REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

VERORDENING (EG) nr. 258/97 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3), gezien de op 9 december 1996 door het bemiddelingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke ontwerptekst,

(1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;

(1) Overwegende dat verschillen tussen de nationale wetgevingen met betrekking tot nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten het vrije verkeer van levensmiddelen kunnen belemmeren; dat zij aanleiding kunnen geven tot oneerlijke concurrentievoorwaarden en aldus rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de werking van de interne markt;

(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

(2) Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten worden onderworpen aan een uniforme veiligheidscontrole volgens een communautaire procedure; dat voor nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten een vereenvoudigde procedure moet worden vastgesteld;

(3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;

(3) Overwegende dat levensmiddelenadditieven, aroma's voor gebruik in levensmiddelen en extractiemiddelen onder andere communautaire regelingen vallen en derhalve van de toepassing van deze verordening moeten worden uitgesloten;

(4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (4) and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (5);

(4) Overwegende dat passende maatregelen dienen te worden getroffen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die afkomstig zijn van plantensoorten die vallen onder Richtlijn 70/457/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (4) en Richtlijn 70/458/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (5);

(5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (6) stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

(5) Overwegende dat nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of die uit dergelijke organismen zijn opgebouwd, een risico voor het milieu kunnen opleveren; dat in Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (6) is bepaald dat voor dergelijke producten altijd een milieurisicobeoordeling moet plaatsvinden om de veiligheid voor het milieu te waarborgen; dat, teneinde te voorzien in een uniform communautair systeem voor beoordeling van dergelijke producten, in deze verordening, samen met de beoordeling van de geschiktheid van het product om als voedingsmiddel of voedselingrediënt te worden gebruikt, een specifieke milieu-risicobeoordeling moet worden vastgesteld die overeenkomstig de procedures van artikel 10 van Richtlijn 90/220/EEG vergelijkbaar moet zijn met die van de genoemde richtlijn;

(6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC (7) should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

(6) Overwegende dat bij het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, ingesteld bij Besluit 74/234/EEG van de Raad (7), advies moet worden ingewonnen inzake iedere kwestie in verband met deze verordening die mogelijk gevolgen heeft voor de volksgezondheid;

(7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs (8) and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (9) apply to novel foods or food ingredients;

(7) Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 89/397/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de officiële controle op levensmiddelen (8) en van Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen (9) van toepassing zijn op nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten;

(8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;

(8) Overwegende dat, onverminderd andere vereisten van gemeenschapsrecht op het gebied van etikettering van voedingsmiddelen, bijzondere aanvullende eisen moeten worden gesteld inzake de etikettering; dat deze vereisten in bijzondere bepalingen moeten worden opgenomen zodat de consument over de nodige informatie kan beschikken; dat, indien in een nieuw voedingsmiddel stoffen voorkomen die in het bestaande, gelijkwaardige levensmiddel niet voorkomen, moet worden gezorgd voor een goede voorlichting van bepaalde bevolkingsgroepen met bepaalde vaste voedingsgewoonten die tegen deze stoffen ethische bezwaren hebben; dat voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen bevatten en die op de markt worden gebracht, onschadelijk dienen te zijn voor de menselijke gezondheid; dat dit wordt gewaarborgd door de inachtneming van de toestemmingsprocedure van Richtlijn 90/220/EEG en/of door de uniforme beoordelingsprocedure van de onderhavige verordening; dat, in zoverre een organisme in de communautaire wetgeving is omschreven, ten aanzien van de etikettering, informatie aan de consument over de aanwezigheid van een genetisch gemodificeerd organisme een bijkomend vereiste vormt dat van toepassing is op voedingsmiddelen en voedselingrediënten zoals bedoeld in de onderhavige verordening;

(9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;

(9) Overwegende dat ten aanzien van levensmiddelen of voedselingrediënten die bestemd zijn om op de markt te worden gebracht om aan de eindgebruiker te worden geleverd, en die zowel genetisch gemodificeerde als conventionele producten kunnen bevatten, en onverminderd de overige etiketteringsvoorschriften van deze verordening, informatie aan de consument over de mogelijkheid dat bepaalde levensmiddelen en voedselingrediënten genetisch gemodificeerde organismen bevatten, wordt geacht - bij wijze van uitzondering, in het bijzonder ten aanzien van zeer grote partijen - aan de vereisten van artikel 8 te voldoen;

(10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;

