COUNCIL REGULATION (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

A Tanács rendelete

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(1993. július 22.)

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 235 thereof,

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról

Having regard to the proposal from the Commission (1),

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

Having regard to the opinion of the European Parliament (2),

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 235. cikkére,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),

tekintettel a Bizottság javaslatára [1],

Whereas Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products particularly those derived from biotechnology (4) has established a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community; whereas this route should be followed, particularly in order to ensure the smooth functioning of the internal market in the pharmaceutical sector;

tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],

Whereas the experience acquired as a result of Directive 87/22/EEC has shown that it is necessary to establish a centralized Community authorization procedure for technologically advanced medicinal products, in particular those derived from biotechnology; whereas this procedure should also be available to persons responsible for placing on the market medicinal products containing new active substances which are intended for use in human beings or in food-producing animals;

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],

Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations; whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public order or public morality; whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy;

mivel a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó tagállami intézkedések közelítéséről szóló, 1986. december 22-i 87/22/EGK tanácsi irányelv [4], mielőtt még bármely nemzeti határozat született volna a csúcstechnológiával készült gyógyszerekre vonatkozóan, közösségi egyeztetést vezetett be azzal a céllal, hogy a Közösség egészére vonatkozó egységes határozatok szülessenek; mivel ezt az utat kell követni különösen annak érdekében, hogy biztosítsák a belső piac akadálymentes működését a gyógyszerészeti ágazatban;

Whereas, in the case of medicinal products for human use, the criteria of quality, safety and efficacy have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5), and the Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation and administrative action relating to proprietary medicinal products (6), and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (6);

mivel a 87/22/EGK irányelv elfogadása óta nyert tapasztalat azt mutatja, hogy a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek vonatkozásában, központosított közösségi engedélyezési eljárás létrehozására van szükség; mivel ezt az eljárást azok számára is hozzáférhetővé kell tenni, akik olyan új hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozataláért felelősek, amelyeket emberi felhasználásra vagy élelmiszer-előállításra szánt állatokon való használatra szánnak;

Whereas in the case of veterinary medicinal products, the same results have been achieved by Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (7) and by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (8);

mivel a közegészség érdekében szükség van arra, hogy az ilyen gyógyszerekre vonatkozó döntések, az adott gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága tekintetében, objektív tudományos kritériumokon alapuljanak, figyelmen kívül hagyva a gazdasági és egyéb szempontokat; mivel ugyanakkor a tagállamok számára kivételesen lehetővé kell tenni, hogy területükön betiltsanak olyan gyógyszereket, amelyek sértik a közrend vagy közerkölcs objektív fogalmát; mivel ezenkívül a Közösség nem engedélyezhet állatgyógyászati készítményeket, ha azok használata ellentmond a Közösség által a közös agrárpolitika keretében meghatározott jogi intézkedéseknek;

Whereas the same criteria must be applied to medicinal products which are to be authorized by the Community;

mivel az emberi használatra szánt gyógyszerek esetében a minőség, biztonságosság és hatásosság kritériumait széles körben összehangolta a gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedések által meghatározott rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv [5] és a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedések által meghatározott rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv [6], valamint a gyógyszerek vizsgálatára vonatkozó elemzési, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokkal és vizsgálati tervekkel kapcsolatos tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv [7];

Whereas only after a single scientific evaluation of the highest possible standard of the quality, safety or efficacy of technologically advanced medicinal products, to be undertaken within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, should a marketing authorization be granted by the Community by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.

mivel állatgyógyászati készítmények esetében ugyanezt az eredményt érték el az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelvvel [8], valamint az állatgyógyászati készítmények vizsgálatára vonatkozó elemzési, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokkal és vizsgálati tervekkel kapcsolatos tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelvvel [9];

Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (9) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency; whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (4);

mivel ugyanezeket a kritériumokat kell alkalmazni a Közösség által engedélyezett gyógyszerekre;

Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures; whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products;

mivel a technológiailag fejlett gyógyszerek vonatkozásában kizárólag a minőség, biztonságosság vagy hatásosság lehető legmagasabb szintű, egységes tudományos – a Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség által elvégzett – értékelését követően adhat ki a Közösség forgalomba hozatali engedélyt, a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyorsított eljárás keretében;

Whereas it is therefore necessary to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ('the Agency');

mivel a gyógyszerekre vonatkozó 65/65/EGK, 75/318/EGK és 75/319/EGK tanácsi irányelvet módosító 1993. június 14-i 93/39/EGK irányelv [10] úgy rendelkezik, hogy amennyiben nincs egyetértés a tagállamok között a decentralizált közösségi engedélyezési eljárás tárgyát képező gyógyszerek minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát illetően, úgy az ügyet egy európai gyógyszerértékelő ügynökség által történt tudományos kiértékelést követően, egy kötelező érvényű közösségi határozattal kell megoldani; mivel az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban hasonló rendelkezéseket ír elő az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 81/851/EGK és 81/852/EGK irányelveket módosító 1993. június 14-i 93/40/EGK tanácsi irányelv [11];

Whereas the primary task of the Agency should be to provide scientific advice of the highest possible quality to the Community institutions and the Member States for the exercise of the powers conferred upon them by Community legislation in the field of medicinal products in relation to the authorization and supervision of medicinal products;

mivel a Közösség számára ahhoz, hogy a központosított közösségi eljárásoknak megfelelően engedélyezésre benyújtott gyógyszerek tudományos értékelését elvégezhesse, biztosítani kell a szükséges eszközöket; mivel ezenkívül – a decentralizált eljárásnak megfelelően engedélyezésre benyújtott egyes gyógyszerekkel kapcsolatos tagállami közigazgatási határozatok hatékony egységesítése céljából – a Közösség számára biztosítani kell a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban a tagállamok között fennálló véleménykülönbségek feloldásához szükséges eszközöket;

Whereas it is necessary to ensure close cooperation between the Agency and scientists working within the Member States;

mivel ezért szükség van egy Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség ("Ügynökség") felállítására;

Whereas, therefore, the exclusive responsibility for preparing the opinions of the Agency on all matters relating to medicinal products for human use should be entrusted to the Committee for Proprietary Medicinal Products created by the Second Council Directive 75/319/CEE; whereas in respect of veterinary medicinal products this responsibility should be entrusted to the Committee for Veterinary Medicinal Products created by Directive 81/851/EEC;

mivel az Ügynökség elsődleges feladata a lehető legmagasabb szintű tudományos tanácsadás a Közösség intézményei és a tagállamok számára a gyógyszerek engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatban, amit a közösségi jogszabályok által a gyógyszerek területén rájuk ruházott hatalomnál fogva gyakorolnak;

Whereas the establishment of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of these two Committees, in particular through the establishment of a permanent technical and administrative secretariat;

mivel szükség van az Ügynökség és a tagállamokban dolgozó tudósok közötti szoros együttműködés biztosítására;

Whereas it is also necessary to make provisions for the supervision of medicinal products which have been authorized by the Community, and in particular for the intensive monitoring of adverse reactions to those medicinal products through Community pharmacovigilance activities in order to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product which presents an unacceptable level of risk under normal conditions of use;

mivel ezért az Ügynökség valamennyi, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó véleménye elkészítésének kizárólagos felelősségét a 75/319/EGK második tanácsi irányelv által létrehozott törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságára kell ruháznia; mivel az állatgyógyászati készítmények tekintetében ezt a felelősséget a 81/851/EGK irányelvvel létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottságára kell ruháznia;

Whereas the Commission, working in close cooperation with the Agency, and after consultation with Member States, should also be entrusted with the task of coordinating the discharge of the various supervisory responsibilities of Member States and in particular the provisions of information about medicinal products, monitoring the respect of good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices;

mivel az Ügynökség létrehozása lehetővé teszi e két bizottság tudományos szerepének és függetlenségének megerősítését, különösen egy állandó műszaki és adminisztrációs titkárság felállítása révén;

Whereas the Agency should also be responsible for coordinating the activities of the Member States in the field of the monitoring of adverse reactions to medicinal products (pharmacovigilance);

mivel szükség van arra is, hogy rendelkezéseket hozzanak a Közösség által engedélyezett gyógyszerek felügyeletére és különösen e gyógyszerek mellékhatásainak beható figyelemmel kísérésére a közösségi gyógyszerfigyelő tevékenység keretében, annak érdekében, hogy biztosítsák mindazon gyógyszerek forgalomból való gyors kivonását, amelyek szokásos alkalmazási feltételek mellett elfogadhatatlan szintű kockázatot jelentenek;

Whereas it is necessary to provide for the orderly introduction of Community procedures for the authorization of medicinal products alongside the national procedures of the Member States which have already been extensively harmonized by Directives 65/65/EEC, 75/319/EEC and 81/851/EEC; whereas it is therefore appropriate in the first instance to limit the obligation to use the new Community procedure to certain medicinal products; whereas the scope of the Community procedures should be reviewed in the light of experience at the latest six years after the entry into force of this Regulation;

mivel a Bizottságot az Ügynökséggel szoros együttműködésben és a tagállamokkal folytatott konzultációt követően meg kell bízni a tagállamok különböző felügyeleti feladatainak koordinálásával és különösen a gyógyszerekre vonatkozó információ beszerzésével, a helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat és a helyes klinikai gyakorlat betartásának figyelemmel kísérésével;

Whereas risks to the environment may be associated with medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms; whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (10), together with the assessment of the quality, safety and efficacy of the product concerned within a single Community procedure;

mivel az Ügynökség felel a gyógyszerek mellékhatásainak figyelemmel kísérése terén folytatott tagállami tevékenységének összehangolásáért (farmakovigilancia);

Whereas the Treaty does not provide, for the adoption of a uniform system at Community level, as provided for by this Regulation, powers other than those of Article 235,

mivel szükség van arra, hogy a tagállamoknak a 65/65/EGK, a 75/319/EGK és a 81/851/EGK irányelvvel már nagymértékben összehangolt nemzeti eljárásaival párhuzamosan intézkedjenek a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó közösségi eljárások megfelelő bevezetéséről; mivel ezért célszerű, hogy első fokon az új közösségi eljárások kötelező alkalmazását bizonyos gyógyszerekre korlátozzák; mivel ezt a rendeletet a hatálybalépését követő legkésőbb hat éven belül a közösségi tapasztalatok fényében felül kell vizsgálni;

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

mivel a környezeti kockázatok kapcsolatban lehetnek a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekkel; mivel ezért szükség van arra, hogy a termék minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelése mellett, egy egységes közösségi eljárás keretében gondoskodjanak az ilyen termékek környezeti kockázatértékeléséről a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [12] rendelkezéseihez hasonlóan;

mivel a Szerződés az e rendelet által előírt közösségi szintű egységes rendszer elfogadásához a 235. cikkben meghatározottaktól eltérő más hatáskörről nem rendelkezik,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

TITLE I

I. CÍM

DEFINITIONS AND SCOPE

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS HATÁLY

1. cikk

Article 1

E rendelet célja, hogy meghatározza az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárásokat, és létrehozza az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséget.

The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.

Az e rendeletben foglaltak nem érintik a tagállami hatóságok azon jogkörét, ami az egészségügyi, gazdasági és társadalmi feltételek alapján, a gyógyszerek árának meghatározására vagy az áraknak a nemzeti egészségügyi rendszerbe vagy a társadalombiztosítási rendszer hatáskörébe való beemelésére vonatkozik. Így a tagállamok a forgalomba hozatali engedélyen szereplő adatokból kiválaszthatják azokat a gyógyászati megjelöléseket és csomagolási egységeket, amelyeket saját társadalombiztosítási szervezeteik fognak támogatni.

The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards the price setting of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system of the Member States' authorities or their inclusion in the scope of the social security schemes on the basis of health, economic and social conditions. For example, the Member States may choose from the marketing authorization those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security organizations.

2. cikk

A 65/65/EGK irányelv 1. cikkében és a 81/851/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésében meghatározott fogalmakat alkalmazni kell erre a rendeletre.

Article 2

E rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős személynek közösségi illetékességűnek kell lennie.

