DIRECTIVE 98/44/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/44/EK

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

(1998. gada 6. jūlijs)

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā

Having regard to the proposal from the Commission (1),

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100.a pantu,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3),

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],

(1) Whereas biotechnology and genetic engineering are playing an increasingly important role in a broad range of industries and the protection of biotechnological inventions will certainly be of fundamental importance for the Community's industrial development;

ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],

(2) Whereas, in particular in the field of genetic engineering, research and development require a considerable amount of high-risk investment and therefore only adequate legal protection can make them profitable;

saskaņā ar Līguma 189.b pantā izklāstīto procedūru [3],

(3) Whereas effective and harmonised protection throughout the Member States is essential in order to maintain and encourage investment in the field of biotechnology;

(1) tā kā pieaug biotehnoloģijas un ģenētiskās inženierijas nozīme dažādās nozarēs un biotehnoloģiskiem izgudrojumiem noteikti būs būtiska nozīme Kopienas rūpnieciskajā attīstībā;

(4) Whereas following the European Parliament's rejection of the joint text, approved by the Conciliation Committee, for a European Parliament and Council Directive on the legal protection of biotechnological inventions (4), the European Parliament and the Council have determined that the legal protection of biotechnological inventions requires clarification;

(2) tā kā pētniecībai un attīstībai, jo īpaši ģenētiskās inženierijas jomā, vajadzīgi apjomīgi augsta riska ieguldījumi, tādēļ vienīgi atbilstīga tiesiskā aizsardzība var nodrošināt to rentabilitāti;

(5) Whereas differences exist in the legal protection of biotechnological inventions offered by the laws and practices of the different Member States; whereas such differences could create barriers to trade and hence impede the proper functioning of the internal market;

(3) tā kā efektīva un saskaņota aizsardzība visās dalībvalstīs ir būtiska, lai saglabātu un veicinātu ieguldījumus biotehnoloģijas jomā;

(6) Whereas such differences could well become greater as Member States adopt new and different legislation and administrative practices, or whereas national case-law interpreting such legislation develops differently;

(4) tā kā pēc tam, kad Eiropas Parlaments bija noraidījis Samierināšanas komitejas apstiprināto kopējo projektu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā [4], Eiropas Parlaments un Padome noteica, ka nepieciešams skaidrojums attiecībā uz izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā;

(7) Whereas uncoordinated development of national laws on the legal protection of biotechnological inventions in the Community could lead to further disincentives to trade, to the detriment of the industrial development of such inventions and of the smooth operation of the internal market;

(5) tā kā pastāv atšķirības biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskajā aizsardzībā, ko nosaka dažādu dalībvalstu tiesību akti un prakse; tā kā šādas atšķirības var radīt šķēršļus tirdzniecībai un tādējādi traucēt pareizu iekšējā tirgus darbību;

(8) Whereas legal protection of biotechnological inventions does not necessitate the creation of a separate body of law in place of the rules of national patent law; whereas the rules of national patent law remain the essential basis for the legal protection of biotechnological inventions given that they must be adapted or added to in certain specific respects in order to take adequate account of technological developments involving biological material which also fulfil the requirements for patentability;

(6) tā kā šādas atšķirības var pieaugt, ja dalībvalstis pieņem jaunus un atšķirīgus tiesību aktus un administratīvo praksi, vai tā kā dažādi attīstās attiecīgo valstu tiesu prakse, kas interpretē šādus tiesību aktus;

(9) Whereas in certain cases, such as the exclusion from patentability of plant and animal varieties and of essentially biological processes for the production of plants and animals, certain concepts in national laws based upon international patent and plant variety conventions have created uncertainty regarding the protection of biotechnological and certain microbiological inventions; whereas harmonisation is necessary to clarify the said uncertainty;

(7) tā kā to valsts tiesību aktu nekoordinēta izstrāde, kas attiecas uz biotehnoloģisko izgudrojumu tiesisko aizsardzību Kopienā, var izraisīt tālākus tirdzniecības traucējumus, kavēt šādu izgudrojumu rūpniecisko attīstību un vienmērīgu iekšējā tirgus darbību;

(10) Whereas regard should be had to the potential of the development of biotechnology for the environment and in particular the utility of this technology for the development of methods of cultivation which are less polluting and more economical in their use of ground; whereas the patent system should be used to encourage research into, and the application of, such processes;

(8) tā kā biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskajai aizsardzībai nav nepieciešams radīt atsevišķu tiesību aktu kopumu valstu patentu tiesību noteikumu vietā; tā kā valsts patentu tiesību noteikumi joprojām ir galvenais pamats biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskajai aizsardzībai, kaut arī tie jāpielāgo vai jāpapildina dažos īpašos aspektos, lai pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko attīstību, kurā iesaistīts bioloģiskais materiāls, kurš arī atbilst patentspējas prasībām;

(11) Whereas the development of biotechnology is important to developing countries, both in the field of health and combating major epidemics and endemic diseases and in that of combating hunger in the world; whereas the patent system should likewise be used to encourage research in these fields; whereas international procedures for the dissemination of such technology in the Third World and to the benefit of the population groups concerned should be promoted;

(9) tā kā konkrētos gadījumos, piemēram, kad patentspēja neattiecas uz augu un dzīvnieku šķirnēm un pēc būtības bioloģiskiem procesiem augu un dzīvnieku ražošanā, noteiktas koncepcijas valsts tiesību aktos, kas pamatojas uz starptautiskām konvencijām par patentiem un augu šķirnēm, rada neskaidrību attiecībā uz biotehnoloģisko un dažu mikrobioloģisko izgudrojumu aizsardzību; tā kā ir vajadzīga saskaņošana, lai novērstu minēto neskaidrību;

(12) Whereas the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) (5) signed by the European Community and the Member States, has entered into force and provides that patent protection must be guaranteed for products and processes in all areas of technology;

(10) tā kā jāņem vērā biotehnoloģijas attīstības iespējas attiecībā uz vidi, un jo īpaši šīs tehnoloģijas lietderība, attīstot tādas audzēšanas metodes, kas rada mazāku piesārņojumu un ļauj racionālāk izmantot zemi; tā kā ir jāizmanto patentu sistēma, lai veicinātu šādu procesu izpēti un pielietošanu;

(13) Whereas the Community's legal framework for the protection of biotechnological inventions can be limited to laying down certain principles as they apply to the patentability of biological material as such, such principles being intended in particular to determine the difference between inventions and discoveries with regard to the patentability of certain elements of human origin, to the scope of protection conferred by a patent on a biotechnological invention, to the right to use a deposit mechanism in addition to written descriptions and lastly to the option of obtaining non-exclusive compulsory licences in respect of interdependence between plant varieties and inventions, and conversely;

(11) tā kā jaunattīstības valstīm biotehnoloģijas attīstība ir svarīga gan veselības aizsardzībā un lielāko epidēmiju un endēmiju apkarošanā, gan bada apkarošanā pasaulē; tā kā līdzīgi ir jāizmanto patentu sistēma, lai veicinātu zinātnisko izpēti šajās jomās; tā kā ir jāveicina starptautiskas procedūras, lai šādas tehnoloģijas izplatītu trešā pasaulē un lai sniegtu labumu attiecīgajām iedzīvotāju grupām;

