DIRECTIVE 98/44/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/44/EB

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

1998 m. liepos 6 d.

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos

Having regard to the proposal from the Commission (1),

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3),

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],

(1) Whereas biotechnology and genetic engineering are playing an increasingly important role in a broad range of industries and the protection of biotechnological inventions will certainly be of fundamental importance for the Community's industrial development;

atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],

(2) Whereas, in particular in the field of genetic engineering, research and development require a considerable amount of high-risk investment and therefore only adequate legal protection can make them profitable;

laikydamiesi Sutarties 189b straipsnyje nustatytos tvarkos [3],

(3) Whereas effective and harmonised protection throughout the Member States is essential in order to maintain and encourage investment in the field of biotechnology;

(1) kadangi biotechnologija ir genetinė inžinerija daugelyje pramonės šakų įgauna vis svarbesnį vaidmenį, o biotechnologinių išradimų apsauga, be abejonės, turės esminės reikšmės Bendrijos pramonės plėtrai;

(4) Whereas following the European Parliament's rejection of the joint text, approved by the Conciliation Committee, for a European Parliament and Council Directive on the legal protection of biotechnological inventions (4), the European Parliament and the Council have determined that the legal protection of biotechnological inventions requires clarification;

(2) kadangi, ypač genetinės inžinerijos srityje, mokslo tyrimams ir plėtrai reikia daug labai rizikingų investicijų, ir todėl tik tinkama teisinė apsauga gali padaryti jas pelningas;

(5) Whereas differences exist in the legal protection of biotechnological inventions offered by the laws and practices of the different Member States; whereas such differences could create barriers to trade and hence impede the proper functioning of the internal market;

(3) kadangi veiksminga ir suderinta apsauga visose valstybėse narėse yra būtina, kad investicijos biotechnologijos srityje būtų palaikomos ir skatinamos;

(6) Whereas such differences could well become greater as Member States adopt new and different legislation and administrative practices, or whereas national case-law interpreting such legislation develops differently;

(4) kadangi, Europos Parlamentui atmetus Taikinimo komiteto patvirtintą bendrą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos tekstą [4], Europos Parlamentas ir Taryba nustatė, kad teisinė biotechnologinių išradimų apsauga stokoja aiškumo;

(7) Whereas uncoordinated development of national laws on the legal protection of biotechnological inventions in the Community could lead to further disincentives to trade, to the detriment of the industrial development of such inventions and of the smooth operation of the internal market;

(5) kadangi įvairių valstybių narių įstatymais numatyta ir praktikoje taikoma teisinė biotechnologinių išradimų apsauga yra skirtinga; kadangi tokie skirtumai galėtų tapti kliūtimis prekybai ir tokiu būdu trukdyti vidaus rinkai deramai funkcionuoti;

(8) Whereas legal protection of biotechnological inventions does not necessitate the creation of a separate body of law in place of the rules of national patent law; whereas the rules of national patent law remain the essential basis for the legal protection of biotechnological inventions given that they must be adapted or added to in certain specific respects in order to take adequate account of technological developments involving biological material which also fulfil the requirements for patentability;

(6) kadangi, valstybėms narėms priimant naujus skirtingus įstatymus ir taikant skirtingą administracinę praktiką, tokie skirtumai galėtų dar padidėti arba kadangi nacionalinės teismų praktikos, aiškinančios šiuos įstatymus, raida yra skirtinga;

(9) Whereas in certain cases, such as the exclusion from patentability of plant and animal varieties and of essentially biological processes for the production of plants and animals, certain concepts in national laws based upon international patent and plant variety conventions have created uncertainty regarding the protection of biotechnological and certain microbiological inventions; whereas harmonisation is necessary to clarify the said uncertainty;

(7) kadangi nederinama nacionalinių įstatymų, reglamentuojančių teisinę biotechnologinių išradimų apsaugą Bendrijoje, raida galėtų toliau stabdyti prekybą padarydama žalą pramoniniam tokių išradimų plėtojimui ir sklandžiai vidaus rinkos veiklai;

(10) Whereas regard should be had to the potential of the development of biotechnology for the environment and in particular the utility of this technology for the development of methods of cultivation which are less polluting and more economical in their use of ground; whereas the patent system should be used to encourage research into, and the application of, such processes;

(8) kadangi teisinė biotechnologinių išradimų apsauga nereikalauja, kad vietoje nacionalinių patentų įstatymų taisyklių būtų sukurtas naujas įstatymų paketas; kadangi nacionalinių patentų įstatymų taisyklės ir toliau lieka esminis teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos pagrindas su sąlyga, kad tam tikrais konkrečiais atvejais jas reikės pritaikyti ar papildyti, kad būtų deramai atsižvelgiama į technologijų, į kurias įeina biologinės medžiagos, raidą taip pat atitinkančią patentabilumo reikalavimus;

(11) Whereas the development of biotechnology is important to developing countries, both in the field of health and combating major epidemics and endemic diseases and in that of combating hunger in the world; whereas the patent system should likewise be used to encourage research in these fields; whereas international procedures for the dissemination of such technology in the Third World and to the benefit of the population groups concerned should be promoted;

(9) kadangi atskirais atvejais, kai neleidžiama patentuoti augalų ir gyvūnų veislių ir iš esmės biologinių augalų ir gyvūnų išvedimo būdų, tam tikros nacionalinių įstatymų, pagrįstų tarptautinėmis patentų ir augalų veislių konvencijomis, koncepcijos sukėlė neaiškumų dėl biotechnologinių ir tam tikrų mikrobiologinių išradimų apsaugos; kadangi suderinimas yra būtinas šiems neaiškumams pašalinti;

(12) Whereas the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) (5) signed by the European Community and the Member States, has entered into force and provides that patent protection must be guaranteed for products and processes in all areas of technology;

(10) kadangi reikėtų atsižvelgti į galimą biotechnologijų plėtros įtaką aplinkai ir ypač į šių technologijų panaudojimą kuriant mažiau teršiančius ir ekonomiškesnius žemės kultivavimo metodus; kadangi patentų sistema turėtų skatinti šių procesų tyrimus ir taikymą;

(13) Whereas the Community's legal framework for the protection of biotechnological inventions can be limited to laying down certain principles as they apply to the patentability of biological material as such, such principles being intended in particular to determine the difference between inventions and discoveries with regard to the patentability of certain elements of human origin, to the scope of protection conferred by a patent on a biotechnological invention, to the right to use a deposit mechanism in addition to written descriptions and lastly to the option of obtaining non-exclusive compulsory licences in respect of interdependence between plant varieties and inventions, and conversely;

(11) kadangi besivystančioms šalims biotechnologijos plėtojimas yra svarbus tiek sveikatos apsaugai, tiek kovojant su epidemijomis ir endeminėmis ligomis, tiek nugalint badą pasaulyje; kadangi patentų sistema panašiai turėtų skatinti šios srities mokslo tyrimus; kadangi reikėtų propaguoti tarptautines procedūras, pagal kurias tokios technologijos būtų skleidžiamos trečiojo pasaulio šalyse bei pasitarnautų suinteresuotoms gyventojų grupėms;

