Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council

Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

of 15 July 2003

del 15 luglio 2003

on transboundary movements of genetically modified organisms

sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati

(Text with EEA relevance)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 175(1) thereof,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 175, paragrafo 1,

Having regard to the proposal from the Commission(1),

vista la proposta della Commissione(1),

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee(2),

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),

visto il parere del Comitato delle regioni(3),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(4),

deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato(4),

Whereas:

considerando quanto segue:

(1) The Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (hereinafter referred to as the Protocol), was signed by the Community and its Member States in 2000 and Council Decision 2002/628/EC(5) to conclude the Protocol, on behalf of the Community, was taken on 25 June 2002.

(1) Il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo: "il protocollo") è stato firmato dalla Comunità e dai suoi Stati membri nel 2000; la decisione di concludere il protocollo, a nome della Comunità, è stata adottata il 25 giugno 2002(5).

(2) Article 1 of the Protocol specifies that, in accordance with the precautionary approach contained in Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development, the objective of the Protocol is to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of safe transfer, handling and use of genetically modified organisms (GMOs) resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health and specifically focusing on transboundary movements.

(2) All'articolo 1 il protocollo precisa che, conformemente all'approccio precauzionale enunciato nel principio n. 15 della dichiarazione di Rio sull'ambiente e lo sviluppo, l'obiettivo del protocollo è di contribuire ad assicurare un adeguato livello di protezione nel campo del trasferimento, della manipolazione e dell'uso sicuri di organismi geneticamente modificati (OGM), ottenuti mediante le moderne biotecnologie, che possono esercitare effetti negativi sulla conservazione e sull'uso sostenibile della diversità biologica, tenuto conto anche dei rischi per la salute umana e con particolare attenzione ai movimenti transfrontalieri.

(3) The Protocol requires each Party to take necessary and appropriate legal, administrative and other measures to implement its obligations under the Protocol. Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(6) invited the Commission to bring forward a legislative proposal for implementing the procedures laid down in the Protocol and, in accordance with the Protocol, requiring Community exporters to ensure that all requirements of the Advance Informed Agreement Procedure, as set out in Articles 7 to 10, 12 and 14 of the Protocol, are fulfilled.

(3) A norma del protocollo le parti contraenti sono tenute ad adottare le misure giuridiche, amministrative e di altra natura opportune e necessarie per conformarsi agli obblighi in esso prescritti. In virtù della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(6), la Commissione è chiamata a presentare una proposta legislativa per l'attuazione delle procedure definite nel protocollo la quale, in conformità dello stesso, imponga agli esportatori della Comunità di garantire l'osservanza di tutti gli obblighi prescritti nella procedura del previo consenso informato definita agli articoli da 7 a 10, 12 e 14 del protocollo.

(4) It is important to organise the supervision and control of transboundary movements of GMOs in order to contribute to ensuring the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and so as to enable citizens to make a free and informed choice in regard to GMOs.

(4) È importante predisporre controlli e verifiche dei movimenti transfrontalieri degli OGM a salvaguardia della conservazione e dell'uso sostenibile della biodiversità e allo scopo di tenere conto dei rischi per la salute umana in modo da permettere ai cittadini di fare una scelta libera e con cognizione di causa riguardo agli OGM.

(5) Since Community legislation does not contain specific requirements for exports of GMOs to third countries, and in order to ensure compliance with the obligations in the Protocol regarding transboundary movements of GMOs, a common legal framework should be established for such exports.

(5) Poiché la legislazione comunitaria non contiene specifiche disposizioni in materia di esportazione degli OGM verso paesi terzi occorre istituire un quadro normativo comune che disciplini questo tipo di esportazioni per garantire l'osservanza degli obblighi prescritti dal protocollo in materia di movimenti transfrontalieri degli OGM.

(6) It is necessary to recognise the need to respect the Party or non-Party of import's regulatory biosafety framework, in a manner consistent with the Protocol.

(6) È necessario riconoscere l'esigenza di rispettare il quadro normativo della parte o non parte importatrice in materia di biosicurezza, conformemente al protocollo.

(7) Pharmaceuticals for humans that are addressed by other international agreements, to which the Community or the relevant Member State is party, or organisations, of which the Community or the relevant Member State is a member, should be excluded from the scope of this Regulation.

(7) Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai prodotti farmaceutici per uso umano che sono disciplinati da altri accordi internazionali di cui la Comunità o lo Stato membro interessato è parte o da organizzazioni di cui la Comunità o lo Stato membro interessato è membro.

(8) Exports of GMOs intended for deliberate release into the environment should be notified to the Party or non-Party of import, allowing it to make an informed decision, based on a risk assessment carried out in a scientifically sound manner.

(8) Le esportazioni di OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente dovrebbero essere notificate all'importatore, sia esso o no parte contraente, affinché questi possa prendere una decisione con cognizione di causa basandosi su una valutazione dei rischi effettuata con metodi scientificamente attendibili.

(9) The notification should be ensured by the exporter. The exporter should be responsible for the accuracy of the information provided in the notification.

(9) L'obbligo di notifica dovrebbe essere a carico dell'esportatore il quale dovrebbe essere responsabile dell'accuratezza delle informazioni contenute nella notifica.

(10) Exporters should await the prior written express consent of the Party or non-Party of import before proceeding with the first transboundary movement of a GMO intended for deliberate release into the environment.

(10) Gli esportatori dovrebbero attendere il previo consenso scritto esplicito della parte o non parte importatrice, prima del primo movimento transfrontaliero di un OGM destinato all'immissione deliberata nell'ambiente.

(11) Recognising that some developing countries, and some countries with economies in transition, may lack the capacities which would enable them to take such informed decisions, the Commission and Member States should make sustained efforts to enable them to develop and strengthen human resources and institutional capacities.

(11) Riconoscendo che alcuni paesi in via di sviluppo e alcuni paesi con economie in transizione possono non avere le capacità necessarie per prendere tali decisioni con cognizione di causa, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero sforzarsi di metterli in grado di sviluppare e rafforzare risorse umane e capacità istituzionali.

(12) According to the Protocol, the Community or any other Party may take action that is more protective of the conservation and sustainable use of biological diversity than that called for in the Protocol, provided that such action is consistent with the objective and the provisions of the Protocol and in accordance with that Party's other obligations under international law.

(12) Ai sensi del protocollo la Comunità o qualsiasi altra parte può intraprendere azioni volte ad assicurare in misura maggiore la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica rispetto a quanto previsto dal protocollo, purché tali azioni siano coerenti con le finalità e le disposizioni dello stesso e conformi agli altri obblighi che a tale parte derivano dal diritto internazionale.

(13) According to the Protocol, the Community may apply its domestic legislation in respect of the movements of GMOs within its customs territory.

(13) Ai sensi del protocollo la Comunità può applicare le disposizioni del proprio diritto interno ai movimenti di OGM che avvengono nell'ambito del proprio territorio doganale.

(14) As existing Community legislation, and in particular Directive 2001/18/EC and sectoral legislation providing for a specific risk assessment to be carried out in accordance with the principles set out in that Directive, already contain rules which are in line with the objective of the Protocol, there is no need to adopt supplementary provisions with regard to imports of GMOs into the Community.

(14) La legislazione comunitaria vigente, in particolare la direttiva 2001/18/CE e la normativa settoriale che impone lo svolgimento di una valutazione specifica dei rischi in conformità dei principi enunciati nella direttiva citata, contengono già disposizioni conformi all'obiettivo del protocollo; pertanto non occorre introdurre ulteriori provvedimenti sulle importazioni di OGM nella Comunità.

(15) It is necessary to ensure the safe transport, handling and packaging of GMOs. As existing Community legislation, in particular Council Directive 94/55/EC of 21 November 1994 on the approximation of the laws of the Member States with regard to the transport of dangerous goods by road(7) and Council Directive 96/49/EC of 23 July 1996 on the approximation of the laws of the Member States with regard to the transport of dangerous goods by rail(8), already contain appropriate rules, there is no need to adopt supplementary provisions in this respect.