(10) Overwegende dat een leverancier niets in de weg staat de consument via het etiket op een levensmiddel of voedselingrediënt erover te informeren dat het desbetreffende product geen nieuw voedingsmiddel is in de zin van deze verordening of dat de in artikel 1, lid 2, genoemde technieken met behulp waarvan nieuwe voedingsmiddelen worden verkregen, niet zijn gebruikt bij de productie van het desbetreffende levensmiddel of voedselingrediënt;

(11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC (10);

(11) Overwegende dat met betrekking tot deze verordening moet worden voorzien in een procedure voor nauwe samenwerking tussen de Lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen dat is ingesteld bij Besluit 69/414/EEG van de Raad (10);

(12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 (11),

(12) Overwegende dat op 20 december 1994 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een "modus vivendi" is overeengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering van de besluiten die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (11),

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Article 1

Artikel 1

1. This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.

1. Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:

2. Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende categorieën:

(a) foods and food ingredients containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Directive 90/220/EEC;

a) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen in de zin van Richtlijn 90/220/EEG bevatten of die uit dergelijke organismen bestaan;

(b) foods and food ingredients produced from, but not containing, genetically modified organisms;

b) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen maar deze niet bevatten;

(c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;

c) voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire molecuulstructuur;

(d) foods and food ingredients consisting of or isolated from micro-organisms, fungi or algae;

d) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit micro-organismen, schimmels of algen;

(e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;

e) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd, met uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings- of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;

(f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

f) voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt productieprocédé is toegepast, voor zover dit procédé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.

3. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.

3. In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het bepaalde in lid 2 van dit artikel valt.

Article 2

Artikel 2

1. This Regulation shall not apply to:

1. Deze verordening is niet van toepassing op:

(a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (12);

a) levensmiddelenadditieven die vallen onder Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (12);

(b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (13);

b) aroma's voor gebruik in levensmiddelen die vallen onder Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's (13);

(c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (14).

c) bij de productie van levensmiddelen gebruikte extractiemiddelen die vallen onder Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productie van levensmiddelen en bestanddelen (14).

2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.

2. De uitzonderingen op de werkingssfeer van deze verordening waarvan sprake is in lid 1, onder a) tot en met c), zijn slechts van toepassing zolang de veiligheidsniveaus die zijn vastgelegd in de Richtlijnen 89/107/EEG, 88/388/EEG en 88/344/EEG overeenkomen met het veiligheidsniveau van de onderhavige verordening.

3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.

3. Met inachtneming van artikel 11 onderzoekt de Commissie of de veiligheidsniveaus die zijn vastgelegd in bovengenoemde richtlijnen, met inbegrip van uitvoeringsmaatregelen voor deze richtlijnen en deze verordening, overeenkomen met het veiligheidsniveau van de onderhavige verordening.

Article 3

Artikel 3

1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:

1. Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die onder deze verordening vallen:

- present a danger for the consumer,

- mogen geen gevaar voor de consument opleveren;

- mislead the consumer,

- mogen de consument niet misleiden;

- differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

- mogen niet zodanig van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, verschillen dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn.

2. For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.

2. Voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van de onder deze verordening vallende voedingsmiddelen en voedselingrediënten zijn de procedures van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van toepassing op basis van de in lid 1 van dit artikel omschreven criteria en van de andere in genoemde artikelen bedoelde relevante factoren.

However, in the case of foods or food ingredients referred to in this Regulation derived from plant varieties subject to Directives 70/457/EEC and 70/458/EEC, the authorization decision referred to in Article 7 of this Regulation shall be taken in accordance with the procedures provided for in those Directives, provided they take account of the assessment principles laid down in this Regulation and the criteria set out in paragraph 1 of this Article, with the exception of the provisions relating to the labelling of such foods or food ingredients, which shall be established, pursuant to Article 8, in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Wat betreft de in deze verordening bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten die afkomstig zijn van plantensoorten die vallen onder de Richtlijnen 70/457/EEG en 70/458/EEG, wordt het in artikel 7 van deze verordening bedoelde vergunningsbesluit genomen in het kader van de in die richtlijnen beoogde procedures en met inachtneming van de bij deze verordening vastgestelde beoordelingsbeginselen en de in lid 1 van dit artikel bedoelde criteria; de bepalingen betreffende de etikettering van deze voedingsmiddelen of voedselingrediënten worden evenwel vastgesteld overeenkomstig artikel 8 en volgens de procedure van artikel 13.