(14) Whereas a patent for invention does not authorise the holder to implement that invention, but merely entitles him to prohibit third parties from exploiting it for industrial and commercial purposes; whereas, consequently, substantive patent law cannot serve to replace or render superfluous national, European or international law which may impose restrictions or prohibitions or which concerns the monitoring of research and of the use or commercialisation of its results, notably from the point of view of the requirements of public health, safety, environmental protection, animal welfare, the preservation of genetic diversity and compliance with certain ethical standards;

(12) kadangi Europos bendrijos ir valstybių narių pasirašyta Sutartis dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPs) [5], įsigaliojo ir joje nustatyta, kad visose technikos srityse gaminiams ir technologiniams procesams turi būti užtikrinta patentinė apsauga;

(15) Whereas no prohibition or exclusion exists in national or European patent law (Munich Convention) which precludes a priori the patentability of biological matter;

(13) kadangi Bendrijos teisinė biotechnologinių išradimų apsauga gali apsiriboti tam tikrų principų, taikytinų patentuojant iš esmės biologines medžiagas, nustatymu, kad šie principai ypač būtų taikomi nustatant skirtumą tarp išradimų ir atradimų, patentuojant tam tikrus žmogiškosios kilmės elementus, nustatant biotechnologinių išradimų patentais teikiamos apsaugos ribas, apibrėžiant teisę kartu su aprašymais panaudoti ir deponavimo mechanizmą ir pagaliau nustatant galimybę įsigyti priverstinę neišimtinę licenciją, kai tarp augalų veislių ir išradimų yra tarpusavio ryšys, ir priešingai;

(16) Whereas patent law must be applied so as to respect the fundamental principles safeguarding the dignity and integrity of the person; whereas it is important to assert the principle that the human body, at any stage in its formation or development, including germ cells, and the simple discovery of one of its elements or one of its products, including the sequence or partial sequence of a human gene, cannot be patented; whereas these principles are in line with the criteria of patentability proper to patent law, whereby a mere discovery cannot be patented;

(14) kadangi išradimo patentas neįpareigoja jo savininko tą išradimą įgyvendinti, o tiktai suteikia jam teisę uždrausti tretiesiems asmenims panaudoti jį gamybiniams ir komerciniams tikslams; kadangi todėl materialinė patentų teisė negali pakeisti ar pataisyti per daug sudėtingos nacionalinės, Europos ar tarptautinės teisės, kuri gali įvesti apribojimus ar draudimus arba kuri susijusi su tyrimų ir jų rezultatų panaudojimo ar panaudojimo komerciniams tikslams kontrole, ypač atsižvelgiant į visuomenės sveikatos, saugos, aplinkos apsaugos, gyvūnų gerovės, genetinės įvairovės išsaugojimo ir tam tikrų etikos standartų laikymosi reikalavimus;

(17) Whereas significant progress in the treatment of diseases has already been made thanks to the existence of medicinal products derived from elements isolated from the human body and/or otherwise produced, such medicinal products resulting from technical processes aimed at obtaining elements similar in structure to those existing naturally in the human body and whereas, consequently, research aimed at obtaining and isolating such elements valuable to medicinal production should be encouraged by means of the patent system;

(15) kadangi nacionalinė ar Europos patentų teisė (Miuncheno konvencija) nedraudžia ir nenumato išimčių, neleidžiančių a priori patentuoti biologines medžiagas;

(18) Whereas, since the patent system provides insufficient incentive for encouraging research into and production of biotechnological medicines which are needed to combat rare or 'orphan` diseases, the Community and the Member States have a duty to respond adequately to this problem;

(16) kadangi patentų teisė turi būti taikoma vadovaujantis pagrindiniais asmens garbės ir orumo principais; kadangi svarbu pabrėžti principą, jog negalima užpatentuoti žmogaus kūno jokiame jo formavimosi ar raidos etape ar žmogaus lytinių ląstelių, ar paprasčiausio kurio nors jo elemento ar jo produkto atradimo, ar žmogaus geno sekos ar jos dalies; kadangi šie principai atitinka patentų teisės patentabilumo kriterijus, pagal kuriuos negalima patentuoti paprasčiausio atradimo;

(19) Whereas account has been taken of Opinion No 8 of the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology to the European Commission;

(17) kadangi medicinos produktų, gaunamų iš žmogaus kūno išskirtų elementų ir (ar) pagamintų kitokiu būdu, dėka ligų gydymas padarė didelę pažangą, kai tokie medicinos produktai gaunami taikant technologinius procesus, kuriais gaunami elementai, savo sudėtimi panašūs į natūraliai žmogaus kūne egzistuojančiuosius, kadangi tokių medicinos produkcijai svarbių elementų gavimui ir išskyrimui skirtus tyrimus turėtų skatinti patentų sistema;

(20) Whereas, therefore, it should be made clear that an invention based on an element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, which is susceptible of industrial application, is not excluded from patentability, even where the structure of that element is identical to that of a natural element, given that the rights conferred by the patent do not extend to the human body and its elements in their natural environment;

(18) kadangi patentų sistema nepakankamai skatina atlikti tyrimus ir gaminti biotechnologinius vaistus, kurie reikalingi kovai su retomis ar pavienėmis ligomis, Bendrijos ir valstybių narių pareiga yra deramai spręsti šią problemą;

(21) Whereas such an element isolated from the human body or otherwise produced is not excluded from patentability since it is, for example, the result of technical processes used to identify, purify and classify it and to reproduce it outside the human body, techniques which human beings alone are capable of putting into practice and which nature is incapable of accomplishing by itself;

(19) kadangi buvo atsižvelgta į Europos Komisijos patarėjų grupės biotechnologijų etikos klausimais nuomonę Nr. 8;

(22) Whereas the discussion on the patentability of sequences or partial sequences of genes is controversial; whereas, according to this Directive, the granting of a patent for inventions which concern such sequences or partial sequences should be subject to the same criteria of patentability as in all other areas of technology: novelty, inventive step and industrial application; whereas the industrial application of a sequence or partial sequence must be disclosed in the patent application as filed;

(20) kadangi turėtų būti aišku, jog išradimas, pagrįstas elemento, išskirto iš žmogaus kūno ar pagaminto technologinio proceso metu, kurį galima panaudoti pramonėje, nėra išskiriamas kaip nepatentabilus, net jeigu to elemento sudėtis yra tapati natūralaus elemento sudėčiai, su sąlyga, kad patentu suteikiamos teisės nebus taikomos žmogaus kūno ir jo elementų natūralioje aplinkoje atžvilgiu;

(23) Whereas a mere DNA sequence without indication of a function does not contain any technical information and is therefore not a patentable invention;