(15) È necessario garantire la sicurezza del trasporto, della manipolazione e dell'imballaggio degli OGM. La legislazione comunitaria vigente, in particolare la direttiva 94/55/CE del Consiglio, del 21 novembre 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al trasporto di merci pericolose su strada(7), così come la direttiva 96/49/CE del Consiglio, del 23 luglio 1996, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al trasporto di merci pericolose per ferrovia(8), contengono già disposizioni adeguate; pertanto non occorre introdurre ulteriori provvedimenti al riguardo.

(16) It is necessary to ensure the identification of GMOs being exported from or imported into the Community. With regard to traceability, labelling and identification of imports into the Community, such GMOs are subject to rules in Community legislation. With regard to exports similar rules should apply.

(16) È necessario garantire l'identificazione degli OGM esportati da o importati verso la Comunità. Per quanto riguarda la tracciabilità, l'etichettatura e l'identificazione delle importazioni verso la Comunità, tali OGM sono soggetti alle norme del diritto comunitario. Per quanto riguarda le esportazioni occorrono disposizioni analoghe.

(17) The Commission and Member States support the process with respect to the appropriate elaboration of international rules and procedures in the field of liability and redress for damage resulting from transboundary movements of GMOs, to be agreed, as provided for in Article 27 of the Protocol, at the first meeting of the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Protocol.

(17) La Commissione e gli Stati membri sostengono il processo per quanto riguarda l'elaborazione di adeguate norme e procedure internazionali in materia di responsabilità e risarcimento per i danni risultanti dai movimenti transfrontalieri di OGM, che dovranno essere approvate, come previsto all'articolo 27 del protocollo, in occasione della prima riunione della conferenza delle parti della convenzione nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo.

(18) The Commission and the Member States support the further development and the application of the common formats for accompanying documentation on identification of GMOs, which is undertaken in accordance with Article 18 of the Protocol.

(18) La Commissione e gli Stati membri sono favorevoli all'ulteriore sviluppo e all'applicazione di formati comuni relativi alla documentazione di accompagnamento per l'identificazione degli OGM, elaborati in conformità dell'articolo 18 del protocollo.

(19) In order to respond efficiently to unintentional transboundary movements of GMOs that are likely to have a significant adverse effect on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health, a Member State should, as soon as it becomes aware of an event under its jurisdiction resulting in a release that may lead to an unintentional transboundary movement of a GMO that is likely to have such effects, take the appropriate measures to inform the public and inform without delay the Commission, all other Member States, affected or potentially affected States, the Biosafety Clearing-House (BCH) and, where appropriate, relevant international organisations. Also, that Member State should consult without delay affected or potentially affected States to enable them to determine appropriate responses and initiate necessary action.

(19) Per reagire con efficienza al verificarsi di movimenti transfrontalieri non intenzionali di OGM che potrebbero avere gravi effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile della biodiversità e presentare rischi per la salute umana lo Stato membro dovrebbe, non appena venga a conoscenza del verificarsi, nel territorio sottoposto alla sua giurisdizione, di un evento risultante in un'emissione capace di innescare un movimento transfrontaliero non intenzionale di un OGM che potrebbe avere tali effetti, prendere opportuni provvedimenti per informarne il pubblico nonché, e senza indugio, la Commissione, tutti gli Stati potenzialmente o effettivamente interessati, il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House, BCH) e, se del caso, le organizzazioni internazionali di pertinenza. Detto Stato membro dovrebbe inoltre consultare senza indugio gli Stati potenzialmente o effettivamente interessati per consentire loro di predisporre le risposte appropriate ed avviare le azioni necessarie.

(20) In order to help develop the BCH, the Community and its Member States should ensure that relevant information is communicated to the BCH, and that monitoring and reporting on the implementation of the Protocol in the Community are performed.

(20) Per contribuire allo sviluppo del centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza la Comunità e i suoi Stati membri dovrebbero provvedere affinché il centro riceva opportune informazioni e vengano svolti controlli sull'applicazione del protocollo nella Comunità e rispettati gli obblighi di comunicazione.

(21) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that they are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.

(21) Gli Stati membri dovrebbero definire le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione del presente regolamento e garantirne l'effettiva applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate ed avere carattere dissuasivo.

(22) The precautionary principle should be taken into account when applying this Regulation.

(22) Nell'applicare il presente regolamento occorre tenere conto del principio di precauzione.

(23) This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union,

(23) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti in particolare nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CAPO I OBIETTIVI, CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Article 1

Articolo 1

Objectives

Obiettivi

In accordance with the precautionary principle, and without prejudice to the provisions of Directive 2001/18/EC, the objectives of this Regulation are to establish a common system of notification and information for transboundary movements of genetically modified organisms (GMOs) and to ensure coherent implementation of the provisions of the Protocol on behalf of the Community in order to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of GMOs that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health.

Nel rispetto del principio di precauzione e fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/18/CE il presente regolamento si prefigge di istituire un sistema comune di notifica e informazione per i movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati (OGM) e di garantire l'attuazione coerente delle disposizioni del protocollo a nome della Comunità per contribuire ad assicurare un adeguato livello di protezione relativamente al trasferimento, alla manipolazione e all'uso sicuri di OGM che possono avere effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, tenendo conto altresì dei rischi per la salute umana.

Article 2

Articolo 2

Scope

Campo di applicazione

1. This Regulation shall apply to the transboundary movements of all GMOs that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, also taking into account risks to human health.

1. Il presente regolamento si applica ai movimenti transfrontalieri di tutti gli OGM che possono avere effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, tenendo conto altresì dei rischi per la salute umana.

2. Pharmaceuticals for humans that are addressed by other relevant international agreements or organisations are excluded from the scope of this Regulation.

2. Il presente regolamento non si applica ai prodotti farmaceutici per uso umano che sono disciplinati da altri accordi od organizzazioni internazionali pertinenti.

Article 3

Articolo 3

Definitions

Definizioni

For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:

Ai sensi del presente regolamento si intende per:

1. "organism" means organism as defined in Article 2(1) of Directive 2001/18/EC;

1) "organismo", un organismo così come definito all'articolo 2, punto 1, della direttiva 2001/18/CE;

2. "genetically modified organism", or "GMO", means genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex IB to Directive 2001/18/EC;

2) "organismo geneticamente modificato", o "OGM" un organismo geneticamente modificato così come definito all'articolo 2, punto 2, della direttiva 2001/18/CE, ad esclusione degli organismi ottenuti mediante le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato I B della stessa direttiva;

3. "deliberate release" means deliberate release as defined in Article 2(3) of Directive 2001/18/EC;

3) "emissione deliberata", emissione deliberata così come definita all'articolo 2, punto 3, della direttiva 2001/18/CE;

4. "placing on the market" means placing on the market as defined in Article 2(4) of Directive 2001/18/EC;

4) "immissione in commercio", immissione in commercio, così come definita all'articolo 2, punto 4, della direttiva 2001/18/CE;

5. "contained use" means:

5) "uso confinato":

(a) activities defined in Article 2(c) of Directive 90/219/EEC(9);

a) le attività definite all'articolo 2, lettera c), della direttiva 90/219/CEE(9);

(b) activities in which organisms other than micro-organisms are genetically modified or in which such GMOs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures, based on the same principles of containment as in Directive 90/219/EEC, are used appropriately to limit their contact with the general population and the environment;

b) le attività nelle quali determinati organismi che non siano microrganismi sono modificati geneticamente o nelle quali tali OGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per le quali vengono appropriatamente usate misure specifiche di contenimento, basate sugli stessi principi di contenimento di cui alla direttiva 90/219/CEE, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione in generale e con l'ambiente;

