Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council

Richtlijn 2004/22/EG van het Europees Parlement en de Raad

of 31 March 2004

van 31 maart 2004

on measuring instruments

betreffende meetinstrumenten

(Text with EEA relevance)

(Voor de EER relevante tekst)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Having regard to the proposal from the Commission(1),

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee(2),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3),

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Whereas:

Overwegende hetgeen volgt:

(1) A number of measuring instruments are covered by specific Directives, adopted on the basis of Council Directive 71/316/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to common provisions for both measuring instruments and methods of metrological control(4). Specific Directives that are technically outdated should be repealed and replaced by an independent Directive reflecting the spirit of the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards(5).

(1) Een aantal meetinstrumenten valt onder bijzondere richtlijnen, die zijn aangenomen op basis van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen(4). Overeenkomstig de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie(5) moeten bijzondere richtlijnen die technisch verouderd zijn, worden ingetrokken en vervangen door een onafhankelijke richtlijn.

(2) Correct and traceable measuring instruments can be used for a variety of measurement tasks. Those responding to reasons of public interest, public health, safety and order, protection of the environment and the consumer, of levying taxes and duties and of fair trading, which directly and indirectly affect the daily life of citizens in many ways, may require the use of legally controlled measuring instruments.

(2) Correcte en traceerbare meetinstrumenten kunnen voor een verscheidenheid van meettaken worden gebruikt. Als deze metingen worden verricht om redenen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieu- en consumentenbescherming, belastingheffing en eerlijke handel, die op vele wijzen direct en indirect van invloed zijn op het dagelijkse leven van de burgers, kan het noodzakelijk zijn dat wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten worden gebruikt.

(3) Legal metrological control should not lead to barriers to the free movement of measuring instruments. The provisions concerned should be the same in all Member States and proof of conformity accepted throughout the Community.

(3) Wettelijke metrologische controle mag niet leiden tot belemmering van het vrije verkeer van meetinstrumenten. De betreffende bepalingen moeten in alle lidstaten dezelfde zijn en bewijzen van overeenstemming moeten overal in de Gemeenschap worden aanvaard.

(4) Legal metrological control requires conformity with specified performance requirements. The performance requirements that the measuring instruments must meet should provide a high level of protection. The conformity assessment should provide a high level of confidence.

(4) Wettelijke metrologische controle betekent dat aan bepaalde prestatie-eisen moet worden voldaan. De prestatie-eisen waaraan de meetinstrumenten moeten voldoen, moeten een hoge mate van bescherming bieden. De overeenstemmingsbeoordeling moet een hoge mate van betrouwbaarheid bieden.

(5) Member States should as a general rule prescribe legal metrological control. Where legal metrological control is prescribed, only measuring instruments complying with common performance requirements should be used.

(5) De lidstaten dienen als algemene regel wettelijke metrologische controles voor te schrijven. Indien wettelijke metrologische controle wordt voorgeschreven, mogen alleen meetinstrumenten worden gebruikt die aan de gemeenschappelijke prestatie-eisen voldoen.

(6) The principle of optionality introduced by this Directive, whereby Member States may exercise their right to decide whether or not to regulate any of the instruments covered by this Directive, should be applicable only to the extent that this will not cause unfair competition.

(6) De bij deze richtlijn geïntroduceerde optionaliteitsclausule, welke impliceert dat de lidstaten gebruik kunnen maken van hun recht om te besluiten of zij al dan niet voorschriften uitvaardigen met betrekking tot een van de in deze richtlijn bedoelde instrumenten, dient alleen van toepassing te zijn indien deze clausule niet in oneerlijke concurrentie resulteert.

(7) The responsibilities of the manufacturer for compliance with the requirements of this Directive should be specifically stated.

(7) De verantwoordelijkheden van "de fabrikant" voor de conformiteit met de voorschriften van deze richtlijn, moeten uitdrukkelijk worden vermeld.

(8) The performance of measuring instruments is particularly sensitive to the environment, particular the electromagnetic environment. Immunity of measuring instruments to electromagnetic interference forms an integral part of this Directive and the immunity requirements of Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility(6) should therefore not apply.

(8) De prestaties van meetinstrumenten zijn in sterke mate onderhevig aan de invloed van de omgeving, vooral de elektromagnetische omgeving. De ongevoeligheid van meetinstrumenten voor elektromagnetische storingen vormt een integraal deel van deze richtlijn en de voorschriften aangaande ongevoeligheid van Richtlijn 89/336/EEG van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit(6), zijn derhalve niet van toepassing.

(9) Community legislation should specify essential requirements that do not impede technical progress, preferably performance requirements. Provisions to remove technical barriers to trade should follow the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards.

(9) In de Gemeenschapswetgeving moeten essentiële eisen worden vastgelegd, die de technische vooruitgang niet in de weg staan, bij voorkeur prestatie-eisen. Bij de vaststelling van bepalingen om technische handelsbelemmeringen weg te nemen, moet de nieuwe aanpak worden gevolgd van de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie.

(10) In order to take account of differences in climatic conditions or of different levels of consumer protection that may apply at national level, essential requirements may give rise to the establishment of environmental or accuracy classes.

(10) Om rekening te houden met verschillende klimaatomstandigheden of verschillende niveaus van consumentenbescherming op nationaal niveau, kan het nodig zijn om in het kader van essentiële eisen omgevings- of nauwkeurigheidsklassen vast te stellen.

(11) In order to ease the task of proving conformity with the essential requirements and to enable conformity to be assessed, it is desirable to have harmonised standards. Such harmonised standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts. To this end, the European Committee for Standardisation (CEN), the European Committee for Electrotechnical Standardisation (CENELEC) and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI) are recognised as the competent bodies for the adoption of harmonised standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and the European Standardisation bodies signed on 13 November 1984.

(11) Ter verlichting van de taak om het bewijs van overeenstemming met de essentiële eisen te leveren, en om toetsing van de overeenstemming mogelijk te maken, zijn geharmoniseerde normen wenselijk. Die geharmoniseerde normen worden door privaatrechtelijke instanties opgesteld en moeten hun niet-verplichte karakter behouden. Hiertoe zijn de Europese Commissie voor normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) en het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI) erkend als de instanties die bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren voor samenwerking tussen de Commissie en de Europese instanties voor normalisatie.

(12) The technical and performance specifications of internationally agreed normative documents may also comply, in part or in full, with the essential requirements laid down by this Directive. In those cases the use of these internationally agreed normative documents can be an alternative to the use of harmonised standards and, under specific conditions, give rise to a presumption of conformity.

(12) De technische en prestatiespecificaties van internationaal overeengekomen normatieve documenten kunnen eveneens geheel of gedeeltelijk overeenstemmen met de essentiële eisen van deze richtlijn. In die gevallen kan het gebruik van deze internationaal overeengekomen normatieve documenten een alternatief zijn voor het gebruik van geharmoniseerde normen, en, onder specifieke omstandigheden, grond zijn voor een vermoeden van overeenstemming.

(13) Conformity with the essential requirements laid down by this Directive can also be provided by specifications that are not supplied by a European technical standard or an internationally agreed normative document. The use of European technical standards or internationally agreed normative documents should therefore be optional.

(13) Er kan ook voor overeenstemming met de essentiële eisen van deze richtlijn worden gezorgd door middel van specificaties die niet in een Europese technische norm of een internationaal overeengekomen normatief document zijn vastgelegd. Het gebruik van de Europese technische normen of van internationaal overeengekomen normatieve documenten moet derhalve facultatief zijn.

(14) The conformity assessment of sub-assemblies should respect the provisions of this Directive. If sub-assemblies are traded separately and independently of an instrument, the exercise of conformity assessment should be undertaken independently of the instrument concerned.

(14) De overeenstemmingsbeoordeling van onderdelen van instrumenten moet voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn. Indien onderdelen afzonderlijk en los van een instrument worden verkocht, kan de overeenstemmingsbeoordeling los van het betrokken instrument worden uitgevoerd.

(15) The state of the art in measurement technology is subject to constant evolution which may lead to changes in the needs for conformity assessments. Therefore, for each category of measurement and, where appropriate, sub-assemblies, there must be an appropriate procedure or a choice between different procedures of equivalent stringency. The procedures adopted are as required by Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the "CE" marking, which are intended to be used in the technical harmonisation Directives(7). However, derogations may have to be made for these modules in order to reflect specific aspects of metrological control. Provision should be made for the "CE" marking to be affixed during the fabrication process.

(15) De stand van de meettechnologie evolueert voortdurend, wat tot gewijzigde behoeften op het gebied van overeenstemmingsbeoordeling kan leiden. Daarom moet voor elke meetcategorie en zo nodig voor elk onderdeel een geschikte procedure bestaan of dient een keuze te kunnen worden gemaakt uit verschillende even strenge procedures. De vastgestelde procedures worden genoemd in Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, die bedoeld zijn voor de technische harmonisatie-richtlijnen(7). Het kan evenwel nodig zijn van deze modules af te wijken om rekening te houden met de specifieke aspecten van metrologische controle. Het moet toegestaan zijn dat de CE-markering tijdens het fabricageproces wordt aangebracht.

(16) Continued development in measurement technology as well as concerns expressed by stakeholders about certification, stress the need to ensure consistent conformity assessment procedures for industrial products, as requested by the Council Resolution adopted on 10 November 2003(8).

(16) De voortdurende ontwikkelingen op het gebied van de meettechnologie, alsook de zorgen betreffende certificering die door de betrokken partijen zijn geuit, wijzen op de noodzaak van vaststelling van consistente overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, zoals verzocht in de door de Raad op 10 november 2003 aangenomen resolutie(8).

(17) Member States should not impede the placing on the market and/or putting into use of measuring instruments that carry the "CE" marking and supplementary metrology marking in accordance with the provisions of this Directive.

(17) De lidstaten mogen niet verhinderen dat meetinstrumenten waarop de CE-markering en aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn.

(18) Member States should take appropriate action to prevent non-complying measuring instruments from being placed on the market and/or put into use. Adequate cooperation between the competent authorities of the Member States is therefore necessary to ensure a Community-wide effect of this objective.

(18) De lidstaten moeten passende maatregelen nemen om te voorkomen dat meetinstrumenten die niet met de voorschriften overeenstemmen, in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten derhalve naar behoren samenwerken, zodat deze doelstelling in de gehele Gemeenschap effect sorteert.

(19) Manufacturers should be informed of the grounds on which negative decisions in respect of their products were taken, and of the legal remedies available to them.

(19) Aan de fabrikanten moet worden meegedeeld op welke gronden negatieve besluiten ten aanzien van hun producten zijn genomen, en welke rechtsmiddelen voor hen openstaan.

(20) Manufacturers should be offered the possibility to exercise the rights obtained before the entry into force of this Directive, during a reasonable transitional period.

(20) Fabrikanten moeten gedurende een redelijke overgangsperiode de mogelijkheid hebben, gebruik te maken van hun voor de inwerkingtreding van deze richtlijn verkregen rechten.

(21) National specifications concerning the appropriate national requirements in use should not interfere with the provisions of this Directive on "putting into use".

(21) De nationale specificaties betreffende de vigerende passende nationale eisen dienen de bepalingen inzake "ingebruikneming" onverlet te laten.

(22) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(9).

(22) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(9).

(23) The activity of the Measuring Instruments Commmittee should include proper consultations with representatives of interested parties.

(23) De activiteit van het Comité meetinstrumenten dient passend overleg met de vertegenwoordigers van de betrokken partijen te omvatten.

(24) Directives 71/318/EEC, 71/319/EEC, 71/348/EEC, 73/362/EEC, 75/33/EEC, as concerns the meters defined in Annex MI-001 of this Directive, 75/410/EEC, 76/891/EEC, 77/95/EEC, 77/313/EEC, 78/1031/EEC and 79/830/EEC should therefore be repealed,

(24) Richtlijnen 71/318/EEG, 71/319/EEG, 71/348/EEG, 73/362/EEG, 75/33/EEG inzake koudwatermeters als omschreven in Bijlage MI-001 van deze Richtlijn, 75/410/EEG, 76/891/EEG, 77/95/EEG, 77/313/EEG, 78/1031/EEG en 79/830/EEG dienen derhalve te worden ingetrokken,

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Article 1

Artikel 1

Scope

Werkingssfeer

This Directive applies to the devices and systems with a measuring function defined in the instrument-specific annexes concerning water meters (MI-001), gas meters and volume conversion devices (MI-002), active electrical energy meters (MI-003), heat meters (MI-004), measuring systems for continuous and dynamic measurement of quantities of liquids other then water (MI-005), automatic weighing instruments (MI-006), taximeters (MI-007), material measures (MI-008), dimensional measuring instruments (MI-009) and exhaust gas analysers (MI-010).

Deze richtlijn is van toepassing op de apparaten en systemen met een meetfunctie die zijn omschreven in de instrumentspecifieke bijlagen betreffende watermeters (MI-001), gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten (MI-002), wattuurmeters (MI-003), warmteverbruiksmeters (MI-004), meetsystemen voor de continue en dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water (MI-005), automatische weeginstrumenten (MI-006), taxameters (MI-007), stoffelijke maten (MI-008), dimensionale meetinstrumenten (MI-009), en uitlaatgasanalysatoren (MI-010).

Article 2

Artikel 2

1. Member States may prescribe the use of measuring instruments mentioned in Article 1 for measuring tasks for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, protection of consumers, levying of taxes and duties and fair trading, where they consider it justified.

1. De lidstaten kunnen het gebruik van de in artikel 1 bedoelde meetinstrumenten voor meettaken voorschrijven uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, consumentenbescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, en eerlijke handel, telkens wanneer zij zulks gerechtvaardigd achten.

2. Where Member States do not prescribe such use, they shall communicate the reasons therefor to the Commission and the other Member States.

2. De lidstaten die ervoor kiezen zulks niet voor te schrijven, stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de redenen voor hun keuze.

Article 3

Artikel 3

Object

Doel

This Directive establishes the requirements that the devices and systems referred to in Article 1 have to satisfy with a view to their being placed on the market and/or put into use for those tasks mentioned in Article 2(1).

Deze richtlijn stelt, wat de in artikel 2, lid 1, genoemde taken betreft, de eisen vast waaraan de in artikel 1 bedoelde apparaten en systemen moeten voldoen voordat zij in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen.

This Directive is a specific Directive in respect of requirements for electromagnetic immunity in the sense of Article 2(2) of Directive 89/336/EEC. Directive 89/336/EEC continues to apply with regard to emission requirements.

Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG. Richtlijn 89/336/EEG blijft van toepassing ten aanzien van emissievoorschriften.

