Commission Directive 2005/50/EC

Komisijas Direktīva 2005/50/EK

of 11 August 2005

( 2005. gada 11. augusts)

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm

(Text with EEA relevance)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm [1], un jo īpaši tās 13. panta 1. punkta b) apakšpunktu,

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

ņemot vērā Francijas un Apvienotās Karalistes iesniegto pieprasījumu,

Whereas:

tā kā:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Pamatojoties uz Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas noteikumiem, totālās locītavu protēzes ir IIb klases medicīnas ierīces.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma noteikumiem, Francija un Apvienotā Karaliste ir pieprasījusi totālās locītavu protēzes klasificēt par III klases medicīnas ierīcēm, lai nodrošinātu attiecīgu minēto protēžu atbilstības novērtēšanu pirms to laišanas tirgū.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) Atbilstības novērtēšana tiek veikta, balstoties uz vairākiem elementiem, piemēram, uz attiecīgu pilnvaroto iestāžu veikto klasificēšanu, nozīmēšanu un uzraudzīšanu, kā arī uz pienācīgu atbilstības novērtēšanas moduļu ieviešanu, kā izklāstīts Direktīvā 93/42/EEK.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) Pārklasificēšanu, atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas noteikumiem, veic tad, ja konstatētās nepilnības, kas saistītas ar izstrādājuma specifiskajām īpatnībām, tiek atbilstošāk apskatītas saskaņā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas atbilst jaunajai kategorijai.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes ir jāatdala no citām totālām locītavu protēzēm, jo atjaunojamās locītavas funkcija ir īpaši sarežģīta un no tā izriet palielināts bojājuma risks pašas ierīces dēļ.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) It īpaši gūžas un ceļa locītavu protēzes ir svara izturīgas, un tās ir ārkārtīgi sarežģīti implanti, attiecībā uz kuriem revīzijas ķirurģijas risks ir ievērojami lielāks nekā citām locītavām.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Jaunāka metode ir pleca implanti, kuros izmanto līdzīgus dinamiskus spēkus; to iespējamā aizstāšana būtībā ir saistīta ar nopietnām medicīniskām problēmām.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Turklāt gūžas, ceļa un pleca locītavu protezēšana aizvien biežāk tiek veikta jauniem cilvēkiem, kuriem ir ilgs paredzamais dzīves ilgums, tādēļ arvien vairāk ir nepieciešams, lai šādi implanti pienācīgi darbotos visu pacienta paredzamo dzīves laiku un lai retāk būtu nepieciešama revīzijas ķirurģija, kā arī lai samazinātu tās radītos riskus.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Ne vienmēr ir pieejami konkrēti klīniskie dati par gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, tostarp informācija par to darbību ilgākā laika periodā, pirms tās tiek laistas tirgū un tiek uzsākta to izmantošana, tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš un īpaši rūpīgi jāpārbauda secinājumi par klīniskajiem datiem, kurus ražotājs ir apkopojis, novērtējot šo produktu atbilstību Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 1. un 3. nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz to īpašībām un darbību, lai pārbaudītu pieejamo klīnisko datu piemērotību.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Pēc tam, kad ir uzsākta totālo locītavu protēžu klīniskā izmantošana un tās ir laistas tirgū, tās var dažādi modificēt, kā tas novērojams attiecībā uz gūžas un ceļa locītavu protēzēm tirgū. Tomēr pieredze rāda, ka tas, kas pirmajā mirklī šķiet nelielas pēcreģistrācijas izmaiņas tādas protēzes konstrukcijā, kura iepriekš ir darbojusies nevainojami, var radīt nopietnas problēmas neplānotu seku dēļ, kas savukārt var izraisīt agrīnu [protēzes] bojājumu un nopietnas problēmas, kas saistītas ar tās drošību.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Lai panāktu optimālu drošību un pasargātu veselību, kā arī lai cik vien iespējams samazinātu ar protēžu konstrukciju saistītās problēmas, pilnvarotajām iestādēm ir sīki jāpārbauda gūžas, ceļa un pleca locītavu protēžu konstrukcijas dokumentācija, tostarp klīniskie dati, kurus ražotājs ir izmantojis, lai pamatotu to darbību un sekojošās pēcreģistrācijas konstrukcijas un ražošanas izmaiņas, pirms tiek uzsākta šo ierīču vispārējā klīniskā izmantošana.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Tādējādi pilnvarotajai iestādei, ievērojot visaptverošo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, faktiski jāpārbauda konstrukcijas dokumentācija un apstiprinātās konstrukcijas izmaiņas saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 4. punktu.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Šo iemeslu dēļ totālās gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes ir jāpārklasificē par III klases medicīnas ierīcēm.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Attiecībā uz totālām gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kuras saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma visaptverošo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu ir atzītas par IIb klases medicīnas ierīcēm, ir jāparedz atbilstošs pārejas laiks, lai varētu veikt to papildu novērtēšanu atbilstoši Direktīvas II pielikuma 4. punktam.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Šī direktīva neskar totālās gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, kuras jau ir sertificētas atbilstoši Direktīvas 93/42/EEK III pielikumā izklāstītajai procedūrai saistībā ar EK modeļa pārbaudi, ko papildina minētās direktīvas IV pielikumā izklāstītā EK verifikācijas procedūra vai V pielikumā minētā EK atbilstības deklarācijas procedūra, jo gan IIb, gan III medicīnas ierīču klasei piemēro vienas un tās pašas sertifikācijas sistēmas.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Ir jāparedz atbilstošs pārejas laiks tām totālajām gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kurām jau ir piemērota Direktīvas 93/42/EEK II pielikumā minētā procedūra saistībā ar EK modeļa pārbaudi, ko papildina minētās direktīvas VI pielikumā izklāstītā procedūra attiecībā uz EK atbilstības deklarāciju, nodrošinot to novērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IV vai V pielikumu.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Medicīnas ierīču komiteja, kas izveidota ar 6. panta 2. punktu Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [2],