The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation.

3. cikk

The person responsible for placing the medicinal products covered by this Regulation on the market must be established in the Community.

(1) A melléklet A. részében felsorolt gyógyszerek egyike sem hozható forgalomba a Közösségen belül a Közösség által e rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély nélkül.

(2) A melléklet B. részében említett, a gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős személy kérheti, hogy a Közösség a gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyét az e rendeletben előírtaknak megfelelően adja meg.

Article 3

(3) E rendelet hatálybalépése előtt és a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságával folytatott konzultációt követően a melléklet A. és B. részét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében, a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve felülvizsgálják abból a célból, hogy megtegyék a szükséges módosításokat, amelyeket a 72. cikkben meghatározott eljárás szerint fogadnak el.

1. No medicinal product referred to in Part A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.

(4) E rendelet hatálybalépése előtt és az állatgyógyászati készítmények bizottságával folytatott konzultációt követően a melléklet A. és B. részét az állatgyógyászati készítmények tekintetében, a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve felülvizsgálják abból a célból, hogy megtegyék a szükséges módosításokat, amelyeket a 72. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően fogadnak el.

2. The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part B of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.

(5) A (3) és (4) bekezdésben meghatározott eljárások e rendelet hatálybalépése után is érvényben maradnak.

3. Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Proprietary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards medicinal products for human use shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.

4. cikk

4. Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Veterinary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards veterinary medicinal products shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.

(1) A 3. cikkben említett engedély megszerzése érdekében a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy kérelmet nyújt be a IV. cím rendelkezései szerint létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (a továbbiakban "Ügynökség").

5. The procedures referred to in paragraphs 3 and 4 shall continue to apply after entry into force of this Regulation.

(2) A Közösség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét a II. cím rendelkezései szerint adja ki és felügyeli.

(3) A Közösség az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyét a III. cím rendelkezései szerint adja ki és felügyeli.

Article 4

II. CÍM

1. In order to obtain the authorization referred to in Article 3, the person responsible for placing a medicinal product on the market shall submit an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, hereinafter referred to as 'the Agency', set up under Title IV.

AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉSE ÉS FELÜGYELETE

2. The Community shall issue and supervise marketing authorizations for medicinal products for human use in accordance with Title II.

I. FEJEZET

3. The Community shall issue and supervise marketing authorizations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.

Kérelmek benyújtása és vizsgálata – engedélyek – engedély megújítása

5. cikk

TITLE II

A 75/319/EGK irányelv 8. cikkével létrehozott törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága, e címben a továbbiakban "bizottság", felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért a központosított eljárásnak megfelelően benyújtott dokumentumok elfogadhatóságára, az emberi felhasználásra szánt gyógyszer – e címnek és a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően – forgalomba hozatali engedélyének megadására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó bármely kérdésben.

AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

6. cikk

(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer engedélye iránti kérelemhez mellékelni kell a 65/65/EGK irányelv 4. és 4a. cikkében, a 75/318/EGK irányelv mellékletében és a 75/319/EGK irányelv 2. cikkében felsorolt adatokat és dokumentumokat.

CHAPTER 1

(2) A géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek esetében a 90/220/EGK irányelv 2. cikke (1) és (2) bekezdése értelmében a kérelemhez mellékelni kell:

Submission and examination of applications - authorizations - renewal of authorization

- az illetékes hatóságoknak a géntechnológiailag módosított szervezeteknek kutatási és fejlesztési céllal a környezetbe történő szándékos kibocsátásához való írásos hozzájárulásának vagy hozzájárulásainak másolatát, ahol arról a 90/220/EGK irányelv B. része rendelkezik,

- a 90/220/EGK irányelv II. és III. mellékletében megkövetelt információt tartalmazó teljes műszaki dossziét és az ezen az információn alapuló környezeti kockázatértékelést; a kutatás vagy fejlesztés céljából végrehajtott bármilyen vizsgálat eredményeit.

Article 5

A 90/220/EGK irányelv 11–18. cikke nem vonatkozik a géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre.

The Committee for Proprietary Medicinal Products established by Article 8 of Directive 75/319/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a medicinal product for human use on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.

(3) A kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat is.

(4) Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy a bizottság véleményét az érvényes kérelem kézhezvételét követő 210 napon belül előterjessze.

Article 6

Géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszer esetén a bizottság véleménye tiszteletben tartja a 90/220/EGK irányelvben meghatározott környezetbiztonsági követelményeket annak biztosítására, hogy megtegyenek minden megfelelő intézkedést azoknak az emberi egészségre és a környezetre káros hatásoknak az elkerülése érdekében, amelyek a géntechnológiailag módosított szervezeteknek a szándékos kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredhetnek. A géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló termékek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem értékelési eljárása során az előadó a 90/220/EGK irányelvnek megfelelően lefolytatja a szükséges konzultációkat a Közösség vagy a tagállamok által létrehozott testületekkel.

1. An application for authorization for a medicinal product for human use must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex to Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC.

(5) A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva kidolgozza az engedély iránti kérelmek benyújtásának formájára vonatkozó részletes útmutatót.

2. In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:

7. cikk

- a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for by Part B of Directive 90/220/EEC,

Véleménye kialakítása érdekében a bizottság:

- the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development.

a) ellenőrzi, hogy a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok eleget tesznek-e a 65/65/EGK, 75/318/EGK és a 75/319/EGK irányelv követelményeinek, és megvizsgálja, hogy teljesülnek-e az e rendeletben a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kibocsátásával kapcsolatban meghatározott feltételek;

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.

b) kérheti, hogy egy állami laboratórium vagy egy ilyen célra kijelölt laboratórium vizsgálja meg a gyógyszert, annak alapanyagait és, ha szükséges, annak köztitermékeit vagy más összetevőit annak érdekében, hogy meggyőződjön róla, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemmel benyújtott dokumentációban leírt ellenőrzési módszerek megfelelőek;

3. The application must also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.

c) ahol erre szükség van, kérheti a kérelmezőt, hogy meghatározott időn belül egészítse ki a kérelemhez csatolt adatokat. Amennyiben a bizottság él ezzel a lehetőséggel, a 6. cikkben meghatározott határidőt mindaddig felfüggeszti, amíg a kért kiegészítő információt meg nem kapja. A határidő felfüggesztésére kerül sor arra az időre is, amelyet a kérelmező a szóbeli vagy írásbeli magyarázat elkészítésére kap.

4. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.

8. cikk

In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or placing on the market of genetically modified organisms. During the process of evaluating applications for marketing authorizations for products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations will be held by the rapporteur with the bodies set up the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

(1) A bizottságtól kapott írásbeli kérelem alapján a tagállam megadja az információt, amely igazolja, hogy a gyógyszer gyártója vagy aki azt harmadik országból importálja, képes előállítani az adott gyógyszert és/vagy végrehajtani a szükséges ellenőrző vizsgálatokat a 6. cikk értelmében megadott adatoknak és dokumentumoknak megfelelően.

5. The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented.

(2) Ha a kérelem kivizsgálásához szükségesnek tartja, a bizottság előírhatja a kérelmezőnek, hogy az adott gyógyszer gyártási helyét vesse alá meghatározott ellenőrzésnek. Az ellenőrzést, amelyet a 6. cikkben írt határidőn belül kell lefolytatni, a tagállam ellenőrei végzik, akik megfelelő képesítéssel rendelkeznek és akiket, ha kell, elkísér egy, a bizottság által kinevezett előadó vagy szakértő.

9. cikk

Article 7

(1) Ha a bizottság véleménye szerint:

In order to prepare its opinion, the Committee:

- a kérelem nem felel meg az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeinek, vagy

(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC, and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization for the medicinal product are satisfied;

- a kérelmező által a 6. cikknek megfelelően javasolt termékjellemzőket módosítani kell, vagy

(b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;

- a termék címkézése vagy betegtájékoztatója nem felel meg az emberi használatra szánt gyógyszerek címkézéséről és a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatójáról szóló, 1992. március 31-i 92/27/EGK tanácsi irányelvnek [13], vagy

(c) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit. Where the Committee avails itself of this opinion, the time limit laid down in Article 6 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.

- az engedélyt a 13. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek függvényében kell megadni,

az Ügynökség haladéktalanul értesíti a kérelmezőt. A vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásban értesítheti az Ügynökséget, hogy kíván-e fellebbezni. Ebben az esetben fellebbezése részletes indokolását a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül írásban nyújthatja be az Ügynökségnek. A fellebbezés indokolásának kézhezvételétől számított 60 napon belül a bizottság megvizsgálja, hogy véleményét meg kell-e változtatnia, és a fellebbezéssel kapcsolatban levont következtetéseinek indokát mellékeli a (2) bekezdésben írt értékelő jelentéshez.

Article 8

(2) Az elfogadásától számított 30 napon belül az Ügynökség megküldi a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek a bizottság végleges véleményét a gyógyszer értékeléséről, a következtetéseit indokoló jelentéssel együtt.

1. Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.

(3) Az adott gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadását támogató vélemény esetén a következő dokumentumokat mellékelik a véleményhez:

2. Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned. The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 6, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.

a) a termékjellemző tervezete a 65/65/EGK irányelv 4a. cikkében leírtaknak megfelelően;

b) olyan feltételek vagy korlátozások részletei, amelyeket az adott gyógyszerek forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell, beleértve azokat a feltételeket, amelyekkel a gyógyszert a betegek rendelkezésére lehet bocsátani az emberi használatra szánt gyógyszerek szállítása során történő osztályozásról szóló, 1992. március 31-i 92/26/EGK tanácsi irányelvben [14] meghatározott kritériumok figyelembevételével, a 3. cikk (4) bekezdésében foglalt rendelkezések sérelme nélkül;

Article 9

c) a címke és a csomagoláshoz mellékelt betegtájékoztató szövegének a kérelmező által javasolt tervezete, amelyet a 92/27/EGK irányelvnek megfelelően nyújt be, a 7. cikk (2) bekezdésében foglalt rendelkezések sérelme nélkül;

1. Where the opinion of the Committee is that:

d) az értékelő jelentés.

- the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or

10. cikk

- the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 6 should be amended, or

(1) A vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül a Bizottság – a közösségi jog figyelembevételével – elkészíti a kérelemre vonatkozó határozattervezetét.

- the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (11), or

Olyan határozattervezet esetén, amely a forgalomba hozatali engedély megadását irányozza elő, a 9. cikk (3) bekezdése a), b) és c) pontjában említett dokumentumokat mellékelik.

- the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13 (2),

Olyan határozattervezet esetén, amely nem felel meg az Ügynökség véleményének, a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát is.

the Agency shall forthwith inform the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal. In that case he shall forward the detailed grounds for his appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.

A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

2. Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.

(2) A kérelemre vonatkozó végleges döntést a 73. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően hozzák meg.

3. In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:

(3) A 73. cikkben említett bizottság az e rendeletben ráruházott feladatok figyelembe vételével módosítja eljárási szabályzatát.

(a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC;

Ezen módosítások a következőket tartalmazzák:

(b) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (12), without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive;

- az (1) bekezdés harmadik albekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság véleményét írásban szerzik be,

(c) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 92/27/EEC, without prejudice to the provisions of Article 7 (2) of that Directive;

- minden tagállamnak legalább 28 nap áll rendelkezésére, hogy a határozattervezettel kapcsolatos észrevételeit írásban eljuttassa a Bizottsághoz,

(d) the assessment report.

- minden tagállam írásban kérheti, hogy az állandó bizottság tárgyalja meg a határozattervezetet, e kérelmet részletesen indokolnia kell.

Ahol a Bizottság véleménye szerint egy tagállam írásos észrevételei olyan fontos, új tudományos vagy műszaki természetű kérdéseket vetnek fel, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, az elnök felfüggeszti az eljárást, és további megfontolásra visszautalja a kérelmet az Ügynökségnek.

Article 10

E bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 72. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően fogadja el.

1. Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.

(4) Az Ügynökség, kérésre, minden érintett személyt tájékoztat a végleges döntésről.