(21) kadangi tokio iš žmogaus kūno ar kitokiu būdu gauto elemento nedraudžiama patentuoti, nes jis, pavyzdžiui, gautas taikant technologinį procesą, naudojamą tam elementui nustatyti, išgryninti, suklasifikuoti ir atgaminti jį ne žmogaus kūne, bei metodikas, kurias tik žmonės gali įdiegti praktikoje, o gamtoje jos pačios negali būti sukurtos;

(24) Whereas, in order to comply with the industrial application criterion it is necessary in cases where a sequence or partial sequence of a gene is used to produce a protein or part of a protein, to specify which protein or part of a protein is produced or what function it performs;

(22) kadangi diskusija dėl genų sekų ar jų dalių patentavimo yra prieštaringa; kadangi pagal šią direktyvą patentai išradimams, susijusiems su tomis sekomis ar jų dalimis turi būti suteikiami pagal tuos pačius kriterijus kaip ir kitose technikos srityse: naujumas, išradimo lygis ir pramoninis pritaikomumas; kadangi sekos ar jos dalies pramoninį pritaikomumą reikia atskleisti patentinėje paraiškoje ją pateikiant;

(25) Whereas, for the purposes of interpreting rights conferred by a patent, when sequences overlap only in parts which are not essential to the invention, each sequence will be considered as an independent sequence in patent law terms;

(23) kadangi vien DNR seka, jei nenurodoma jos funkcija, neturi savyje jokios techninės informacijos ir todėl nėra patentuotinas išradimas;

(26) Whereas if an invention is based on biological material of human origin or if it uses such material, where a patent application is filed, the person from whose body the material is taken must have had an opportunity of expressing free and informed consent thereto, in accordance with national law;

(24) kadangi tam, kad būtų laikomasi pramoninio pritaikomumo kriterijaus, tais atvejais, kai geno seka ar jos dalis panaudojama baltymo ar jo dalies gamybai, būtina patikslinti, kuris baltymas ar kokia jo dalis yra gaminama ar kokią funkciją atlieka;

(27) Whereas if an invention is based on biological material of plant or animal origin or if it uses such material, the patent application should, where appropriate, include information on the geographical origin of such material, if known; whereas this is without prejudice to the processing of patent applications or the validity of rights arising from granted patents;

(25) kadangi, aiškinant patentu suteikiamas teises, kai sutampa sekų dalys, kurios nėra esminės išradimui, pagal patentų teisę kiekviena seka laikoma nepriklausoma seka;

(28) Whereas this Directive does not in any way affect the basis of current patent law, according to which a patent may be granted for any new application of a patented product;

(26) kadangi jeigu išradimas pagrįstas žmogaus kilmės biologine medžiaga arba jeigu jame ši medžiaga panaudojama, pateikiant patentinę paraišką, asmuo, iš kurio kūno medžiaga yra paimta, prieš tai turėjo turėti galimybę išreikšti savo laisvą ir informuotumu pagrįstą sutikimą nacionalinės teisės nustatyta tvarka;

(29) Whereas this Directive is without prejudice to the exclusion of plant and animal varieties from patentability; whereas on the other hand inventions which concern plants or animals are patentable provided that the application of the invention is not technically confined to a single plant or animal variety;

(27) kadangi jeigu išradimas yra pagrįstas augalinės ar gyvulinės kilmės biologine medžiaga arba jeigu ši medžiaga jame panaudojama, patentinėje paraiškoje, kur tinkama, turi būti nurodyta informacija apie šios medžiagos geografinę kilmę, jeigu ji yra žinoma; kadangi tai netrukdo patentinių paraiškų nagrinėjimui ir nepažeidžia patentu suteiktų teisių;

(30) Whereas the concept 'plant variety` is defined by the legislation protecting new varieties, pursuant to which a variety is defined by its whole genome and therefore possesses individuality and is clearly distinguishable from other varieties;

(28) kadangi ši direktyva jokiu būdu nedaro įtakos dabartinio patentų įstatymo pagrindams, pagal kuriuos patentą galima suteikti bet kuriam naujam patentuoto gaminio panaudojimui;

(31) Whereas a plant grouping which is characterised by a particular gene (and not its whole genome) is not covered by the protection of new varieties and is therefore not excluded from patentability even if it comprises new varieties of plants;

(29) kadangi ši direktyva nepažeidžia draudimo patentuoti augalų ir gyvūnų veisles; kadangi, kita vertus, su augalais ir gyvūnais susiję išradimai gali būti patentuojami, jeigu tokio išradimo panaudojimas techniškai neapsiriboja vienintele augalo ar gyvūno veisle;

(32) Whereas, however, if an invention consists only in genetically modifying a particular plant variety, and if a new plant variety is bred, it will still be excluded from patentability even if the genetic modification is the result not of an essentially biological process but of a biotechnological process;

(30) kadangi sąvoką "augalo veislė" apibrėžia naujas augalų veisles saugantys įstatymai, pagal kuriuos veislė apibrėžiama visu jos genomu ir todėl turi charakteringus požymius ir aiškiai išsiskiria iš kitų veislių;

(33) Whereas it is necessary to define for the purposes of this Directive when a process for the breeding of plants and animals is essentially biological;

(31) kadangi naujų veislių apsauga netaikoma augalų grupėms, sudarytoms pagal tam tikrą geną (o ne pagal visą genomą) ir todėl jos gali būti patentuojamos net tais atvejais, kai jų sudėtyje yra naujos augalų veislės;

(34) Whereas this Directive shall be without prejudice to concepts of invention and discovery, as developed by national, European or international patent law;

(32) kadangi jeigu išradimą sudaro tiktai genetiška tam tikros augalo veislės modifikacija ir jeigu išvedama nauja augalo veislė, jo vis tiek negalima patentuoti net jeigu genetinė modifikacija yra iš esmės ne biologinio bet biotechnologinio proceso rezultatas;

(35) Whereas this Directive shall be without prejudice to the provisions of national patent law whereby processes for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body are excluded from patentability;

(33) kadangi šioje direktyvoje būtina apibrėžti, kada augalų ir gyvūnų naujų veislių išvedimas yra iš esmės biologinis procesas;

(36) Whereas the TRIPs Agreement provides for the possibility that members of the World Trade Organisation may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their law;

(34) kadangi ši direktyva neprieštarauja išradimo ir atradimo sąvokoms, kaip jas apibrėžia nacionalinė, Europos ar tarptautinė patentų teisė;

(37) Whereas the principle whereby inventions must be excluded from patentability where their commercial exploitation offends against ordre public or morality must also be stressed in this Directive;

(35) kadangi ši direktyva neprieštarauja nacionalinės patentų teisės nuostatoms, pagal kurias negalima patentuoti žmonių ar gyvūnų gydymo procese naudojamų chirurginių, terapinių bei diagnostinių metodų;

