COMMISSION DIRECTIVE 96/46/EC of 16 July 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

Komisijas Direktīva 96/46/EK

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(1996. gada 16. jūlijs),

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/12/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

(Dokuments attiecas uz EEZ)

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

Whereas it is now possible to introduce more details with regard to the data requirements concerning analytical methods for the active substance provided for in Section 4 of Part A of Annex II;

ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 96/12/EK [2], un jo īpaši tās 18. panta 2. punktu,

Whereas it is also now possible to introduce more details with regard to the data requirements concerning analytical methods for the plant protection product provided for in Section 5 of Part A of Annex III;

tā kā Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā ir izklāstītas prasības, kādas tiek izvirzītas ziņojumam, kurš kandidātiem jāiesniedz aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā un augu aizsardzības līdzekļa licences saņemšanai;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

tā kā II un III pielikumā cik vien iespējams precīzi ir jānorāda pieteikuma iesniedzējiem jebkuri sīkāki dati par nepieciešamo informāciju, tādu kā apstākļi, nosacījumi un tehniskie protokoli, saskaņā ar kuriem noteikti dati tiek iegūti; tā kā šie noteikumi jāievieš, tiklīdz tie kļūst pieejami, lai pieteikuma iesniedzēji varētu tos izmantot savu lietu sastādīšanai;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

tā kā tagad iespējams ieviest sīkāku informāciju attiecībā uz datu prasībām par analītiskajām metodēm II pielikuma A daļas 4. iedaļā paredzētās aktīvās vielas iegūšanai;

tā kā tagad arī iespējams ieviest sīkāku informāciju attiecībā uz datu prasībām par analītiskajām metodēm III pielikuma A daļas 5. iedaļā paredzētā augu aizsardzības līdzekļa iegūšanai;

tā kā šai Direktīvā paredzētie pasākumi atbilst Pastāvīgās augu veselības komitejas atzinumam,

Article 1

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. pants

1. in Part A of Annex II the section headed '4. Analytical methods` is replaced by Annex I hereto;

Direktīva 91/414/EEK tiek grozīta šādi:

2. in Part A of Annex III the section headed '5. Analytical methods` is replaced by Annex II hereto.

1. II pielikuma A daļā iedaļa ar nosaukumu "4. Analītiskās metodes" tiek aizstāta ar I pielikumu;

2. III pielikuma A daļā iedaļa ar nosaukumu "5. Analītiskās metodes" tiek aizstāta ar II pielikumu.

Article 2

2. pants

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai līdz 1997. gada 30. aprīlim izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās par to nekavējoties informē Komisiju.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Dalībvalstīm pieņemot šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis pieņem šādas atsauces procedūru.

3. pants

Article 3

Šī direktīva stājas spēkā 1996. gada 1. maijā.

This Directive shall enter into force on 1 May 1996.

4. pants

Šī direktīva ir adresēta visām dalībvalstīm.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Briselē, 1996. gada 16. jūlijā

Komisijas vārdā —

Done at Brussels, 16 July 1996.

Komisijas loceklis

For the Commission

Franz Fischler

Franz FISCHLER

[1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.

Member of the Commission

[2] OV L 65, 15.3.1996., 20. lpp.

--------------------------------------------------

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

I PIELIKUMS

(2) OJ No L 65, 15. 3. 1996, p. 20.

"4. ANALĪTISKĀS METODES

Ievads

Šīs iedaļas noteikumi aptver vienīgi tās analītiskās metodes, kuras nepieciešamas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.

Attiecībā uz analītiskajām metodēm, kuras izmantotas šajā direktīvā nepieciešamo datu iegūšanai vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz izmantotās metodes pamatojums, turklāt, ja nepieciešams, par šādām metodēm tiek izstrādātas atsevišķas norādes, pamatojoties uz tām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm, kuras izstrādātas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.

ANNEX I

Jānodrošina metožu apraksti, kuros jāietver sīka informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem.

'4. ANALYTICAL METHODS

Tiktāl, cik tas ir praktiski iespējams, šajās metodēs jāizmanto visvienkāršākā pieeja, vismazākās izmaksas un plaši pieejamas iekārtas.

Introduction

Šai iedaļai piemēro sekojošo:

The provisions of this section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.