In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 9 (3) (a), (b) and (c) shall be annexed.

11. cikk

Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.

A közösségi jog egyéb rendelkezéseinek sérelme nélkül a 3. cikkben szabályozott engedélyt megtagadják, ha a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok ellenőrzése kimutatja, hogy a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy a szükséges mértékben a gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát.

The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.

Hasonlóképpen megtagadják az engedélyt, ha a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és iratok helytelenek, vagy ha a kérelmező által javasolt címkézés és a betegtájékoztató nem felel meg a 92/27/EGK irányelvnek.

2. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73.

12. cikk

3. The rules of procedure of the Committee referred to in Article 73 shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Regulation.

(1) A 65/65/EGK irányelv 6. cikkének sérelme nélkül, az e rendeletben meghatározott eljárásnak megfelelően megadott forgalomba hozatali engedély az egész Közösségben érvényes. Valamennyi tagállamban ugyanazokat a jogokat és kötelezettségeket biztosítja, mint az illető tagállam által a 65/65/EGK irányelv 3. cikkének megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély.

These adjustments shall involve the following:

Az engedélyezett gyógyszereket felveszik a Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartásába, és hozzárendelnek egy számot, amelyet fel kell tüntetni a csomagoláson.

- except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,

(2) A közösségi forgalomba hozatali engedély megtagadása a gyógyszernek az egész Közösség területén való forgalomba hozatalának tilalmát jelenti.

- each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission,

(3) A forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítést az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában teszik közzé, feltüntetve különösen az engedély kiadásának időpontját és a közösségi nyilvántartási számot.

- each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.

(4) Bármely érdekelt személy kérésére az Ügynökség, az üzleti titoknak minősülő információk törlése után, rendelkezésre bocsátja a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága által készített értékelő jelentést és az engedély megadását támogató véleményének indoklását.

Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.

13. cikk

The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.

(1) Az engedély öt évig érvényes, és az engedély birtokosának a lejárat előtt legalább három hónappal korábban benyújtott kérésére, valamint azt követően, hogy az Ügynökség megvizsgálta a farmakovigilanciáról szóló aktuális információt tartalmazó dossziét, újabb ötéves időszakokra meghosszabbítható.

4. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.

(2) Kivételes körülmények között, és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt bizonyos, az Ügynökség által évente felülvizsgált meghatározott különleges kötelezettségekhez kötötten is megadhatják.

Ilyen kivételes döntések csak objektív és igazolható okok alapján hozhatók, és ezeknek a 75/318/EGK irányelv melléklete 4. részének G. pontjában említett okok valamelyikén kell alapulniuk.

Article 11

(3) Néhány terméket csak kórházi használatra vagy néhány szakorvos által felírhatóan engedélyezhetnek.

Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been adequately or sufficiently demonstrated by the applicant.

(4) Az e rendeletben előírtaknak megfelelően a Közösség által engedélyezett gyógyszerek a 65/65/EGK irányelv 4. cikke második bekezdése 8. pontjával összhangban 10 éves védelemben részesülnek.

Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Directive 92/27/EEC.

14. cikk

Az engedély megadása nem érinti a gyártó vagy, adott esetben, a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy általános polgári jogi és büntetőjogi felelősségét a tagállamokban.

Article 12

2. FEJEZET

1. Without prejudice to Article 6 of Directive 65/65/EEC, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC.

Felügyelet és szankciók

The authorized medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.

15. cikk

2. The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.

(1) Azt követően, hogy e rendeletnek megfelelően kiadták az engedélyt, a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy – a 65/65/EGK irányelv 4. cikke második bekezdése 4. és 7. pontjában meghatározott gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és megteszi az esetleg szükséges módosításokat, amelyek lehetővé teszik, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. A fent említett személynek e rendelettel összhangban kérelmeznie kell e módosítások jóváhagyását.

3. Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register.

(2) A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat minden új információról, amely a 6. vagy 9. cikkben említett adatok és dokumentumok, vagy a készítményre elfogadott termékjellemzők módosításával járhat. A fent említett személy haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat bármelyik olyan tagállam illetékes hatósága által hozott tilalomról vagy korlátozásról, amelyikben a gyógyszer forgalomban van, és minden más új információról, amely befolyásolhatja az adott gyógyszer előnyeinek és kockázatainak értékelését.

4. Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.

(3) Ha a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy a 6. és 9. cikkben említett adatok és dokumentumok módosítását javasolja, kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.

(4) A Bizottság az Ügynökséggel konzultálva a forgalomba hozatali engedély feltételeiben történő módosítások vizsgálatához megfelelő eljárási szabályokat fogad el.

Article 13

E szabályok között szerepel egy, a kisebb jelentőségű módosításokra vonatkozó értesítési rendszer vagy adminisztratív eljárás, és pontosan meghatározzák a "kisebb jelentőségű módosítás" fogalmát.

1. Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year-periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.

Ezen eljárási szabályokat a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el a 72. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően.

2. In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.

16. cikk

Such exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and must be based on one of the causes mentioned in Part 4 G of the Annex to Directive 75/318/EEC.

A Közösségen belül gyártott gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok a tagállam vagy tagállamok azon illetékes hatóságai, amelyek megadták a 75/319/EGK irányelv 16. cikkében meghatározott, az adott gyógyszer gyártását érintő gyártási engedélyt.

3. Some products may be authorized only for use in hospitals or for prescription by some specialists.

Harmadik országból importált gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok azoknak a tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyeknél a 75/319/EGK irányelv 22. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett ellenőrzéseket elvégzik, kivéve, ha megfelelő intézkedésekre került sor a Közösség és az exportáló ország között annak biztosítására, hogy az ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és hogy a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan követelményeit alkalmazza, amelyek legalább egyenértékűek a Közösség által meghatározottakkal.

4. Medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 8 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.

A tagállam kérheti egy másik tagállam vagy az Ügynökség segítségét.

17. cikk

Article 14

(1) A Közösség nevében a felügyelő hatóság felelős annak ellenőrzéséért, hogy a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy vagy a gyártó vagy a harmadik országból importáló megfeleljen a 75/319/EGK irányelv IV. fejezetében meghatározott követelményeknek, valamint a 75/319/EGK irányelv V. fejezetének megfelelően az ilyen személyek feletti felügyeletért.

The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market.

(2) Ahol a 75/319/EGK irányelv 30. cikke második bekezdése szerint a Bizottságot a tagállamok közötti súlyos véleménykülönbségről tájékoztatják arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy vagy a gyártó vagy a Közösségben letelepedett importőr megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, a Bizottság – az érintett tagállamokkal való konzultációt követően – a felügyelő hatóság ellenőrét a fent említett személy, gyártó vagy importőr újabb ellenőrzésére kérheti fel; az ellenőrt elkísérheti egy olyan tagállam ellenőre, amelyik nem vesz részt a vitában és/vagy a bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is.

(3) A Közösség és harmadik országok között a 16. cikk második albekezdésének megfelelően esetlegesen létrejött megállapodásoktól függően a Bizottság – valamely tagállam vagy a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának indokolt kérése alapján vagy saját kezdeményezésére – megkövetelheti egy harmadik országban működő gyártótól, hogy vesse alá magát az ellenőrzésnek. Az ellenőrzést a tagállamok megfelelően képzett ellenőrei végzik, akiket, adott esetben, a bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is elkísér. Az ellenőrök jelentését a Bizottság, a tagállamok és a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága rendelkezésére bocsátják.

CHAPTER 2

18. cikk

Supervision and sanctions

(1) Ha bármelyik másik tagállam felügyelő hatóságai vagy illetékes hatóságai azon a véleményen vannak, hogy a gyártó vagy harmadik országból importáló már nem teljesíti a 75/319/EGK irányelv IV. fejezetében meghatározott kötelezettségeket, erről haladéktalanul tájékoztatják a bizottságot és a Bizottságot, részletesen ismertetve az indokokat és megjelölik a javasolt intézkedéseket.

Ugyanez érvényes abban az esetben, ha a tagállam vagy a Bizottság úgy találja, hogy a 75/319/EGK irányelv V. vagy Va. fejezetében előírt intézkedések egyikét kell alkalmazni az adott gyógyszerre, vagy ha a 20. cikknek megfelelően a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága ilyen értelmű véleményét fejezi ki.

Article 15

(2) A Bizottság az Ügynökséggel konzultálva haladéktalanul megvizsgálja az adott tagállam által előterjesztett indokokat. Az ügy sürgősségére tekintettel, a Bizottság által megállapított határidőn belül kikéri a bizottság véleményét. Amennyiben ez lehetséges, a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személyt felkérik, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.

1. After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. The aforementioned person must apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.

(3) A Bizottság elkészíti a határozattervezetet, amelyet a 10. cikknek megfelelően kell elfogadni.

2. The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics. In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new infomation which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.

Amikor azonban egy tagállam a (4) bekezdés rendelkezéseire hivatkozik, a 73. cikkben megállapított határidő 15 naptári napra csökken.

3. If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency.

(4) Amennyiben az emberi vagy állati egészség vagy a környezet védelme érdekében elengedhetetlen sürgős intézkedés megtétele, egy tagállam felfüggesztheti területén azon gyógyszer használatát, amelyet e rendeletnek megfelelően engedélyeztek. A tagállam legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatja ezen intézkedése indokairól Bizottságot és a többi tagállamot. A Bizottság a (2) bekezdésnek megfelelően azonnal mérlegeli a tagállam által megadott indokokat, és kezdeményezi a (3) bekezdésben meghatározott eljárást.

4. The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.

(5) Egy tagállam, amely a (4) bekezdésben írt felfüggesztő intézkedéseket meghozta, addig tarthatja azokat hatályban, ameddig végleges döntés nem születik a (3) bekezdésben szabályozott eljárásnak megfelelően.

These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.

(6) Az Ügynökség, kérésre, minden érdekelt személyt értesít a végleges döntésről.

These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72.

3. FEJEZET

Farmakovigilancia

Article 16

19. cikk

In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.

E fejezetre a 75/319/EGK irányelv 29b. cikkében megadott fogalmak alkalmazandók.

In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.

20. cikk

A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.

Az Ügynökség a 75/319/EGK irányelv 29a. cikkének megfelelően létrehozott nemzeti farmakovigilancia-rendszerrel szoros együttműködésben megkap minden lényeges információt azoknak a gyógyszereknek a feltételezett mellékhatásairól, amelyeket a Közösség e rendelet alapján engedélyezett. Ha szükséges, a bizottság az 5. cikknek megfelelően véleményt alakít ki az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatásos használatának biztosításához szükséges intézkedésekről. Ezeket az intézkedéseket a 18. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően fogadják el.

A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy és a tagállamok illetékes hatóságai gondoskodnak arról, hogy e rendelet alapján engedélyezett gyógyszereknél jelentkező feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információt az e rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség tudomására hozzák.

Article 17

21. cikk

1. The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC.

A Közösség által e rendeletben előírtaknak megfelelően engedélyezett gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személynek állandóan és folyamatosan rendelkezésére áll egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képzett személy.

2. Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinions between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.

Ez a megfelelően képzett személy a következőkért felelős:

3. Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection. The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee. The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products.

a) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amelyik biztosítja, hogy minden, a feltételezett mellékhatásra vonatkozó információt, amelyet jelentettek a társaság munkatársainak és az orvoslátogatóknak, összegyűjtsenek, értékeljenek és egyeztessenek úgy, hogy az a Közösségen belül egyetlen ponton elérhető legyen;

b) a 22. cikkben említett jelentések elkészítése a tagállamok illetékes hatóságai és az Ügynökség számára, e rendelet követelményeinek megfelelően;

Article 18

c) annak biztosítása, hogy az illetékes hatóságoktól érkező, a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges további információra vonatkozó minden felkérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott gyógyszer eladott mennyiségére vagy a felírt vények számára vonatkozó információt is ideértve.

1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.

22. cikk

The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter V or Va of Directive 75/319/EEC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Proprietary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 20.

