COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

DIRETTIVA 97/48/CE DELLA COMMISSIONE del 29 luglio 1997 che modifica per la seconda volta la direttiva 82/711/CEE del Consiglio che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 3,

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

considerando che la direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del 18 ottobre 1982, che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2), modificata dalla direttiva 93/8/CEE (3), non specifica le prove di migrazione da effettuare nei casi in cui i simulanti delle sostanze grasse non sono opportuni;

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

considerando che l'applicazione delle prove in cui si utilizzano simulanti delle sostanze grasse è molto dispendiosa in termini di tempo e difficile da realizzare e che quindi in determinate condizioni dovrebbero essere autorizzate prove alternative;

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

considerando che la direttiva 82/711/CEE non chiarisce se è consentito l'uso di materiali e oggetti in plastica non destinati a venire a contatto con prodotti alimentari di tutti i generi, ma destinati a venire a contatto con più di un prodotto alimentare o più di un gruppo specifico di prodotti alimentari; che tale uso può essere autorizzato senza pericolo per la salute, a condizione che un'apposita indicazione informi il consumatore o il dettagliante sul/i tipo/i di prodotti alimentari che possono o non possono venire a contatto;

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

considerando che l'indicazione di un numero eccessivo di tipi di prodotti alimentari che potrebbero venire in contatto con alcuni materiali e oggetti in materia plastica può comportare difficoltà di comprensione e che quindi questi materiali e oggetti dovrebbero essere sottoposti a tutti i simulanti alimentari o mezzi di prova previsti dalla presente direttiva al fine di tutelare il consumatore;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Article 1

Articolo 1

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

L'allegato della direttiva 82/711CEE viene sostituito dall'allegato riportato qui di seguito.

Article 2

Articolo 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva a decorrere dal 1° luglio 1998. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Article 3

Articolo 3

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Article 4

Articolo 4

This Directive is addressed to the Member States.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Done at Brussels, 29 July 1997.

Fatto a Bruxelles, il 29 luglio 1997.

For the Commission

Per la Commissione

Martin BANGEMANN

Martin BANGEMANN

Member of the Commission

Membro della Commissione

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

(1) GU n. L 40 dell'11. 2. 1989, pag. 38.

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

(2) GU n. L 297 del 23. 10. 1982, pag. 26.

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

(3) GU n. L 90 del 14. 4. 1993, pag. 22.

ANNEX

ALLEGATO

'ANNEX

«ALLEGATO

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

NORME DI BASE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE GENERALE E SPECIFICA

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

1. Le "prove di migrazione" per la determinazione della migrazione specifica e generale sono effettuate utilizzando i "simulanti dei prodotti alimentari" previsti nel capitolo I del presente allegato e alle "condizioni convenzionali di prova della migrazione" specificate al capitolo II dello stesso allegato.

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

2. Le "prove sostitutive" che utilizzano i "mezzi di prova" alle "condizioni convenzionali delle prove sostitutive" di cui al capitolo III sono effettuate qualora per motivi tecnici inerenti al metodo d'analisi non sia possibile eseguire la prova di migrazione utilizzando i simulanti delle sostanze grasse (cfr. capitolo I).

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

3. Le "prove alternative" indicate nel capitolo IV sono consentite invece delle prove di migrazione con simulanti delle sostanze grasse in presenza dei presupposti di cui al capitolo IV.

4. In all three cases it is permissible:

4. Nei tre casi sovraesposti è lecito:

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

a) ridurre le prove ad un numero (ai numeri) che, nel caso specifico in esame, è (sono) generalmente considerato/i il/i più rigoroso/i in base all'esperienza scientifica;

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

b) omettere le prove di migrazione, sostitutive o alternative qualora esista dimostrazione dell'impossibilità di eccedere i limiti di migrazione in qualsiasi condizione prevedibile di impiego del materiale od oggetto in questione.

