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REGULATION (EC) No 1610/96 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products
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REGOLAMENTO (CE) N. 1610/96 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 luglio 1996 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari
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THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,
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IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
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Having regard to the proposal from the Commission (1),
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visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
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Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),
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vista la proposta della Commissione (1),
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Acting in accordance with the procedure referred to in Article 189b of the Treaty (3),
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visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
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(1) Whereas research into plant protection products contributes to the continuing improvement in the production and procurement of plentiful food of good quality at affordable prices;
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deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3),
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(2) Whereas plant protection research contributes to the continuing improvement in crop production;
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(1) considerando che la ricerca in materia di prodotti fitosanitari contribuisce al costante miglioramento della produzione e consente di ottenere, in abbondanza, alimenti di buona qualità a prezzi accessibili;
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(3) Whereas plant protection products, especially those that are the result of long, costly research, will continue to be developed in the Community and in Europe if they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection to encourage such research;
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(2) considerando che la ricerca nel settore fitosanitario contribuisce al costante miglioramento della produzione vegetale;
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(4) Whereas the competitiveness of the plant protection sector, by the very nature of the industry, requires a level of protection for innovation which is equivalent to that granted to medicinal products by Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (4);
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(3) considerando che i prodotti fitosanitari, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nella Comunità e in Europa se beneficeranno di una normativa favorevole, che preveda una protezione sufficiente ad incentivare tale ricerca;
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(5) Whereas, at the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new plant protection product and authorization to place the said plant protection product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research and to generate the resources needed to maintain a high level of research;
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(4) considerando che la competitività del settore fitosanitario richiede, per la natura stessa di tale settore, che l'innovazione benefici di una protezione equivalente a quella concessa ai medicinali in forza del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (4);
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(6) Whereas this situation leads to a lack of protection which penalizes plant protection research and the competitiveness of the sector;
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(5) considerando che attualmente il periodo che intercorre tra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo prodotto fitosanitario e l'autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca e a generare le risorse necessarie per mantenere una ricerca efficiente;
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(7) Whereas one of the main objectives of the supplementary protection certificate is to place European industry on the same competitive footing as its North American and Japanese counterparts;
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(6) considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca fitosanitaria e la competitività in questo settore;
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(8) Whereas, in its Resolution of 1 February 1993 (5) on a Community programme of policy and action in relation to the environment and sustainable development, the Council adopted the general approach and strategy of the programme presented by the Commission, which stressed the interdependence of economic growth and environmental quality; whereas improving protection of the environment means maintaining the economic competitiveness of industry; whereas, accordingly, the issue of a supplementary protection certificate can be regarded as a positive measure in favour of environmental protection;
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(7) considerando che uno degli obiettivi essenziali del certificato protettivo complementare è quello di porre l'industria europea nelle stesse condizioni di competitività delle omologhe industrie nordamericana e giapponese;
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(9) Whereas a uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities which would be likely to hinder the free movement of plant protection products within the Community and thus directly affect the functioning of the internal market; whereas this is in accordance with the principle of subsidiarity as defined by Article 3b of the Treaty;
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(8) considerando che nella risoluzione del 1° febbraio 1993 (5) riguardante un programma comunitario di politica ed azione a favore dell'ambiente e di uno sviluppo sostenibile, il Consiglio ha adottato l'impostazione generale e la strategia del programma presentati dalla Commissione che sottolineano l'interdipendenza della crescita economica e della qualità dell'ambiente; che il rafforzamento della protezione dell'ambiente impone pertanto di mantenere la competitività economica dell'industria; che il rilascio di un certificato complementare di protezione può essere dunque considerato come una misura positiva a favore della protezione dell'ambiente;
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(10) Whereas, therefore, there is a need to create a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a plant protection product for which marketing authorization has been granted is necessary; whereas a Regulation is therefore the most appropriate legal instrument;
