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COMMISSION DIRECTIVE 94/37/EC of 22 July 1994 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
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DIRETTIVA 94/37/CE DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 1994 recante modificazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
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Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 93/71/EEC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
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vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/71/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2,
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Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
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considerando che gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE prevedono i requisiti del fascicolo che i richiedenti devono presentare per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I e, rispettivamente, per l'accettazione di un prodotto fitosanitario;
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Whereas it is necessary to indicate in Annexes II and III to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossier;
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considerando che è necessario indicare negli allegati II e III, nel modo più preciso possibile, i dettagli circa le informazioni che i richiedenti devono presentare, quali le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici in base ai quali devono essere ottenuti determinati dati; che è opportuno che tali disposizioni siano adottate quanto prima per permettere ai richiedenti di inserire tali indicazioni nei loro fascicoli;
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Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical and chemical properties and further on the active substance, provided for in sections 1, 2 and 3 of Part A of Annex II;
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considerando che attualmente è possibile precisare maggiormente i dati relativi all'identità, alle proprietà fisiche, chimiche e le altre informazioni generali sulle sostanze attive indicate nei punti 1, 2 e 3 della parte A dell'allegato II;
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Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical, chemical and technical properties and other general information on the plant protection product, provided for in sections 1 to 4 of Part of Annex III;
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considerando che attuamente è altresì possibile precisare maggiormente i dati relativi all'identità, alle proprietà fisiche, chimiche e tecniche e le altre informazioni generali sui prodotti fitosanitari previste nei punti da 1 a 4 della parte A dell'allegato III;
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Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
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considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
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HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
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Article 1
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Articolo 1
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Directive 91/414/EEC is amended as follows:
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La direttiva 91/414/CEE è così modificata:
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1. In Part A of Annex II, the sections headed '1. Identity of the active substance', '2. Physical and chemical properties of the active substance' and '3. Further information on the active substance' are replaced by Annex I hereto;
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1) Nella parte A dell'allegato II i punti intitolati « 1. Identità della sostanza attiva », « 2. Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva » e « 3. Altre informazioni sulla sostanza attiva » sono sostituiti dall'allegato I della presente direttiva.
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2. In Part A of Annex III, the sections headed '1. Identity of the plant protection product', '2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product', '3. Data on application' and '4. Further information on the plant protection product' are replaced by Annex II hereto.
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2) Nella parte A dell'allegato III i punti intitolati « 1. Identità del prodotto fitosanitario », « 2. Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario », « 3. Dati relativi all'applicazione » e « 4. Altre informazioni sul prodotto fitosanitario » sono sostituiti dall'allegato II della presente direttiva.
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Article 2
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Articolo 2
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Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 31 July 1995. They shall immediately inform the Commission thereof.
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Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 luglio 1995. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
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When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
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Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
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Article 3
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Articolo 3
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This Directive shall enter into force on 1 August 1994.
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La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 1994.
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Done at Brussels, 22 July 1994.
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Fatto a Bruxelles, il 22 luglio 1994.
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For the Commission
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Per la Commissione
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René STEICHEN
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René STEICHEN
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Member of the Commission
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Membro della Commissione
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(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
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(1) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.
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(2) OJ No L 221, 31. 8. 1993, p. 27.
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(2) GU n. L 221 del 31. 8. 1993, pag. 27.
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ANNEX I
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ALLEGATO I
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1. Identity of the active substance
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1. Identità della sostanza attiva
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The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterize it as to its nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
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Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
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1.1. Applicant (name, address, etc.)
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1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
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The name and address of the applicant (permanent Community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare.
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Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for inclusion in Annex I is submitted, and if different, in the Rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta di inserimento nell'allegato I e nello Stato membro del relatore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, deve essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax della persona da contattare.
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1.2. Manufacturer (name, address, including location of plant)
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1.2. Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione dello stabilimento)
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The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where following inclusion of the active substances in Annex I, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
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Deve essere indicato il nome e l'indirizzo del(dei) fabbricante(i) della sostanza attiva, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di telefax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento della sostanza attiva dell'allegato I, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri.
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1.3. Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
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1.3. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi
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The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
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Dev'essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall'ISO e, se del caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso il nome (qualifica) dell'autorità competente in materia di nomenclatura.
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1.4. Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
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1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)
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The Chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.
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Dev'essere indicato il nome chimico secondo la corrispondente denominazione indicata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure, qualora non sia ivi incluso, il nome chimico conforme alla nomenclatura IUPAC e a quella CA.
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1.5. Manufacturer's development code number(s)
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1.5. Numero(i) di codice del processo di trattamento del fabbricante
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Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported. For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
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È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, ove disponibili, quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono. Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e gli Stati membri od altri paesi nei quali è stato ed è tuttora usato.
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1.6. CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)
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1.6. Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili)
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Chemical Abstracts, EEC (EINECS or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
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È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts, quelli CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC.
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1.7. Molecular and structural formula, molecular mass
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1.7. Formula empirica e di struttura; massa molecolare
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The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
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È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la formula di struttura della sostanza attiva e, se del caso, la formula di struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella sostanza attiva.
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1.8. Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
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1.8. Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza attiva
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The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant. Generally process engineering information is not required.
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Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il metodo di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei sottoprodotti e delle impurezze presenti nel prodotto finale. In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento.
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized.
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Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale.
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1.9. Specification of purity of the active substance in g/kg
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1.9. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg
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The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
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È necessario indicare il tenore minimo, in g/kg, della sostanza attiva pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la fabbricazione di prodotti formulati.
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
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Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.
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1.10. Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
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1.10. Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg
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The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided. In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided. In the case of additives the content in g/kg must be provided.
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È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inattivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore massimo, in g/kg, di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli additivi, ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze.
