Directive 2008/27/EC of the European Parliament and of the Council

Direttiva 2008/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

of 11 March 2008

dell’ 11 marzo 2008

amending Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as regards the implementing powers conferred on the Commission

che modifica la direttiva 2001/18/CE sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

Having regard to the proposal from the Commission,

vista la proposta della Commissione,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [1],

After consulting the Committee of the Regions,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato [2],

Whereas:

considerando quanto segue:

(1) Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [3] provides that certain measures are to be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [4].

(1) La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [3] prevede che alcune misure siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [4].

(2) Decision 1999/468/EC has been amended by Decision 2006/512/EC, which introduced the regulatory procedure with scrutiny for the adoption of measures of general scope and designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty, inter alia, by deleting some of those elements or by supplementing the instrument with new non-essential elements.

(2) La decisione 1999/468/CE è stata modificata dalla decisione 2006/512/CE, che ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo per l’adozione di misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di un atto di base adottato secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, anche sopprimendo taluni di questi elementi o completando l’atto con nuovi elementi non essenziali.

(3) In accordance with the statement by the European Parliament, the Council and the Commission [5] concerning Decision 2006/512/EC, for the regulatory procedure with scrutiny to be applicable to instruments adopted in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty which are already in force, those instruments must be adjusted in accordance with the applicable procedures.

(3) Conformemente alla dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione [5] relativa alla decisione 2006/512/CE, affinché la procedura di regolamentazione con controllo sia applicabile agli atti già in vigore adottati secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, tali atti devono essere adeguati conformemente alle procedure applicabili.

(4) The Commission should be empowered to adopt the measures necessary for the implementation of Directive 2001/18/EC. Those measures are designed to adapt certain annexes, establish criteria for the notification and fix minimum thresholds. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/18/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(4) La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare le misure necessarie all’attuazione della direttiva 2001/18/CE. Tali misure sono intese ad adeguare alcuni allegati, a stabilire criteri per la notifica e a fissare soglie minime. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 2001/18/CE, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(5) Directive 2001/18/EC should therefore be amended accordingly.

(5) Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/18/CE.

(6) Since the amendments made to Directive 2001/18/EC by this Directive are technical in nature and concern committee procedure only, they do not need to be transposed by the Member States. It is therefore not necessary to lay down provisions to that effect,

(6) Dato che le modifiche apportate alla direttiva 2001/18/CE dalla presente direttiva sono adeguamenti di natura tecnica e riguardano soltanto la procedura di comitato, non è necessario che siano recepite dagli Stati membri. Pertanto non occorre adottare disposizioni a questo scopo,

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Article 1

Articolo 1

Amendments

Modifiche

Directive 2001/18/EC is hereby amended as follows:

La direttiva 2001/18/CE è modificata come segue:

1. Article 16(2) and (3) shall be replaced by the following:

1) nell’articolo 16, i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:

"2. The criteria and information requirements referred to in paragraph 1, as well as any appropriate requirements for a summary of the dossier, shall be established. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted, after consultation of the relevant Scientific Committee, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 30(3). The criteria and information requirements shall be such as to ensure a high level of safety of human health and the environment and shall be based on the available scientific evidence concerning such safety and on experience gained from the release of comparable GMOs.

"2. Sono stabiliti i criteri e gli obblighi di informazione di cui al paragrafo 1 nonché gli opportuni requisiti della sintesi del fascicolo. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate, previa consultazione del comitato scientifico competente, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3. I criteri e gli obblighi di informazione sono tali da garantire la sicurezza per la salute umana e l’ambiente e si basano sui riscontri scientifici esistenti circa tale sicurezza e sull’esperienza dell’emissione di OGM paragonabili.

The requirements set out in Article 13(2) shall be replaced by those adopted in accordance with the first subparagraph, and the procedure set out in Article 13(3), (4), (5) and (6) and Articles 14 and 15 shall apply.

I requisiti stabiliti nell’articolo 13, paragrafo 2, sono sostituiti da quelli adottati a norma del primo comma e si applica la procedura di cui all’articolo 13, paragrafi 3, 4, 5 e 6, e agli articoli 14 e 15.

