|
|
COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)
|
A Bizottság 96/68/EGK irányelve
|
|
|
(1996. október 21.)
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv módosításáról
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
(EGT vonatkozású szöveg)
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
Az EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
|
|
Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;
|
tekintettel a legutóbb a 96/46/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,
|
|
Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;
|
mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;
|
|
Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;
|
mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a II. melléklet A. részének 6. szakaszában előírt, a hatóanyagnak a kezelt készítményekben, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felszínén található maradványaival kapcsolatos adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a III. melléklet A. részének 8. szakaszában előírt, a növényvédő szernek a kezelt készítményekben, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felszínén található maradványaival kapcsolatos adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;
|
|
|
mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
|
|
|
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
|
|
Article 1
|
1. cikk
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
A 91/414/EGK irányelv a következőképpen módosul:
|
|
1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.
|
1. A II. melléklet A. rész "6. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén" című szakasza helyébe ezen irányelv I. melléklete lép.
|
|
2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:
|
2. A III. melléklet A. részének 7. szakaszában a
|
|
'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.
|
"7.2. A szerrel foglalkozó expozíciója"
|
|
(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`
|
cím alatti szöveg a következővel egészül ki:
|
|
3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.
|
"Amennyiben a gépkezelők, közelben tartózkodók vagy munkások által belélegzett levegő révén jelentkező expozíciót vizsgálják egy adott növényvédő szer esetében, figyelembe kell venni a munkájuk során vegyszerekkel, fizikai és biológiai tényezőkkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv [3] II. mellékletének A. részében előírt mérési eljárásokra vonatkozó követelményeket."
|
|
|
3. A III. melléklet A. rész "8. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felszínén" című szakasza helyébe ezen irányelv II. melléklete lép.
|
|
Article 2
|
2. cikk
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. november 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
|
|
|
3. cikk
|
|
Article 3
|
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
|
|
This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
|
4. cikk
|
|
|
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
|
|
Article 4
|
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
Kelt Brüsszelben, 1996. október 21-én.
|
|
|
a Bizottság részéről
|
|
Done at Brussels, 21 October 1996.
|
Franz Fischler
|
|
For the Commission
|
a Bizottság tagja
|
|
Franz FISCHLER
|
[1] HL L 214., 1996.8.23., 18. o.
|
|
Member of the Commission
|
[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
|
|
|
[3] HL L 327., 1980.12.3., 8. o.
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
--------------------------------------------------
|
|
(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.
|
I. MELLÉKLET
|
|
|
A 91/414/EGK irányelv A. részének 6. szakasza helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
"6. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén
|
|
|
Bevezetés
|
|
ANNEX I
|
i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy felmérhető legyen a hatóanyag élelmiszerben található szermaradványainak, megfelelő metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek emberre jelentett veszélyessége. Ezen felül a rendelkezésre bocsátott információ alapján:
|
|
Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:
|
- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe,
|
|
'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
|
- meg lehessen határozni az I. mellékletbe történő felvétel esetén érvényes megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat.
|
|
Introduction
|
ii. Rendelkezésre kell bocsátani az 1. szakasz 11. pont előírásai szerint a használt anyag részletes leírását (specifikációját).
|
|
(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:
|
iii. A vizsgálatokat a szermaradványok élelmiszerben történő, rendszeres ellenőrző vizsgálatainak céljára kialakított iránymutatás szerint kell lefolytatni [1].
|
|
- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,
|
iv. Ahol szükséges, az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell analizálni. A statisztikai analízist teljes részletességében kell a jelentésnek tartalmaznia.
|
|
- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.
|
v. A szermaradványok tárolás közben tapasztalható stabilitása.
|
|
(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.
|
Szükséges lehet a szermaradványok tárolás közben tapasztalható stabilitását vizsgálattal megállapítani. A rendelkezésre bocsátott mintát a mintavételt követő mintegy 24 órán belül mélyhűtik, és hacsak a vegyületről egyébként nem ismeretes, hogy illékony vagy instabil, általában nem szükséges adat azon mintákról, amelyeket a mintavételt követő 30 napon belül kivonatoltak és megvizsgáltak (ez az időszak 6 hónap a radioaktívan jelölt anyagok esetében).
|
|
(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).
