Commission Directive 2005/50/EC

Komisijos direktyva 2005/50/EB

of 11 August 2005

2005 m. rugpjūčio 11 d.

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų

(Text with EEA relevance)

(Tekstas svarbus EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [1], ypač į jos 13 straipsnio 1 dalies b punktą,

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

atsižvelgdama į Prancūzijos ir Jungtinės Karalystės pateiktą prašymą,

Whereas:

kadangi:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytus klasifikavimo kriterijus viso sąnario endoprotezai paprastai priskiriami IIb klasės medicinos prietaisams.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Prancūzija ir Jungtinė Karalystė paprašė priskirti viso sąnario endoprotezus III klasės medicinos prietaisams, nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB IX priedo nuostatų, kad būtų užtikrintas atitinkamas viso sąnario endoprotezų atitikties įvertinimas, prieš patiekiant juos į rinką.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) Atitikties įvertinimas remiasi keletu elementų, pavyzdžiui, tinkama klasifikacija, notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena bei tinkamu atitikties įvertinimo modulių įgyvendinimu, kaip aprašyta Direktyvoje 93/42/EEB.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) Perklasifikavimas, nukrypstant į Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytas klasifikavimo taisykles, nurodomas, kai dėl tam tikrų gaminio savybių esantys trūkumai bus tinkamiau išspręsti naudojantis priklausančiomis atitikties vertinimo procedūromis pagal naująją kategoriją.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezai turi skirtis nuo kitų viso sąnario endoprotezų dėl ypač sudėtingo sąnario funkcijos atstatymo ir didesnės paties prietaiso gedimo rizikos.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) Būtent klubo ir kelio sąnario endoprotezai yra veikiami svorio ir yra ypač sudėtingi implantai, kuriems revizinės operacijos rizika yra gerokai didesnė nei kitų sąnarių implantams.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Peties sąnario implantai yra naujesni prietaisai, kuriuos veikia panaši dinaminė jėga. Jų pakeitimas iš esmės susijęs su rimtomis medicinos problemomis.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Be to, klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezavimo operacijos vis dažniau atliekamos jauniems žmonėms, kurių gyvenimo trukmė yra ilga. Todėl padidėjo poreikis, kad šie implantai tinkamai veiktų visą pacientų gyvenimą ir būtų sumažintas revizinių operacijų skaičius bei jų rizika.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Ne visada galima gauti tam tikrus klinikinius duomenis, taip pat duomenis apie ilgalaikį klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų veikimą, prieš pateikiant juos į rinką ir pradedant juos naudoti. Todėl reikėtų skirti ypatingą dėmesį išvadoms dėl gamintojo renkamų klinikinių duomenų pagal šių gaminių ir jų charakteristikai bei veikimui keliamų reikalavimų, nurodytų Direktyvos 93/42/EEB I priedo 1 ir 3 skirsniuose, atitikties vertinimą, ir atlikti tyrimus, kurie patvirtintų turimų klinikinių duomenų tinkamumą.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Kaip ir rinkoje esantys klubo bei kelio sąnario endoprotezai, viso sąnario endoprotezai gali būti modifikuojami daug kartų juos pradėjus naudoti medicinoje ir pateikus į rinką. Tačiau, kaip parodė patirtis, po pateikimo į rinką nežymiai pakeitus anksčiau rūpesčių nekėlusių endoprotezų projektą, gali iškilti rimtų problemų dėl nenumatytų pasekmių, dėl kurių endoprotezai gali anksti sugesti ir kelti rimtas saugos problemas.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Siekiant geriausios saugos ir sveikatos apsaugos bei maksimaliai sumažinti su projektu susijusias problemas, notifikuotoji įstaiga turėtų detaliai ištirti klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų projekto dokumentaciją, taip pat klinikinius duomenis, kuriais gamintojas remiasi įrodydamas jo teigiamą veikimą ir vėlesnius projekto bei gamybos pakeitimus, padarytus po pateikimo į rinką, prieš pradedant tuos prietaisus naudoti bendrojoje medicinoje.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Atitinkamai notifikuotoji įstaiga pagal visiško kokybės užtikrinimo sistemą turėtų veiksmingai ištirti projekto dokumentaciją ir patvirtinto projekto pakeitimus pagal Direktyvos 93/42/EEB II priedo 4 punktą.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Dėl šių priežasčių klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezus būtina priskirti III klasės medicinos prietaisams.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Būtina numatyti atitinkamą pereinamąjį laikotarpį klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, kurie buvo priskirti IIb klasės medicinos prietaisams pagal Direktyvoje 93/42/EEB II priede numatytą visišką kokybės užtikrinimo sistemą, kuri leidžia atlikti jų papildomą įvertinimą pagal šios direktyvos II priedo 4 punktą.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, sertifikuotiems laikantis EB tipo tyrimo tvarkos, nustatytos Direktyvos 93/42/EEB III priede, taip pat EB vertinimo tvarkos, nustatytos IV priede, arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, nustatytos tos direktyvos V priede, ši direktyva netaikoma, kadangi šios sertifikavimo programos yra vienodos tiek IIb, tiek III klasės medicinos prietaisams.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Būtina numatyti atitinkamą pereinamąjį laikotarpį klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, kuriems jau buvo taikyta EB tipo tyrimo tvarka, nustatyta Direktyvos 93/42/EEB III priede, taip pat EB atitikties deklaravimo tvarka, nustatyta tos direktyvos VI priede, per kurį būtų galima atlikti jų įvertinimą pagal Direktyvos 93/42/EEB IV arba V priedą.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Medicinos prietaisų komiteto, įsteigto 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų [2] suderinimo, 6 straipsnio 2 dalimi nuomonę,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