3. Before the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 30(3) is initiated with a view to a decision on criteria and information requirements referred to in paragraph 1, the Commission shall make the proposal available to the public. The public may make comments to the Commission within 60 days. The Commission shall forward any such comments, together with an analysis, to the Committee established pursuant to Article 30.";

3. Prima dell’avvio della procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3, per l’adozione di criteri e requisiti in materia di informazione di cui al paragrafo 1, la Commissione pubblica la proposta. Entro sessanta giorni possono essere presentate osservazioni alla Commissione. La Commissione inoltra tali osservazioni, corredate di un’analisi, al comitato istituito ai sensi dell’articolo 30.";

2. Article 21(2) shall be replaced by the following:

2) nell’articolo 21, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

"2. For products where adventitious or technically unavoidable traces of authorised GMOs cannot be excluded, a minimum threshold may be established below which these products shall not have to be labelled in accordance with paragraph 1.

"2. Per i prodotti per i quali non possono essere escluse tracce non intenzionali e tecnicamente inevitabili di OGM autorizzati può essere fissata una soglia minima sotto la quale tali prodotti non devono essere etichettati a norma del paragrafo 1.

Threshold levels shall be established according to the product concerned. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 30(3).";

I livelli di soglia sono stabiliti in base al prodotto in questione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3.";

3. Article 21(3) shall be replaced by the following:

3) nell’articolo 21, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"3. For products intended for direct processing, paragraph 1 shall not apply to traces of authorised GMOs in proportions no higher than 0,9 % or lower thresholds, provided that these traces are adventitious or technically unavoidable.

"3. Per i prodotti destinati all’elaborazione diretta, il paragrafo 1 non si applica alle tracce di OGM autorizzati in una proporzione non superiore a una soglia dello 0,9 % o inferiore, a condizione che queste tracce siano non intenzionali o tecnicamente inevitabili.

The threshold levels referred to in the first subparagraph may be established. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 30(3).";

I livelli di soglia a cui si è fatto riferimento nel primo comma possono essere stabiliti. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3.";

4. Article 23(2) shall be replaced by the following:

4) nell’articolo 23, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

"2. Within 60 days of the date of receipt of the information transmitted by the Member State, a decision shall be taken on the measure taken by that Member State in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 30(2). For the purpose of calculating the 60-day period, any period of time during which the Commission is awaiting further information which it may have requested from the notifier or is seeking the opinion of the Scientific Committee or Committees which has or have been consulted shall not be taken into account. The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee or Committees consulted shall not exceed 60 days.

"2. Entro sessanta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni comunicate dallo Stato membro è adottata una decisione sulla misura adottata da tale Stato membro secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2. Per il calcolo del termine di sessanta giorni non sono computati i periodi di tempo durante i quali la Commissione è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante oppure è in attesa del parere del comitato scientifico o dei comitati scientifici da essa consultati. Il periodo di tempo durante il quale la Commissione è in attesa del parere del comitato scientifico o dei comitati scientifici consultati non supera i sessanta giorni.

Likewise, the period of time the Council takes to act in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 30(2) shall not be taken into account.";

Analogamente, non è computato il tempo impiegato dal Consiglio per deliberare secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2.";

5. Article 26(2) shall be replaced by the following:

5) nell’articolo 26, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

"2. Conditions for the implementation of paragraph 1 shall be established, without duplicating or creating inconsistencies with labelling provisions laid down in existing Community legislation. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 30(3). In so doing, account should be taken, as appropriate, of labelling provisions established by Member States in accordance with Community legislation.";

"2. Sono stabilite le condizioni per l’attuazione del paragrafo 1, senza creare duplicazioni o incoerenze con le disposizioni in materia di etichettatura stabilite nella legislazione comunitaria in vigore. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3. Così facendo, si dovrebbe tenere conto, se del caso, delle disposizioni in materia di etichettatura stabilite dagli Stati membri a norma del diritto comunitario.";

6. Article 27 shall be replaced by the following:

6) l’articolo 27 è sostituito dal seguente:

"Article 27

"Articolo 27

Adaptation of annexes to technical progress

Adeguamento degli allegati al progresso tecnico

The adaptation to technical progress of Sections C and D of Annex II, Annexes III to VI, and Section C of Annex VII, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 30(3).";