|
A radioaktívan nem jelölt anyagok vizsgálatát reprezentatív mintákkal és lehetőség szerint a szermaradványt tartalmazó kezelt növényi vagy állati eredetű mintákon kell lefolytatni. Ha ez nem lehetséges, egyenlő részekre osztott preparált kontrollmintákat kell használni, melyekre ismert mennyiségű vegyszert visznek fel, s melyeket ezután az általában használatos tárolási körülmények között kell tartani.
|
|
(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.
|
Ha tárolás alatt jelentős bomlás tapasztalható (több mint 30 %), akkor másfajta tárolási körülményeket lehet bevezetni, vagy az analízis előtt nem kell tárolni, és a nem kielégítő tárolási körülmények között tartott anyagokon végrehajtott vizsgálatokat meg kell ismételni.
|
|
(v) Stability of residues during storage.
|
A jelentésnek részletes információkat kell tartalmaznia a minták előkészítési folyamataira, a minták és kivonatok tárolási körülményeire (tárolási hőmérséklet és időtartam) vonatkozóan. Amennyiben a kivonatolt mintákat a mintavételtől számított 24 órán belül nem analizálják, akkor a jelentésnek ki kell terjednie a minta tárolási stabilitásának a minták kivonatának felhasználásával történő vizsgálatára is.
|
|
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
|
6.1. A növényekben található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezése
|
|
Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
|
A vizsgálatok célja
|
|
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
|
Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:
|
|
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
|
- felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található teljes végső szermaradvány mértékét,
|
|
6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants
|
- meghatározni a teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,
|
|
Aim of the tests
|
- jelezni a szermaradványok eloszlását az egyes növényi részekben,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,
|
|
- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
|
- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue,
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
|
A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, hacsak nem bizonyítható, hogy az emberi élelmezés vagy állati takarmányozás céljait szolgáló növényekben/növényi termékekben az adott szer használatát követően nem található szermaradvány.
|
|
- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
|
Vizsgálati körülmények
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
A metabolizmus vizsgálatába olyan növényeket vagy növénycsoportokat kell bevonni, melyekkel kapcsolatban a kérdéses hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatra kerülne. Ha a javasolt használat alapján különböző növénycsoportok, illetve gyümölcsök is érintettek akkor legalább három növényen kell a vizsgálatot lefolytatni, kivéve, ha bizonyíthatóan valószínűtlen az eltérő metabolizmus. Ha a felhasználást különböző terménykategóriákban tervezik, a vizsgálatoknak reprezentatívaknak kell lenniük az érintett kategóriákra nézve. E tekintetben a növények az alábbi öt kategória valamelyikébe sorolandók: gyökérzöldségek, leveles növények, gyümölcsök, hüvelyesek és olajos magvak, gabonafélék. Ha a fentiek közül három növénycsoportra rendelkezésre álló vizsgálati adatok alapján úgy tűnik, hogy a lebomlás útja mindhárom csoport esetében hasonló, akkor valószínűleg nincs szükség további vizsgálatok lefolytatására. További vizsgálatokra akkor lehet szükség, ha várható, hogy a metabolizmus útja mégis eltérő lehet. A metabolizmus vizsgálata során figyelembe kell venni az egyes hatóanyagok eltérő jellegzetességeit és a javasolt használati módot is.
|
|
Circumstances in which required
|
Az egyes vizsgálatokban kapott adatok értékelésekor a jelentésnek ki kell terjednie a szermaradvány felvételi helyére és a felvétel folyamatára (tehát pl. levélen vagy gyökéren keresztül), továbbá arra, hogy a szermaradvány a betakarítás idején hogyan oszlik meg a növény egyes részeiben (különös tekintettel kell lenni az emberi vagy állati fogyasztásra szolgáló részekre). Magyarázat szükséges azokban az esetekben, ha a hatóanyagot és a megfelelő metabolitokat a növény nem veszi fel. A vizsgálati eredmények értékelésekor hasznos lehet a hatóanyag hatásmódjának és fizikai-kémiai tulajdonságainak ismerete.
|
|
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.
|
6.2. A haszonállatokban található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezése
|
|
(*) Guidance under development.