CHAPTER I

CAPITOLO I

Food simulants

Simulanti dei prodotti alimentari

1. Introduction

1. Introduzione

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

Poiché l'impiego di prodotti alimentari per esaminare i materiali con cui i medesimi vengono a contatto non è sempre possibile, si utilizzano simulanti classificati convenzionalmente come aventi natura di uno o più tipi di prodotti alimentari. I tipi di prodotti alimentari e i simulanti da utilizzare figurano nella tabella 1. In pratica sono possibili varie mescolanze di tipi di alimenti, ad esempio prodotti alimentari a base di sostanze grasse e acquosi che sono descritti nella tabella 2 con l'indicazione del simulante da utilizzare nella prova di migrazione.

>TABLE>

>SPAZIO PER TABELLA>

2. Selection of food simulants

2. Scelta dei simulanti dei prodotti alimentari

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

2.1. Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con tutti i tipi di alimenti

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

Le prove sono effettuate impiegando i simulanti di prodotti alimentari sotto indicati, ritenuti i più rigorosi alle condizioni di prova specificate nel capitolo II e utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei materiali ed oggetti in questione:

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

- acido acetico al 3 % (p/v) in soluzione acquosa,

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

- etanolo al 10 % (v/v) in soluzione acquosa,

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- olio d'oliva rettificato ("simulante D di riferimento").

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

Quest'ultimo simulante può tuttavia essere sostituito con un miscela sintetica di trigliceridi o olio di girasole o olio di mais con specifiche standard ("Altri simulanti di prodotti alimentari a base di sostanze grasse", altrimenti detti "simulanti D"). Qualora utilizzando uno di questi simulanti di prodotti a base di sostanze grasse si superino i limiti di migrazione, per un giudizio di non conformità è obbligatorio, ove tecnicamente possibile, l'utilizzo di olio d'oliva per una conferma dei risultati. Qualora tale conferma non sia tecnicamente possibile e il materiale od oggetto superi i limiti di migrazione, lo stesso viene dichiarato non conforme alla direttiva 90/128/CEE.

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

2.2. Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con tipi specifici di prodotti alimentari

This case refers only to the following situations:

Il caso si riferisce esclusivamente alle seguenti circostanze:

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

a) quando il materiale o l'oggetto è già a contatto con un prodotto alimentare noto;

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

b) quando il materiale o l'oggetto è corredato, ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 6 della direttiva 89/109/CEE, di un'indicazione specifica dei tipi di prodotti alimentari descritti nella tabella 1 con i quali può o non può essere utilizzato, ad esempio "solo per prodotti alimentari acquosi";

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

c) quando il materiale o l'oggetto è corredato, ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 6 della direttiva 89/109/CEE, di un'indicazione specifica del prodotto alimentare o gruppo/i di prodotti alimentari menzionati nella direttiva 85/572/CEE con i quali può o non può essere utilizzato. Tale indicazione è espressa:

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

i) nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio usando il "numero di riferimento" o la "descrizione dei prodotti alimentari" figuranti nella tabella della direttiva 85/572/CEE;

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

ii) nella fase di vendita al dettaglio usando un'indicazione che si riferisca soltanto a pochi prodotti o gruppi di prodotti alimentari, di preferenza con esempi di facile comprensione.

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

In queste circostanze le prove sono effettuate utilizzando nei casi di cui alla lettera b) il/i simulante/i indicato/i come esempio nella tabella 2 e nei casi di cui alle lettere a) e c) il/i simulante/i menzionato/i nella direttiva 85/572/CEE. Qualora il/i prodotto/i o gruppo/i di prodotti alimentari non figurino nell'elenco indicato nella direttiva 85/572/CEE, dalla tabella 2 va selezionato l'articolo che più corrisponde al prodotto o al gruppo di prodotti alimentari in esame.

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

Se il materiale o l'oggetto è destinato a venire a contatto con più di un prodotto o gruppo di prodotti alimentari con fattori di riduzione differenti, al risultato della prova si applica per ogni prodotto il corrispondente fattore di riduzione. Qualora uno o più risultati di tale calcolo superino i limiti imposti, il materiale non è adatto per quel particolare prodotto o gruppo di prodotti alimentari.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

Le prove sono effettuate alle condizioni specificate nel capitolo II e utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione del materiale od oggetto in questione.