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For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
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Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è necessario fornire le seguenti informazioni, se del caso:
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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- nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;
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- molecular and structural formula,
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- formula empirica e di struttura;
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- molecular mass, and
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- massa molecolare;
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- maximum content in g/kg.
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- tenore massimo in g/kg.
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Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported. In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported. Additionally the following information, where relevant, must be provided:
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Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è necessario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze. In siffatti casi, è necessario indicare i metodi d'analisi usati e i limiti di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanze non desiderate.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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Inoltre, è necessario fornire, all'occorrenza, le seguenti informazioni:
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;
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- molecular and structural formula,
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- numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;
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- molecular mass, and
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- formula empirica e di struttura;
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- maximum content in g/kg.
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- massa molecolare;
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
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- tenore massimo in g/kg.
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Where the information provided does not fully identify a component viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
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Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.
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The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided. Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
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Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, specialmente: condensati, è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti. È necessario indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti alla sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Per siffatti additivi sono indispensabili le seguenti informazioni, se del caso:
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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- nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;
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- molecular and structural formula,
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- formula empirica e di struttura;
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- molecular mass, and
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- massa molecolare;
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- maximum content in g/kg.
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- tenore massimo in g/kg.
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For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
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Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla sostanza attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione, è necessario indicare la funzione:
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- antifoaming agent,
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- antischiuma,
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- antifreeze,
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- tampone,
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- binder,
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- antigelo,
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- other (specify),
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- emulsionante,
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- buffer,
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- legante,
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- dispersing agent,
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- stabilizzante,
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- stabilizer.
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- altri (specificare).
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1.11. Analytical profile of batches
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1.11 Profilo analitico delle partite
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Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate. The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically should account for at least 98 % of the material analysed. The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported. Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
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Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere opportunamente analizzati per quanto si riferisce al tenore di sostanza attiva pura, isomeri inattivi, impurezze e additivi. I risultati analitici devono comprendere il tenore, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente dovrebbe costituire almeno il 98 % del materiale analizzato. Deve essere determinato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi di campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa.
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Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
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Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti, tali informazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali impianti.
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In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analyzed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
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Inoltre, se del caso e ove possibile, devono essere analizzati campioni della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici.
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2. Physical and chemical properties of the active substance
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2. Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva
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(i) The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterize them. In particular, the information provided must permit:
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i) Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle sostanze attive che, assieme ad altre informazioni adeguate, serviranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le informazioni fornite devono consentire:
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- physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
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- l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi alle sostanze attive;
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- classification of active substance as to harzard,
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- la classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi;
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- appropriate restrictions and conditions to be associated with inclusions in Annex I to be selected, and
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- la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini dell'inserimento nell'allegato I;
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- appropriate risk and safety phrases to be specified.
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- la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di sicurezza.
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The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
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Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
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(ii) The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimized, taking account of manner of use.
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ii) Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i preparati, devono consentire l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al minimo l'esposizione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente nelle condizioni di impiego previste.
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(iii) The extent to wich active substances of which inclusion in Annex I is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
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iii) Dev'essere determinata la conformità delle sostanze attive per le quali è richiesto l'inserimento nell'allegato I alle rispettive specifiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.
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(iv) In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification. In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported. The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported. A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
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iv) Talvolta è necessario eseguire prove usando sostanze attive di specifica già stabilita: in questi casi devono essere riferiti i principi del metodo (o dei metodi) di purificazione. È necessario indicare la purezza del materiale di prova, che deve essere al miglior livello tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza ottenuto è inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne adeguatamente i motivi.
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Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
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Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della sostanza attiva pura.
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2.1. Melting point and boiling point
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2.1. Punto di fusione e punto di ebollizione
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2.1.1. The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 1. Measurements should be taken up to 360 °C.
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2.1.1. Il punto di fusione, oppure quello di congelamento o di solidificazione della sostanza attiva pura, devono essere definiti conformemente al metodo CEE A 1.
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2.1.2. Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported according to EEC method A 2. Measurements should be taken up to 360 °C.
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Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.
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2.1.3. Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
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2.1.2. Se del caso, il punto di ebollizione di sostanze attive liquide pure deve essere definito conformemente al metodo CEE A 2.
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2.2. Relative density
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Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.
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In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 3.
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2.1.3. Se il punto di fusione e/o di ebollizione non possono essere determinati per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o sublimazione.
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2.3. Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)
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2.2. Densità relativa
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2.3.1. The vapour pressure of purified active substance must be reported according to EEC method A 4. Where vapour pressure is less than 10-5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.
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La densità relativa di sostanze attive, liquide o solide, pure deve essere definita conformemente al metodo CEE A 3.
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2.3.2. In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry's law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol 1).
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2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad es., costante della legge di Henry)
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2.4. Appearance (physical state, colour and odour; if known)
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2.3.1. Deve essere indicata la tensione di vapore della sostanza attiva pura, determinata conformemente al metodo CEE A 4. Se la tensione di vapore è inferiore a 10 5 Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 °C può essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore.
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2.4.1. A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
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2.3.2. In caso di sostanze attive solide o liquide, la volatilità (costante della legge di Henry) della sostanza attiva pura deve essere dedotta o calcolata dalla sua solubilità in acqua e dalla tensione di vapore ed essere espressa in Pa × m3 × mol 1.
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2.4.2. A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purfied active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
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2.4. Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti)
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2.5. Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
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2.4.1. Devono essere descritti l'eventuale colore e lo stato fisico della sostanza attiva tecnica e di quella pura.
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2.5.1. The following specta including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
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2.4.2. La stessa cosa vale per eventuali odori della sostanza attiva fabbricata o di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei materiali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione.
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The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
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2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e relative lunghezze d'onda
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In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.