(38) Whereas the operative part of this Directive should also include an illustrative list of inventions excluded from patentability so as to provide national courts and patent offices with a general guide to interpreting the reference to ordre public and morality; whereas this list obviously cannot presume to be exhaustive; whereas processes, the use of which offend against human dignity, such as processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals, are obviously also excluded from patentability;

(36) kadangi TRIPs sutartis leidžia Pasaulio prekybos organizacijos narėms nepatentuoti išradimų, kurių komercinį panaudojimą jų teritorijose būtina uždrausti saugant viešąją tvarką ar moralę, ar žmonių, gyvūnų ar augalų gyvybę ar sveikatą, ar vengiant rimtos žalos aplinkai, jeigu draudžiama patentuoti ne vien todėl, kad panaudojimas uždraustas pagal tų šalių teisę;

(39) Whereas ordre public and morality correspond in particular to ethical or moral principles recognised in a Member State, respect for which is particularly important in the field of biotechnology in view of the potential scope of inventions in this field and their inherent relationship to living matter; whereas such ethical or moral principles supplement the standard legal examinations under patent law regardless of the technical field of the invention;

(37) kadangi šioje direktyvoje taip pat turi būti pabrėžtas principas, pagal kurį neleidžiama patentuoti išradimų, kurių komercinis panaudojimas pažeidžia viešąją tvarką ar moralę;

(40) Whereas there is a consensus within the Community that interventions in the human germ line and the cloning of human beings offends against ordre public and morality; whereas it is therefore important to exclude unequivocally from patentability processes for modifying the germ line genetic identity of human beings and processes for cloning human beings;

(38) kadangi rezoliucinėje šios direktyvos dalyje taip pat turėtų būti pavyzdinis neleidžiamų patentuoti išradimų sąrašas, kad nacionaliniai teismai ir patentų biurai turėtų bendrą orientyrą, kaip suprasti nuorodą į viešąją tvarką ir moralę; kadangi akivaizdu, jog tas sąrašas negali būti išsamus; kadangi taip pat negalima leisti patentuoti būdų, kurių panaudojimas gali įžeisti žmogaus orumą, pvz., chimerų išvedimas iš žmogaus ar gyvūno gemalo ar iš totipotentiškų ląstelių;

(41) Whereas a process for cloning human beings may be defined as any process, including techniques of embryo splitting, designed to create a human being with the same nuclear genetic information as another living or deceased human being;

(39) kadangi viešoji tvarka ir moralė atitinka bet kurioje valstybėje narėje pripažįstamus etikos ar moralės principus, kuriuos ypač svarbu gerbti biotechnologijos srityje atsižvelgiant į galimą šios srities išradimų apimtį ir į jų natūralų ryšį su gyva medžiaga; kadangi šie etikos ar moralės principai papildo pagal patentų teisę atliekamas tipines teisines ekspertizes nepriklausomai nuo išradimo technikos srities;

(42) Whereas, moreover, uses of human embryos for industrial or commercial purposes must also be excluded from patentability; whereas in any case such exclusion does not affect inventions for therapeutic or diagnostic purposes which are applied to the human embryo and are useful to it;

(40) kadangi Bendrijoje yra susitarta, kad kišimasis į žmogaus lytinių ląstelių liniją ir žmonių klonavimas prieštarauja viešajai tvarkai ir moralei; kadangi svarbu vienareikšmiškai uždrausti patentuoti būdus, keičiančius žmogaus lytinių ląstelių genetinio tapatumo liniją, bei žmonių klonavimo būdus;

(43) Whereas pursuant to Article F(2) of the Treaty on European Union, the Union is to respect fundamental rights, as guaranteed by the European Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms signed in Rome on 4 November 1950 and as they result from the constitutional traditions common to the Member States, as general principles of Community law;

(41) kadangi žmonių klonavimo procesą galima apibrėžti kaip bet kurį procesą, taip pat ir embriono dalijimo būdus, kuriais sukuriamas žmogus su tokia pačia branduolio genetine informacija kaip ir kito gyvo ar mirusio žmogaus;

(44) Whereas the Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology; whereas it should be pointed out in this connection that that Group may be consulted only where biotechnology is to be evaluated at the level of basic ethical principles, including where it is consulted on patent law;

(42) kadangi taip pat būtina neleisti patentuoti pramoninio ar komercinio žmonių embrionų panaudojimo; kadangi bet kuriuo atveju tokios išimtys neturės įtakos išradimams, terapijos ar diagnostikos tikslais naudingai taikomiems žmogaus embrionui;

(45) Whereas processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit in terms of research, prevention, diagnosis or therapy to man or animal, and also animals resulting from such processes, must be excluded from patentability;

(43) kadangi pagal Europos Sąjungos sutarties F straipsnio 2 dalį Sąjungoje turi būti gerbiamos pagrindinės teisės, kurias garantuoja 1950 m. lapkričio 4 d. Romoje pasirašyta Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių konvencija ir kurios atsirado iš vienodų valstybių narių konstitucinių tradicijų kaip bendrieji Bendrijos teisės principai;

(46) Whereas, in view of the fact that the function of a patent is to reward the inventor for his creative efforts by granting an exclusive but time-bound right, and thereby encourage inventive activities, the holder of the patent should be entitled to prohibit the use of patented self-reproducing material in situations analogous to those where it would be permitted to prohibit the use of patented, non-self-reproducing products, that is to say the production of the patented product itself;

(44) kadangi Komisijos Mokslo etikos ir naujų technologijų Europos grupė vertina visus biotechnologijos etikos aspektus; kadangi remiantis tuo reikėtų pabrėžti, kad ši grupė gali konsultuoti tik vertinant biotechnologiją pagrindinių etikos principų lygiu bei patentų teisės klausimais;

(47) Whereas it is necessary to provide for a first derogation from the rights of the holder of the patent when the propagating material incorporating the protected invention is sold to a farmer for farming purposes by the holder of the patent or with his consent; whereas that initial derogation must authorise the farmer to use the product of his harvest for further multiplication or propagation on his own farm; whereas the extent and the conditions of that derogation must be limited in accordance with the extent and conditions set out in Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights (6);

(45) kadangi gyvūnų genetinio tapatumo modifikavimo procesai, kurie gali sukelti jiems kančių, medicinos požiūriu (tyrimų, prevencijos, diagnozavimo ar terapijos) nebūdami ypatingai naudingi žmonėms ar gyvūnams bei tų procesų būdu gautiems gyvūnams, negali būti patentuojami;

(48) Whereas only the fee envisaged under Community law relating to plant variety rights as a condition for applying the derogation from Community plant variety rights can be required of the farmer;

(46) kadangi, atsižvelgiant į tą faktą, kad patento funkcija yra atlyginti išradėjui už jo kūrybines pastangas suteikiant jam išimtinę, nors laiko atžvilgiu ribotą teisę, tokiu būdu skatinant išradybinę veiklą, patento savininkas turėtų turėti teisę uždrausti naudoti patentuotą savaime besidauginančią medžiagą aplinkybėmis, kurios būtų analogiškos aplinkybėms, kuriomis būtų galima uždrausti naudoti patentuotus savaime nesidauginančius produktus, kitaip tariant, paties patentuoto produkto gamybą;