Article 4

Artikel 4

Definitions

Definities

For the purposes of this Directive:

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

(a) "measuring instrument" means any device or system with a measurement function that is covered by Articles 1 and 3;

a) "meetinstrument": een apparaat of systeem met een meetfunctie dat valt onder de artikelen 1 en 3;

(b) "sub-assembly" means a hardware device, mentioned as such in the specific annexes, that functions independently and makes up a measuring instrument together

b) "onderdeel": een apparaat, als zodanig vermeld in de specifieke bijlagen, dat onafhankelijk functioneert en samen met:

- with other sub-assemblies with which it is compatible, or

- andere compatibele onderdelen, of

- with a measuring instrument with which it is compatible;

- een compatibel meetinstrument

(c) "legal metrological control" means the control of the measurement tasks intended for the field of application of a measuring instrument, for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, levying of taxes and duties, protection of the consumers and fair trading;

een meetinstrument vormt;

(d) "manufacturer" means a natural or legal person responsible for the conformity of the measuring instrument with this Directive with a view to either placing it on the market under his own name and/or putting it into use for his own purposes;

c) "wettelijke metrologische controle": de controle op de meettaken die bedoeld zijn voor het gebruiksgebied van een meetinstrument die de lidstaten hebben voorgeschreven uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, consumentenbescherming en eerlijke handel;

(e) "placing on the market" means making available for the first time in the Community an instrument intended for an end user, whether for reward or free of charge;

d) "fabrikant": de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de overeenstemming van het meetinstrument met deze richtlijn, waarbij hij als doel heeft het onder eigen naam in de handel brengen en/of het voor eigen doeleinden in gebruik nemen van het meetinstrument;

(f) "putting into use" means the first use of an instrument intended for the end user for the purposes for which it was intended;

e) "in de handel brengen": het voor het eerst al dan niet tegen betaling in de Gemeenschap beschikbaar stellen van een voor een eindgebruiker bestemd instrument;

(g) "authorised representative" means a natural or legal person who is established within the Community and authorised by a manufacturer, in writing, to act on his behalf for specified tasks within the meaning of this Directive;

f) "ingebruikneming": het eerste gebruik van een voor een eindgebruiker bestemd instrument voor het doel waarvoor het was bestemd;

(h) "harmonised standard" means a technical specification adopted by CEN, CENELEC or ETSI or jointly by two or all of these organisations, at the request of the Commission pursuant to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services(10) and prepared in accordance with the General Guidelines agreed between the Commission and the European standards organisations;

g) "gemachtigde": een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd namens deze voor specifieke taken in de zin en volgens deze richtlijn op te treden;

(i) "normative document" means a document containing technical specifications adopted by the Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML), subject to the procedure stipulated in Article 16(1).

h) "geharmoniseerde norm": een door het Europese Commissie voor normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) of het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI) of door twee of alle organisaties gezamenlijk op verzoek van de Commissie op grond van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij(10) vastgestelde en overeenkomstig de door de Commissie en de Europese normalisatieorganisaties overeengekomen Algemene Richtsnoeren opgestelde technische specificatie;

i) "normatief document": een document met technische specificaties dat door de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie is vastgesteld, dat onder de procedure valt zoals bedoeld in artikel 16, lid 1.

Article 5

Applicability to sub-assemblies

Artikel 5

Where specific annexes exist, laying down the essential requirements for sub-assemblies, the provisions of this Directive shall apply mutatis mutandis to such sub-assemblies.

Toepasselijkheid op onderdelen

Sub-assemblies and measuring instruments may be assessed independently and separately for the purpose of establishing conformity.

Indien er specifieke bijlagen zijn waarin essentiële eisen voor onderdelen worden vastgesteld, dan is het bepaalde in deze richtlijn van overeenkomstige toepassing op die onderdelen.

Onderdelen en meetinstrumenten kunnen met het oog op het vaststellen van de overeenstemming los en afzonderlijk worden beoordeeld.

Article 6

Essential requirements and assessment of conformity

Artikel 6

1. A measuring instrument shall meet the essential requirements laid down in Annex I and in the relevant instrument-specific Annex.

Essentiële eisen en overeenstemmingsbeoordeling

Member States may require, if it is needed for correct use of the instrument, the information referred to in Annex I or in the relevant instrument-specific annexes to be provided in the official language(s) of the Member State in which the instrument is placed on the market.

1. Een meetinstrument moet aan de in bijlage I en de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage vermelde essentiële eisen voldoen.

2. The conformity of a measuring instrument with the essential requirements shall be assessed in accordance with Article 9.

De lidstaten kunnen, indien nodig voor het correcte gebruik van het instrument, eisen dat de in bijlage I of de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage bedoelde informatie ter beschikking wordt gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het instrument in de handel wordt gebracht.

2. De overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt overeenkomstig artikel 9 beoordeeld.

Article 7

Conformity marking

Artikel 7

1. The conformity of a measuring instrument with all the provisions of this Directive shall be indicated by the presence on it of the "CE" marking and the supplementary metrology marking as specified in Article 17.

Overeenstemmingsmarkering

2. The "CE" marking and supplementary metrology marking shall be affixed by, or under the responsibility of, the manufacturer. These markings may be affixed to the instrument during the fabrication process, if justified.

1. De overeenstemming van een meetinstrument met alle bepalingen van deze richtlijn wordt aangegeven door op het instrument overeenkomstig artikel 17 de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan te brengen.

3. The affixing of markings on a measuring instrument that are likely to deceive third parties as to the meaning and/or form of the "CE" marking and the supplementary metrology marking shall be prohibited. Any other marking may be affixed on a measuring instrument, provided that the visibility and legibility of the "CE" marking and the supplementary metrology marking is not thereby reduced.

2. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden door de fabrikant of onder diens verantwoordelijkheid aangebracht. Die markeringen mogen, indien daar goede gronden voor bestaan, tijdens het fabricageproces op het instrument worden aangebracht.

4. Where the measuring instrument is subject to measures adopted under other Directives covering other aspects which require the affixing of the "CE" marking, the marking shall indicate that the instrument in question is also presumed to conform to the requirements of those other Directives. In such a case, the publication reference of the said Directives, in the Official Journal of the European Union, must be given in the documents, notices or instructions required by those Directives and accompanying the measuring instrument.

3. Het is verboden op een meetinstrument markeringen aan te brengen die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis en/of de grafische vorm van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering. Op de meetinstrumenten mogen andere markeringen worden aangebracht, mits deze de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering niet verminderen.

4. Wanneer het meetinstrument valt onder bepalingen die zijn vastgesteld krachtens andere richtlijnen die andere aspecten bestrijken welke het aanbrengen van CE-markering vergen, geeft deze markering aan dat het betrokken instrument ook geacht wordt in overeenstemming te zijn met de vereisten van die andere toepasselijke richtlijnen. In dat geval moeten de verwijzingen naar het Publicatieblad van de Europese Unie waarin de toegepaste richtlijnen zijn bekendgemaakt worden vermeld in de bij die richtlijnen voorgeschreven documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij de meetinstrumenten zijn gevoegd.

Article 8

Placing on the market and putting into use

Artikel 8

1. Member States shall not impede for reasons covered by this Directive the placing on the market and/or putting into use of any measuring instrument that carries the "CE" marking and supplementary metrology marking in accordance with Article 7.

In de handel brengen en ingebruikneming

2. Member States shall take all appropriate measures to ensure that measuring instruments be placed on the market and/or put into use only if they satisfy the requirements of this Directive.

1. De lidstaten mogen niet uit hoofde van deze richtlijn beletten dat een meetinstrument waarop overeenkomstig artikel 7 de CE-markering en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, in de handel wordt gebracht en/of in gebruik worden genomen.

3. A Member State may require a measuring instrument to satisfy provisions governing its putting into use that are justified by local climatic conditions. In such a case, the Member State shall choose appropriate upper and lower temperature limits from Table 1 of Annex I and, in addition, may specify humidity conditions (condensing or non-condensing) and whether the intended location of use is open or closed.

2. De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat meetinstrumenten alleen in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn.

4. When different accuracy classes are defined for a measuring instrument:

3. Een lidstaat kan verlangen dat een meetinstrument voldoet aan voorschriften voor het in de handel brengen die samenhangen met plaatselijke klimatologische omstandigheden. In dat geval kiest de lidstaat passende hoogste en laagste temperatuurgrenzen uit tabel 1 van bijlage I, en kan hij bovendien specificeren welke de vochtigheidsomstandigheden moeten zijn (met of zonder condensatie) en of het instrument voor gebruik op een gesloten of open locatie bestemd is.

(a) the instrument-specific annexes under the heading "Putting into use" may indicate the accuracy classes to be used for specific applications.

4. Wanneer verschillende nauwkeurigheidsklassen zijn gedefinieerd voor een meetinstrument:

(b) in all other cases a Member State may determine the accuracy classes to be used for specific applications within the classes defined, subject to allowing the use of all accuracy classes on its territory.

a) kunnen in de instrumentspecifieke bijlagen onder de titel "Ingebruikneming" de nauwkeurigheidsklasse(n) worden aangegeven die voor specifieke toepassingen moeten worden gebruikt;

In either case falling under (a) or (b), measuring instruments of a better accuracy class may be used if the owner so chooses.

b) kan een lidstaat in alle andere gevallen de nauwkeurigheidsklassen bepalen die binnen de vastgestelde klassen voor specifieke toepassingen moeten worden gebruikt, mits het gebruik van alle klassen op zijn grondgebied is toegestaan.

5. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not prevent the showing of instruments not in conformity with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates their non-conformity and their non-availability for placing on the market and/or putting into use until brought into conformity.

In de hierboven onder a) en b) genoemde gevallen mogen naar keuze van de eigenaar meetinstrumenten van een hogere nauwkeurigheidsklasse worden gebruikt.

5. De lidstaten verhinderen niet dat op beurzen, tentoonstellingen, bij demonstraties, enz. instrumenten worden tentoongesteld die niet met deze richtlijn in overeenstemming zijn, mits op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met de richtlijn in overeenstemming zijn en niet in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen voordat zij met de richtlijn in overeenstemming zijn gebracht.

Article 9

Conformity assessment

Artikel 9

Conformity assessment of a measuring instrument with the relevant essential requirements shall be carried out by the application, at the choice of the manufacturer, of one of the conformity assessment procedures listed in the instrument-specific annex. The manufacturer shall provide, where appropriate, technical documentation for specific instruments or groups of instruments as set out in Article 10.

Overeenstemmingsbeoordeling

The conformity assessment modules making up the procedures are described in Annexes A to H1.

De beoordeling van de overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt, naar keuze van de fabrikant, verricht volgens een van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die in de betreffende instrumentspecifieke bijlage zijn vermeld. De fabrikant verstrekt in voorkomend geval de in artikel 10 bedoelde technische documentatie voor specifieke instrumenten of groepen instrumenten.

Records and correspondence relating to conformity assessment shall be drawn up in the official language(s) of the Member State where the notified body carrying out the Conformity assessment procedures is established, or in a language accepted by that body.

De modules voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn beschreven in de bijlagen A tot en met H1.

De dossiers en de briefwisseling aangaande de overeenstemmingsbeoordeling worden gesteld in de officiële taal/talen van de Gemeenschap die in overeenstemming met het Verdrag kan/kunnen worden bepaald door de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.

Article 10

Technical Documentation

Artikel 10

1. The technical documentation shall render the design, manufacture and operation of the measuring instrument intelligible and shall permit an assessment of its conformity with the appropriate requirements of this Directive.

Technische documentatie

2. The technical documentation shall be sufficiently detailed to ensure:

1. De technische documentatie omvat een begrijpelijke weergave van het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument en maakt een beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke eisen van deze richtlijn mogelijk.

- the definition of the metrological characteristics,

2. De technische documentatie is voldoende gedetailleerd en verzekert:

- the reproducibility of the metrological performances of produced instruments when properly adjusted using appropriate intended means, and

- de omschrijving van de metrologische kenmerken;

- the integrity of the instrument.

- de reproduceerbaarheid van de metrologische prestaties van de geproduceerde instrumenten wanneer die juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende daartoe bestemde middelen, en

3. The technical documentation shall include insofar as relevant for assessment and identification of the type and/or instrument:

- de integriteit van het instrument.

(a) a general description of the instrument;

3. De technische documentatie moet, voorzover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het instrument nodig is, het volgende:

(b) conceptual design and manufacturing drawings and plans of components, sub-assemblies, circuits, etc;

a) een algemene beschrijving van het instrument;

(c) manufacturing procedures to ensure consistent production;

b) ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits, enz.;

(d) if applicable, a description of the electronic devices with drawings, diagrams, flow diagrams of the logic and general software information explaining their characteristics and operation;

c) procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie;

(e) descriptions and explanations necessary for the understanding of paragraphs (b), (c) and (d), including the operation of the instrument;

d) indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft;

(f) a list of the standards and/or normative documents referred to in Article 13, applied in full or in part;

e) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de paragrafen 3.2., 3.3. en 3.4., de werking van het instrument inbegrepen;

(g) descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements where the standards and/or normative documents referred to in Article 13 have not been applied;

f) een lijst van de in artikel 13 bedoelde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast;

(h) results of design calculations, examinations, etc;

g) beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 13 bedoelde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast;

(i) the appropriate test results, where necessary, to demonstrate that the type and/or instruments comply with:

h) de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.;

- the requirements of this Directive under declared rated operating conditions and under specified environmental disturbances,

i) de passende testsresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de resultaten voldoen aan:

- the durability specifications for gas-, water-, heat-meters as well as for liquids other than water.

- de eisen van deze richtlijn bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren;

(j) the EC-type examination certificates or EC design examination certificates in respect of instruments containing parts identical to those in the design.

- de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en warmtemeters en voor andere vloeistoffen dan water;

4. The manufacturer shall specify where seals and markings have been applied.

j) de certificaten van EG-typeonderzoek of de certificaten van EG-ontwerponderzoek betreffende die instrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.

5. The manufacturer shall indicate the conditions for compatibility with interfaces and sub-assemblies, where relevant.

4. De fabrikant geeft aan waar verzegelingen en markeringen zijn aangebracht.

5. Indien van toepassing, geeft de fabrikant de voorwaarden aan voor compatibiliteit met interfaces en onderdelen.

Article 11

Notification

Artikel 11

1. Member States shall notify to the other Member States and the Commission the bodies under their jurisdiction, which they have designated to carry out the tasks pertaining to the conformity assessment modules referred to in Article 9, together with the identification numbers given to them by the Commission in accordance with paragraph 4 of this Article, the kind(s) of measuring instrument for which each body has been designated and in addition, where relevant, the instrument accuracy classes, the measuring range, the measurement technology, and any other instrument characteristic limiting the scope of the notification.

Aanmelding

2. Member States shall apply the criteria set out in Article 12 for the designation of such bodies. Bodies that meet the criteria laid down in the national standards which transpose the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to meet the corresponding criteria. Member States shall publish the references to these national standards.

1. De lidstaten melden bij de andere lidstaten en de Commissie de onder hun rechtsbevoegdheid ressorterende instanties aan die zij hebben aangewezen voor de uitvoering van de taken in verband met de in artikel 9 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsmodules, onder vermelding van de door de Commissie overeenkomstig lid 4 toegekende identificatienummers, het soort meetinstrument of de soorten meetinstrumenten waarvoor iedere instantie is aangewezen alsmede, in voorkomend geval, de nauwkeurigheidscategorieën van de instrumenten, het meetbereik, de meettechnologie en eventuele andere instrumentkenmerken die de werkingssfeer van de aanmelding beperken.

