COMMISSION DIRECTIVE 96/46/EC of 16 July 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

A Bizottság 96/46/EGK irányelve

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(1996. július 16.)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv módosításáról

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/12/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

(EGT vonatkozású szöveg)

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

Az EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

Whereas it is now possible to introduce more details with regard to the data requirements concerning analytical methods for the active substance provided for in Section 4 of Part A of Annex II;

tekintettel a legutóbb a 96/12/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,

Whereas it is also now possible to introduce more details with regard to the data requirements concerning analytical methods for the plant protection product provided for in Section 5 of Part A of Annex III;

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a 91/414/EGK irányelv II. melléklet A. részének 4. szakaszában előírt, a hatóanyag analitikai vizsgálatához kapcsolódó adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;

mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a 91/414/EGK irányelv II. melléklet A. részének 5. szakaszában előírt, a növényvédő szerek analitikai vizsgálatához kapcsolódó adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;

mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

Article 1

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. cikk

1. in Part A of Annex II the section headed '4. Analytical methods` is replaced by Annex I hereto;

A 91/414/EGK irányelv a következőképpen módosul:

2. in Part A of Annex III the section headed '5. Analytical methods` is replaced by Annex II hereto.

1. A II. melléklet A. rész 4. "Analitikai módszerek" című szakasza helyébe ezen irányelv I. melléklete lép.

2. A III. melléklet A. rész 5. "Analitikai módszerek" című szakasza helyébe ezen irányelv II. melléklete lép.

Article 2

2. cikk

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. április 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Article 3

Ez az irányelv 1996. május 1-jén lép hatályba.

This Directive shall enter into force on 1 May 1996.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Kelt Brüsszelben, 1996. július 16-án.

a Bizottság részéről

Done at Brussels, 16 July 1996.

Franz Fischler

For the Commission

a Bizottság tagja

Franz FISCHLER

[1] HL L 172., 1995.7.22., 8. o.

Member of the Commission

[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

--------------------------------------------------

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

I. MELLÉKLET

(2) OJ No L 65, 15. 3. 1996, p. 20.

"4. ANALITIKAI MÓDSZEREK

Bevezetés

E szakasz előírásai csakis a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljából előírt analitikai módszerekre vonatkoznak.

Az ezen irányelv által előírt vagy egyéb célokra történő adatszerzés érdekében használt analitikai módszereket a kérelmezőnek indokolnia kell; szükség esetén e módszerek számára külön iránymutatót kell kifejleszteni, mely módszerek alapkövetelményei megegyeznek a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljából előírt módszerek alapkövetelményeivel.

ANNEX I

Meg kell adni a módszerek leírását, részletesen ki kell térni a használt felszerelésre, anyagokra és a módszer használatának körülményeire.

'4. ANALYTICAL METHODS

Amennyiben lehetséges, a lehető legegyszerűbb, a legkisebb költséggel járó és legáltalánosabban elterjedt felszerelést igénylő módszereket kell alkalmazni.

Introduction

E szakaszban a következő fogalommeghatározások érvényesek:

The provisions of this section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.

Szennyezések | Bármely, a tiszta hatóanyagon kívül jelenlévő, a gyártás során belekerülő vagy a tárolás során bekövetkezett lebomlásból származó anyag a legyártott hatóanyagban (beleértve az inaktív izomereket is) |

For analytical methods used for generation of data as required in this Directive or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.

Lényeges szennyezések | Toxikológiai és/vagy környezettoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges szennyezés |

Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.

Szignifikáns szennyezés | A gyártott hatóanyagban 1 g/kg-ot legalább elérő mértékben található szennyezés |

As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.