(1) A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy a Közösségben az e rendelet előírásainak megfelelően engedélyezett gyógyszerek esetében fellépő valamennyi feltételezett, egészségügyi szakember által tudomására hozott súlyos mellékhatást nyilvántartásba vegyenek és annak a tagállamnak, amelyiknek a területén az eset történt, azonnal legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék.

2. The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned. It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter. Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.

A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy egy harmadik ország területén bekövetkező nem várt, súlyos mellékhatásokat azonnal, de legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék a tagállamoknak és az Ügynökségnek.

3. The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with Article 10.

A nem várt, enyhe, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó intézkedéseket, függetlenül attól, hogy a Közösségben vagy harmadik országban következnek-e be, a 26. cikknek megfelelően kell megállapítani.

However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days.

(2) Ezenkívül, a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy köteles arra, hogy részletes nyilvántartást vezessen minden olyan a Közösségen belül vagy kívül előforduló feltételezett mellékhatásról, amelyet egészségügyi szakember jelent neki. Hacsak a Közösség a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételéül más követelményt nem támaszt, e nyilvántartásokat kérésre, haladéktalanul vagy az engedély megadását követő két éven keresztül legalább félévente, és azt követően három éven keresztül évente egyszer megküldik az Ügynökségnek és a tagállamoknak. Ezt követően a nyilvántartásokat ötévente az engedély megújítása iránti kérelemmel együtt vagy kérésre azonnal megküldik. Ezekhez a nyilvántartásokhoz tudományos értékelést csatolnak.

4. Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation. It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action. The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.

23. cikk

5. A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3.

Valamennyi tagállam gondoskodik róla, hogy az e rendeletnek megfelelően engedélyezett gyógyszerekre a területükön bekövetkező feltételezett, súlyos mellékhatásokat, amelyekről értesítést kapnak, nyilvántartásba vegyék és azonnal jelentsék az Ügynökségnek és a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személynek, és semmi esetre sem később, mint az információ beérkezését követő 15 nap.

6. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.

Az Ügynökség értesíti a nemzeti farmakovigilancia-rendszert.

24. cikk

CHAPTER 3

A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva útmutatót készít a mellékhatásokról szóló jelentésének összegyűjtéséhez, ellenőrzéséhez és előterjesztéséhez.

Pharmacovigilance

Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal konzultálva adatfeldolgozó hálózatot hoz létre a gyártási hibákra, súlyos mellékhatásokra és a Közösségben forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos más farmakovigilancia-adatokra vonatkozó riasztás esetére, az adatoknak az illetékes közösségi hatóságok közötti gyors átadása céljából.

25. cikk

Article 19

Az Ügynökség együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel a nemzetközi farmakovigilancia területén és megteszi a szükséges lépéseket, hogy azonnal megküldje az Egészségügyi Világszervezetnek a megfelelő, helyes információt a Közösségben tett intézkedésekről, amelyek összefüggésben lehetnek a közegészség védelmével harmadik országokban, és erről másolatot küld a Bizottságnak és a tagállamoknak.

For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply.

26. cikk

Azokat a módosításokat, amelyek e fejezet rendelkezéseinek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása végett válnak szükségessé, a 72. cikk rendelkezéseinek megfelelően kell elfogadni.

Article 20

III. CÍM

The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 29a of Directive 75/319/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation. If necessary the Committee may, in accordance with Article 5, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such medicinal products. These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 18.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ENGEDÉLYEZÉSE ÉS FELÜGYELETE

The person responsible for placing the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.

1. FEJEZET

Kérelmek benyújtása és vizsgálata – engedélyek – engedély megújítása

Article 21

27. cikk

The person responsible for the placing on the market of a medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.

A 81/851/EGK irányelv 16. cikkével létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottsága, e címben a továbbiakban "bizottság", felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért a központosított eljárásnak megfelelően benyújtott dokumentumok elfogadhatóságára, az állatgyógyászati készítmény – e címnek és a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően – forgalomba hozatali engedélyének megadására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó bármely kérdésben.

That qualified person shall be responsible for the following:

28. cikk

(a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;

(1) Az állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelemhez mellékelni kell a 81/851/EGK irányelv 5., 5a. és 7. cikkében felsorolt adatokat és dokumentumokat.

(b) the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;

(2) A géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények esetében a 90/220/EGK irányelv 2. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében a kérelemhez mellékelni kell:

(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned.

Article 22

A 90/220/EGK irányelv 11–18. cikke nem vonatkozik a géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítményekre.

1. The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.

(3) A kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat is.

The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.

(4) Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy a bizottság véleményét az érvényes kérelem kézhezvételét követő 210 napon belül előterjessze.

The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with Article 26.

Géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmény esetén a bizottság véleménye tiszteletben tartja a 90/220/EGK irányelvben meghatározott környezetbiztonsági követelményeket annak biztosítására, hogy megtegyenek minden megfelelő intézkedést azoknak az emberi egészségre és a környezetre káros hatásoknak az elkerülése érdekében, amelyek a géntechnológiailag módosított szervezeteknek a szándékos kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredhetnek. A géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem értékelési eljárása során az előadó a 90/220/EGK irányelvnek megfelelően lefolytatja a szükséges konzultációkat a Közösség vagy a tagállamok által létrehozott testületekkel.

2. In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional. Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years. Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request. These records shall be accompanied by a scientific evaluation.

(5) A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva kidolgozza az engedély iránti kérelmek benyújtásának formájára vonatkozó részletes útmutatót.

29. cikk

Article 23

Véleménye kialakítása érdekében a bizottság:

Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.

a) ellenőrzi, hogy a 28. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok eleget tesznek-e a 81/851/EGK és a 81/852/EGK irányelv követelményeinek, és megvizsgálja, hogy teljesülnek-e az e rendeletben a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kibocsátásával kapcsolatban meghatározott feltételek;

The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.

b) kérheti, hogy egy állami laboratórium vagy egy ilyen célra kijelölt laboratórium vizsgálja meg az állatgyógyászati készítményt, annak alapanyagait és, ha szükséges, annak köztitermékeit vagy más összetevőit annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemmel benyújtott dokumentációban leírt ellenőrzési módszerek megfelelőek;

c) kérheti, hogy egy állami laboratórium vagy egy ilyen célra kijelölt laboratórium a kérelmező által nyújtott minták felhasználásával ellenőrizze, hogy a kérelmező által a 81/851/EGK irányelv 5. cikke második bekezdése 8. pontjának megfelelően javasolt analitikus kimutatási módszere alkalmas-e rutinvizsgálatokban való használatra, a Közösség által elfogadott maximális maradékanyag-határérték feletti maradvány szintjének kimutatása esetén az állati eredetű élelmiszerekben található legmagasabb mérték megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet rendelkezéseinek értelmében [15];

Article 24

d) ahol erre szükség van, kérheti a kérelmezőt, hogy meghatározott időn belül egészítse ki a kérelemhez csatolt adatokat. Amennyiben a bizottság él ezzel a lehetőséggel, a 28. cikkben meghatározott határidőt felfüggeszti mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt meg nem kapja. A határidő felfüggesztésére kerül sor arra az időre is, amelyet a kérelmező a szóbeli vagy írásbeli magyarázat elkészítésére kap.

The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.

30. cikk

The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products marketed in the Community.

(1) A bizottságtól kapott írásbeli kérelem alapján a tagállam megadja az információt, amely igazolja, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója vagy aki azt harmadik országból importálja, képes előállítani az adott állatgyógyászati készítményt, és/vagy végrehajtani a szükséges ellenőrző vizsgálatokat a 28. cikk értelmében megadott adatoknak és dokumentumoknak megfelelően.

(2) Ha a kérelem kivizsgálásához a bizottság szükségesnek tartja, előírhatja a kérelmezőnek, hogy az adott állatgyógyászati készítmény gyártási helyét vesse alá meghatározott ellenőrzésnek. Az ellenőrzést, amelyet a 28. cikkben említett határidőn belül kell lefolytatni, a tagállam ellenőrei végzik, akik megfelelő képzettséggel rendelkeznek, és akiket, ha kell, elkísér egy, a bizottság által kinevezett előadó vagy szakértő.

Article 25

31. cikk

The Agency shall collaborate with the World Health Organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit promptly to the World Health Organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.

(1) Ha a bizottság véleménye szerint:

- a kérelem nem felel meg az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeinek,

Article 26

vagy

Any amendment which may be necessary to update the provisions of this chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.

- a kérelmező által a 28. cikknek megfelelően javasolt termékjellemzőket módosítani kell,

vagy

TITLE III

- a termék címkézése vagy a csomagolásban elhelyezett tájékoztató nem felel meg a 81/851/EGK irányelvnek,

AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

vagy

- az engedélyt a 35. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek függvényében kell megadni,

CHAPTER 1

Submission and examination of applications - authorization - reneval of authorization

(2) Az elfogadásától számított 30 napon belül az Ügynökség megküldi a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek a bizottság végleges véleményét az állatgyógyászati készítmény értékeléséről, a következtetéseit indokoló jelentéssel együtt.

(3) Az adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadását támogató vélemény esetén a következő dokumentumokat kell mellékelni a véleményhez:

Article 27

a) a termékjellemző tervezete a 81/851/EGK irányelv 5a. cikkében leírtaknak megfelelően; ahol szükséges ez tükrözi majd a tagállamokban az állatgyógyászati körülményekre vonatkozó különbségeket;

The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.

b) élelmiszertermelésre szánt állatokon alkalmazásra kerülő állatgyógyászati készítmények esetében, a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelően, a Közösség által elfogadható maximális szermaradvány-szint megadása;

c) az olyan feltételek vagy korlátozások részletei, amelyeket a adott állatgyógyászati készítmények forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell, ideértve azokat a feltételeket, amelyekkel az állatgyógyászati készítményt a felhasználók rendelkezésére lehet bocsátani a 82/851/EGK irányelvben meghatározott kritériumoknak megfelelően;

Article 28

d) a címke és a csomagolásban elhelyezett tájékoztató szövegének a kérelmező által javasolt tervezete, amelyet a 81/851/EGK irányelvnek megfelelően nyújt be;

1. An application for authorization for a veterinary medicinal product must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC.

e) az értékelő jelentés.

2. In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:

32. cikk

(1) A vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül a Bizottság – a közösségi jog figyelembevételével – elkészíti a kérelemre vonatkozó határozattervezetét.

Olyan határozattervezet esetén, amely a forgalomba hozatali engedély megadását irányozza elő, a 31. cikk (3) bekezdése a), b), c) és d) pontjában említett dokumentumokat mellékelik.

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.

Olyan határozattervezet esetén, amely nem felel meg az Ügynökség véleményének, a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát is.

3. The application shall also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.

A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

4. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.

(2) A kérelemre vonatkozó végleges döntést a 73. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően hozzák meg.

In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms. During the process of evaluating applications for marketing authorizations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

(3) A 73. cikkben említett bizottság az e rendeletben ráruházott feladatok figyelembe vételével módosítja eljárási szabályzatát.

5. The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented.

E módosítások a következőket tartalmazzák:

- az (1) bekezdés harmadik albekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság véleményét írásban szerzik be,

Article 29

- minden tagállamnak legalább 28 nap áll rendelkezésére, hogy a határozattervezettel kapcsolatos észrevételeit írásban eljuttassa a Bizottsághoz,

In order to prepare its opinion, the Committee:

- minden tagállam írásban kérheti, hogy az állandó bizottság tárgyalja meg a határozattervezetet, e kérelmet részletesen indokolnia kell.

(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied;

Amennyiben a Bizottság véleménye szerint egy tagállam írásos észrevételei olyan fontos, új tudományos vagy műszaki természetű kérdéseket vetnek fel, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, az elnök felfüggeszti az eljárást, és további megfontolásra visszautalja a kérelmet az Ügynökségnek.

(b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;

E bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 72. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően fogadja el.

(c) may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (13);

(4) Az Ügynökség, kérésre, minden érintett személyt tájékoztat a végleges döntésről.

(d) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit. Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 28 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.