6. "food" means food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002(10);

6) "alimento", un alimento così come definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002(10);

7. "feed" means feed as defined in Article 3(4) of Regulation (EC) No 178/2002;

7) "mangime", un mangime così come definito all'articolo 3, punto 4, del regolamento (CE) n. 178/2002;

8. "notification" means the submission of the information required from the exporter under this Regulation to the competent authority of a Party to the Protocol or to the competent authority of a non-Party;

8) "notifica", la comunicazione delle informazioni che l'esportatore è tenuto a fornire, ai sensi del presente regolamento, all'autorità competente di una parte che aderisce al protocollo o all'autorità competente di una non parte;

9. "the Biosafety Clearing-House" or "the BCH" means the Biosafety Clearing-House established under Article 20 of the Protocol;

9) "centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza", o "BCH" il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) istituito ai sensi dell'articolo 20 del protocollo;

10. "export" means:

10) "esportazione":

(a) the permanent or temporary leaving of the customs territory of the Community of GMOs meeting the conditions of Article 23(2) of the Treaty;

a) l'uscita permanente o temporanea dal territorio doganale della Comunità di OGM che rispondono alle condizioni specificate all'articolo 23, paragrafo 2, del trattato;

(b) the re-export of GMOs not meeting the conditions referred to in (a) which are placed under a customs procedure other than transit procedure;

b) la riesportazione di OGM che non rispondono alle condizioni di cui alla lettera a), ai quali si applica una procedura doganale diversa dalla procedura di transito;

11. "import" means the placing under a customs procedure, other than transit procedure, of GMOs introduced into the customs territory of a Party or non-Party outside the Community from a Party within the Community;

11) "importazione", l'assoggettamento di OGM, introdotti nel territorio doganale di una parte o di una non parte situata all'esterno della Comunità da una parte situata all'interno della Comunità, ad una procedura doganale diversa dalla procedura di transito;

12. "exporter" means any natural or legal person by whom or on whose behalf a notification is made, that is to say the person who, at the time when the notification is sent, holds the contract with the consignee in the third country and has the power to determine that the GMO is to be sent out of the customs territory of the Community. If no export contract has been concluded or if the holder of the contract does not act on its own behalf, the power to determine that the GMO is to be sent out of the customs territory of the Community shall be decisive;

12) "esportatore", qualsiasi persona fisica o giuridica da parte della quale o in nome della quale viene presentata una notifica, ossia una persona che, al momento dell'invio della notifica, è titolare di un contratto concluso con il destinatario di un paese terzo e ha la facoltà di decidere circa la spedizione dell'OGM al di fuori del territorio doganale della Comunità. In assenza di un contratto di esportazione oppure qualora il titolare del contratto non agisca in nome proprio, è determinante la facoltà di decidere circa la spedizione dell'OGM al di fuori del territorio doganale della Comunità;

13. "importer" means any natural or legal person, under the jurisdiction of the Party or non-Party of Import, who arranges for a GMO to be imported;

13) "importatore", qualsiasi persona fisica o giuridica, soggetta alla giurisdizione della parte o della non parte importatrice, che è responsabile dell'importazione di un OGM;

14. "transboundary movement" means the intentional or unintentional movement of a GMO between one Party or non-Party and another Party or non-Party, excluding intentional movements between Parties within the Community;

14) "movimento transfrontaliero", il trasferimento intenzionale o non intenzionale di un OGM tra una parte o una non parte e un'altra parte o non parte, esclusi i trasferimenti intenzionali tra parti situate all'interno della Comunità.

15. "Party" means any country or regional economic integration organisation being a Party to the Protocol;

15) "parte", qualunque paese od organizzazione regionale di integrazione economica che sia parte del protocollo;

16. "non-Party" means any country or regional economic integration organisation not being a Party to the Protocol;

16) "non parte", qualunque paese od organizzazione regionale di integrazione economica che non sia parte del protocollo;

17. "the Protocol" means the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Convention);

17) "protocollo", il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza annesso alla convenzione sulla diversità biologica ("la convenzione");

18. "biological diversity" means the variability among living organisms from all sources including, inter alia, terrestrial, marine and other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part; this includes diversity within species, between species and of ecosystems;

18) "diversità biologica"/"biodiversità", la variabilità degli organismi viventi di qualunque origine, inclusi, tra l'altro, gli ecosistemi terrestri, marini e gli altri ecosistemi acquatici e i complessi ecologici dei quali fanno parte; essa comprende la diversità all'interno di ogni specie, tra le specie e degli ecosistemi;

19. "competent authority" means a competent authority designated by a Party to the Protocol, or the relevant equivalent body of a non-Party, which is responsible for performing the administrative functions required by the Protocol, or equivalent functions in the case of a non-Party, and is authorised to act on its behalf with respect to those functions;

19) "autorità competente", un'autorità competente designata da una parte che aderisce al protocollo, o il pertinente organismo equivalente di una non parte, responsabile per lo svolgimento delle funzioni amministrative richieste dal protocollo, o funzioni equivalenti se si tratta di una non parte, ed autorizzata ad agire in loro nome nell'ambito di tali funzioni;

20. "focal point" means the entity designated by a Party to be responsible on its behalf for liaising with the Secretariat;

20) "punto focale", l'entità designata da una parte e responsabile in suo nome delle relazioni con il segretariato;

21. "Secretariat" means the Secretariat to the Protocol.

21) "segretariato", il segretariato del protocollo.

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

CAPO II ESPORTAZIONE DI OGM VERSO PAESI TERZI

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

Sezione 1 OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente

Article 4

Articolo 4

Notification to Parties and non-Parties of import

Notifiche alle parti e non parti importatrici

The exporter shall ensure notification, in writing, to the competent authority of the Party or non-Party of import prior to the first intentional transboundary movement of a GMO intended for deliberate release into the environment and destined for the use specified in accordance with Annex I, point (i). The notification shall contain, as a minimum, the information specified in Annex I. The exporter shall ensure the accuracy of the information contained in the notification.

L'esportatore assicura la notifica per iscritto all'autorità competente della parte o non parte importatrice del primo movimento transfrontaliero di un OGM destinato ad emissione deliberata nell'ambiente, per l'uso specificato in conformità dell'allegato I, punto i), prima che esso abbia luogo. La notifica reca almeno le informazioni specificate nell'allegato I. L'esportatore garantisce che le informazioni contenute nella notifica siano accurate.

Article 5

Articolo 5

Cases of non-decision

Mancata decisione

1. A failure by the Party of import to acknowledge receipt of a notification or to communicate its decision shall not imply its consent to an intentional transboundary movement. No first intentional transboundary movement may be made without prior written express consent of the Party or, where appropriate, non-Party of import.

1. La mancata accusa di ricevuta della notifica o la mancata comunicazione della decisione della parte importatrice non implica il consenso di quest'ultima ad un movimento transfrontaliero intenzionale. Nessun primo movimento transfrontaliero intenzionale può avere luogo senza il previo consenso scritto esplicito della parte o, se del caso, della non parte importatrice.

2. In cases where the Party of import does not communicate its decisions in response to a notification within 270 days from the date of receiving the notification, the exporter shall send a written reminder, with a deadline for response of 60 days from receipt of this reminder, to the competent authority of that Party of import, with a copy to the Secretariat, to the Member State of export, and to the Commission. In calculating the time within which a Party of import is to respond, the number of days it has to wait for additional relevant information shall not be taken into account.

2. Qualora la parte importatrice non comunichi la sua decisione in risposta ad una notifica entro 270 giorni dalla data di ricevimento della notifica, l'esportatore è tenuto ad inviare un sollecito scritto, chiedendo una risposta entro 60 giorni dal ricevimento del sollecito, all'autorità competente della parte importatrice, con copia al segretariato, allo Stato membro esportatore e alla Commissione. Ai fini del calcolo del termine entro il quale la parte importatrice deve rispondere, non si tiene conto dei giorni di attesa delle ulteriori informazioni rilevanti.