Piemaisījumi | Jebkura sastāvdaļa, kura nav tīrā aktīvā viela, kura atrodama saražotajā aktīvajā vielā (tai skaitā neaktīvajos izomeros) un kura rodas ražošanas procesā vai sabrukšanas rezultātā uzglabāšanas laikā. |

For analytical methods used for generation of data as required in this Directive or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.

Attiecīgie piemaisījumi | Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai ar vidi saistīti piemaisījumi. |

Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.

Nozīmīgi piemaisījumi | Piemaisījumi, kuru daudzums ir 1 g/kg saražotās aktīvās vielas. |

As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.

Metabolīti | Metabolīti ietver produktus, kuri rodas aktīvās vielas sabrukšanas vai reaģēšanas rezultātā. |

For this section the following applies:

Attiecīgie metabolīti | Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai ar vidi saistīti metabolīti. |

>TABLE>

Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:

On request the following samples must be provided:

i) tīrās aktīvās vielas analītiskie standarti;

(i) analytical standards of the pure active substance;

ii) saražotās aktīvās vielas paraugi;

(ii) samples of the active substance as manufactured;

iii) attiecīgo metabolītu analītiskie standarti un visas citas sastāvdaļas, kuras attiecināmas uz atlieku definīciju;

(iii) analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;

iv) ja iespējams, tad attiecīgo piemaisījumu vielu, uz kurām izdarītas atsauces, paraugi.

(iv) if available, samples of reference substances for the relevant impurities.

4.1. Metodes saražotās aktīvās vielas analīzes veikšanai

4.1. Methods for the analysis of the active substance as manufactured

Uz šo punktu attiecas šādas definīcijas:

For this point the following definitions apply:

i) Savdabīgums

(i) Specificity

Savdabīgums ir metodes spēja atšķirt analizējamo vielu no citām vielām.

Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.

ii) Linearitāte

(ii) Linearity

Linearitāte ir definēta kā spēja dotajā diapazonā sasniegt pieņemamu lineāro saistību starp rezultātiem un paraugos esošās analizējamās vielas koncentrāciju.

Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.

iii) Pareizība

(iii) Accuracy

Metodes pareizība ir definēta kā pakāpe, kādā paraugā esošās analizējamās vielas noteiktā vērtība atbilst pieņemtajai standartvērtībai (piemēram, ISO 5725).

The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).

iv) Precizitāte

(iv) Precision

Precizitāte ir definēta kā vienošanās tuvums starp neatkarīgiem testa rezultātiem, kuri iegūti pie norādītajiem apstākļiem.

Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.

Atkārtojamība: precizitāte pie atkārtojamiem apstākļiem, t.i., apstākļiem, pie kādiem viens un tas pats operators īsos laika intervālos, izmantojot vienas un tās pašas iekārtas, ar vienu un to pašu metodi, ar identisku testa materiālu vienā un tajā pašā laboratorijā iegūst neatkarīgus testa rezultātus,

Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.

Atveidojamība nav nepieciešama saražotajai aktīvajai vielai (atveidojamības definīciju skatīt ISO 5725).

The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).

4.1.1. Tīras aktīvās vielas noteikšanai saražotajā aktīvajā vielā, kā tas noteikts ziņojumā, kas iesniegts pamatojumam iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā jānorāda metodes, kurām jābūt izklāstītām pilnībā. Jāziņo par pastāvošo Cipac metožu piemērojamību.

4.1.1. Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. The applicability of existing Cipac methods must be reported.

4.1.2. Metodes jānorāda arī nozīmīgo un/vai attiecīgo piemaisījumu un piedevu (piemēram, stabilizatoru) noteikšanai saražotajā aktīvajā vielā.

4.1.2. Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilizers) in the active substance as manufactured.

4.1.3. Savdabīgums, linearitāte, pareizība un atkārtojamība

4.1.3. Specificity, linearity, accuracy and repeatability

4.1.3.1. Jānorāda un jāziņo par iesniegto metožu savdabīgumu. Turklāt, jānosaka arī citu saražotajā aktīvajā vielā esošo vielu (piemēram, izomeru, piemaisījumu vai piedevu) piejaukumu sastāvs.

4.1.3.1. Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported. In addition the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.