|
A vizsgálatok célja
|
|
Test conditions
|
Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:
|
|
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
|
- meghatározni az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,
|
|
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
|
- mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradvány bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás), illetve a salakanyagokban tapasztalható lebomlási és kiválasztási gyorsaságát,
|
|
6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
|
- meghatározni a szermaradvány eloszlását az egyes ehető állati részekben,
|
|
Aim of tests
|
- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- olyan adatokat előállítani, amelyek alapján a 6.4. pont alatt előírt etetési kísérletek szükségessége eldönthető,
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
|
- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.
|
|
- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
|
A metabolizmus vizsgálatát bizonyos állatokon, például a tejelő kérődző állatokon (pl. kecske vagy tehén), illetve tojóbaromfin csak abban az esetben kell végrehajtani, ha a növényvédő szer használata az állatok takarmányában jelentős szermaradvány mennyiséget eredményezhet (a teljes, az állatok elé odaadott takarmányra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettől speciális esetekben lehet eltérni, pl. felhalmozódó hatóanyagok esetében). Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a patkányban zajló metabolikus folyamatok jelentősen eltérnek a kérődző állatokétól, a vizsgálatot sertésen is le kell folytatni, kivéve ha az adott anyagot a sertések várhatóan csak elhanyagolható mennyiségben veszik fel.
|
|
- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
|
6.3. Szermaradvány-vizsgálatok
|
|
- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
|
A vizsgálatok célja
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:
|
|
Circumstances in which required
|
- mennyiségileg meghatározni a kezelt növényekben a javasolt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) betartását követően betakarítás, illetve tárolóból való kitárolás után valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradvány-szintet,
|
|
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
|
és
|
|
6.3. Residue trials
|
- meghatározni, megfelelő esetben, a növényvédő szerek maradványainak bomlási gyorsaságát.
|
|
Aim of the tests
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
The objectives of these studies are:
|
A vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a növényvédő szert emberi élelmezésre vagy állati takarmányozásra szánt növények kezelésére alkalmazzák, illetve az említett célra termesztett növények az adott szert a talajból vagy más szubsztrátból képesek felvenni. A vizsgálatra nincs szükség, ha elegendő más növényen végzett vizsgálati adat áll rendelkezésre, és azokból következtetés vonható le.
|
|
- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),
|
A szermaradvány vizsgálat során kapott adatokat az engedélyeztetés előtt álló növényvédő szer engedélyeztetni kívánt felhasználási módjairól beszámoló, a II. mellékletben előírt dossziéban kell benyújtani, egyidejűleg a hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele kérelmezéséhez összeállított dosszié benyújtásával.
|
|
and
|
Vizsgálati körülmények
|
|
- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
|
Az ellenőrzött vizsgálatok során be kell tartani a javasolt kritikus helyes mezőgazdasági gyakorlatot (GAP). A vizsgálat lefolytatásakor a vizsgálati körülményeket úgy kell megállapítani, hogy figyelembe vegyék a legmagasabb reálisan várható szermaradvány-mennyiséget (pl. a javasolt használat maximális száma, a javasolt legmagasabb dózis, a legrövidebb várakozási idő és tárolási idő), de kellően tükrözzék az adott hatóanyag használata közben reálisan előforduló legrosszabb körülményeket.
|
|
Circumstances in which required
|
Kellő adatokkal kell alátámasztani, hogy a szermaradványokkal kapcsolatban meghatározott folyamatok érvényesek azon régiók vonatkozásában, melyekben az adott szer használatát javasolják, illetve azon körülmények között, melyek az érintett régiókban valószínűleg előfordulnak.
|
|
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
|
Az ellenőrzött vizsgálati programok kialakítása során általában olyan tényezőket is figyelembe kell venni, mint például éghajlati különbségek az egyes termesztési területek között, a termesztési módszerek különbözősége (pl. szabadföldi, illetve üvegházi felhasználás), a termesztés időszaka, az összetételek típusa, stb.
|
|
Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.
|
Általánosságban, a feltételek összehasonlíthatósága érdekében a vizsgálatot legalább két növekedési időszak során el kell végezni. Mindennemű eltérést részletesen meg kell indokolni.
