COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

Komisijos direktyva 97/48/EB

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

1997 m. liepos 29 d.

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

antrą kartą iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 82/711/EEB, nustatančią pagrindines taisykles, reikalingas plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, sudedamųjų dalių migracijos tyrimams

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

(tekstas svarbus EEE)

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

atsižvelgdama į 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 89/109/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, galinčiais liestis su maisto produktais, suderinimo [1], ypač į jos 3 straipsnį,

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

kadangi 1982 m. spalio 18 d. Tarybos direktyvoje 82/711/EEB, nustatančioje pagrindines taisykles, reikalingas plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, sudedamųjų dalių migracijos tyrimams [2], su pakeitimais, padarytais Direktyva 93/8/EEB [3], nenurodoma, kokie migracijos tyrimai turi būti atliekami tais atvejais, kai riebaliniai maisto produktų modeliniai tirpalai netinka;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

kadangi tyrimai, kuriuose naudojami riebaliniai maisto produktų modeliniai tirpalai, užima daug laiko ir yra sudėtingi, dėl to kai kuriomis nustatytoms sąlygoms reikėtų leisti atlikti alternatyvius tyrimus;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

kadangi neaišku, ar Direktyvoje 82/711/EEB leidžiama naudoti plastikines medžiagas ir gaminius, kurie negali liestis su visų rūšių maisto produktais, tačiau kurie gali liestis su daugiau nei vienu atskiru maisto produktu arba daugiau nei viena konkrečia maisto produktų grupe; kadangi toks naudojimas gali būti leidžiamas nesukeliant jokių sveikatos sutrikimų, jeigu vartotojas arba mažmenininkas atitinkamai informuojamas apie maisto produkto (-ų), su kuriuo (-iais) šios medžiagos ir gaminiai gali arba negali liestis, rūšį (-is);

kadangi nurodytas per didelis maisto produktų rūšių, galinčių liestis su kai kuriomis plastikinėmis medžiagomis ir gaminiais, skaičius gali būti sunkiai suprantamas ir dėl to, siekiant apsaugoti vartotoją, šios medžiagos ir gaminiai turėtų būti tiriami visais maisto produktų modeliniais tirpalais ar tyrimo terpėje;

kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

Article 1

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

1 straipsnis

Direktyvos 82/711/EEB priedas pakeičiamas šios direktyvos priedu.

Article 2

2 straipsnis

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję nuo 1998 m. liepos 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

3 straipsnis

Article 3

Ši direktyva įsigalioja 20 dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

4 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Priimta Briuselyje, 1997 m. liepos 29 d.

Komisijos vardu

Done at Brussels, 29 July 1997.

Martin Bangemann

For the Commission

Komisijos narys

Martin BANGEMANN

[1] OL L 40, 1989 2 11, p. 38.

Member of the Commission

[2] OL L 297, 1982 10 23, p. 26.

[3] OL L 90, 1993 4 14, p. 22.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

--------------------------------------------------

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

PRIEDAS

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

PRIEDAS

PAGRINDINĖS TAISYKLĖS, REIKALINGOS BENDROS IR SPECIFINĖS MIGRACIJOS TYRIMAMS ATLIKTI

1. "Migracijos tyrimai", skirti specifinei ir bendrajai migracijai nustatyti, atliekami naudojant šio priedo I skyriuje nurodytus maisto produktų modelinius tirpalus pagal šio priedo II skyriuje nustatytas "standartines migracijos tyrimų sąlygas".

2. "Pakaitiniai tyrimai" naudojant "tyrimo terpę" ir laikantis "standartinių pakaitinių tyrimų sąlygų", nurodytų III skyriuje, atliekami tuo atveju, jei migracijos tyrimai naudojat riebalinius maisto produktų modelinius tirpalus (žr. I skyrių) negalimi dėl techninių priežasčių, susijusių su tyrimo metodu.

ANNEX

3. "Alternatyvūs tyrimai", nurodyti IV skyriuje, gali būti atliekami vietoj migracijos tyrimų su riebaliniais maisto produktų modeliniais tirpalais, jei laikomasi IV skyriuje nurodytų sąlygų.

'ANNEX

4. Visais trimis atvejais leidžiama:

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

a) sumažinti tyrimų, kuriuos reikia atlikti, skaičių, kad kiekvienas konkretus tiriamas atvejis būtų pripažįstamas griežčiausiu, remiantis moksliniais įrodymais;

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

b) neatlikti migracijos, pakaitinio ar alternatyvaus tyrimo, jei galutinai įrodoma, kad migracijos ribos nebus viršytos iš anksto numatytomis medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis.