Kamēr piejaukumus, kuri radušies citu komponentu dēļ, var identificēt kā sistemātiskas kļūdas to metožu pareizības novērtēšanā, kuras piedāvātas tīrās aktīvās vielas noteikšanai saražotajā aktīvajā vielā, jāsniedz paskaidrojums attiecībā uz jebkuru piejaukumu, kurš dod vairāk nekā ± 3 % no kopējā noteiktā daudzuma. Attiecībā uz piemaisījumu noteikšanas metodēm jāparāda arī piejaukuma pakāpe.

While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined. The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.

4.1.3.2. Jānosaka un jāziņo par piedāvāto metožu linearitāti attiecīgajā diapazonā. Tīrās aktīvās vielas noteikšanai ar kalibrācijas diapazona palīdzību (vismaz par 20 %) jāpaplašina analizējamās vielas augstākais un zemākais nominālais saturs attiecīgajos analizējamajos šķīdumos. Trīskārtējas vai vairākkārtējas koncentrācijas šķīduma gadījumā kalibrēšana jāveic divreiz. Pretējā gadījumā tiek pieņemtas piecas koncentrācijas, ikviena no tām kā atsevišķs mērījums. Iesniegtajos ziņojumos jāietver kalibrēšanas līnijas un korelācijas koeficienta vienādojums un no analīzes iegūtā raksturīgā un attiecīgi apzīmētā dokumentācija, piemēram, hromatogrammas.

4.1.3.2. The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported. For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions. Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations. Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable. Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.

4.1.3.3. Pareizība jāievēro metodēm tīrās aktīvās vielas un nozīmīgo un/vai attiecīgo saražotās aktīvās vielas piemaisījumu noteikšanai.

4.1.3.3. Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.

4.1.3.4. Atkārtojamība tīrās aktīvās vielas noteikšanai principā jāveic vismaz piecas reizes. Jānorāda relatīvā standartnovirze ( % RSN). Ar kādu attiecīgo metodi (piemēram, Dixons vai Grubbs testa rezultātā) noteiktos ārpus ierastā diapazona esošos rezultātus var izlaist. Ja ārpus ierastā diapazona esošie rezultāti ir tikuši izlaisti, šis fakts ir skaidri jānorāda. Jāmēģina paskaidrot atsevišķu ārpus ierastā diapazona esošo rezultātu rašanās.

4.1.3.4. For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made. The relative standard deviation (% RSD) must be reported. Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded. Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated. An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.

4.2. Metodes atlieku noteikšanai

4.2. Methods for the determination of residues

Metodēm jābūt tādām, lai varētu noteikt aktīvo vielu un/vai attiecīgos metabolītus. Katrai metodei un katrai attiecīgajai matricai eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda savdabīgums, precizitāte, reaģēšanas ātrums un noteikšanas robeža.

The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites. For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.

Principā piedāvātajām atlieku noteikšanas metodēm jābūt daudzatlieku noteikšanas metodēm, jānovērtē un jāziņo par standartveida daudzatlieku noteikšanas metodes piemērotību atlieku noteikšanai. Ja piedāvātās atlieku noteikšanas metodes nav daudzatlieku noteikšanas metodes vai nav salīdzināmas ar šādām metodēm, tad jāpiedāvā alternatīva metode. Ja šīs prasības rezultātā atsevišķiem savienojumiem tiek iegūts pārlieku liels daudzums metožu, tad iespējams pieņemt "vispārējo komponentmetodi".

In principle, residue methods proposed should be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination. Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed. Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a "common moiety method" may be acceptable.

Šai iedaļai piemēro šādas definīcijas:

For this section the following definitions apply:

i) Savdabīgums

(i) Specificity

Savdabīgums ir spēja atšķirt analizējamo vielu no citām vielām.

Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.

ii) Precizitāte

(ii) Precision

Precizitāte ir definēta kā vienošanās tuvums starp neatkarīgiem testa rezultātiem, kuri iegūti pie norādītajiem apstākļiem.

Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.

Atkārtojamība: precizitāte pie atkārtojamiem apstākļiem, t.i., apstākļi, pie kādiem viens un tas pats operators īsos laika intervālos, izmantojot vienas un tās pašas iekārtas, ar vienu un to pašu metodi, ar identisku testa materiālu vienā un tajā pašā laboratorijā iegūst neatkarīgus testa rezultātus,

Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.