Metabolitok | A hatóanyag lebomlásából vagy reakciójából származó termékek |

For this section the following applies:

Lényeges metabolitok | Toxikológiai és/vagy környezettoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges metabolitok |

>TABLE>

Kérésre a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:

On request the following samples must be provided:

i. a tiszta hatóanyag analitikai szabványa;

(i) analytical standards of the pure active substance;

ii. a legyártott hatóanyag mintái;

(ii) samples of the active substance as manufactured;

iii. a lényeges metabolitok és más, a szermaradvány fogalmába beletartozó összetevők analitikai szabványai;

(iii) analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;

iv. ha rendelkezésre áll, a lényeges szennyezést jelentő anyagból vett minta.

(iv) if available, samples of reference substances for the relevant impurities.

4.1. A legyártott hatóanyag vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek

4.1. Methods for the analysis of the active substance as manufactured

E pontban a következő fogalommeghatározások érvényesek:

For this point the following definitions apply:

i. Specifikusság

(i) Specificity

Specifikusság a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi az analizált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetésére.

Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.

ii. Linearitás

(ii) Linearity

Linearitás a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi egy adott értékhatáron belül az eredmények és a vizsgált minta koncentrációja között elfogadható lineáris korreláció meghatározására.

Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.

iii. Pontosság

(iii) Accuracy

A módszer pontossága úgy határozható meg, mint az analizált anyag mintában megállapított értéke és az elfogadott referenciaérték (például az ISO 5725 szabvány) megfelelésének foka.

The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).

iv. Precizitás

(iv) Precision

A precizitás úgy határozható meg, mint az egymástól független, előírt körülmények között végzett vizsgálati eredmények egybevágóságának mértéke.

Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.

Megismételhetőség: Az ismételt körülmények közötti precizitás, vagyis azon körülmények, amelyek esetén az egymástól független eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban ugyanaz a személy, ugyanazzal a műszerrel kis időintervallumú eltéréssel kapta.

Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.

A reprodukálhatóság követelménye nem érvényes a legyártott hatóanyag esetében (a reprodukálhatóság definíciója: lásd az ISO 5725 szabványt).

The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).

4.1.1. Olyan módszert kell alkalmazni és részletesen leírni, mely az egy adott hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéhez szükséges dossziéban meghatározott módon legyártott hatóanyagban található tiszta hatóanyag-mennyiség meghatározására alkalmas. Jelenteni kell a létező Cipac-módszerek alkalmazhatóságát is.

4.1.1. Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. The applicability of existing Cipac methods must be reported.

4.1.2. A használt módszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy meghatározza a legyártott hatóanyagban található szignifikáns és/vagy jelentős szennyezést és adalékanyagot (pl. stabilizátort).

4.1.2. Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilizers) in the active substance as manufactured.

4.1.3. Specifikusság, linearitás, pontosság és megismételhetőség

4.1.3. Specificity, linearity, accuracy and repeatability

4.1.3.1. A jelentésben be kell mutatni a használt módszer specifikusságát. Ezenfelül meg kell határozni a legyártott hatóanyagban található egyéb anyagok (pl. izomerek, szennyezések vagy adalékanyagok) interferenciájának mértékét.

4.1.3.1. Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported. In addition the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.

Bár az egyéb összetevők jelenlétéből következő interferencia szisztematikus hibának tekinthető a legyártott hatóanyag tiszta hatóanyag-tartalmát meghatározó módszerek pontosságának felbecsülése során, magyarázattal kell szolgálni minden olyan esetben, amennyiben az előforduló interferencia a teljes meghatározott mennyiség ± 3 %-át teszi ki. A szennyezések meghatározására szolgáló módszerek interferenciamértékét szintén jelenteni kell.

While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined. The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.

4.1.3.2. A jelentésben be kell számolni a javasolt módszer megfelelő határok között mutatott linearitásáról. A tiszta hatóanyag-tartalom meghatározása során a kalibrációs határ lépje túl (legalább 20 %-kal) az analizált anyag megfelelő analitikai oldatában található legmagasabb és legalacsonyabb nominális értékét. Legalább három koncentrációértéknél a kalibrálással történő meghatározást kétszer kell elvégezni. Ehelyett öt, különálló mérésnek tekintett koncentrációérték is alkalmazható. A jelentésnek tartalmaznia kell a kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs koefficienst, illetve az analízist megfelelően megjelenítő és pontosan felcímkézett dokumentumokat, pl. a kromatogrammokat.