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

I SKYRIUS

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

Maisto produktų modeliniai tirpalai

4. In all three cases it is permissible:

1. Įvadas

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

Kadangi ne visais atvejais įmanoma naudoti maisto produktus medžiagoms, su kuriomis jie liečiasi, tirti, dėl to naudojami maisto produktų modeliniai tirpalai. Paprastai jie skirstomi pagal vienos arba kelių maisto produktų rūšių savybes. Maisto produktų rūšys ir naudotini maisto produktų modeliniai tirpalai nurodyti 1 lentelėje. Praktiškai galimi įvairių rūšių maisto produktų mišiniai, pavyzdžiui, riebaliniai ir vandeningi maisto produktai. Jie yra aprašyti 2 lentelėje nurodant maisto produktų migracinį (-ius) tirpalą (-us), pasirinktinus migracijos tyrimams atlikti.

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

1 lentelė

CHAPTER I

Maisto produktų rūšys ir maisto produktų modeliniai tirpalai

Food simulants

Maisto produkto rūšis | Sutartinė klasifikacija | Maisto produkto modelinis tirpalas | Santrumpa |

1. Introduction

Vandeningi maisto produktai (t. y. vandeningi maisto produktai, kurių pH > 4,5) | Maisto produktai, kurie turi būti tiriami tik A modeliniu tirpalu, kaip nustatyta Direktyvoje 85/572/EEB [1] | Distiliuotas vanduo arba tokios pat kokybės vanduo | A modelinis tirpalas |

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

Rūgštiniai maisto produktai (t. y. vandeningi maisto produktai, kurių pH ≤ 4,5) | Maisto produktai, kurie turi būti tiriami tik B modeliniu tirpalu, kaip nustatyta Direktyvoje 85/572/EEB | Acto rūgštis, 3 % (v/v) | B modelinis tirpalas |

>TABLE>

Alkoholio turintys maisto produktai | Maisto produktai, kurie turi būti tiriami tik C modeliniu tirpalu, kaip nustatyta Direktyvoje 85/572/EEB | Etanolis, 10 % (v/v). Etanolio koncentracija turi būti tokia, kiek jo yra maisto produkte, jei ne didesnė kaip 10 % (v/v) | C modelinis tirpalas |

2. Selection of food simulants

Riebaliniai maisto produktai | Maisto produktai, kurie turi būti tiriami tik D modeliniu tirpalu, kaip nustatyta Direktyvoje 85/572/EEB | Rektifikuotas alyvų aliejus ar kiti riebaliniai maisto produktų modeliniai tirpalai | D modelinis tirpalas |

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

Sausi maisto produktai | | Nėra | Nėra |

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

2. Maisto produktų modelinių tirpalų parinkimas

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

2.1. Medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su visų rūšių maisto produktais

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

Tyrimai, kurie laikomi griežčiausiais, atliekami naudojant toliau išvardytus maisto produktų modelinius tirpalus pagal II skyriuje nurodytas tyrimų sąlygas, kiekvienam modeliniam tirpalui imant naują plastikinės medžiagos ar gaminio mėginį:

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- 3 % acto rūgšties (v/v) vandeninį tirpalą,

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

- 10 % etanolio (v/v) vandeninį tirpalą,

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

- rektifikuotą alyvų aliejų ("pamatinį D modelinį tirpalą").

This case refers only to the following situations:

Vis dėlto šis pamatinis D modelinis tirpalas gali būti pakeistas standartinės sudėties sintetinių trigliceridų mišiniu, saulėgrąžų aliejumi ar kukurūzų aliejumi ("Kiti riebaliniai maisto produktų modeliniai tirpalai", vadinami "D modeliniais tirpalais"). Jei naudojant kurį nors šių riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų, viršijamos migracijos ribos, sprendimui dėl jų neatitikimo būtina patvirtinti rezultatus naudojant alyvų aliejų, jeigu tai techniškai įmanoma. Jeigu tokią informaciją gauti techniškai neįmanoma ir medžiaga ar gaminys viršija migracijos ribas, jie laikomi neatitinkančiais Direktyvos 90/128/EEB.

