Commission Directive 2005/50/EC

Direttiva 2005/50/CE della Commissione

of 11 August 2005

dell’ 11 agosto 2005

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(Text with EEA relevance)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [1], in particolare l’articolo 13, paragrafo 1, lettera b),

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

viste le richieste presentate dalla Francia e dal Regno Unito,

Whereas:

considerando quanto segue:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) In base alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi articolari totali rientrano tra i dispositivi medici della classe IIb.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) La Francia e il Regno Unito hanno richiesto la classificazione delle protesi articolari totali come dispositivi medici della classe III, in deroga alle disposizioni dell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, al fine di garantire un’adeguata valutazione della conformità delle protesi articolari prima dell’immissione in commercio.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) La valutazione della conformità è basata su una serie di elementi, quali una classificazione adeguata, la designazione e il controllo degli organismi notificati e l’appropriata applicazione dei moduli di valutazione della conformità previsti dalla direttiva 93/42/CEE.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) La riclassificazione in deroga alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE è opportuna qualora alle carenze individuate in rapporto alle caratteristiche specifiche di un prodotto sia possibile rimediare più adeguatamente nel contesto delle procedure di valutazione della conformità relative alla nuova categoria.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla andrebbero distinte da altre protesi articolari totali a causa della particolare complessità della funzione articolare da ripristinare e del conseguente incremento del rischio di anomalie legato al dispositivo stesso.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) In particolare, le protesi dell’anca e del ginocchio, che sopportano il peso del corpo, sono dispositivi sofisticati che comportano un rischio di interventi chirurgici correttivi significativamente maggiore rispetto ad altre articolazioni.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Le protesi della spalla, soggette a forze dinamiche simili, rappresentano una tecnica più recente e la loro eventuale sostituzione in linea di principio è legata a gravi problemi medici.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Inoltre, la chirurgia di sostituzione protesica dell’anca, del ginocchio e della spalla riguarda sempre più soggetti giovani con un’elevata speranza di vita. Si è pertanto accentuata la necessità di un corretto funzionamento di tali protesi per tutta la durata della vita dei pazienti e di un minore ricorso a interventi chirurgici correttivi con i rischi associati.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Non è sempre possibile disporre di dati clinici specifici sulle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, segnatamente in merito alle prestazioni a lungo termine, prima della loro immissione in commercio e della loro messa in servizio. Per questa ragione occorre che le conclusioni riguardanti i dati clinici raccolti dal fabbricante nel contesto della valutazione della conformità di tali prodotti ai requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni definite nei punti 1 e 3 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE siano sottoposte a un attento esame, al fine di verificare l’adeguatezza dei dati clinici disponibili.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Le protesi articolari totali possono subire numerose modifiche in seguito all’inizio dell’utilizzo clinico e dell’immissione in commercio, come si è verificato nel caso delle protesi dell’anca e del ginocchio esistenti sul mercato. L’esperienza ha tuttavia dimostrato che modifiche apparentemente lievi, apportate dopo l’immissione in commercio alla progettazione di protesi in precedenza affidabili, possono comportare gravi problemi dovuti a conseguenze impreviste, in grado di provocare anomalie precoci e di suscitare notevole preoccupazione in termini di sicurezza.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Al fine di raggiungere un livello ottimale di sicurezza e tutela della salute e di ridurre il più possibile i problemi legati alla progettazione, occorre che il fascicolo di progettazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, compresi i dati clinici utilizzati dal fabbricante a sostegno della prestazione dichiarata, nonché le modifiche apportate alla progettazione e alla fabbricazione dopo l’immissione in commercio, sia esaminato dettagliatamente dall’organismo notificato prima di un utilizzo clinico generalizzato di tali dispositivi.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità, l’organismo notificato deve pertanto effettuare un esame accurato del fascicolo di progettazione e delle modifiche apportate alla progettazione approvata, conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Per le ragioni indicate è opportuno procedere alla riclassificazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla come dispositivi medici della classe III.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le articolazioni dell’anca, del ginocchio e della spalla già valutate come dispositivi medici della classe IIb nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità di cui all’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di consentire una valutazione complementare a norma del punto 4 dell’allegato II della direttiva.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) La presente direttiva non riguarda le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla già sottoposte alla procedura di certificazione CE di cui all’allegato III della direttiva 93/42/CEE, unitamente alla procedura di verifica CE di cui all’allegato IV o alla procedura riguardante la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato V di tale direttiva, poiché tali sistemi di certificazione sono identici per i dispositivi medici della classe IIb e della classe III.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le protesi articolari totali dell’anca, del ginocchio e della spalla già sottoposte alla procedura di certificazione CE di cui all’allegato III della direttiva 93/42/CEE, unitamente alla procedura riguardante la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato VI di tale direttiva, al fine di consentire una valutazione a norma dell’allegato IV o dell’allegato V della direttiva 93/42/CEE.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Le misure contemplate dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato "dispositivi medici" istituito a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [2],

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Article 1

Articolo 1

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

In deroga alle regole di cui all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla sono riclassificate come dispositivi medici che rientrano nella classe III.

Article 2

Articolo 2

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Ai fini della presente direttiva, per protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla s’intende un componente impiantabile di un sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una funzione simile ad un’articolazione naturale dell’anca, del ginocchio o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).

Article 3

Articolo 3

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità, a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1o settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformità complementare conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1o settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 93/42/CEE.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1o settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformità complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), punto i) o ii), entro il 1o settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 93/42/CEE.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Gli Stati membri accettano fino al 1o settembre 2009 l’immissione in commercio e la messa in servizio di protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE pubblicata anteriormente al 1o settembre 2007.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Gli Stati membri accettano fino al 1o settembre 2010 l’immissione in commercio e autorizzano la messa in servizio posteriormente a tale data di protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, pubblicata anteriormente al 1o settembre 2007.

Article 4

Articolo 4

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 1o marzo 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o settembre 2007.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Article 5

Articolo 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Article 6

Articolo 6

This Directive is addressed to the Member States.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Fatto a Bruxelles, l’ 11 agosto 2005.

For the Commission

Per la Commissione

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

Vicepresidente

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.

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