|
|
Commission Directive 2006/41/EC
|
Komisijos direktyva 2006/41/EB
|
|
of 7 July 2006
|
2006 m. liepos 7 d.
|
|
amending Council Directive 91/414/EEC to include clothianidin and pethoxamid as active substances
|
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas klotianidiną ir petoksamidą
|
|
(Text with EEA relevance)
|
(Tekstas svarbus EEE)
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(1) thereof,
|
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
|
|
Whereas:
|
kadangi:
|
|
(1) Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Belgium received, on 26 September 2001, an application from Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd, London, for the inclusion of the active substance clothianidin in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2002/305/EC [2] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
|
(1) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2001 m. rugsėjo 26 d. Belgija gavo Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd., Londonas, paraišką įtraukti veikliąją medžiagą klotianidiną į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2002/305/EB [2] patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.
|
|
(2) Germany received an application pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 16 October 2000 from Stähler Agrochemie GmbH & Co., KG (now Stähler International GmbH & Co., KG) (on behalf of the Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH and Tomen France SA) for the inclusion of the active substance pethoxamid in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2001/626/EC [3] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
|
(2) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2000 m. spalio 16 d. Vokietija gavo Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (dabar – Stähler International GmbH & Co. KG) (Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH ir Tomen France S.A. vardu) paraišką įtraukti veikliąją medžiagą petoksamidą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2001/626/EB [3] patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.
|
|
(3) For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The designated rapporteur Member States submitted draft assessment reports concerning the substances to the Commission on 4 June 2003 (clothianidin) and 27 August 2002 (pethoxamid), respectively.
|
(3) Šių veikliųjų medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjų numatytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirtosios valstybės narės ataskaitų rengėjos šių medžiagų įvertinimo ataskaitų projektus Komisijai pateikė 2003 m. birželio 4 d. (klotianidino) ir 2002 m. rugpjūčio 27 d. (petoksamido).
|
|
(4) The draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 27 January 2006 in the format of the Commission review reports for clothianidin and pethoxamid.
|
(4) Šiuos įvertinimo ataskaitų projektus valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Šis svarstymas buvo baigtas 2006 m. sausio 27 d. priėmus Komisijos klotianidino ir petoksamido peržiūros ataskaitas.
|
|
(5) The review of clothianidin and pethoxamid did not reveal any open questions or concerns, which would have required a consultation of the Scientific Committee on Plants or of the European Food Safety Authority which has taken over the role of that Committee.
|
(5) Svarstymuose dėl klotianidino ir petoksamido neliko neišspręstų ar susirūpinimą keliančių klausimų, dėl kurių būtų reikėję konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu ar jo funkcijas perėmusia Europos maisto saugos tarnyba.
|
|
(6) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1) (a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review reports. It is therefore appropriate to include clothianidin and pethoxamid in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
|
(6) Atlikus įvairius tyrimus paaiškėjo, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra minėtų veikliųjų medžiagų, iš esmės gali būti laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus, ypač tais naudojimo atvejais, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitose. Todėl tikslinga įtraukti klotianidiną ir petoksamidą į tos direktyvos I priedą siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra minėtų veikliųjų medžiagų, visose valstybėse narėse būtų registruojami vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.
|
|
(7) Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing clothianidin or pethoxamid to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
|
(7) Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų reikalavimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra klotianidino ir petoksamido, registracijas, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės turėtų pakeisti laikinas registracijas nuolat galiojančiomis registracijomis, jas iš dalies keisti arba panaikinti remdamosi Direktyvos 91/414/EEB nuostatomis. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus kiekvienu numatytu naudojimo atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas III priede nurodytas visas kiekvienos augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys.
|
|
(8) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
|
(8) Todėl reikia atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 91/414/EEB.
|
|
(9) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
|
(9) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
|
|
Article 1
|
1 straipsnis
|
|
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
|
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
|
|
Article 2
|
2 straipsnis
|
|
1. Member States shall adopt and publish by 31 January 2007 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
|
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2007 m. sausio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.
|
|
They shall apply those provisions from 1 February 2007.
|
Tas nuostatas jos taiko nuo 2007 m. vasario 1 d.
|
|
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
|
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.
|
|
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
|
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
|
|
Article 3
|
3 straipsnis
|
|
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing clothianidin or pethoxamid as active substances by 31 January 2007. By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to clothianidin or pethoxamid, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13.
|
1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2007 m. sausio 31 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų klotianidino ir petoksamido, registracijas. Iki tos dienos jos ypač tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, atitinkamai susijusių su klotianidinu ir petoksamidu, išskyrus su šiomis medžiagomis susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar registracijos savininkas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
|
|
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing clothianidin or pethoxamid as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning clothianidin or pethoxamid. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
|
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo, pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu, ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su klotianidinu ir petoksamidu, įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje klotianidinas arba petoksamidas yra vienintelė veiklioji medžiaga, arba viena iš keleto į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2006 m. liepos 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo vertinimu, jos nusprendžia, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytus reikalavimus.