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2.5.1. È necessario determinare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella di interpretazioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infrarosso (IR), risonanza magnetica nuclerare (NMR) e spettrometria di massa (MS) della sostanza attiva purificata ed estinzione molare alle rispettive lunghezze d'onda. Occorre determinare ed indicare le lunghezze d'onda di estinzione molare UV/visibile nonché, se del caso, la lunghezza d'onda corrispondente al valore più elevato di assorbimento al di sopra di 290 nm.
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2.5.2. The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.
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In caso di sosanze attive isomeri ottici, è necessario misurarne la purezza ottica.
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2.6. Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
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2.5.2. Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/visibile, IR, NMR e MS, se necessari per l'identificazione delle impurezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico ed ambientale.
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The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported according to EEC method A 6. These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide). Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported. Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.
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2.6. Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solubilità
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2.7. Solubility in organic solvents
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Deve essere indicata la solubilità in acqua delle sostanze attive pure a 20 °C a pressione atmosferica, determinata con il metodo CEE A 6. Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effettuate in ambiente neutro (cioè in acqua distillata in equilibrio con l'anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui la sostanza attiva sia capace di formare ioni, le determinazioni devono essere effettuate altresì in ambiente acido (pH da 4 a 6) ed alcalino (pH da 8 a 10). Se la stabilità della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilità in acqua, è necessario giustificarlo in base ai dati della prova.
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The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:
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2.7. Solubilità nei solventi organici
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- Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,
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È necessario determinare la solubilità delle sostanze attive tecniche nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 °C se detta solubilità è inferiore a 250 g/kg, specificando la temperatura della prova:
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- Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,
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- idrocarburo alifatico: di preferenza n-eptano,
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- Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,
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- idrocarburo aromatico: di preferenza xilene,
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- Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,
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- idrocarburo alogenato: di preferenza 1,2-dicloroetene,
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- Ketone: preferably acetone,
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- alcole: di preferenza metanolo o alcole isopropilico,
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- Ester: preferably ethyl acetate.
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- chetone: di preferenza acetone,
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If for a particular active substance, one or more of these solvents is unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead. In such cases, choices made must be justified in terms of their structure and polarity.
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- estere: di preferenza acetato di etile.
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2.8. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
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Se uno o più di questi solventi non sono adatti ad una data sostanza attiva (ad esempio reagiscono con il materiale di prova), possono essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere giustificata in termini di struttura e polarità.
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The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 8. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, >2 for bases).
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2.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 4 a 10)
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2.9. Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
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Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua della sostanza attiva pura, determinato con il metodo CEE A 8. Deve essere studiato l'effetto del pH (da 4 a 10) se la sostanza risulta acida o basica in base al suo valore pKa (< 12 per gli acidi, >2 per le basi).
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2.9.1. The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, >95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and report according to EEC method C 7. For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.
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2.9. Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica, quantità e identità del (dei) prodotto(i) di degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)
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If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported. The estimated DT 50 value must also be reported.
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2.9.1. I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure (di solito sostanza attiva radiomarcata, purezza >95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9, in condizioni di sterilità, in assenza di luce, devono essere determinati con il metodo CEE C 7. Per le sostanze aventi un basso tasso di idrolisi, detto tasso può essere determinato a 50 °C o ad altra temperatura opportuna.
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2.9.2. For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (e) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) at a wavelength l & ge; 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubilizer, must be determined and reported. Sensitizers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubilizer. The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths l < 290 nm. The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities & ge; 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.
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Se la degradazione viene osservata a 50 °C, il tasso di degradazione deve essere determinato a un'altra temperatura ed è necessario costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l'idrolisi a 20 °C. È necessario indicare l'identità dei prodotti di idrolisi formatisi, la costante di velocità di reazione osservata e il valore stimato DT 50.
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2.9.3. Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.
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2.9.2. Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (decadico) (e) >10 (1 × mol 1 × cm 1) ad una lunghezza d'onda l & ge; 290 nm, è necessario determinare la fototrasformazione diretta in acqua purificata (ad es., distillata) ad una temperatura compresa tra 20 e 25 °C, della sostanza attiva purificata, di solito radiomarcata usando luce artificiale in condizioni di sterilità, se necessario usando un solubilizzante. Sostanze sensibilizzanti quali l'acetone non devono essere usate come co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano radiazioni a lunghezza d'onda l < 290 nm.
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The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides .
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È necessario indicare l'identità dei prodotti di disintegrazione che si formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi & ge;10 % della sostanza attiva aggiunta, un bilancio di massa in ragione di almeno il 90 % della radioattività applicata, nonché il semiperiodo di vita fotochimica.
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2.9.4. Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported according to OECD Test Guideline 112. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported. If the active, substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.
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2.9.3. Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione diretta, è necessario determinare e indicare il rendimento quantico della fotodegradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente altresì il semiperiodo teorico di vita della sostanza attiva nello strato superficiale dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza.
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2.10. Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
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Il relativo metodo è descritto in « FAO Revised Guidelines of Environmental Criteria for the Registration of Pesticides ».
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An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect hototransformation) of the active substance, must be submitted.
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2.9.4. Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di dissociazione (valori pKa) delle sostanze attive pure, deve (devono) essere indicate e determinate conformemente all'« OECD Test Guideline 112 ». È necessario identificare le specie dissociate formatesi, basandosi su considerazioni teoriche. Se la sostanza attiva è un sale, è necessario indicarne il valore pKa.
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2.11. Flammability including auto-flammability
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2.10. Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità del (dei) prodotto(i) di degradazione
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2.11.1. The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported according to EEC method A 10, A 11 or A 12 as as appropriate.
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È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochimica ossidativa (fototrasformazione indiretta) della sostanza attiva.
