|
|
Commission Regulation (EC) No 2023/2006
|
Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2023/2006
|
|
of 22 December 2006
|
2006 m. gruodžio 22 d.
|
|
on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food
|
dėl medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, geros gamybos praktikos
|
|
(Text with EEA relevance)
|
(Tekstas svarbus EEE)
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
|
|
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [1], and in particular Article 5(1) thereof,
|
atsižvelgdama į 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu [1], ypač į jo 5 straipsnio 1 dalį,
|
|
Whereas:
|
kadangi:
|
|
(1) Groups of materials and articles listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles should be manufactured in compliance with general and detailed rules on good manufacturing practice (GMP).
|
(1) Žaliavų ir gaminių grupės, išvardytos Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 I priede, ir šių žaliavų bei gaminių deriniai arba perdirbtos medžiagos ir gaminiai, naudojami šiose žaliavose ir gaminiuose, turėtų būti gaminami laikantis bendrųjų ir specialiųjų geros gamybos praktikos (GGP) taisyklių.
|
|
(2) Some sectors of industry have established GMP guidelines, while others have not. Consequently, it appears necessary to ensure uniformity among Member States as regards GMP for materials and articles intended to come into contact with food.
|
(2) Kai kuriems pramonės sektoriams yra nustatytos GGP gairės, kiti jų neturi. Todėl reikėtų nustatyti vienodus reikalavimus visose valstybėse narėse dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, GGP.
|
|
(3) In order to ensure such conformity, it is appropriate to lay down certain obligations on business operators.
|
(3) Siekiant suvienodinti šiuos reikalavimus yra tikslinga nustatyti tam tikrus įpareigojimus verslo subjektams.
|
|
(4) All business operators should operate an effective quality management of their manufacturing operations which should be adapted to their position in the supply chain.
|
(4) Visi verslo subjektai turėtų įdiegti veiksmingas jų atliekamų gamybos operacijų kokybės valdymo sistemas, kurios turėtų atitikti jų padėtį tiekimo grandinėje.
|
|
(5) The rules should apply to materials and articles intended to be brought into contact with food, or already in contact with food and were intended for this purpose, or those which can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.
|
(5) Šios taisyklės turėtų būti taikomos žaliavoms ir gaminiams, kurie yra skirti liestis su maistu, kurie jau liečiasi su maistu ir yra skirti tam tikslui, arba dėl kurių galima pagrįstai tikėtis, jog įprastomis ar numanomomis naudojimo sąlygomis jie gali liestis su maistu arba perduoti savo sudedamąsias medžiagas į maistą.
|
|
(6) The rules on GMP should be applied proportionately to avoid undue burdens for small businesses.
|
(6) GGP taisyklės turėtų būti taikomos proporcingai siekiant išvengti nereikalingos naštos smulkaus verslo įmonėms.
|
|
(7) Detailed rules should now be set for processes involving printing inks and should be established for other processes as necessary. For printing inks applied to the non-food contact side of a material or article GMP should in particular ensure that substances are not transferred into food by set-off or transfer through the substrate.
|
(7) Reikėtų nustatyti išsamius reikalavimus procesams, kuriuose naudojami spaustuviniai dažai, ir kitiems procesams, jei būtina. Spaustuvinių dažų, naudojamų nesiliečiančioje su maistu medžiagos ar gaminio pusėje, atveju GGP turėtų visų pirma užtikrinti, kad cheminės medžiagos nepatektų į maistą per ofsetą ar per substratą.
|
|
(8) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
|
(8) Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
|
|
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
|
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
|
|
Article 1
|
1 straipsnis
|
|
Subject matter
|
Dalykas
|
|
This Regulation lays down the rules on good manufacturing practice (GMP) for the groups of materials and articles intended to come into contact with food (hereafter referred to as materials and articles) listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles.
|
Šiame reglamente nustatomos skirtų liestis su maistu žaliavų ir gaminių (toliau – žaliavos ir gaminiai) grupių, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 I priede, ir šių žaliavų bei gaminių derinių arba perdirbtų medžiagų ir gaminių, naudojamų šiose žaliavose ir gaminiuose, geros gamybos praktikos (GGP) taisyklės.
|
|
Article 2
|
2 straipsnis
|
|
Scope
|
Taikymo sritis
|
|
This Regulation shall apply to all sectors and to all stages of manufacture, processing and distribution of materials and articles, up to but excluding the production of starting substances.
|
Šis reglamentas taikomas visiems sektoriams ir visuose medžiagų ir gaminių gamybos, perdirbimo ir paskirstymo etapuose, išskyrus pradinių cheminių medžiagų gamybą.
