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Commission Decision
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Decisione della Commissione
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of 24 October 2006
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del 24 ottobre 2006
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authorising the placing on the market of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
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che autorizza la commercializzazione di "olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
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(notified under document number C(2006) 4975)
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[notificata con il numero C(2006) 4975]
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(Only the French text is authentic)
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(Il testo in lingua francese è il solo facente fede)
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(2006/722/EC)
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(2006/722/CE)
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
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Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [1], and in particular Article 7 thereof,
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visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari [1], in particolare l'articolo 7,
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Whereas:
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considerando quanto segue:
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(1) On 24 October 2001 the company Laboratoires Pharmascience (now Laboratoires Expanscience) made a request to the competent authorities of France to place "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" on the market as a novel food ingredient.
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(1) Il 24 ottobre 2001 la società Laboratoires Pharmascience (attualmente Laboratoires Expanscience) ha presentato alle autorità francesi competenti una richiesta relativa alla commercializzazione di "olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" quale nuovo ingrediente alimentare.
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(2) On 8 January 2002 the competent authorities of France forwarded their initial assessment report to the Commission. The report came to the conclusion that "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" proposed as a food ingredient at a daily intake of 1,5 g per day would make it possible to supplement vitamin E intake and also concluded that the levels of phytosterol were not sufficient to reduce cholesterolaemia.
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(2) L’ 8 gennaio 2002 le autorità francesi competenti hanno presentato alla Commissione la relazione di valutazione iniziale. La relazione concludeva che l’"olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" proposto quale ingrediente alimentare alla dose giornaliera di 1,5 g avrebbe permesso di integrare l’assunzione di vitamina E e che i livelli di fitosterolo non erano sufficienti per ridurre la colesterolemia.
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(3) The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 18 February 2002.
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(3) Il 18 febbraio 2002 la Commissione ha trasmesso a tutti gli Stati membri la relazione di valutazione iniziale.
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(4) Within the 60-day period laid down in Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, reasoned objections to the marketing of the product were raised in accordance with that provision.
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(4) Entro il termine di 60 giorni stabilito dall'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state mosse obiezioni motivate alla commercializzazione del prodotto in questione conformemente a detta disposizione.
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(5) The European Food Safety Authority (EFSA) was therefore consulted on 30 January 2004.
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(5) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è stata quindi consultata in data 30 gennaio 2004.
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(6) On 6 December 2005, EFSA adopted the "Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" as a novel food ingredient".
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(6) Il 6 dicembre 2005 l’EFSA ha adottato il "Parere del gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie, formulato su richiesta della Commissione, relativo all’"olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" quale nuovo ingrediente alimentare".
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(7) The opinion came to the conclusion that the proposed use level of 1,5 g per day of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" was safe.
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(7) Il parere giunge alla conclusione che il livello di uso proposto di "olio di colza ad alto tenore di insaponificabili", pari a 1,5 g al giorno, non presenta rischi.
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(8) It is recognised that "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" at the intended use level of 1,5 g is a safe source of Vitamin E. For labelling and presentation, Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of laws of the Member States relating to food supplements [2] applies.
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(8) L’"olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" al livello d’uso previsto di 1,5 g al giorno costituisce una fonte sicura di vitamina E. Per quanto riguarda l’etichettatura e la presentazione, si applica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari [2].
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(9) On the basis of the scientific assessment, it is established that "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
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(9) Sulla base della valutazione scientifica risulta che l’"olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
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(10) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
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(10) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
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HAS ADOPTED THIS DECISION:
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
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Article 1
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Articolo 1
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"Rapeseed oil high in unsaponifiable matter", as specified in the Annex may be placed on the market in the Community as a novel food ingredient for use in food supplements.
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L’"olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" di cui all’allegato può essere commercializzato nella Comunità quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.
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Article 2
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Articolo 2
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The maximum amount of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" present in a portion recommended for daily consumption by the manufacturer shall be 1,5 g.
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La quantità massima di "olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" contenuta in una porzione raccomandata dal fabbricante per il consumo giornaliero è pari a 1,5 g.