|
|
Following that determination Member States shall:
|
Tai nusprendusios, valstybės narės:
|
|
(a) in the case of a product containing clothianidin or pethoxamid as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2008 at the latest; or
|
a) jei būtina, ne vėliau kaip iki 2008 m. sausio 31 d. iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje klotianidinas arba petoksamidas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją arba
|
|
(b) in the case of a product containing clothianidin or pethoxamid as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2008 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
|
b) jei būtina, iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje klotianidinas arba petoksamidas yra viena iš veikliųjų medžiagų, registraciją ne vėliau kaip iki vėlesnės iš šių dviejų datų: iki 2008 m. sausio 31 d. arba iki nurodyto keitimo ar panaikinimo termino, numatyto atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
|
|
Article 4
|
4 straipsnis
|
|
This Directive shall enter into force on 1 August 2006.
|
Ši direktyva įsigalioja 2006 m. rugpjūčio 1 d.
|
|
Article 5
|
5 straipsnis
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
|
|
|
|
|
Done at Brussels, 7 July 2006.
|
Priimta Briuselyje, 2006 m. liepos 7 d.
|
|
For the Commission
|
Komisijos vardu
|
|
Markos Kyprianou
|
Markos Kyprianou
|
|
Member of the Commission
|
Komisijos narys
|
|
[1] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2006/45/EC (OJ L 130, 18.5.2006, p. 27).
|
[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/45/EB (OL L 130, 2006 5 18, p. 27).
|
|
[2] OJ L 104, 20.4.2002, p. 42.
|
[2] OL L 104, 2002 4 20, p. 42.
|
|
[3] OJ L 217, 11.8.2001, p. 14.
|
[3] OL L 217, 2001 8 11, p. 14.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANNEX
|
PRIEDAS
|
|
In Annex I to Directive 91/414/EEC the following rows are added at the end of the table:
|
Direktyvos 91/414/EEB I priedo pabaigoje pridedamos šios eilutės:
|
|
No | Common name, identification numbers | IUPAC name | Purity [1] | Entry into force | Expiration of inclusion | Specific provisions |
|
Nr. | Bendrinis pavadinimas, identifikavimo Nr. | IUPAC pavadinimas | Grynumas [1] | Įsigaliojimas | Įtraukimo galiojimo pabaiga | Konkrečios nuostatos |
|
|
"123 | Clothianidin CAS No 210880-92-5 CIPAC No 738 | (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine | ≥ 960 g/kg | 1 August 2006 | 31 July 2016 | PART AOnly uses as insecticide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on clothianidin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 27 January 2006 shall be taken into account.In this overall assessment Member Statesmust pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions,must pay particular attention to the risk to granivorous birds and mammals when the substance is used as a seed dressing.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate. |
|
"123 | Klotianidinas CAS Nr. 210880-92-5 CIPAC Nr. 738 | (E)-1-(2-chlor-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidinas | ≥ 960 g/kg | 2006 m. rugpjūčio 1 d. | 2016 m. liepos 31 d. | ADALISLeidžiama naudoti tik kaip insekticidą.BDALISĮgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į klotianidino peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2006 m. sausio 27 d.Atlikdamos šį bendrą įvertinimą, valstybės narės:privalo ypatingą dėmesį skirti požeminio vandens, kai veiklioji medžiaga naudojama vietovėse, kurių dirvožemio ir (arba) klimato sąlygos yra lengvai pažeidžiamos, apsaugai,privalo ypatingą dėmesį skirti į grūdus lesantiems paukščiams ir žinduoliams kylantį pavojų, kai medžiagos naudojamos kaip sėklų beicas.Leidimo sąlygose prireikus turėtų būti numatytos rizikos sumažinimo priemonės. |
|
|
124 | Pethoxamid CAS No 106700-29-2 CIPAC No 655 | 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl) acetamide | ≥ 940 g/kg | 1 August 2006 | 31 July 2016 | PART AOnly uses as insecticide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on pethoxamid, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 27 January 2006 shall be taken into account.In this overall assessment Member Statesmust pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions,must pay particular attention to the protection of the aquatic environment, in particular higher aquatic plants.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.The Member States shall inform the Commission in accordance with Article 13(5) on the specification of the technical material as commercially manufactured. |
|
124 | Petoksamidas CAS Nr. 106700-29-2 CIPAC Nr. 655 | 2-Chlor-N-(2-etoksietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamidas | ≥ 940 g/kg | 2006 m. rugpjūčio 1 d. | 2016 m. liepos 31 d. | ADALISLeidžiama naudoti tik kaip herbicidą.BDALISĮgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į petoksamido peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2006 m. sausio 27 d.Atlikdamos šį bendrą įvertinimą, valstybės narės:privalo ypatingą dėmesį skirti požeminio vandens, kai veiklioji medžiaga naudojama vietovėse, kurių dirvožemio ir (arba) klimato sąlygos yra lengvai pažeidžiamos, apsaugai,privalo ypatingą dėmesį skirti vandens ekosistemų, ypatingai aukštesniųjų vandens augalų apsaugai.Sąlygose prireikus turėtų būti numatytos rizikos sumažinimo priemonės.Pagal 13 straipsnio 5 dalį valstybės narės informuoja Komisiją apie pagamintos techninės medžiagos specifikaciją. |
|
|
[1] Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report."
|
[1] Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikiama peržiūros ataskaitoje.".
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|