33. cikk

A közösségi jog egyéb rendelkezéseinek sérelme nélkül, a 3. cikkben meghatározott engedélyt megtagadják, ha a 28. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok ellenőrzése kimutatja, hogy:

Article 30

1. az állatgyógyászati készítmény az engedély iránti benyújtott kérelemben megadott felhasználási körülmények között káros, nincs terápiás hatása, vagy a kérelmező nem nyújtott elegendő bizonyítékot ilyen hatás meglétére a kezelendő állatfajok vonatkozásában, vagy minőségi és mennyiségi összetétele nem felel meg a feltüntetettnek;

1. Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 28.

2. a kérelmező által ajánlott megvonási idő nem elegendő annak biztosításához, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan szermaradványokat, amelyek a fogyasztók egészségét veszélyeztethetik, vagy ezt a kérelmező nem igazolta megfelelően;

2. Where it considers it necessary in order to complete its examinination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned. The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 28, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.

3. az állatgyógyászati készítményt a közösségi rendelkezések szerint tiltott felhasználásra ajánlják eladásra.

Hasonlóképpen megtagadják az engedélyt, ha a 28. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok helytelenek, vagy ha a kérelmező által javasolt címkézés és a csomagolásban elhelyezett tájékoztató nem felel meg a 81/851/EGK irányelv VII. fejezetének.

Article 31

34. cikk

1. Where the opinion of the Committee is that:

(1) A állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatáskörét kiterjesztő és az immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan további rendelkezések meghatározásáról szóló, 1990. december 13-i 90/677/EGK tanács irányelv [16] 4. cikkének sérelme nélkül, az olyan forgalomba hozatali engedély, amelyet e rendelet által meghatározottaknak megfelelőn adtak ki, az egész Közösségben érvényes. Valamennyi tagállamban ugyanazokat a jogokat és kötelezettségeket biztosítja, mint az illető tagállam által a 81/851/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély.

- the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation,

Az engedélyezett gyógyszereket felveszik a Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartásába, és hozzárendelnek egy számot, amelyet fel kell tüntetni a csomagoláson.

(2) A közösségi forgalomba hozatali engedély megtagadása a gyógyszernek az egész Közösség területén való forgalomba hozatalának tilalmát jelenti.

- the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 28 should be amended,

(4) Bármely érdekelt személy kérésére az Ügynökség, az üzleti titoknak minősülő információk törlése után, rendelkezésre bocsátja az állatgyógyászati készítmények bizottsága által készített értékelő jelentést és az engedély megadását támogató véleményének indoklását.

- the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC,

35. cikk

(1) Az engedély öt évig érvényes, és az engedély birtokosának a lejárat előtt legalább három hónappal benyújtott kérésére, valamint azt követően, hogy az Ügynökség megvizsgálta a farmakovigilanciáról szóló aktuális információt tartalmazó dossziét, újabb ötéves időszakokra meghosszabbítható.

- the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 35 (2),

(2) Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt bizonyos, az Ügynökség által évente felülvizsgált meghatározott, különleges kötelezettségekhez kötötten is megadhatják.

the Agency shall forthwith inform the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal. In that case he shall forward the detailed grounds for his appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the reasons for the conclusion reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.

Ilyen kivételes döntések csak objektív és igazolható okok alapján hozhatók.

2. Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.

(3) Az e rendeletben előírtaknak megfelelően a Közösség által engedélyezett állatgyógyászati készítmények a 81/851/EGK irányelv 5. cikke második bekezdésének 10. pontjával összhangban 10 éves védelemben részesülnek.

3. In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to market the veterinary medicinal product, the following documents shall be annexed to the opinion:

36. cikk

(a) the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States;

Az engedély megadása nem érinti a gyártó vagy, adott esetben, az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy polgári jogi és büntetőjogi felelősségét a tagállamokban.

(b) in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;

2. FEJEZET

(c) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 81/851/EEC;

Felügyelet és szankciók

(d) the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 81/851/EEC;

37. cikk

(e) the assessment report.

(1) Azt követően, hogy e rendeletnek megfelelően kiadták az engedélyt, az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy – a 81/851/EGK irányelv 5. cikke második bekezdésének 4. és 9. pontjában rendelkezett gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és megteszi az esetleg szükséges módosításokat, amelyek lehetővé teszik, hogy az állatgyógyászati készítményeket az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. A fent említett személynek e rendelettel összhangban kérelmeznie kell e módosítások jóváhagyását.

A Bizottság kérésére az állatorvosi termékek forgalomba hozataláért felelős személy szintén felülvizsgálja a 81/851/EGK irányelv 5. cikke második bekezdésének 8. pontjában meghatározott elemzési kimutatási módszereket, és javaslatot tesz az esetleges változtatásokra, amelyekre a tudományos és műszaki fejlődésre tekintettel szükség lehet.

Article 32

(2) Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat minden új információról, amely a 28. vagy 31. cikkben említett adatok és dokumentumok vagy a készítményre elfogadott termékjellemző módosításával járhat. A fent említett személy haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat bármelyik olyan tagállam illetékes hatósága által hozott tilalomról vagy korlátozásról, amelyikben az állatgyógyászati készítmény forgalomban van és minden más új információról, amely befolyásolhatja az adott állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékelését.

1. Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.

(3) Ha az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy a 28. és 31. cikkben említett adatok és dokumentumok módosítását javasolja, kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.

In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 31 (3) (a), (b), (c) and (d) shall be annexed.

(4) A Bizottság az Ügynökséggel konzultálva a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának vizsgálatához megfelelő eljárási szabályokat fogad el.

Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.

The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.

Ezeket az eljárási szabályokat a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el a 72. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően.

2. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73.

38. cikk

3. The rules of procedure of the Committee referred to in Article 73 shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Regulation.

A Közösségen belül gyártott állatgyógyászati készítmények esetében a felügyelő hatóságok azok a tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságai, amelyek megadták a 81/851/EGK irányelv 24. cikkében előírt, az adott állatgyógyászati készítmény gyártására vonatkozó gyártási engedélyt.

These adjustments shall involve the following:

Harmadik országból importált állatgyógyászati készítmények esetében a felügyelő hatóságok azon tagállamok illetékes hatóságai, amelyeknél a 81/851/EGK irányelv 30. cikk (1) bekezdése b) pontjában említett ellenőrzéseket elvégzik, kivéve, ha megfelelő intézkedésre kerül sor a Közösség és az exportáló ország között annak biztosítására, hogy az ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és hogy a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan követelményeit alkalmazza, amelyek legalább egyenértékűek a Közösség által meghatározottakkal.

- except in the cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,

A tagállam kérheti egy másik tagállam vagy az Ügynökség segítségét.

- each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission,

39. cikk

- each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee giving its reasons in detail.

(1) A Közösség nevében a felügyelő hatóság felelős annak ellenőrzéséért, hogy az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy vagy a gyártó vagy a harmadik országból importáló megfeleljen a 81/851/EGK irányelv V. fejezetében meghatározott követelményeknek, valamint a 81/851/EGK irányelv VI. fejezetének megfelelőn az ilyen személyek feletti felügyeletért.

(2) Ahol a 81/851/EGK irányelv 39. cikke második bekezdése szerint a Bizottságot a tagállamok közötti súlyos véleménykülönbségről tájékoztatják arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozataláért felelős személy vagy a gyártó vagy a Közösségben letelepedett importőr megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, a Bizottság – az érintett tagállamokkal való konzultációt követően – a felügyelő hatóság ellenőrét a fent említett személy, gyártó vagy importőr újabb ellenőrzésére kérheti fel; az ellenőrt elkísérheti egy olyan tagállam ellenőre is, amelyik nem vesz részt a vitában és/vagy a bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő.

The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.

(3) A Közösség és harmadik országok között a 38. cikk második albekezdésének megfelelően esetlegesen létrejött megállapodásoktól függően a Bizottság – valamely tagállam vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságának indokolt kérése alapján vagy saját kezdeményezésére – megkövetelheti egy harmadik országban működő gyártótól, hogy vesse alá magát az ellenőrzésnek. Az ellenőrzést a tagállamok megfelelően képesített ellenőrei végzik, akiket, adott esetben, a bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is elkísér. Az ellenőrök jelentését a Bizottság, a tagállamok és az állatgyógyászati készítmények bizottsága rendelkezésére bocsátják.

4. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.

40. cikk

(1) Ha bármelyik másik tagállam felügyelő hatóságai vagy illetékes hatóságai azon a véleményen vannak, hogy a gyártó vagy harmadik országból importáló már nem teljesíti a 81/851/EGK irányelv V. fejezetében meghatározott kötelezettségeket, erről haladéktalanul tájékoztatják a bizottságot és a Bizottságot, részletesen ismertetve indokaikat és megjelölik a javasolt intézkedéseket.

Article 33

Ugyanez érvényes abban az esetben, ha a tagállam vagy a Bizottság úgy találja, hogy a 81/851/EGK irányelv VI. fejezetében előírt intézkedések egyikét kell alkalmazni az adott állatgyógyászati készítményre, vagy ha a 42. cikknek megfelelően az állatgyógyászati készítmények bizottsága ilyen értelmű véleményét fejezi ki.

(2) A Bizottság az Ügynökséggel konzultálva, haladéktalanul megvizsgálja az adott tagállam által előterjesztett indokokat. Az ügy sürgősségére tekintettel a Bizottság által megállapított határidőn belül a Bizottság kikéri a bizottság véleményét. Amennyiben ez lehetséges, az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személyt felkérik, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.

1. the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative and quantitative composition is not as stated;

(3) A Bizottság elkészíti a határozattervezetét, amelyet a 32. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

2. the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;

Amikor azonban egy tagállam a (4) bekezdés rendelkezéseire hivatkozik, a 73. cikkben megállapított határidő 15 naptári napra csökken.

3. the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.

(4) Amennyiben az emberi vagy állati egészség vagy a környezet védelme érdekében elengedhetetlen a sürgős intézkedés megtétele, egy tagállam felfüggesztheti területén annak az állatgyógyászati készítménynek a felhasználását, amelyet ennek a rendeletnek megfelelően engedélyeztek. A tagállam legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatja ezen intézkedése okairól a Bizottságot és a többi tagállamot. A Bizottság a (2) bekezdésnek megfelelően azonnal mérlegeli az adott tagállam által előterjesztett indokokat, és kezdeményezi a (3) bekezdésben meghatározott eljárást.

Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC.

(5) Egy tagállam, amely a (4) bekezdésben említett felfüggesztő intézkedéseket meghozta, addig tarthatja azokat hatályban, ameddig végleges döntés nem születik a (3) bekezdésben szabályozott eljárásnak megfelelően.

(6) Az Ügynökség, kérésre, minden érdekelt személyt értesít a végleges döntésről.

Article 34

3. FEJEZET

1. Without prejudice to Article 4 of Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (14), and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall apply throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 4 of Directive 81/851/EEC.

Farmakovigilancia

The authorized veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.

41. cikk

2. The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.

E fejezetre a 81/851/EGK irányelv 42. cikkében megadott fogalmak alkalmazandók.

42. cikk

4. Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the veterinary medicinal product by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.

Az Ügynökség a 81/851/EGK irányelv 42a. cikkének megfelelően létrehozott nemzeti farmakovigilancia-rendszerrel szoros együttműködésben megkap minden lényeges információt azoknak az állatgyógyászati készítményeknek a feltételezett mellékhatásairól, amelyeket a Közösség e rendeletnek megfelelően engedélyezett. Ha szükséges, a bizottság a 27. cikknek megfelelően véleményt alakít ki az ilyen állatgyógyászati készítmények biztonságos és hatásos felhasználásának biztosításához szükséges intézkedésekről. Ezeket az intézkedéseket a 40. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően fogadják el.

Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy és a tagállamok illetékes hatóságai gondoskodnak arról, hogy az ezen rendelet alapján engedélyezett állatgyógyászati készítményeknél jelentkező feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információt az e rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség tudomására hozzák.

Article 35

43. cikk

1. Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.