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(9) considerando che è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei prodotti fitosanitari all'interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno; che ciò è conforme al principio di sussidiarietà, definito all'articolo 3 B del trattato;
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(11) Whereas the duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate, effective protection; whereas, for this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of fifteen years of exclusivity from the time the plant protection product in question first obtains authorization to be placed on the market in the Community;
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(10) considerando che è pertanto necessaria la creazione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro; che, di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato;
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(12) Whereas all the interests at stake in a sector as complex and sensitive as plant protection must nevertheless be taken into account; whereas, for this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years;
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(11) considerando che la durata della protezione conferita dal certificato deve essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente; che, a tal fine, il titolare di un brevetto e del relativo certificato deve poter beneficiare, complessivamente, di quindici anni al massimo di esclusiva, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità del prodotto fitosanitario in questione;
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(13) Whereas the certificate confers the same rights as those conferred by the basic patent; whereas, consequently, where the basic patent covers an active substance and its various derivatives (salts and esters), the certificate confers the same protection;
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(12) considerando tuttavia che, in un settore così complesso e sensibile come il settore dei prodotti fitosanitari, devono essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco; che pertanto il certificato non deve essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni;
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(14) Whereas the issue of a certificate for a product consisting of an active substance does not prejudice the issue of other certificates for derivatives (salts and esters) of the substance, provided that the derivatives are the subject of patents specifically covering them;
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(13) considerando che il certificato conferisce gli stessi diritti del brevetto di base; che di conseguenza, quando il brevetto di base copre una sostanza attiva e i suoi differenti derivati (sali ed esteri), il certificato conferisce la stessa protezione;
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(15) Whereas a fair balance should also be stuck with regard to the determination of the transitional arrangements; whereas such arrangements should enable the Community plant protection industry to catch up to some extent with its main competitors, while making sure that the arrangements do not compromise the achievement of other legitimate objectives concerning the agricultural policy and environment protection policy pursued at both national and Community level;
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(14) considerando che il rilascio di un certificato per un prodotto consistente in una sostanza attiva non pregiudica il rilascio di altri certificati per derivati (sali ed esteri) del prodotto stesso, purché tali derivati formino oggetto di brevetti che li rivendicano specificamente;
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(16) Whereas only action at Community level will enable the objective, which consists in ensuring adequate protection for innovation in the field of plant protection, while guaranteeing the proper functioning of the internal market for plant protection products, to be attained effectively;
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(15) considerando inoltre che si deve realizzare un giusto equilibrio per quanto riguarda la determinazione del regime transitorio; che tale regime deve consentire all'industria fitosanitaria comunitaria di compensare in parte il ritardo accumulato nei confronti dei principali concorrenti, senza tuttavia compromettere la realizzazione di altri obiettivi legittimi connessi alle politiche perseguite in materia agricola o di protezione dell'ambiente, a livello sia nazionale che comunitario;
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(17) Whereas the detailed rules in recitals 12, 13 and 14 and in Articles 3 (2), 4, 8 (1) (c) and 17 (2) of this Regulation are also valid, mutatis mutandis, for the interpretation in particular of recital 9 and Articles 3, 4, 8 (1) (c) and 17 of Council Regulation (EEC) No 1768/92,
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(16) considerando che soltanto un'azione a livello comunitario permette di raggiungere efficacemente l'obiettivo perseguito, che consiste nell'assicurare una protezione sufficiente dell'innovazione nel campo fitosanitario, garantendo al contempo il funzionamento adeguato del mercato interno dei prodotti fitosanitari;
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HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
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(17) considerando che le modalità che figurano nei considerando 12, 13 e 14 nonché agli articoli 3, paragrafo 2, 4, 8, paragrafo 1, lettera c), e 17, paragrafo 2, del presente regolamento valgono anche, mutatis mutandis, per l'interpretazione segnatamente del considerando 9 e degli articoli 3, 4, 8, paragrafo 1, lettera c), e 17 del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio,
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HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
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Article 1
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Articolo 1
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Definitions
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For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
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Definizioni
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1. 'plant protection products`: active substances and preparations containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user, intended to:
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Ai fini del presente regolamento, si intende per:
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(a) protect plants or plant products against all harmful organisms or prevent the action of such organisms, in so far as such substances or preparations are not otherwise defined below;