3. Paragraph 2 shall not apply to the foods and food ingredients referred to in Article 1 (2) (b) where the genetically modified organism used in the production of the food or food ingredient has been placed on the market in accordance with this Regulation.

3. Lid 2 is niet van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder b), bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten als het in de productie van het voedingsmiddel of voedselingrediënt gebruikte genetisch gemodificeerde organisme overeenkomstig deze verordening in de handel is gebracht.

4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure laid down in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1 (2) (b), (d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognized or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4 (3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.

4. In afwijking van lid 2 is de procedure van artikel 5 van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder b), d) en e), bedoelde voedingsmiddelen of voedselingrediënten die volgens de beschikbare en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of volgens een advies van een van de krachtens artikel 4, lid 3, bevoegde instanties, qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, beoogd gebruik en gehalte aan ongewenste stoffen, wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.

Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.

In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het in onderhavig lid bepaalde valt.

Article 4

Artikel 4

1. The person responsible for placing on the Community market (hereinafter 'the applicant`) shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.

1. De voor het in de Gemeenschap in de handel brengen verantwoordelijke persoon, hierna "de aanvrager" te noemen, dient een verzoek in bij de Lidstaat waar het product voor het eerst in de handel moet worden gebracht. Tegelijkertijd zendt hij een afschrift van het verzoek aan de Commissie.

2. An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.

2. Vervolgens vindt de in artikel 6 bedoelde eerste beoordeling plaats.

Following the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:

Na de in artikel 6, lid 4, bedoelde beoordeling deelt de in lid 1 bedoelde Lidstaat de aanvrager onmiddellijk mee:

- that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or

- ofwel dat hij mag overgaan tot het in de handel brengen van het voedingsmiddel of voedselingrediënt, mits de in artikel 6, lid 3, bedoelde aanvullende beoordeling niet vereist is en er niet, overeenkomstig artikel 6, lid 4, een met redenen omkleed bezwaar is ingediend,

- that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.

- ofwel dat er een vergunningsbesluit overeenkomstig artikel 7 vereist is.

3. Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).

3. De Lidstaten delen aan de Commissie naam en adres mee van de instanties voor beoordeling van voedingsmiddelen die op hun grondgebied belast zijn met het opstellen van de in artikel 6, lid 2, bedoelde verslagen van de eerste beoordeling.

4. Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:

4. Vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie aanbevelingen met betrekking tot de wetenschappelijke aspecten van:

- the information necessary to support an application and the presentation of such information,

- de informatie die nodig is om een aanvraag te ondersteunen, alsmede de presentatie daarvan;

- the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.

- het opstellen van de in artikel 6 bedoelde verslagen van de eerste beoordeling.

5. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

5. De eventuele uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 13.

Article 5

Artikel 5

In the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.

In het geval van de in artikel 3, lid 4, bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten stelt de aanvrager de Commissie van het in de handel brengen in kennis. Deze mededeling gaat vergezeld van de in artikel 3, lid 4, bedoelde relevante gegevens. De Commissie verstrekt de Lidstaten binnen 60 dagen een afschrift van deze mededeling en, op verzoek van een Lidstaat, een afschrift van genoemde relevante gegevens. De Commissie publiceert elk jaar in de C-reeks van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een samenvatting van die mededelingen.

With respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.

Voor de etikettering gelden de bepalingen van artikel 8.

Article 6

Artikel 6

1. The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.

1. Het in artikel 4, lid 1, bedoelde verzoek bevat de nodige informatie, waaronder een verslag van de verrichte onderzoeken en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het voedingsmiddel of het voedselingrediënt voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, alsmede een passend voorstel voor de presentatie en de etikettering van het voedingsmiddel of voedselingrediënt overeenkomstig de vereisten van artikel 8. Daarnaast gaat de aanvraag vergezeld van een beknopt overzicht van het dossier.

2. Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.

2. Na ontvangst van de aanvraag zorgt de in artikel 4, lid 1, bedoelde Lidstaat ervoor dat er een eerste beoordeling plaatsvindt. Daartoe deelt hij de Commissie de naam mee van de instantie bevoegd voor de beoordeling van voedingsmiddelen die belast is met het opstellen van het verslag van de eerste beoordeling, ofwel verzoekt hij de Commissie een regeling te treffen met een andere Lidstaat teneinde een van de in artikel 4, lid 3, genoemde beoordelingsinstanties een dergelijk verslag te doen opstellen.

The Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.

De Commissie stuurt de Lidstaten onverwijld een afschrift toe van het door de aanvrager verstrekte beknopte overzicht van het dossier en deelt hun de naam mee van de bevoegde instantie die belast is met het verrichten van de eerste beoordeling.

3. The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.

3. Het verslag van de eerste beoordeling wordt binnen drie maanden na ontvangst van het aan de voorwaarden van lid 1 beantwoordende verzoek overeenkomstig de aanbevelingen van artikel 4, lid 4, opgesteld en concludeert of het voedingsmiddel of voedselingrediënt een aanvullende beoordeling behoeft overeenkomstig artikel 7.

4. The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.

4. De betrokken Lidstaat zendt het verslag van de voor de beoordeling van voedingsmiddelen bevoegde instantie onmiddellijk toe aan de Commissie, die het verslag toezendt aan de Lidstaten. Binnen 60 dagen na de datum van toezending van het verslag door de Commissie kunnen de Lidstaten of de Commissie opmerkingen formuleren over of een met redenen omkleed bezwaar indienen tegen het in de handel brengen van het desbetreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt. De opmerkingen of bezwaren kunnen ook betrekking hebben op de presentatie of de etikettering van het voedingsmiddel of voedselingrediënt.

Comments or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.

De geformuleerde opmerkingen of bezwaren moeten worden gericht aan de Commissie en worden door de Commissie binnen bovenbedoelde termijn van 60 dagen ter kennis van de Lidstaten gebracht.

The applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.

Op verzoek van een Lidstaat verstrekt de aanvrager een afschrift van de dienstige gegevens.

Article 7

Artikel 7

1. Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 3, een aanvullende beoordeling vereist is of overeenkomstig artikel 6, lid 4, een bezwaar wordt ingediend, wordt een vergunningsbesluit genomen volgens de procedure van artikel 13.

2. The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:

2. In het besluit wordt de draagwijdte van de vergunning vermeld en worden voor zover dat nodig is vastgesteld:

- the conditions of use of the food or food ingredient,

- de voorwaarden voor het gebruik van het voedingsmiddel of het voedselingrediënt;

- the designation of the food or food ingredient, and its specification,

- de benaming van het voedingsmiddel of het voedselingrediënt, alsmede de specificatie ervan;

- specific labelling requirements as referred to in Article 8.

- de in artikel 8 bedoelde specifieke etiketteringsvoorschriften.

3. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.

3. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. De besluiten worden bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Article 8

Artikel 8

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:

1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving inzake etikettering van levensmiddelen, zijn de volgende aanvullende specifieke voorschriften inzake etikettering van toepassing op levensmiddelen teneinde de eindgebruiker in te lichten omtrent:

(a) any characteristic or food property such as:

a) alle kenmerken of eigenschappen van levensmiddelen zoals:

- composition,

- de samenstelling,

- nutritional value or nutritional effects,

- de voedingswaarde of het nutritieve effect,

- intended use of the food,

- het beoogde gebruik van het voedingsmiddel,

which renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.

waardoor een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt niet langer gelijkwaardig is aan een bestaand voedingsmiddel of voedselingrediënt.

A novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

Een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt wordt geacht niet langer gelijkwaardig te zijn in de zin van dit artikel indien wetenschappelijk onderzoek, gebaseerd op een passende analyse van bestaande gegevens, kan aantonen dat de onderzochte kenmerken verschillend zijn in vergelijking met conventionele voedingsmiddelen of voedselingrediënten, rekening houdend met de aanvaarde limieten van natuurlijke afwijkingen voor zulke kenmerken.

In this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;

In dat geval moet het etiket deze gewijzigde kenmerken of eigenschappen vermelden, met aanduiding van de methode volgens welke de nieuwe kenmerken of eigenschappen zijn verkregen:

(b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;

b) de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levensmiddelen en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën;

(c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns;

c) de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levensmiddelen en die aanleiding geven tot ethische bezwaren;

(d) the presence of an organism genetically modified by techniques of genetic modification, the non-exhaustive list of which is laid down in Annex I A, Part 1 of Directive 90/220/EEC.

d) de aanwezigheid van een genetisch gemodificeerd organisme, dat met technieken voor genetische modificatie, zoals opgenomen in de eventueel aan te vullen lijst van bijlage I A, deel 1, van Richtlijn 90/220/EEG, genetisch gemodificeerd is.