4.1.3.2. The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported. For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions. Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations. Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable. Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.

4.1.3.3. A legyártott hatóanyagban található tiszta hatóanyag, illetve a szignifikáns és/vagy jelentős szennyezés meghatározására szolgáló módszerek esetében a pontosságot meg kell követelni.

4.1.3.3. Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.

4.1.3.4. A tiszta hatóanyag-tartalom meghatározása során a megismételhetőség érdekében alapelvként minimum ötször kell a meghatározást elvégezni. Jelenteni kell a relatív szórást (% RSD). A szóráson kívül eső adatokat megfelelő módszerrel (pl. Dixons- vagy Grubbs-teszt) történő meghatározás után ki lehet ejteni a vizsgálatból. Erről a jelentésben világosan be kell számolni. Meg kell kísérelni az egyes szóráson kívül eső adatok létének megindoklását.

4.1.3.4. For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made. The relative standard deviation (% RSD) must be reported. Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded. Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated. An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.

4.2. A szermaradványok meghatározására szolgáló módszerek

4.2. Methods for the determination of residues

A hatóanyag és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszert kell választani. Minden egyes módszer és a hozzátartozó mátrix esetében kísérleti úton kell meghatározni, és jelenteni kell a specifikusságot, a precizitást, a stabilizációt és a meghatározás korlátját.

The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites. For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.

Elméletileg a szermaradványszint meghatározására szolgáló javasolt módszereknek alkalmasaknak kell lenniük többféle szermaradvány mennyiségének meghatározására; ezért fel kell becsülni egy szabvány többfunkciós szermaradványszint meghatározására alkalmas módszert, és a jelentésben ki kell térni e módszernek a szermaradványszint meghatározására való alkalmasságára. Amennyiben a javasolt módszer nem többfunkciós vagy azzal nem összehasonlítható, alternatív módszert kell javasolni. Ha e követelmény az egyes vegyületek külön-külön történő meghatározására alkalmas számos módszer felsorolását eredményezi, akkor a "közös megegyező részek módszere" alkalmazható.

In principle, residue methods proposed should be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination. Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed. Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a "common moiety method" may be acceptable.

E pontban a következő fogalommeghatározások érvényesek:

For this section the following definitions apply:

i. Specifikusság

(i) Specificity

Specifikusság a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi az analizált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetésére.

Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.

ii. Precizitás

(ii) Precision

A precizitás úgy határozható meg, mint az egymástól független, előírt körülmények között végzett vizsgálati eredmények egybevágóságának mértéke.

Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.

Megismételhetőség: Az ismételt körülmények közötti precizitás, vagyis azon körülmények, amelyek esetén az egymástól független eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban ugyanaz a személy, ugyanazzal a műszerrel kis időintervallumú eltéréssel kapta.

Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.

Reprodukálhatóság: A reprodukálhatóság fogalma, amint azt a vonatkozó publikációk (például az ISO 5725) megadják, nem vihető át a gyakorlatban a szermaradványszintet vizsgáló analitikai módszerekre. Ezért a reprodukálhatóság fogalma ezen irányelv összefüggésében a visszanyerés ismételhetőségének hitelesítését jelenti, mely a reprezentatív mátrixokra reprezentatív szinteken vonatkozik, legalább egy, a vizsgálatot eredetileg hitelesítő laboratóriumtól eltérő másik laboratóriumban elvégezve (az utóbbi laboratórium tartozhat ugyanazon társaság alá) (független laboratóriumi hitelesítés).