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2.11.2. The auto-flamability of active substances as manufactured must be determined and reported according to EEC method A 15 or A 16 as appropriate, and/or, where necessary according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
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2.11. Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità
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2.12. Flash point
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2.11.1. L'infiammabilità delle sostanze attive fabbricate, siano esse solide, gassose oppure sostanze che sviluppano gas ad elevata infiammabilità deve essere definita conformemente al metodo CEE A 10, A 11 o A 12, a seconda dei casi.
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The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported according to EEC method A 9; only closed cup methods should be used.
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2.11.2. L'autoinfiammabilità delle sostanze attive fabbricate deve essere determinata conformemente al metodo CEE A 15 o A 16 e/o, se necessario, alla prova « UN-Bowes-Cameron-Cage-Test » (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).
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2.13. Explosive properties
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2.12. Punto di infiammabilità
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The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 14 where necessary.
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Il punto di infiammabilità delle sostanze attive fabbricate con un punto di fusione al di sotto dei 40 °C deve essere definito conformemente al metodo CEE A 9; sono ammessi unicamente metodi « a contenitore chiuso »
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2.14. Surface tension
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2.13. Proprietà esplosive
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The surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
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Per le sostanze attive fabbricate, le proprietà esplosive devono essere definite, se del caso, conformemente al metodo CEE A 14.
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2.15 Oxidizing properties
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2.14. Tensione superficiale
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The oxidizing properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 17, except where examination of its sturctural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material. In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidizing properties of the substance.
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La tensione superficiale deve essere definita conformemente al metodo CEE A 5.
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3. Further information on the active substance
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2.15 Proprietà ossidanti
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(i) The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
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Le proprietà ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere definite conformemente al metodo CEE A 17, salvo nei casi in cui dall'esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che la sostanza attiva è incapace di reazioni esotermiche con materiale combustibile. In quest'ultimo caso questa informazione è sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle proprietà ossidanti della sostanza.
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(ii) The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
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3. Altre informazioni sulla sostanza attiva
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(iii) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire. The possible products of combustion in the event of fire should be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
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i) È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego effettive o proposte dei preparati contenenti la sostanza attiva.
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(iv) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
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ii) Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto della sostanza attiva.
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(v) The informaton and data referred to are reqired for all active substances, except where otherwise specified.
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iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati ed informazioni connessi, devono specificare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio; devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura chimica e delle proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva.
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3.1. Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator
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iv) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati e informazioni, devono dimostrare l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza.
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The function must be specified from among the following:
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v) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
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- acaricide
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3.1. Attività (ad es., fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regolatore della crescita)
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- bactericide
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L'attività della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le seguenti:
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- fungicide
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- acaricida,
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- herbicide
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- battericida,
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- insecticide
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- fungicida,
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- molluscicide
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- diserbante,
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- nematicide
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- insetticida,
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- plant growth regulator
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- molluschicida,
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- repellant
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- nematicida,
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- rodenticide
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- fitoregolatore,
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- semio-chemicals
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- repellente,
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- talpicide
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- rodenticida,
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- viricide
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- attività semiochimica,
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- other (must be specified)
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- talpicida,
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3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
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- viricida,
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3.2.1. The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
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- altri (specificare).
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- contact action
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3.2. Effetti sugli organismi nocivi (ad esempio veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico ecc.; sistemico o no nelle piante)
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- stomach action
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3.2.1. Dev'essere determinata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:
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- inhalation action
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- azione per contatto,
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- fungitoxic action
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- azione per ingestione,
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- fungistatic action
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- azione per inalazione,
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- desiccant
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- azione micotossica,
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- reproduction inhibitor
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- azione micostatica,
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- other (must be specified)
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- azione essiccante,
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3.2.2. It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
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- inibizione della riproduzione,
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3.3. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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- altri (specificare).
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The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
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3.2.2. È necessario stabilire se la sostanza attiva si trasferisce o meno nelle piante e, se del caso, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simplastico o entrambi.
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- Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
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3.3. Campi di impiego previsti [ad es: in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico]
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- Protected crops
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Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:
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- Amenity
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- uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,
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- Weed control on non-cultivated areas
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- impiego in colture protette (serra),
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- Home gardening
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- impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),
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- House plants
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- diserbante in zone non coltivate,
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- Plant products storage practice
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- impiego in giardinaggio domestico,
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- Other (specify)
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- per piante da interni,
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3.4. Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
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- impiego per la conservazione di prodotti vegetali,
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3.4.1. Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
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- altri (specificare).
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3.4.2. Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
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3.4. Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati
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3.4.3 Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc., must be reported.
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3.4.1. È necessario precisare l'impiego attuale e previsto in termini di colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se del caso, protetti.
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3.5. Mode of action
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3.4.2. Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto.
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3.5.1. To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved. Where availble, the results of relevant experimental studies must be reported.
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3.4.3. Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo nella maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione ecc.
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3.5.2. Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
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3.5. Meccanismo di azione
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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3.5.1. È necessario descrivere il meccanismo d'azione, se noto, della sostanza attiva in termini, se del caso, di meccanismo(i) biochimico(i) e fisiologico(i) e di vie biochimiche che intervengono. Se disponibili, devono essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali.
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- ISO common name or porposed common name,
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3.5.2. Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l'applicazione o l'uso di preparati che la contengono, è necessario fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9:
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- CAS EEC-number EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);
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- empirical and structural formula, and
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- nome comune ISO, o proposto dall'ISO;
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- molecular mass.
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- numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;
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3.5.3. Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products, must be provided, to include:
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- formula empirica e di struttura;
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- the processes, mechanisms and reactions involved,
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- massa molecolare.
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- kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
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3.5.3. Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione è necessario fornire informazioni che comprendano:
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- environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
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- i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono;
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3.6. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
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- i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e, se conosciuto, il sistema per limitare detto tasso;
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Where available information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
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- fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di conversione.