3. Without prejudice to paragraph 1, the exporter shall not proceed with the first intentional transboundary movement of a GMO intended for deliberate release unless the procedures determined by the Party of import in accordance with Articles 9 and 10 of the Protocol or, where appropriate, equivalent procedures required by a non-Party of import have been followed.

3. Fatti salvi i requisiti di cui al paragrafo 1, l'esportatore non procede al primo movimento transfrontaliero intenzionale di un OMG destinato all'emissione deliberata se non sono state seguite le procedure stabilite dalla parte importatrice in conformità degli articoli 9 e 10 del protocollo o, ove opportuno, procedure equivalenti richieste da una non parte importatrice.

4. Paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply to cases of transboundary movements covered by simplified procedures or bilateral, regional and multilateral agreements or arrangements entered into in accordance with Article 13 and 14 of the Protocol.

4. I paragrafi 1, 2 e 3 non si applicano ai casi di movimenti transfrontalieri effettuati in base a procedure semplificate o ad accordi o intese bilaterali, regionali e multilaterali in conformità degli articoli 13 e 14 del protocollo.

5. The Commission and the Member States shall, in consultation with the Secretariat, take appropriate action in accordance with any appropriate procedures and mechanisms to facilitate decision-making or to promote compliance with the provisions of the Protocol by the Parties of import as decided by the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Protocol.

5. La Commissione e gli Stati membri, in consultazione con il segretariato, prendono le misure appropriate in conformità delle eventuali procedure e degli eventuali meccanismi pertinenti per facilitare il processo decisionale o promuovere l'osservanza delle disposizioni del protocollo ad opera delle parti importatrici secondo quanto deciso dalla conferenza delle parti della convenzione, nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo.

Article 6

Articolo 6

Informing the Party of export

Informazione della parte esportatrice

The exporter shall for a period of a minimum of five years keep a record of the notification referred to in Article 4 and the acknowledgement of receipt and the decision of the Party or, where appropriate, non-Party of import and send a copy of these documents to the competent authority of the Member State from which the GMO is exported and to the Commission.

L'esportatore conserva per un periodo minimo di cinque anni una registrazione della notifica di cui all'articolo 4, la lettera di ricevuta e la decisione della parte o, se del caso, della non parte importatrice ed invia copia di tali documenti all'autorità competente dello Stato membro da cui l'OGM è esportato e alla Commissione.

Without prejudice to Article 16, the Commission shall make these documents available to the public in accordance with the Community rules on access to environmental information.

Fatto salvo il disposto dell'articolo 16, la Commissione mette a disposizione del pubblico tali documenti, conformemente alle norme comunitarie in materia di accesso all'informazione ambientale.

Article 7

Articolo 7

Review of decisions

Riesame delle decisioni

1. If the exporter considers that a change in circumstances has occurred that may influence the outcome of the risk assessment upon which the decision was based or that additional relevant scientific or technical information has become available, he may ask the Party or, where appropriate, non-Party of import to review a decision it has made concerning notification pursuant to Article 10 of the Protocol.

1. Qualora l'esportatore ritenga che siano intervenute nuove circostanze che possono influire sul risultato della valutazione dei rischi in base alla quale è stata presa la decisione o si disponga di nuovi dati tecnici o scientifici pertinenti, egli può chiedere alla parte o, se del caso, alla non parte importatrice di riesaminare una decisione da essa adottata per quanto riguarda la notifica di cui all'articolo 10 del protocollo.

2. Where a Party or non-Party of import does not respond to such a request within 90 days, the exporter shall send a written reminder to the competent authority of that Party or, where appropriate, non-Party of import, with a copy to the Secretariat, requesting a response within a set period following receipt of the reminder.

2. Qualora una parte o non parte importatrice non risponda a tale richiesta entro 90 giorni, l'esportatore invia un sollecito scritto all'autorità competente della parte o, se del caso, della non parte importatrice, con copia al segretariato, con la richiesta di una risposta entro un determinato periodo a decorrere dalla data in cui è stato ricevuto il sollecito.

Article 8

Articolo 8

Exceptions to Section 1 of this Chapter

Eccezioni alla sezione 1 di questo capo

1. GMOs intended for deliberate release into the environment identified in a decision of the Conference of the Parties to the Convention serving as the Meeting of the Parties to the Protocol as being not likely to have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, shall be excluded from the scope of section 1 of this Chapter.

1. Gli OGM destinati ad essere rilasciati deliberatamente nell'ambiente, che in una decisione della conferenza delle parti della convenzione nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo sono stati identificati come privi di effetti negativi per la conservazione e l'uso sostenibile della biodiversità, tenendo conto anche dei rischi per la salute umana, non rientrano nel campo di applicazione della sezione 1 di questo capo.

2. Section 1 of this Chapter shall not apply to GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing.

2. La sezione 1 di questo capo non si applica agli OGM destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione.

3. The obligations referred to in section 1 of this Chapter shall not apply if the Party of import has specified in advance to the BCH, in accordance with Article 13(1)(b) and Article 14(3) of the Protocol, that such imports of GMOs are to be exempted from the Advance Informed Agreement Procedure, as set out in Articles 7 to 10, 12 and 14 of the Protocol, provided that adequate measures are applied to ensure their safe intentional transboundary movement in accordance with the objective of the Protocol.

3. Gli obblighi di cui alla sezione 1 di questo capo non si applicano se la parte importatrice ha dichiarato preventivamente al BCH, in conformità dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), e dell'articolo 14, paragrafo 3, del protocollo, che dette importazioni di OGM sono esentate dalla procedura di previo consenso informato di cui agli articoli da 7 a 10, agli articoli 12 e 14 del protocollo purché si applichino misure adeguate che ne garantiscono il movimento transfrontaliero intenzionale sicuro, conformemente agli obiettivi del protocollo.

Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing

Sezione 2 OGM destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione

Article 9

Articolo 9

Information to the BCH

Informazioni al BCH

1. The Commission on behalf of the Community or, where appropriate, the Member State which made the decision shall inform the BCH and other Parties through the BCH of any final decision regarding use, including placing on the market, within the Community or use within a Member State, of a GMO that may be subject to transboundary movements for direct use as food or feed or for processing. This information shall be sent to the BCH within 15 days of the adoption of that decision.

1. A nome della Comunità la Commissione o, se del caso, lo Stato membro che ha preso la decisione, informa il BCH e altre parti attraverso il BCH di tutte le decisioni definitive concernenti l'uso, compresa l'immissione in commercio, all'interno della Comunità, o l'uso all'interno di uno Stato membro, di un OGM che può essere oggetto di movimenti transfrontalieri in quanto destinato all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione. L'informazione è trasmessa al BCH entro quindici giorni dalla data di adozione della decisione.

This paragraph shall not apply to decisions regarding the deliberate release in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC of a GMO which is not intended for direct use as food or feed or for processing in a third country without a subsequent decision.

Il presente paragrafo non si applica alle decisioni riguardanti l'emissione deliberata ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE, di OGM non destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione in un paese terzo senza una decisione successiva.

2. The information referred to in paragraph 1 and sent to the BCH shall contain as a minimum the information specified in Annex II.

2. Le informazioni, di cui al paragrafo 1, e trasmesse al BCH contengono almeno le informazioni indicate nell'allegato II.

3. The Commission or the Member State referred to in paragraph 1 shall process requests submitted to them by any Party or non-Party for additional information regarding the decisions referred to in paragraph 1.

3. La Commissione, o lo Stato membro di cui al paragrafo 1 tratta le richieste di ulteriori informazioni concernenti le decisioni di cui al paragrafo 1, presentate da una parte o una non parte.

4. A copy of the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 shall be sent by the Commission or the Member State referred to in paragraph 1, in writing, to the focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the BCH.