(14) Whereas a patent for invention does not authorise the holder to implement that invention, but merely entitles him to prohibit third parties from exploiting it for industrial and commercial purposes; whereas, consequently, substantive patent law cannot serve to replace or render superfluous national, European or international law which may impose restrictions or prohibitions or which concerns the monitoring of research and of the use or commercialisation of its results, notably from the point of view of the requirements of public health, safety, environmental protection, animal welfare, the preservation of genetic diversity and compliance with certain ethical standards;

(12) tā kā ir stājies spēkā Nolīgums par intelektuālā īpašuma tiesību tirdzniecības aspektiem (TRIPs) [5], ko parakstījusi Eiropas Kopiena un dalībvalstis un kurā noteikts, ka izstrādājumiem un procesiem visās tehnoloģijas nozarēs jānodrošina patentu aizsardzība;

(15) Whereas no prohibition or exclusion exists in national or European patent law (Munich Convention) which precludes a priori the patentability of biological matter;

(13) tā kā Kopienas tiesiskais regulējums biotehnoloģisko izgudrojumu aizsardzībai var aprobežoties ar konkrētu principu noteikšanu, kuri attiecas uz paša bioloģiskā materiāla patentspēju, šādus principus paredzot jo īpaši tāpēc, lai noteiktu atšķirību starp izgudrojumiem un atklājumiem attiecībā uz noteiktu cilvēka izcelsmes elementu patentspēju, uz biotehnoloģiskā izgudrojuma aizsardzības jomu, ko tam piešķir patents, uz tiesībām papildus rakstiskiem aprakstiem izmantot deponējumu un, visbeidzot, uz izvēles iespēju saņemt vienkāršas piespiedu licences attiecībā uz augu šķirņu un izgudrojumu savstarpējo atkarību;

(16) Whereas patent law must be applied so as to respect the fundamental principles safeguarding the dignity and integrity of the person; whereas it is important to assert the principle that the human body, at any stage in its formation or development, including germ cells, and the simple discovery of one of its elements or one of its products, including the sequence or partial sequence of a human gene, cannot be patented; whereas these principles are in line with the criteria of patentability proper to patent law, whereby a mere discovery cannot be patented;

(14) tā kā patents uz izgudrojumu tā īpašniekam nevis atļauj īstenot šo izgudrojumu, bet tikai dod viņam tiesības aizliegt trešām personām izmantot to rūpnieciskiem un komerciāliem mērķiem; tā kā līdz ar to patentu materiālās tiesības nevar aizstāt vai veidot vēl vienu valsts, Eiropas vai starptautisku tiesību aktu, kas var noteikt ierobežojumus vai aizliegumus vai kas saistīts ar izpētes un tās rezultātu izmantošanas vai komercializācijas uzraudzību īpaši no tāda aspekta kā veselības aizsardzības, drošības, vides aizsardzības, dzīvnieku labturības, ģenētiskās daudzveidības saglabāšanas prasības un atbilstība noteiktām ētikas normām;

(17) Whereas significant progress in the treatment of diseases has already been made thanks to the existence of medicinal products derived from elements isolated from the human body and/or otherwise produced, such medicinal products resulting from technical processes aimed at obtaining elements similar in structure to those existing naturally in the human body and whereas, consequently, research aimed at obtaining and isolating such elements valuable to medicinal production should be encouraged by means of the patent system;

(15) tā kā valsts un Eiropas patentu tiesību aktos (Minhenes konvencijā) nepastāv nekādi aizliegumi vai izņēmumi, kas a priori noraida bioloģiska materiāla patentspēju;

(18) Whereas, since the patent system provides insufficient incentive for encouraging research into and production of biotechnological medicines which are needed to combat rare or 'orphan` diseases, the Community and the Member States have a duty to respond adequately to this problem;

(16) tā kā patentu tiesības jāpiemēro tā, lai ievērotu pamatprincipus, kas aizsargā personas cieņu un integritāti; tā kā ir svarīgi garantēt principu, ka nevar patentēt cilvēka ķermeni nevienā tā veidošanās vai attīstības stadijā, ietverot dzimumšūnas, un kāda no tā elementiem vai kāda no tā produktiem, ietverot cilvēka gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, vienkāršu atklāšanu; tā kā šie principi ir saskaņā ar patentspējas kritērijiem, kas atbilst patentu tiesībām, saskaņā ar kurām nevar patentēt vienkārši atklājumu;

(19) Whereas account has been taken of Opinion No 8 of the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology to the European Commission;

(17) tā kā ievērojami progresē slimību ārstēšana sakarā ar to, ka pastāv zāles, kuras iegūst no elementiem, kas izdalīti no cilvēka ķermeņa un/vai iegūti citādi, kad šādas zāles iegūst tehniskos procesos, kuru mērķis ir iegūt elementus, kas pēc struktūras līdzīgi tiem, kas pastāv dabīgi cilvēka ķermenī, un tā kā tādējādi patentu sistēmai jāveicina izpēte, kuras mērķis ir iegūt un izdalīt šādus zāļu ražošanai vērtīgus elementus;

(20) Whereas, therefore, it should be made clear that an invention based on an element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, which is susceptible of industrial application, is not excluded from patentability, even where the structure of that element is identical to that of a natural element, given that the rights conferred by the patent do not extend to the human body and its elements in their natural environment;

(18) tā kā patentu sistēma nepietiekami veicina biotehnoloģisko zāļu izpēti un ražošanu, kas vajadzīgas cīņai ar retām slimībām, un Kopienai un dalībvalstīm ir pienākums adekvāti reaģēt uz šo problēmu;

(21) Whereas such an element isolated from the human body or otherwise produced is not excluded from patentability since it is, for example, the result of technical processes used to identify, purify and classify it and to reproduce it outside the human body, techniques which human beings alone are capable of putting into practice and which nature is incapable of accomplishing by itself;

(19) tā kā tika ņemts vērā Atzinums Nr. 8, ko sniegusi Eiropas Komisijas padomdevēju grupa jautājumos par biotehnoloģijas ētiku;

(22) Whereas the discussion on the patentability of sequences or partial sequences of genes is controversial; whereas, according to this Directive, the granting of a patent for inventions which concern such sequences or partial sequences should be subject to the same criteria of patentability as in all other areas of technology: novelty, inventive step and industrial application; whereas the industrial application of a sequence or partial sequence must be disclosed in the patent application as filed;

(20) tā kā tādēļ jāprecizē, ka izgudrojumam, kura pamatā ir elements, kas izdalīts no cilvēka ķermeņa vai kā citādi iegūts tehniskā procesā, un kuru var izmantot rūpnieciski, piemīt patentspēja, pat ja minētā elementa struktūra ir identiska dabīgā elementa struktūrai, ja patenta sniegtās tiesības neattiecas uz cilvēka ķermeni un tā elementiem to dabīgajā vidē;

(23) Whereas a mere DNA sequence without indication of a function does not contain any technical information and is therefore not a patentable invention;

(21) tā kā šādam elementam, kas izdalīts no cilvēka ķermeņa vai kā citādi iegūts, piemīt patentspēja, jo tas, piemēram, ir rezultāts tādiem tehniskiem procesiem, ko izmanto, lai to identificētu, attīrītu un klasificētu un lai to vairotu ārpus cilvēka ķermeņa, metodēm, kuras spēj praktiski realizēt vienīgi cilvēki un kuras nespēj norisināties pašas no sevis;