|
|
The detailed rules set out in the Annex shall apply to the relevant individually mentioned processes, as appropriate.
|
Specialieji reikalavimai, nustatyti priede, taikomi atitinkamiems minėtiems atskiriems procesams, jei reikia.
|
|
Article 3
|
3 straipsnis
|
|
Definitions
|
Sąvokų apibrėžtys
|
|
For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:
|
Šiame reglamente vartojamos tokios apibrėžtys:
|
|
(a) "good manufacturing practice (GMP)" means those aspects of quality assurance which ensure that materials and articles are consistently produced and controlled to ensure conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use by not endangering human health or causing an unacceptable change in the composition of the food or causing a deterioration in the organoleptic characteristics thereof;
|
a) "gera gamybos praktika (GGP)" – tie kokybės užtikrinimo aspektai, kurių dėka medžiagos ir gaminiai yra gaminami nuosekliai ir kontroliuojama jų atitiktis jiems taikomiems reikalavimams ir jų numatomą naudojimo paskirtį atitinkantiems konkybės standartams, jie nekelia pavojaus žmonių sveikatai ir nesukelia nepriimtinų maisto sudėties ar jo organoleptinių savybių pokyčių;
|
|
(b) "quality assurance system" means the total sum of the organised and documented arrangements made with the purpose of ensuring that materials and articles are of the quality required to ensure conformity with the rules applicable to them and the quality standards necessary for their intended use;
|
b) "kokybės užtikrinimo sistema" – organizuotų ir aprašytų procedūrų visuma siekiant užtikrinti, kad medžiagų ir gaminių kokybė būtų tokia, jog jie atitiktų jiems taikomus reikalavimus ir pagal jų numatomą naudojimo paskirtį būtiniems kokybės standartams;
|
|
(c) "quality control system" means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in the quality assurance system;
|
c) "kokybės kontrolės sistema" – sisteminis priemonių, nustatytų kokybės užtikrinimo sistemoje siekiant užtikrinti pradinių žaliavų ir tarpinių bei pagamintų medžiagų ir gaminių atitiktį kokybės užtikrinimo sistemos techniniams reikalavimams, taikymas;
|
|
(d) "non-food-contact side" means the surface of the material or article that is not directly in contact with food;
|
d) "nesiliečianti su maistu pusė" – medžiagos ar gaminio paviršius, kuris tiesiogiai nesiliečia su maistu;
|
|
(e) "food-contact side" means the surface of a material or article that is directly in contact with the food.
|
e) "besiliečianti su maistu pusė" – medžiagos ar gaminio paviršius, kuris tiesiogiai liečiasi su maistu.
|
|
Article 4
|
4 straipsnis
|
|
Conformity with good manufacturing practice
|
Geros gamybos praktikos laikymasis
|
|
The business operator shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with:
|
Verslo subjektas užtikrinta, kad gamybos operacijos atliekamos laikantis:
|
|
(a) the general rules on GMP as provided for in Article 5, 6, and 7,
|
a) bendrųjų GGP reikalavimų, nustatytų 5, 6 ir 7 straipsniuose,
|
|
(b) the detailed rules on GMP as set out in the Annex.
|
b) specialiųjų GGP reikalavimų, nustatytų priede.
|
|
Article 5
|
5 straipsnis
|
|
Quality assurance system
|
Kokybės užtikrinimo sistema
|
|
1. The business operator shall establish, implement and ensure adherence to an effective and documented quality assurance system. That system shall:
|
1. Verslo subjektas nustato, įdiegia veiksmingą ir dokumentuotą kokybės užtikrinimo sistemą ir užtikrina jos laikymąsi. Šioje sistemoje turi būti:
|
|
(a) take account of the adequacy of personnel, their knowledge and skills, and the organisation of the premises and equipment such as is necessary to ensure that finished materials and articles comply with the rules applicable to them;
|
a) atsižvelgta į personalo tinkamumą, jų žinias bei įgūdžius, patalpų ir įrangos, reikalingų užtikrinti, jog pagamintos medžiagos ir gaminiai atitiktų jiems taikomus reikalavimus, būklę;
|
|
(b) be applied taking into account the size of the business run by the operator, so as not to be an excessive burden on the business.
|
b) atsižvelgiama į verslo subjekto verslo apimtį, kad nesudaryti bereikalingos naštos verslui.
|
|
2. Starting materials shall be selected and comply with pre-established specifications that shall ensure compliance of the material or article with the rules applicable to it.
|
2. Pradinės žaliavos parenkamos ir atitinka išankstines specifikacijas siekiant užtikrinti medžiagų ir gaminių atitiktį jiems taikomiems reikalavimams.