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Article 3
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Articolo 3
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The designation of the novel food ingredient shall be "rapeseed oil extract".
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La denominazione del nuovo ingrediente alimentare è "estratto di olio di colza".
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Article 4
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Articolo 4
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This Decision is addressed to Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
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La società Laboratoires Expanscience (sede sociale: 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex) è destinataria della presente decisione.
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Done at Brussels, 24 October 2006.
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Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2006.
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For the Commission
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Per la Commissione
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Markos Kyprianou
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Markos Kyprianou
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Member of the Commission
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Membro della Commissione
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[1] OJ L 43, 14.2.1997, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
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[1] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
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[2] OJ L 183, 12.7.2002, p. 51. Directive as amended by Commission Directive 2006/37/EC (OJ L 94, 1.4.2006, p. 32).
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[2] GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51. Direttiva modificata dalla direttiva 2006/37/CE della Commissione (GU L 94 dell’1.4.2006, pag. 32).
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ANNEX
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ALLEGATO
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Specifications of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter"
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Specifiche relative all’"olio di colza ad alto tenore di insaponificabili"
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DESCRIPTION
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DESCRIZIONE
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"Rapeseed oil high in unsaponifiable matter" is produced by vacuum distillation and it is different from refined rapeseed oil in the concentration of the unsaponifiable fraction (1 g in refined rapeseed oil and 9 g in "rapeseed oil high in unsaponifiable matter"). There is a minor reduction of triglycerides containing monounsaturated and polyunsaturated fatty acids.
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L’"olio di colza ad alto tenore di insaponificabili" viene prodotto per distillazione sotto vuoto e si differenzia dall’olio di colza raffinato per la concentrazione della frazione insaponificabile (1 g nell’olio di colza raffinato e 9 g nell’"olio di colza ad alto tenore di insaponificabili"). Si ha una leggera riduzione di trigliceridi contenenti acidi grassi monoinsaturi e polinsaturi.
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SPECIFICATIONS
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SPECIFICHE
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Unsaponifiable matter | > 7 g/100 g |
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Sostanze insaponificabili | > 7 g/100 g |
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Tocopherols | > 0,8 g/100 g |
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Tocoferoli | > 0,8 g/100 g |
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α-tocopherol (%) | 30-50 % |
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α-tocoferolo (%) | 30-50 % |
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γ-tocopherol (%) | 50-70 % |
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γ-tocoferolo (%) | 50-70 % |
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δ-tocopherol (%) | < 6 % |
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δ-tocoferolo (%) | < 6 % |
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Sterols, triterpenic alcohols, methylsterols | > 5 g/100 g |
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Steroli, alcoli triterpenici, metilsteroli | > 5 g/100 g |
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Fatty acids in triglycerides
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Acidi grassi in trigliceridi
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palmitic acid | 3-8 % |
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acido palmitico | 3-8 % |
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stearic acid | 0,8-2,5 % |
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acido stearico | 0,8-2,5 % |
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oleic acid | 50-70 % |
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acido oleico | 50-70 % |
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linoleic acid | 15-28 % |
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acido linoleico | 15-28 % |
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linolenic acid | 6-14 % |
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acido linolenico | 6-14 % |
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erucic acid | < 2 % |
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acido erucico | < 2 % |
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Acid value | ≤ 6 mg KOH/g |
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Indice d'acidità | ≤ 6 mg KOH/g |
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Peroxide value | ≤ 10 mEq O2/kg |
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Indice di perossido | ≤ 10 mEq O2/kg |
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Iron (Fe) | < 1000 μg/kg |
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Ferro (Fe) | < 1000 μg/kg |
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Copper (Cu) | < 100 μg/kg |
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Rame (Cu) | < 100 μg/kg |
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Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) Benzo(a)pyrene | < 2 μg/kg |
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Idrocarburi policiclici aromatici (IPA) Benzo(a)pirene | < 2 μg/kg |
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Treatment with active carbon is required to ensure that polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) are not enriched in the production of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter".
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È richiesto un trattamento con carbone attivo per evitare l’arricchimento degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) nella produzione di "olio di colza ad alto tenore di insaponificabili".
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