If a Member State has not introduced national legislation for tasks mentioned under Article 2, it shall retain the right to designate and notify a body for tasks relating to that instrument.

2. De lidstaten passen voor de aanwijzing van deze instanties de in artikel 12 vermelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria van normen die de toepasselijke geharmoniseerde normen omzetten, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht aan de overeenkomstige criteria te voldoen. De lidstaten maken de referenties van die normen bekend. Een lidstaat die geen nationale wetgeving heeft aangenomen voor de in artikel 2 bedoelde taken, behoudt het recht om een instantie aan te wijzen en aan te melden voor taken in verband met dat instrument.

3. A Member State that has notified a body shall:

3. Een lidstaat die een instantie heeft aangemeld:

- ensure that the body continues to meet the criteria set out in Article 12,

- zorgt ervoor dat de instantie aan de in artikel 12 vermelde criteria blijft voldoen;

- withdraw such notification if it finds that the body no longer meets those criteria.

- trekt die aanmelding in, wanneer hij vaststelt dat de aangemelde instantie niet meer aan die criteria voldoet.

It shall forthwith inform the other Member States and the Commission of any such withdrawal.

De lidstaat stelt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van de intrekking van een aanmelding.

4. Each of the bodies to be notified shall be given an identification number by the Commission. The Commission shall publish the list of notified bodies, together with the information in respect of the scope of the notification referred to in paragraph 1, in the Official Journal of the European Union, C series, and shall ensure that the list is kept up to date.

4. De Commissie kent aan elk der aangemelde instanties een identificatienummer toe. De Commissie maakt de lijst van de aangemelde instanties, alsmede de in lid 1 bedoelde gegevens over de werkingssfeer van de aanmelding, in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie bekend en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Article 12

Artikel 12

Criteria to be satisfied by designated bodies

Criteria waaraan aangemelde instanties moeten voldoen

Member States shall apply the following criteria for the designation of bodies in accordance with Article 11(1).

De lidstaten passen bij de aanwijzing van de instanties overeenkomstig artikel 11, lid 1, de volgende criteria toe.

1. The body, its director and staff involved in conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer or user of the measuring instruments that they inspect, nor the authorised representative of any of them. In addition, they may not be directly involved in the design, manufacture, marketing or maintenance of the instruments, nor represent the parties engaged in these activities. The preceding criterion does not, however, preclude in any way the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body for the purposes of conformity assessment.

1. De instantie, de directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel mogen niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur of gebruiker van de meetinstrumenten zijn die zij controleren, noch de gemachtigde van een van deze personen. Zij mogen evenmin rechtstreeks betrokken zijn bij het ontwerp, de fabricage, het in de handel brengen of het onderhoud van de instrumenten, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen. Deze criteria sluiten echter geenszins de uitwisseling van technische inlichtingen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling tussen een fabrikant en de instantie uit.

2. The body, its director and staff involved in conformity assessment tasks shall be free from all pressures and inducements, in particular financial inducements, that might influence their judgement or the results of their conformity assessment, especially from persons or groups of persons with an interest in the results of the assessments.

2. De instantie, haar directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel moeten vrij zijn van druk of invloeden van buitenaf, met name invloeden van financiële aard, die van effect zouden kunnen zijn op de beoordeling of het resultaat van hun overeenstemmingsbeoordeling, met name van personen of groepen die belang hebben bij het resultaat van de beoordeling.

3. The conformity assessment shall be carried out with the highest degree of professional integrity and requisite competence in the field of metrology. Should the body subcontract specific tasks, it shall first ensure that the subcontractor meets the requirements of this Directive, and in particular of this Article. The body shall keep the relevant documents assessing the subcontractor's qualifications and the work carried out by him under this Directive at the disposal of the notifying authority.

3. De overeenstemmingsbeoordeling wordt uitgevoerd met een maximale professionele integriteit en met de vereiste vakbekwaamheid op het gebied van de metrologie. Laat de instantie bepaalde taken door derden uitvoeren, dan gaat zij eerst na of deze derde partij aan de voorschriften van deze richtlijn, en in het bijzonder aan dit artikel, voldoet. De instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de bekwaamheden van deze derde partij en de door haar uitgevoerde werkzaamheden in het kader van deze richtlijn ter beschikking van de aanmeldende instantie.

4. The body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks for which it has been designated, whether those tasks are carried out by the body itself or on its behalf and under its responsibility. It shall have at its disposal the necessary staff and shall have access to the necessary facilities for carrying out in a proper manner the technical and administrative tasks entailed in conformity assessment.

4. De instantie kan alle taken in het kader van de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor zij is aangewezen vervullen, ongeacht of deze taken door de instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. De instantie beschikt over het nodige personeel en heeft toegang tot de benodigde faciliteiten om de technische en administratieve taken aangaande de overeenstemmingsbeoordeling naar behoren te kunnen uitvoeren.

5. The body's staff shall have:

5. Het personeel van de instantie:

- sound technical and vocational training, covering all conformity assessment tasks for which the body was designated;

- heeft een degelijke technische en beroepsopleiding genoten, omvattende alle taken inzake de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor de instantie werd aangewezen;

- satisfactory knowledge of the rules governing the tasks which it carries out, and adequate experience of such tasks;

- beschikt over voldoende kennis aangaande de voorschriften inzake de taken die zij uitvoert en heeft voldoende ervaring met dergelijke taken;

- the requisite ability to draw up the certificates, records and reports demonstrating that the tasks have been carried out.

- heeft de vereiste bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen om aan te tonen dat de taken werden uitgevoerd.

6. The impartiality of the body, its director and staff shall be guaranteed. The remuneration of the body shall not depend on the results of the tasks it carries out. The remuneration of the body's director and staff shall not depend on the number of tasks carried out or on the results of such tasks.

6. De onpartijdigheid van de instantie, haar directeur en personeel is gegarandeerd. De beloning van de instantie mag niet afhangen van de resultaten van de uitgevoerde taken. De beloning van de directeur en het personeel van de instantie mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde taken of van de resultaten daarvan.

7. The body shall take out civil liability insurance if its civil liability is not covered by the Member State concerned under national law.

7. De instantie sluit een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid af, tenzij volgens het nationale recht de betrokken lidstaat wettelijk aansprakelijk is.

8. The body's director and staff shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in the performance of their duties pursuant to this Directive, except vis-à-vis the authority of the Member State which has designated it.

8. De directeur en het personeel van de instantie zijn gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle gegevens die bij de uitoefening van de taken overeenkomstig deze richtlijn zijn verzameld, behalve ten opzichte van de autoriteit van de lidstaat die de instantie heeft aangewezen.

Article 13

Artikel 13

Harmonised standards and normative documents

Geharmoniseerde normen en normatieve documenten

1. Member States shall presume conformity with the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes in respect of a measuring instrument that complies with the elements of the national standards implementing the European harmonised standard for that measuring instrument that correspond to those elements of this European harmonised standard the references in respect of which have been published in the Official Journal of the European Union, C series.

1. De lidstaten vermoeden overeenstemming van een meetinstrument met de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer het voldoet aan de elementen van de nationale normen ter uitvoering van de geharmoniseerde Europese norm voor dat meetinstrument die overeenkomen met die elementen van deze geharmoniseerde Europese norm waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

Where a measuring instrument complies only in part with the elements of the national standards referred to in the first subparagraph, Member States shall presume conformity with the essential requirements corresponding to the elements of the national standards with which the instrument complies.

Wanneer een meetinstrument slechts ten dele voldoet aan de in de eerste alinea bedoelde elementen van de nationale normen, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen die overeenkomen met de elementen van de nationale normen waaraan het meetinstrument voldoet.

Member States shall publish the references to the national standards referred to in the first subparagraph.

De lidstaten maken de referenties van de in de eerste alinea bedoelde nationale normen bekend.

2. Member States shall presume conformity with the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes in respect of a measuring instrument that complies with the corresponding parts of the normative documents and lists referred to in Article 16(1)(a), the references in respect of which have been published in the Official Journal of the European Union, C series.

2. De lidstaten vermoeden overeenstemming van een meetinstrument met de in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer het voldoet aan de corresponderende delen van de in artikel 13, lid 1, onder a) genoemde normatieve documenten en lijsten, waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

Where a measuring instrument complies only in part with the normative document referred to in the first subparagraph, Member States shall presume conformity with the essential requirements corresponding to the normative elements with which the instrument complies.

Wanneer een meetinstrument slechts gedeeltelijk aan het in de eerste alinea bedoelde normatieve document voldoet, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen die overeenkomen met de normatieve elementen waaraan het meetinstrument voldoet.

Member States shall publish the references of the normative document referred to in the first subparagraph.

De lidstaten maken de referenties van het in de eerste alinea bedoelde document bekend.

3. A manufacturer may choose to use any technical solution that complies with the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes (MI-001 to MI-010). In addition, to benefit from the presumption of conformity, the manufacturer must correctly apply solutions mentioned either in the relevant European harmonised standards, or in the corresponding parts of the normative documents and lists as referred to in paragraphs 1 and 2.

3. Een fabrikant mag elke technische oplossing kiezen die aan de essentiële eisen van bijlage I en van de toepasselijke normen en de relevante instrumentspecifieke bijlagen (MI-001 tot MI-010) voldoet. Ten tweede behoeft hij de conformiteit niet aan te tonen wanneer hij de in de relevante geharmoniseerde Europese normen bedoelde oplossingen correct toepast. Ten derde behoeft hij de conformiteit niet aan te tonen wanneer hij de oplossingen toepast die worden geschetst in de in leden 1 en 2 bedoelde documenten.

4. Member States shall presume compliance with the appropriate tests mentioned in point (i) of Article 10 if the corresponding test programme has been performed in accordance with the relevant documents mentioned in paragraphs 1 to 3 and if the test results ensure compliance with the essential requirements.

4. De lidstaten gaan uit van het vermoeden dat is voldaan aan de in punt i) van artikel 10 genoemde toepasselijke tests, indien het corresponderende testprogramma is uitgevoerd overeenkomstig de in de leden 1 en 2 genoemde toepasselijke normen en documenten en de testresultaten garanderen dat aan de essentiële eisen is voldaan.

Article 14

Artikel 14

Standing Committee

Permanent Comité

Where a Member State or the Commission considers that a European harmonised standard as referred to in Article 13(1) does not fully meet the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, the Member State or the Commission shall bring the matter before the Standing Committee set up under Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its reasons for doing so. The Committee shall deliver an opinion without delay.

Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een Europese geharmoniseerde norm als bedoeld in artikel 13, lid 1, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt die lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde permanente comité. Het comité brengt onverwijld advies uit.

In the light of the Committee's opinion, the Commission shall inform the Member States whether or not it is necessary to withdraw the references to the national standards from the publication referred to in the third subparagraph of Article 13(1).

In het licht van het advies van dit comité deelt de Commissie de lidstaten mede of de referenties van de nationale normen al dan niet uit de in artikel 13, lid 1, derde alinea, bedoelde bekendmaking moeten worden geschrapt.

Article 15

Artikel 15

Measuring Instruments Committee

Comité meetinstrumenten

1. The Commission shall be assisted by the Measuring Instruments Committee.

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité meetinstrumenten.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op 3 maanden.

4. The Committee shall adopt its Rules of Procedure.

4. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.

5. The Commission shall ensure that relevant information about envisaged measures, as referred to in Article 16, is made available to interested parties in due time.

5. De Commissie zorgt ervoor dat relevante informatie over voorgenomen maatregelen, als bedoeld in artikel 16, tijdig aan de belanghebbende partijen ter beschikking wordt gesteld.

Article 16

Artikel 16

Functions of the Measuring Instruments Committee

Taken van het Comité meetinstrumenten

1. On request by a Member State or on its own initiative, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 15(2), may take any appropriate measure to:

1. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, volgens de in artikel 15, lid 2, genoemde procedure passende maatregelen nemen teneinde:

(a) identify normative documents drawn up by OIML and, in a list, indicate the parts thereof compliance with which gives rise to a presumption of conformity with the corresponding essential requirements of this Directive;

a) de door de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie (OIML) opgestelde normatieve documenten vast te stellen, en, in een lijst, de delen ervan aan te geven, waarvan de naleving het vermoeden oplevert dat deze in overeenstemming zijn met de dienovereenkomstige essentiële eisen van deze richtlijn;

(b) publish the references of the normative documents and the list referred to in point (a) in the Official Journal of the European Union, C series.

b) de referenties van de onder a) bedoelde normatieve documenten met de lijst in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken.

2. On request by a Member State or on its own initiative, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 15(3), may take any appropriate measure to amend instrument-specific annexes (MI-001 to MI-010) in respect of:

2. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief volgens de in artikel 15, lid 3, genoemde procedure passende maatregelen nemen teneinde de instrumentspecifieke bijlagen (MI-001 tot MI-010) te wijzigen met betrekking tot:

- the maximum permissible errors (MPEs) and accuracy classes,

- de maximaal toelaatbare fouten en de nauwkeurigheidsklassen;

- the rated operating conditions,

- de nominale bedrijfsomstandigheden;

- the critical change values,

- de kritische veranderingswaarde;

- disturbances,

- storingen.

3. Where a Member State or the Commission considers that a normative document whose references have been published in the Official Journal of the European Union, C series, in accordance with paragraph 1(b), does not fully meet the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, that Member State or the Commission shall bring the matter before the Measuring Instruments Committee, giving the reasons for doing so.

3. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een normatief document waarvan de referenties overeenkomstig lid 1, onder b), in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt die lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het Comité meetinstrumenten.

The Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 15(2), shall inform the Member States whether or not it is necessary to withdraw the references to the normative document concerned from publication in the Official Journal.

De Commissie deelt de lidstaten volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure mede of de referenties van het betreffende normatieve document al dan niet uit de bekendmaking in het Publicatieblad moet worden geschrapt.

4. Member States may take appropriate measures to consult interested parties at national level about OIML work relating to the scope of this Directive.

4. De lidstaten kunnen passende maatregelen nemen om de belanghebbende partijen op nationaal vlak te consulteren over OIML-werkzaamheden die verband houden met de werkingssfeer van deze richtlijn.

Article 17

Artikel 17

Markings

Markeringen

1. The "CE" marking referred to in Article 7 consists of the symbol "CE" according to the design laid down in paragraph I.B(d) of the Annex to Decision 93/465/EEC. The "CE" marking shall be at least 5 mm high.

1. De in artikel 7 bedoelde CE-markering bestaat uit de letters CE volgens het model van punt I.B.d) van de bijlage bij Besluit 93/465/EEG van de Raad. De CE-markering is ten minste 5 mm hoog.

2. The supplementary metrology marking consists of the capital letter "M" and the last two digits of the year of its affixing, surrounded by a rectangle. The height of the rectangle shall be equal to the height of the "CE" marking. The supplementary metrology marking shall immediately follow the "CE" marking.

2. De aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering. De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering.

3. The identification number of the notified body concerned referred to in Article 11, if prescribed by the conformity assessment procedure, shall follow the "CE" marking and supplementary metrology marking.