|
|
3. The different operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures.
|
3. Skirtingos operacijos atliekamos pagal iš anksto nustatytas instrukcijas ir procedūras.
|
|
Article 6
|
6 straipsnis
|
|
Quality control system
|
Kokybės kontrolės sistema
|
|
1. The business operator shall establish and maintain an effective quality control system.
|
1. Verslo subjektas įdiegia ir palaiko veiksmingą kokybės kontrolės sistemą.
|
|
2. The quality control system shall include monitoring of the implementation and achievement of GMP and identify measures to correct any failure to achieve GMP. Such corrective measures shall be implemented without delay and made available to the competent authorities for inspections.
|
2. Kokybės kontrolės sistema apima GGP įgyvendinimo ir rezultatų stebėseną bei priemones taisyti bet kokius GGP įgyvendinimo trūkumus. Tokios padėtį taisančios priemonės įgyvendinamos nedelsiant ir pateikiamos kompetentingoms valdžios institucijoms patikrinti.
|
|
Article 7
|
7 straipsnis
|
|
Documentation
|
Dokumentai
|
|
1. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article.
|
1. Verslo subjektas turi ir tvarko atitinkamus techninių reikalavimų, gamybos formulės ir proceso dokumentus popierine ar elektronine forma, kurie reikalingi pagamintos medžiagos ar gaminio atitikčiai ar saugai užtikrinti.
|
|
2. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the finished material or article and with respect to the results of the quality control system.
|
2. Verslo subjektas turi ir tvarko atitinkamus įvairių gamybos operacijų įrašų dokumentus popierine ar elektronine forma, kurie reikalingi pagamintos medžiagos ar gaminio atitikčiai ir saugai užtikrinti bei kokybės kontrolės sistemos rezultatams vertinti.
|
|
3. The documentation shall be made available by the business operator to the competent authorities at their request.
|
3. Kompetentingų valdžios institucijų pageidavimu verslo subjektas pateikia reikiamus dokumentus.
|
|
Article 8
|
8 straipsnis
|
|
Entry into force
|
Įsigaliojimas
|
|
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
|
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
|
|
It shall apply from 1 August 2008.
|
Reglamentas taikomas nuo 2008 m. rugpjūčio 1 d.
|
|
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
|
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
|
|
|
|
|
Done at Brussels, 22 December 2006.
|
Priimta Briuselyje, 2006 m. gruodžio 22 d.
|
|
For the Commission
|
Komisijos vardu
|
|
Markos Kyprianou
|
Komisijos narys
|
|
Member of the Commission
|
Markos Kyprianou
|
|
[1] OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
|
[1] OL L 338, 2004 11 13, p. 4.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANNEX
|
PRIEDAS
|
|
Detailed rules on good manufacturing practice
|
Specialieji geros gamybos praktikos reikalavimai
|
|
Processes involving the application of printing inks to the non-food contact side of a material or article
|
Procesai dėl spaustuvinių dažų naudojimo ant nesiliečiančios su maistu medžiagos ar gaminio pusės
|
|
1. Printing inks applied to the non food-contact side of materials and articles shall be formulated and/or applied in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
|
1. Spaustuviniai dažai, naudojami ant nesiliečiančios su maistu medžiagų ir gaminių pusės, turi būti pagaminti ir (arba) naudojami taip, kad cheminės medžiagos nuo spausdinto paviršiaus nepatektų į su maistu besiliečiančią pusę:
|
|
(a) through the substrate or;
|
a) per substratą arba;
|
|
(b) by set-off in the stack or the reel,
|
b) per ofsetą ant klojinio ar ritinio,
|
|
in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
|
tokiais kiekiais, kurie padidintų šios cheminės medžiagos kiekius maiste tiek, kad tai neatitiktų Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio reikalavimų.
|
|
2. Printed materials and articles shall be handled and stored in their finished and semi-finished states in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
|
2. Jau pagamintos ar pusiau pagamintos spausdintos medžiagos turi būti tvarkomos ir laikomos taip, kad cheminės medžiagos nuo spausdinto paviršiaus nepatektų į su maistu besiliečiančią pusę:
|
|
(a) through the substrate or;
|
a) per substratą arba;
|
|
(b) by set-off in the stack or reel,
|
b) per ofsetą ant klojinio ar ritinio,
|
|
in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
|
tokiais kiekiais, kurie padidintų šios cheminės medžiagos kiekius maiste tiek, kad tai neatitiktų Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio reikalavimų.
|
|
3. The printed surfaces shall not come into direct contact with food.
|
3. Spausdinti paviršiai neturi tiesiogiai liestis su maistu.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|