REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

REGOLAMENTO (CE) n. 258/97 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

vista la proposta della Commissione (1),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (2),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), visto il progetto comune approvato il 9 dicembre 1996 dal comitato di conciliazione,

(1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;

(1) considerando che le differenze tra legislazioni nazionali riguardanti nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari possono ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari; che esse possono creare condizioni di concorrenza sleale che si ripercuotono direttamente sul funzionamento del mercato interno;

(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

(2) considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato della Comunità; che nel caso di nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti esistenti è opportuno prevedere una procedura semplificata;

(3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;

(3) considerando che gli additivi alimentari, gli aromi destinati all'impiego nei prodotti alimentari e i solventi da estrazione sono disciplinati da altri strumenti comunitari e devono quindi essere esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento;

(4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (4) and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (5);

(4) considerando che è necessario prevedere misure appropriate per l'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari derivati da varietà vegetali rientranti nel campo d'applicazione delle direttive 70/457/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (4) e 70/458/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi (5);

(5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (6) stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

(5) considerando che i nuovi prodotti o i nuovi ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati possono presentare dei rischi per l'ambiente; che la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (6) prevede sempre, per tali prodotti, una valutazione del rischio ambientale onde garantire la sicurezza dell'ambiente; che ai fini di un sistema comunitario unificato per la valutazione di tali prodotti, è opportuno che il presente regolamento contenga disposizioni per una valutazione specifica del rischio ambientale, la quale, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 90/220/CEE, deve essere simile a quella prevista in tale direttiva includendo però anche una valutazione dell'idoneità del prodotto ad essere utilizzato come prodotto o ingrediente alimentare;

(6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC (7) should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

(6) considerando che è necessario consultare il comitato scientifico dell'alimentazione umana istituito con la decisione 74/234/CEE (7) su ogni questione relativa al presente regolamento che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica;

(7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs (8) and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (9) apply to novel foods or food ingredients;

(7) considerando che la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (8) e la direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (9) si applicano ai nuovi prodotti o ingredienti alimentari;

(8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;

(8) considerando che, fatti salvi i requisiti stabiliti dalla normativa comunitaria sull'etichettatura dei prodotti alimentari, è opportuno fissare requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura; che tali requisiti debbono essere contenuti in disposizioni precise affinché il consumatore disponga dell'informazione necessaria; che è opportuno garantire l'informazione di determinati gruppi di popolazione cui sono associate pratiche alimentari consolidate qualora la presenza in un nuovo prodotto alimentare di materie che non sono presenti nell'equivalente prodotto alimentare esistente susciti una riserva d'ordine etico per tale gruppo di popolazione; che i prodotti e gli ingredienti alimentari contenenti organismi geneticamente modificati che sono immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana; che tale garanzia è data dal rispetto della procedura di autorizzazione prevista nella direttiva 90/220/CEE e/o della procedura di valutazione specifica stabilita dal presente regolamento; che nella misura in cui un organismo è definito dalla legislazione comunitaria, per quanto riguarda l'etichettatura, l'informazione del consumatore sulla presenza di un organismo che è stato geneticamente modificato costituisce un ulteriore requisito applicabile ai prodotti e agli ingredienti alimentari coperti dal presente regolamento;

(9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;

(9) considerando che, per quanto concerne i prodotti e gli ingredienti alimentari destinati ad essere immessi sul mercato per essere forniti al consumatore finale e che possono contenere tanto prodotti geneticamente modificati quanto prodotti convenzionali, e fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura stabiliti dal presente regolamento, l'informazione del consumatore sull'eventuale presenza nei relativi prodotti ed ingredienti alimentari di organismi geneticamente modificati è ritenuta - in via eccezionale, in particolare per quanto concerne le grandi spedizioni alla rinfusa - rispondente ai requisiti di cui all'articolo 8;

(10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;

(10) considerando che nulla impedisce a un fornitore di informare il consumatore, tramite l'etichettatura di un prodotto o ingrediente alimentare, che tale prodotto non costituisce una novità nel senso del presente regolamento o che le tecniche di ottenimento di nuovi prodotti indicate nell'articolo 1, paragrafo 2 non sono state utilizzate per la produzione del prodotto o ingrediente alimentare in questione;

(11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC (10);

(11) considerando che è necessario prevedere, nell'ambito del presente regolamento, una procedura di stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione all'interno del comitato permanente per i prodotti alimentari istituito con decisione 69/414/CEE (10);

(12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 (11),

(12) considerando che un «modus vivendi» tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato è stato concluso in data 20 dicembre 1994 (11),

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Article 1

Articolo 1

1. This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.

1. Il presente regolamento ha per oggetto l'immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.

2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:

2. Il presente regolamento si applica all'immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie:

(a) foods and food ingredients containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Directive 90/220/EEC;

a) prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE;

(b) foods and food ingredients produced from, but not containing, genetically modified organisms;

b) prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono;

(c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;

c) prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;

(d) foods and food ingredients consisting of or isolated from micro-organisms, fungi or algae;

d) prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe;

(e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;

e) prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato;

(f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.

3. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.

3. Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all'articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del paragrafo 2 del presente articolo.

Article 2

Articolo 2

1. This Regulation shall not apply to:

1. Il presente regolamento non si applica:

(a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (12);

a) agli additivi alimentari disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (12);

(b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (13);

b) agli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (13);

(c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (14).

c) ai solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/344/CEE del Consiglio, del 13 giugno 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti (14).

2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.

2. Le esclusioni dal campo di applicazione del presente regolamento di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c) valgono solo nella misura in cui il livello di sicurezza fissato dalle direttive 88/344/CEE, 88/388/CEE e 89/107/CEE equivalga al livello di sicurezza contemplato dal presente regolamento.

3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.

3. Fermo restando l'articolo 11, la Commissione garantisce che il livello di sicurezza fissato nelle direttive citate, nonché nelle misure di attuazione per tali direttive e per il presente regolamento, equivalga a quello contemplato dal presente regolamento.

Article 3

Articolo 3

1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:

1. I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento non devono:

- present a danger for the consumer,

- presentare rischi per il consumatore;

- mislead the consumer,

- indurre in errore il consumatore;

- differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

- differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.

2. For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.

2. Ai fini dell'immissione sul mercato della Comunità dei prodotti e ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento si applicano le procedure previste agli agricoli 4, 6, 7 e 8 in base ai criteri definiti al paragrafo 1 del presente articolo ed agli altri fattori pertinenti menzionati in tali articoli.

However, in the case of foods or food ingredients referred to in this Regulation derived from plant varieties subject to Directives 70/457/EEC and 70/458/EEC, the authorization decision referred to in Article 7 of this Regulation shall be taken in accordance with the procedures provided for in those Directives, provided they take account of the assessment principles laid down in this Regulation and the criteria set out in paragraph 1 of this Article, with the exception of the provisions relating to the labelling of such foods or food ingredients, which shall be established, pursuant to Article 8, in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti o gli ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento e ottenuti da varietà vegetali disciplinate dalle direttive 70/457/CEE e 70/458/CEE, la decisione di autorizzazione di cui all'articolo 7 del presente regolamento viene adottata nell'ambito delle procedure previste da tali direttive, nella misura in cui esse tengono conto dei principi di valutazione stabiliti dal presente regolamento e dei criteri enunciati al paragrafo 1 del presente articolo, fatte salve le disposizioni relative all'etichettatura di questi prodotti o ingredienti alimentari che sono stabilite, conformemente all'articolo 8, secondo la procedura dell'articolo 13.

3. Paragraph 2 shall not apply to the foods and food ingredients referred to in Article 1 (2) (b) where the genetically modified organism used in the production of the food or food ingredient has been placed on the market in accordance with this Regulation.

3. Il paragrafo 2 non si applica ai prodotti e agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b) qualora l'organismo geneticamente modificato utilizzato nella fabbricazione del prodotto o ingrediente alimentare sia stato immesso sul mercato conformemente al presente regolamento.

4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure laid down in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1 (2) (b), (d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognized or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4 (3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.

4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere b), d) ed e) che, sulla base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili.

Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.

Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all'articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del presente paragrafo.

Article 4

Articolo 4

1. The person responsible for placing on the Community market (hereinafter 'the applicant`) shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.

1. Il responsabile dell'immissione sul mercato della Comunità (in appresso denominato «richiedente») presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta. Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla Commissione.

2. An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.

2. Si procede alla valutazione iniziale prevista dall'articolo 6.

Following the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:

Al termine della procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 4, lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa senza indugio il richiedente:

- that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or

- che può procedere all'immissione del prodotto o dell'ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all'articolo 6, paragrafo 3 e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, oppure

- that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.

- che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all'articolo 7.

3. Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).

3. Tutti gli Stati membri notificano alla Commissione nome e indirizzo degli organismi preposti alla valutazione dei prodotti alimentari competenti, sul proprio territorio, per la preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 2.

4. Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:

4. Anteriormente alla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica raccomandazioni riguardanti gli aspetti scientifici relativi:

- the information necessary to support an application and the presentation of such information,

- alle informazioni necessarie a sostegno di una domanda nonché alla loro presentazione;

- the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.

- alla preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6.

5. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

5. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.

Article 5

Articolo 5

In the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.

Nel caso dei prodotti o ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 4, il richiedente notifica l'immissione sul mercato alla Commissione. Tale notifica è corredata delle informazioni pertinenti di cui all'articolo 3, paragrafo 4. La Commissione trasmette agli Stati membri copia di detta notifica entro un termine di sessanta giorni, nonché, a richiesta di uno Stato membro, copia di tali informazioni. Ogni anno la Commissione pubblica un riassunto di tali notifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C.

With respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.

Ai fini dell'etichettatura valgono le disposizioni dell'articolo 8.

Article 6

Articolo 6

1. The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.

1. La domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 contiene le informazioni necessarie, compresa una copia degli studi svolti e ogni altro elemento atto a dimostrare che il prodotto o ingrediente alimentare in questione soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, nonché un'adeguata proposta per la presentazione e l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare conformemente ai requisiti di cui all'articolo 8. Inoltre, la domanda è corredata di un sommario del fascicolo.

2. Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.

2. Quando riceve la domanda lo Stato membro di cui all'articolo 4, paragrafo 1 assicura che sia effettuata una valutazione iniziale. A questo fine esso notifica alla Commissione il nome dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari incaricata di elaborare la relazione di valutazione iniziale, oppure chiede alla Commissione di accordarsi con un altro Stato membro affinché una delle autorità competenti per la valutazione dei prodotti alimentari, di cui all'articolo 4, paragrafo 3, prepari tale relazione.

The Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.

La Commissione trasmette senza indugio agli Stati membri copia del sommario del fascicolo fornito dal richiedente ed il nome dell'autorità competente incaricata di effettuare la valutazione iniziale.

3. The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.

3. La relazione di valutazione iniziale è redatta entro tre mesi dalla data di ricevimento della domanda che soddisfi le condizioni stabilite al paragrafo 1, conformemente alle raccomandazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 4 e stabilisce se il prodotto o ingrediente alimentare debba o no formare oggetto di una valutazione complementare ai sensi dell'articolo 7.

4. The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.

4. Lo Stato membro interessato trasmette senza indugio la relazione dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari alla Commissione che, a sua volta, la trasmette agli altri Stati membri. Entro sessanta giorni dalla data di diffusione della relazione da parte della Commissione, uno Stato membro o la Commissione può formulare le proprie osservazioni o presentare un'obiezione motivata all'immissione sul mercato del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Le osservazioni o obiezioni possono riguardare anche la presentazione o l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare.

Comments or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.

Le osservazioni o obiezioni formulate vengono inviate alla Commissione, che le trasmette agli Stati membri entro il termine di sessanta giorni di cui al primo comma.

The applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.

Il richiedente fornisce, su richiesta di uno Stato membro, copia delle informazioni utili contenute nella domanda.

Article 7

Articolo 7

1. Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13.

1. Qualora sia necessaria una valutazione complementare conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, o sia formulata un'obiezione conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, viene presa una decisione di autorizzazione secondo la procedura di cui all'articolo 13.

2. The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:

2. La decisione definisce la portata dell'autorizzazione e stabilisce, ove necessario:

- the conditions of use of the food or food ingredient,

- le condizioni di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare;

- the designation of the food or food ingredient, and its specification,

- la designazione del prodotto o ingrediente alimentare, nonché le sue specificazioni;

- specific labelling requirements as referred to in Article 8.

- i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all'articolo 8.

3. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.

3. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Le decisioni sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Article 8

Articolo 8

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:

1. Fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura dei prodotti alimentari previsti dalla legislazione comunitaria, per informare il consumatore finale si applicano ai prodotti alimentari i seguenti requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura:

(a) any characteristic or food property such as:

a) indicazione di qualsiasi caratteristica o proprietà alimentare quali:

- composition,

- composizione,

- nutritional value or nutritional effects,

- valore nutritivo o effetti nutritivi,

- intended use of the food,

- uso al quale è destinato il prodotto alimentare,

which renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.

che rendano il nuovo prodotto o ingrediente alimentare non più equivalente a un prodotto o ingrediente alimentare esistente.

A novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

Ai fini del presente articolo, un nuovo alimento o ingrediente alimentare non è più considerato equivalente qualora una valutazione scientifica basata su un'analisi appropriata dei dati esistenti possa dimostrare che le caratteristiche valutate sono diverse rispetto ad un alimento o ingrediente alimentare convenzionale, tenuto conto dei limiti accettati di variazione naturale di tali caratteristiche.