(24) Whereas, in order to comply with the industrial application criterion it is necessary in cases where a sequence or partial sequence of a gene is used to produce a protein or part of a protein, to specify which protein or part of a protein is produced or what function it performs;

(22) tā kā diskusija par gēnu sekvenču vai daļējo sekvenču patentspēju ir pretrunīga; tā kā saskaņā ar šo direktīvu uz patenta piešķiršanu par izgudrojumiem, kas saistīti ar šādām sekvencēm vai daļējām sekvencēm, jāattiecina tie paši patentspējas kritēriji kā visās pārējās tehnoloģijas jomās: jaunums, izgudrojuma līmenis un rūpnieciskais pielietojums; tā kā sekvences vai daļējas sekvences rūpnieciskā izmantošana jānorāda reģistrētajā patenta pieteikumā;

(25) Whereas, for the purposes of interpreting rights conferred by a patent, when sequences overlap only in parts which are not essential to the invention, each sequence will be considered as an independent sequence in patent law terms;

(23) tā kā viena pati DNA sekvence bez funkcijas norādes nesatur nekādu tehnisku informāciju un tādēļ nav patentējams izgudrojums;

(26) Whereas if an invention is based on biological material of human origin or if it uses such material, where a patent application is filed, the person from whose body the material is taken must have had an opportunity of expressing free and informed consent thereto, in accordance with national law;

(24) tā kā, lai atbilstu rūpnieciskās izmantošanas kritērijiem, gadījumos, kad gēna sekvenci vai daļēju sekvenci izmanto olbaltumvielas vai olbaltumvielas daļas iegūšanai, jāprecizē, kuru olbaltumvielu vai olbaltumvielas daļu iegūst vai kādu funkciju tā veic;

(27) Whereas if an invention is based on biological material of plant or animal origin or if it uses such material, the patent application should, where appropriate, include information on the geographical origin of such material, if known; whereas this is without prejudice to the processing of patent applications or the validity of rights arising from granted patents;

(25) tā kā, lai interpretētu patenta piešķirtās tiesības, ja sekvences pārklājas vienīgi daļās, kas nav būtiskas izgudrojumam, patentu tiesību noteikumos katru sekvenci uzskata par neatkarīgu sekvenci;

(28) Whereas this Directive does not in any way affect the basis of current patent law, according to which a patent may be granted for any new application of a patented product;

(26) tā kā, ja izgudrojuma pamatā ir cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls vai ja tas izmanto šādu materiālu, tad, reģistrējot patenta pieteikumu, personai, no kuras ķermeņa šis materiāls ir ņemts, jābūt iespējai tam izteikt brīvu un apzinātu piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem;

(29) Whereas this Directive is without prejudice to the exclusion of plant and animal varieties from patentability; whereas on the other hand inventions which concern plants or animals are patentable provided that the application of the invention is not technically confined to a single plant or animal variety;

(27) tā kā, ja izgudrojuma pamatā ir augu vai dzīvnieku izcelsmes bioloģiskais materiāls vai ja tajā izmantots šāds materiāls, patenta pieteikumā attiecīgā gadījumā jābūt ietvertai informācijai par šāda materiāla ģeogrāfisko izcelsmi, ja tāda zināma; tā kā tas neierobežo patentu pieteikumu apstrādi vai to tiesību derīgumu, kas izriet no piešķirtajiem patentiem;

(30) Whereas the concept 'plant variety` is defined by the legislation protecting new varieties, pursuant to which a variety is defined by its whole genome and therefore possesses individuality and is clearly distinguishable from other varieties;

(28) tā kā šī direktīva nekādā veidā neietekmē esošo patentu tiesību pamatu, atbilstīgi kuram patentu var piešķirt par jebkuru jaunu patentēta izstrādājuma pieteikumu;

(31) Whereas a plant grouping which is characterised by a particular gene (and not its whole genome) is not covered by the protection of new varieties and is therefore not excluded from patentability even if it comprises new varieties of plants;

(29) tā kā šī direktīva neierobežo augu un dzīvnieku šķirņu izslēgšanu no patentspējas; tā kā, no otras puses, izgudrojumi, kas saistīti ar augiem vai dzīvniekiem, ir patentējami, ar noteikumu, ka izgudrojuma pieteikums nav tehniski noteikts attiecībā uz kādu vienu atsevišķu augu vai dzīvnieku šķirni;

(32) Whereas, however, if an invention consists only in genetically modifying a particular plant variety, and if a new plant variety is bred, it will still be excluded from patentability even if the genetic modification is the result not of an essentially biological process but of a biotechnological process;

(30) tā kā jēdziens "augu šķirne" definēts tiesību aktos, kuri aizsargā jaunas šķirnes un saskaņā ar kuriem šķirni definē pēc tās pilna genoma, tādēļ tai piemīt individualitāte un tā skaidri atšķirama no citām šķirnēm;

(33) Whereas it is necessary to define for the purposes of this Directive when a process for the breeding of plants and animals is essentially biological;

(31) tā kā uz augu grupu, ko raksturo konkrēts gēns (un nevis tā pilns genoms), neattiecas jaunu šķirņu aizsardzība, un tādējādi tas nav izslēgts no patentspējas, pat ja tajā ietilpst jaunas augu šķirnes;

(34) Whereas this Directive shall be without prejudice to concepts of invention and discovery, as developed by national, European or international patent law;

(32) tā kā tomēr, ja izgudrojums ir vienīgi konkrētas augu sugas ģenētiskā modifikācija un ja izaudzēta jauna augu šķirne, tā joprojām ir izslēgta no patentspējas, pat ja ģenētiskā modifikācija ir nevis pēc savas būtības bioloģiska procesa, bet gan biotehnoloģiska procesa rezultāts;

(35) Whereas this Directive shall be without prejudice to the provisions of national patent law whereby processes for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body are excluded from patentability;

(33) tā kā šajā direktīvā jādefinē, kad augu un dzīvnieku selekcijas process ir pēc savas būtības bioloģisks;

(36) Whereas the TRIPs Agreement provides for the possibility that members of the World Trade Organisation may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their law;

(34) tā kā šī direktīva neierobežo izgudrojuma un atklājuma jēdzienu, kas izstrādāts valsts, Eiropas vai starptautiskajās patentu tiesībās;

(37) Whereas the principle whereby inventions must be excluded from patentability where their commercial exploitation offends against ordre public or morality must also be stressed in this Directive;

(35) tā kā šī direktīva neierobežo valstu patentu tiesību noteikumus, ar kuriem no patentspējas izslēdz cilvēku vai dzīvnieku ķirurģiskas vai terapeitiskas ārstēšanas procesus un diagnostikas metodes, ko pielieto cilvēka vai dzīvnieka ķermenim;

(38) Whereas the operative part of this Directive should also include an illustrative list of inventions excluded from patentability so as to provide national courts and patent offices with a general guide to interpreting the reference to ordre public and morality; whereas this list obviously cannot presume to be exhaustive; whereas processes, the use of which offend against human dignity, such as processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals, are obviously also excluded from patentability;