Article 1

1 straipsnis

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytų taisyklių, klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezai perklasifikuojami kaip medicinos prietaisai, priskiriami III klasei.

Article 2

2 straipsnis

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Šioje direktyvoje "klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezas" – tai viso sąnario endoprotezavimo sistemos implantuojami komponentai, kurių paskirtis yra atlikti funkciją, panašią į natūralaus klubo ar kelio, ar peties sąnario funkciją. Šis apibrėžimas netaikomas atsarginėms dalims (varžtams, pleištams, plokštelėms ar instrumentams).

Article 3

3 straipsnis

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, kuriems buvo taikoma atitikties vertinimo procedūra pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies a punktą iki 2007 m. rugsėjo 1 d., taikomas papildomas atitikties vertinimas pagal Direktyvos 93/42/EEB II priedo 4 punktą, kad būtų išduotas projekto EB patikrinimo sertifikatas iki 2009 m. rugsėjo 1 d. Ši nuostata neužkerta kelio gamintojui pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalies b punktą.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, kuriems buvo taikoma atitikties vertinimo procedūra pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies b punkto iii papunktį iki 2007 m. rugsėjo 1 d., gali būti taikomas III klasės medicinos prietaisų atitikties vertinimas pagal 11 straipsnio 1 dalies b punkto i arba ii papunktį iki 2010 m. rugsėjo 1 d. Ši nuostata neužkerta kelio gamintojui pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalies a punktą.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Valstybės narės iki 2009 m. rugsėjo 1 d. leidžia pateikti į rinką ir pradėti naudoti klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezus, kurie nurodyti sprendime pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies a punktą, priimtame iki 2007 m. rugsėjo 1 d.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Valstybės narės iki 2010 m. rugsėjo 1 d. leidžia pateikti į rinką klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezus, kurie nurodyti sprendime pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies b punkto iii papunktį, priimtame iki 2007 rugsėjo 1 d., ir leisti tokius viso sąnario endoprotezus naudoti vėliau.

Article 4

4 straipsnis

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui ne vėliau kaip 2007 m. kovo 1 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro juose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma juos oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Valstybės narės taiko šias nuostatas nuo 2007 m. rugsėjo 1 d.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

Article 5

5 straipsnis

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Article 6

6 straipsnis

This Directive is addressed to the Member States.

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Priimta Briuselyje, 2005 m. rugpjūčio 11 d.

For the Commission

Komisijos vardu

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

Pirmininko pavaduotojas

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] OL L 169, 1993 7 12, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] OL L 189, 1990 7 20, p. 17. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------