3. Wanneer zulks bij de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure is voorgeschreven, volgt het in artikel 11 bedoelde identificatienummer van de aangemelde instantie op de CE-markering en op de aanvullende metrologische markering.

4. When a measuring instrument consists of a set of devices, not being sub-assemblies, operating together, the markings shall be affixed on the instrument's main device.

4. Wanneer een meetinstrument uit een aantal samenwerkende apparaten, niet zijnde onderdelen bestaat, worden de markeringen aangebracht op het belangrijkste apparaat van het instrument.

When a measuring instrument is too small or too sensitive to carry the "CE" marking and supplementary metrology marking, the markings shall be carried by the packaging, if any, and by the accompanying documents required by this Directive.

Wanneer een meetinstrument te klein of te gevoelig is om er de CE-markering en de aanvullende metrologische markering op aan te brengen, worden deze aangebracht op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig deze richtlijn moeten worden bijgevoegd.

5. The "CE" marking and supplementary metrology marking shall be indelible. The identification number of the notified body concerned shall be indelible or self destructive upon removal. All markings shall be clearly visible or easily accessible.

5. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering moeten onuitwisbaar zijn. Het identificatienummer van de aangemelde instantie moet onuitwisbaar zijn of niet zonder beschadiging kunnen worden verwijderd. Alle markeringen moeten duidelijk zichtbaar of gemakkelijk toegankelijk zijn.

Article 18

Artikel 18

Market surveillance and administrative cooperation

Markttoezicht en administratieve samenwerking

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that measuring instruments that are subject to legal metrological control but do not comply with applicable provisions of this Directive are neither placed on the market nor put into use.

1. De lidstaten nemen passende maatregelen om te garanderen dat meetinstrumenten die aan wettelijke metrologische controle onderworpen zijn en niet voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze richtlijn, noch in de handel worden gebracht noch in gebruik worden genomen.

2. The competent authorities of the Member States shall assist each other in the fulfilment of their obligations to carry out market surveillance.

2. De bevoegde instanties van de lidstaten verlenen elkaar bijstand bij het vervullen van hun verplichtingen inzake markttoezicht.

In particular, the competent authorities shall exchange:

De bevoegde instanties wisselen met name het volgende uit:

- information concerning the extent to which instruments they examine comply with the provisions of this Directive, and the results of such examinations;

- informatie over de mate waarin de door hen onderzochte instrumenten aan de eisen van deze richtlijn voldoen en over de resultaten van die onderzoeken;

- EC-type examination and design examination certificates and their annexes issued by notified bodies as well as additions, amendments and withdrawals relating to certificates already issued;

- certificaten van EG-typeonderzoek en van EG-ontwerponderzoek en de bijbehorende bijlagen die door aangemelde instanties zijn afgegeven alsmede aanvullingen, wijzigingen en intrekkingen van reeds afgegeven certificaten;

- quality system approvals issued by notified bodies, as well as information on quality systems refused or withdrawn;

- kwaliteitssysteemgoedkeuringen afgegeven door aangemelde instanties alsmede informatie over geweigerde of ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen;

- evaluation reports established by notified bodies, when demanded by other authorities.

- evaluatieverslagen die door aangemelde instanties zijn opgesteld op verzoek van andere instanties.

3. The Member States shall ensure that all necessary information relating to the certificates and quality system approvals is made available to bodies they have notified.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat de nodige informatie over de certificaten en kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking wordt gesteld van de aangemelde instanties.

4. Each Member State shall inform the other Member States and the Commission which competent authorities it has designated for such exchange of information.

4. Elke lidstaat deelt de andere lidstaten en de Commissie mede welke bevoegde instanties hij voor deze informatie-uitwisseling heeft aangewezen.

Article 19

Artikel 19

Safeguard clause

Vrijwaringsclausule

1. Where a Member State establishes that all or part of the measuring instruments of a particular model that bear the "CE" marking and the supplementary metrology marking do not satisfy the essential requirements relating to metrological performance set out in this Directive, when correctly installed and used in accordance with the manufacturer's instructions, it shall take all appropriate measures to withdraw these instruments from the market, prohibit or restrict their further being placed on the market, or prohibit or restrict their further being used.

1. Wanneer een lidstaat vaststelt dat alle of een deel van de meetinstrumenten van een specifiek model waarop de CE-markering en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, bij een juiste installatie en bij juist gebruik volgens de instructies van de fabrikant niet aan de in deze richtlijn uiteengezette essentiële eisen betreffende metrologische prestaties voldoen, neemt hij alle passende maatregelen om die instrumenten uit de handel te nemen en verbiedt of beperkt hij het verder in de handel brengen dan wel het verdere gebruik daarvan.

When deciding on the above measures, the Member State shall take account of the systematic or incidental nature of the non-compliance. Where the Member State has established that the non-compliance is of a systematic nature, it shall immediately inform the Commission of the measures taken, indicating the reasons for its decision.

De lidstaat houdt bij zijn beslissing over deze maatregelen rekening met het systematische of incidentele karakter van de niet-naleving. Wanneer de lidstaat heeft vastgesteld dat de niet-naleving van systematische aard is, stelt hij de Commissie onmiddellijk van de genomen maatregelen in kennis onder opgave van de redenen voor zijn beslissing.

2. The Commission shall enter into consultation with the parties concerned as soon as possible.

2. De Commissie raadpleegt de betrokkenen zo spoedig mogelijk:

(a) Should the Commission find that the measures taken by the Member State concerned are justified, it shall immediately inform that Member State thereof, as well as the other Member States.

a) Wanneer de Commissie vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen gerechtvaardigd zijn, stelt zij die lidstaat en de overige lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis.

The competent Member State shall take appropriate action against any person who affixed the markings and shall inform the Commission and the other Member States thereof.

De bevoegde lidstaat neemt de passende maatregelen tegen eenieder die de markeringen heeft aangebracht en stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan in kennis.

If the non-compliance is attributed to shortcomings in the standards or normative documents, the Commission shall, after consulting the parties concerned, bring the matter as soon as possible before the appropriate Committee referred to in Articles 14 or 15.

Wanneer niet-naleving te wijten is aan leemten in de normen of normatieve documenten, legt de Commissie de aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen zo spoedig mogelijk voor aan het hiervoor bevoegde comité, zoals bedoeld in artikel 14 of artikel 15.

(b) Should the Commission find that the measures taken by the Member State concerned are not justified, it shall immediately inform that Member State thereof, as well as the manufacturer concerned or his authorised representative.

b) Wanneer de Commissie vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij die lidstaat, alsmede de betrokken fabrikant of diens gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis.

The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of the procedure.

De Commissie draagt er zorg voor dat de lidstaten van het verloop en de resultaten van deze procedure op de hoogte worden gehouden.

Article 20

Artikel 20

Unduly fixed markings

Ten onrechte aangebrachte markering

1. Where a Member State establishes that the "CE" marking and supplementary metrology marking have been affixed unduly, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged:

1. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een CE-markering en/of aanvullende metrologische markering ten onrechte is aangebracht, is de fabrikant of diens gemachtigde verplicht:

- to make the instrument conform as regards those provisions concerning the "CE" marking and supplementary metrology marking not covered by Article 19(1) and

- het instrument in overeenstemming te brengen met de bepalingen over CE-markering en aanvullende metrologische markering die niet door artikel 19, lid 1, worden bestreken, en

- to end the infringement under the conditions imposed by the Member State.

- een einde te maken aan de inbreuk onder de door de lidstaat opgestelde voorwaarden.

2. Should the infringement described above persist, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the instrument in question or to ensure that it is withdrawn from the market or prohibit or restrict its further use in accordance with the procedures laid down in Article 19.

2. Wanneer de hierboven beschreven overtreding blijft bestaan, neemt de lidstaat alle passende maatregelen om het in de handel brengen van het betrokken instrument te beperken of te verbieden of om te zorgen dat het uit de handel wordt genomen of om het verdere gebruik ervan te verbieden of te beperken volgens de procedure van artikel 19.

Article 21

Artikel 21

Decisions entailing refusal or restriction

Besluiten tot weigering of beperking

Any decision taken pursuant to this Directive entailing the withdrawal from the market of a measuring instrument, or prohibiting or restricting the placing on the market or putting into use of an instrument, shall state the exact grounds on which it is based. The decision shall be notified forthwith to the party concerned, who shall at the same time be informed of the legal remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.

Ieder krachtens deze richtlijn genomen besluit dat het uit de handel nemen van een meetinstrument oplegt of een verbod of een beperking met betrekking tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een instrument behelst, wordt nauwkeurig gemotiveerd. Het besluit wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen waarover zij volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat beschikt en over de termijnen waarbinnen deze rechtsmiddelen moeten worden ingesteld.

Article 22

Artikel 22

Repeals

Intrekking

The following Directives shall be repealed as from 30 October 2006 without prejudice to Article 23:

Onverminderd artikel 23 worden de volgende richtlijnen met ingang van 30 oktober 2006 ingetrokken:

- Council Directive 71/318/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to gas meters(11),

- Richtlijn 71/318/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake gasmeters(11);

- Directive 71/319/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to meters for liquids other than water(12);

- Richtlijn 71/319/EEG van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake vloeistofmeters, watermeters uitgezonderd(12);

- Directive 71/348/EEC of 12 October 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to ancillary equipment for meters for liquids other than water(13),

- Richtlijn 71/348/EEG van 12 oktober 1971 betreffende de onderlinge aanpassing der wetgevingen van de lidstaten inzake hulpinrichtingen voor vloeistofmeters, watermeters uitgezonderd(13);

- Directive 73/362/EEC of 19 November 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to material measures of length(14),

- Richtlijn 73/362/EEG van 19 november 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake stoffelijke lengtematen(14);

- Directive 75/33/EEC of 17 December 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to cold water meters, as concerns the meters defined in Annex MI-001 of this Directive(15).

- Richtlijn 75/33/EEG van 17 december 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake koudwatermeters(15) voor wat betreft de meters die in bijlage MI-001 bij deze richtlijn zijn omschreven;

- Directive 75/410/EEC of 24 June 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to continuous totalising weighing machines(16),

- Richtlijn 75/410/EEG van 24 juni 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake continu totaliserende bandwegers(16);

- Directive 76/891/EEC of 4 November 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to electrical energy meters(17),

- Richtlijn 76/891/EEG van 4 november 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake kilowattuurmeters(17);

- Directive 77/95/EEC of 21 December 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to taximeters(18),

- Richtlijn 77/95/EEG van 21 december 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake taxameters(18);

- Directive 77/313/EEC of 5 April 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to measuring systems for liquids other than water(19),

- Richtlijn 77/313/EEG van 5 april 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water(19);

- Directive 78/1031/EEC of 5 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to automatic checkweighing and weight grading machines(20),

- Richtlijn 78/1031/EEG van 5 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake automatische weegwerktuigen, uitgevoerd als gewichtscontrolemachines en gewichtssorteermachines(20);

- Directive 79/830/EEC of 11 September 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to hot-water meters(21).

- Richtlijn 79/830/EEG van 11 september 1979 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake warmwatermeters(21).

Article 23

Artikel 23

Transitional provisions

Overgangsbepalingen

By way of derogation from Article 8(2), Member States shall permit, for measurement tasks for which they have prescribed the use of a legally controlled measuring instrument, the placing on the market and putting into use of measuring instruments that satisfy the rules applicable before 30 October 2006 until the expiry of the validity of the type approval of those measuring instruments or, in the case of a type approval of indefinite validity, for a period of a maximum of ten years from 30 October 2006.

In afwijking van artikel 8, lid 2, staan de lidstaten voor meettaken waarvoor zij het gebruik van een wettelijk gecontroleerd meetinstrument hebben voorgeschreven, het in de handel brengen en in gebruik nemen van meetinstrumenten die voldoen aan de vóór 30 oktober 2006 toepasselijke voorschriften toe tot het verstrijken van de geldigheidsduur van de EG-typegoedkeuring van die meetinstrumenten of, in geval van een typegoedkeuring van onbeperkte duur, voor een periode van maximaal tien jaar vanaf 30 oktober 2006.

Article 24

Artikel 24

Transposition

Omzetting

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 30 April 2006. They shall forthwith inform the Commission thereof.

1. De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast en maken deze bekend om uiterlijk op 30 april 2006 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Member States shall apply these provisions from 30 October 2006.

De lidstaten passen deze bepalingen toe vanaf 30 oktober 2006.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Article 25

Artikel 25

Revision clause

Herzieningsclausule

The European Parliament and the Council invite the Commission to report, before 30 April 2011, on the implementation of this Directive, inter alia, on the basis of reports provided by the Member States, and, where appropriate, to submit a proposal for amendments.

Het Europees Parlement en de Raad verzoeken de Commissie om uiterlijk 30 april 2011 verslag uit te brengen over het effect van de uitvoering van deze richtlijn, mede op basis van verslagen van de lidstaten, en in voorkomend geval een wijzigingsvoorstel in te dienen.

The European Parliament and Council invite the Commission to evaluate whether conformity assessment procedures for industrial products are properly applied and, where appropriate, to propose amendments in order to ensure consistent certification.

Het Europees Parlement en de Raad verzoeken de Commissie te beoordelen of de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor industrieproducten correct worden toegepast en, indien nodig, wijzigingen voor te stellen die tot consistentie bij de certificering leiden.

Article 26

Artikel 26

Entry into force

Inwerkingtreding

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.

Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Article 27

Artikel 27

Addressees

Adressaten

This Directive is addressed to the Member States.

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Done at Strasbourg, 31 March 2004.

Gedaan te Straatsburg, 31 maart 2004.

For the European Parliament

Voor het Europees Parlement

The President

De voorzitter

P. Cox

P. Cox

For the Council

Voor de Raad

The President

De voorzitter

D. Roche

D. Roche

(1) OJ C 62 E, 27.2.2001, p. 1, and OJ C 126 E, 28.5.2002, p. 368.

(1) PB C 62 E van 27.2.2001, blz. 1 en PB C 126 E van 28.5.2002, blz. 368.

(2) OJ C 139, 11.5.2001, p. 4.

(2) PB C 139 van 11.5.2001, blz. 4.

(3) Opinion of the European Parliament of 3 July 2001 (OJ C 65 E, 14.3.2002, p. 34). Council Common Position of 22 July 2003 (OJ C 252 E, 21.10.2003, p. 1) and Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal). Decision of the Council of 26 February 2004.

(3) Advies van het Europees Parlement van 3 juli 2001 (PB C 65 E van 14.3.2002, blz. 34). Gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 22 juli 2003 (PB C 252 E van 21.10.2003, blz. 1) en standpunt van het Europees Parlement van 17 december 2003 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad). Besluit van de Raad van 26 februari 2004.

(4) OJ L 202, 6.9.1971, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 807/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).

(4) PB L 202 van 6.9.1971, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003 (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36).

(5) OJ C 136, 4.6.1985, p. 1.

(5) PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1.

(6) OJ L 139, 23.5.1989, p. 19. Directive as last amended by Directive 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).