(36) tā kā TRIPs nolīgumā paredzēta iespēja, ka Pasaules Tirdzniecības organizācijas biedri var izslēgt no patentspējas izgudrojumus, kuru komerciālā izmantošana to teritorijā jānovērš, lai aizsargātu sabiedrisko kārtību vai morāli, tostarp, lai aizsargātu cilvēku dzīvību, dzīvniekus vai augus vai to veselību vai lai novērstu nopietnu kaitējumu videi, ar noteikumu, ka šādas izslēgšanas vienīgais iemesls nav tas, ka izmantošanu aizliedz to tiesību akti;

(39) Whereas ordre public and morality correspond in particular to ethical or moral principles recognised in a Member State, respect for which is particularly important in the field of biotechnology in view of the potential scope of inventions in this field and their inherent relationship to living matter; whereas such ethical or moral principles supplement the standard legal examinations under patent law regardless of the technical field of the invention;

(37) tā kā šajā direktīvā ir arī jāuzsver princips, saskaņā ar kuru izgudrojumi jāizslēdz no patentspējas, ja to komerciālā izmantošana aizskar sabiedrisko kārtību vai morāli;

(40) Whereas there is a consensus within the Community that interventions in the human germ line and the cloning of human beings offends against ordre public and morality; whereas it is therefore important to exclude unequivocally from patentability processes for modifying the germ line genetic identity of human beings and processes for cloning human beings;

(38) tā kā šīs direktīvas rezolutīvajā daļā jāiekļauj arī to izgudrojumu paraugsaraksts, kas ir izslēgti no patentspējas, lai sniegtu valstu tiesām un patentu birojiem vispārīgu norādījumu par to, kā interpretēt norādi uz sabiedrisko kārtību un morāli; tā kā šo sarakstu acīmredzot nevar uzskatīt par pilnīgu; tā kā acīmredzot no patentspējas izslēgti arī procesi, kuru izmantošana aizskar cilvēka cieņu - piemēram, procesi, lai no cilvēku un dzīvnieku dzimumšūnām vai totipotentām šūnām radītu himēras;

(41) Whereas a process for cloning human beings may be defined as any process, including techniques of embryo splitting, designed to create a human being with the same nuclear genetic information as another living or deceased human being;

(39) tā kā sabiedriskā kārtība un morāle jo īpaši atbilst dalībvalstī atzītiem ētikas vai morāles principiem, kuru ievērošana ir īpaši svarīga biotehnoloģijas jomā, ņemot vērā izgudrojumu potenciālo darbības jomu šajā nozarē un to raksturīgo saistību ar dzīvo substanci; tā kā šādi ētikas vai morāles principi papildina standarta tiesiskās pārbaudes atbilstīgi patentu tiesībām neatkarīgi no izgudrojuma tehniskās jomas;

(42) Whereas, moreover, uses of human embryos for industrial or commercial purposes must also be excluded from patentability; whereas in any case such exclusion does not affect inventions for therapeutic or diagnostic purposes which are applied to the human embryo and are useful to it;

(40) tā kā Kopienā pastāv vienprātība par to, ka iejaukšanās cilvēka ģenētiskās informācijas struktūrās un cilvēku klonēšana apdraud sabiedrisko kārtību un morāli; tā kā tādēļ ir svarīgi neatgriezeniski izslēgt no patentspējas procesus, kuros modificē cilvēka ģenētiskās informācijas struktūru ģenētisko identitāti, un cilvēku klonēšanas procesus;

(43) Whereas pursuant to Article F(2) of the Treaty on European Union, the Union is to respect fundamental rights, as guaranteed by the European Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms signed in Rome on 4 November 1950 and as they result from the constitutional traditions common to the Member States, as general principles of Community law;

(41) tā kā cilvēku klonēšanas procesu var definēt kā jebkādu procesu, ietverot embrija šķelšanas metodes, kura uzdevums ir radīt cilvēku ar tādu pašu kodola ģenētisko informāciju, kāda piemīt kādam citam dzīvam vai mirušam cilvēkam;

(44) Whereas the Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology; whereas it should be pointed out in this connection that that Group may be consulted only where biotechnology is to be evaluated at the level of basic ethical principles, including where it is consulted on patent law;

(42) tā kā bez tam jāizslēdz no patentspējas arī cilvēka embriju izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem; tā kā jebkurā gadījumā šāda izslēgšana neattiecas uz izgudrojumiem terapeitiskiem vai diagnostikas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi;

(45) Whereas processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit in terms of research, prevention, diagnosis or therapy to man or animal, and also animals resulting from such processes, must be excluded from patentability;

(43) tā kā Līguma par Eiropas Savienību F panta 2. punktā paredzēts, ka Savienība kā Kopienu tiesību vispārējus principus ievēro pamattiesības, ko garantē Eiropas Konvencija par cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzību, kura parakstīta 1950. gada 4. novembrī Romā, un kas izriet no dalībvalstu kopīgām konstitucionālām tradīcijām;

(46) Whereas, in view of the fact that the function of a patent is to reward the inventor for his creative efforts by granting an exclusive but time-bound right, and thereby encourage inventive activities, the holder of the patent should be entitled to prohibit the use of patented self-reproducing material in situations analogous to those where it would be permitted to prohibit the use of patented, non-self-reproducing products, that is to say the production of the patented product itself;

(44) tā kā Komisijas Dabaszinātņu ētikas un jaunu tehnoloģiju Eiropas grupa izvērtē visus biotehnoloģijas ētiskos aspektus; tā kā šajā sakarā jāuzsver, ka ar grupu var apspriesties vienīgi tad, ja biotehnoloģija jāizvērtē ētikas pamatprincipu līmenī, tostarp, ja ar to apspriežas par patentu tiesībām;

(47) Whereas it is necessary to provide for a first derogation from the rights of the holder of the patent when the propagating material incorporating the protected invention is sold to a farmer for farming purposes by the holder of the patent or with his consent; whereas that initial derogation must authorise the farmer to use the product of his harvest for further multiplication or propagation on his own farm; whereas the extent and the conditions of that derogation must be limited in accordance with the extent and conditions set out in Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights (6);

(45) tā kā no patentspējas jāizslēdz dzīvnieku ģenētiskās identitātes modificēšanas procesi, kas tiem var sagādāt ciešanas, nedodot būtisku medicīnisku labumu cilvēkiem vai dzīvniekiem izpētes, profilakses, diagnostikas vai terapijas jomā, un arī šādos procesos iegūti dzīvnieki;

(48) Whereas only the fee envisaged under Community law relating to plant variety rights as a condition for applying the derogation from Community plant variety rights can be required of the farmer;

(46) tā kā, ņemot vērā faktu, ka patenta funkcija ir atlīdzināt izgudrotāja radošās pūles, piešķirot viņam ekskluzīvas, bet noteiktam laikposmam piesaistītas tiesības, un tādējādi stimulēt izgudrojumu rašanos, patenta īpašniekam jābūt tiesīgam aizliegt izmantot patentētu materiālu, kas pats spēj vairoties, situācijās, kas analogas tām, kurās drīkstētu aizliegt izmantot patentētus produktus, kas nespēj paši vairoties, tas nozīmē, paša patentētā produkta kā tāda ražošanu;

(49) Whereas, however, the holder of the patent may defend his rights against a farmer abusing the derogation or against a breeder who has developed a plant variety incorporating the protected invention if the latter fails to adhere to his commitments;

