|
|
Commission Decision
|
Decisione della Commissione
|
|
of 4 December 2008
|
del 4 dicembre 2008
|
|
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON89788 (MON-89788-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
|
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia geneticamente modificata MON89788 (MON-89788-1) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
|
|
(notified under document number C(2008) 7517)
|
[notificata con il numero C(2008) 7517]
|
|
(Only the French and Dutch texts are authentic)
|
(I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede)
|
|
(Text with EEA relevance)
|
(Testo rilevante ai fini del SEE)
|
|
(2008/933/EC)
|
(2008/933/CE)
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
|
|
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 7(3) and 19(3) thereof,
|
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [1], in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
|
|
Whereas:
|
considerando quanto segue:
|
|
(1) On 31 October 2006, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean (the application).
|
(1) Il 31 ottobre 2006 la Monsanto Europe SA ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda riguardante l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON89788 ("la domanda").
|
|
(2) The application also covers the placing on the market of other products containing or consisting of MON89788 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation. Therefore, in accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, it includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
|
(2) La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di altri prodotti contenenti o costituiti da soia MON89788 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, a eccezione della coltivazione. A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa contiene quindi i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE [2], nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE.
|
|
(3) On 11 July 2008, the European Food Safety Authority (EFSA) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 and concluded that it is unlikely that the placing on the market of the products containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean as described in the application (the products) will have any adverse effects on human or animal health or the environment in the context of their intended uses [3]. In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of that Regulation.
|
(3) L’ 11 luglio 2008 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che è improbabile che l’immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON89788 descritti nella domanda ("i prodotti") abbia effetti nocivi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente in relazione agli usi previsti [3]. L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche espresse dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti prevista nell’articolo 6, paragrafo 4, e nell’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
|
|
(4) In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended use of the products.
|
(4) In tale parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale consistente in un piano generale di sorveglianza presentato dal richiedente è conforme all’uso previsto dei prodotti.
|
|
(5) Taking into account those considerations, authorisation should be granted for the products.
|
(5) Alla luce di queste considerazioni è opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in questione.
|
|
(6) A unique identifier should be assigned to each GMO as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [4].
|
(6) A ogni OGM deve essere assegnato un identificatore unico secondo quanto disposto nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati [4].
|
|
(7) On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean. However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of feed containing or consisting of the GMO and products other than food and feed containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
|
(7) In base al parere dell’EFSA non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON89788. Al fine di assicurare l’uso dei prodotti nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti dall’OGM e degli altri prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM per i quali viene richiesta l’autorizzazione venga aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
|
|
(8) Similarly, the EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Articles 6(5) and 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
|
(8) Analogamente, il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto nell’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e nell’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
|
|
(9) All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
|
(9) È opportuno che tutte le informazioni pertinenti concernenti l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
|
|
(10) Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC [5], lays down labelling requirements for products consisting of, or containing GMOs.
|
(10) L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE [5], stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM.
|
|
(11) This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms [6].
|
(11) La presente decisione deve essere notificata tramite il centro di scambio d’informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati [6].
|
|
(12) The applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
|
(12) Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
|
|
(13) The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
|
(13) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal presidente.
|
|
(14) At its meeting on 19 November 2008, the Council was unable to reach a decision by qualified majority either for or against the proposal. The Council indicated that its proceedings on this file were concluded. It is accordingly for the Commission to adopt the measures,
|
(14) Nella riunione del 19 novembre 2008 il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta. Esso ha indicato che i suoi lavori sull’argomento erano conclusi. Di conseguenza, spetta alla Commissione adottare le misure,
|
|
HAS ADOPTED THIS DECISION:
|
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
|
|
Article 1
|
Articolo 1
|
|
Genetically modified organism and unique identifier
|
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
|
|
Genetically modified soybean (Glycine max) MON89788, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-89788-1, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
|
Alla soia geneticamente modificata (Glycine max) MON89788, di cui alla lettera b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-89788-1, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004.
|
|
Article 2
|
Articolo 2
|
|
Authorisation
|
Autorizzazione
|
|
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
|
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, alle condizioni stabilite nella presente decisione:
|
|
(a) foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
|
a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-89788-1;
|
|
(b) feed containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
|
b) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-89788-1;
|
|
(c) products other than food and feed containing or consisting of MON-89788-1 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation.
|
c) prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti o costituiti da soia MON-89788-1 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia a eccezione della coltivazione.
|
|
Article 3
|
Articolo 3
|
|
Labelling
|
Etichettatura
|
|
1. For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the "name of the organism" shall be "soybean".
|
1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il "nome dell’organismo" è "soia".
|
|
2. The words "not for cultivation" shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89788-1 soybean referred to in Article 2(b) and (c).