Reproducibility: As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Directive is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).

iii. Visszanyerés

(iii) Recovery

A vizsgálati anyagot a detektálhatóság szintjén nem tartalmazó megfelelő mátrixból vett mintához eredetileg hozzáadott hatóanyag vagy jelentős metabolit mennyisége, százalékban kifejezve.

The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.

iv. A meghatározás korlátja

(iv) Limit of determination

A meghatározás korlátja (gyakran a kvantifikáció korlátjaként említik) az a legalacsonyabb tesztelt koncentrációérték, melyhez elfogadható átlagos visszanyerési érték (általában 70-től 100 %-ig, viszonylag magas relatív szórásérték, lehetőleg 20 % tartozik; indokolt esetben alacsonyabb vagy magasabb átlag visszanyerési érték, illetve magasabb relatív szórásérték is elfogadható.

The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).

4.2.1. Növényekben, növényi termékekben, (növényi és állati eredetű) élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felületén található szermaradványok

4.2.1. Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs

A 6. szakasz 6.1. és 6.2. pontjában foglalt előírásoknak megfelelő jelentésben olyan módszereket kell javasolni, melyek alkalmasak valamennyi, a szermaradvány definíciójában szereplő anyag meghatározására. Ennek segítségével a tagállamok meg tudják állapítani, hogy egy adott termék megfelel-e a legmagasabb megengedett szermaradvány-határérték (MRL) előírásoknak, illetve meg tudják határozni az eltávolítandó szermaradvány-mennyiséget.

Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted according to the provisions of section 6, points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL's or to determine dislodgeable residues.

A módszer specifikussága tegye lehetővé valamennyi, a szermaradvány definíciójában szereplő anyag meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.

The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meg kell határozni a megismételhetőséget. Az ismételt vizsgálat során használandó anyag származhat egyszerű szabadföldi körülmények között kezelt mintából, amely ily módon szerzett szermaradványt tartalmaz. Ezenkívül az ismételt vizsgálat során használandó anyag származhat egyszerű kezeletlen mintából is, melyet maradék nélkül a kívánt szint(ek)re erősítettek.

The repeatability must be determined and reported. The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues. Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).

A jelentésnek tartalmaznia kell a független laboratóriumi hitelesítés során kapott adatokat is.

The results from an independent laboratory validation must be reported.

Meg kell határozni a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérletek útján kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

4.2.2. A talajban található szermaradványok

4.2.2. Residues in soil

A talaj vizsgálatára az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszereket kell javasolni.

Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.

A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározhatóság korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

A meghatározás javasolt korlátja nem haladhatja meg a nem célszervezetekre gyakorolt hatás vagy fitotoxikus hatások szempontjából jelentős koncentrációt. Általában a javasolt határ legyen 0,05 mg/kg-nál kisebb.

The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects. Normally the proposed limit of determination should not exceed 0,05 mg/kg.

4.2.3. A vízben (beleértve az ivóvizet, a talajvizet és a felszíni vizeket) található szermaradványok

4.2.3. Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)

A víz vizsgálatára az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszereket kell javasolni.

Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.

A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

A meghatározás javasolt korlátja ivóvíz esetében nem haladhatja meg a 0,1 μg/l-t. Felszíni vizek esetében a meghatározás javasolt korlátja nem lépheti túl azt a koncentrációt, mely a VI. melléklet előírásai értelmében elfogadhatatlan hatással jár a nem célszervezetekre nézve.

For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 ìg/l. For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable according to the requirements of Annex VI.

4.2.4. A levegőben található szermaradványok

4.2.4. Residues in air

A jelentésnek ki kell terjednie azokra a módszerekre, melyek egy adott szer alkalmazását követően a levegő hatóanyag- és/vagy jelentősmetabolit-tartalmának vizsgálatában használatosak, kivéve ha bizonyítható, hogy a gépkezelők, a közelben állók vagy munkások valószínűsíthetően nem kerülnek a belélegzett levegő révén érintkezésbe az adott szerrel.

Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.