(49) Whereas, however, the holder of the patent may defend his rights against a farmer abusing the derogation or against a breeder who has developed a plant variety incorporating the protected invention if the latter fails to adhere to his commitments;

(47) kadangi kai patento savininkas parduoda arba sutinka, kad ūkininkavimo tikslais ūkininkui būtų parduota reklaminė medžiaga su patentu apsaugotu išradimu, būtina numatyti pirmąją išimtį iš patento savininko teisių; kadangi ta pirmoji išimtis turi suteikti ūkininkui teisę naudoti jo išaugintą produktą tolesniam dauginimui ar veisimui jo ūkyje; kadangi tokios išimties apimtis ir sąlygos turi būti ribotos atsižvelgiant į 1994 m. liepos 27 d. Tarybos reglamente (EB) Nr. 2100/94 dėl augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje [6] nustatytą apimtį ir sąlygas;

(50) Whereas a second derogation from the rights of the holder of the patent must authorise the farmer to use protected livestock for agricultural purposes;

(48) kadangi už naudojimąsi nuostata, kuria leidžiama nukrypti nuo Bendrijos augalų veislių teisinės apsaugos iš ūkininko galima reikalauti tik Bendrijos teisėje numatyto mokesčio, susijusio su augalų veislių teisine apsauga;

(51) Whereas the extent and the conditions of that second derogation must be determined by national laws, regulations and practices, since there is no Community legislation on animal variety rights;

(49) kadangi, nežiūrint to, patento savininkas gali ginti savo teises nuo leidžiančia nukrypti nuostata piktnaudžiaujančio ūkininko ar selekcininko, kuris išvedė augalo veislę, į kurią įeina apsaugotas išradimas, jei pastarasis nesilaiko savo įsipareigojimų;

(52) Whereas, in the field of exploitation of new plant characteristics resulting from genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where, in relation to the genus or species concerned, the plant variety represents significant technical progress of considerable economic interest compared to the invention claimed in the patent;

(50) kadangi antrasis nukrypimas nuo patento savininko teisių ūkininkui turi leisti žemės ūkio tikslais naudoti patentu apsaugotus gyvulius;

(53) Whereas, in the field of the use of new plant characteristics resulting from new plant varieties in genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where the invention represents significant technical progress of considerable economic interest;

(51) kadangi antrojo nukrypimo ribas ir sąlygas turi nustatyti nacionaliniai įstatymai, kiti teisės aktai ir praktika, nes Bendrijos teisė nenumato gyvūnų veislių teisinės apsaugos;

(54) Whereas Article 34 of the TRIPs Agreement contains detailed provisions on the burden of proof which is binding on all Member States; whereas, therefore, a provision in this Directive is not necessary;

(52) kadangi būtina suteikti galimybę naudoti naujas augalų savybes, atsiradusias dėl genų inžinerijos, už mokestį suteikiant priverstinę licenciją, kai genties ar rūšies atžvilgiu augalo veislė reiškia didelę techninę pažangą ir turi svarią ekonominę reikšmę, palyginti su patentuotu išradimu;

(55) Whereas following Decision 93/626/EEC (7) the Community is party to the Convention on Biological Diversity of 5 June 1992; whereas, in this regard, Member States must give particular weight to Article 3 and Article 8(j), the second sentence of Article 16(2) and Article 16(5) of the Convention when bringing into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive;

(53) kadangi būtina suteikti galimybę naudoti naujas augalų savybes, genų inžinerijoje atsiradusias iš naujų augalų veislių, už mokestį suteikiant priverstinę licenciją, kai išradimas ekonomiškai reikšmingas ir yra svarbus technikos pasiekimas;

(56) Whereas the Third Conference of the Parties to the Biodiversity Convention, which took place in November 1996, noted in Decision III/17 that 'further work is required to help develop a common appreciation of the relationship between intellectual property rights and the relevant provisions of the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity, in particular on issues relating to technology transfer and conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of benefits arising out of the use of genetic resources, including the protection of knowledge, innovations and practices of indigenous and local communities embodying traditional lifestyles relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity`,

(54) kadangi TRIPs sutarties 34 straipsnyje yra detalios nuostatos dėl visoms valstybėms narėms privalomos įrodinėjimo pareigos; kadangi todėl šioje direktyvoje tokia nuostata nėra reikalinga;

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

(55) kadangi pagal Sprendimą 93/626/EEB [7] Bendrija yra 1992 m. birželio 5 d. Konvencijos dėl biologinės įvairovės šalis; kadangi šiuo požiūriu valstybės narės, priimdamos įstatymus ir kitus teisės aktus, reikalingus tam, kad būtų laikomasi šios direktyvos, privalo teikti ypatingos reikšmės tos Konvencijos 3 straipsniui, 8 straipsnio j punktui, 16 straipsnio 2 dalies antrajam sakiniui ir 16 straipsnio 5 daliai;

(56) kadangi 1996 m. lapkričio mėnesį įvykusi Biologinės įvairovės konvencijos šalių trečioji konferencija Sprendime III/17 pažymėjo, kad "reikalingas tolesnis darbas siekiant bendro intelektinės nuosavybės teisių bei atitinkamų TRIPs sutarties ir Biologinės įvairovės konvencijos nuostatų ryšio pripažinimo, ypač klausimais, susijusiais su technologijų perdavimu bei išsaugojimu, tolygiu biologinės įvairovės naudojimu, teisingai ir sąžiningai pasidalijant naudą, gaunamą panaudojant genetinius išteklius, tarp jų ir čiabuvių ir vietos bendruomenių žinių, naujovių ir praktikos, įkūnijančios tradicinį gyvenimo būdą, tinkamą biologinės įvairovės išsaugojimui bei tolydžiam naudojimui, apsauga",

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

CHAPTER I Patentability

I SKYRIUS

Patentabilumas

Article 1

1 straipsnis

1. Member States shall protect biotechnological inventions under national patent law. They shall, if necessary, adjust their national patent law to take account of the provisions of this Directive.

1. Valstybės narės nacionaline patentų teise saugo biotechnologinius išradimus. Jeigu reikia, jos pataiso savo nacionalinę patentų teisę atsižvelgdamos į šios direktyvos nuostatas.

2. This Directive shall be without prejudice to the obligations of the Member States pursuant to international agreements, and in particular the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity.

2. Ši direktyva nepažeidžia valstybių narių įsipareigojimų pagal tarptautines sutartis, ypač pagal TRIPs sutartį ir Biologinės įvairovės konvenciją.