|
|
Test conditions
|
A vizsgálati eredmények előzetes értékelése előtt nehéz meghatározni, hogy pontosan hány vizsgálat szükséges. Az adatokra vonatkozó minimális követelmények csak abban az esetben érvényesek, ha az egyes termesztési területek között összehasonlíthatóságot lehet felállítani, pl. az éghajlat, termesztési módszerek, a termesztés időszaka stb. tekintetében. Feltételezve, hogy minden egyéb változó (éghajlat, stb.) összehasonlítható, a fontosabb termesztett növények esetében minimum nyolc, a javasolt termesztési területet jól reprezentáló vizsgálatot kell végrehajtani. A kisebb jelentőségű növények esetében általában négy, a javasolt termesztési területet jól reprezentáló vizsgálatot kell végrehajtani.
|
|
Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
|
Tekintve, hogy a betakarítás utáni vagy védett növényeken végzett kezelés természeténél fogva egyöntetűbb szermaradvány-szintet eredményez, ebben az esetben egy növekedési időszak vizsgálatai is elfogadhatók. A betakarítás utáni kezelések esetében elméletileg minimum négy, lehetőség szerint különböző helyen, különböző növényfajtákkal végrehajtott vizsgálat szükséges. Valamennyi kijuttatási mód és tárolási típus vonatkozásában vizsgálatok sorozatát kell végrehajtani, hacsak nem határozható meg egyértelműen a szermaradvány-szint szempontjából előforduló legrosszabb helyzet.
|
|
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
|
Csökkenteni lehet a növekedési időszakonként végrehajtandó vizsgálatok számát, ha a növényekben/növényi termékekben található szermaradvány-szint bizonyíthatóan nem éri el a kimutatás alsó szintjét.
|
|
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.
|
Amennyiben az adott szer kijuttatásának időpontjában az elfogyasztható növény részeinek jelentős része már jelen van, az ellenőrzött szermaradvány-vizsgálatok felének olyan adatokkal is kell szolgálnia, hogy milyen hatással van az idő múlása a növényben jelenlevő szermaradvány-szintre (szermaradvány-lebomlási vizsgálatok), kivéve, ha a fogyasztásra kerülő növényt bizonyíthatóan nem befolyásolja a javasolt feltételek mellett kijuttatott növényvédő szer alkalmazása.
|
|
In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.
|
6.4. Etetési kísérletek
|
|
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
|
A vizsgálatok célja
|
|
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
|
Ezen vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben található, takarmányokból vagy takarmánynövényekből származó szermaradvány mennyiségének meghatározása.
|
|
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
|
Etetési kísérleteket csak akkor kell végezni, ha:
|
|
6.4. Livestock feeding studies
|
- a növényben vagy növényi részekben (pl. levágott maradék, hulladék), melyeket az állatokkal megetetnek, jelentős mennyiségű szermaradvány található (a teljes, az állatoknak adott takarmányra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettől speciális esetekben lehet eltérni, pl. felhalmozódó hatóanyag esetében), és
|
|
Aim of the tests
|
- a metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős mennyiségű szermaradvány (0,01 mg/kg vagy a kimutathatósági határ felett, amennyiben az magasabb 0,01 mg/kg-nál) fordulhat elő bármely ehető állati szövetben, a potenciális takarmányokban lévő – egyszeres dózissal számított – szermaradvány-szintet figyelembe véve.
|
|
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
|
Amennyiben szükséges, külön vizsgálatokat kell végrehajtani a tejelő kérődzőkön és/vagy tojóbaromfin. Amennyiben a 6.2. pont rendelkezései szerint benyújtott, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a sertésben lejátszódó metabolizmus jelentősen eltér a kérődző állatokban lezajló folyamatoktól, sertésen is végre kell hajtani az etetési kísérletet, kivéve, ha az adott anyagot a sertések várhatóan csak elhanyagolható mennyiségben veszik fel.
|
|
Circumstances in which required
|
Vizsgálati körülmények
|
|
Feeding studies are only required:
|
Általánosságban, a vizsgálatot három különböző adagolással kell végrehajtani (a valószínűsített szermaradvány-szint, illetve ennek 3–5-szöröse és 10-szerese). Az egyszeres adag esetében egy elméleti takarmányarányt kell összeállítani.
|
|
- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
|
6.5. Az ipari feldolgozás és/vagy a háztartási előkészítés hatásai
|
|
- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
|
A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatának szükségességét a következők alapján kell eldönteni:
|
|
Test conditions
|
- a feldolgozott termék fontossága az emberi táplálkozásban vagy az állati takarmányozásban,
|
|
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.