A Közösség által e rendeletben előírtaknak megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozataláért felelős személynek állandóan és folyamatosan rendelkezésére áll egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy.

2. In exceptional circumstances and following consultations with the applicant, authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.

Ez a megfelelően képesített személy a következőkért felelős:

Such exceptional decisions may be adopted for objective and verifiable reasons.

a) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amelyik biztosítja, hogy minden feltételezett mellékhatásra vonatkozó információt, amelyet jelentettek a cég munkatársainak és képviselőinek, összegyűjtsenek, értékeljenek és egyeztessenek úgy, hogy az a Közösségen belül egyetlen ponton elérhető legyen;

3. Veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC.

b) a 44. cikkben említett jelentések elkészítése a tagállamok illetékes hatóságai és az Ügynökség számára, e rendelet követelményeinek megfelelően;

c) annak biztosítása, hogy az illetékes hatóságoktól érkező, az állatgyógyászati készítmények előnyei és kockázatai értékeléséhez szükséges további információra vonatkozó minden felkérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott állatgyógyászati készítmény eladott mennyiségére vagy a felírt vények számára vonatkozó információt is ideértve.

Article 36

44. cikk

(1) Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy a Közösségben az e rendelet előírásainak megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében fellépő valamennyi feltételezett, egészségügyi szakember által tudomására hozott súlyos mellékhatást nyilvántartásba vegyenek és annak a tagállamnak, amelyiknek a területén az eset történt azonnal, de legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék.

A fent említett személy gondoskodik róla, hogy egy harmadik ország területén bekövetkező nem várt, súlyos mellékhatásokat azonnal, de legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék a tagállamoknak és az Ügynökségnek.

CHAPTER 2

A nem várt, enyhe feltételezett mellékhatásokra vonatkozó intézkedéseket, függetlenül attól, hogy ezek a Közösségben vagy harmadik országban következnek-e be, a 48. cikknek megfelelően kell megállapítani.

Supervision and sanctions

(2) Ezenkívül az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy köteles arra, hogy részletes nyilvántartást vezessen minden olyan a Közösségen belül vagy kívül előforduló feltételezett mellékhatásról, amelyet jelentenek neki. Hacsak a Közösség a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételéül más követelményeket nem támaszt, e nyilvántartásokat kérésre haladéktalanul vagy az engedély megadását követő két éven keresztül legalább félévente, és az azt követő három éven keresztül évente egyszer megküldik az Ügynökségnek és a tagállamoknak. Ezt követően a nyilvántartásokat ötévente, az engedély megújítása iránti kérelemmel együtt vagy kérésre azonnal megküldik. Ezekhez a nyilvántartásokhoz tudományos értékelést csatolnak.

45. cikk

Article 37

Valamennyi tagállam gondoskodik róla, hogy az ennek a rendeletnek megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítményekre a területükön fellépő feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyekről értesítést kapnak, nyilvántartásba vegyék és azonnal jelentsék az Ügynökségnek és az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személynek, és semmi esetre sem később, mint az információ beérkezését követő 15 nap.

1. After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, take account of technical and scientific progress and make changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. The aforementioned person must apply for approval for these changes in accordance with this Regulation.

Az Ügynökség értesíti a nemzeti farmakovigilancia-rendszert.

Upon a request from the Commission, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall also review the analytical detection methods provided for in point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC and propose any changes which may be necessary to take account of technical and scientific progress.

46. cikk

2. The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 28 and 31 or in the approved summary of the product characteristics. In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.

A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva útmutatót készít a mellékhatások jelentésének összegyűjtéséhez, ellenőrzéséhez és előterjesztéséhez.

3. If the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 28 and 31, he shall submit an application to the Agency.

Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal konzultálva, adatfeldolgozó hálózatot hoz létre a gyártási hibákra, a súlyos mellékhatásokra és a Közösségben forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatosan más farmakovigilancia-adatokra vonatkozó riasztás esetére az adatoknak az illetékes közösségi hatóságok közötti gyors átadása céljából.

4. The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.

47. cikk

These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.

Az Ügynökség együttműködik az állategészségügyi farmakovigilanciával foglalkozó nemzetközi szervezetekkel.

These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72.

48. cikk

Azokat a módosításokat, amelyek e fejezet rendelkezéseinek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása miatt válnak szükségessé, a 72. cikk rendelkezéseinek megfelelően kell elfogadni.

Article 38

IV. CÍM

In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 24 of Directive 85/851/EEC in respect of the manufacture of the veterinary medicinal product concerned.

EURÓPAI GYÓGYSZERÉRTÉKELŐ ÜGYNÖKSÉG

In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 30 (1) (b) of Directive 81/851/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.

FEJEZET

A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.

Az Ügynökség feladatai

49. cikk

Article 39

Létrejön az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.

1. The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC.

Az Ügynökség felelős a tagállamok illetékes hatóságai által a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért.

2. Where, in accordance with the second paragraph of Article 39 of Directive 81/851/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.

50. cikk

3. Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second paragraph of Article 38, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Veterinary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection. The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee. The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Veterinary Medicinal Products.

(1) Az Ügynökséget a következők alkotják:

a) a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága, amely az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős;

Article 40

b) az állatgyógyászati készítmények bizottsága, amely az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítmények értékelésével kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős;

1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.

c) titkárság, amely technikai és adminisztratív segítséget nyújt a két bizottság tevékenységéhez, és biztosítja közöttük a megfelelő koordinációt;

The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter VI of Directive 81/851/EEC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the Committee for Veterinary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 42.

d) ügyvezető igazgató, aki az 55. cikkben meghatározott feladatokat látja el;

2. The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned. It shall request the opinion of the Committee within a time limit to be determined by the Commission having regard to the urgency of the matter. Whenever practicable, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.

e) igazgatótanács, amely az 56. és 57. cikkben meghatározott feladatokat látja el.

3. The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 32.

(2) A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága és az állatgyógyászati készítmények bizottsága munkacsoportokat és szakértői csoportokat állíthat fel.

However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days.

(3) A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága és az állatgyógyászati készítmények bizottsága, ha szükségesnek találja, útmutatást kér fontos általános, tudományos vagy etikai természetű kérdésekben.

4. Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation. It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action. The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.

51. cikk

Az emberi és állati egészségnek, valamint a gyógyszerek felhasználóinak az egész Közösségre kiterjedő védelmének elősegítése érdekében, valamint a belső piacnak a gyógyszerek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó tudományos kritériumok alapján hozott egységes igazgatási döntéseken keresztül való megteremtésének elősegítése érdekében, az Ügynökségnek az a célja, hogy a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és a Közösség intézményeinek az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak.

6. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.

E célból az Ügynökség a bizottságokon keresztül a következő feladatokat látja el:

a) koordinálja a közösségi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alá tartozó gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelését;

CHAPTER 3

b) továbbítja ezekhez a gyógyszerekhez készült értékelő jelentéseket, termékjellemzőket, címkéket és csomagolásban elhelyezett tájékoztatókat;

Pharmacovigilance

c) koordinálja azon gyógyszerek gyakorlati alkalmazási feltételek mellett történő felügyeletét, amelyeket a Közösségen belül engedélyeztek, és tanácsot ad ezen termékek biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekre vonatkozóan, különösen az adott gyógyszerek esetén fellépő mellékhatások értékelésével és az ezekről készült adatbázis információinak rendelkezésre bocsátásával kapcsolatban (farmakovigilancia);

d) tanácsot ad az állatgyógyászati készítmények szermaradványainak azon maximális szintjére vonatkozóan, amelyek az állati eredetű élelmiszerekben a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelően még elfogadhatóak;

Article 41

e) koordinálja a helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat és a helyes klinikai gyakorlat elvei betartásának ellenőrzését;

For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 42 of Directive 81/851/EEC shall apply.

f) kérésére a Közösség, illetve annak tagállamai technikai és tudományos támogatást nyújtanak, nemzetközi szervezetek és harmadik országok közötti, gyógyszerek értékelésére vonatkozó tudományos és műszaki együttműködés javítására tett lépésekhez;

g) nyilvántartja a gyógyszerekre a közösségi eljárásoknak megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedélyeket;

Article 42

h) műszaki segítséget nyújt a gyógyszerek nyilvánosan hozzáférhető adatbankjának kezeléséhez;

The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 42a of Directive 81/851/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation. If necessary the Committee may, in accordance with Article 27, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such veterinary medicinal products. These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 40.

i) segíti a Közösséget és a tagállamokat abban, hogy tájékoztatást adjanak az egészségügyi szakembereknek és a nyilvánosságnak az Ügynökség keretein belül értékelt gyógyszerekről;

The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.

j) szükség esetén tanácsot ad cégek számára a gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához szükséges különböző vizsgálatok és kísérletek végrehajtásához.

52. cikk

Article 43

(1) A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága és az állatgyógyászati készítmények bizottsága tagországonként két-két tagból áll, akiknek a kinevezése hároméves időszakra szól, amely megújítható. Emberi, illetve állati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése terén betöltött szerepük és tapasztalatuk alapján kerülnek kiválasztásra, és illetékes hatóságukat képviselik.

The person responsible for the placing on the market of a veterinary medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.

Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak a bizottságoknak, azok munkacsoportjainak és szakértői csoportjainak valamennyi ülésén részt venni.

That qualified person shall be responsible for the following:

Valamennyi bizottság tagjai meghívhatnak szakértőket is.

(a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to its representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;

(2) A hozzájuk utalt kérdésekben a Közösségnek és a tagállamoknak adott objektív tudományos véleménynyilvánításra vonatkozó feladatuk mellett, az egyes bizottságok tagjai gondoskodnak arról, hogy az Ügynökség feladatai és az illetékes nemzeti hatóságok munkája között, beleértve a forgalomba hozatal engedélyezésével foglalkozó konzultatív testületeket is, megfelelő legyen a koordináció.

(b) the preparation of the reports referred to in Article 44 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;

(3) A bizottságok tagjai és a gyógyszerek értékeléséért felelős szakértők a nemzeti forgalomba hozatalt engedélyező testületek tudományos értékeléseire és forrásaira támaszkodnak. Minden tagállam figyelemmel kíséri az elvégzett értékelés tudományos szintjét, és felügyeli a bizottságok tagjainak és az általuk kijelölt szakértőknek a tevékenységét, de tartózkodik attól, hogy olyan utasítást adjon nekik, ami összeegyeztethetetlen a rájuk háruló feladatokkal.

(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned.

(4) Véleménye elkészítésekor mindegyik bizottság tudományos konszenzusra törekszik. Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a vélemény a tagok többségének álláspontját tükrözi, és az érintettek kérésére tartalmazhatja az eltérő álláspontokat azok indokolásával együtt.

53. cikk

Article 44

(1) Amennyiben e rendeletnek megfelelően a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságát vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságát felkérik egy gyógyszer értékelésére, a bizottság kijelöli egyik tagját, figyelembe véve a kérelmezőnek az előadó személyére vonatkozó esetleges kérését, hogy járjon el előadóként az értékelés koordinálásánál. A bizottság második tagot is kinevezhet, hogy társelőadóként eljárjon.

1. The person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.

A bizottság gondoskodik arról, hogy valamennyi tagja betöltse az előadói vagy társelőadói szerepet.

The aforementioned person shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.

(2) A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazoltan tapasztalattal rendelkező azon szakértők listáját, feltüntetve képzettségüket és szakterületüket, – akik a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága munkacsoportjaiban vagy szakértői csoportjaiban közre tudnának működni.

Ezt a listát szükség szerint aktualizálják.

2. In addition, the person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him. Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years. Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request. These records shall be accompanied by a scientific evaluation.

(3) Az előadók vagy szakértők által nyújtott szolgáltatásokat az Ügynökség és az érintett személy, vagy értelemszerűen, az Ügynökség és a szakértő munkáltatója közötti írásos szerződés szabályozza. Az érintett személy vagy munkáltatója a díjazását az igazgatótanács által hozott pénzügyi rendelkezésekben szereplő rögzített díjtáblázat szerint kapja.