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3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
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3.6. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appropriate strategie di prevenzione
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A safety data sheet pursuant to Article 27 of Council Directive 65/548/EEC (1) must be provided for all active substances.
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È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata, se disponibili.
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3.8. Procedures for destruction or decontamination
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3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio
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3.8.1. Controlled incineration
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Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una « Scheda con avvertenze di sicurezza » ai sensi dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (1).
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In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
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3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione
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Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The application must provide detailed instructions for safe disposal.
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3.8.1. Incenerimento controllato
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3.8.2. Others
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In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di sostanze attive, materiali o imballaggi contaminati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.
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Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
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Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al 60 %, è necessario indicare il comportamento pirolotico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800 °C nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione non pericolosa delle sostanze in questione.
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3.9. Emergency measures in case of an accident
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3.8.2. Altri
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Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
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È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.
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3.9. Misure di emergenza in caso di incidente
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(1) OJ No L 196, 16. 8. 1967, p. 1.
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Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell'acqua in caso di incidente.
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(1) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
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ANNEX II
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1. Identity of the plant protection product
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The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
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ALLEGATO II
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1.1. Applicant (name and address, etc.)
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1. Identità del prodotto fitosanitario
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The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative alla sostanza(e) attiva(e), devono essere sufficienti a identificare con precisione i preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa.
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Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorization is being sought, the name and address of the local office agent or representative should be provided, as should the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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1.1. Richiedente (nome e indirizzo, ecc.)
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1.2. Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
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Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare.
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The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
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Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l'autorizzazione, dev'essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax della persona da contattare.
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A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
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1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e) sostanza(e) attiva(e) (nome, indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento)
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If the active substance originates from a manufacturer from which data according to Annex II had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities in Annex II have to be provided.
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Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la sostanza attiva. Per ciascuno di essi dev'essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono e di telefax).
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1.3. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
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Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia indicato precedentemente i dati conformi all'allegato II, devono essere fornite una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareggiate sulle impurezze, conformemente all'allegato II.
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All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided. Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly absolete), full details of the differences, must be provided. (The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)
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1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)
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1.4. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)
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Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche obsoleti), devono essere precisate le differenze eistenti. (Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già registrati).
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1.4.1. For preparations the following information must be reported:
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1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato [sostanza(e) attiva(e) e coformulanti]
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- the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s);
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1.4.1. Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti dati:
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- the content of formulants.
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- il tenore di sostanza(e) attiva(e) tecnica e di sostanza(e) attiva(e) pura;
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The concentrations should be expressed in terms as provided for in Article 6 (2) of Directive 78/631/EEC.
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- il tenore di coformulanti.
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1.4.2. For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC numbers, and, where available, the EEC (EINECS or ELINCS) numbers must be provided. Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.
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Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 78/631/CEE.
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1.4.3. Formulants must where possible, be identified both by their chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided. For each component of the formulants the relevant EEC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided. Where the information provided does not fully identify a formulant, an appropriate specification must be provided. The trade name of formulants, where they exist, must also be provided.
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1.4.2. Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO effettivi o proposti, i rispettivi numeri CIPAC, nonché, quando esistono, i numeri CEE (EINECS o ELINCS). Se del caso, è necessario indicare quali sali, esteri, anioni o cationi siano presenti.
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1.4.4. For formulants the function must be given:
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1.4.3. Ove possibile, devono essere identificati i coformulanti con il loro nome chimico come indicato nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Dev'essere indicata la struttura o la formula di struttura. Per ciascun componente dei coformulanti dev'essere fornito il relativo numero CEE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione adeguata. Deve essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti.
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- adhesive (sticker),
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1.4.4. Deve essere precisata la funzione dei coformulanti:
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- antifoaming agent,
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- adesivante (collante),
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- antifreeze,
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- antischiuma,
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- binder,
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- antigelo,
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- buffer,
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- legante,
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- carrier,
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- tampone,
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- deodorant,
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- vettore,
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- dispersing agent,
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- deodorante,
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- dye,
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- agente di dispersione,
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- emetic,
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- colorante,
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- emulsifier,
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- emetico,
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- fertilizer,
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- emulsionante,
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- preservative,
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- fertilizzante,
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- odourant,
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- conservante,
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- perfume,
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- aroma,
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- propellant,
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- odorizzante,
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- repellent,
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- propellente,
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- safener,
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- repellente,
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- solvent,
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- fitoprotettore,
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- stabilizer,
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- solvente,
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- synergist,
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- stabilizzante,
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- thickener,
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- sinergizzante,
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- wetting agent,
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- addensante,
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- miscellaneous (specify).
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- umidificante,
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1.5. Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).
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- funzione mista (specificare).
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1.5.1. The type and code of preparation must be designated according to the 'Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)'.
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1.5. Stato fisico e natura del preparato (concentrato emulsionabile, polvere bagnabile, soluzione, ecc.)
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Where a particular preparation is not defined precisely in this publication a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
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1.5.1. Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione « Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2, 1989) ».
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1.6. Function (herbicide, insecticide, etc.)
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Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.
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The function must be specified from among the following:
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1.6. Attività (diserbante, insetticida, ecc.)
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- acaricide,
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La funzione del prodotto dev'essere indicata usando una delle seguenti definizioni:
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- bactericide,
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- acaricida,
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- fungicide,
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- battericida,
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- herbicide
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- fungicida,
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- insecticide,
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- diserbante,
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- molluscicide,
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- insetticida,
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- nematicide,
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- molluschicida,
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- plant growth regulator,
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- nematicida,
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- repellant,
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- fitoregolatore,
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- rodenticide,
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- repellente,
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- semio-chemicals,
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- rodenticida,
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- talpicide,
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- ferormone,
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- viricide,
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- talpicida,
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- other (must be specified).