2. In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.

2. Indien gelijkwaardige voedingsmiddelen of voedselingrediënten niet bestaan, worden, indien nodig, passende bepalingen aangenomen teneinde ervoor te zorgen dat de consument goed wordt geïnformeerd over de aard van het voedingsmiddel of voedselingrediënt.

3. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

3. De eventuele toepassingsbepalingen van dit artikel worden vastgesteld met inachtneming van de procedure van artikel 13.

Article 9

Artikel 9

1. Where a food or food ingredient falling within the scope of this Regulation contains or consists of a genetically modified organism within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the information required in the request for placing on the market referred to in Article 6 (1) shall be accompanied by:

1. Indien het voedingsmiddel of voedselingrediënt dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG, dienen de gegevens die bij de in artikel 6, lid 1, bedoelde aanvraag voor het in de handel brengen zijn vereist, vergezeld te gaan van de volgende documenten:

- a copy of the written consent, if any, from the competent authority, to the deliberate release of the genetically modified organisms for research and development purposes provided for in Article 6 (4) of Directive 90/220/EEC, together with the results of the release(s) with respect to any risk to human health and the environment;

- in voorkomend geval een afschrift van de door de bevoegde instantie afgegeven schriftelijke toestemming tot doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, bedoeld in artikel 6, lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG, tezamen met de resultaten van de introductie(s) in verband met enig risico voor de menselijke gezondheid of het milieu;

- the complete technical dossier supplying the relevant information requested in Article 11 of Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment based on this information, the results of any studies carried out for the purposes of research and development or, where appropriate, the decision authorizing the placing on the market provided for in part C of Directive 90/220/EEC.

- het volledige technisch dossier met de in artikel 11 van Richtlijn 90/220/EEG omschreven relevante gegevens en de op deze gegevens gebaseerde milieurisicobeoordeling; de resultaten van alle onderzoeken die voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden zijn uitgevoerd, of, in voorkomend geval, het met deel C van Richtlijn 90/220/EEG overeenstemmende besluit waarbij toestemming wordt gegeven om het product in de handel te brengen.

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to foods or food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms.

De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van toepassing op voedingsmiddelen of voedselingrediënten die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.

2. In the case of foods or food ingredients falling within the scope of this Regulation containing or consisting of genetically modified organisms, the decision referred to in Article 7 shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release of genetically modified organisms. During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Commission or the Member States with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

2. Wanneer binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallende voedingsmiddelen of voedselingrediënten geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt bij het nemen van het in artikel 7 bedoelde besluit rekening gehouden met de bij Richtlijn 90/220/EEG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de volksgezondheid en het milieu, die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen, zullen de Commissie of de Lidstaten het noodzakelijke overleg plegen met de door de Gemeenschap of de Lidstaten overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG opgerichte instanties.

Article 10

Artikel 10

Detailed rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Nadere regels voor de bescherming van de gegevens die worden verstrekt door de aanvrager worden vastgelegd overeenkomstig de procedure van artikel 13.

Article 11

Artikel 11

The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.

Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding wordt geraadpleegd over elke kwestie die binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en waarvan mag worden verwacht dat zij van invloed is op de volksgezondheid.

Article 12

Artikel 12

1. Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.

1. Indien een Lidstaat ingevolge nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of voedselingrediënt dat conform is aan deze verordening, gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu kan opleveren, kan die Lidstaat de handel in en het gebruik van het betreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. De betrokken Lidstaat stelt de overige Lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.

2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 13. The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.

2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk in het Permanent Comité voor levensmiddelen de in lid 1 bedoelde redenen; zij neemt passende maatregelen volgens de procedure van artikel 13. De Lidstaat die het in lid 1 bedoelde besluit heeft aangenomen, kan dit besluit handhaven tot op het tijdstip van inwerkingtreding van deze maatregelen.

Article 13

Artikel 13

1. Where the procedure defined in this Article is to be implemented, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Foodstuffs, hereinafter referred to as the 'Committee`.

1. Ingeval de in dit artikel omschreven procedure wordt ingeleid, wordt de Commissie bijgestaan door het bij Besluit 69/414/EEG ingestelde Permanent Comité voor levensmiddelen, hierna "het comité" genoemd.

2. Matters shall be referred to the Committee by the Chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

2. De voorzitter leidt, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lidstaat, deze procedure in bij het comité.

3. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

3. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

4. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

4. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.