A módszer specifikusságának lehetővé kell tennie az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérletek útján kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.

The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.

A meghatározás javasolt korlátját a vonatkozó, egészségügyi megfontolások alapján létrehozott határértékek, illetve a vonatkozó expozíciós értékek figyelembevételével kell kialakítani.

The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.

4.2.5. A testnedvekben és szövetekben található szermaradvány

4.2.5. Residues in body fluids and tissues

A jelentésnek tartalmaznia kell a megfelelő analitikai módszer leírását toxikusnak, illetve fokozottan toxikusnak besorolt hatóanyag esetében.

Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.

A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.

The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni."

The repeatability; recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.`

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

"5. ANALITIKAI MÓDSZEREK

Bevezetés

ANNEX II

E szakasz előírásai csakis a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljaiból előírt analitikai módszerekre vonatkoznak.

'5. ANALYTICAL METHODS

Az ezen irányelv által előírt vagy egyéb célokra történő adatszerzés érdekében használt analitikai módszereket a kérelmezőnek indokolnia kell; szükség esetén e módszerek számára külön iránymutatót kell kifejleszteni, mely módszerek alapkövetelményei megegyeznek a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljából előírt módszerek alapkövetelményeivel.

Introduction

Meg kell adni a módszerek leírását, részletesen ki kell térni a használt felszerelésre, anyagokra és a módszer használatának körülményeire.

The provisions of this section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.

Amennyiben lehetséges, a lehető legegyszerűbb, a legkisebb költséggel járó és legáltalánosabban elterjedt felszerelést igénylő módszereket kell alkalmazni.

For analytical methods used for generation of data as required in this Directive or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.

E szakaszban a következő fogalommeghatározások érvényesek:

Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.

Szennyezések | Bármely, a tiszta hatóanyagon kívül jelenlevő, a gyártás során belekerülő vagy a tárolás során bekövetkezett lebomlásból származó anyag a legyártott hatóanyagban (beleértve az inaktív izomereket is) |

As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.

Lényeges szennyezések | Toxikológiai és/vagy környezettoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges szennyezés |

For this section the following applies:

Metabolitok | A hatóanyag lebomlásából vagy reakciójából származó termékek |

>TABLE>

Lényeges metabolitok | Toxikológiai és/vagy környezettoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges metabolitok |

On request the following samples must be provided:

Kérésre a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:

(i) samples of the preparation;

i. a készítményből vett minta;

(ii) analytical standards of the pure active substance;

ii. a tiszta hatóanyag analitikai szabványa;

(iii) samples of the active substance as manufactured;

iii. a legyártott hatóanyag mintái;

(iv) analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;

iv. a lényeges metabolitok és más, a szermaradvány fogalmába beletartozó összetevők analitikai szabványai;

(v) if available, samples of reference substances for the relevant impurities.

v. ha rendelkezésre áll, a lényeges szennyezést jelentő anyagból vett minta.

For definitions see Annex II, Section 4, points 4.1 and 4.2.

A II. melléklet 4. szakasz 4.1. és 4.2. pontjában foglalt fogalommeghatározások érvényesek.

5.1. Methods for the analysis of the preparation

5.1. A készítmény vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek

5.1.1. Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of the active substance in the preparation. In the case of a preparation containing more than one active substance a method capable of determining each, in the presence of the other, should be provided. If a combined method is not submitted, the technical reasons must be stated. The applicability of existing Cipac methods must be reported.

5.1.1. Olyan módszert kell alkalmazni és részletesen leírni, amely egy adott készítményben található hatóanyag-mennyiség meghatározására alkalmas. Amennyiben a készítmény egynél több hatóanyagot tartalmaz, olyan módszert kell választani, mely lehetővé teszi valamennyi egymás mellett lévő hatóanyag meghatározását. Technikai indokokkal kell szolgálni, amennyiben a jelentésben nem szerepel e kombinált módszer leírása. A jelentésnek ki kell térnie a Cipac-módszerek alkalmazhatóságára is.