4. Copia scritta delle informazioni previste ai paragrafi 1, 2 e 3 è inviata, dalla Commissione o dallo Stato membro di cui al paragrafo 1, al punto focale di ciascuna parte che abbia preventivamente informato il segretariato di non poter accedere al BCH.

Article 10

Articolo 10

Parties' and non-Parties' national decisions on import

Decisioni nazionali delle parti e non parti circa le importazioni

1. The exporter shall respect any decision on the import of GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing, taken by a Party in accordance with Article 11(4) of the Protocol, or by a non-Party of import under its domestic regulatory framework that is consistent with the objective of the Protocol.

1. L'esportatore rispetta qualsiasi decisione circa l'importazione di OGM destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione, presa da una parte in conformità dell'articolo 11, paragrafo 4, del protocollo o da una non parte importatrice nel quadro della normativa nazionale, purché sia coerente con l'obiettivo del protocollo.

2. If a developing country Party or non-Party of import or a Party or non-Party of import with an economy in transition has declared through the BCH that it will take a decision prior to an import of a specific GMO intended for direct use as food or feed, or for processing, in accordance with Article 11(6) of the Protocol, the exporter shall not proceed with the first export of such GMO unless the procedure provided for under that provision has been followed.

2. Qualora una parte o una non parte importatrice che sia un paese in via di sviluppo o un paese ad economia in transizione abbia dichiarato attraverso il BCH che adotterà una decisione prima di effettuare l'importazione di uno specifico OGM destinato all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione, conformemente all'articolo 11, paragrafo 6, del protocollo, l'esportatore non procede alla prima esportazione di tale OGM se non sono state seguite le procedure stabilite da detta disposizione.

3. Failure by the Party or non-Party of import to acknowledge receipt of a notification or to communicate its decision in accordance with paragraph 2 shall not imply its consent or refusal to the import of a GMO intended for direct use as food or feed, or for processing. No GMO that may be subject to transboundary movements for direct use as food or feed or for processing may be exported, unless it is authorised within the Community or the competent authority of a third country has expressly agreed to the import as required under Article 12 of Regulation (EC) No 178/2002.

3. La mancata accusa di ricevuta della notifica o la mancata comunicazione della decisione secondo il paragrafo 2 da parte della parte o della non parte importatrice non implica il consenso o il rifiuto di quest'ultima ad importare un organismo geneticamente modificato destinato all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione. Non può essere esportato nessun OGM che può essere oggetto di movimenti transfrontalieri finalizzati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione, a meno che non sia stato autorizzato all'interno della Comunità o l'autorità competente di un paese terzo non abbia espressamente acconsentito all'importazione come previsto all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 178/2002.

Section 3 GMOs intended for contained use

Sezione 3 OGM destinati ad uso confinato

Article 11

Articolo 11

1. The provisions of Chapter II, section 1 shall not apply to transboundary movements of GMOs intended for contained use where such transboundary movements are undertaken in accordance with the standards of the Party or non-Party of import.

1. Le norme di cui al capo II, sezione 1, non si applicano ai movimenti transfrontalieri di OGM destinati ad uso confinato qualora detti movimenti transfrontalieri siano effettuati nel rispetto delle norme della parte o della non parte importatrice.

2. Paragraph 1 shall be without prejudice to any right of a Party or non-Party to subject all GMOs to risk assessment prior to decisions on import and to set standards for contained use within their jurisdiction.

2. Il paragrafo 1 non pregiudica il diritto di una parte o di una non parte di sottoporre tutti gli OGM ad una valutazione del rischio prima delle decisioni relative all'importazione e a fissare norme per l'uso confinato nell'ambito della propria giurisdizione.

Section 4 Common provisions

Sezione 4 Disposizioni generali

Article 12

Articolo 12

Identification and accompanying documentation

Identificazione e documentazione di accompagnamento

1. Exporters shall ensure that the following information is stated in a document accompanying the GMO and is transmitted to the importer receiving the GMO:

1. Gli esportatori si adoperano affinché le seguenti informazioni siano presenti in un documento di accompagnamento dell'OGM e siano trasmesse all'importatore cui esso è destinato:

(a) that it contains or consists of GMOs;

a) il fatto che contiene o è costituito da OGM;

(b) the unique identification code(s) assigned to those GMOs if such codes exist.

b) il codice o i codici di identificazione esclusivi attribuiti all'OGM in questione, ove esistano.

2. For GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing, the information referred to in paragraph 1 shall be supplemented by a declaration by the exporter:

2. Per gli OGM destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono integrate da una dichiarazione dell'esportatore:

(a) stating that the GMOs are intended for direct use as food or feed, or for processing and indicating clearly that they are not intended for deliberate release into the environment; and

a) che specifica che gli OGM sono destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione, e indica chiaramente che non sono destinati all'immissione deliberata nell'ambiente; e

(b) giving details of the contact point for further information.

b) che fornisce dettagli sul punto di contatto per ulteriori informazioni.

Paragraph 1(b) shall not apply to products consisting of or containing mixtures of GMOs to be used only and directly as food or feed, or for processing. These products shall be subject to the traceability requirements of Directive 2001/18/EC and, when applicable, future Community legislation covering traceability, labelling and identification of such GMOs.

Il paragrafo 1, lettera b), non si applica ai prodotti che contengono o sono costituiti da OGM destinati all'uso diretto ed esclusivo nell'alimentazione umana o animale, o alla lavorazione. Tali prodotti sono soggetti alle disposizioni in materia di tracciabilità contenute nella direttiva 2001/18/CE, e, se applicabili, alle disposizioni della futura normativa comunitaria in materia di tracciabilità, etichettatura e identificazione di siffatti OGM.

3. For GMOs intended for contained use, the information referred to in paragraph 1 shall be supplemented by a declaration by the exporter which shall specify:

3. Per gli OGM destinati ad uso confinato, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono integrate da una dichiarazione dell'esportatore che specifica:

(a) any requirements for the safe handling, storage, transport and use of these GMOs;

a) eventuali requisiti relativi alla manipolazione, all'immagazzinamento, al trasporto e all'uso sicuri di tali OGM;

(b) the contact point for further information, including the name and address of the individual or institution to whom or which the GMOs are consigned.

b) il punto di contatto per ulteriori informazioni, compresi il nome e l'indirizzo della persona o dell'istituzione cui gli OGM vengono consegnati.

4. For GMOs intended for deliberate release into the environment and any other GMO to which this Regulation applies, the information referred to in paragraph 1 shall be supplemented by a declaration by the exporter which shall set out:

4. Per gli OGM destinati all'immissione deliberata nell'ambiente e qualsiasi altro OGM al quale si applica il presente regolamento, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono integrate da una dichiarazione dell'esportatore che specifica:

(a) the identity and relevant traits and characteristics of the GMOs;

a) l'identità e i tratti e le caratteristiche rilevanti degli OGM;

(b) any requirements for the safe handling, storage, transport and use of these GMOs;

b) i requisiti relativi alla manipolazione, all'immagazzinamento, al trasporto e all'uso sicuri di tali OGM;

c) il punto di contatto per ulteriori informazioni e, ove opportuno, il nome e l'indirizzo dell'importatore e dell'esportatore;

(d) a declaration that the movement is in conformity with the requirements of the Protocol applicable to the exporter.

d) la conferma della conformità del movimento ai requisiti previsti dal protocollo applicabili all'esportatore.

5. Paragraph 1 to 4 shall be without prejudice to other specific requirements imposed by Community legislation and to international identification requirements to be developed in accordance with Article 18 of the Protocol.

5. I paragrafi da 1 a 4 lasciano impregiudicati altri requisiti specifici imposti dalla normativa comunitaria e requisiti internazionali in materia di identificazione che devono essere elaborati in conformità dell'articolo 18 del protocollo.