(6) PB L 139 van 23.5.1989, blz. 19. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).

(7) OJ L 220, 30.8.1993, p. 23.

(7) PB L 220 van 30.8.1993, blz. 23.

(8) OJ C 282, 25.11.2003, p. 3.

(8) PB C 282 van 25.11.2003, blz. 3.

(9) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(9) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(10) OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. Directive as amended by Directive 98/48/EC (OJ L 217, 5.8.1998, p. 18).

(10) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (PB C 217 van 5.8.1998, blz. 18).

(11) OJ L 202, 6.9.1971, p. 21. Directive as last amended by Commission Directive 82/623/EEC (OJ L 252, 27.8.1982, p. 5).

(11) PB L 202 van 6.9.1971, blz. 21. Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 82/623/EEG van de Commissie (PB L 252 van 27.8.1982, blz. 5).

(12) OJ L 202, 6.9.1971, p. 32.

(12) PB L 202 van 6.9.1971, blz. 32.

(13) OJ L 239, 25.10.1971, p. 9. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.

(13) PB L 239 van 25.10.1971, blz. 9. Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij het Toetredingsverdrag van 1994.

(14) OJ L 335, 5.12.1973, p. 56. Directive as last amended by Commission Directive 85/146/EEC (OJ L 54, 23.2.1985, p. 29).

(14) PB L 335 van 5.12.1973, blz. 56. Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 85/146/EEG van de Commissie (PB L 54 van 23.2.1975, blz. 1).

(15) OJ L 14, 20.1.1975, p. 1.

(15) PB L 14 van 20.1.1975, blz. 1.

(16) OJ L 183, 14.7.1975, p. 25.

(16) PB L 183 van 14.7.1975, blz. 25.

(17) OJ L 336, 4.12.1976, p. 30.

(17) PB L 336 van 4.12.1976, blz. 30.

(18) OJ L 26, 31.1.1977, p. 59.

(18) PB L 26 van 31.1.1977, blz. 59.

(19) OJ L 105, 28.4.1977, p. 18. Directive as amended by Commission Directive 82/625/EEC (OJ L 252, 27.8.1982, p. 10).

(19) PB L 105 van 28.4.1977, blz. 18. Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 82/625/EEG van de Commissie (PB L 252 van 27.8.1982, blz. 10).

(20) OJ L 364, 27.12.1978, p. 1.

(20) PB L 364 van 27.12.1978, blz. 1.

(21) OJ L 259, 15.10.1979, p. 1.

(21) PB L 259 van 15.10.1979, blz. 1.

ANNEX I

BIJLAGE I

ESSENTIAL REQUIREMENTS

ESSENTIËLE EISEN

A measuring instrument shall provide a high level of metrological protection in order that any party affected can have confidence in the result of measurement, and shall be designed and manufactured to a high level of quality in respect of the measurement technology and security of the measurement data.

Een meetinstrument moet een hoge graad van metrologische betrouwbaarheid hebben, zodat een betrokken partij vertrouwen kan hebben in de meetresultaten, en moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de meettechniek en beveiliging van de meetgegevens een hoog kwaliteitsniveau hebben.

The requirements that shall be met by measuring instruments are set out below and are supplemented, where appropriate, by specific instrument requirements in Annexes MI-001 to MI-010 that provide more detail on certain aspects of the general requirements.

De eisen waaraan meetinstrumenten moeten voldoen zijn hieronder beschreven en waar passend aangevuld met specifieke instrumenteisen in de bijlagen MI-001 tot MI-010, waarin nader wordt ingegaan op bepaalde aspecten van de algemene eisen.

The solutions adopted in the pursuit of the requirements shall take account of the intended use of the instrument and any foreseeable misuse thereof.

Uitgangspunten bij het kiezen van de oplossingen om aan deze eisen te voldoen zijn het beoogde gebruik van het instrument en elk te voorzien misbruik.

DEFINITIONS

DEFINITIES

Measurand The measurand is the particular quantity subject to measurement.

Te meten grootheid De te meten grootheid is een bepaalde aan een meting onderworpen grootheid.

Influence quantity An influence quantity is a quantity that is not the measurand but that affects the result of measurement.

Beïnvloedende grootheid Een beïnvloedende grootheid is een grootheid die niet de te meten grootheid is, maar wel van invloed is op de resultaten van een meting.

Rated Operating Conditions The rated operating conditions are the values for the measurand and influence quantities making up the normal working conditions of an instrument.

Nominale bedrijfsomstandigheden De nominale bedrijfsomstandigheden zijn de waarden van de te meten grootheid en de beïnvloedende grootheden die samen de normale bedrijfsomstandigheden van een instrument vormen.

Disturbance An influence quantity having a value within the limits specified in the appropriate requirement but outside the specified rated operating conditions of the measuring instrument. An influence quantity is a disturbance if for that influence quantity the rated operating conditions are not specified.

Storing Een beïnvloedende grootheid met een waarde die nog binnen de grenzen valt van de geldende voorschriften maar buiten de grenzen van de opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden van het meetinstrument. Een beïnvloedende grootheid is een storing indien voor die beïnvloedende grootheid geen specifieke nominale bedrijfsomstandigheden zijn opgegeven.

Critical change value The critical change value is the value at which the change in the measurement result is considered undesirable.

Kritische veranderingswaarde De kritische veranderingswaarde is de waarde waarbij de verandering in het meetresultaat ongewenst wordt geacht.

Material Measure A material measure is a device intended to reproduce or supply in a permanent manner during its use one or more known values of a given quantity.

Stoffelijke maat Een stoffelijke maat is een instrument, bestemd om bij gebruik permanent een of meer waarden van een bepaalde grootheid te reproduceren of te leveren.

Direct sales A trading transaction is direct sales if:

Rechtstreekse verkoop Een handelstransactie is aan te merken als rechtstreekse verkoop indien:

- the measurement result serves as the basis for the price to pay and;

- het meetresultaat als uitgangspunt dient voor de te betalen prijs; en

- at least one of the parties involved in the transaction related to measurement is a consumer or any other party requiring a similar level of protection and;

- ten minste een van de partijen bij de met de meting verband houdende transactie een consument is of een andere betrokken partij die een soortgelijke bescherming behoeft, en

- all the parties in the transaction accept the measurement result at that time and place.

- alle partijen bij de transactie het meetresultaat op dat tijdstip en op die plaats accepteren.

Climatic environments Climatic environments are the conditions in which measuring instruments may be used. To cope with climatic differences between the Member States, a range of temperature limits has been defined.

Klimaatomgevingen Klimaatomgevingen zijn de omstandigheden waarin meetinstrumenten kunnen worden gebruikt. Om een oplossing te vinden voor de klimaatverschillen tussen de lidstaten is een reeks van temperatuurgrenzen gedefinieerd.

Utility A utility is regarded as a supplier of electricity, gas, heat or water.

Nutsbedrijf Als nutsbedrijf is aan te merken een leverancier van elektriciteit, gas, warmte of water.

REQUIREMENTS

EISEN

1. Allowable Errors

1. Toelaatbare fouten

1.1. Under rated operating conditions and in the absence of a disturbance, the error of measurement shall not exceed the maximum permissible error (MPE) value as laid down in the appropriate instrument-specific requirements.

1.1. Onder nominale en storingsvrije bedrijfsomstandigheden mag de waarde van de meetfout de maximaal toelaatbare foutwaarde die wordt genoemd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen, niet te boven gaan.

Unless stated otherwise in the instrument-specific annexes, MPE is expressed as a bilateral value of the deviation from the true measurement value.

Tenzij in de instrumentspecifieke bijlagen anders is vermeld, wordt de maximaal toelaatbare fout uitgedrukt in een waarde waarmee de meetwaarde naar boven of naar beneden mag afwijken van de werkelijke meetwaarde.

1.2. Under rated operating conditions and in the presence of a disturbance, the performance requirement shall be as laid down in the appropriate instrument-specific requirements.

1.2. De prestatie-eisen voor instrumenten die werken onder nominale bedrijfsomstandigheden en bij aanwezigheid van een storing, zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen.

Where the instrument is intended to be used in a specified permanent continuous electromagnetic field the permitted performance during the radiated electromagnetic field-amplitude modulated test shall be within MPE.

Wanneer het instrument bedoeld is voor gebruik in een opgegeven permanent, ononderbroken elektromagnetisch veld, moeten de toegestane prestaties tijdens de beproeving met een uitgezonden amplitude gemoduleerd elektromagnetisch veld binnen de maximaal toelaatbare foutmarge blijven.

1.3. The manufacturer shall specify the climatic, mechanical and electromagnetic environments in which the instrument is intended to be used, power supply and other influence quantities likely to affect its accuracy, taking account of the requirements laid down in the appropriate instrument-specific annexes.

1.3. De fabrikant specificeert de klimaat-, mechanische en elektromagnetische omgevingen waarin het instrument is bedoeld om te worden gebruikt, alsmede de elektrische voeding en andere beïnvloedende grootheden die de nauwkeurigheid ervan kunnen beïnvloeden, waarbij rekening wordt gehouden met de eisen die zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen.

1.3.1. Climatic environments

1.3.1. Klimaatomgevingen

The manufacturer shall specify the upper temperature limit and the lower temperature limit from any of the values in Table 1 unless otherwise specified in the Annexes MI-001 to MI-010, and indicate whether the instrument is designed for condensing or non-condensing humidity as well as the intended location for the instrument, i.e. open or closed.

De fabrikant specificeert de hoogste temperatuurgrens en de laagste temperatuurgrens op basis van de waarden van tabel 1, tenzij anders vermeld in de bijlagen MI-001 tot MI-010, en geeft aan of het instrument is ontworpen voor vochtigheid met condensatie of zonder condensatie, en voor welke locatie (open of gesloten) het is bestemd.

Table 1

Tabel 1

>TABLE>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

1.3.2. (a) Mechanical environments are classified into classes M1 to M3 as described below.

1.3.2. a) Mechanische omgevingen worden ingedeeld in de klassen M1 tot en met M3 als hierna omschreven.

M1 This class applies to instruments used in locations with vibration and shocks of low significance, e.g. for instruments fastened to light supporting structures subject to negligible vibrations and shocks transmitted from local blasting or pile-driving activities, slamming doors, etc.

M1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met lichte trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten zijn bevestigd op lichte ondersteunende structuren die blootstaan aan verwaarloosbaar kleine trillingen en schokken als gevolg van werkzaamheden in de nabije omgeving zoals heien, slaande deuren, enz.

M2 This class applies to instruments used in locations with significant or high levels of vibration and shock, e.g. transmitted from machines and passing vehicles in the vicinity or adjacent to heavy machines, conveyor belts, etc.

M2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met middelzware of zware trillingen en schokken, die bijvoorbeeld worden veroorzaakt door machines en passerende voertuigen in de nabije omgeving of die zich voordoen in de onmiddellijke nabijheid van zware machines, transportbanden, enz.

M3 This class applies to instruments used in locations where the level of vibration and shock is high and very high, e.g. for instruments mounted directly on machines, conveyor belts, etc.

M3 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met zware en zeer zware trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten direct zijn gemonteerd op machines, transportbanden, enz.

(b) The following influence quantities shall be considered in relation with mechanical environments:

b) De volgende beïnvloedende grootheden worden bezien in relatie tot mechanische omgevingen:

- Vibration;

- Trillingen,

- Mechanical shock.

- Mechanische schokken.

1.3.3. (a) Electromagnetic environments are classified into classes E1, E2 or E3 as described below, unless otherwise laid down in the appropriate instrument-specific annexes.

1.3.3. a) De elektromagnetische omgevingen zijn ingedeeld in de klassen E1, E2 of E3 als hierna omschreven, tenzij anders is bepaald in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen.

E1 This class applies to instruments used in locations with electromagnetic disturbances corresponding to those likely to be found in residential, commercial and light industrial buildings.

E1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in huishoudelijke, handels- en lichtindustriële gebouwen.

E2 This class applies to instruments used in locations with electromagnetic disturbances corresponding to those likely to be found in other industrial buildings.

E2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in andere industriële gebouwen.

E3 This class applies to instruments supplied by the battery of a vehicle. Such instruments shall comply with the requirements of E2 and the following additional requirements:

E3 Onder deze klasse vallen instrumenten die door de accu van een voertuig worden gevoed. Deze instrumenten dienen te voldoen aan de eisen van E2, alsmede aan de volgende bijkomende eisen:

- voltage reductions caused by energising the starter-motor circuits of internal combustion engines,

- spanningsdalingen veroorzaakt door stroomvoorziening aan de startmotorstroomkring van motoren met inwendige verbranding,

- load dump transients occurring in the event of a discharged battery being disconnected while the engine is running.

- "load-dump"-transiënten die optreden wanneer een ontladen accu wordt losgekoppeld terwijl de motor draait.

(b) The following influence quantities shall be considered in relation with electromagnetic environments:

b) De volgende beïnvloedende grootheden worden in aanmerking genomen met betrekking tot elektromagnetische omgevingen:

- Voltage interruptions,

- Spanningsonderbrekingen,

- Short voltage reductions,

- Korte spanningsdalingen,

- Voltage transients on supply lines and/or signal lines,

- Spanningstransiënten op voedingslijnen en/of signaallijnen,

- Electrostatic discharges,

- Elektrostatische ontladingen,

- Radio frequency electromagnetic fields,

- Radiofrequentie-elektromagnetische velden,

- Conducted radio frequency electromagnetic fields on supply lines and/or signal lines,

- Radiofrequentie-elektromagnetische velden op voedingslijnen en/of signaallijnen (geleiding),

- Surges on supply lines and/or signal lines.

- Spanningspulsen op voedingslijnen en/of signaallijnen.

1.3.4. Other influence quantities to be considered, where appropriate, are:

1.3.4. Andere beïnvloedende grootheden die, waar passend, in aanmerking worden genomen zijn:

- Voltage variation,

- Spanningsvariaties

- Mains frequency variation,

- Variatie in netfrequentie

- Power frequency magnetic fields,

- Magnetische velden met de netfrequentie

- Any other quantity likely to influence in a significant way the accuracy of the instrument.

- Elke andere grootheid die de nauwkeurigheid van het instrument significant kan beïnvloeden.

1.4. When carrying out the tests as envisaged in this Directive, the following paragraphs apply:

1.4. Bij het uitvoeren van de beproevingen als beoogd in deze richtlijn, geldt het volgende:

1.4.1. Basic rules for testing and the determination of errors

1.4.1. Grondregels voor beproeving en foutbepaling

Essential requirements specified in 1.1 and 1.2 shall be verified for each relevant influence quantity. Unless otherwise specified in the appropriate instrument-specific annex, these essential requirements apply when each influence quantity is applied and its effect evaluated separately, all other influence quantities being kept relatively constant at their reference value.

De in 1.1 en 1.2 genoemde essentiële eisen worden gecontroleerd voor elke toepasselijke beïnvloedende grootheid. Tenzij anders aangegeven in de passende instrumentspecifieke bijlage, zijn deze essentiële eisen alleen van toepassing indien elke beïnvloedende grootheid afzonderlijk wordt toegepast en het effect ervan afzonderlijk wordt beoordeeld, waarbij alle overige beïnvloedende grootheden relatief constant worden gehouden op hun referentiewaarde.