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

2.2. Medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su konkrečiomis maisto produktų grupėmis

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

Šis atvejis yra susijęs tik su toliau išvardytomis situacijomis, kai:

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

a) medžiaga ar gaminys jau liečiasi su žinomu maisto produktu;

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

b) pagal Direktyvos 89/109/EEB 6 straipsnio taisykles prie medžiagos ar gaminio pridedama speciali nuoroda, su kokioms maisto produktų rūšimis, nurodytomis 1 lentelėje, juos galima arba jų negalima naudoti, pavyzdžiui, "tik vandeningiems maisto produktams";

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

c) pagal Direktyvos 89/109/EEB 6 straipsnio taisykles prie medžiagos ar gaminio pridedama speciali nuoroda, su kuriuo (-iais) Direktyvoje 85/572/EEB nurodytu (-ais) maisto produktu (-ais) arba maisto produktų grupe (-ėmis) juos galima arba jų negalima naudoti. Ši nuoroda pateikiama:

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

i) prekybos etapais, išskyrus mažmeninės prekybos etapą, naudojant "identifikavimo kodą" arba "maisto produkto aprašymą", pateiktą Direktyvos 85/572/EEB lentelėje;

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

ii) mažmeninės prekybos etapu, nurodant tik keletą maisto produktų arba maisto produktų grupių, pageidautina, su nesunkiai suprantamais pavyzdžiais.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

Šiomis aplinkybėmis tyrimai atliekami b punkte nurodytu atveju naudojant maisto produktų modelinį (-ius) tirpalą (-us), kuris (-ie) 2 lentelėje nurodytas (-i) kaip pavyzdys (-iai), o a ir c punktuose nurodytais atvejais – naudojant Direktyvoje 85/572/EEB minimą (-us) maisto produktų modelinį (-ius) tirpalą (-us). Jeigu maisto produkto (-ų) arba maisto produktų grupės (-ių) nėra Direktyvoje 85/572/EEB nurodytame sąraše, iš 2 lentelės pasirenkamas tas, kuris labiausiai atitinka tiriamą (-us) maisto produktą (-us) arba maisto produktų grupę (-es).

>TABLE>

Jeigu medžiaga ar gaminys yra skirtas liestis su daugiau nei vienu maisto produktu ar maisto produktų grupe (-ėmis), pasižyminčiomis skirtingais redukciniais faktoriais, kiekvienam maisto produktui taikomas tyrimo rezultatui tinkantis redukcinis faktorius. Jeigu vienas arba daugiau tokio skaičiavimo rezultatų viršija ribas, medžiaga laikoma netinkama tam konkrečiam maisto produktui ar maisto produktų grupei (-ėms).

CHAPTER II

Tyrimai atliekami laikantis II skyriuje nustatytų tyrimo sąlygų, kiekvienam modeliniam tirpalui imant naują tyrimo mėginį.

Migration test conditions (times and temperatures)

2 lentelė

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

Maisto produktų modeliniai tirpalai, kurie turi būti pasirinkti su maisto produktais besiliečiančioms medžiagoms tirti specialiais atvejais

2. Contact conditions generally recognized as more severe

Maisto produktai, su kuriais liečiasi medžiagos | Modelinis tirpalas |

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

Tik vandeningi maisto produktai | A modelinis tirpalas |

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

Tik rūgštiniai maisto produktai | B modelinis tirpalas |

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Tik alkoholio turintys maisto produktai | C modelinis tirpalas |

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

Tik riebaliniai maisto produktai | D modelinis tirpalas |

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Visi vandeningi ir rūgštiniai maisto produktai | B modelinis tirpalas |

3. Volatile migrants

Visi alkoholio turintys ir vandeningi maisto produktai | C modelinis tirpalas |

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Visi alkoholio turintys ir rūgštiniai maisto produktai | C ir B modeliniai tirpalai |

4. Special cases

Visi riebaliniai ir vandeningi maisto produktai | D ir A modeliniai tirpalai |

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

Visi riebaliniai ir rūgštiniai maisto produktai | D ir B modeliniai tirpalai |

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

Visi riebaliniai, alkoholio turintys ir vandeningi maisto produktai | D ir C modeliniai tirpalai |

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

Visi riebaliniai, alkoholio turintys ir rūgštiniai maisto produktai | D, C ir B modeliniai tirpalai |

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

II SKYRIUS

>TABLE>

Migracijos tyrimų sąlygos (trukmė ir temperatūra)

CHAPTER III

1. Migracijos tyrimai atliekami iš 3 lentelės pasirenkant tolią trukmę ir temperatūrą, kurios atitinka griežčiausias iš anksto numatomas tiriamos plastikinės medžiagos ar gaminio sąlyčio sąlygas, remiantis ženklinimo informacija apie maksimalias naudojimo temperatūras. Jei plastikinė medžiaga ar gaminys, skirtas liestis su maisto produktais, tiriami pasirenkant dvi ar daugiau lentelėje nurodytų trukmės ir temperatūros kombinacijų, migracija nustatoma paeiliui griežčiausiomis mėginiui taikomomis sąlygomis tiriant tą patį tiriamąjį mėginį ir naudojant tą pačią maisto produkto modelinio tirpalo mėginio dalį.