In this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;

In tal caso, l'etichettatura menziona dette caratteristiche o proprietà modificate, corredate dell'indicazione del metodo con il quale esse sono state ottenute;

(b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;

b) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti in un alimento equivalente esistente e che possono avere ripercussioni sulla salute di taluni gruppi di popolazione;

(c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns;

c) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti nell'alimento equivalente esistente, e che danno luogo a preoccupazioni di ordine etico;

(d) the presence of an organism genetically modified by techniques of genetic modification, the non-exhaustive list of which is laid down in Annex I A, Part 1 of Directive 90/220/EEC.

d) indicazione della presenza di un organismo geneticamente modificato con tecniche di modificazione genetica, il cui elenco figura all'allegato I A, parte 1 della direttiva 90/220/CEE.

2. In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.

2. In mancanza di un prodotto o ingrediente alimentare equivalente esistente, se necessario sono adottate le opportune disposizioni per assicurare che il consumatore sia informato nel modo adeguato della natura del prodotto o dell'ingrediente alimentare.

3. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

3. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo vengono decise conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.

Article 9

Articolo 9

1. Where a food or food ingredient falling within the scope of this Regulation contains or consists of a genetically modified organism within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the information required in the request for placing on the market referred to in Article 6 (1) shall be accompanied by:

1. Qualora un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal presente regolamento contenga o sia costituito da un organismo geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, le informazioni richieste nella domanda di immissione sul mercato di cui all'articolo 6, paragrafo 1 devono essere corredate di:

- a copy of the written consent, if any, from the competent authority, to the deliberate release of the genetically modified organisms for research and development purposes provided for in Article 6 (4) of Directive 90/220/EEC, together with the results of the release(s) with respect to any risk to human health and the environment;

- una copia dell'autorizzazione scritta, rilasciata dall'autorità competente, qualora sia richiesta per l'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati a scopi di ricerca e sviluppo, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati della o delle emissioni per quanto concerne i rischi per la salute umana e per l'ambiente;

- the complete technical dossier supplying the relevant information requested in Article 11 of Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment based on this information, the results of any studies carried out for the purposes of research and development or, where appropriate, the decision authorizing the placing on the market provided for in part C of Directive 90/220/EEC.

- la documentazione tecnica completa contenente le informazioni pertinenti di cui all'articolo 11 della direttiva 90/220/CEE e la relativa valutazione dei rischi per l'ambiente effettuata sulla base di tali informazioni; i risultati di eventuali studi svolti a scopo di ricerca e sviluppo o, se del caso, la decisione di autorizzazione di immissione sul mercato corrispondente alla parte C della direttiva 90/220/CEE.

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to foods or food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms.

Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano ai prodotti e ingredienti alimentari che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati.

2. In the case of foods or food ingredients falling within the scope of this Regulation containing or consisting of genetically modified organisms, the decision referred to in Article 7 shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release of genetically modified organisms. During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Commission or the Member States with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

2. Qualora un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal presente regolamento contenga o sia costituito da organismi geneticamente modificati, la decisione di cui all'articolo 7 deve attenersi ai requisiti di sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/220/CEE per garantire che siano prese tutte le misure necessarie per evitare conseguenze negative per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati. Nel corso della valutazione delle domande di immissione sul mercato per i prodotti che contengono o che sono costituiti da organismi geneticamente modificati, la Commissione o gli Stati membri procedono alle necessarie consultazioni con gli organismi istituiti dalla Comunità o dagli Stati membri in conformità della direttiva 90/220/CEE.

Article 10

Articolo 10

Detailed rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Le modalità per la tutela delle informazioni fornite dal richiedente sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.

Article 11

Articolo 11

The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.

Il comitato scientifico dell'alimentazione umana è consultato su ogni questione attinente al presente regolamento che può avere conseguenze per la salute pubblica.

Article 12

Articolo 12

1. Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.

1. Qualora a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia motivi fondati per ritenere che l'utilizzazione di un prodotto o ingrediente alimentare conforme al presente regolamento presenti rischi per la salute umana o per l'ambiente, tale Stato membro può limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e l'utilizzazione sul proprio territorio del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi della propria decisione.

2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 13. The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.

2. La Commissione esamina quanto prima, nell'ambito del comitato permanente per i prodotti alimentari, i motivi di cui al paragrafo 1; essa prende le misure necessarie conformemente alla procedura di cui all'articolo 13. Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può mantenerla fino all'entrata in vigore di queste misure.