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1) «prodotti fitosanitari»: le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze attive, presentati nella forma in cui vengono consegnati all'utilizzatore e destinati a:
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(b) influence the life processes of plants, other than as a nutrient (e.g. plant growth regulators);
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a) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti, sempreché tali sostanze o preparati non siano altrimenti definiti nelle successive disposizioni;
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(c) preserve plant products, in so far as such substances or products are not subject to special Council or Commission provisions on preservatives;
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b) influire sui processi vitali dei vegetali, senza peraltro fungere da fertilizzanti (ad esempio, i regolatori di crescita);
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(d) destroy undesirable plants; or
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c) conservare i prodotti vegetali, sempreché tali sostanze o prodotti non siano disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o della Commissione in materia di conservanti;
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(e) destroy parts of plants, check or prevent undesirable growth of plants;
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d) eliminare i vegetali indesiderati o
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2. 'substances`: chemical elements and their compounds, as they occur naturally or by manufacture, including any impurity inevitably resulting from the manufacturing process;
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e) eliminare parti di vegetali, frenare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali;
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3. 'active substances`: substances or micro-organisms including viruses, having general or specific action:
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2) «sostanze»: gli elementi chimici ed i loro composti allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurità derivante inevitabilmente dal procedimento di fabbricazione;
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(a) against harmful organisms; or
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3) «sostanze attive»: le sostanze o i microorganismi, compresi i virus, aventi un'azione generale o specifica:
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(b) on plants, parts of plants or plant products;
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a) sugli organismi nocivi o
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4. 'preparations`: mixtures or solutions composed of two or more substances, of which at least one is an active substance, intended for use as plant protection products;
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b) sui vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali;
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5. 'plants`: live plants and live parts of plants, including fresh fruit and seeds;
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4) «preparati»: le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze, di cui almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari;
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6. 'plant products`: products in the unprocessed state or having undergone only simple preparation such as milling, drying or pressing, derived from plants, but excluding plants themselves as defined in point 5;
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5) «vegetali»: le piante vive e le parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi;
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7. 'harmful organisms`: pests of plants or plant products belonging to the animal or plant kingdom, and also viruses, bacteria and mycoplasmas and other pathogens;
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6) «prodotti vegetali»: i prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali la macerazione, l'essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti di vegetali quali definiti al punto 5);
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8. 'product`: the active substance as defined in point 3 or combination of active substances of a plant protection product;
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7) «organismi nocivi»: parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti al regno animale o vegetale, nonché i virus, batteri, micoplasmi od altri agenti patogeni;
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9. 'basic patent`: a patent which protects a product as defined in point 8 as such, a preparation as defined in point 4, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;
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8) «prodotto»: la sostanza attiva quale definita al punto 3) o la composizione di sostanze attive di un prodotto fitosanitario;
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10. 'certificate`: the supplementary protection certificate.
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9) «brevetto di base»: un brevetto che protegge un prodotto quale definito al punto 8), in quanto tale, un preparato quale definito al punto 4), un processo di ottenimento di un prodotto o un'applicazione di un prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
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10) «certificato»: il certificato protettivo complementare.
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Article 2
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Articolo 2
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Scope
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Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a plant protection product, to an administrative authorization procedure as laid down in Article 4 of Directive 91/414/EEC (6), or pursuant to an equivalent provision of national law if it is a plant protection product in respect of which the application for authorization was lodged before Directive 91/414/EEC was implemented by the Member State concerned, may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.
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Campo di applicazione
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Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto prodotto fitosanitario, prima dell'immissione in commercio, ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE (6) - o in base ad una disposizione equivalente di diritto nazionale se si tratta di un prodotto fitosanitario per il quale la domanda di autorizzazione è stata depositata prima della attuazione della direttiva 91/414/CEE da parte del rispettivo Stato membro -, può formare oggetto di un certificato, alle condizioni e secondo le modalità previste nel presente regolamento.