5.1.2. Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that - on the basis of theoretical consideration - such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.

5.1.2. Amennyiben – elméleti megfontolás nyomán – a készítmény összetétele alapján a gyártás során vagy a tárolás során bekövetkező lebomlás miatt szennyezéseket tartalmazhat, olyan módszert kell választani, mely lehetővé teszi a készítményben található jelentős szennyezés meghatározását.

If required, methods for the determination of formulants or constituents of formulants in the preparation must be submitted.

Kérésre a jelentésnek ki kell terjednie a készítményben található összetevők vagy az összetevők tartalmának meghatározására szolgáló módszerre is.

5.1.3. Specificity, linearity, accuracy and repeatability

5.1.3. Specifikusság, linearitás, pontosság és megismételhetőség

5.1.3.1. Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported. In addition the extent of interference by other substances present in the preparation must be determined.

5.1.3.1. A jelentésben be kell mutatni a használt módszer specifikusságát. Ezen felül meg kell határozni a készítményben egyéb anyagok (pl. izomerek, szennyezések vagy adalékanyagok) által okozott interferencia mértékét.

While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.

Bár az egyéb összetevők jelenlétéből következő interferencia szisztematikus hibának tekinthető a javasolt módszerek pontosságának felbecsülése során, magyarázattal kell szolgálni minden olyan esetben, amikor az előforduló interferencia a teljes meghatározott mennyiség ± 3 %-át teszi ki.

5.1.3.2. The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported. The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation. Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations. Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable. Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.

5.1.3.2. A jelentésben be kell számolni a javasolt módszer megfelelő határok között mutatott linearitásáról. A tiszta kalibrációs határ lépje túl (legalább 20 %-kal) a készítmény megfelelő analitikai oldatában található legmagasabb és legalacsonyabb nominális értékét. Legalább három koncentrációértéknél a kalibrálással történő meghatározást kétszer kell elvégezni. Ehelyett öt, különálló mérésnek tekintett koncentrációérték is alkalmazható. A jelentésnek tartalmaznia kell a kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs koefficienst, illetve az analízist megfelelően megjelenítő és pontosan felcímkézett dokumentumokat, pl. a kromatogrammokat.

5.1.3.3. Accuracy will normally only be required for methods for the determination of pure active substance and relevant impurities in the preparation.

5.1.3.3. A pontosságot általában csak a készítményben található tiszta hatóanyag, illetve a jelentős szennyezés meghatározására szolgáló módszerek esetében kell megkövetelni.

5.1.3.4. For the repeatability in principle a minimum of five determinations must be made. The relative standard deviation (% RSD) must be reported. Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded. Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated. An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.

5.1.3.4. A megismételhetőség érdekében alapelvként minimum ötször kell a meghatározást elvégezni. Jelenteni kell a relatív szórást (% RSD). A szóráson kívül eső adatokat megfelelő módszerrel (pl. Dixons- vagy Grubbs-teszt) történő meghatározás után ki lehet ejteni a vizsgálatból. Erről a jelentésben világosan be kell számolni. Meg kell kísérelni az egyes szóráson kívül eső adatok létének megokolását.

5.2. Analytical methods for the determination of residues

5.2. A szermaradványok meghatározására szolgáló analitikai módszerek

Analytical methods for the determination of residues must be submitted unless it is justified that the methods already submitted according to the requirements of Annex II, Section 4, point 4.2 can be applied.

A szermaradványok meghatározására szolgáló analitikai módszereket is csatolni kell, kivéve ha a II. melléklet 4. szakasza 4.2. pontjában előírtak szerint beküldött módszerek erre a célra is bizonyíthatóan alkalmasak.

The same provisions as provided in Annex II, Section 4, point 4.2 apply.`

A II. melléklet 4. szakasza 4.2. pontjában előírtak érvényesek."

--------------------------------------------------