Atveidojamība: tā kā atveidojamības definīcija attiecīgajos izdevumos (piemēram, ISO 5725) principā atlieku noteikšanas analītiskajām metodēm nav praktiski piemērojama, tad šīs direktīvas kontekstā tā ir definēta kā reaģēšanas ātruma atkārtojamības apstiprināšana no paraugmatricām un raksturīgajos līmeņos, ko veikusi vismaz viena tāda laboratorija, kura darbojas neatkarīgi no laboratorijas, kura sākotnēji apstiprināja šo pētījumu (šī neatkarīgā laboratorija var būt šīs pašas firmas daļa) (neatkarīgas laboratorijas veiktā apstiprināšana).

Reproducibility: As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Directive is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).

iii) Reģenerācija

(iii) Recovery

Aktīvās vielas vai attiecīgā metabolīta procentuālais daudzums, kāds ir sākotnēji pievienots attiecīgās matricas paraugam, kurš nesatur nosakāmu analizējamās vielas daudzumu.

The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.

iv) Noteikšanas robeža

(iv) Limit of determination

Noteikšanas robeža (bieži vien – daudzuma noteikšanas robeža) ir definēta kā viszemākā pārbaudītā koncentrācija, pie kuras tiek sasniegts pieņemams vidējais reģenerācijas ātrums (parasti 70 līdz 110 % ar relatīvo standartnovirzi, vēlams mazāku par 20 %; ja gadījums ir noteikti pamatots, var pieņemt arī mazāku vai lielāku vidējo reģenerācijas ātrumu, kā arī lielākas relatīvās standartnovirzes).

The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).

4.2.1. Atliekas augos, augu izcelsmes produktos, (augu vai dzīvnieku izcelsmes) pārtikas produktos, barībā vai uz augiem

4.2.1. Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs

Iesniegtajām metodēm jābūt tādām, lai tās būtu piemērotas visu atlieku definīcijā iekļauto iesniegto komponentu noteikšanai atbilstoši 6. iedaļas 6.1. un 6.2. punktu noteikumiem, lai dalībvalstis varētu noteikt atbilstību pieņemtajiem MRL vai noteikt pārvietojamās atliekas.

Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted according to the provisions of section 6, points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL's or to determine dislodgeable residues.

Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt visus atlieku definīcijā iekļautos komponentus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Jānosaka un jāziņo par atkārtojamību. No kopējā apstrādātā parauga, kurš satur radušās atliekas, testa veikšanai var sagatavot testa atkārtojuma daļas. Pretējā gadījumā, testa atkārtojuma daļas var sagatavot no kopējā neapstrādātā parauga, kuru attiecīgajā(-os) līmenī(-ņos) var vairākkārtīgi pastiprināt.

The repeatability must be determined and reported. The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues. Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).

Jānorāda neatkarīgas laboratorijas veiktās apstiprināšanas rezultāti.

The results from an independent laboratory validation must be reported.

Jānosaka un jānorāda noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam.

The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

4.2.2. Atliekas augsnē

4.2.2. Residues in soil

Jānorāda pamatsavienojuma un/vai attiecīgo metabolītu augsnes analīzes metodes.

Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.

Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai attiecīgos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Jānosaka un jānorāda atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

Piedāvātā noteikšanas robeža nedrīkst pārsniegt koncentrāciju, kura ir būtiska iedarbībā uz organismiem, kam tā nav paredzēta, vai tās fitotoksicitātes dēļ. Parasti piedāvātā noteikšanas robeža nedrīkst pārsniegt 0,05 mg/kg.

The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects. Normally the proposed limit of determination should not exceed 0,05 mg/kg.

4.2.3. Atliekas ūdenī (tai skaitā dzeramajā ūdenī, gruntsūdenī un virszemes ūdenī)

4.2.3. Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)

Jānorāda metodes galvenā maisījuma un/vai attiecīgo metabolītu analīzei ūdenī.

Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.

Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai attiecīgos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Jānosaka un jānorāda atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

Dzeramajam ūdenim piedāvātā noteiktā robeža nedrīkst pārsniegt 0,1 μg/l. Virszemes ūdenim piedāvātā noteiktā robeža nedrīkst pārsniegt koncentrāciju, kura ietekmē organismus, kuru darbības ierobežošanai tas nav paredzēts un kas tiek uzskatīts par nepieņemamu atbilstoši VI pielikuma prasībām.