Metrological tests shall be carried out during or after the application of the influence quantity, whichever condition corresponds to the normal operational status of the instrument when that influence quantity is likely to occur.

Metrologische proeven dienen te worden uitgevoerd gedurende of na het aanbieden van de beïnvloedende grootheid, waarvan de conditie overeenkomt met de normale bedrijfsstatus van het instrument wanneer die beïnvloedende grootheid gewoonlijk optreedt.

1.4.2. Ambient humidity

1.4.2. Omgevingsvochtigheid

- According to the climatic operating environment in which the instrument is intended to be used either the damp heat-steady state (non-condensing) or damp heat cyclic (condensing) test may be appropriate.

- Afhankelijk van de bedrijfsklimaatomgeving waarvoor het instrument bedoeld is, is de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (stabiele toestand, zonder condensatie) dan wel de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (cyclisch, met condensatie) geschikt.

- The damp heat cyclic test is appropriate where condensation is important or when penetration of vapour will be accelerated by the effect of breathing. In conditions where non-condensing humidity is a factor the damp-heat steady state is appropriate.

- Laatstgenoemde proef is geschikt wanneer er in belangrijke mate condensatie optreedt of wanneer de damppenetratie wordt versneld door de ademhaling. Eerstgenoemde proef is geschikt wanneer er sprake is van vochtigheid zonder condensatie.

2. Reproducibility

2. Reproduceerbaarheid

The application of the same measurand in a different location or by a different user, all other conditions being the same, shall result in the close agreement of successive measurements. The difference between the measurement results shall be small when compared with the MPE.

De toepassing van dezelfde te meten grootheid op een andere plaats of door een andere gebruiker moet, bij verder gelijkblijvende omstandigheden, leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten. Ten opzichte van de maximaal toelaatbare fout moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn.

3. Repeatability

3. Herhaalbaarheid

The application of the same measurand under the same conditions of measurement shall result in the close agreement of successive measurements. The difference between the measurement results shall be small when compared with the MPE.

De toepassing van dezelfde te meten grootheid bij verder gelijkblijvende omstandigheden, moet leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten. Ten opzichte van de maximaal toelaatbare fout moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn.

4. Discrimination and Sensitivity

4. Onderscheidingsvermogen en gevoeligheid

A measuring instrument shall be sufficiently sensitive and the discrimination threshold shall be sufficiently low for the intended measurement task.

De gevoeligheid van een meetinstrument dient toereikend te zijn; de onderscheidingsdrempel dient zo laag te zijn dat hij toereikend is voor de beoogde meetactiviteit.

5. Durability

5. Duurzaamheid

A measuring instrument shall be designed to maintain an adequate stability of its metrological characteristics over a period of time estimated by the manufacturer, provided that it is properly installed, maintained and used according to the manufacturer's instruction when in the environmental conditions for which it is intended.

Een meetinstrument dient zodanig te zijn ontworpen dat de metrologische eigenschappen ervan voldoende stabiel blijven gedurende een door de fabrikant geschatte periode, mits het op de juiste wijze wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens de aanwijzingen van de fabrikant in de omgevingsomstandigheden waarvoor het is bedoeld.

6. Reliability

6. Betrouwbaarheid

A measuring instrument shall be designed to reduce as far as possible the effect of a defect that would lead to an inaccurate measurement result, unless the presence of such a defect is obvious.

Een meetinstrument dient zodanig ontworpen te zijn dat het effect van een gebrek dat tot een onnauwkeurig meetresultaat leidt zoveel mogelijk wordt beperkt, tenzij de aanwezigheid van een dergelijk gebrek duidelijk waarneembaar is.

7. Suitability

7. Geschiktheid

7.1. A measuring instrument shall have no feature likely to facilitate fraudulent use, whereas possibilities for unintentional misuse shall be minimal.

7.1. Een meetinstrument mag geen kenmerken hebben die frauduleus gebruik ervan in de hand werken, terwijl ook de kans op onopzettelijk verkeerd gebruik zo klein mogelijk dient te zijn.

7.2. A measuring instrument shall be suitable for its intended use taking account of the practical working conditions and shall not require unreasonable demands of the user in order to obtain a correct measurement result.

7.2. Rekening houdend met de praktische werkomstandigheden moet een meetinstrument geschikt zijn voor het beoogde gebruik en, om een correct meetinstrument te verkrijgen, geen onredelijke eisen stellen aan de beoogde gebruiker die het verkrijgen van een correct meetresultaat bemoeilijken.

7.3. The errors of a utility measuring instrument at flows or currents outside the controlled range shall not be unduly biased.

7.3. De fouten van een meetinstrument voor nutsbedrijven mogen bij stromen en debieten buiten het meetbereik niet onnodig groot zijn.

7.4. Where a measuring instrument is designed for the measurement of values of the measurand that are constant over time, the measuring instrument shall be insensitive to small fluctuations of the value of the measurand, or shall take appropriate action.

7.4. Indien een meetinstrument is ontworpen voor de meting van waarden van een te meten grootheid die constant in de tijd zijn, moet het meetinstrument ongevoelig zijn voor kleine schommelingen in de waarde van de te meten grootheid of moet het op passende wijze reageren.

7.5. A measuring instrument shall be robust and its materials of construction shall be suitable for the conditions in which it is intended to be used.

7.5. Een meetinstrument moet stevig zijn en de gebruikte materialen moeten geschikt zijn voor de omstandigheden waaronder het bedoeld is om te worden gebruikt.

7.6. A measuring instrument shall be designed so as to allow the control of the measuring tasks after the instrument has been placed on the market and put into use. If necessary, special equipment or software for this control shall be part of the instrument. The test procedure shall be described in the operation manual.

7.6. Een meetinstrument dient zo ontworpen te zijn dat controle van de meettaken mogelijk blijft nadat het instrument in de handel is gebracht en in gebruik is genomen. Indien nodig wordt in het instrument speciale apparatuur of programmatuur ingebouwd met het oog op deze controle. De beproevingsprocedure wordt in de gebruikershandleiding omschreven.

When a measuring instrument has associated software which provides other functions besides the measuring function, the software that is critical for the metrological characteristics shall be identifiable and shall not be inadmissibly influenced by the associated software.

Wanneer een meetinstrument bijbehorende software heeft die, naast de meetfunctie, andere functies bevat, moet de software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen identificeerbaar zijn en niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed worden door de bijbehorende software.

8. Protection against corruption

8. Beveiliging tegen verminking

8.1. The metrological characteristics of a measuring instrument shall not be influenced in any inadmissible way by the connection to it of another device, by any feature of the connected device itself or by any remote device that communicates with the measuring instrument.

8.1. De metrologische eigenschappen van een meetinstrument mogen niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed kunnen worden door het op het instrument aansluiten van een ander apparaat, door enige eigenschap van het aangesloten apparaat zelf of door enig apparaat op afstand dat in verbinding staat met het meetinstrument.

8.2. A hardware component that is critical for metrological characteristics shall be designed so that it can be secured. Security measures foreseen shall provide for evidence of an intervention.

8.2. Een hardwarecomponent die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen, dient zo te zijn ontworpen dat hij kan worden beveiligd. De aangebrachte beveiligingsvoorzieningen dienen zodanig te zijn dat een eventuele ingreep bewijsbaar is.

8.3. Software that is critical for metrological characteristics shall be identified as such and shall be secured.

8.3. Software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen moet als zodanig herkenbaar zijn en worden beveiligd.

Software identification shall be easily provided by the measuring instrument.

De identificatie van de software moet op eenvoudige wijze door het meetinstrument verzorgd worden.

Evidence of an intervention shall be available for a reasonable period of time.

Het bewijs van een eventuele ingreep moet gedurende een redelijke periode beschikbaar blijven.

8.4. Measurement data, software that is critical for measurement characteristics and metrologically important parameters stored or transmitted shall be adequately protected against accidental or intentional corruption.

8.4. Meetgegevens, software die van essentieel belang is voor de meeteigenschappen en metrologisch belangrijke parameters moeten bij opslag of verzending afdoende worden beveiligd tegen al dan niet opzettelijke verminking.

8.5. For utility measuring instruments the display of the total quantity supplied or the displays from which the total quantity supplied can be derived, whole or partial reference to which is the basis for payment, shall not be able to be reset during use.

8.5. Bij meetinstrumenten van nutsbedrijven mag de aanwijzing van de totale geleverde hoeveelheid of de aanwijzingen waaruit de totale geleverde hoeveelheid kan worden afgeleid, indien de aanwijzing geheel of gedeeltelijk dient als basis voor de betaling, tijdens het gebruik niet opnieuw kunnen worden ingesteld.

9. Information to be borne by and to accompany the instrument

9. Op het instrument aan te geven en in de begeleidende documentatie op te nemen gegevens

9.1. A measuring instrument shall bear the following inscriptions:

9.1. Een meetinstrument dient van de volgende opschriften te zijn voorzien:

- manufacturer's mark or name;

- merk of naam van de fabrikant;

- information in respect of its accuracy,

- gegevens over de nauwkeurigheid;

plus, when applicable:

plus in voorkomend geval

- information in respect of the conditions of use;

- gegevens met betrekking tot de gebruiksomstandigheden;

- measuring capacity;

- meetcapaciteit;

- measuring range;

- meetbereik;

- identity marking;

- kenmerk ter identificatie van het meetinstrument;

- number of the EC-type examination certificate or the EC design examination certificate;

- nummer van het certificaat van EG-typeonderzoek of van EG-ontwerp-onderzoek;

- information whether or not additional devices providing metrological results comply with the provisions of this Directive on legal metrological control.

- informatie of toegevoegde apparaten die metrologische resultaten beschikbaar stellen wel of niet voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn inzake wettelijke metrologische controle.

9.2. An instrument of dimensions too small or of too sensitive a composition to allow it to bear the relevant information shall have its packaging, if any, and the accompanying documents required by the provisions of this Directive suitably marked.

9.2. Bij een instrument dat te klein of te delicaat van samenstelling is om de desbetreffende gegevens erop aan te brengen, worden op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn moeten worden bijgevoegd, passende markeringen aangebracht.

9.3. The instrument shall be accompanied by information on its operation, unless the simplicity of the measuring instrument makes this unnecessary. Information shall be easily understandable and shall include where relevant:

9.3. Een meetinstrument dient vergezeld te gaan van informatie over de werking ervan, tenzij het instrument zo eenvoudig is dat zulks niet nodig is. De informatie moet gemakkelijk te begrijpen zijn en omvat indien van toepassing:

- rated operating conditions;

- nominale bedrijfsomstandigheden;

- mechanical and electromagnetic environment classes;

- klasse van de mechanische en elektromagnetische omgeving;

- the upper and lower temperature limit, whether condensation is possible or not, open or closed location;

- hoogste en laagste temperatuurgrens; condensatie al dan niet mogelijk; open of gesloten locatie;

- instructions for installation, maintenance, repairs, permissible adjustments;

- aanwijzingen betreffende installatie, onderhoud, reparatie en toegestane instellingen;

- instructions for correct operation and any special conditions of use;

- aanwijzingen voor het juiste gebruik van het instrument en eventuele bijzondere gebruiksvoorwaarden;

- conditions for compatibility with interfaces, sub-assemblies or measuring instruments.

- voorwaarden voor compatibiliteit met interfaces, onderdelen of meetinstrumenten.

9.4. Groups of identical measuring instruments used in the same location or used for utility measurements do not necessarily require individual instruction manuals.

9.4. Voor groepen identieke meetinstrumenten die op dezelfde plaats worden gebruikt of gebruikt voor metingen bij nutsbedrijven, zijn geen afzonderlijke gebruikershandleidingen nodig.

9.5. Unless specified otherwise in an instrument-specific annex, the scale interval for a measured value shall be in the form 1×10n, 2×10n, or 5×10n, where n is any integer or zero. The unit of measurement or its symbol shall be shown close to the numerical value.

9.5. Tenzij anders gespecificeerd in een instrumentspecifieke bijlage moet het schaalinterval van een gemeten waarde de vorm 1 × 10n, 2 × 10n of 5 × 10n hebben, waarbij n een geheel getal of nul is. De meeteenheid of het symbool ervan dient in de onmiddellijke nabijheid van de getalswaarde te worden vermeld.

9.6. A material measure shall be marked with a nominal value or a scale, accompanied by the unit of measurement used.

9.6. Op een stoffelijke maat dient de nominale waarde of een schaal te worden aangebracht, met vermelding van de gebruikte meeteenheid.

9.7. The units of measurement used and their symbols shall be in accordance with the provisions of Community legislation on units of measurement and their symbols.

9.7. De gebruikte meeteenheden en de symbolen daarvoor moeten voldoen aan de communautaire wettelijke bepalingen inzake meeteenheden en de symbolen daarvoor.

9.8. All marks and inscriptions required under any requirement shall be clear, non-erasable, unambiguous and non-transferable.

9.8. Alle krachtens een eis voorgeschreven markeringen, merken en opschriften dienen duidelijk, niet-uitwisbaar, ondubbelzinnig en niet-overdraagbaar te zijn.

10. Indication of result

10. Aanwijzing van een resultaat

10.1. Indication of the result shall be by means of a display or hard copy.

10.1. De aanwijzing van een resultaat geschiedt door middel van een display of een afdruk.

10.2. The indication of any result shall be clear and unambiguous and accompanied by such marks and inscriptions necessary to inform the user of the significance of the result. Easy reading of the presented result shall be permitted under normal conditions of use. Additional indications may be shown provided they cannot be confused with the metrologically controlled indications.

10.2. De aanwijzing van een resultaat moet duidelijk en ondubbelzinnig zijn en vergezeld gaan van de merktekens en opschriften die nodig zijn om de gebruiker over de betekenis van het resultaat te informeren. Onder normale omstandigheden moet het weergegeven resultaat gemakkelijk afleesbaar zijn. Aanvullende aanduidingen mogen worden aangegeven mits deze niet met de metrologisch gecontroleerde aanduidingen kunnen worden verward.

10.3. In the case of hard copy the print or record shall also be easily legible and non-erasable.

10.3. Ingeval van een "hard copy" moet de afdruk of registratie eveneens gemakkelijk leesbaar en niet-uitwisbaar zijn.

10.4. A measuring instrument for direct sales trading transactions shall be designed to present the measurement result to both parties in the transaction when installed as intended. When critical in case of direct sales, any ticket provided to the consumer by an ancillary device not complying with the appropriate requirements of this Directive shall bear an appropriate restrictive information.

10.4. Een meetinstrument bestemd voor handelstransacties bij rechtstreekse verkoop moet zodanig ontworpen zijn dat, wanneer het instrument op de beoogde wijze is geïnstalleerd, het meetresultaat aan beide bij de verkooptransactie betrokken partijen kenbaar wordt gemaakt. Wanneer zulks essentieel is bij rechtstreekse verkoop, worden op elke bon die aan de consument wordt afgegeven door een hulpinrichting die niet aan de van toepassing zijnde voorwaarden van deze richtlijn voldoet een passende beperkende voorwaarde vermeld.