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Article 3
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Articolo 3
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Conditions for obtaining a certificate
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1. A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted, at the date of that application:
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Condizioni di rilascio del certificato
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(a) the product is protected by a basic patent in force;
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1. Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all'articolo 7, e alla data di tale domanda:
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(b) a valid authorization to place the product on the market as a plant protection product has been granted in accordance with Article 4 of Directive 91/414/EEC or an equivalent provision of national law;
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a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
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(c) the product has not already been the subject of a certificate;
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b) per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata rilasciata un'autorizzazione, in vigore, di immissione in commercio a norma dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE o di una disposizione equivalente di diritto nazionale;
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(d) the authorization referred to in (b) is the first authorization to place the product on the market as a plant protection product.
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c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
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2. The holder of more than one patent for the same product shall not be granted more than one certificate for that product. However, where two or more applications concerning the same product and emanating from two or more holders of different patents are pending, one certificate for this product may be issued to each of these holders.
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d) l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto, in quanto prodotto fitosanitario.
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2. Il titolare di più brevetti riguardanti lo stesso prodotto non può ottenere più certificati per tale prodotto. Tuttavia, se sono state introdotte due o più domande riguardanti lo stesso prodotto da parte di due o più titolari di brevetti differenti, ciascuno di tali titolari può ottenere un certificato per tale prodotto.
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Article 4
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Articolo 4
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Subject-matter of protection
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Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorizations to place the corresponding plant protection product on the market and for any use of the product as a plant protection product that has been authorized before the expiry of the certificate.
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Oggetto della protezione
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Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato si estende soltanto al prodotto coperto dalle autorizzazioni di immissione in commercio del prodotto fitosanitario corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto prodotto fitosanitario che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.
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Article 5
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Articolo 5
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Effects of the certificate
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Subject to Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.
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Effetti del certificato
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Fatto salvo l'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni ed agli stessi obblighi.
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Article 6
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Articolo 6
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Entitlement to the certificate
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The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.
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Diritto al certificato
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Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente causa.
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Article 7
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Articolo 7
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Application for a certificate
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1. The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorization referred to in Article 3 (1) (b) to place the product on the market as a plant protection product was granted.
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Domanda di certificato
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2. Notwithstanding paragraph 1, where the authorization to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.
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1. La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata rilasciata l'autorizzazione di immissione in commercio menzionata nell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b).
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2. Nonostante il paragrafo 1, quando l'autorizzazione di immissione in commercio avviene prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.
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Article 8
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Articolo 8
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Content of the application for a certificate
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1. The application for a certificate shall contain:
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Contenuto della domanda di certificato
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(a) a request for the grant of a certificate, stating in particular:
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1. La domanda di certificato deve contenere:
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(i) the name and address of the applicant;
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a) una richiesta di rilascio del certificato contenente in particolare:
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(ii) the name and address of the representative, if any;
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i) il nome e l'indirizzo del richiedente;
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(iii) the number of the basic patent and the title of the invention;
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ii) il nome e l'indirizzo del mandatario, se del caso;
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(iv) the number and date of the first authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (1) (b) and, if this authorization is not the first authorization to place the product on the market in the Community, the number and date of that authorization;
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iii) il numero del brevetto di base nonché il titolo dell'invenzione;
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(b) a copy of the authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (1) (b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorization and the summary of the product characteristics listed in Part A.I (points 1-7) or B.I (points 1-7) of Annex II to Directive 91/414/EEC or in equivalent national laws of the Member State in which the application was lodged;
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iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b) e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, il numero e la data di detta autorizzazione;
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(c) if the authorization referred to in (b) is not the first authorization to place the product on the market as a plant protection product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorized and the legal provision under which the authorization procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorization in the appropriate official publication or, failing such a notice, any other document proving that the authorization has been issued, the date on which it was issued and the identity of the product authorized.