For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 ìg/l. For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable according to the requirements of Annex VI.

4.2.4. Atliekas gaisā

4.2.4. Residues in air

Jānorāda metodes aktīvās vielas un/vai attiecīgo metabolītu, kuri veidojas pielietošanas laikā vai īsi pēc tās, analīzei gaisā, ja vien nevar pierādīt, ka operatoru, strādnieku vai novērotāju ietekme ir maz iespējama.

Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.

Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai attiecīgos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Jānosaka un jānorāda atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

Piedāvātajai noteikšanas robežai jābūt tādai, lai tiktu ņemtas vērā attiecīgās robežvērtības vai attiecīgie iedarbības līmeņi, kur par pamatu tiek ņemta veselība.

The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.

4.2.5. Atliekas ķermeņa šķidrumos un audos

4.2.5. Residues in body fluids and tissues

Gadījumos, kad aktīvā viela tiek klasificēta kā toksiska vai īpaši toksiska, jānorāda attiecīgās analītiskās metodes.

Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.

Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai attiecīgos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Jānosaka un jānorāda atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam."

The repeatability; recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.`

--------------------------------------------------

II PIELIKUMS

"5. ANALĪTISKĀS METODES

Ievads

ANNEX II

Šīs iedaļas noteikumi aptver vienīgi tās analītiskās metodes, kuras nepieciešamas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.

'5. ANALYTICAL METHODS

Attiecībā uz analītiskajām metodēm, kuras izmantotas šajā direktīvā nepieciešamo datu iegūšanai vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz izmantotās metodes pamatojums, turklāt, ja nepieciešams, par šādām metodēm tiks izstrādātas atsevišķas norādes, pamatojoties uz tām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.

Introduction

Jānodrošina metožu apraksti, kuros jāietver sīka informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem.

The provisions of this section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.

Tiktāl, cik tas ir praktiski iespējams, šajās metodēs jāizmanto visvienkāršākā pieeja, vismazākās izmaksas un plaši pieejamās iekārtas.

For analytical methods used for generation of data as required in this Directive or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.

Šai iedaļai piemēro sekojošo:

Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.

Piemaisījumi | Jebkura sastāvdaļa, kura nav tīrā aktīvā viela, kura atrodama saražotajā aktīvajā vielā (tai skaitā neaktīvajos izomeros) un kura rodas ražošanas procesā vai sabrukšanas rezultātā uzglabāšanas laikā. |

As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.

Attiecīgie piemaisījumi | Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai ar vidi saistīti piemaisījumi. |

For this section the following applies:

Metabolīti | Metabolīti ietver produktus, kuri tiek iegūti aktīvās vielas sabrukšanas vai reaģēšanas rezultātā |

>TABLE>

Attiecīgie metabolīti | Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai ar vidi saistīti metabolīti |

On request the following samples must be provided:

Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:

(i) samples of the preparation;

i) preparāta paraugi;

(ii) analytical standards of the pure active substance;

ii) tīrās aktīvās vielas analītiskie standarti;

(iii) samples of the active substance as manufactured;

iii) saražotās aktīvās vielas paraugi;

(iv) analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;

iv) attiecīgo metabolītu analītiskie standarti un visi citi komponenti, kurus ietver atlieku definīcija;

(v) if available, samples of reference substances for the relevant impurities.

v) ja iespējams, tad arī attiecīgo piemaisījumu vielu, uz kurām tiek veiktas atsauces, paraugi.

For definitions see Annex II, Section 4, points 4.1 and 4.2.

Definīcijas skatīt II pielikuma 4. iedaļas 4.1. un 4.2. punktā.

5.1. Methods for the analysis of the preparation

5.1. Preparāta analīzes metodes

5.1.1. Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of the active substance in the preparation. In the case of a preparation containing more than one active substance a method capable of determining each, in the presence of the other, should be provided. If a combined method is not submitted, the technical reasons must be stated. The applicability of existing Cipac methods must be reported.

5.1.1. Aktīvās vielas noteikšanai preparātā jānodrošina metodes, kurām jābūt izklāstītām pilnībā. Gadījumā, ja preparātā ir vairāk nekā viena aktīvā viela, tad jānorāda kāda metode, ar kuras palīdzību otras vielas klātbūtnē iespējams noteikt katru no tām. Ja kombinētā metode netiek iesniegta, jānorāda šādas darbības iemesli. Jāziņo par pastāvošo Cipac metožu piemērojamību.