2 straipsnis

Article 2

1. Šioje direktyvoje:

1. For the purposes of this Directive,

a) "biologinė medžiaga" – tai bet kuri medžiaga, turinti genetinės informacijos ir sugebanti daugintis arba būti dauginama biologinėje sistemoje;

(a) 'biological material` means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system;

b) "mikrobiologinis procesas" – tai bet kuris procesas, susijęs su mikrobiologine medžiaga arba kuris atliekamas su biologine medžiaga, arba kurio rezultatas yra mikrobiologinė medžiaga.

(b) 'microbiological process` means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material.

2. Augalų ar gyvūnų išvedimo procesas yra iš esmės biologinis, jeigu jį sudaro tik natūralūs reiškiniai, kaip kryžminimas ar selekcija.

2. A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection.

3. "Augalo veislės" sąvoka yra apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 2100/94 5 straipsnyje.

3. The concept of 'plant variety` is defined by Article 5 of Regulation (EC) No 2100/94.

3 straipsnis

1. Šioje direktyvoje patentabiliais laikomi nauji, išradimo lygio ir turintys pramoninį pritaikomumą išradimai, net jei jie susiję su objektu, kurį sudaro ar kurio sudėtyje yra biologinė medžiaga arba procesai, kuriais biologinė medžiaga gaunama, apdorojama ar panaudojama.

Article 3

2. Biologinė medžiaga, kuri išskiriama iš natūralios aplinkos arba gaminama techninių procesų metu, gali būti išradimo objektas, net jeigu ji ligi tol egzistavo gamtoje.

1. For the purposes of this Directive, inventions which are new, which involve an inventive step and which are susceptible of industrial application shall be patentable even if they concern a product consisting of or containing biological material or a process by means of which biological material is produced, processed or used.

4 straipsnis

2. Biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process may be the subject of an invention even if it previously occurred in nature.

1. Nepatentabilūs yra:

a) augalų ir gyvūnų veislės;

Article 4

b) iš esmės biologiniai augalų ir gyvūnų išvedimo būdai.

1. The following shall not be patentable:

2. Su augalais ar gyvūnais susiję išradimai yra patentabilūs, jeigu techninis išradimo pagrindimas neapsiriboja konkrečia augalo ar gyvūno veisle.

(a) plant and animal varieties;

3. 1 dalies b punktas netrukdo patentuoti išradimų, susijusių su mikrobiologiniais ar kitais techniniais procesais ar tokių procesų būdu gautais produktais.

(b) essentially biological processes for the production of plants or animals.

5 straipsnis

2. Inventions which concern plants or animals shall be patentable if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety.

1. Patentabiliu išradimu negali būti žmogaus kūnas jokiuose jo formavimosi ir raidos etapuose, nei paprasčiausias vieno iš jo elementų atradimas, nei geno seka ar jos dalis.

3. Paragraph 1(b) shall be without prejudice to the patentability of inventions which concern a microbiological or other technical process or a product obtained by means of such a process.

2. Iš žmogaus kūno išskirtas ar kitaip techninio proceso metu gautas elementas, taip pat geno seka ar jos dalis, gali būti patentuojami, net jeigu to elemento sudėtis yra tapati natūralaus elemento sudėčiai.

3. Geno sekos ar jos dalies pramoninis pritaikomumas privalo būti atskleistas patentinėje paraiškoje.

Article 5

6 straipsnis

1. The human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions.

1. Nepatentabiliais laikomi tokie išradimai, kurių komercinis panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei; tačiau jų eksploatavimą nederėtų tokiu laikyti vien todėl, kad jį draudžia įstatymai ar kiti teisės aktai.

2. An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element.

2. Pagal 1 dalį nepatentabilūs yra:

3. The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.

a) žmonių klonavimo būdai;

b) žmogaus lytinių ląstelių genetinės linijos tapatumo modifikavimo būdai;

Article 6

c) žmonių embrionų panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais;

1. Inventions shall be considered unpatentable where their commercial exploitation would be contrary to ordre public or morality; however, exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation.

d) genetinio gyvūnų tapatumo modifikavimo būdai, kurie gali jiems sukelti kančių be apčiuopiamos naudos žmonėms ar gyvūnams bei po tokio proceso gauti gyvūnai.

2. On the basis of paragraph 1, the following, in particular, shall be considered unpatentable:

7 straipsnis

(a) processes for cloning human beings;

Komisijos Mokslo etikos ir naujų technologijų Europos grupė įvertina visus biotechnologijos aspektus.

(b) processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;

II SKYRIUS

(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;

Apsaugos ribos

(d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes.

8 straipsnis

1. Išrastai biologinei medžiagai, pasižyminčiai specifiniais požymiais, patentu teikiama apsauga apima ir iš jos veisimo ar dauginimo būdu gautą bet kurią biologinę medžiagą, kuri yra tokios pačios ar panašios formos bei su tais pačiais požymiais.

Article 7

2. Išrastam būdui, kuriuo galima gauti specifinius požymius turinčią biologinę medžiagą, patentu teikiama apsauga taikoma ir tiesiogiai tuo būdu gautai medžiagai bei iš pastarosios tiesiogiai veisimo ar dauginimo būdu gautai bet kuriai kitai medžiagai, kuri yra tokios pačios ar panašios formos bei su tais pačiais požymiais.

The Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology.

9 straipsnis

CHAPTER II Scope of protection

Produktui, kuriame yra genetinės informacijos ar kurį sudaro genetinė informacija, patentu teikiama apsauga apima ir visą medžiagą, išskyrus, kaip numatyta 5 straipsnio 1 dalyje, tą, kurios sudėtyje yra tas produktas bei savo funkcijas atliekanti genetinė informacija.

10 straipsnis

Article 8

8 ir 9 straipsniuose minėta apsauga neapima biologinės medžiagos, veisimo ar dauginimo būdu gautos iš kitos biologinės medžiagos, kurią patento savininkas pateikė ar leido pateikti į valstybės narės rinką ir kai dauginimas ar veisimas yra neišvengiamas panaudojimo, kuriuo tikslu biologinė medžiaga buvo pateikta į rinką, rezultatas, jeigu gauta medžiaga vėliau nebus naudojama veisimui ar dauginimui.

1. The protection conferred by a patent on a biological material possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to any biological material derived from that biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.

11 straipsnis

2. The protection conferred by a patent on a process that enables a biological material to be produced possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to biological material directly obtained through that process and to any other biological material derived from the directly obtained biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.

1. Nukrypstant nuo 8 ir 9 straipsnių, kai patento savininkas leidžia ar pats parduoda, ar kitokiu komerciniu būdu perleidžia ūkininkui augalų veisimo medžiagą naudoti žemės ūkyje, reiškia, kad jis suteikia ūkininkui teisę naudoti savo derliaus produktą veisimui ar dauginimui jo ūkyje. Šios išimties ribos ir sąlygos yra tokios, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 2100/94 14 straipsnyje.