Substitute fat test for overall and specific migration

2. Sąlyčio sąlygos, bendrai pripažintos griežčiausiomis

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

Taikant bendrus kriterijus, pagal kuriuos migracijos tyrimas turėtų būti atliekamas tik tokiomis sąlygomis, kurios konkrečiu tiriamu atveju, remiantis moksliniais įrodymais, laikomos griežčiausiomis, toliau pateikiami kai kurie konkretūs sąlyčio tyrimų sąlygų pavyzdžiai.

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

2.1. Plastikinės medžiagos ir plastmasės gaminiai, skirti liestis su maisto produktais bet kokiomis trukmės ir temperatūros sąlygomis

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

Jeigu nėra jokios etiketės ar instrukcijų, kuriose būtų nurodyta sąlyčio temperatūra ir tikėtina faktinio naudojimo trukmė, atsižvelgiant į maisto produkto rūšį (-is), naudojami A ir (arba) B, ir (arba) C modeliniai tirpalai 4 valandas 100 °C temperatūroje arba 4 valandas atoslūgio temperatūroje ir (arba) D modelinis tirpalas – tik 2 valandas 175 °C temperatūroje. Šios trukmės ir temperatūros sąlygos tradiciškai laikomos griežčiausiomis.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

2.2. Plastikinės medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su maisto produktais kambario arba žemesnėje temperatūroje neapibrėžtą laiką

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

Jeigu medžiagų ir gaminių etiketėse nurodytas jų naudojimas kambario arba žemesnėje temperatūroje arba jei medžiagos ir gaminiai dėl jų pobūdžio yra aiškiai skirti naudoti kambario arba žemesnėje temperatūroje, tiriama 40 °C temperatūroje 10 dienų. Šios trukmės ir temperatūros sąlygos tradiciškai laikomos griežčiausiomis.

>TABLE>

3. Lakiosios migruojančios medžiagos

CHAPTER IV

Tiriant lakiųjų medžiagų specifinę migraciją, atliekamas (-i) modelinio (-ių) tirpalo (-ų) tyrimas (-ai), kad būtų nustatytas lakiųjų migruojančių medžiagų praradimas, galintis atsirasti griežčiausiomis iš anksto numatytomis naudojimo sąlygomis.

Alternative fat tests for overall and specific migration

4. Specifiniai atvejai

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

4.1. Medžiagų ir gaminių, skirtų naudoti mikrobangų krosnelėse, migracijos tyrimai atliekami naudojant įprastas arba mikrobangų krosneles atitinkamomis pagal 3 lentelę pasirinktinomis trukmės ir temperatūros sąlygomis.

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

4.2. Jeigu nustatoma, kad atliekant tyrimus 3 lentelėje nurodytomis sąlyčio sąlygomis, mėginyje atsiranda fizinių arba kitų pakitimų, kurių nebūna įprastinėmis ar iš anksto numatomomis tiriamos medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis, migracijos tyrimai atliekami esant griežčiausiomis iš anksto numatomomis naudojimo sąlygomis, kuriomis šių fizinių arba kitokių pokyčių neatsiranda.

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

4.3. Nukrypstant nuo 3 lentelėje ir 2 dalyje nustatytų tyrimų sąlygų, jei plastikinė medžiaga ar gaminys faktiškai gali būti naudojamas trumpiau nei kaip 15 minučių 70–100 °C temperatūroje (pvz., "karštas užpildas") ir tai yra nurodyta atitinkamoje etiketėje arba instrukcijose, atliekamas tik 2 valandų tyrimas 70 °C temperatūroje. Jeigu vis dėlto medžiagą arba gaminį ketinama laikyti kambario temperatūroje, pirmiau nurodytas tyrimas keičiamas 10 dienų tyrimu 40 °C temperatūroje, jo sąlygas tradiciškai laikant griežčiausiomis.