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- viricida,
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2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
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- altri (specificare).
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The extent to which plant protection products for which authorization is sought, comply with relevant FAO specifications as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specifications, of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
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2. Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario
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2.1. Appearance (colour and odour)
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Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO convenute dal « Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi » del gruppo di esperti FAO su specifiche dei pesticidi, requisiti di registrazione e standard di applicazione. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.
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A description of both the colour and odour, if any, and the physical state of the preparation, must be provided.
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2.1. Aspetto (colore e odore)
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2.2. Explosivity and oxidizing properties
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Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.
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2.2.1. The explosive properties of preparations must be reported according to EEC method A 14. Where available thermodynamic information establishes beyond reasonable doubt that the preparation is incapable of exothermic reaction, it is sufficient to provide that information as a justification for not determining the explosive properties of the preparation.
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2.2. Esplosività e proprietà ossidanti
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2.2.2. Oxidizing properties of preparations which are solids must be determined and exported according to EEC method A 17. For other preparations the method used must be justified. The oxidizing properties do not have to be determined if it can be shown without reasonable doubt on the basis of thermodynamic information, that the preparation is incapable of reacting exothermically with combustible materials.
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2.2.1. L'esplosività dei preparati deve essere definita conformemente al metodo CEE A 14. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni esotermiche, è sufficiente fornire tale informazione quale giustificazione per non determinare l'esplosività del preparato.
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2.3. Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
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2.2.2. Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite conformemente al metodo CEE A 17. Per altri preparati dev'essere giustificato il metodo usato. Le proprietà ossidanti non devono essere determinate se si può provare con una ragionevole sicurezza, sulla base dei dati termodinamici, che il preparato non dà reazioni esotermiche con materiali combustibili.
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The flash point of liquids which contain flammable solvents, must be determined and reported according to EEC Method A 9. The flammability of solid preparations and gases must be determined and reported according to EEC methods A 10, A 11 and A 12 as appropriate. The auto-flammability of preparations must be determined and reported in accordance with EEC methods A 15 or A 16 as appropriate, and or, where necessary, according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
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2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o autocombustione
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2.4. Acidity/alkalinity and if necessary pH value
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Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili dev'essere definito conformemente al metodo CEE A 9. Deve essere indicata l'infiammabilità dei preparati solidi e dei gas, determinata conformemente ai metodi CEE A 10, A 11 o A 12, a seconda del caso. L'autocombustibilità dei preparati deve essere determinata - e indicata anch'essa - conformemente ai metodi CEE A 15 o A 16, a seconda dei casi, e/o, se necessario, al UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).
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2.4.1. In the case of preparations which are acidic (pH < 4) or alkaline (pH > 10) the acidity or alkalinity and the pH value must be determined and reported according to CIPAC Method MT 31 and MT 75 respectively.
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2.4. Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH
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2.4.2. Where relevant (if to be applied as aqueous dilution) the pH of a 1 % aqueous dilution, emulsion or dispersion of the preparation, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 75.
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2.4.1. Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o l'alcalinità e il pH devono essere definiti conformemente ai metodi CIPAC MT 31 e MT 75, rispettivamente.
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2.5. Viscosity and surface tension
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2.4.2. Se del caso (cioè se il preparato viene usato in diluizione acquosa), il pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua all'1 % dev'essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 75.
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2.5.1. In the case of liquid preparations for Ultra Low Volume use (ULV) the kinematic viscosity must be determined and reported according to OECD Test Guideline 114.
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2.5. Viscosità e tensione superficiale
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2.5.2. For non newtonian liquids the viscosity must be determined and reported together with the test conditions.
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2.5.1. Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente basso (ULV) la viscosità cinematica dev'essere definita conformemente al metodo OECD Test Guideline 114.
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2.5.3. In the case of liquid preparations the surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
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2.5.2. Per i liquidi non newtoniani, devono essere specificate la viscosità e le condizioni di prova.
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2.6. Relative density and bulk density
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2.5.3. Per i preparati liquidi, deve essere specificata la tensione superficiale, determinata con il metodo CEE A 5.
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2.6.1. The relative density of liquid preparations must be determined and reported according to EEC Method A 3.
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2.6. Densità relativa e densità apparente
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2.6.2. The bulk (tap) density of preparations which are powders or granules, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 33, MT 159 or MT 169 as appropriate.
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2.6.1. La densità relativa dei preparati liquidi dev'essere definita conformemente al metodo CEE A 3.
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2.7. Storage - stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
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2.6.2. La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di polveri o granuli dev'essere determinata conformemente ai metodi CIPAC MT 33, MT 159 o MT 169, a seconda dei casi.
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2.7.1. The stability of the preparation after storage for 14 days at 54 °C must be determined and reported according to CIPAC Method MT 46.
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2.7. Stabilità all'immagazzinamento - stabilità e conservabilità. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
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Other times and/or temperatures may be needed (e.g. eight weeks at 40 °C or 12 weeks at 35 °C or 18 weeks at 30 °C) if the preparation is heat sensitive.
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2.7.1. Deve essere indicata la stabilità del preparato, dopo conservazione per 14 giorni alla temperatura di 54 °C, calcolata conformemente al metodo CIPAC MT 46.
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If the active substance content after the heat stability test has decreased by more than 5 % of the initially found content, the minimum content shall be declared and information on the degradation products shall be supplied.
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Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (ad es. 8 settimane a 40 °C, oppure 12 settimane a 35 °C, oppure 18 settimane a 30 °C) se il preparato è termosensibile.
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2.7.2. Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on stability, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
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Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto a quello iniziale, dev'essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informazioni sui prodotti di degradazione.
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2.7.3. The shelf life of the preparation at ambient temperature must be reported. Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported. Useful information is given in GIFAP Monograph No. 17.