(47) tā kā jāparedz pirmā atkāpe no patenta īpašnieka tiesībām, ja lauksaimniekam patenta īpašnieks vai ar viņa piekrišanu pārdod lauksaimnieciskiem mērķiem pavairošanas materiālu, kurā iekļauts aizsargātais izgudrojums; tā kā ar minēto sākotnējo atkāpi ir jādod lauksaimniekam atļauja izmantot savas ražas produkciju tālākai pavairošanai savā saimniecībā; tā kā šādas atkāpes apmērs un nosacījumi ir jāierobežo saskaņā ar to apmēru un nosacījumiem, kas izklāstīti Padomes 1994. gada 27. jūlija Regulā (EK) Nr. 2100/94 par Kopienas augu šķirņu aizsardzību [6];

(50) Whereas a second derogation from the rights of the holder of the patent must authorise the farmer to use protected livestock for agricultural purposes;

(48) tā kā no lauksaimnieka var pieprasīt vienīgi tādu maksu, kas atbilstīgi Kopienas tiesībām attiecībā uz augu šķirņu aizsardzību paredzēta kā nosacījums, lai piemērotu atkāpi no Kopienas augu šķirņu aizsardzības;

(51) Whereas the extent and the conditions of that second derogation must be determined by national laws, regulations and practices, since there is no Community legislation on animal variety rights;

(49) tā kā patenta īpašnieks tomēr var aizstāvēt savas tiesības attiecībā pret lauksaimnieku, kurš ļaunprātīgi izmanto atkāpi, vai attiecībā pret selekcionāru, kas izveido augu šķirni, kurā iekļauts aizsargātais izgudrojums, ja pēdējais neievēro savas saistības;

(52) Whereas, in the field of exploitation of new plant characteristics resulting from genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where, in relation to the genus or species concerned, the plant variety represents significant technical progress of considerable economic interest compared to the invention claimed in the patent;

(50) tā kā ar otru atkāpi no patenta īpašnieka tiesībām jāatļauj lauksaimniekam izmantot ar patentu aizsargātus mājlopus lauksaimnieciskiem mērķiem;

(53) Whereas, in the field of the use of new plant characteristics resulting from new plant varieties in genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where the invention represents significant technical progress of considerable economic interest;

(51) tā kā šādas otras atkāpes apjoms un nosacījumi jānosaka valsts tiesību aktos un praksē, jo nepastāv Kopienas tiesību akti par dzīvnieku šķirņu aizsardzību;

(54) Whereas Article 34 of the TRIPs Agreement contains detailed provisions on the burden of proof which is binding on all Member States; whereas, therefore, a provision in this Directive is not necessary;

(52) tā kā ģenētiskās inženierijas rezultātā iegūtu jaunu auga pazīmju izmantošanas jomā garantēta piekļuve, veicot samaksu, jāpiešķir piespiedu licences veidā, ja saistībā ar attiecīgo ģinti vai sugu auga šķirnei piemīt nozīmīgs tehniskais progress ar ievērojamu ekonomisko nozīmi salīdzinājumā ar patentā deklarēto izgudrojumu;

(55) Whereas following Decision 93/626/EEC (7) the Community is party to the Convention on Biological Diversity of 5 June 1992; whereas, in this regard, Member States must give particular weight to Article 3 and Article 8(j), the second sentence of Article 16(2) and Article 16(5) of the Convention when bringing into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive;

(53) tā kā no jaunām augu šķirnēm ģenētiskās inženierijas rezultātā iegūtu jaunu auga pazīmju izmantošanas jomā garantēta piekļuve, veicot samaksu, jāpiešķir piespiedu licences veidā, ja izgudrojumam piemīt nozīmīgs tehniskais progress ar ievērojamu ekonomisko nozīmi;

(56) Whereas the Third Conference of the Parties to the Biodiversity Convention, which took place in November 1996, noted in Decision III/17 that 'further work is required to help develop a common appreciation of the relationship between intellectual property rights and the relevant provisions of the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity, in particular on issues relating to technology transfer and conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of benefits arising out of the use of genetic resources, including the protection of knowledge, innovations and practices of indigenous and local communities embodying traditional lifestyles relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity`,

(54) tā kā TRIPs nolīguma 34. pantā sīki izstrādāti noteikumi par pierādīšanas pienākumu, kas ir saistošs visām dalībvalstīm; tā kā tādēļ nav vajadzīgs noteikums šajā direktīvā;

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

(55) tā kā saskaņā ar Lēmumu 93/626/EEK [7] Kopiena ir 1992. gada 5. jūnija Konvencijas par bioloģisko daudzveidību līgumslēdzēja puse; tā kā šajā ziņā dalībvalstīm, kad tajās stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi šīs direktīvas izpildei, īpaša nozīme jāpiešķir Konvencijas 3. pantam, 8. panta j) punktam, 16. panta 2. punkta otrajam teikumam un 16. panta 5. punktam;

(56) tā kā Konvencijas par bioloģisko daudzveidību līgumslēdzēju pušu Trešā konference, kas notika 1996. gada novembrī, Lēmumā III/17 paredzēja, ka "jāturpina strādāt pie tā, lai būtu iespējams kopīgi atzīt saistību starp intelektuālā īpašuma tiesībām un attiecīgajiem noteikumiem TRIPs nolīgumā un Konvencijā par bioloģisko daudzveidību, jo īpaši par jautājumiem, kuri attiecas uz tehnoloģijas nodošanu un bioloģiskās daudzveidības saglabāšanu un ilgtspējīgu izmantošanu, un taisnīgu un vienlīdzīgu to labumu sadali, ko iegūst no ģenētisko resursu izmantošanas, tostarp to pamatiedzīvotāju un vietējo kopienu zināšanu, jauninājumu un prakses aizsardzību, kuras realizē tradicionālu dzīvesveidu, kas saistīts ar bioloģiskās daudzveidības saglabāšanu un ilgtspējīgu izmantošanu",

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

CHAPTER I Patentability

I NODAĻA

Patentspēja

Article 1

1. pants

1. Member States shall protect biotechnological inventions under national patent law. They shall, if necessary, adjust their national patent law to take account of the provisions of this Directive.

1. Dalībvalstis aizsargā biotehnoloģiskos izgudrojumus saskaņā ar valsts patentu tiesībām. Vajadzības gadījumā tās koriģē valsts patentu tiesības, lai ņemtu vērā šīs direktīvas noteikumus.

2. This Directive shall be without prejudice to the obligations of the Member States pursuant to international agreements, and in particular the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity.

2. Šī direktīva neskar dalībvalstu saistības saskaņā ar starptautiskajiem nolīgumiem, un jo īpaši TRIPs nolīgumu un Konvenciju par bioloģisko daudzveidību.

2. pants

Article 2

1. Šajā direktīvā,

1. For the purposes of this Directive,

a) "bioloģiskais materiāls" ir materiāls, kas satur ģenētisku informāciju un ir spējīgs pats vairoties vai ko var pavairot bioloģiskā sistēmā;

(a) 'biological material` means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system;

b) "mikrobioloģiskais process" ir process, kurā iesaistīts vai kura rezultātā rodas mikrobioloģisks materiāls, vai kurš veikts ar mikrobioloģisku materiālu.