5.1.2. Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that - on the basis of theoretical consideration - such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.

5.1.2. Ja preparāta sastāvs ir tāds, ka, pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, šādi piemaisījumi var veidoties ražošanas procesā vai sabrukšanas rezultātā uzglabāšanas laikā, tad metodes jānorāda arī attiecīgo piemaisījumu noteikšanai preparātā.

If required, methods for the determination of formulants or constituents of formulants in the preparation must be submitted.

Ja nepieciešams, tad jānorāda arī formulantu vai to elementu noteikšana preparātā.

5.1.3. Specificity, linearity, accuracy and repeatability

5.1.3. Savdabīgums, linearitāte, pareizība un atkārtojamība

5.1.3.1. Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported. In addition the extent of interference by other substances present in the preparation must be determined.

5.1.3.1. Jāparāda un jāziņo par norādīto metožu savdabīgumu. Turklāt, jānosaka arī preparātā esošo citu vielu piejaukuma saturs.

While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.

Kamēr piejaukumus, kas radušies citu komponentu dēļ, var identificēt kā sistemātiskas kļūdas piedāvāto metožu pareizības novērtēšanā, jāsniedz paskaidrojums attiecībā uz jebkuru piejaukumu, kurš dod vairāk nekā ± 3 % no kopējā noteiktā daudzuma.

5.1.3.2. The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported. The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation. Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations. Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable. Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.

5.1.3.2. Jānosaka un jāziņo par piedāvāto metožu linearitāti attiecīgajā diapazonā. Ar kalibrēšanas diapazona palīdzību (vismaz par 20 %) jāpaplašina analizējamās vielas augstākais un zemākais nominālais saturs attiecīgi sagatavotajos preparāta testa šķīdumos. Trīskārtējas vai vairākkārtējas koncentrācijas šķīduma gadījumā kalibrēšana jāveic divreiz. Pretējā gadījumā tiek pieņemtas piecas koncentrācijas, ikviena no tām kā atsevišķs mērījums. Iesniegtajos ziņojumos jāietver kalibrēšanas līnijas un korelācijas koeficienta vienādojums un no analīzes iegūtā, raksturīgā un attiecīgi apzīmētā dokumentācija, piemēram, hromatogrammas.

5.1.3.3. Accuracy will normally only be required for methods for the determination of pure active substance and relevant impurities in the preparation.

5.1.3.3. Pareizība parasti būs jāievēro vienīgi attiecībā uz metodēm tīrās aktīvās vielas un attiecīgo piemaisījumu noteikšanai preparātā.

5.1.3.4. For the repeatability in principle a minimum of five determinations must be made. The relative standard deviation (% RSD) must be reported. Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded. Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated. An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.

5.1.3.4. Principā atkārtojamība tīrās aktīvās vielas noteikšanai jāveic vismaz piecas reizes. Jānorāda relatīvā standartnovirze ( % RSN). Ar kādu attiecīgo metodi (piemēram, Dixons vai Grubbs testa rezultātā) noteiktos ārpus ierastā diapazona esošos rezultātus var izlaist. Ja ārpus ierastā diapazona esošie rezultāti ir tikuši izlaisti, šis fakts ir skaidri jānorāda. Jāmēģina paskaidrot atsevišķu ārpus ierastā diapazona esošo rezultātu rašanās.

5.2. Analytical methods for the determination of residues

5.2. Analītiskās metodes atlieku noteikšanai

Analytical methods for the determination of residues must be submitted unless it is justified that the methods already submitted according to the requirements of Annex II, Section 4, point 4.2 can be applied.

Jāiesniedz analītiskās metodes atlieku noteikšanai, ja vien netiek pierādīts, ka var izmantot metodes, kuras jau ir iesniegtas atbilstoši II pielikuma 4. iedaļas 4.2. punktā izvirzītajām prasībām.

The same provisions as provided in Annex II, Section 4, point 4.2 apply.`

Tiek piemēroti tie paši noteikumi, kuri paredzēti II pielikuma 4. iedaļas 4.2. punktā."

--------------------------------------------------