(4) A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága javaslatára az Ügynökség igénybe veheti előadók vagy szakértők szolgálatait az Ügynökség más meghatározott feladatainak végrehajtásához is.

Article 45

54. cikk

Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.

(1) A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának és az állatgyógyászati készítmények bizottságának tagságát nyilvánosságra hozzák. Az egyes kinevezések közzétételekor feltüntetik minden egyes tag szakmai képesítését.

The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.

(2) Az igazgatótanács tagjai, a bizottsági tagok, előadók és szakértők nem rendelkezhetnek olyan anyagi vagy egyéb érdekeltséggel a gyógyszeriparban, ami befolyásolhatja pártatlanságukat. Valamennyi közvetett érdekeltséget, amely ehhez az iparhoz fűződhet, feltüntetnek az Ügynökség által vezetett nyilvántartásban, amelybe bárki betekinthet.

55. cikk

Article 46

(1) Az ügyvezető igazgatót a Bizottság javaslatára az igazgatótanács nevezi ki ötéves időszakra, ami megújítható.

The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.

(2) Az ügyvezető igazgató az Ügynökség törvényes képviselője. Az ügyvezető igazgató felelős:

- az Ügynökség mindennapos irányításáért,

- a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának és az állatgyógyászati készítmények bizottságának, valamint munkacsoportjaiknak és szakértői csoportjaiknak nyújtott megfelelő technikai segítség biztosításáért,

Article 47

- annak biztosításáért, hogy az Ügynökség véleményének elfogadására a közösségi jogszabályokban meghatározott határidőket betartsák,

The Agency shall cooperate with international organizations concerned with veterinary pharmacovigilance.

- a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága és az állatgyógyászati készítmények bizottsága között megfelelő koordináció biztosításáért,

- az Ügynökség bevételeiről és kiadásairól szóló kimutatások elkészítéséért, valamint a költségvetés végrehajtásáért,

Article 48

- valamennyi személyzeti kérdésért.

Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.

(3) Az ügyvezető igazgató, az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tevékenységét különválasztva, minden évben jóváhagyásra benyújtja az igazgatótanácsnak:

- a jelentéstervezetet az Ügynökség előző évi tevékenységéről, amely tartalmazza az Ügynökség által értékelt kérelmek számát, az értékelés elvégzésére fordított időt, valamint az engedélyezett, elutasított vagy visszavont gyógyszerekre vonatkozó információt,

TITLE IV

- a következő évi munka tervezetét,

THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS

- az előző évi elszámolás tervezetét,

- a következő évi költségvetés tervezetét.

CHAPTER 1

(4) Az ügyvezető igazgató hagyja jóvá az Ügynökség valamennyi kiadását.

Tasks of the Agency

56. cikk

(1) Az igazgatótanácsot tagállamonként két képviselő, a Bizottság két képviselője és az Európai Parlament által kinevezett két képviselő alkotja. Az egyik képviselő az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért, a másik az állatgyógyászati készítményekért felelős.

Article 49

Valamennyi képviselő állíthat helyettest.

A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is hereby established.

(2) A képviselők megbízatása három évre szól. Megbízatásuk meghosszabbítható.

The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products.

(3) Az igazgatótanács három évre választ elnököt, és elfogadja saját eljárási szabályzatát.

Az igazgatótanács határozatait kétharmados többséggel hozza.

Article 50

(4) Az ügyvezető igazgató gondoskodik titkárságról az igazgatótanács számára.

1. The Agency shall comprise:

(5) Minden év január 31-ig az igazgatótanács elfogadja az Ügynökség előző évi tevékenységéről készült általános jelentést és következő évi munkaprogramját, és megküldi azokat a tagállamoknak, a Bizottságnak, a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek.

(a) the Committee for Proprietary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;

2. FEJEZET

(b) the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products;

Pénzügyi rendelkezések

(c) a Secretariat, which shall provide technical and administrative support for the two Committees and ensure appropriate coordination between them;

57. cikk

(d) an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 55;

(1) Az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalomba hozatali engedély megadásáért és fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak.

(e) a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 56 and 57.

(2) Az Ügynökség kiadásait a személyzeti, adminisztratív, infrastrukturális és működési költségek, valamint a harmadik személyekkel kötött szerződésekből eredő költségek képezik.

2. The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may each establish working parties and expert groups.

(3) Legkésőbb minden év február 15-éig az igazgató előzetes költségvetés tervezetet készít a következő évre előrelátható működési költségekre és munkaprogramra vonatkozóan, és egy intézményi tervvel együtt megküldi ezt az előzetes tervezetet az igazgatótanácsnak.

3. The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.

(4) A bevételek és kiadások egyensúlyban kell, hogy legyenek.

(5) Az igazgatótanács elfogadja a költségvetés tervezetet, és továbbítja a Bizottságnak, amely ennek alapján megállapítja az Ügynökségre vonatkozó becsült költségvetést az Európai Közösségek előzetes általános költségvetési tervezetében, amelyet a Szerződés 203. cikkének értelmében a Tanács elé terjeszt.

Article 51

(6) Az igazgatótanács a pénzügyi év kezdete előtt elfogadja az Ügynökség végleges költségvetését, ahol szükséges, beilleszti a közösségi támogatást és az Ügynökség egyéb forrásait.

In order to promote the protection of human and animal health and of consumers of medicinal products throughout the Community, and in order to promote the completion of the internal market through the adoption of uniform regulatory decisions based on scientific criteria concerning the placing on the market and use of medicinal products, the objectives of the Agency shall be to provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, the safety, and the efficacy of medicinal products for human or veterinary use, which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.

(7) Az ügyvezető igazgató végrehajtja az Ügynökség költségvetését.

To this end, the Agency shall undertake the following tasks within its Committees:

(8) Az Ügynökség kötelezettségvállalásainak és kifizetéseinek teljes összegét, valamint az Ügynökség bevételeinek megállapítását és behajtásának figyelemmel kísérését az igazgatótanács által kinevezett pénzügyi ellenőr végzi.

(a) the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorization procedures;

(9) Legkésőbb minden év március 31-ig az igazgató megküldi a Bizottságnak, az igazgatótanácsnak és a Számvevőszéknek az Ügynökség bevételeinek és kiadásainak előző pénzügyi évre vonatkozó mérlegét.

(b) the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;

A Számvevőszék, a Szerződés 206a. cikkének megfelelően, megvizsgálja azokat.

(c) the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorized within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);

(10) Az igazgatótanács mentesíti a költségvetés végrehajtására vonatkozó felelősség alól az ügyvezető igazgatót.

(d) advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.

(11) Miután a Számvevőszék kiadta véleményét, az igazgatótanács elfogadja a belső pénzügyi rendelkezéseket, és meghatározza, különösen, az Ügynökség költségvetésének megállapítására és végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat.

(e) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice;

58. cikk

(f) upon request, providing technical and scientific support for steps to improve cooperation between the Community, its Member States, international organizations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;

Az 57. cikk (1) bekezdésében említett díjak összetételét és összegét a Szerződés által meghatározott feltételek szerint eljárva, a Bizottság javaslatára a Tanács állapítja meg a gyógyszeripart közösségi szinten képviselő szervezetekkel folytatott konzultációt követően.

(g) recording the status of marketing authorizations for medicinal products granted in accordance with Community procedures;

3. FEJEZET

(h) providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is available for public use;

Az Ügynökségre vonatkozó általános rendelkezések

(i) assisting the Community and Member States in the provision of information to health care professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;

59. cikk

(j) where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.

Az Ügynökség jogi személy. Minden tagállamban élvezi a törvény által a jogi személyeknek nyújtott legszélesebb körű jogokat. Így különösen megszerezhet, illetve rendelkezhet ingó és ingatlan vagyonnal, és pert indíthat.

60. cikk

Article 52

(1) Az Ügynökség szerződésből eredő felelősségére a kérdéses szerződésre alkalmazandó jog vonatkozik. Az Európai Közösségek Bíróságának joghatósága van az Ügynökség által kötött szerződésben szereplő választott bírósági kikötés alapján ítéletet hozni.

1. The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall each consist of two members nominated by each Member State for a term of three years which shall be renewable. They shall be chosen by reason of their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent their competent authorities.

(2) Szerződésen kívül felelősség esetén az Ügynökség, a tagállami jogszabályokban közös, általános elvek szerint térít meg minden olyan kárt, amelyet ő vagy alkalmazottai feladatuk teljesítése során okoztak.

The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committees, their working parties and expert groups.

A Bíróság joghatósággal bír minden ilyen kár megtérítésére vonatkozó vitában.

Members of each Committee may arrange to be accompanied by experts.

(3) Az alkalmazottaknak az Ügynökséggel szemben fennálló felelősségére az Ügynökség személyzetére vonatkozó megfelelő rendelkezések érvényesek.

2. In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorization.

61. cikk

3. The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorization bodies. Each Member State shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them.

Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv vonatkozik az Ügynökségre.

4. When preparing the opinion, each Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus. If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and may, at the request of those concerned, include the divergent positions with their grounds.

62. cikk

Az Ügynökség alkalmazottai az Európai Közösségek tisztviselőire és más alkalmazottaira vonatkozó szabályok és rendeletek hatálya alá taroznak.

Article 53

Alkalmazottai vonatkozásában az Ügynökség gyakorolja a kinevezés jogával járó hatósági jogköröket.

1. Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation, taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur. The Committee may appoint a second member to act as co-rapporteur.

Az igazgatótanács a Bizottsággal egyetértésben elfogadja a szükséges végrehajtási rendelkezéseket.

The Committee shall ensure that all its members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur.

63. cikk

2. Member States shall transmit to the Agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.

Az igazgatótanács tagjai, a bizottságok tagjai és az Ügynökség tisztviselői és egyéb alkalmazottai megbízatásuk megszűnését követően sem hozhatják nyilvánosságra a szakmai titoktartási kötelezettség alá tartozó információkat.

This list shall be updated as necessary.

64. cikk

3. The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer. The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a fixed scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.

A Bizottság, az igazgatótanáccsal és az illetékes bizottsággal egyetértésben meghívhatja a gyógyszerekre vonatkozó rendeletek összehangolásában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként vegyenek részt az Ügynökség munkájában.

4. On a proposal from the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, the Agency may also avail itself of the services of rapporteurs or experts for the discharge of other specific responsibilities of the Agency.

65. cikk

Az igazgatótanács, a Bizottsággal egyetértésben, megfelelő kapcsolatot épít ki az Ügynökség és az ipar, a fogyasztók és a betegek, valamint az egészségügyi szakemberek képviselői között.

Article 54

66. cikk

1. The membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be made public. When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified.

Az Ügynökség 1995. január 1-jén kezdi meg munkáját.

2. Members of the Management Board, Committee members, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality. All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.

V. CÍM

ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

Article 55

67. cikk

1. The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years, which shall be renewable.

Minden határozat, amely e rendeletnek megfelelően a forgalomba hozatali engedély megadására, megtagadására, módosítására, felfüggesztésére, visszavonására vagy érvénytelenítésére vonatkozik, részletesen tartalmazza a meghozatalának indokait. Az ilyen határozatokról értesíteni kell az érintett felet.

2. The Executive Director shall be the legal representative of the Agency. He shall be responsible:

68. cikk

- for the day-to-day administration of the Agency,

(1) Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt kizárólag az e rendeletben meghatározott indokok alapján lehet megtagadni, módosítani, felfüggeszteni, visszavonni vagy érvényteleníteni.

- for the provision of appropriate technical support for the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, and their working parties and expert groups,

(2) Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt kizárólag az e rendeletben meghatározott eljárásoknak megfelelően lehet megadni, megtagadni, módosítani, felfüggeszteni, visszavonni vagy érvényteleníteni.

- for ensuring that the time limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are respected,

69. cikk

- for ensuring appropriate coordination between the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products,

A 68. cikk, valamint az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv sérelme nélkül valamennyi tagállam meghatározza a rendelet megszegése esetén kiszabható büntetést. A büntetésnek megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy elősegítse a rendelet intézkedéseinek a tiszteletben tartását.