>TABLE>

>SPAZIO PER TABELLA>

CHAPTER II

CAPITOLO II

Migration test conditions (times and temperatures)

Condizioni di prova (tempi e temperature)

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

1. Le prove di migrazione specifica e generale sono effettuate scegliendo, tra i tempi e le temperature previsti nella tabella 3 quelli che corrispondono alle peggiori condizioni di contatto prevedibili per i materiali o oggetti di materia plastica in esame e a qualsiasi informazione dell'etichetta sulla temperatura d'uso massima. Pertanto se il materiale o l'oggetto di materia plastica è destinato a venire in contatto con un prodotto alimentare secondo una combinazione di due o più tempi e temperature previsti nella tabella, la prova di migrazione è effettuata sottoponendo il campione in successione a tutte le peggiori condizioni prevedibili appropriate al materiale in questione utilizzando la stessa porzione di simulante.

2. Contact conditions generally recognized as more severe

2. Condizioni di contatto generalmente ritenute più rigorose

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

In applicazione dei criteri generali secondo cui la determinazione della migrazione dovrebbe limitarsi alle condizioni di prova ritenute, nel caso specifico in esame, le più rigorose sulla base di dimostrazioni scientifiche, vengono indicati qui di seguito alcuni esempi di tali condizioni.

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

2.1. Materiali e articoli in materia plastica destinati a venire a contatto con prodotti alimentari in qualsiasi condizione di tempo e temperatura

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Ove non compaiono etichette o istruzioni per indicare i tempi e le temperature in situazioni d'impiego reale, si utilizzano in funzione del tipo di alimento i simulanti A e/o B e/o C per 4 ore ad una temperatura di 100 °C oppure per 4 ore ad una temperatura di riflusso, mentre si utilizza il simulante D solo per 2 ore ad una temperatura di 175 °C. Queste condizioni di tempo e temperatura sono convenzionalmente ritenute le più rigorose.

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

2.2. Materiali e oggetti in materia plastica destinati a venire in contatto con alimenti a temperatura ambiente o inferiore per un periodo di tempo non specificato

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Qualora i materiali e gli oggetti rechino un'etichetta indicante l'utilizzo a temperatura ambiente o inferiore o qualora i materiali e gli oggetti siano per natura inequivocabilmente destinati ad essere utilizzati a temperatura ambiente o inferiore, le prove di migrazione si effettuano ad una temperatura di 40 °C per 10 giorni. Queste condizioni di tempo e temperatura sono convenzionalmente ritenute le più rigorose.

3. Volatile migrants

3. Migrazione delle sostanze volatili

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Le prove di determinazione della migrazione specifica nei simulanti delle sostanze volatili sono effettuate in modo da poter riconoscere la perdita di particelle volatili migranti che può verificarsi nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo.

4. Special cases

4. Casi speciali

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

4.1. Per i materiali e gli oggetti destinati ad essere impiegati nei forni a microonde la prova di migrazione si effettua utilizzando un forno convenzionale oppure un forno a microonde a condizione che si scelgano dalla tabella 3 i tempi e le temperature adeguati.

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

4.2. Qualora si constati che l'esecuzione delle prove nelle condizioni previste nella tabella 3 produce modifiche fisiche o di altro genere nel campione che non si verificano nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo del materiale o dell'oggetto in esame, le prove di migrazione vengono effettuate nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo nelle quali non si verificano tali modifiche fisiche o di altro genere.

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

4.3. In deroga a quanto previsto nella tabella 3 al paragrafo 2, se il materiale o oggetto in materia plastica può essere utilizzato nell'impiego reale per periodi di tempo inferiore a 15 minuti a temperature comprese tra 70 °C e 100 °C (ad es., "hot fill") - e ciò è specificato da apposite etichette o istruzioni - si effettua solamente la prova di 2 ore a 70 °C. Tuttavia, se il materiale o l'oggetto è destinato anche alla conservazione a temperatura ambiente, detta prova viene sostituita da una prova a 40 °C per 10 giorni, convenzionalmente ritenuta più rigorosa.