(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de datum van indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen besluit heeft genomen, stelt de Commissie de voorgestelde maatregelen vast.

Article 14

Artikel 14

1. No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.

1. De Commissie zendt de Raad en het Europees Parlement, binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en in het licht van de opgedane ervaring, een verslag over de tenuitvoerlegging van de verordening toe, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van passende voorstellen.

2. Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

2. Niettegenstaande het verslag als bedoeld in lid 1, houdt de Commissie toezicht op de tenuitvoerlegging van deze verordening en het effect ervan op de gezondheid, de consumentenbescherming, de consumentenvoorlichting en de werking van de interne markt, en dient indien nodig zo spoedig mogelijk voorstellen in.

Article 15

Artikel 15

This Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Deze verordening treedt in werking 90 dagen na haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lidstaat.

Done at Brussels, 27 January 1997.

Gedaan te Brussel, 27 januari 1997.

For the European Parliament

Voor het Europees Parlement

The President

De Voorzitter

J. M. GIL-ROBLES

J. M. GIL-ROBLES

For the Council

Voor de Raad

The President

De Voorzitter

G. ZALM

G. ZALM

(1) OJ No C 190, 29. 7. 1992, p. 3

(1) PB nr. C 190 van 29. 7. 1992, blz. 3, en PB nr. C 16 van 19. 1. 1994, blz. 10.

and OJ No C 16, 19. 1. 1994, p. 10.

(2) PB nr. C 108 van 19. 4. 1993, blz. 8.

(2) OJ No C 108, 19. 4. 1993, p. 8.

(3) Advies van het Europees Parlement van 27 oktober 1993 (PB nr. C 315 van 22. 11. 1993, blz. 139), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 23 oktober 1995 (PB nr. C 320 van 30. 11. 1995, blz. 1), besluit van het Europees Parlement van 12 maart 1996 (PB nr. C 96 van 1. 4. 1996, blz. 26), besluit van de Raad van 19 december 1996 en besluit van het Europees Parlement van 16 januari 1997.

(3) Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22. 11. 1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30. 11. 1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1. 4. 1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.

(4) PB nr. L 225 van 12. 10. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/654/EEG (PB nr. L 353 van 17. 12. 1990, blz. 48).

(4) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(5) PB nr. L 225 van 12. 10. 1970, blz. 7. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/654/EEG. (PB nr. L 353 van 17. 12. 1990, blz. 48).

(5) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(6) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG (PB nr. L 103 van 22. 4. 1994, blz. 20).

(6) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22. 4. 1994, p. 20).

(7) PB nr. L 136 van 20. 5. 1974, blz. 1.

(7) OJ No L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(8) PB nr. L 186 van 30. 6. 1989, blz. 23. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/99/EEG (PB nr. L 290 van 24. 11. 1993, blz. 14).

(8) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14).

(9) PB nr. L 290 van 24. 11. 1993, blz. 14.

(9) OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14.

(10) PB nr. L 291 van 19. 11. 1969, blz. 9.

(10) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

(11) PB nr. C 102 van 4. 4. 1996, blz. 1.

(11) OJ No C 102, 4. 4. 1996, p. 1.

(12) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 27. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/34/EG (PB nr. L 237 van 10. 9. 1994, blz. 1).

(12) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10. 9. 1994, p. 1).

(13) PB nr. L 184 van 15. 7. 1988, blz. 61. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/71/EEG (PB nr. L 42 van 15. 2. 1991, blz. 25).

(13) OJ No L 184, 15. 7. 1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15. 2. 1991, p. 25).

(14) PB nr. L 157 van 24. 6. 1988, blz. 28. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/115/EEG (PB nr. L 409 van 31. 12. 1992, blz. 31).

(14) OJ No L 157, 24. 6. 1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31. 12. 1992, p. 31).

VERKLARING VAN DE COMMISSIE - AD ARTIKEL 2

COMMISSION STATEMENT - AD ARTICLE 2

De Commissie bevestigt dat, indien in de praktijk blijkt dat er in het stelsel van de bescherming van de volksgezondheid waarin door het bestaande wettelijke kader wordt voorzien, lacunes zijn, met name met betrekking tot verwerkingshulpmiddelen, zij passende voorstellen zal doen om deze lacunes te vullen.

The Commission confirms that should it appear, in the light of experience, that there are gaps in the system of protection of public health provided for by the existing legal framework, in particular in respect of processing aids, it will formulate appropriate proposals in order to fill those gaps.