Article 13

Articolo 13

1. Where the procedure defined in this Article is to be implemented, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Foodstuffs, hereinafter referred to as the 'Committee`.

1. In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato «comitato».

2. Matters shall be referred to the Committee by the Chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

2. Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest'ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.

3. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

3. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.

4. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

4. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.

(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.

If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.

Article 14

Articolo 14

1. No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.

1. Al più tardi entro cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, alla luce dell'esperienza acquisita la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del regolamento corredata, se del caso, di opportune proposte.

2. Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

2. Fatta salva la revisione di cui al paragrafo 1, la Commissione controlla l'attuazione del presente regolamento e le sue ripercussioni sulla sanità, la tutela del consumatore, l'informazione del consumatore e il funzionamento del mercato interno e, se del caso, presenterà proposte quanto prima possibile.

Article 15

Articolo 15

This Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Il presente regolamento entra in vigore 90 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 27 January 1997.

Fatto a Bruxelles, addì 27 gennaio 1997.

For the European Parliament

Per il Parlamento europeo

The President

Il Presidente

J. M. GIL-ROBLES

J.M. GIL-ROBLES

For the Council

Per il Consiglio

The President

Il Presidente

G. ZALM

G. ZALM

(1) OJ No C 190, 29. 7. 1992, p. 3

(1) GU n. C 190 del 29. 7. 1992, pag. 3 e GU n. C 16 del 19. 1. 1994, pag. 10.

and OJ No C 16, 19. 1. 1994, p. 10.

(2) GU n. C 108 del 19. 4. 1993, pag. 8.

(2) OJ No C 108, 19. 4. 1993, p. 8.

(3) Parere del Parlamento europeo del 27 ottobre 1993 (GU n. C 315 del 22. 11. 1993, pag. 139), posizione comune del Consiglio del 23 ottobre 1995 (GU n. C 320 del 30. 11. 1995, pag. 1) e decisione del Parlamento europeo del 12 marzo 1996 (GU n. C 96 dell'1. 4. 1996, pag. 26). Decisione del Consiglio del 19 dicembre 1996 e decisione del Parlamento europeo del 16 gennaio 1997.

(3) Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22. 11. 1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30. 11. 1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1. 4. 1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.

(4) GU n. L 225 del 12. 10. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 90/654/CEE (GU n. L 353 del 17. 12. 1990, pag. 48).

(4) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(5) GU n. L 225 del 12. 10. 1970, pag. 7. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 90/654/CEE (GU n. L 353 del 17. 12. 1990, pag. 48).

(5) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(6) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE (GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pag. 20).

(6) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22. 4. 1994, p. 20).

(7) GU n. L 136 del 20. 5. 1974, pag. 1.

(7) OJ No L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(8) GU n. L 186 del 30. 6. 1989, pag. 23. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/99/CEE (GU n. L 290 del 24. 11. 1993, pag. 14).

(8) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14).

(9) GU n. L 290 del 24. 11. 1993, pag. 14.

(9) OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14.

(10) GU n. L 291 del 19. 11. 1969, pag. 9.

(10) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

(11) GU n. C 102 del 4. 4. 1996, pag. 1.

(11) OJ No C 102, 4. 4. 1996, p. 1.

(12) GU n. L 40 dell'11. 2. 1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/34/CE (GU n. L 237 del 10. 9. 1994, pag. 1).

(12) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10. 9. 1994, p. 1).

(13) GU n. L 184 del 15. 7. 1988, pag. 61. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/71/CEE (GU n. L 42 del 15. 2. 1991, pag. 25).

(13) OJ No L 184, 15. 7. 1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15. 2. 1991, p. 25).

(14) GU n. L 157 del 24. 6. 1988, pag. 28. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/115/CEE (GU n. L 409 del 31. 12. 1992, pag. 31).

(14) OJ No L 157, 24. 6. 1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31. 12. 1992, p. 31).

DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE IN MERITO ALL'ARTICOLO 2

COMMISSION STATEMENT - AD ARTICLE 2

La Commissione conferma che, qualora alla luce dell'esperienza dovesse risultare che esistono lacune nel sistema di protezione della salute pubblica previsto dal quadro legislativo esistente, in particolare per quanto riguarda le sostanze di ausilio alla lavorazione, formulerà proposte adeguate al fine di colmare tali lacune.

The Commission confirms that should it appear, in the light of experience, that there are gaps in the system of protection of public health provided for by the existing legal framework, in particular in respect of processing aids, it will formulate appropriate proposals in order to fill those gaps.