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

4.4. In circostanze per le quali le condizioni specificate alla tabella 3 non coprono in misura adeguata le condizioni convenzionali di esecuzione delle prove di migrazione (ad es. in caso di temperature superiori a 175 °C o di tempi inferiori a 5 minuti), possono essere utilizzate condizioni di prova più appropriate al caso in esame purché le condizioni scelte possano riflettere le peggiori condizioni prevedibili di contatto con i materiali o gli oggetti in materia plastica in questione.

>TABLE>

>SPAZIO PER TABELLA>

CHAPTER III

CAPITOLO III

Substitute fat test for overall and specific migration

Prove sostitutive di migrazione specifica e generale su simulanti delle sostanze grasse

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

1. Se per motivi tecnici connessi al metodo d'indagine non è possibile effettuare la prova di migrazione utilizzando simulanti delle sostanze grasse si effettuano "prove sostitutive" utilizzando i "mezzi di prova" previsti nella tabella 4 in condizioni di prova corrispondenti alle condizioni di prova per il simulante D.

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

Nella tabella 4 figurano alcuni esempi delle principali condizioni convenzionali di prova della migrazione e le corrispondenti condizioni convenzionali delle prove sostitutive. Per altre condizioni di prova non contemplate dalla tabella 4 vanno presi in considerazione questi esempi e l'esperienza già accumulata con il tipo di polimero in esame.

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

Per ogni prova si utilizza un nuovo campione. Per ogni mezzo di prova si applicano le regole definite nei capitoli I e II per il simulante D. Ove appropriato, si utilizzano i fattori di riduzione stabiliti nella direttiva 85/572/CEE. Per verificare la conformità con tutti i limiti di migrazione si sceglie il valore più alto ottenuto con tutti i mezzi di prova.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

Tuttavia, qualora si constati che l'esecuzione delle prove produce modifiche fisiche o di altro genere nel campione che non si verificano nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo del materiale o dell'oggetto in esame, i risultati relativi a questo mezzo di prova sono scartati e si sceglie tra i restanti valori quello più alto.

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

2. In deroga al punto 1, è possibile omettere una o due prove sostitutive previste nella tabella 4 se tali prove vengono generalmente ritenute non adeguate per il campione in questione sulla base di dimostrazioni scientifiche.

>TABLE>

>SPAZIO PER TABELLA>

CHAPTER IV

CAPITOLO IV

Alternative fat tests for overall and specific migration

Prove alternative della migrazione generale e specifica su simulanti delle sostanze grasse

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

1. È lecito utilizzare il risultato di prove alternative come specificato nel presente capitolo a condizione che vengano rispettati i seguenti presupposti:

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

a) i risultati ottenuti in una prova "prova di confronto" danno valori pari o superiori a quelli ottenuti nella prova effettuata con il simulante D;

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

b) la migrazione in prove alternative non supera i limiti di migrazione dopo applicazione degli opportuni fattori di riduzione indicati nella direttiva 85/572/CEE.

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

In assenza di uno o di entrambi i presupposti occorre effettuare le prove di migrazione.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

2. In deroga al presupposto di cui al paragrafo 1, lettera a) è possibile omettere la prova di confronto qualora esista una dimostrazione conclusiva basata su risultati scientifici sperimentali comprovanti che i valori ottenuti con la prova alternativa sono pari o superiori a quelli della prova di migrazione.

3. Alternative tests

3. Prove alternative

3.1. Alternative tests with volatile media

3.1. Prove alternative su sostanze volatili

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

In queste prove si utilizzano come mezzi sostanze volatili quali isoottano o etanolo al 95 % o altri solventi volatili o misure di solventi. Le prove sono eseguite in condizioni di contatto in modo da rispettare la condizione di cui al punto 1, lettera a).

3.2. "Extraction tests"

3.2. "Prove di estrazione"

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

Possono essere utilizzate altre prove che in condizioni estremamente rigorose prevedono l'impiego di mezzi di prova ad elevato potere di estrazione, qualora sulla base di riscontri scientifici si riconosca generalmente che i valori ottenuti con dette prove ("prove di estrazione") sono pari o superiori a quelli ottenuti nelle prove effettuate con il simulante D.».