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b) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), da cui risulti l'identità del prodotto e che contenga in particolare il numero e la data dell'autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto come previsto dall'allegato II, parte A.1 (punti da 1 a 7) o B.1 (punti da 1 a 7), della direttiva 91/414/CEE o dalle disposizioni equivalenti della legislazione dello Stato membro in cui è depositata la domanda;
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2. Member States may require a fee to be payable upon application for a certificate.
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c) se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, nella Comunità, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della disposizioni giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nell'organo ufficiale appropriato o, in mancanza di tale pubblicazione, ogni altro documento comprovante il rilascio dell'autorizzazione, la data della stessa e l'identità del prodotto autorizzato in tal modo.
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2. Gli Stati membri possono disporre che il deposito della domanda di certificato comporti il pagamento di una tassa.
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Article 9
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Articolo 9
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Lodging of an application for a certificate
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1. The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorization referred to in Article 3 (1) (b) to place the product on the market was obtained, unless the member State designates another authority for the purpose.
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Deposito della domanda di certificato
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2. Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least the following information:
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1. La domanda di certificato deve essere depositata presso l'ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), a meno che lo Stato membro non designi a tal fine un'altra autorità.
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(a) the name and address of the applicant;
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2. La domanda di certificato è pubblicata di cui al paragrafo 1 con la menzione almeno dei seguenti dati:
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(b) the number of the basic patent;
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a) nome e indirizzo del richiedente;
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(c) the title of the invention;
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b) numero del brevetto di base;
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(d) the number and date of the authorization to place the product on the market, referred to in Article 3 (1) (b), and the product identified in that authorization;
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c) titolo dell'invenzione;
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(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community.
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d) numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall'autorizzazione stessa;
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e) se del caso, numero e data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità.
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Article 10
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Articolo 10
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Grant of the certificate or rejection of the application
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1. Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9 (1) shall grant the certificate.
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Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato
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2. The authority referred to in Article 9 (1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
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1. Quando la domanda di certificato e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dal presente regolamento, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, rilascia il certificato.
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3. Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9 (1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
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2. Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, respinge la domanda di certificato se la domanda stessa o il prodotto che ne è oggetto non soddisfa le condizioni previste dal presente regolamento.
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4. If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the application shall be rejected.
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3. Se la domanda di certificato non soddisfa le condizioni previste dall'articolo 8, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, invita il richiedente a rimediare, entro il termine assegnatogli, alle irregolarità constatate o all'eventuale mancato pagamento della tassa.
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5. Member States may provide that the authority referred to in Article 9 (1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3 (1) (c) and (d) are met.
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4. Qualora non sia posto rimedio, entro il termine prescritto, alle irregolarità o al mancato pagamento notificati in virtù del paragrafo 3, la domanda è respinta.
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5. Gli Stati membri possono disporre che il rilascio del certificato da parte dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, avvenga senza esame delle condizioni previste dall'articolo 3, paragrafo 1, lettere c) e d).
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Article 11
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Articolo 11
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Publication
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1. Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain at least the following information:
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Pubblicazione
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(a) the name and address of the holder of the certificate;
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1. Il rilascio del certificato è pubblicato dall'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, con la menzione almeno dei seguenti dati:
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(b) the number of the basic patent;
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a) nome e indirizzo del titolare del certificato;
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(c) the title of the invention;
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b) numero del brevetto di base;
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(d) the number and date of the authorization to place the product on the market referred to in Article 3 (1) (b) and the product identified in that authorization;
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c) titolo dell'invenzione;
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(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community;
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d) numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall'autorizzazione stessa;
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(f) the duration of the certificate.
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e) se del caso, numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità;
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2. Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain at least the information listed in Article 9 (2).
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f) durata del certificato.
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2. Il rigetto della domanda di certificato è pubblicato dall'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, menzionando almeno i dati previsti dall'articolo 9, paragrafo 2.
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Article 12
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Articolo 12
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Annual fees
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Member States may require the certificate to be subject to the payment of annual fees.
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Tasse annuali
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Gli Stati membri possono disporre che il certificato comporti il pagamento di tasse annuali.