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

4.4. Tais atvejais, kai 3 lentelėje yra nurodytos netinkamos migracijos tyrimų sąlygos (pavyzdžiui, sąlyčio temperatūra yra aukštesnė nei 175 °C arba sąlyčio laikas trumpesnis negu 5 minutės), gali būti taikomos kitos tiriamam atvejui tinkamesnės sąlyčio sąlygos, jeigu pasirenkamos griežčiausios iš anksto numatomos tiriamos plastikinės medžiagos ar gaminio sąlyčio sąlygos.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

3 lentelė

3. Alternative tests

Tradicinės migracijos tyrimų, naudojant maisto produktų modelinius tirpalus, sąlygos

3.1. Alternative tests with volatile media

Griežčiausios numatomo naudojimo sąlyčio sąlygos | Tyrimo sąlygos |

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

Sąlyčio trukmė | Tyrimo trukmė |

3.2. "Extraction tests"

t ≤ 5 min. | Žr. 4.4 punkto sąlygas |

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

5 min. < t ≤ 0,5 val. | 0,5 valandos |

0,5 val. < t ≤ 1 val. | 1 valanda |

1 val. < t ≤ 2 val. | 2 valandos |

2 val. < t ≤ 4 val. | 4 valandos |

4 val.< t ≤ 24 val. | 24 valandos |

t > 24 val. | 10 dienų |

Sąlyčio temperatūra | Tyrimo temperatūra |

T ≤ 5 °C | 5 °C |

5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |

20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |

40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |

70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ar atoslūgio temperatūra |

100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C [2] |

121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C [2] |

130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C [2] |

T > 150 °C | 175 °C [2] |

III SKYRIUS

Pakaitiniai riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų tyrimai bendrai ir specifinei migracijai nustatyti

1. Jeigu riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų negalima naudoti dėl techninių priežasčių, susijusių su tyrimo metodu, naudojamos visos 4 lentelėje nurodytos tyrimo terpės, atitinkančios D modelinio tirpalo tyrimo sąlygas.

Šioje lentelėje pateikiami kai kurie svarbiausių tradicinių migracijos tyrimų sąlygų ir jas atitinkančių tradicinių sąlygų, nustatytų pakaitiniams tyrimams, pavyzdžiai. Jeigu 4 lentelėje tyrimo sąlygos nenurodytos, reikia atsižvelgti į šiuos mėginius bei į turimą patirtį tiriamo polimero rūšies naudojimo srityje.

Kiekvienam tyrimui imamas naujas mėginys. Kiekvienai tyrimo terpei taikomos tos pačios taisyklės, nustatytos I ir II skyriuose D modeliniam tirpalui. Prireikus naudojami Direktyvoje 85/572/EEB nurodyti redukcijos faktoriai. Siekiant patvirtinti migracijos ribų atitiktį, pasirenkamos didžiausios tiriamos terpės tyrimo metu gautos vertės.

Jeigu vis dėlto paaiškėja, kad tyrimas sukelia fizinių arba kitų tiriamojo mėginio pakitimų, kurių neatsiranda jį naudojant griežčiausiomis iš anksto numatomomis tiriamos medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis, šios tiriamos terpės rezultatai atmetami ir pasirenkama didžiausia iš likusių verčių.

2. Nukrypstant nuo 1 punkto, galima neatlikti vieno ar dviejų pakaitinių tyrimų, nurodytų 4 lentelėje, jeigu, remiantis moksliniais įrodymais, šie tyrimai yra pripažinti netinkamais mėginiui tirti.

4 lentelė

Tradicinės pakaitinių tyrimų sąlygos

Tyrimo naudojant D modelinį tirpalą sąlygos | Tyrimo izooktanu sąlygos | Tyrimo tiriant 95 % etilo alkoholiu sąlygos | Tyrimo MPPO sąlygos [3] |

10 d. 5 °C temperatūroje | 0,5 d. 5 °C temperatūroje | 10 d. 5 °C temperatūroje | — |

10 d. 20 °C temperatūroje | 1 d. 20 °C temperatūroje | 10 d. 20 °C temperatūroje | — |

10 d. 40 °C temperatūroje | 2 d. 20 °C temperatūroje | 10 d. 20 °C temperatūroje | — |

2,0 val. 70 °C temperatūroje | 0,5 val. 40 °C temperatūroje | 2,0 val. 60 °C temperatūroje | — |

0,5 val. 100 °C temperatūroje | 0,5 val. 60 °C temperatūroje [4] | 2,5 val. 60 °C temperatūroje | 0,5 val. 100 °C temperatūroje |

1,0 val. 100 °C temperatūroje | 1,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 3,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 1,0 val. 100 °C temperatūroje |