2. Nukrypstant nuo 8 ir 9 straipsnių, kai patento savininkas leidžia, pats parduoda ar kitokiu komerciniu būdu perleidžia ūkininkui veislinius gyvulius ar kitokią gyvūnų dauginimo medžiagą, reiškia, kad jis suteikia ūkininkui teisę naudoti teisinę apsaugą turinčius naminius gyvulius žemės ūkio tikslais. Tai taip pat reiškia, kad jis suteikia gyvūnus ar kitą gyvūnų veisimo medžiagą naudoti žemės ūkyje, bet ne pardavimui ar komerciniam veisimui.

Article 9

3. 2 dalyje numatytos išimties ribas ir sąlygas nustato nacionaliniai įstatymai, kiti teisės aktai bei praktika.

The protection conferred by a patent on a product containing or consisting of genetic information shall extend to all material, save as provided in Article 5(1), in which the product in incorporated and in which the genetic information is contained and performs its function.

III SKYRIUS

Priverstinė abipusė licencija

Article 10

12 straipsnis

The protection referred to in Articles 8 and 9 shall not extend to biological material obtained from the propagation or multiplication of biological material placed on the market in the territory of a Member State by the holder of the patent or with his consent, where the multiplication or propagation necessarily results from the application for which the biological material was marketed, provided that the material obtained is not subsequently used for other propagation or multiplication.

1. Kai selekcininkas negali gauti ar pasinaudoti augalo veislės teisine apsauga nepažeisdamas ankstesnio patento, jis už deramą atlyginimą gali prašyti priverstinės licencijos dėl neišimtinės teisės naudotis patentu saugomu išradimu, kiek tokia licencija reikalinga augalo veislės apsaugai panaudoti. Valstybės narės nustato, kad suteikiant tokią licenciją patento savininkas normaliomis sąlygomis turės teisę gauti abipusę licenciją naudoti apsaugotą veislę.

2. Kai su biotechnologiniu išradimu susijusio patento savininkas negali juo naudotis nepažeisdamas ankstesnės augalo veislės teisinės apsaugos, jis gali prašyti už deramą atlyginimą priverstine licencija suteikti jam neišimtinę teisę naudoti apsaugotą augalo veislę. Valstybės narės nustato, kad suteikiant tokią licenciją augalo veislės teisės savininkas normaliomis sąlygomis turės teisę į abipusę licenciją apsaugoto išradimo naudojimui.

Article 11

3. Pareiškėjai dėl 1 ir 2 dalyse minėtų licencijų privalo įrodyti, kad:

1. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or other form of commercialisation of plant propagating material to a farmer by the holder of the patent or with his consent for agricultural use implies authorisation for the farmer to use the product of his harvest for propagation or multiplication by him on his own farm, the extent and conditions of this derogation corresponding to those under Article 14 of Regulation (EC) No 2100/94.

a) jie nesėkmingai kreipėsi į patento ar augalo veislės teisinės apsaugos savininką norėdami gauti sutartinę licenciją;

2. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or any other form of commercialisation of breeding stock or other animal reproductive material to a farmer by the holder of the patent or with his consent implies authorisation for the farmer to use the protected livestock for an agricultural purpose. This includes making the animal or other animal reproductive material available for the purposes of pursuing his agricultural activity but not sale within the framework or for the purpose of a commercial reproduction activity.

b) augalo veislė ar išradimas, palyginti su patentuotu išradimu ar apsaugota augalo veisle, yra svarbus technikos pasiekimas ir yra ekonomiškai reikšmingas.

3. The extent and the conditions of the derogation provided for in paragraph 2 shall be determined by national laws, regulations and practices.

4. Valstybės narės paskiria instituciją arba institucijas, atsakingas už licencijų suteikimą. Kai augalo veislės licenciją gali suteikti tiktai Bendrijos augalų veislių tarnyba, taikomas Reglamento (EB) Nr. 2100/94 29 straipsnis.

CHAPTER III Compulsory cross-licensing

IV SKYRIUS

Biologinės medžiagos deponavimas, jos prieinamumas ir pakartotinas deponavimas

Article 12

13 straipsnis

1. Where a breeder cannot acquire or exploit a plant variety right without infringing a prior patent, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the invention protected by the patent inasmuch as the licence is necessary for the exploitation of the plant variety to be protected, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the patent will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected variety.

1. Kai išradimas apima biologinės medžiagos panaudojimą ar yra susijęs su biologine medžiaga, kuri nėra viešai prieinama ir patentinėje paraiškoje negali būti aprašyta taip, kad išradimą galėtų atkurti tos srities specialistas, patentų teisės taikymo prasme aprašymas laikomas nepakankamu, nebent:

2. Where the holder of a patent concerning a biotechnological invention cannot exploit it without infringing a prior plant variety right, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the plant variety protected by that right, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the variety right will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected invention.

a) biologinė medžiaga buvo deponuota pripažintoje deponavimo įstaigoje ne vėliau kaip patentinės paraiškos padavimo dieną. Pripažintomis laikytinos bent jau tarptautinės deponavimo įstaigos, kurios šį statusą gavo pagal 1977 m. balandžio 28 d. Budapešto sutarties dėl tarptautinio mikroorganizmų deponavimo pripažinimo patentavimo procedūros reikmėms (toliau – Budapešto sutartis) 7 straipsnį;

3. Applicants for the licences referred to in paragraphs 1 and 2 must demonstrate that:

b) pateiktoje paraiškoje yra tokia reikiama informacija apie deponuotosios biologinės medžiagos požymius, kokia yra žinoma pareiškėjui;

(a) they have applied unsuccessfully to the holder of the patent or of the plant variety right to obtain a contractual licence;

c) patentinėje paraiškoje nurodomas deponavimo įstaigos pavadinimas ir registravimo numeris.

(b) the plant variety or the invention constitutes significant technical progress of considerable economic interest compared with the invention claimed in the patent or the protected plant variety.

2. Su biologine medžiaga pagal jos pavyzdį gali susipažinti:

4. Each Member State shall designate the authority or authorities responsible for granting the licence. Where a licence for a plant variety can be granted only by the Community Plant Variety Office, Article 29 of Regulation (EC) No 2100/94 shall apply.

a) iki pirmojo patentinės paraiškos paskelbimo – tik pagal nacionalinę patentų teisę įgalioti asmenys;

CHAPTER IV Deposit, access and re-deposit of a biological material

b) laikotarpiu tarp pirmojo paraiškos paskelbimo ir patento suteikimo – visi besikreipiantys asmenys arba pareiškėjui pareikalavus – tik nepriklausomas ekspertas;

c) suteikus patentą, nepriklausomai nuo jo panaikinimo ar pripažinimo negaliojančiu – visi besikreipiantys asmenys.