Article 13

Articolo 13

Transit

Transito

The exporter shall ensure notification of the transit of GMOs to Parties that have taken the decision to regulate transit of GMOs through their territory and have informed the BCH of this decision.

L'esportatore provvede affinché le parti che hanno deciso di regolamentare il transito di OGM nel proprio territorio e che hanno informato di tale decisione il BCH ricevano una notifica del transito di OGM.

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CAPO III MOVIMENTI TRANSFRONTALIERI NON INTENZIONALI DI OGM

Article 14

Articolo 14

1. Member States shall take appropriate measures to prevent unintentional transboundary movements of GMOs.

1. Gli Stati membri adottano le misure adeguate per impedire i movimenti transfrontalieri non intenzionali di OGM.

2. As soon as a Member State becomes aware of an occurrence, under its jurisdiction, resulting in a release of GMOs that leads, or may lead, to an unintentional transboundary movement that is likely to have significant adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health, that Member State shall:

2. Non appena uno Stato membro viene a conoscenza del verificarsi nel territorio posto sotto la propria giurisdizione di un emissione di OGM che comporti o possa comportare un movimento transfrontaliero non intenzionale con possibili gravi conseguenze negative per la conservazione e l'uso sostenibile della biodiversità, tenendo conto anche dei rischi per la salute umana, è tenuto a:

(a) take the appropriate measures to inform the public and inform without delay the Commission, all other Member States, affected or potentially affected States, the BCH, and, where appropriate, relevant international organisations;

a) adottare le appropriate misure per informare il pubblico e a informarne immediatamente la Commissione, tutti gli altri Stati membri, gli Stati effettivamente o potenzialmente interessati dall'evento, il BCH ed eventualmente anche le organizzazioni internazionali pertinenti;

(b) without delay consult the affected or potentially affected States to enable them to determine appropriate responses and initiate necessary action, including emergency measures in order to minimise any significant adverse effects.

b) interpellare senza indugio gli Stati effettivamente o potenzialmente interessati dall'evento per consentire loro di definire un'adeguata strategia di risposta e procedere agli interventi necessari, compresa l'adozione di misure di emergenza al fine di ridurre al minimo eventuali gravi conseguenze negative.

3. Any information arising from paragraph 2 shall include the information specified in Annex III.

3. Le informazioni di cui al paragrafo 2 contengono le informazioni indicate nell'allegato III.

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

CAPO IV DISPOSIZIONI GENERALI

Article 15

Articolo 15

Participation in the international information procedure

Partecipazione alla procedura internazionale di informazione

1. The Member States shall, without prejudice to the protection of confidential information in accordance with the provisions of the Protocol, inform the BCH and the Commission of:

1. Fatta salva la protezione delle informazioni riservate conformemente alle disposizioni del protocollo gli Stati membri informano il BCH e la Commissione di quanto segue:

(a) national legislation and guidelines relevant to the implementation of the Protocol, in accordance with Article 11(5) and Article 20(3)(a) of the Protocol;

a) la legislazione nazionale e gli orientamenti che riguardano l'attuazione del protocollo, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 5 e dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera a), del protocollo;

(b) national contact points for notification of unintentional transboundary movements, in accordance with Article 17 of the Protocol;

b) i punti di contatto nazionali cui trasmettere la notifica di movimenti transfrontalieri non intenzionali ai sensi dell'articolo 17 del protocollo;

(c) any bilateral, regional and multilateral agreement and arrangements entered into by the Member State regarding intentional transboundary movements of GMOs, in accordance with Article 20(3)(b) of the Protocol;

c) eventuali accordi o convenzioni bilaterali, regionali e multilaterali sui movimenti transfrontalieri intenzionali di OGM cui lo Stato membro abbia aderito, ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera b), del protocollo;

(d) any information concerning cases of unintentional or illegal transboundary movements pertaining to them, in accordance with Articles 17 and 25 of the Protocol;

d) eventuali informazioni sui casi di movimenti transfrontalieri non intenzionali o illeciti che li riguardano, ai sensi dell'articolo 17 e dell'articolo 25 del protocollo;

(e) any final decision taken by a Member State, on the use of GMOs within that Member State, including decisions:

e) eventuali decisioni definitive prese da uno Stato membro circa l'uso di OGM all'interno dello Stato stesso, comprese le decisioni riguardanti:

- on contained use classified in risk class 3 or 4 of GMOs which are likely to be subject to transboundary movements,

- l'uso confinato, classificato nella classe di rischio 3 o 4, di OGM eventualmente soggetti a movimenti transfrontalieri,

- on the deliberate release of GMOs in accordance with part B of Directive 2001/18/EC, or

- l'emissione deliberata di OGM ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE o

- on import into the Community of GMOs,

- l'importazione di OGM nella Comunità,

in accordance with Article 11 and Article 20(3)(d) of the Protocol, within 15 days of the adoption of that decision;

in conformità dell'articolo 11 e dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera d), del protocollo, entro 15 giorni dall'adozione della decisione;

(f) any summary of risk assessments or environmental reviews of GMOs generated by the Community's regulatory process and carried out in accordance with Article 15 of the Protocol, including, where appropriate, relevant information regarding products thereof, namely, processed materials that are of GMO origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology, in accordance with Article 20(3)(c) of the Protocol;

f) sintesi delle valutazioni dei rischi o analisi degli effetti ambientali degli OGM, prodotte nell'ambito del processo normativo della Comunità ed effettuate conformemente all'articolo 15 del protocollo, oltre che, se del caso, informazioni pertinenti ai prodotti derivati da OGM, ossia materiali lavorati che hanno origine da OGM, contenenti nuove combinazioni identificabili di materiale genetico replicabile ottenuto mediante le moderne biotecnologie, in conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera c), del protocollo;

(g) any review of national decisions regarding an intentional transboundary movement, in accordance with Article 12 of the Protocol;

g) eventuali revisioni delle decisioni nazionali concernenti movimenti transfrontalieri non intenzionali, in conformità dell'articolo 12 del protocollo;

(h) any decision taken by a Member State on safeguard measures under Article 23 of Directive 2001/18/EC or emergency measures taken by a Member State under Community legislation on genetically modified food and feed.

h) eventuali decisioni prese da uno Stato membro sulle misure di salvaguardia ai sensi dell'articolo 23 della direttiva 2001/18/CE o misure di emergenza prese da uno Stato membro a norma della legislazione comunitaria relativa agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati.

2. The Commission shall in accordance with the provisions of the Protocol inform, on behalf of the Community, the BCH of:

2. Conformemente alle disposizioni del protocollo, la Commissione informa a nome della Comunità il BCH di quanto segue:

(a) Community legislation and guidelines relevant for the implementation of the Protocol, in accordance with Article 11(5) and Article 20(3)(a) of the Protocol;

a) la normativa comunitaria e gli orientamenti che riguardano l'attuazione del protocollo, in conformità dell'articolo 11, paragrafo 5 e dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera a), del protocollo stesso;

(b) any bilateral, regional and multilateral agreement and arrangements at Community level regarding intentional transboundary movements of GMOs, in accordance with Article 20(3)(b) of the Protocol;

b) eventuali accordi o convenzioni bilaterali, regionali e multilaterali sottoscritti dalla Comunità che riguardano i movimenti transfrontalieri intenzionali di OGM, in conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera b), del protocollo;

(c) any final decision taken at Community level regarding the use of a GMO within the Community, including decisions on the placing on the market or the importation of a GMO, in accordance with Article 11 and Article 20(3)(d) of the Protocol;

c) eventuali decisioni definitive prese a livello comunitario inerenti all'uso intracomunitario di OGM, comprese le decisioni relative all'immissione sul mercato o all'importazione di OGM, in conformità dell'articolo 11 e dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera d), del protocollo;