2,0 val. 100 °C temperatūroje | 1,5 val. 60 °C temperatūroje [4] | 3,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 2,0 val. 100 °C temperatūroje |

0,5 val. 121 °C temperatūroje | 1,5 val. 60 °C temperatūroje [4] | 3,5 val. 60 °C temperatūroje [4] | 0,5 val. 121 °C temperatūroje |

1,0 val. 121 °C temperatūroje | 2,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 4,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 1,0 val. 121 °C temperatūroje |

2,0 val. 121 °C temperatūroje | 2,5 val. 60 °C temperatūroje [4] | 4,5 val. 60 °C temperatūroje [4] | 2,0 val. 121 °C temperatūroje |

0,5 val. 130 °C temperatūroje | 2,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 4,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 0,5 val. 130 °C temperatūroje |

1,0 val. 130 °C temperatūroje | 2,5 val. 60 °C temperatūroje [4] | 4,5 val. 60 °C temperatūroje [4] | 1,0 val. 130 °C temperatūroje |

2,0 val. 150 °C temperatūroje | 3,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 5,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 2,0 val. 150 °C temperatūroje |

2,0 val. 175 °C temperatūroje | 4,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 6,0 val. 60 °C temperatūroje [4] | 2,0 val. 175 °C temperatūroje |

IV SKYRIUS

Alternatyvūs riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų tyrimai, skirti bendrai ir specifinei migracijai nustatyti

1. Šiame skyriuje nurodytų alternatyvių tyrimų rezultatas gali būti naudojamas, jei įvykdomos šios sąlygos:

a) rezultatai, gauti atlikus "palyginamąjį tyrimą", atitinka gautus tiriant D modeliniu tirpalu arba yra didesni;

b) atliekant alternatyvius tyrimus, migracija neviršija nustatytų migracijos ribų, pritaikius atitinkamus redukcijos faktorius, nustatytus Direktyvoje 85/572/EEB.

Jeigu neįvykdoma viena ar abi sąlygos, būtina atlikti migracijos tyrimus.

2. Nukrypstant nuo 1 dalies a punkte nurodytos sąlygos, galima neatlikti palyginamojo tyrimo, jei remiantis mokslinių eksperimentų rezultatais galutinai įrodyta, kad alternatyvaus tyrimo metu nustatytos vertės yra lygios migracijos tyrimo vertėms arba yra didesnės.

3. Alternatyvūs tyrimai

3.1. Alternatyvūs tyrimai su lakiosiomis medžiagomis

Šiems tyrimams naudojamos lakiosios medžiagos: 95 % etanolis, kiti lakieji tirpikliai ar jų mišinys. Minėti tyrimai atliekami laikantis tokių sąlyčio sąlygų, kad būtų įvykdyta 1 dalies a punkte nustatyta sąlyga.

3.2. "Ekstrakcijos tyrimai"

Kiti tyrimai, kuriems naudojami labai stiprūs ekstrahentai, esant labai griežtoms tyrimo sąlygoms, gali būti atliekami, jeigu remiantis moksliniais įrodymais bendrai pripažinta, kad šių tyrimų ("ekstrakcijos tyrimų") rezultatai yra lygūs tyrimo D modeliniu tirpalu rezultatams arba už juos didesni.

[1] OL L 372, 1985 12 31, p. 14.

[2] Ši temperatūra taikoma tik D modeliniam tirpalui. A, B arba C modelinių tirpalų tyrimas gali būti pakeistas kitu tyrimu, atliekamu 100 °C temperatūroje arba atoslūgio temperatūroje keturis kartus ilgiau, nei pasirenkama pagal 1 dalies bendrąsias taisykles.

[3] MPPO – modifikuotas polifenileno oksidas.

[4] Kintama tyrimo terpė naudojama esant maksimaliai 60 °C temperatūrai. Būtina pakaitinių tyrimų sąlyga – medžiaga ar gaminys turi išlaikyti tyrimo sąlygas, kurios kitu atveju būtų taikomos D modeliniam tirpalui. Tiriamasis mėginys panardinamas į alyvų aliejų esant konkrečioms tyrimo sąlygomis. Jeigu pasikeičia kuri nors fizinė savybė (pvz., jis tirpsta, deformuojasi), medžiaga laikoma netinkama naudoti toje temperatūroje. Jeigu fizinės savybės nepasikeičia, tęsiamas pakaitinis tyrimas naudojant naujus mėginius.

--------------------------------------------------