(b) 'microbiological process` means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material.

2. Augu vai dzīvnieku ražošanas process ir pēc savas būtības bioloģisks, ja tas pilnībā sastāv tikai no dabīgām norisēm, kā piemēram, krustošana vai selekcija.

2. A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection.

3. Jēdziens "augu šķirne" definēts Regulas (EK) Nr. 2100/94 5. pantā.

3. The concept of 'plant variety` is defined by Article 5 of Regulation (EC) No 2100/94.

3. pants

1. Šajā direktīvā tādi izgudrojumi, kuri ir jauni, kuri ietver sevī izgudrojuma līmeni un kurus var izmantot rūpnieciski, ir patentējami, pat ja tie saistīti ar produktu, kas sastāv vai kas satur bioloģisku materiālu vai procesu, ar kura palīdzību ražo, apstrādā vai izmanto bioloģisku materiālu.

Article 3

2. Bioloģisks materiāls, kurš ir izdalīts no tā dabīgās vides vai kurš saražots ar tehniska procesa palīdzību, var būt izgudrojuma objekts, pat ja tas iepriekš bija sastopams dabā.

1. For the purposes of this Directive, inventions which are new, which involve an inventive step and which are susceptible of industrial application shall be patentable even if they concern a product consisting of or containing biological material or a process by means of which biological material is produced, processed or used.

4. pants

2. Biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process may be the subject of an invention even if it previously occurred in nature.

1. Nav patentējamas:

a) augu un dzīvnieku šķirnes;

Article 4

b) pēc savas būtības bioloģiski augu un dzīvnieku ražošanas procesi.

1. The following shall not be patentable:

2. Izgudrojumi, kas saistīti ar augiem vai dzīvniekiem, ir patentējami, ja izgudrojuma tehniskās īstenošanas iespējas neaprobežojas ar kādu konkrētu augu vai dzīvnieku šķirni.

(a) plant and animal varieties;

3. Šā panta 1. punkta b) apakšpunkts neierobežo tādu izgudrojumu patentspēju, kuri saistīti ar mikrobioloģisku vai citu tehnisku procesu vai šādā procesā iegūtu produktu.

(b) essentially biological processes for the production of plants or animals.

5. pants

2. Inventions which concern plants or animals shall be patentable if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety.

1. Cilvēka ķermenis dažādajās tā veidošanās un attīstības stadijās un vienkārša kāda tā elementu atklāšana, ietverot gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, nevar veidot patentējamus izgudrojumus.

3. Paragraph 1(b) shall be without prejudice to the patentability of inventions which concern a microbiological or other technical process or a product obtained by means of such a process.

2. Elements, kas izdalīts no cilvēka ķermeņa vai citādi iegūts tehniskā procesā, ietverot gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, var veidot patentējamu izgudrojumu, pat ja šā elementa struktūra ir identiska dabīgam elementam.

3. Patenta pieteikumā ir jānorāda gēna sekvences vai daļējas sekvences rūpnieciskā izmantošana.

Article 5

6. pants

1. The human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions.

1. Izgudrojumus uzskata par nepatentējamiem, ja to komerciālā izmantošana būtu pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei; tomēr izmantošanu neuzskata par neatbilstīgu tādēļ vien, ka to aizliedz tiesību akts.

2. An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element.

2. Pamatojoties uz 1. punktu, jo īpaši par nepatentējamiem uzskata:

3. The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.

a) cilvēka klonēšanas procesus;

b) cilvēka ģenētiskās informācijas struktūru ģenētiskās identitātes modificēšanas procesus;

Article 6

c) cilvēka embrija izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem;

1. Inventions shall be considered unpatentable where their commercial exploitation would be contrary to ordre public or morality; however, exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation.

d) dzīvnieku ģenētiskās identitātes modificēšanas procesus, kas tiem var sagādāt ciešanas, nedodot būtisku medicīnisku labumu cilvēkiem vai dzīvniekiem, un arī šādos procesos iegūtus dzīvniekus.

2. On the basis of paragraph 1, the following, in particular, shall be considered unpatentable:

7. pants

(a) processes for cloning human beings;

Komisijas Dabaszinātņu ētikas un jaunu tehnoloģiju Eiropas grupa izvērtē visus biotehnoloģijas ētiskos aspektus.

(b) processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;

II NODAĻA

(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;

Aizsardzības joma

(d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes.

8. pants

1. Aizsardzība, ko patents piešķir bioloģiskam materiālam, kuram izgudrojuma rezultātā piemīt īpašas pazīmes, attiecas uz jebkādu bioloģisko materiālu, kas iegūts no šā bioloģiskā materiāla pavairošanas ceļā identiskā vai atšķirīgā veidā un kam piemīt tās pašas pazīmes.

Article 7

2. Aizsardzība, ko patents piešķir procesam, kurš ļauj apstrādāt bioloģisku materiālu, kam izgudrojuma rezultātā piemīt īpašas pazīmes, attiecas arī uz bioloģisku materiālu, kas tieši iegūts šādā procesā, un uz jebkuru citu bioloģisku materiālu, kuru iegūst no tieši iegūtā bioloģiskā materiāla, pavairojot identiskā vai atšķirīgā veidā, un kuram piemīt tās pašas pazīmes.

The Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology.

9. pants

CHAPTER II Scope of protection

Aizsardzība, ko patents piešķir produktam, kurā ietilpst vai kurš sastāv no ģenētiskas informācijas, attiecas arī uz visu materiālu, izņemot to, kas paredzēts 5. panta 1. punktā, kurā iekļauts produkts un kurš satur ģenētisko informāciju un veic savu funkciju.

10. pants

Article 8

Aizsardzība, kas minēta 8. un 9. pantā, neattiecas uz bioloģisku materiālu, kas iegūts no tāda bioloģiskā materiāla pavairošanas, kuru dalībvalsts teritorijā laiž tirgū patenta īpašnieks vai ko laiž tirgū ar viņa piekrišanu, ja pavairošana noteikti izriet no tās izmantošanas, kurai bioloģiskais materiāls tika pārdots, ar noteikumu, ka iegūto materiālu pēc tam neizmanto citai pavairošanai.

1. The protection conferred by a patent on a biological material possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to any biological material derived from that biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.

11. pants

2. The protection conferred by a patent on a process that enables a biological material to be produced possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to biological material directly obtained through that process and to any other biological material derived from the directly obtained biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.

1. Atkāpjoties no 8. un 9. panta, ja patenta īpašnieks vai kāds cits ar viņa piekrišanu pārdod vai kādā citā veidā realizē lauksaimniekam augu pavairošanas materiālu lauksaimnieciskiem mērķiem, lauksaimniekam ir vajadzīga atļauja izmantot savas ražas produkciju pavairošanai savā saimniecībā, un šīs atkāpes apmērs un nosacījumi atbilst tiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 2100/94 14. pantā.