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Article 13
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Articolo 13
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Duration of the certificate
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1. The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.
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Durata del certificato
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2. Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.
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1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni.
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3. For the purposes of calculating the duration of the certificate, account shall be taken of a provisional first marketing authorization only if it is directly followed by a definitive authorization concerning the same product.
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2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
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3. Per il calcolo della durata del certificato si tiene conto di una prima autorizzazione provvisoria di immissione in commercio soltanto se essa è direttamente seguita da un'autorizzazione definitiva relativa allo stesso prodotto.
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Article 14
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Articolo 14
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Expiry of the certificate
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The certificate shall lapse:
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Estinzione del certificato
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(a) at the end of the period provided for in Article 13;
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Il certificato si estingue:
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(b) if the certificate-holder surrenders it;
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a) al termine della durata prevista dall'articolo 13;
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(c) if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;
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b) per rinuncia del titolare;
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(d) if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorization or authorizations to place it on the market in accordance with Article 4 of Directive 91/414/EEC or equivalent provisions of national law. The authority referred to in Article 9 (1) may decide on the lapse of the certificate either on its own initiative or at the request of a third party.
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c) per mancato pagamento in tempo utile della tassa annuale fissata conformemente all'articolo 12;
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d) se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto dal certificato non può più essere immesso in commercio, a seguito del ritiro della o delle corrispondenti autorizzazioni di immissione in commercio, conformemente all'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE o alle disposizioni equivalenti di diritto nazionale. L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, è abilitata a decidere d'ufficio oppure su richiesta di un terzo in merito all'estinzione del certificato.
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Article 15
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Articolo 15
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Invalidity of the certificate
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1. The certificate shall be invalid if:
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Nullità del certificato
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(a) it was granted contrary to the provisions of Article 3;
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1. Il certificato è nullo:
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(b) the basic patent has lapsed before its lawful term expires;
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a) se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell'articolo 3;
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(c) the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.
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b) se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;
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2. Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
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c) se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo l'estinzione del brevetto di base sussistono cause di nullità che avrebbero giustificato la dichiarazione di nullità oppure la limitazione.
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2. Chiunque può depositare una domanda o intentare un'azione di nullità del certificato presso l'organo competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, per fare dichiarare nullo il brevetto di base corrispondente.
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Article 16
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Articolo 16
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Notification of lapse or invalidity
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If the certificate lapses in accordance with Article 14 (b), (c) or (d) or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).
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Pubblicazione dell'estinzione o della nullità
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Se il certificato si estingue conformemente all'articolo 14, lettera b), c) o d), oppure è dichiarato nullo conformemente all'articolo 15, ne viene data pubblicazione dall'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1.
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Article 17
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Articolo 17
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Appeals
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1. The decisions of the authority referred to in Article 9 (1) or of the body referred to in Article 15 (2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
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Ricorsi
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2. The decision to grant the certificate shall be open to an appeal aimed at rectifying the duration of the certificate where the date of the first authorization to place the product on the market in the Community, contained in the application for a certificate as provided for in Article 8, is incorrect.
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1. Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, o dell'organo di cui all'articolo 15, paragrafo 2, adottate in applicazione del presente regolamento, sono soggette agli stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in materia di brevetti nazionali.
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2. La decisione di rilascio del certificato può essere oggetto di ricorso per ottenere la rettifica della durata del certificato, quando la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, contenuta nella domanda di certificato di cui all'articolo 8, non è corretta.
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Article 18
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Articolo 18
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Procedure
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1. In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent and, where appropriate, the procedural provisions applicable to the certificates referred to in Regulation (EEC) No 1768/92, shall apply to the certificate, unless national law lays down special procedural provisions for certificates as referred to in this Regulation.
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Procedura
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2. Notwithstanding paragraph 1, the procedure for opposition to the granting of a certificate shall be excluded.