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

Article 1

1. pants

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes pārklasificē par medicīnas ierīcēm, kas pieskaitāmas III klasei.

Article 2

2. pants

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Šajā direktīvā gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēze ir implantējama totālas locītavu protezēšanas sistēmas sastāvdaļa, kas paredzēta tam, lai nodrošinātu gūžas locītavas, ceļa locītavas vai pleca locītavas dabiskai funkcijai līdzīgu darbību. Papildelementi (skrūves, ķīļi, plāksnes un instrumenti) šajā definīcijā nav iekļauti.

Article 3

3. pants

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007. gada 1. septembrim ir piemērota atbilstības novērtēšanas procedūra, ievērojot Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 3. punkta a) apakšpunktu, veic papildu atbilstības novērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 4. punktu, kā rezultātā līdz 2009. gada 1. septembrim tiek piešķirta EK konstrukcijas pārbaudes apliecība. Šis noteikums neliedz ražotājam iesniegt atbilstības novērtēšanas pieteikumu, pamatojoties uz Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punkta b) apakšpunktu.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007. gada 1. septembrim piemēro atbilstības novērtēšanas procedūru, ievērojot Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 3. punkta b) apakšpunkta iii) daļu, var piemērot atbilstības novērtēšanu kā III klases medicīnas ierīcēm saskaņā ar 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) vai ii) daļu līdz 2010. gada 1. septembrim. Šis noteikums neliedz ražotājam iesniegt atbilstības novērtēšanas pieteikumu, pamatojoties uz Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punkta a) apakšpunktu.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Dalībvalstis līdz 2009. gada 1. septembrim pieņem to gūžas, ceļa un pleca locītavu protēžu laišanu tirgu un izmantošanu, uz kurām saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 3. punkta a) apakšpunktu attiecas Lēmums, kas izdots pirms 2007. gada 1. septembra.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Dalībvalstis līdz 2010. gada 1. septembrim laišanai tirgū un izmantošanai pieņem gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, uz kurām saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 3. punkta b) apakšpunkta iii) daļu attiecas Lēmums, kurš izdots pirms 2007. gada 1. septembra un ar kuru atļauj šādas totālās locītavu protēzes izmantot pirms minētās dienas.

Article 4

4. pants

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Dalībvalstis pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības ne vēlāk kā 2007. gada 1. martā. Tās nekavējoties par to informē Komisiju.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Ja dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai arī to pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Dalībvalstis piemēro šos noteikumus no 2007. gada 1. septembra.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai valsts tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

Article 5

5. pants

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Article 6

6. pants

This Directive is addressed to the Member States.

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Briselē, 2005. gada 11. augustā

For the Commission

Komisijas vārdā —

Günter Verheugen

priekšsēdētāja vietnieks

Vice-President

Günter Verheugen

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------