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2.7.2. Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature sulla stabilità dev'essere definito conformemente ai metodi CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 o MT 54, a seconda del caso.
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2.8. Technical characteristics of the plant protection product
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2.7.3. Dev'essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella Monografia GIFAP n. 17.
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The technical characteristics of the preparation must be determined to permit a decision to be made as to its acceptability.
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2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
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2.8.1. Wettability
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Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter decidere circa la sua accettabilità.
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The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders, water soluble powders, water soluble granules and water dispersible granules), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 53.3.
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2.8.1. Bagnabilità
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2.8.2. Persistent foaming
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La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili, polveri idrosolubili, granulati idrosolubili e granulati idrodispersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 53.3.
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The persistence of foaming of preparations to be diluted with water, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 47.
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2.8.2. Persistenza della schiumosità
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2.8.3. Suspensibility and suspension stability
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La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.
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- The suspensibility of water dispersible products (e.g. wettable powders, water dispersible granules, suspension concentrates) must be determined and reported according to CIPAC Method MT 15, MT 161 or MT 168 as appropriate.
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2.8.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione
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- The spontaneity of dispersion of water dispersible products (e.g. suspension concentrates and water dispersible granules) must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 160 or MT 174 as appropriate.
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- La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad es. polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi.
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2.8.4. Dilution stability
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- La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersili) dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi.
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The dilution stability of water soluble products must be determined and reported according to CIPAC Method MT 41.
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2.8.4. Stabilità della diluizione
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2.8.5. Dry sieve test and wet sieve test
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La stabilità delle diluizione di prodotti idrosolubili dev'essere definita conformemnte al metodo CIPAC MT 41.
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In order to ensure that dustable powders have a suitable particle size distribution for ease of application, a dry sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.1.
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2.8.5. Prova di setacciamento a umido, prova di setacciamento a secco
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In the case of water dispersible products, a wet sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.3 or MT 167 as appropriate.
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Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, una prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo CIPAC MT 59.1.
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2.8.6. Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
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Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a umido dev'essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167, a seconda dei casi.
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2.8.6.1. The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported according to OECD Method 110.
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2.8.6. Distribuzione granulometrica della particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)
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The nominal size range of granules for direct application must be determined and reported in accordance with CIPAC MT 58.3, for water dispersible granules in accordance with CIPAC MT 170.
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2.8.6.1. La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev'essere definita conformemente al metodo OCSE 110.
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2.8.6.2. The dust content of granular preparations, must be determined and reported according CIPAC Method MT 171. If relevant for operator exposure the particle size of dust must be determined and reported according to OECD Method 110.
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L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58.3, quello dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170.
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2.8.6.3. The friability and attrition characteristics of granules, must be determined and reported once internationally agreed methods are available. Where already data are available they must be reported together with the method used.
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2.8.6.2. Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate con il metodo OCSE 110.
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2.8.7. Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability
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2.8.6.3. Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere definite conformemente a metodi convenuti a livello internazionale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo usato.
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2.8.7.1. The emulsifiability, emulsion stability and re-emul-sifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 36 or MT 173 as appropriate.
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2.8.7. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all'emulsione
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2.8.7.2. The stability of dilute emulsions and of preparations which are emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 20 or MT 173.
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2.8.7.1. L'emusionabilità, la stabilità all'emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite conformemente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi.
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2.8.8. Flowability, pourability (rinsability) and dustability
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2.8.7.2. La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173.
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2.8.8.1. The flowability of granular preparations must be determined and reported according to CIPAC Mehtod MT 172.
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2.8.8. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione
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2.8.8.2. The pourability (including rinsed residue) of suspensions (e.g. suspension concentrates, suspo-emulsions), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 148.
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2.8.8.1. La fluidità di preparati granulari dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 172.
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2.8.8.3. The dustability of dustable powders following accelerated storage according 2.7.1 must be determined and reported according to CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
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2.8.8.2. La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (ad es. concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 148.
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2.9. Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized
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2.8.8.3. La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate, previa conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.1., dev'essere definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo adeguato.
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2.9.1. The physical compatibility of tank mixes must be reported based on in-house test methods. A practical test would be an acceptable alternative.
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2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato
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2.9.2. The chemical compatibility of tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place. In such cases it is sufficient to provide that information as justification for not practically determining the chemical compatibility.
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2.9.1. La compatibilità fisica di miscele estemporanee dev'essere indicata con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all'interno dell'azienda. Un'alternativa accettabile può essere costituita da una prova pratica.
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2.10. Adherence and distribution to seeds
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2.9.2. La compatibilità chimica di miscele estemporanee dev'essere specificata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con una ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In siffatti casi la suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilità chimica.
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In the case of preparations for seed treatment, both distribution and adhesion must be investigated and reported; in the case of distribution according to CIPAC Method MT 175.
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2.10. Aderenza e distribuzione sui semi
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2.11. Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10
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Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre studiare la distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; all'uopo, per quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC MT 175.
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3. Data on application
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2.11. Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2.1 a 2.10
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3.1. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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3. Dati relativi all'applicazione
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The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
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3.1. Campi di impiego [ad es. in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico]
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- field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture,
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Il campo o i campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:
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- protected crops,
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- uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura:
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- amenity,
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- impiego in colture protette (serra),
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- weed control on non-cultivated areas,
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- impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),
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- home gardening,
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- diserbante in aree non coltivate,
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- house plants,
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- impiego in giardinaggio domestico,
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- plant products storage practice,
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- per piante da interni,
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- other (specify).
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- impiego per la conservazione di prodotti vegetali,
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3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants
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- altri (specificare).