Gli adeguamenti al progresso tecnico delle sezioni C e D dell’allegato II, degli allegati da III a VI e della sezione C dell’allegato VII, intesi a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3.";

7. Article 30(3) shall be replaced by the following:

7) nell’articolo 30, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.";

"3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.";

8. the first paragraph of Annex II shall be replaced by the following:

8) nell’allegato II, il primo capoverso è sostituito dal seguente:

"This Annex describes in general terms the objective to be achieved, the elements to be considered and the general principles and methodology to be followed to perform the environmental risk assessment (e.r.a.) referred to in Articles 4 and 13. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 30(2) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.";

"Nel presente allegato sono illustrati in termini generali l’obiettivo da raggiungere, gli elementi da considerare e i principi generali e la metodologia da adottare per eseguire la valutazione di rischio ambientale (v.r.a.) di cui agli articoli 4 e 13. Possono essere elaborate note tecniche orientative secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2, al fine di facilitare l’attuazione e la spiegazione del presente allegato.";

9. the introductory wording to Annex IV shall be replaced by the following:

9) nell’allegato IV, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:

"This Annex describes in general terms the additional information to be provided in the case of notification for placing on the market and the information for labelling requirements regarding GMOs as or in products to be placed on the market and GMOs exempted under the second subparagraph of Article 2(4). Technical guidance notes, as regards, inter alia, the description of how the product is intended to be used, may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 30(2) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex. The labelling requirements for exempted organisms set out in Article 26 shall be met by providing appropriate recommendations for, and restrictions on, use.";

"Il presente allegato descrive in termini generali le informazioni supplementari da fornire in caso di notifica di immissione in commercio e le informazioni sui requisiti in materia di etichettatura concernenti gli OMG in quanto prodotti o contenuti in prodotti da immettere in commercio e gli OGM soggetti a deroga a norma dell’articolo 2, paragrafo 4, secondo comma. Possono essere elaborate note tecniche orientative, riguardanti tra l’altro le modalità di utilizzazione del prodotto, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2, al fine di facilitare l’attuazione e la spiegazione del presente allegato. I requisiti in materia di etichettatura degli organismi soggetti a deroghe a norma dell’articolo 26 sono soddisfatti fornendo raccomandazioni appropriate sull’uso, incluse le restrizioni:";

10. the first and second paragraphs of Annex VII shall be replaced by the following:

10) nell’allegato VII, il primo e secondo capoverso sono sostituiti dal seguente:

"This Annex describes in general terms the objective to be achieved and the general principles to be followed in the design of the monitoring plan referred to in Article 13(2), Article 19(3) and Article 20. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 30(2) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex."

"Il presente allegato descrive in termini generali l’obiettivo da raggiungere e i principi generali da seguire per definire il piano di monitoraggio di cui all’articolo 13, paragrafo 2, all’articolo 19, paragrafo 3, e all’articolo 20. Possono essere elaborate note tecniche orientative secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2, al fine di facilitare l’attuazione e la spiegazione del presente allegato."

Article 2

Articolo 2

Entry into force

Entrata in vigore

This Directive shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Union.

La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Article 3

Articolo 3

Addressees

Destinatari

This Directive is addressed to the Member States.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Done at Strasbourg, 11 March 2008.

Fatto a Strasburgo, addì 11 marzo 2008.

For the European Parliament

Per il Parlamento europeo

The President

Il presidente

H.-G. Pöttering

H.-G. Pöttering

For the Council

Per il Consiglio

The President

Il presidente

J. Lenarčič

J. Lenarčič

[1] OJ C 161, 13.7.2007, p. 45.

[1] GU C 161 del 13.7.2007, pag. 45.

[2] Opinion of the European Parliament of 14 November 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 3 March 2008.

[2] Parere del Parlamento europeo del 14 novembre 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 3 marzo 2008.

[3] OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1830/2003 (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).

[3] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

[4] OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).

[4] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

[5] OJ C 255, 21.10.2006, p. 1.

[5] GU C 255 del 21.10.2006, pag. 1.

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