2. Atkāpjoties no 8. un 9. panta, ja patenta īpašnieks vai kāds cits ar viņa piekrišanu pārdod vai kādā citā veidā realizē lauksaimniekam vaislas dzīvniekus vai citu dzīvnieku reproduktīvo materiālu, lauksaimniekam jāsaņem atļauja izmantot ar patentu aizsargātos mājdzīvniekus lauksaimnieciskiem mērķiem. Tas ietver sevī dzīvnieka vai cita dzīvnieku reproduktīvā materiāla piedāvāšanu tādiem mērķiem, lai veiktu lauksaimnieciskās darbības, bet ne pārdošanu saskaņā ar komerciālu pavairošanu vai tās nolūkā.

Article 9

3. Šā panta 2. punktā paredzētās atkāpes apmēru un nosacījumus nosaka valsts tiesību akti un prakse.

The protection conferred by a patent on a product containing or consisting of genetic information shall extend to all material, save as provided in Article 5(1), in which the product in incorporated and in which the genetic information is contained and performs its function.

III NODAĻA

Piespiedu pretlicencēšana

Article 10

12. pants

The protection referred to in Articles 8 and 9 shall not extend to biological material obtained from the propagation or multiplication of biological material placed on the market in the territory of a Member State by the holder of the patent or with his consent, where the multiplication or propagation necessarily results from the application for which the biological material was marketed, provided that the material obtained is not subsequently used for other propagation or multiplication.

1. Ja selekcionārs nevar iegūt vai izmantot tiesības uz augu šķirni, nepārkāpjot iepriekšējo patentu, viņš var pieteikties uz piespiedu licenci ar patentu aizsargātā izgudrojuma neekskluzīvai izmantošanai tiktāl, ciktāl licence vajadzīga, lai izmantotu aizsargājamu augu šķirni, veicot attiecīgu honorāra maksājumu. Dalībvalstis paredz, ka šādas licences piešķiršanas gadījumā patenta īpašniekam ir tiesības pretendēt uz pretlicenci ar pamatotiem nosacījumiem, lai izmantotu aizsargāto šķirni.

2. Ja biotehnoloģiska izgudrojuma patenta īpašnieks nevar to izmantot, nepārkāpjot iepriekšējās tiesības uz augu šķirni, viņš var pieteikties uz piespiedu licenci neekskluzīvai tās augu šķirnes izmantošanai, ko aizsargā minētās tiesības, veicot attiecīgu honorāra maksājumu. Dalībvalstis paredz, ka šādas licences piešķiršanas gadījumā tiesību uz šķirni īpašniekam ir tiesības pretendēt uz pretlicenci ar pamatotiem nosacījumiem, lai izmantotu aizsargāto izgudrojumu.

Article 11

3. Šā panta 1. un 2. punktā minēto licenču pieprasītājiem jāpierāda, ka:

1. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or other form of commercialisation of plant propagating material to a farmer by the holder of the patent or with his consent for agricultural use implies authorisation for the farmer to use the product of his harvest for propagation or multiplication by him on his own farm, the extent and conditions of this derogation corresponding to those under Article 14 of Regulation (EC) No 2100/94.

a) viņi bez panākumiem ir pieteikušies īpašniekam, kam pieder patents vai tiesības uz augu šķirni, lai iegūtu līgumisku licenci;

2. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or any other form of commercialisation of breeding stock or other animal reproductive material to a farmer by the holder of the patent or with his consent implies authorisation for the farmer to use the protected livestock for an agricultural purpose. This includes making the animal or other animal reproductive material available for the purposes of pursuing his agricultural activity but not sale within the framework or for the purpose of a commercial reproduction activity.

b) augu šķirne vai izgudrojums ietver sevī nozīmīgu tehnisku progresu ar ievērojamu ekonomisko nozīmi salīdzinājumā ar patentā pieteikto izgudrojumu vai aizsargāto augu šķirni.

3. The extent and the conditions of the derogation provided for in paragraph 2 shall be determined by national laws, regulations and practices.

4. Katra dalībvalsts izraugās iestādi vai iestādes, kas ir atbildīgas par licences piešķiršanu. Ja licenci par augu šķirni var piešķirt vienīgi Kopienas Augu šķirņu birojs, piemēro Regulas (EK) Nr. 2100/94 29. pantu.

CHAPTER III Compulsory cross-licensing

IV NODAĻA

Bioloģiskā materiāla deponējums, pieejamība un atkārtots deponējums

Article 12

13. pants

1. Where a breeder cannot acquire or exploit a plant variety right without infringing a prior patent, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the invention protected by the patent inasmuch as the licence is necessary for the exploitation of the plant variety to be protected, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the patent will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected variety.

1. Ja izgudrojumā iesaistīta tāda bioloģiska materiāla izmantošana vai tas saistīts ar tādu bioloģisku materiālu, kas nav pieejams sabiedrībai un ko nevar aprakstīt patenta pieteikumā tādā veidā, lai ļautu izgudrojumu atveidot šajā ziņā kvalificētai personai, aprakstu uzskata par neadekvātu patentu tiesību nozīmē, izņemot ja:

2. Where the holder of a patent concerning a biotechnological invention cannot exploit it without infringing a prior plant variety right, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the plant variety protected by that right, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the variety right will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected invention.

a) bioloģiskais materiāls deponēts ne vēlāk kā dienā, kad patenta pieteikumu reģistrē atzītā depozitārija iestādē. Atzītas tiek vismaz tās starptautiskās depozitārija iestādes, kas ieguvušas šo statusu saskaņā ar 7. pantu Budapeštas 1977. gada 28. aprīļa Līgumā par mikroorganismu deponēšanas starptautisko atzīšanu patentēšanas procedūras vajadzībām, še turpmāk – "Budapeštas līgums";

3. Applicants for the licences referred to in paragraphs 1 and 2 must demonstrate that:

b) reģistrētajā pieteikumā iekļauta tāda attiecīga informācija, kāda ir pieejama pieteikuma iesniedzējam attiecībā uz deponētā bioloģiskā materiāla pazīmēm;

(a) they have applied unsuccessfully to the holder of the patent or of the plant variety right to obtain a contractual licence;

c) patenta pieteikumā ir norādīts depozitārija iestādes nosaukums un depozīta numurs.

(b) the plant variety or the invention constitutes significant technical progress of considerable economic interest compared with the invention claimed in the patent or the protected plant variety.

2. Pieejamību deponētajam bioloģiskajam materiālam nodrošina, piegādājot paraugu:

4. Each Member State shall designate the authority or authorities responsible for granting the licence. Where a licence for a plant variety can be granted only by the Community Plant Variety Office, Article 29 of Regulation (EC) No 2100/94 shall apply.

a) līdz patenta pieteikuma pirmajai publicēšanai – vienīgi tām personām, kas ir tiesīgas saskaņā ar valsts patentu tiesībām;

CHAPTER IV Deposit, access and re-deposit of a biological material

b) laikā no pieteikuma pirmās publicēšanas līdz patenta piešķiršanai – ikvienam, kas to pieprasa, vai, ja tā pieprasa pieteikuma iesniedzējs, vienīgi neatkarīgam ekspertam;

c) pēc patenta piešķiršanas un neatkarīgi no patenta anulēšanas vai atcelšanas – ikvienam, kas to pieprasa.