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The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
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3.2. Effetti sugli organismi nocivi, ad esempio veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico, ecc., sistemico o no nelle piante
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- contact action,
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Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:
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- stomach action,
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- azione per contatto,
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- inhalation action,
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- azione per ingestione,
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- fungitoxic action,
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- azione per inalazione,
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- fungistatic action,
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- azione micotossica,
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- desiccant,
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- azione micostatica,
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- reproduction inhibitor,
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- azione essiccativa,
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- other (must be specified).
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- azione inibitrice della funzione riproduttiva,
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It must be stated whether or not the product is translocated in plants.
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- altro (specificare).
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3.3. Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected
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È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante.
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Details of the intended use must be provided.
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3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi nocivi controllati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere
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Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc. must be reported.
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È necessario precisare l'uso previsto per il prodotto.
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3.4. Application rate
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Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.
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For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg of both preparation and active substance, must be provided.
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3.4. Dosi di applicazione
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Application rates shall normally be expressed in g or kg/ha or in kg/m3 and where appropriate in g or kg/tonne; for protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.
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Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg di preparato e di sostanza attiva per ha, m2 o m3.
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3.5. Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
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Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.
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The content of active substance shall be reported, as appropriate, in g/l, g/kg, mg/kg or in g/tonne.
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3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad es. concentrazione percentuale nello spray diluito, nelle esche o semi trattati)
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3.6. Method of application
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Il tenore di sostanza attiva deve essere indicato, se del caso, in g/l, g/kg, mg/kg oppure g/t.
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The method of application proposed must be described fully, indicating the type of equipment to be used, if any, as well as the type and volume of diluent to be used per unit of area or volume.
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3.6. Modalità di applicazione
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3.7. Number and timing of applications and duration of protection
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Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.
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The maximum number of applications to be used and their timing, must be reported. Where relevant the growth stages of the crop or plants to be protected and the development stages of the harmful organisms, must be indicated. Where possible the interval between applications, in days, must be stated.
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3.7. Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione
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The duration of protection afforded both by each application and by the maximum number of applications to be used, must be indicated.
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Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, è necessario stabilire anche l'intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.
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3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
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Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.
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Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytotoxic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under paragraph 6.6.
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3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive
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Limitations on choice of succeeding crops, if any, must be stated.
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Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo dalla data di cui al paragrafo 6.6.
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3.9. Proposed instructions for use
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È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.
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The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.
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3.9. Istruzioni per l'uso proposte
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4. Further information on the plant protection product
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È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.
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4.1. Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
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4. Altre informazioni sul prodotto fitosanitario
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4.1.1. Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals. It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO 'Guidelines for the Packaging of Pesticides'.
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4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio
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4.1.2. The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported according to ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, according to ISO standards 8317.
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4.1.1. L'imballaggio da usare dev'essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad es. estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso dev'essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO « Guidelines for the Packaging of Pesticides ».
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4.1.3. The resistance of the packaging material to its contents must be reported according to GIFAP Monograph No 17.
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4.1.2. Deve essere specificata l'adeguatezza dell'imballaggio (ivi comprese le chiusure, per quanto si riferisce alla solidità, alla impermeabilità e alla resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), determinata conformemente ai metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti alla manipolazione dei bambini, conformemente alle norme ISO 8317.
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4.2. Procedures for cleaning application equipment
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4.1.3. La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso contiene dev'essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17.
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Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail. The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.
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4.2. Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione
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4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
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Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura riguardanti tanto l'attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti di protezione. Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di pulitura.
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The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under sections 7 and 8.
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4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente
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4.3.1. Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimize the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:
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Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi alla sostanza o alle sostanze attive, indicati ai punti 7 e 8.
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- pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,
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4.3.1. Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l'uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:
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- re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,
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- intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata;
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- re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,
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- tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate;
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- withholding period (in days) for animal feedingstuffs,
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- tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'uomo nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati;
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- waiting period (in days), between application and handling treated products, or
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- periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali;
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- waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.
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- periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati;
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4.3.2. Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
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- periodo di attesa (in giorni), tra l'ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive.
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4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
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4.3.2. Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.
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The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided. Where available information on combustion products must be provided. The risks likely to arise and the methods and procedures to minimize the hazards arising, must be specified. Procedures to preclude or minimize the generation of waste or leftovers must be provided.
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4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio
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Where relevant assessment has to be done according to ISO - TR 9122.
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È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari a ridurli al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.
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Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided. The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
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Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO-TR 9122.
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4.5. Emergency measures in the case of an accident
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Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti ed attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (per es. in campo o in serra).
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Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:
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4.5. Misure d'emergenza in caso d'incidente
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- containment of spillages,
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È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto; esse devono comprendere:
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- decontamination of areas, vehicles and buildings,
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- il contenimento delle perdite;
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- disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,
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- la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici;
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- protection of emergency workers and bystanders,
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- lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati;
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- first aid measures.
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- la protezione degli addetti all'emergenza e degli astanti;
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4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
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- le misure di primo intervento in caso di incidente.
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Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level). The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste. The means of disposal proposed should be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.
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4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio
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4.6.1. Possibility of neutralization
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Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i più convenienti e pratici possibile.
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Neutralization procedures (e.g by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described. The products produced after neutralization should be practically or theoretically evaluated and reported.
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4.6.1. Possibilità di neutralizzazione
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4.6.2. Controlled incineration
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Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le procedure di neutralizzazione (ad es. reazioni con alcali in modo da formare composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. È necessario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.
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In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a lincensed incinerator.
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4.6.2. Incenerimento controllato
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Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
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In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per eliminare in modo sicuro sostanze attive nonché i prodotti fitosanitari che le contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.
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4.6.3. Others
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Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza o nelle sostanze attive del preparato è superiore al 60 %, è necessario indicare il comportamento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800 °C, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.
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Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
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4.6.3. Altri
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È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.
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