10.5. Whether or not a measuring instrument intended for utility measurement purposes can be remotely read it shall in any case be fitted with a metrologically controlled display accessible without tools to the consumer. The reading of this display is the measurement result that serves as the basis for the price to pay.

10.5. Een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient, ongeacht of de meetgegevens op afstand kunnen worden opgenomen, altijd te zijn voorzien van een metrologisch gecontroleerd en voor de consument zonder hulpmiddelen toegankelijk display. De afgelezen waarde op dit display is het meetresultaat dat dient als basis voor het te betalen bedrag.

11. Further processing of data to conclude the trading transaction

11. Verdere gegevensverwerking ter afsluiting van de handelstransactie

11.1. A measuring instrument other than a utility measuring instrument shall record by a durable means the measurement result accompanied by information to identify the particular transaction, when:

11.1. Een ander dan een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient het meetresultaat vast te leggen met behulp van een duurzaam middel, vergezeld van informatie ter identificatie van de betreffende transactie, wanneer:

- the measurement is non-repeatable and;

- de meting niet kan worden herhaald; en

- the measuring instrument is normally intended for use in the absence of one of the trading parties.

- het meetinstrument normaliter bedoeld voor gebruik in afwezigheid van één van de bij de transactie betrokken partijen.

11.2. Additionally, a durable proof of the measurement result and the information to identify the transaction shall be available on request at the time the measurement is concluded.

11.2. Bovendien moeten een duurzaam bewijsstuk van het meetresultaat en de informatie ter identificatie van de transactie beschikbaar zijn wanneer daarnaar wordt gevraagd op het moment van afsluiting van de meting.

12. Conformity evaluation

12. Overeenstemmingsbeoordeling

A measuring instrument shall be designed so as to allow ready evaluation of its conformity with the appropriate requirements of this Directive.

Een meetinstrument dient zodanig te zijn ontworpen dat eenvoudig kan worden nagegaan of het in overeenstemming is met de van toepassing zijnde eisen van deze richtlijn.

ANNEX A

BIJLAGE A

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL

OP INTERNE PRODUCTIECONTROLE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING

1. The "declaration of conformity based on internal production control" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.

1. De op interne productiecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Technical documentation

Technische documentatie

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.

2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured.

3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties.

Manufacturing

Fabricageproces

4. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the appropriate requirements of this Directive.

4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

5.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.

5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn voldoet.

5.2. A declaration of conformity is drawn up for an instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the instrument for which it was drawn up.

5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

Authorised representative

Gemachtigde

6. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3 and 5.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

6. De in de punten 3 en 5.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations contained in paragraphs 3 and 5.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.

Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in de punten 3 en 5.2 vervatte verplichtingen moet nakomen.

ANNEX A1

BIJLAGE A1

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS PRODUCT TESTING BY A NOTIFIED BODY

OP INTERNE PRODUCTIECONTROLE PLUS PRODUCTCONTROLE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING

1. "Declaration of conformity based on internal production control plus product testing by a notified body" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex, and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.

1. De op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de verplichtingen van deze bijlage en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Technical documentation

Technische documentatie

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.

2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured.

3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties.

Manufacturing

Fabricageproces

4. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the appropriate requirements of this Directive.

4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Product checks

Productcontroles

5. A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out in appropriate intervals determined by it, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account inter alia the technological complexity of the instruments and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant document(s) referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements of this Directive. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

5. Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht met door haar vastgestelde tussenpozen productcontroles, of laat deze verrichten, om de kwaliteit van de interne productcontroles te controleren, o.a. rekening houdend met de technologische complexiteit van de instrumenten en de productiehoeveelheid. De aangemelde instantie neemt, voordat de producten in de handel worden gebracht, een adequaat monster van de eindproducten, dat aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende proeven als omschreven in het (de) in artikel 13 bedoelde relevante document(en), of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht teneinde de overeenstemming van de instrumenten met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.

In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.

Wanneer een relevant aantal instrumenten van het monster geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de aangemelde instantie de passende maatregelen.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

6.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.

6.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

6.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

6.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

Authorised representative

Gemachtigde

7. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3 and 6.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

7. De in de punten 3 en 6.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations contained in paragraphs 3 and 6.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.

Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in de punten 3 en 6.2 vervatte verplichtingen moet nakomen.

ANNEX B

BIJLAGE B

TYPE EXAMINATION

TYPEONDERZOEK

1. "Type examination" is the part of a conformity assessment procedure whereby a notified body examines the technical design of a measuring instrument and ensures and declares that the technical design meets the appropriate requirements of this Directive.

1. Typeonderzoek is dat deel van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan een aangemelde instantie het technisch ontwerp van een meetinstrument onderzoekt en garandeert en verklaart dat het technisch ontwerp voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

2. Type examination may be carried out in either of the following manners. The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required:

2. Het typeonderzoek kan op één van de volgende wijzen worden verricht. De aangemelde instantie beslist over de passende wijze en het vereiste aantal monsters.

(a) examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete measuring instrument;

a) onderzoek van een voor de betrokken productie representatief exemplaar van het gehele meetinstrument;

(b) examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the measuring instrument, plus assessment of the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in paragraph 3;

b) onderzoek van voor de betrokken productie representatieve exemplaren van een of meer kritische delen van het meetinstrument, en een beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument via onderzoek van de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3;

(c) assessment of the adequacy of the technical design of the measuring instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in paragraph 3, without examination of a specimen.

c) beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het meetinstrument via onderzoek van de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een exemplaar.

3. The application for type examination shall be lodged by the manufacturer with a notified body of his choice.

3. De aanvraag voor het typeonderzoek wordt door de fabrikant ingediend bij een aangemelde instantie van zijn keuze.

The application shall include:

De aanvraag omvat:

- the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address in addition;

- naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

- a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;

- een schriftelijke verklaring dat dezelfde aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

- the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument;

- de technische documentatie als omschreven in artikel 10. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Deze documentatie dient, voorzover dat voor die beoordeling nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument;

- the specimens, representative of the production envisaged, as required by the notified body;

- de door de aangemelde instantie voorgeschreven monsters, die representatief zijn voor de betrokken productie;

- the supporting evidence for the adequacy of the technical design of those parts of the measuring instrument for which no specimens are required. This supporting evidence shall mention any relevant documents that have been applied, in particular where the relevant documents referred to in Article 13 have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.

- het ondersteunend bewijsmateriaal inzake de geschiktheid van het technisch ontwerp van die delen van het meetinstrument waarvoor geen monsters worden verlangd. In dit ondersteunend bewijsmateriaal worden alle toegepaste relevante documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de in artikel 13 bedoelde relevante documenten niet volledig zijn toegepast, en het omvat zo nodig de resultaten van de door het daartoe geëigende laboratorium van de fabrikant uitgevoerde proeven, of van de in zijn opdracht en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium uitgevoerde proeven.

4. The notified body shall:

4. De aangemelde instantie verricht de volgende activiteiten:

For the specimens:

Voor de monsters:

4.1. examine the technical documentation, verify that the specimens have been manufactured in conformity with it and identify the elements which have been designed in accordance with the relevant provisions of the relevant documents referred to in Article 13, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those documents;

4.1. bestudeert zij de technische documentatie, controleert zij of de monsters in overeenstemming daarmee zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de relevante bepalingen van de in artikel 13 bedoelde relevante documenten zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen zonder toepassing van de relevante bepalingen van die documenten;

4.2. carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant documents referred to in Article 13, these have been applied correctly;

4.2. verricht zij de passende onderzoeken en noodzakelijke proeven, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, na te gaan of deze op de juiste wijze zijn toegepast;

4.3. carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen not to apply the solutions in the relevant documents referred to in Article 13, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential requirements of this Directive;

4.3. verricht zij de passende onderzoeken en proeven, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant niet heeft gekozen voor de oplossingen uit de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de overeenkomstige essentiële eisen van deze richtlijn;

4.4. agree with the applicant on the location where the examinations and tests shall be carried out.

4.4. komt zij met de aanvrager overeen op welke plaats de onderzoeken en proeven zullen worden uitgevoerd.

For the other parts of the measuring instrument:

Voor de overige delen van het meetinstrument:

4.5. examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.

4.5. onderzoekt zij de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal teneinde te beoordelen of het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument passend is.

For the manufacturing process:

Voor het fabricageproces:

4.6. examine the technical documentation to assure that the manufacturer has adequate means to ensure consistent production.

4.6. onderzoekt zij de technische documentatie teneinde zich ervan te overtuigen dat de fabrikant over passende middelen beschikt om een homogene productie te waarborgen.

5.1. The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities as undertaken in accordance with paragraph 4 and their outcomes. Without prejudice to Article 12(8), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

5.1. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd artikel 12, punt 8, maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.

5.2. Where the technical design meets the requirements of this Directive that apply to the measuring instrument, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer and, if appropriate, of his authorised representative, conclusions of the examination, conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the instrument. The certificate may have one or more annexes attached.

5.2. Indien het technisch ontwerp voldoet aan de eisen van deze richtlijn die op het meetinstrument van toepassing zijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van het EG-typeonderzoek. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, van zijn gemachtigde, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid ervan en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het instrument. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

The certificate and its annexes shall contain all relevant information for conformity evaluation and in-service control. In particular, to allow the conformity of manufactured instruments to be evaluated with the examined type regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, content shall include:

Het certificaat en de bijbehorende bijlagen bevatten alle relevante gegevens voor de overeenstemmingsbeoordeling en de controle tijdens het gebruik. In het bijzonder om de overeenstemming van de gefabriceerde instrumenten met het onderzochte type te kunnen toetsen met betrekking tot de reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende middelen, bevatten voornoemde documenten:

- the metrological characteristics of the type of instrument;

- de metrologische kenmerken van het type instrument;

- measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);

- maatregelen die vereist zijn voor de waarborging van de integriteit van het instrument (verzegeling, identificatie van de software enz.);

- information on other elements necessary for the identification of the instruments and to check their visual external conformity to type;

- informatie over andere elementen die nodig zijn om het instrument te identificeren en te toetsen of het uitwendig met het type overeenstemt;

- if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;

- in voorkomend geval specifieke gegevens die nodig zijn om de kenmerken van het gefabriceerde instrument te controleren;

- in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.

- voor een onderdeel, alle nodige informatie om te zorgen voor compatibiliteit met andere onderdelen of meetinstrumenten.

The certificate shall have a validity of ten years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of ten years each.

Het certificaat is tien jaar geldig vanaf de datum van afgifte en kan telkens voor een periode van tien jaar worden vernieuwd.

5.3. The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it.

5.3. De aangemelde instantie stelt in dit verband een evaluatieverslag op en houdt het ter beschikking van de lidstaat door wie ze is aangewezen.

6. The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation concerning the EC-type examination certificate of all modifications to the instrument that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements or the conditions for validity of the certificate. Such modifications require additional approval in the form of an addition to the original EC-type examination certificate.

6. De aangemelde instantie die in het bezit is van de technische documentatie betreffende het certificaat van het EG-typeonderzoek, wordt door de fabrikant in kennis gesteld van alle wijzigingen in het instrument die van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het instrument met de essentiële eisen of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van het EG-typeonderzoek.

7. Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it about:

7. Iedere aangemelde instantie stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onverwijld in kennis van:

- EC-type examination certificates and annexes issued;

- de afgegeven certificaten van het EG-typeonderzoek met de bijlagen;

- additions and amendments relating to certificates already issued.

- de aanvullingen en wijzigingen met betrekking tot reeds afgegeven certificaten.

Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of an EC-type examination certificate.

Iedere aangemelde instantie stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen, onmiddellijk in kennis van de intrekking van een certificaat van het EG-typeonderzoek.

The notified body shall hold the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for a period up to the end of the validity of the certificate.

De aangemelde instantie bewaart het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.

8. The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions with the technical documentation for 10 years after the last measuring instrument has been manufactured.

8. Naast de technische documentatie bewaart de fabrikant gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument een afschrift van het certificaat van het EG-typeonderzoek, de bijlagen en de aanvullingen en wijzigingen.

9. The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in paragraph 3 and carry out the obligations mentioned in paragraphs 6 and 8. Where the manufacturer is not established within the Communities and where he does not have an authorised representative, the obligation to make the technical documentation available on request shall be the responsibility of the person designated by the manufacturer.

9. De gemachtigde van de fabrikant mag de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in punt 6 en punt 8 vermelde verplichtingen vervullen. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die door de fabrikant wordt aangewezen, belast met het op verzoek beschikbaar stellen van de technische documentatie.

ANNEX C

BIJLAGE C

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL

OP INTERNE FABRICAGECONTROLE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE

1. "Declaration of conformity to type based on internal production control" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

1. De op interne fabricagecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Manufacturing

Fabricageproces

2. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.

2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

3.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

3.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

3.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the instrument model for which it was drawn up.

3.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt het model van het instrument waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

Authorised representative

Gemachtigde

4. The manufacturer's obligations contained in paragraph 3.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

4. De in punt 3.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligation mentioned in paragraph 3.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.

Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in punt 3.2 vervatte verplichting moet nakomen.

ANNEX C1

BIJLAGE C1

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS PRODUCT TESTING BY A NOTIFIED BODY

OP INTERNE FABRICAGECONTROLE PLUS PRODUCTCONTROLE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE

1. "Declaration of conformity to type based on internal production control plus product testing by a notified body" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

1. De op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure waarbij de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Manufacturing

Fabricageproces

2. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.

2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Product checks

Productcontroles

3. A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out in appropriate intervals determined by it, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account inter alia the technological complexity of the instruments and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of the Directive. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

3. Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht met door haar vastgestelde tussenpozen productcontroles, of laat deze verrichten, om de kwaliteit van de interne productcontroles te controleren, o.a. rekening houdend met de technologische complexiteit van de instrumenten en de productiehoeveelheid. De aangemelde instantie neemt, voordat de producten in de handel worden gebracht, een adequaat monster van de eindproducten, dat aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht teneinde de overeenstemming van de instrumenten met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.

In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.

Wanneer een relevant aantal instrumenten van het monster geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de aangemelde instantie de nodige maatregelen.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

4.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3, the latter's identification number, to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

4.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

4.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

4.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt het model van het instrument waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

Authorised representative

Gemachtigde

5. The manufacturer's obligations contained in paragraph 4.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

5. De in punt 4.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations mentioned in paragraph 4.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.

Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in punt 4.2 vervatte verplichtingen moet nakomen.

ANNEX D

BIJLAGE D

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS

OP KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE

1. "Declaration of conformity to type based on quality assurance of the production process" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

1. De op kwaliteitsborging van het productieproces gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Manufacturing

Fabricageproces

2. The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 3 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 4.

2. De fabrikant hanteert voor productie, eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4.

Quality system

Kwaliteitssysteem

3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

The application shall include:

De aanvraag omvat:

- all relevant information for the instrument category envisaged;

- alle van belang zijnde informatie over de bedoelde categorie instrumenten;

- the documentation concerning the quality system;

- de documentatie met betrekking tot het kwaliteitssysteem;

- the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.