- for the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Agency,

A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot bármely, a rendelkezések megszegése miatt indított eljárásról.

- for all staff matters.

70. cikk

3. Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products:

Amennyiben a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi rendelet [17] hatálya alá tartozó adalékanyagokat, ha az említett irányelvnek megfelelően azt állatoknak adagolják be, nem lehet e rendelet alkalmazásában állatgyógyászati készítményeknek tekinteni.

- a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for the completion of the evaluation and the medicinal products authorized, rejected or withdrawn,

E rendelet hatálybalépésétől számított három éven belül a Bizottság jelentést készít, hogy az e rendelettel és a Közösségen belül a gyógyszert tartalmazó takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról szóló, 1990. március 26-i 90/167/EGK tanácsi irányelvvel [18] elért harmonizációs szint megfelel-e a 70/524/EGK tanácsi irányelvben előírtaknak, amelyhez – amennyiben szükséges – mellékelik az irányelv hatálya alá tartozó kokcidosztatikumok és egyéb gyógyszeranyagok alapszabályának módosítására vonatkozó javaslatot.

- a draft programme of work for the coming year,

A Tanács a Bizottság javaslatáról, annak benyújtását követően legkésőbb egy éven belül dönt.

- the draft annual accounts for the previous year,

71. cikk

- the draft budget for the coming year.

E rendelet hatálybalépésétől számított hat éven belül a Bizottság általános jelentést tesz közzé az ezen rendeletben, a 75/319/EGK irányelv III. fejezetében és a 81/851/EGK irányelv IV. fejezetében meghatározott eljárások működésének tapasztalatairól.

4. The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency.

72. cikk

Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, a Bizottságot a következők segítik:

Article 56

- az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága,

1. The Management Board shall consist of two representatives from each Member State, two representatives of the Commission and two representatives appointed by the European Parliament. One representative shall have specific responsibilities relating to medicinal products for human use and one relating to veterinary medicinal products.

- az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kérdésekben az állatgyógyászati készítmények állandó bizottsága.

Each representative may arrange to be replaced by an alternate.

A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében arra az esetre megállapított többséggel kell meghozni, amikor a határozatokat a Tanács a Bizottság javaslata alapján kell elfogadnia. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.

2. The term of office of the representatives shall be three years. It shall be renewable.

A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.

3. The Management Board shall elect its Chairman for a term of three years and shall adopt its rules of procedure.

Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy ha a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanácsnak elé. A Tanács minősített többséggel határoz.

Decisions of the Management Board shall be adopted by a majority of two-thirds of its members.

Ha a Tanácshoz való benyújtást követő három hónapos időszak lejártával a Tanács nem döntött, a javaslatot a Bizottság fogadja el.

4. The Executive Director shall provide the Secretariat of the Management Board.

73. cikk

5. Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward them to the Member States, the Commission, the Council and the European Parliament.

Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, a Bizottságot a következők segítik:

- az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága,

CHAPTER 2

- az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kérdésekben az állatgyógyászati készítmények állandó bizottsága.

Financial provisions

A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.

Article 57

Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy ha a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.

1. The revenues of the Agency shall consist of a contribution from the Community, and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a Community marketing authorization and for other services provided by the Agency.

Ha a Tanácshoz való benyújtást követő három hónapos időszak lejártával a Tanács nem döntött, a javaslatot a Bizottság fogadja el.

2. The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with third parties.

74. cikk

3. By 15 February each year at the latest, the Director shall draw up a preliminary draft budget covering the operational expenditure and the programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board together with an establishment plan.

Ez a rendelet az Ügynökség székhelyén lévő illetékes hatóságok által hozott döntést követő napon lép hatályba.

4. Revenue and expenditure shall be in balance.

Az első albekezdés fenntartásával az I., II., III. és V. cím 1995. január 1-jén lép hatályba.

5. The Management Board shall adopt the draft budget and forward it to the Commission which on that basis shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Communities, which it shall put before the Council pursuant to Article 203 of the Treaty.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

6. The Management Board shall adopt the Agency's final budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.

7. The Director shall implement the Agency's budget.

Kelt Brüsszelben, 1993. július 22-én.

8. Monitoring of the commitment and payment of all the Agency's expenditure and of the establishment and recovery of all the Agency's revenue shall be carried out by the financial controller appointed by the Management Board.

a Tanács részéről

9. By 31 March each year at the latest, the Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the accounts for all the Agency's revenue and expenditure in respect of the preceding financial year.

az elnök

The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 206a of the Treaty.

M. Offeciers-Van De Wiele

10. The Management Board shall give a discharge to the Director in respect of the implementation of the budget.

[1] HL C 330., 1990.12.31., 1. o. És HL C 310., 1991.11.30., 7. o.

11. After the Court of Auditors has delivered its opinion, the Management Board shall adopt the internal financial provisions specifying, in particular, the detailed rules for establishing and implementing the Agency's budget.

[2] HL C 183., 1991.7.15., 145. o.

[3] HL C 269., 1991.10.14., 84. o.

Article 58

[4] HL L 15., 1987.1.17., 38. o.

The structure and the amount of the fees referred to in Article 57 (1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following consultation of organizations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.

[5] HL 22., 1965.2.9., 369/65. o. A legutóbb a 92/27/EGK irányelvvel (HL L 113., 1992.4.30., 8. o.) módosított irányelv.

[6] HL L 147., 1976.6.9., 13. o. A legutóbb a 92/27/EGK irányelvvel (HL L 113., 1992.4.30., 8. o.) módosított irányelv.

CHAPTER 3

[7] HL L 147., 1975.6.9., 1. o A legutóbb a 91/507/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 270., 1991.9.26., 32. o.) módosított irányelv.

General provisions governing the Agency

[8] HL L 317., 1981.11.6., 1. o. A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL 214., 1993.8.24.) módosított irányelv.

[9] HL L 317., 1981.11.6., 16. o. A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL 214., 1993.8.24.) módosított irányelv.

Article 59

[10] HL L 214., 1993.8.24., 22. o.

The Agency shall have legal personality. In all Member States it shall benefit from the widest powers granted by law to legal persons. In particular it may acquire and dispose of real property and chattels and institute legal proceedings.

[11] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[12] HL L 117., 1990.5.8., 15. o.

Article 60

[13] HL L 113., 1992.4.30., 8. o.

1. The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.

[14] HL L 113., 1992.4.30., 5. o.

2. In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties.

[15] HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb a 762/92 rendelettel (HL L 83., 1992.3.28., 14. o.) módosított rendelet.

The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damages.

[16] HL L 373., 1990.12.31., 26. o.

3. The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant conditions applying to the staff of the Agency.

[17] HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb a 92/64/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 221., 1992.8.6., 51. o.) módosított irányelv.

[18] HL L 92., 1990.4.7., 42.

Article 61

--------------------------------------------------

The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.

MELLÉKLET

A. RÉSZ

Article 62

Gyógyszerek, amelyeket a következő biotechnológiai eljárások valamelyikével fejlesztettek ki:

The staff of the Agency shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities.

- rekombináns DNS-technológia,

In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.

- biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és eukariotákban, ezen utóbbiakba az átalakított emlős sejtek is beleértendők,

The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.

- hibridom és monoklonális ellenanyag módszerek.

Állatgyógyászati készítmények, beleértve a nem biotechnológiai úton előállított, elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított készítmények.

Article 63

B. RÉSZ

Members of the Management Board, members of Committees, and officials and other servants of the Agency shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.

Más biotechnológiai eljárásokkal kifejlesztett gyógyszerek, amelyek az Ügynökség véleménye szerint jelentős újítást képviselnek.

Új adagolási módszerekkel alkalmazott gyógyszerek, amelyek az Ügynökség véleménye szerint jelentős újítást képviselnek.

Article 64

A gyógyszer teljesen új megjelöléssel való kiszerelése, amely az Ügynökség véleménye szerint gyógyászati szempontból nagy jelentőséggel bír.

The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organizations with interests in the harmonization of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.

Radioizotópon alapuló gyógyszerek, amelyek az Ügynökség véleménye szerint gyógyászati szempontból nagy jelentőséggel bírnak.

Emberi vérből vagy emberi vérplazmából nyert új gyógyszerek.

Article 65

Gyógyszerek, amelyek gyártása olyan eljárásokkal történik, amelyek az Ügynökség véleménye szerint olyan jelentős műszaki előrelépést mutatnak, mint amilyen a mikrogravitációs körülmények között végzett kétdimenziós elektroforézis.

The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions.

Embereken való alkalmazásra szánt olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, amelyeknek emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben való alkalmazására, e rendelet hatálybalépésének időpontjában még egyik tagállamban sem adtak engedélyt.

Élelmiszer-előállításra szánt állatokon való felhasználásra szánt olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelynek élelmiszer-előállításra szánt állatoknál való alkalmazására, e rendelet hatálybalépésének időpontjában még egyik tagállamban sem adtak engedélyt.

Article 66

--------------------------------------------------

The Agency shall take up its responsibilities on 1 January 1995.

TITLE V

GENERAL AND FINAL PROVISIONS

Article 67

All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorization which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based. Such decisions shall be notified to the party concerned.

Article 68

1. An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except on the grounds set out in this Regulation.

2. An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except in accordance with the procedures set out in this Regulation.

Article 69

Without prejudice to Article 68, and without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for the infringement of the provisions of this Regulation. The penalties must be sufficient to promote compliance with those measures.

Member States shall forthwith inform the Commission of the institution of any infringement proceedings.

Article 70

Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (15), where they are intended to be administered to animals in accordance with that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for the purposes of this Regulation.

Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (16) is equivalent to that provided for in Council Directive 70/524/EEC, accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive.

The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after their submission.

Article 71

Within six years of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter III of Directive 75/319/EEC and in Chapter IV of Directive 81/851/EEC.

Article 72

Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by:

- the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use,

- the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.

The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

Article 73

Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by:

- the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use,

- the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.

The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.

Article 74

This Regulation shall enter into force on the day following the decision taken by the competent authorities on the headquarters of the Agency.

Subject to the first subparagraph Titles I, II, III and V shall enter into force on 1 January 1995.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 22 July 1993.

For the Council

The President

M. OFFECIERS-VAN DE WIELE

(1) OJ No C 330, 31. 12. 1990, p. 1, and

OJ No C 310, 30. 11. 1991, p. 7.

(2) OJ No C 183, 15. 7. 1991, p. 145.

(3) OJ No C 269, 14. 10. 1991, p. 84.

(4) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.

(5) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).

(6) OJ No L 147, 9. 6. 1976, p. 13. Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).

(7) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1. Directive last amended by Commission Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26. 9. 1991, p. 32).

(8) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 1. Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No 214, 24. 8. 1993).

(9) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 16. Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No 214, 24. 8. 1993).

(10) See page 22 of this Official Journal.

(11) See page 31 of this Official Journal.

(12) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15.

(13) OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8.

(14) OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 5.

(15) OJ No L 224, 18. 8. 1990, p. 1. Regulation last amended by Regulation No 762/92 (OJ No L 83, 28. 3. 1992, p. 14).

(16) OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 26.

(17) OJ No L 270, 14. 12. 1970, p. 1. Directive last amended by Commission Directive 92/64/EEC (OJ No L 221, 6. 8. 1992, p. 51).

(18) OJ No L 92, 7. 4. 1990, p. 42.

ANNEX

PART A

Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:

- recombinant DNA technology,

- controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,

- hybridoma and monoclonal antibody methods.

Veterinary medicinal products, including those not derived from biotechnology, intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.

PART B

Medicinal products developed by other biotechnological processes which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.

Medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.

Medicinal products presented for an entirely new indication which, in the opinion of the Agency, is of significant therapeutic interest.

Medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the Agency, are of significant therapeutic interest.

New medicinal products derived from human blood or human plasma.

Medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the Agency, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.

Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in a medicinal product intended for human use.

Veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in food-producing animals.

Top

CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT SK SL SV	CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT SK SL SV
en	hu

Bilingual display

en

hu