|
2. La dicitura "non destinato alla coltivazione" figura sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia MON-89788-1 di cui all’articolo 2, lettere b) e c).
|
|
Article 4
|
Articolo 4
|
|
Monitoring for environmental effects
|
Monitoraggio degli effetti ambientali
|
|
1. The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
|
1. Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come indicato alla lettera h) dell’allegato.
|
|
2. The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan.
|
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio.
|
|
Article 5
|
Articolo 5
|
|
Community register
|
Registro comunitario
|
|
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
|
Nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono inserite le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione.
|
|
Article 6
|
Articolo 6
|
|
Authorisation holder
|
Titolare dell’autorizzazione
|
|
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
|
Il titolare dell’autorizzazione è la Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d’America.
|
|
Article 7
|
Articolo 7
|
|
Validity
|
Validità
|
|
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
|
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
|
|
Article 8
|
Articolo 8
|
|
Addressee
|
Destinatario
|
|
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels.
|
Destinataria della presente decisione è la Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio.
|
|
|
|
|
Done at Brussels, 4 December 2008.
|
Fatto a Bruxelles, il 4 dicembre 2008.
|
|
For the Commission
|
Per la Commissione
|
|
Androulla Vassiliou
|
Androulla Vassiliou
|
|
Member of the Commission
|
Membro della Commissione
|
|
[1] OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
|
[1] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
|
|
[2] OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
|
[2] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.
|
|
[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620787358.htm
|
[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620787358.htm
|
|
[4] OJ L 10, 16.1.2004, p. 5.
|
[4] GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.
|
|
[5] OJ L 268, 18.10.2003, p. 24.
|
[5] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
|
|
[6] OJ L 287, 5.11.2003, p. 1.
|
[6] GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANNEX
|
ALLEGATO
|
|
(a) Applicant and authorisation holder:
|
a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione
|
|
Name : Monsanto Europe S.A.
|
Nome : Monsanto Europe SA.
|
|
Address : Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels
|
Indirizzo : Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio
|
|
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America.
|
Per conto della Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Stati Uniti d’America.
|
|
(b) Designation and specification of the products:
|
b) Designazione e specifiche dei prodotti
|
|
1. foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
|
1) Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-89788-1;
|
|
2. feed containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
|
2) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-89788-1;
|
|
3. products other than food and feed containing or consisting of MON-89788-1 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation.
|
3) prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da soia MON-89788-1 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia a eccezione della coltivazione.
|
|
The genetically modified MON-89788-1 soybean, as described in the application, expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to the glyphosate herbicide.
|
Come descritto nella domanda, la soia geneticamente modificata MON-89788-1 esprime la proteina CP4 EPSPS, che conferisce tolleranza all’erbicida glifosinato.
|
|
(c) Labelling:
|
c) Etichettatura
|
|
1. for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the "name of the organism" shall be "soybean";
|
1) Ai fini dei requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il "nome dell’organismo" è "soia";
|
|
2. the words "not for cultivation" shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89788-1 soybean referred to in Article 2(b) and (c) of this Decision.
|
2) La dicitura "non destinato alla coltivazione" figura sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia MON-89788-1 di cui all’articolo 2, lettere b) e c), della presente decisione.
|
|
(d) Method for detection:
|
d) Metodo di rilevamento
|
|
- event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-89788-1 soybean,
|
- Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia MON-89788-1,
|
|
- validated on seeds by the Community reference laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
|
- metodo convalidato sulle sementi dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato su http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
|
|
- reference material: AOCS 0906-A and AOCS 0906-B accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm
|
- materiale di riferimento: AOCS 0906-A e AOCS 0906-B accessibile sul sito dell’American Oil Chemists Society (AOCS): http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm
|
|
(e) Unique identifier:
|
e) Identificatore unico
|
|
MON-89788-1
|
MON-89788-1
|
|
(f) Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
|
f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
|
|
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
|
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: cfr. [da completare alla notifica].
|
|
(g) Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
|
g) Condizioni o restrizioni relative all’immissione in commercio, all’uso o alla manipolazione dei prodotti
|
|
Not required.
|
Non applicabile.
|
|
(h) Monitoring plan:
|
h) Piano di monitoraggio
|
|
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
|
Piano di monitoraggio sugli effetti ambientali, in conformità all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
|
|
(Link: plan published on the Internet)
|
[Link: piano pubblicato su Internet]
|
|
(i) Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
|
i) Prescrizioni sul monitoraggio successivo all’immissione in commercio relative all’uso degli alimenti destinati al consumo umano
|
|
Not required.
|
Non applicabile.
|
|
NB: links to relevant documents may need to be modified over time. Those modifications will be made available to the public via the updating of the Community register of genetically modified food and feed.
|
NB: in futuro potrebbe essere necessario modificare i link con i documenti pertinenti. Queste modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l’aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|