Commission Directive 2005/50/EC

A Bizottság 50/2005/EK irányelve

of 11 August 2005

( 2005. augusztus 11.)

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül

(Text with EEA relevance)

(EGT vonatkozású szöveg)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

tekintettel a Franciaország és az Egyesült Királyság által benyújtott kérelemre,

Whereas:

mivel:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok alapján a teljes ízületi protézisek IIb. osztályú orvostechnikai eszközöknek minősülnek.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Eltérve a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének rendelkezéseitől Franciaország és az Egyesült Királyság a teljes ízületi protézisek III. osztályú orvostechnikai eszközök közé sorolását kérelmezte annak érdekében, hogy forgalomba hozataluk előtt biztosítsa a teljes ízületi protézisek helyes megfelelőségértékelését.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) A megfelelőségértékelés számos összetevőn alapul, ilyen pl. a megfelelő osztályozás, a bejelentett szervezetek megnevezése és felügyelete, valamint a 93/42/EGK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési modulok helyes végrehajtása.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályoktól eltérő újraosztályozás olyankor történik, amikor a termék különleges jellemzőiből adódóan felismert hiányosságok jobban orvosolhatók az új osztályhoz tartozó megfelelőségértékelési eljárások által.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) A helyreállítandó ízületi funkció különleges összetettsége és ennek következtében magából az eszközből adódó nagyobb meghibásodási kockázat miatt a csípő-, térd- és vállízületi protéziseket meg kell különböztetni más teljes ízületi protézisektől.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) A csípő- és térdprotézisek különösen leterhelt és igen bonyolult összetételű implantátumok, ezért a helyreállító sebészeti beavatkozás kockázata ilyenkor jóval nagyobb, mint más ízületek esetében.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) A vállimplantátumok újkeletűbb módszerek, amelyek hasonlóan dinamikus erőknek vannak kitéve; esetleges pótlásuk elvileg súlyos egészségügyi problémákkal jár együtt.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) A csípő-, térd- és vállprotézisműtétek továbbá egyre inkább a várhatóan magas élettartamú fiatalok körében jellemzők, következésképpen egyre nagyobb szükség van arra, hogy az ilyen implantátumok megfelelően működjenek a betegek egész élete során, illetve hogy csökkenjen a helyreállító sebészeti beavatkozások száma és kockázata.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Specifikus klinikai adatok, beleértve a hosszú távú működőképesség adatait, a csípő-, térd- és vállprotézisek esetében nem mindig állnak rendelkezésre forgalomba hozataluk és működésbe helyezésük előtt; ezért ezen termékek a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 1. és 3. szakaszában meghatározott jellemzőkkel és teljesítménnyel kapcsolatos követelményeknek való megfelelésére vonatkozó értékelés keretén belül a gyártó által összegyűjtött adatokból levonható következtetésekre különösen nagy figyelmet kell fordítani, és azokat alaposan meg kell vizsgálni a rendelkezésre álló klinikai adatok helyességének igazolása érdekében.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Mint ahogy a piacon kapható csípő- és térdprotézisek is mutatják, klinikai bevezetésük és fogalomba hozataluk után a teljes ízületi protézisek többszöri módosításon mehetnek keresztül. A tapasztalat azonban azt mutatja, hogy ami első ránézésre az előzőleg problémamentes protézisek gyártmánytervéhez képest a forgalomba hozatal után csak apróbb változtatásnak tűnik, az előre nem látható következmények miatt súlyos problémákhoz vezethet, ami később korai meghibásodást és súlyos biztonsági gondokat okozhat.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) A biztonsági és egészségügyi védelem optimális szintjének elérése, valamint a gyártmánytervvel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében a csípő-, térd- és vállprotézisek tervdokumentációját, beleértve a gyártó által a forgalomba hozatal után az említett működőképesség elősegítésére használt klinikai adatokat, illetve az azt követő változtatásokat a gyártmánytervben és a gyártásban, a bejelentett szervezetnek alaposan meg vizsgálnia még mielőtt ezek az eszközök általános klinikai bevezetésre kerülnek.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Ebből adódóan a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében a bejelentett szervnek a teljes minőségbiztosítási rendszer keretén belül a tervdokumentációt és a jóváhagyott gyártmánytervben bekövetkezett változásokat hatékonyan ki kell vizsgálnia.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Ebből kifolyólag a teljes csípő-, térd- és vállprotéziseket III. osztályú orvostechnikai eszközökké kell minősíteni.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) A 93/42/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott teljes minőségbiztosítási rendszerben már IIb. osztályú orvostechnikai eszköznek minősített teljes csípő-, térd- és vállprotézisek számára megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani, amely az irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében lehetővé teszi kiegészítő értékelésüket.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Azokat a teljes csípő-, térd- és vállprotéziseket, amelyek a 93/42/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljárást és a IV. mellékletben meghatározott EK-hitelesítésre vonatkozó eljárást, vagy az irányelv V. mellékletében meghatározott EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást követően már tanúsítványt szereztek, jelen irányelv nem érinti, mivel ezek a tanúsítási rendszerek azonosak a IIb. és a III. osztályú orvostechnikai eszközök esetében egyaránt.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Azoknak a teljes csípő-, térd- és vállprotézisek számára, amelyek a 93/42/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljáráson és az irányelv IV. mellékletben meghatározott EK-hitelesítésre vonatkozó eljáráson már átestek, megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani, amely a 93/42/EGK irányelv IV. és V. mellékletének értelmében lehetővé teszi értékelésüket.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) A jelen irányelvben foglalt intézkedések összhangban állnak az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv [2] 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

Article 1

1. cikk

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Eltérve a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott szabályoktól, a csípő-, térd- és vállprotézisek az orvostechnikai eszközök III. osztályába újraosztályozásra kerülnek.

Article 2

2. cikk

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Ezen irányelv céljából csípő-, térd- és vállprotézis alatt az olyan teljes ízületi beültethető protézis összetevő részeit kell érteni, amely működését tekintve hasonló a természetes csípő-, térd vagy vállízülethez. A kiegészítő összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) ebbe a meghatározásba nem tartoznak bele.

Article 3

3. cikk

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

(1) Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében egy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást is el kell végezni, amely 2009. szeptember 1. előtt EK-tervvizsgálati tanúsítvány megszerzéséhez vezet. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelem benyújtásában.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

(2) Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, a 11. cikk (1) bekezdése b) pontjának i. vagy ii. alpontja értelmében a III. osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást is el lehet végezni 2010. szeptember 1. előtt. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelem benyújtásában.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

(3) A tagállamok 2009. szeptember 1-ig elfogadják a 2007. szeptember 1. előtt kiadott 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban álló határozatban szereplő csípő-, térd- és vállprotézisek forgalomba hozatalát és felhasználását.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

(4) A tagállamok 2010. szeptember 1-ig elfogadják a 2007. szeptember 1. előtt kiadott 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontjával összhangban álló határozatban szereplő csípő-, térd- és vállprotézisek forgalomba hozatalát, és engedélyezik ezen teljes ízületi protézisek felhasználását ezen dátum után is.

Article 4

4. cikk

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2007. március 1-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2007. szeptember 1-től alkalmazzák.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

(2) A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a jelen irányelvben foglalt területen elfogadott nemzeti jog rendelkezéseinek szövegeiről.

Article 5

5. cikk

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

Article 6

6. cikk

This Directive is addressed to the Member States.

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Kelt Brüsszelben, 2005. augusztus 11-én.

For the Commission

a Bizottság részéről

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

alelnök

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] HL L 189., 1990.7.20., 17. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított irányelv.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------