(d) any summary of risk assessments or environmental review of GMOs generated by the Community regulatory process and carried out in accordance with procedures similar to those laid down in Annex II to Directive 2001/18/EC, including, where appropriate, relevant information regarding products thereof, namely, processed materials that are of GMO origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology, in accordance with Article 20(3)(c) of the Protocol;

d) sintesi delle valutazioni dei rischi o analisi degli effetti ambientali degli OGM, prodotte nell'ambito del processo normativo della Comunità ed effettuate nel rispetto di procedure analoghe a quelle illustrate nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE, oltre che, se del caso, informazioni pertinenti ai prodotti derivati da OGM, ossia materiali lavorati che hanno origine da OGM, contenenti nuove combinazioni identificabili di materiale genetico replicabile ottenuto mediante le moderne biotecnologie, in conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera c), del protocollo;

(e) any review of decisions at Community level regarding an intentional transboundary movement, in accordance with Article 12 of the Protocol;

e) eventuali revisioni delle decisioni prese a livello comunitario concernenti movimenti transfrontalieri intenzionali, in conformità dell'articolo 12 del protocollo;

(f) any application of Community legislation instead of the procedures of the Protocol for intentional movements of GMOs within the Community and imports of GMOs into the Community in accordance with Article 14(3) and (4) of the Protocol;

f) l'applicazione di atti legislativi comunitari in luogo delle procedure previste dal protocollo per i movimenti intenzionali di OGM all'interno della Comunità e per le importazioni di OGM nella Comunità, in conformità dell'articolo 14, paragrafi 3 e 4, del protocollo;

(g) reports submitted pursuant to Article 19 of this Regulation, including those on implementation of the advanced informed agreement procedure, in accordance with Article 20(3)(e) of the Protocol.

g) le relazioni trasmesse a norma dell'articolo 19 del presente regolamento, comprese le relazioni sull'attuazione della procedura di previo consenso informato, in conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, lettera e), del protocollo.

Article 16

Articolo 16

Confidentiality

Riservatezza

1. The Commission and the Member States shall not divulge to third parties any confidential information received or exchanged under this Regulation.

1. La Commissione e gli Stati membri non comunicano a terzi le informazioni riservate ricevute o scambiate in base al presente regolamento.

2. The exporter may indicate the information in the notification submitted under Article 4 which should be treated as confidential. Justification shall be given in such cases upon request.

2. L'esportatore può indicare quali siano le informazioni contenute nella notifica effettuata in base all'articolo 4, che dovrebbero essere considerate riservate. In tali casi è fornita una giustificazione su richiesta.

3. In no case may the following information when submitted according to Articles 4, 9 or 12 be kept confidential:

3. In nessun caso sono tenute riservate le seguenti informazioni, se presentate a norma degli articoli 4, 9 o 12:

(a) name and address of the exporter and importer,

a) nome e indirizzo dell'esportatore e dell'importatore;

(b) general description of the GMO or GMOs,

b) descrizione generale dell'OGM o degli OGM;

(c) a summary of the risk assessment of the effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and

c) sintesi della valutazione dei rischi inerenti agli effetti sulla conservazione e sull'uso sostenibile della biodiversità, tenendo conto anche dei rischi per la salute umana; e

(d) any methods and plans for emergency response.

d) metodi e piani per gli interventi di emergenza.

4. If, for whatever reasons, the exporter withdraws the notification, the Member States and the Commission must respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information on which the Party or non-Party of import and the exporter disagree as to its confidentiality.

4. Gli Stati membri e la Commissione sono tenuti a rispettare la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali fornite anche in caso di ritiro, per qualsiasi motivo, della notifica da parte dell'esportatore, comprese le informazioni relative a ricerca e sviluppo e quelle sulla cui riservatezza la parte o non parte importatrice e l'esportatore non concordano.

Article 17

Articolo 17

Competent authorities and focal points

Autorità competenti e punti focali

1. The Commission shall designate a Community focal point and shall, where appropriate, identify any Community competent authority.

1. La Commissione designa un punto focale comunitario e, laddove opportuno, identifica le autorità competenti comunitarie.

2. Each Member State shall designate one focal point, as well as one or more competent authorities. A single entity may fulfil the functions of both focal point and competent authority.

2. Ciascuno Stato membro designa il proprio punto focale e una o più autorità competenti. La funzione di punto focale e di autorità competente può essere affidata ad un unico ente.

3. The Commission, on behalf of the Community, and each Member State respectively shall, no later than the date of entry into force of the Protocol for them, inform the Secretariat of the names and addresses of their focal points and their competent authorities. Where a Member State or the Commission designates more than one competent authority, it shall, when conveying this to the Secretariat, include relevant information on the respective responsibilities of those authorities. Where applicable, such information shall, as a minimum, specify which competent authority is responsible for which type of GMO. The Commission and the Member States shall forthwith inform the Secretariat of any changes in the designation of their focal points or in the name and address or responsibilities of their competent authority or authorities.

3. Ogni Stato membro e, a nome della Comunità, la Commissione comunicano rispettivamente al segretariato il nome e l'indirizzo dei propri punti focali e delle proprie autorità competenti, al più tardi alla data in cui il protocollo entra in vigore per essi. Qualora gli Stati membri o la Commissione designino più di un'autorità competente, nel comunicarlo al segretariato essi includono le pertinenti informazioni sulle rispettive competenze delle proprie autorità. Se di pertinenza tali informazioni specificano almeno di quale tipo di OGM è responsabile ciascuna autorità competente. La Commissione e gli Stati membri comunicano immediatamente al segretariato eventuali cambiamenti concernenti la designazione dei propri punti focali e o il nome e l'indirizzo o le funzioni della o delle proprie autorità competenti.

Article 18

Articolo 18

Penalties

Sanzioni

The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measure necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission, by not later than 5 November 2004 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Gli Stati membri dispongono in materia di sanzioni applicabili in caso di inosservanza delle disposizioni del presente regolamento e adottano le misure necessarie per garantirne l'effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e a carattere dissuasivo. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 5 novembre 2004 e comunicano immediatamente eventuali successive modifiche in proposito.

Article 19

Articolo 19

Monitoring and reporting

Sorveglianza e obbligo di relazione

1. At regular intervals and at least every three years, unless otherwise determined under Article 33 of the Protocol, Member States shall forward to the Commission a report on the implementation of this Regulation.

1. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione a scadenze regolari, e almeno ogni tre anni se non altrimenti stabilito, ai sensi dell'articolo 33 del protocollo, una relazione sull'attuazione del presente regolamento.

2. The Commission shall, at intervals to be determined by the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Protocol, compile a report on the basis of the information provided by the Member States and present it to the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Protocol.

2. A scadenze stabilite dalla conferenza delle parti della convenzione nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo, la Commissione stila una relazione basandosi sulle informazioni comunicate dagli Stati membri e la presenta alla conferenza delle parti della Convenzione nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo.

Article 20

Articolo 20

Entry into force

Entrata in vigore

1. This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2. This Regulation shall apply from the date of entry into force of the Protocol, in accordance with Article 37(1) of the Protocol, or from the date of entry into force of this Regulation, whichever shall be the later.

2. Il presente regolamento si applica a decorrere dalla data di entrata in vigore del protocollo, ai sensi dell'articolo 37, paragrafo 1, del protocollo medesimo, ovvero dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, a seconda di quale delle date sia posteriore.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Done at Brussels, 15 July 2003.

Fatto a Bruxelles, addì 15 luglio 2003.

For the European Parliament

Per il Parlamento europeo

The President

Il Presidente

P. Cox

For the Council

Per il Consiglio

The President

Il Presidente

G. Tremonti

(1) OJ C 151 E, 25.6.2002, p. 121.

(1) GU C 151 E del 25.6.2002, pag. 121.

(2) OJ C 241, 7.10.2002, p. 62.

(2) GU C 241 del 7.10.2002, pag. 62.

(3) OJ C 278, 14.11.2002, p. 31.