- de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een afschrift van het certificaat van EG-typeonderzoek.

3.2. The quality system shall ensure compliance of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.

3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.

It shall contain in particular an adequate description of:

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;

- the manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

- de fabricage, de kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen technieken en maatregelen;

- the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;

- de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;

- the means to monitor the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 3.2. It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.

3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.

Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.

3.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

The notified body shall evaluate the modifications proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 3.2 or whether a re-assessment is required.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

It shall notify its decision to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

Surveillance under the responsibility of the notified body

Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

4.2. The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

- the quality system documentation;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.

4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

4.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

5.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3.1, the latter's identification number to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

5.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

5.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt vermeld voor welk model van een instrument zij is opgesteld.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

6. The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:

6. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

- the documentation referred to in paragraph 3.1, second indent;

- de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;

- the change referred to in paragraph 3.5, as approved;

- de in punt 3.5 bedoelde wijziging zoals deze zijn goedgekeurd;

- the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 3.5, 4.3 and 4.4.

- de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

7. Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.

7. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring.

Authorised representative

Gemachtigde

8. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3.1, 3.5, 5.2 and 6 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

8. De in de punten 3.1, 3.5, 5.2 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

ANNEX D1

BIJLAGE D1

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS

OP KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING

1. "Declaration of conformity based on quality assurance of the production process" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.

1. De op kwaliteitsborging van het productieproces gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Technical documentation

Technische documentatie

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument.

2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp en de werking van het instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.

3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties.

Manufacturing

Fabricageproces

4. The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 5 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 6.

4. De fabrikant hanteert voor productie, eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 5 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 6.

Quality system

Kwaliteitssysteem

5.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.

5.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

The application shall include:

De aanvraag omvat:

- all relevant information for the instrument category envisaged;

- alle van belang zijnde informatie over de bedoelde categorie instrumenten;

- the documentation concerning the quality system;

- de documentatie met betrekking tot het kwaliteitssysteem;

- the technical documentation referred to in paragraph 2.

- de in punt 2 bedoelde technische documentatie.

5.2. The quality system shall ensure compliance of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.

5.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.

It shall contain, in particular, an adequate description of:

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;

- the manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

- de fabricage, de kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen technieken en maatregelen;

- the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;

- de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;

- the means to monitor the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

5.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 5.2. It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.

5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.

Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

5.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

5.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system periodically informed of any intended change of the quality system.

5.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant periodiek op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 5.2 or whether a re-assessment is required.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

It shall notify its decision to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

Surveillance under the responsibility of the notified body

Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

6.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

6.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

6.2. The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:

6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

- the quality system documentation;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- the technical documentation referred to in paragraph 2;

- de in punt 2 bedoelde technische documentatie;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

6.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.

6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

6.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

6.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

7.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5.1, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.

7.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

7.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

7.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

8. The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:

8. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

- the documentation referred to in paragraph 5.1, second indent;

- de in punt 5.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;

- the change referred to in paragraph 5.5, as approved;

- de in punt 5.5 bedoelde wijzigingen van het kwaliteitssysteem zoals deze zijn goedgekeurd;

- the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 5.5, 6.3 and 6.4.

- de in de punten 5.5, 6.3 en 6.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

9. Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.

9. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring.

Authorised representative

Gemachtigde

10. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3, 5.1, 5.5, 7.2 and 8 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

10. De in de punten 3, 5.1, 5.5, 7.2 en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

ANNEX E

BIJLAGE E

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRODUCT INSPECTION AND TESTING

OP KWALITEITSBORGING VAN DE EINDPRODUCTCONTROLE EN BEPROEVING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE

1. "Declaration of conformity to type based on quality assurance of final product inspection and testing" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

1. De op kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en beproeving gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Manufacturing

Fabricageproces

2. The manufacturer shall operate an approved quality system as specified in paragraph 3 for final product inspection and testing of the measuring instrument concerned and shall be subject to surveillance, as specified in paragraph 4.

2. De fabrikant hanteert voor de eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4.

Quality system

Kwaliteitssysteem

3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

The application shall include:

De aanvraag omvat:

- all relevant information for the instrument category envisaged;

- alle van belang zijnde informatie over de bedoelde categorie instrumenten;

- the documentation concerning the quality system;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.

- de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een afschrift van het certificaat van EG-typeonderzoek.

3.2. The quality system shall ensure compliance of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.

3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.

It shall contain in particular an adequate description of:

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;

- the examinations and tests that will be carried out after manufacture;

- de onderzoeken en proeven die na de fabricage worden verricht;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;

- the means to monitor the effective operation of the quality system.

- de middelen om controle uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 3.2. It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.

3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.

Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.

3.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 3.2 or whether a re-assessment is required.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

It shall notify its decision to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

Surveillance under the responsibility of the notified body

Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

4.2. The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

- the quality system documentation;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.

4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

4.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

5.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3.1, the latter's identification number to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

5.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

5.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the instrument model for which it was drawn up. A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk instrumentmodel zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

6. The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:

6. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

- the documentation referred to in the second indent of paragraph 3.1;

- de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;

- the change referred to in the second subparagraph of paragraph 3.5, as approved;

- de in punt 3.5, tweede alinea, bedoelde wijziging zoals deze zijn goedgekeurd;

- the decisions and reports from the notified body which are referred to in paragraph 3.5, final subparagraph, paragraph 4.3 and paragraph 4.4.

- de in de punten 3.5, laatste alinea, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

7. Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.

7. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring.

Authorised representative

Gemachtigde

8. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3.1, 3.5, 5.2 and 6 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

8. De in de punten 3.1, 3.5, 5.2 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

ANNEX E1

BIJLAGE E1

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRODUCT INSPECTION AND TESTING

OP KWALITEITSBORGING VAN DE EINDPRODUCTCONTROLE EN BEPROEVING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING

1. "Declaration of conformity based on quality assurance of final product inspection and testing" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the appropriate requirements of this Directive.

1. De op kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en beproeving gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Technical documentation

Technische documentatie

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.

2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.

3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties.

Manufacturing

Fabricageproces

4. The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 5 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 6.

4. De fabrikant hanteert voor de eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 5 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 6.

Quality system

Kwaliteitssysteem

5.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.

5.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

The application shall include:

De aanvraag omvat:

- all relevant information for the instrument category envisaged;

- alle van belang zijnde informatie over de bedoelde categorie instrumenten;

- the documentation concerning the quality system;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- the technical documentation referred to in paragraph 2.

- de in punt 2 bedoelde technische documentatie.

5.2. The quality system shall ensure compliance of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.

5.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.

This documentation shall contain in particular an adequate description of:

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;

- the examinations and tests that will be carried out after manufacture;

- de onderzoeken en proeven die na de fabricage worden verricht;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;

- the means to monitor the effective operation of the quality system.

- de middelen om controle uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

5.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 5.2. It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.

5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.

Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

5.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

5.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.

5.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 5.2 or whether a re-assessment is required.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

It shall notify its decision to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

Surveillance under the responsibility of the notified body

Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

6.1. The purpose is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

6.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

6.2. The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:

6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

- the quality system documentation;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- the technical documentation referred to in paragraph 2;

- de in punt 2 bedoelde technische documentatie;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

6.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.

6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

6.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

6.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

7.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5.1, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.

7.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

7.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

7.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt vermeld voor welk model van een instrument zij is opgesteld.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

8. The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:

8. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

- the documentation referred to in paragraph 5.1, second indent;

- de in punt 5.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;

- the change referred to in paragraph 5.5, as approved;

- de in punt 5.5 bedoelde wijziging zoals deze zijn goedgekeurd;

- the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 5.5, 6.3 and 6.4.

- de in de punten 5.5, 6.3 en 6.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

9. Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.

9. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring.

Authorised representative

Gemachtigde

10. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3, 5.1, 5.5, 7.2 and 8 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

10. De in de punten 3, 5.1, 5.5, 7.2 en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

ANNEX F

BIJLAGE F

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION

OP PRODUCTKEURING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE

1. "Declaration of conformity to type based on product verification" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments that have been subjected to the provisions of paragraph 3 are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

1. De op productkeuring gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Manufacturing

Fabricageproces

2. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the approved type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.

2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Verification

Keuring

3. A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check the conformity of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.

3. De door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven, of laat die verrichten, teneinde na te gaan of de instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

The examinations and tests to check the conformity with the metrological requirements will be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in paragraph 4, or by examination and testing of the instruments on a statistical basis as specified in paragraph 5.

De onderzoeken en proeven om de overeenstemming met de metrologische eisen na te gaan worden, naar keuze van de fabrikant, verricht via onderzoek en beproeving van elk afzonderlijk instrument zoals aangegeven in punt 4, dan wel via onderzoek en beproeving op statistische basis zoals aangegeven in punt 5.

4. Verification of conformity with the metrological requirements by examination and testing of every instrument.

4. Keuring van de overeenstemming met de metrologische eisen door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk instrument

4.1. All instruments shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to verify their conformity with the metrological requirements that apply to them. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

4.1. Alle instrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.

4.2. The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.

4.2. De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming af betreffende de verrichte onderzoeken en proeven, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid doen.

The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the certification of the instrument.

De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor inspectiedoeleinden gedurende 10 jaar na de certificering van het instrument ter beschikking van de nationale instanties.

5. Statistical verification of conformity with the metrological requirements.

5. Statistische controle van de overeenstemming met de metrologische eisen

5.1. The manufacturer shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his instruments for verification in the form of homogeneous lots.

5.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van iedere geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn instrumenten in homogene partijen ter keuring aan.

5.2. A random sample shall be drawn from each lot according to the requirements of paragraph 5.3. All instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to establish their conformity with the metrological requirements that apply to them shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

5.2. Van iedere partij wordt overeenkomstig het bepaalde in punt 5.3 een aselecte steekproef genomen. Alle instrumenten van de steekproef worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht, teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen, om te bepalen of de partij wordt goed- dan wel afgekeurd. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.

5.3. The statistical procedure shall meet the following requirements:

5.3. De statistische procedure moet aan de volgende eisen voldoen:

The statistical control will be based on attributes. The sampling system shall ensure:

De statistische controle wordt gebaseerd op kenmerken. Het bemonsteringsschema moet waarborgen dat:

- a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;

- het kwaliteitsniveau overeenkomt met een goedkeuringskans van 95 %, met een niet-overeenstemmingspercentage van minder dan 1 %;

- a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.

- de grenskwaliteit overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %, met een niet-overeenstemmingspercentage van minder dan 7 %.

5.4. If a lot is accepted, all instruments of the lot are approved, except for those instruments from the sample that were found not to satisfy the tests.

5.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle instrumenten van de partij goedgekeurd, behalve die instrumenten van het monster die de proeven niet hebben doorstaan.

The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.

De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming af betreffende de verrichte onderzoeken en proeven, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid doen.

The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the certification of the instrument.

De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor inspectiedoeleinden gedurende 10 jaar na de certificering van het instrument ter beschikking van de nationale instanties.

5.5. If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot. In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.

5.5. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken.

Written declaration of conformity

Schriftelijke verklaring van overeenstemming

6.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that is in conformity with the approved type and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

6.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het goedgekeurde type en voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

6.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

6.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt vermeld voor welk model van een instrument zij is opgesteld.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.

If agreed upon by the notified body referred to in paragraph 3, the manufacturer shall also affix the notified body's identification number to the measuring instruments under the notified body's responsibility.

Mits de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van de aangemelde instantie op de meetinstrumenten aan.

7. The manufacturer may, if agreed upon by the notified body and under its responsibility, affix the notified body's identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.

7. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het identificatienummer van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces op de meetinstrumenten aanbrengen.

Authorised representative

Gemachtigde

8. The manufacturer's obligations may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative except for the obligations contained in paragraphs 2 and 5.1.

8. Met uitzondering van de in de punten 2 en 5.1 vervatte verplichtingen, kunnen de verplichtingen van de fabrikant namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde.

ANNEX F1

BIJLAGE F1

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION

OP PRODUCTKEURING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING

1. "Declaration of conformity based on product verification" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments that have been subjected to the provisions of paragraph 5 are in conformity with the appropriate requirements of this Directive.

1. De op productkeuring gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 5 onderworpen meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Technical documentation

Technische documentatie

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.

2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.

3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties.

Manufacturing

Fabricageproces

4. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the appropriate requirements of this Directive.

4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Verification

Keuring

5. A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.

5. De door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven, of laat die verrichten, teneinde na te gaan of de instrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

The examinations and tests to check the conformity with the metrological requirements will be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in paragraph 6, or by examination and testing of the instruments on a statistical basis as specified in paragraph 7.

De onderzoeken en proeven om de overeenstemming met de metrologische eisen na te gaan worden, naar keuze van de fabrikant, verricht via onderzoek en beproeving van elk afzonderlijk instrument zoals aangegeven in punt 6, dan wel via onderzoek en beproeving op statistische basis zoals aangegeven in punt 7.

6. Verification of conformity with the metrological requirements by examination and testing of every instrument.

6. Keuring van de overeenstemming met de metrologische eisen door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk instrument

6.1. All instruments shall be individually examined and appropriate tests, as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to verify their conformity with the metrological requirements that apply to them. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

6.1. Alle instrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.

6.2. The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.

6.2. De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming af betreffende de verrichte onderzoeken en proeven, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid doen.

The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the certification of the instrument.

De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor inspectiedoeleinden gedurende 10 jaar na de certificering van het instrument ter beschikking van de nationale instanties.

7. Statistical verification of conformity with the metrological requirements.

7. Statistische controle van de overeenstemming met de metrologische eisen

7.1. The manufacturer shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his instruments for verification in the form of homogeneous lots.

7.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van iedere geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn instrumenten in homogene partijen ter keuring aan.

7.2. A random sample shall be drawn from each lot according to the requirements of paragraph 7.3. All instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to establish their conformity with the metrological requirements that apply to them, shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

7.2. Van iedere partij wordt overeenkomstig het bepaalde in punt 7.3 een aselecte steekproef genomen. Alle instrumenten van de steekproef worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht, teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen, om te bepalen of de partij wordt goed- dan wel afgekeurd. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.

7.3. The statistical procedure shall meet the following requirements:

7.3. De statistische procedure moet aan de volgende eisen voldoen:

The statistical control will be based on attributes. The sampling system shall ensure:

De statistische controle wordt gebaseerd op kenmerken. Het steekproefschema moet waarborgen dat:

- a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;

- het kwaliteitsniveau overeenkomt met een goedkeuringskans van 95 %, met een niet-overeenstemmingspercentage van minder dan 1 %;

- a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.

- de grenskwaliteit overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %, met een niet-overeenstemmingspercentage van minder dan 7 %.

7.4. If a lot is accepted all instruments of the lot are approved, except for those instruments from the sample that were found not to satisfy the tests.

7.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle instrumenten van de partij goedgekeurd, behalve die instrumenten van de steekproef die de proeven niet hebben doorstaan.