Article 13

3. Pavyzdys pateikiamas tik tokiu atveju, jeigu patento galiojimo laikotarpiui prašantysis įsipareigoja:

1. Where an invention involves the use of or concerns biological material which is not available to the public and which cannot be described in a patent application in such a manner as to enable the invention to be reproduced by a person skilled in the art, the description shall be considered inadequate for the purposes of patent law unless:

a) neperduoti jo ar iš jo gautos medžiagos tretiesiems asmenims;

(a) the biological material has been deposited no later than the date on which the patent application was filed with a recognised depositary institution. At least the international depositary authorities which acquired this status by virtue of Article 7 of the Budapest Treaty of 28 April 1977 on the international recognition of the deposit of micro-organisms for the purposes of patent procedure, hereinafter referred to as the 'Budapest Treaty`, shall be recognised;

b) nenaudoti jo ar iš jo gautos medžiagos jokiems tikslams išskyrus eksperimentams, nebent pareiškėjas ar patento savininkas aiškiai leistų nesilaikyti šio įsipareigojimo.

(b) the application as filed contains such relevant information as is available to the applicant on the characteristics of the biological material deposited;

4. Jeigu paraiška atmetama arba atsiimama, pareiškėjo prašymu galimybė susipažinti su deponuota medžiaga gali būti apribota, suteikiant tokią teisę tik nepriklausomam ekspertui dvidešimčiai metų nuo paraiškos padavimo dienos. Šiuo atveju taikoma 3 dalis.

(c) the patent application states the name of the depository institution and the accession number.

5. 2 dalies b punkte ir 4 dalyje minėti pareiškėjo prašymai gali būti pateikiami tiktai iki dienos, kurią laikoma, kad yra baigtas techninis pasiruošimas skelbti patentinę paraišką.

2. Access to the deposited biological material shall be provided through the supply of a sample:

14 straipsnis

(a) up to the first publication of the patent application, only to those persons who are authorised under national patent law;

1. Jeigu pagal 13 straipsnį deponuotos biologinės medžiagos nebegalima gauti iš pripažintos deponavimo įstaigos, medžiagą leidžiama vėl deponuoti Budapešto sutartyje numatytomis sąlygomis.

(b) between the first publication of the application and the granting of the patent, to anyone requesting it or, if the applicant so requests, only to an independent expert;

2. Pakartotinai deponuojant medžiagą, prie jos pridedamas deponento pasirašytas pareiškimas, patvirtinantis, kad pakartotinai deponuota biologinė medžiaga yra tokia pati kaip ir pirmą kartą deponuotoji.

(c) after the patent has been granted, and notwithstanding revocation or cancellation of the patent, to anyone requesting it.

V SKYRIUS

3. The sample shall be supplied only if the person requesting it undertakes, for the term during which the patent is in force:

Baigiamosios nuostatos

(a) not to make it or any material derived from it available to third parties; and

15 straipsnis

(b) not to use it or any material derived from it except for experimental purposes, unless the applicant for or proprietor of the patent, as applicable, expressly waives such an undertaking.

1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įgyvendina šią direktyvą ne vėliau kaip iki 2000 m. liepos 30 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

4. At the applicant's request, where an application is refused or withdrawn, access to the deposited material shall be limited to an independent expert for 20 years from the date on which the patent application was filed. In that case, paragraph 3 shall apply.

Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodas į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

5. The applicant's requests referred to in point (b) of paragraph 2 and in paragraph 4 may only be made up to the date on which the technical preparations for publishing the patent application are deemed to have been completed.

2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

16 straipsnis

Article 14

Komisija siunčia Europos Parlamentui ir Tarybai:

1. If the biological material deposited in accordance with Article 13 ceases to be available from the recognised depositary institution, a new deposit of the material shall be permitted on the same terms as those laid down in the Budapest Treaty.

a) kas penkeri metai nuo 15 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos – ataskaitą apie problemas, su kuriomis susiduriama dėl šios direktyvos santykio su tarptautinėmis žmogaus teisių apsaugos sutartimis, prie kurių prisijungė valstybės narės;

2. Any new deposit shall be accompanied by a statement signed by the depositor certifying that the newly deposited biological material is the same as that originally deposited.

b) per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo – ataskaitą, kurioje įvertinama pavėluotai skelbtos ar iš viso neskelbtos medžiagos apie objektus, kurie galėjo būti patentabilūs, reikšmė pagrindiniams genetinės inžinerijos tyrimams;

CHAPTER V Final provisions

c) kasmet nuo 15 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos – apie patentų teisės biotechnologijos ir genetinės inžinerijos srityje raidą ir reikšmę.

17 straipsnis

Article 15

Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 July 2000. They shall forthwith inform the Commission thereof.

18 straipsnis

When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Priimta Briuselyje, 1998 m. liepos 6 d.

Article 16

Europos Parlamento vardu

The Commission shall send the European Parliament and the Council:

Pirmininkas

(a) every five years as from the date specified in Article 15(1) a report on any problems encountered with regard to the relationship between this Directive and international agreements on the protection of human rights to which the Member States have acceded;

J. M. Gil-Robles

(b) within two years of entry into force of this Directive, a report assessing the implications for basic genetic engineering research of failure to publish, or late publication of, papers on subjects which could be patentable;

Tarybos vardu

(c) annually as from the date specified in Article 15(1), a report on the development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering.

Pirmininkas

R. Edlinger

Article 17

[1] OL C 296, 1996 10 8, p. 4 ir OL C 311, 1997 10 11, p. 12.

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.

[2] OL C 295, 1996 10 7, p. 11.

[3] 1997 m. liepos 16 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 286, 1997 9 22, p. 87). 1998 m. vasario 26 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 110, 1998 4 8, p. 17) bei 1998 m. gegužės 12 d. Europos Parlamento sprendimas (OL C 167, 1998 6 1). 1998 m. birželio 16 d. Tarybos sprendimas.

Article 18

[4] OL C 68, 1995 3 20, p. 26.

This Directive is addressed to the Member States.

[5] OL L 336, 1994 12 23, p. 213.

[6] OL L 227, 1994 9 1, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2506/95 (OL L 258, 1995 10 28, p. 3).

Done at Brussels, 6 July 1998.

[7] OL L 309, 1993 12 31, p. 1.

For the European Parliament

--------------------------------------------------

The President

J. M. GIL-ROBLES

For the Council

The President

R. EDLINGER

(1) OJ C 296, 8.10.1996, p. 4 and OJ C 311, 11.10.1997, p. 12.

(2) OJ C 295, 7.10.1996, p. 11.

(3) Opinion of the European Parliament of 16 July 1997 (OJ C 286, 22.9.1997, p. 87). Council Common Position of 26 February 1998 (OJ C 110, 8.4.1998, p. 17) and Decision of the European Parliament of 12 May 1998 (OJ C 167, 1.6.1998). Council Decision of 16 June 1998.

(4) OJ C 68, 20.3.1995, p. 26.

(5) OJ L 336, 23.12.1994, p. 213.

(6) OJ L 227, 1.9.1994, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 2506/95 (OJ L 258, 28.10.1995, p. 3).

(7) OJ L 309, 31.12.1993, p. 1.