Article 13

3. Paraugu piegādā vienīgi tad, ja persona, kas to pieprasa, laikposmā, kurā patents ir spēkā, uzņemas saistības:

1. Where an invention involves the use of or concerns biological material which is not available to the public and which cannot be described in a patent application in such a manner as to enable the invention to be reproduced by a person skilled in the art, the description shall be considered inadequate for the purposes of patent law unless:

a) nenodot to vai jebkādu no tā iegūtu materiālu trešo personu rīcībā un,

(a) the biological material has been deposited no later than the date on which the patent application was filed with a recognised depositary institution. At least the international depositary authorities which acquired this status by virtue of Article 7 of the Budapest Treaty of 28 April 1977 on the international recognition of the deposit of micro-organisms for the purposes of patent procedure, hereinafter referred to as the 'Budapest Treaty`, shall be recognised;

b) izņemot eksperimentālus nolūkus, neizmantot to vai jebkādu no tā iegūtu materiālu, ja vien attiecīgi patenta pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks nav nepārprotami atteicies no šādu saistību uzņemšanās nepieciešamības.

(b) the application as filed contains such relevant information as is available to the applicant on the characteristics of the biological material deposited;

4. Ja pieteikumu noraida vai atsauc, tad pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pieeja deponētajam materiālam ir ļauta tikai neatkarīgam ekspertam uz 20 gadiem no patenta pieteikuma reģistrācijas dienas. Tādā gadījumā piemēro šā panta 3. punktu.

(c) the patent application states the name of the depository institution and the accession number.

5. Pieteikuma iesniedzēja lūgumus, kas minēti 2. punkta b) apakšpunktā un 4. punktā, var izteikt vienīgi līdz dienai, kurā tehniskos priekšdarbus patentu pieteikuma publicēšanai uzskata par pabeigtiem.

2. Access to the deposited biological material shall be provided through the supply of a sample:

14. pants

(a) up to the first publication of the patent application, only to those persons who are authorised under national patent law;

1. Ja bioloģiskais materiāls, kas deponēts saskaņā ar 13. pantu, vairs nav pieejams atzītajā depozitārija iestādē, materiālu atļauj deponēt no jauna ar tiem pašiem nosacījumiem, kā Budapeštas līgumā izklāstītie nosacījumi.

(b) between the first publication of the application and the granting of the patent, to anyone requesting it or, if the applicant so requests, only to an independent expert;

2. Jaunam deponējumam pievieno deponētāja parakstītu apliecinājumu, kas apstiprina, ka no jauna deponētais bioloģiskais materiāls ir tas pats, kas sākotnēji deponēts.

(c) after the patent has been granted, and notwithstanding revocation or cancellation of the patent, to anyone requesting it.

V NODAĻA

3. The sample shall be supplied only if the person requesting it undertakes, for the term during which the patent is in force:

Nobeiguma noteikumi

(a) not to make it or any material derived from it available to third parties; and

15. pants

(b) not to use it or any material derived from it except for experimental purposes, unless the applicant for or proprietor of the patent, as applicable, expressly waives such an undertaking.

1. Ne vēlāk kā 2000. gada 30. jūlijā dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to tās tūlīt informē Komisiju.

4. At the applicant's request, where an application is refused or withdrawn, access to the deposited material shall be limited to an independent expert for 20 years from the date on which the patent application was filed. In that case, paragraph 3 shall apply.

Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstīs nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.

5. The applicant's requests referred to in point (b) of paragraph 2 and in paragraph 4 may only be made up to the date on which the technical preparations for publishing the patent application are deemed to have been completed.

2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus tiesību aktus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

16. pants

Article 14

Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei nosūta:

1. If the biological material deposited in accordance with Article 13 ceases to be available from the recognised depositary institution, a new deposit of the material shall be permitted on the same terms as those laid down in the Budapest Treaty.

a) ik pēc pieciem gadiem no datuma, kas precizēts 15. panta 1. punktā – ziņojumu par visām problēmām, ar ko tā sastopas saistībā uz attiecībām starp šo direktīvu un starptautiskiem nolīgumiem par cilvēktiesību aizsardzību, kuriem dalībvalstis pievienojušās;

2. Any new deposit shall be accompanied by a statement signed by the depositor certifying that the newly deposited biological material is the same as that originally deposited.

b) divu gadu laikā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā – ziņojumu, kurā novērtētas sekas, kādas ģenētiskās inženierijas fundamentālajos pētījumos radījusi to dokumentu nepublicēšana vai novēlota publicēšana, kas attiecas uz objektiem, kuri varētu būtu patentējami;

CHAPTER V Final provisions

c) ik gadu no datuma, kas precizēts 15. panta 1. punktā – ziņojumu par patentu tiesību attīstību un sekām biotehnoloģijas un ģenētiskās inženierijas jomā.

17. pants

Article 15

Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 July 2000. They shall forthwith inform the Commission thereof.

18. pants

When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Briselē, 1998. gada 6. jūlijā

Article 16

Eiropas Parlamenta vārdā —

The Commission shall send the European Parliament and the Council:

priekšsēdētājs

(a) every five years as from the date specified in Article 15(1) a report on any problems encountered with regard to the relationship between this Directive and international agreements on the protection of human rights to which the Member States have acceded;

J. M. Gil-Robles

(b) within two years of entry into force of this Directive, a report assessing the implications for basic genetic engineering research of failure to publish, or late publication of, papers on subjects which could be patentable;

Padomes vārdā —

(c) annually as from the date specified in Article 15(1), a report on the development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering.

priekšsēdētājs

R. Edlinger

Article 17

[1] OV C 296, 8.10.1996., 4. lpp. un OV C 311, 11.10.1997., 12. lpp.

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.

[2] OV C 295, 7.10.1996., 11. lpp.

[3] Eiropas Parlamenta 1997. gada 16. jūlija Atzinums (OV C 286, 22.9.1997., 87. lpp.). Padomes 1998. gada 26. februāra Kopējā nostāja (OV C 110, 8.4.1998., 17. lpp.) un Eiropas Parlamenta 1998. gada 12. maija Lēmums (OV C 167, 1.6.1998.). Padomes 1998. gada 16. jūnija Lēmums.

Article 18

[4] OV C 68, 20.3.1995., 26. lpp.

This Directive is addressed to the Member States.

[5] OV L 336, 23.12.1994., 213. lpp.

[6] OV L 227, 1.9.1994., 1. lpp. Regula grozīta ar Regulu (EK) Nr. 2506/95 (OV L 258, 28.10.1995., 3. lpp.).

Done at Brussels, 6 July 1998.

[7] OV L 309, 31.12.1993., 1. lpp.

For the European Parliament

--------------------------------------------------

The President

J. M. GIL-ROBLES

For the Council

The President

R. EDLINGER

(1) OJ C 296, 8.10.1996, p. 4 and OJ C 311, 11.10.1997, p. 12.

(2) OJ C 295, 7.10.1996, p. 11.

(3) Opinion of the European Parliament of 16 July 1997 (OJ C 286, 22.9.1997, p. 87). Council Common Position of 26 February 1998 (OJ C 110, 8.4.1998, p. 17) and Decision of the European Parliament of 12 May 1998 (OJ C 167, 1.6.1998). Council Decision of 16 June 1998.

(4) OJ C 68, 20.3.1995, p. 26.

(5) OJ L 336, 23.12.1994, p. 213.

(6) OJ L 227, 1.9.1994, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 2506/95 (OJ L 258, 28.10.1995, p. 3).

(7) OJ L 309, 31.12.1993, p. 1.