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1. In mancanza delle disposizioni di procedura stabilite nel presente regolamento, si applicano al certificato le disposizioni di procedura della legislazione nazionale applicabili al brevetto di base corrispondente nonché, se del caso, le disposizioni di procedura applicabili ai certificati previsti dal regolamento (CEE) n. 1768/92, a meno che la legislazione nazionale con contempli disposizioni di procedura speciali per i certificati previsti dal presente regolamento.
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2. Nonostante il paragrafo 1, è esclusa la procedura di opposizione ad un certificato già rilasciato.
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TRANSITIONAL PROVISIONS
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DISPOSIZIONI TRANSITORIE
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Article 19
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1. Any product which, on the date on which this Regulation enters into force, is protected by a valid basic patent and for which the first authorization to place it on the market as a plant protection product in the Community was obtained after 1 January 1985 under Article 4 of Directive 91/414/EEC or an equivalent national provision may be granted a certificate.
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Articolo 19
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2. An application made under paragraph 1 for a certificate shall be submitted within six months of the date on which this Regulation enters into force.
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1. Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, sia protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto prodotto fitosanitario, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità europea dopo il 1° gennaio 1985, sulla base dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE o di una disposizione equivalente di diritto nazionale, può formare oggetto di un certificato.
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2. Una domanda di certificato presentata in virtù del paragrafo 1 deve essere depositata entro sei mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
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Article 20
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In those Member States whose national law did not, on 1 January 1990, provide for the patentability of plant protection products, this Regulation shall apply from 2 January 1998.
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Articolo 20
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Article 19 shall not apply in those Member States.
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Negli Stati membri la cui legislazione in vigore al 1° gennaio 1990 non prevedeva la brevettabilità dei prodotti fitosanitari, il presente regolamento è applicabile a partire dal 2 gennaio 1998.
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L'articolo 19 non si applica in tali Stati membri.
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FINAL PROVISION
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DISPOSIZIONE FINALE
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Article 21
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Articolo 21
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Entry into force
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This Regulation shall enter into force six months after its publication in the Official Journal of the European Communities.
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Entrata in vigore
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Il presente regolamento entra in vigore sei mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
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This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
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Done at Brussels, 23 July 1996.
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Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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For the European Parliament
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Fatto a Bruxelles, addì 23 luglio 1996.
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The President
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Per il Parlamento
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K. HÄNSCH
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Il Presidente
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For the Council
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K. HÄNSCH
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The President
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Per il Consiglio
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M. LOWRY
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Il Presidente
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M. LOWRY
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(1) OJ C 390, 31. 12. 1994, p. 21 and OJ C 335, 13. 12. 1995, p. 15.
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(2) OJ No C 155, 21. 6. 1995, p. 14.
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(1) GU n. C 390 del 31. 12. 1994, pag. 21 e GU n. C 335 del 13. 12. 1995, pag. 15.
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(3) Opinion of the European Parliament of 15 June 1995 (OJ C 166, 3. 7. 1995, p. 89), common position of the Council of 27 November 1995 (OJ C 353, 30. 12. 1995, p. 36) and decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ C 96, 1. 4. 1996, p. 30).
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(2) GU n. C 155 del 21. 6. 1995, pag. 14.
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(4) OJ No L 182, 2. 7. 1992, p. 1.
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(3) Parere del Parlamento europeo del 15 giugno 1995 (GU n. C 166 del 3. 7. 1995, pag. 89), posizione comune del Consiglio del 27 novembre 1995 (GU n. 353 del 30. 12. 1995, pag. 36) e decisione del Parlamento europeo del 12 marzo 1996 (GU n. C 96 dell'1. 4. 1996, pag. 30).
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(5) OJ No C 138, 17. 5. 1993, p. 1.
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(4) GU n. L 182 del 2. 7. 1992, pag. 1.
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(6) OJ L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directive as last amended by Directive 95/36/EC (OJ L 172, 22. 7. 1995, p. 8).
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(5) GU n. C 138 del 17. 5. 1993, pag. 1.
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(6) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/36/CE (GU n. L 172 del 22. 7. 1995, pag. 8).
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