(3) GU C 278 del 14.11.2002, pag. 31.

(4) Opinion of the European Parliament of 24 September 2002 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 4 March 2003 (OJ C 107 E, 6.5.2003, p. 1), Decision of the European Parliament of 4 June 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 16 June 2003.

(4) Parere del Parlamento europeo del 24 settembre 2002 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del 4 marzo 2003 (GU C 107 E del 6.5.2003, pag. 1), decisione del Parlamento europeo del 4 giugno 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 16 giugno 2003.

(5) OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.

(5) GU L 201 del 31.7.2002, pag. 48.

(6) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.

(6) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.

(7) OJ L 319, 12.12.1994, p. 7. Directive as last amended by Commission Directive 2003/28/EC (OJ L 90, 8.4.2003, p. 45).

(7) GU L 319 del 12.12.1994, pag. 7. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/28/CE della Commissione (GU L 90 dell'8.4.2003, pag. 45).

(8) OJ L 235, 17.9.1996, p. 25. Directive as last amended by Commission Directive 2003/29/EC (OJ L 90, 8.4.2003, p. 47).

(8) GU L 235 del 17.9.1996, pag. 25. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/29/CE della Commissione (GU L 90 dell'8.4.2003, pag. 47).

(9) Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 117, 8.5.1990, p. 1). Directive as last amended by Decision 2001/204/EC (OJ L 73, 15.3.2001, p. 32).

(9) Direttiva 90/219/CEE del Consiglio del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1). Direttiva modificata dal ultimo dalla decisione 2001/204/CE (GU L 73 del 15.3.2001, pag. 32).

(10) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).

(10) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).

ANNEX I

ALLEGATO I

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS UNDER ARTICLE 4

INFORMAZIONI PRESCRITTE PER LA NOTIFICA AI SENSI DELL'ARTICOLO 4

(a) Name, address and contact details of the exporter.

a) Nome, indirizzo e dati completi dell'esportatore.

(b) Name, address and contact details of the importer.

b) Nome, indirizzo e dati completi dell'importatore.

(c) Name and identity of the GMO, as well as the domestic classification, if any, of the biosafety level of the GMO in the State of export.

c) Nome e identità dell'OGM ed eventuale classificazione del livello di biosicurezza dell'OGM secondo il sistema nazionale del paese esportatore.

(d) Intended date or dates of the transboundary movement, if known.

d) Data o date in cui avrà luogo il movimento transfrontaliero, se note.

(e) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety.

e) Tassonomia, nome comune, punto di raccolta o di acquisizione e caratteristiche dell'organismo ricevente o degli organismi parentali relative alla biosicurezza.

(f) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate.

f) Se noti, centri di origine e di diversità genetica dell'organismo ricevente e/o degli organismi parentali e descrizione degli habitat in cui gli organismi potrebbero permanere o proliferare.

(g) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety.

g) Tassonomia, nome comune, punto di raccolta o di acquisizione e caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori relative alla biosicurezza.

(h) Description of the nucleic acid or the modification introduced, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO.

h) Descrizione della sequenza nucleica o delle modifiche introdotte, della tecnica utilizzata e delle caratteristiche ottenute nell'OGM.

(i) Intended use of the GMO or products thereof, namely, processed materials that are of GMO origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through techniques listed in Annex I A, Part 1 of Directive 2001/18/EC.

i) Destinazione dell'OGM o dei prodotti che ne derivano, ossia materiali lavorati che hanno origine da OGM e che contengono nuove combinazioni identificabili di materiale genetico replicabile ottenuto con le tecniche di cui all'allegato I A, parte 1, della direttiva 2001/18/CE.

(j) Quantity or volume of the GMO to be transferred.

j) Quantità o volume dell'OGM soggetto a movimento transfrontaliero.

(k) A previous and existing risk assessment report consistent with Annex II of Directive 2001/18/EC.

k) Precedente relazione sulla valutazione dei rischi conforme ai requisiti dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE.

(l) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.

l) Soluzioni suggerite ai fini della sicurezza in riferimento a: trattamento, stoccaggio, trasporto, uso, imballaggio, etichettatura, documentazione di accompagnamento, smaltimento e procedure contingenti, se del caso.

(m) Regulatory status of the GMO within the State of export (for example, whether it is prohibited in the State of export, whether there are other restrictions, or whether it has been approved for general release) and, if the GMO is banned in the State of export, the reason or reasons for the ban.

m) Regolamentazione dell'OGM in base alla normativa del paese esportatore (ad es. eventuali divieti, restrizioni o autorizzazioni all'emissione a scopi generali); ragioni dell'eventuale divieto nel paese esportatore.

(n) Result and purpose of any notification by the exporter to other States regarding the GMO to be transferred.

n) Implicazioni e scopo di eventuali notifiche dell'esportatore ad altri paesi concernenti l'OGM soggetto a movimento transfrontaliero.

(o) A declaration that the abovementioned information is factually correct.

o) Dichiarazione che attesti la veridicità delle informazioni fornite.

ANNEX II

ALLEGATO II

INFORMATION REQUIRED UNDER ARTICLE 9

INFORMAZIONI PRESCRITTE AI SENSI DELL'ARTICOLO 9

(a) The name and contact details of the applicant for a decision for domestic use.

a) Nome e dati completi del richiedente la decisione di autorizzazione ad uso interno.

(b) The name and contact details of the authority responsible for the decision.

b) Nome e dati completi dell'autorità cui spetta la decisione.

c) Nome e identità dell'OGM.

(d) Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO.

d) Descrizione della modificazione genetica, della tecnica utilizzata e delle caratteristiche ottenute nell'OGM.

(e) Any unique identification of the GMO.

e) Eventuale elemento di identificazione esclusiva dell'OGM.

(f) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety.

f) Tassonomia, nome comune, punto di raccolta o di acquisizione e caratteristiche dell'organismo ricevente o degli organismi parentali relative alla biosicurezza.

(g) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate.

g) Se noti, centri di origine e di diversità genetica dell'organismo ricevente e/o degli organismi parentali e descrizione degli habitat in cui gli organismi potrebbero permanere o proliferare.

(h) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety.

h) Tassonomia, nome comune, punto di raccolta o di acquisizione e caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori relative alla biosicurezza.

(i) Approved uses of the GMO.

i) Impieghi approvati per l'OGM.

(j) A risk assessment report consistent with Annex II to Directive 2001/18/EC.

j) Relazione sulla valutazione dei rischi conforme all'allegato II della direttiva 2001/18/CE.

(k) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.

k) Soluzioni suggerite ai fini della sicurezza in riferimento a: trattamento, stoccaggio, trasporto, uso, imballaggio, etichettatura, documentazione di accompagnamento, smaltimento e procedure contingenti, se del caso.

ANNEX III

ALLEGATO III

INFORMATION REQUIRED UNDER ARTICLE 14

INFORMAZIONI PRESCRITTE AI SENSI DELL'ARTICOLO 14

(a) Available relevant information on the estimated quantities and relevant characteristics and/or traits of the GMO.

a) Dati disponibili sulle quantità stimate e sulle caratteristiche e/o i tratti principali dell'OGM.

(b) Information on the circumstances and estimated date of the release, and on the use of the GMO in the originating Party.

b) Informazioni sulle circostanze e sulla data probabile dell'emissione oltre che sull'uso dell'OGM nel paese di origine.

(c) Any available information about the possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, as well as available information about possible risk management measures.

c) Dati disponibili concernenti gli eventuali effetti negativi sulla conservazione e sull'uso sostenibile della biodiversità, tenendo conto anche dei rischi per la salute umana; informazioni sulle eventuali misure di gestione dei rischi.

(d) Any other relevant information, and

d) Altre informazioni eventualmente disponibili.

(e) A contact point for further information.

e) Punto di contatto per ottenere ulteriori informazioni.

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