|
- a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradvány-tartalma,
|
|
6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations
|
- a hatóanyag és a megfelelő metabolitok fizikai-kémiai tulajdonságai,
|
|
Circumstances in which required
|
- annak lehetősége, hogy a növényben vagy növényi termékekben a feldolgozás után toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek találhatóak.
|
|
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
|
A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatára általában nincs szükség, amennyiben a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradvány-tartalma nem jelentős, vagy az analitikai kimutathatóság határa alatt van, illetve ha az ily módon az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiség (TMDI) nem éri el a megengedhető napi bevitel (ADI) 10 %-át. Továbbá a feldolgozási folyamatok vizsgálatára nincs szükség a többnyire nyersen fogyasztott növények vagy növényi termékek esetében. Ez alól az olyan nem ehető részekkel is rendelkező növények, mint például a citrusfélék, a banán és a kivi képeznek kivételt, amikor is a szermaradvány héj/gyümölcshús eloszlására vonatkozó adatokra szükség lehet.
|
|
- the importance of a processed product in the human or animal diet,
|
A "jelentős szermaradvány" kifejezés általában a 0,1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban előforduló szermaradványokra utal. Ha a vizsgált növényvédő szer akut toxicitása magas, és/vagy a megengedhető napi bevitel (ADI-érték) alacsony, akkor megfontolás tárgyává kell tenni a feldolgozási folyamatok vizsgálatát a 0,1 mg/kg alatti koncentrációjú kimutatható szermaradványok esetében.
|
|
- the level of residue in the plant or plant product to be processed,
|
A szermaradvány természetére gyakorolt hatás vizsgálata általában nem szükséges, ha a feldolgozás csak egyszerű fizikai műveleteket jelent, és nem jár együtt a növény vagy növényi termék hőmérsékletének változásával, ilyen például a mosás, a hámozás vagy a préselés.
|
|
- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
|
6.5.1. A szermaradvány természetére gyakorolt hatás
|
|
- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
|
A vizsgálatok célja
|
|
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
|
E vizsgálatok célja kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradványból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, amelyek veszélyességének felméréséhez külön vizsgálatok szükségesek.
|
|
"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
|
Vizsgálati körülmények
|
|
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
|
A nyers áruféleségben található szermaradvány szintjétől és kémiai jellemzőjétől függően, szükség esetén a hidrolízist tükröző (a megfelelő feldolgozási folyamatokat szimuláló) kísérletsorozatot kell lefolytatni. Amennyiben a hatóanyag vagy a metabolitok ismeretében úgy tűnik, hogy más jellegű folyamatok során is megjelenhetnek toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek, akkor meg kell vizsgálni a hidrolízistől eltérő feldolgozási körülményeknek a hatását is. Ezeket a vizsgálatokat általában a hatóanyag radioaktívan jelölt formájával hajtják végre.
|
|
6.5.1. Effects on the nature of the residue
|
6.5.2. A szermaradvány-szintekre gyakorolt hatás
|
|
Aim of the tests
|
A vizsgálatok célja
|
|
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
|
E vizsgálatok fő célja:
|
|
Test conditions
|
- meghatározni a szermaradványok mennyiségi eloszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,
|
|
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
|
- a szermaradványok táplálékkal történő bevitelének valósághűbb felbecsülése.
|
|
6.5.2. Effects on the residue levels
|
Vizsgálati körülmények
|
|
Aim of the tests
|
A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatának megfelelően tükrözniük kell a háztartásban és/vagy az ipari feldolgozás során ténylegesen bekövetkező folyamatokat.
|
|
The main objectives of these studies are:
|
Először is, gyakorta elég csupán egy olyan lényegi "egyensúly-vizsgálat"-sorozatot lefolytatni a jelentős szermaradványokat tartalmazó növényeken vagy növényi termékeken, amely reprezentálja a növényekkel vagy növényi termékekkel jellemzően kapcsolatos közönséges folyamatokat. A reprezentatívnak ítélt folyamat(ok) kiválasztását meg kell indokolni. A vizsgálatok során alkalmazott technológia amennyire csak lehetséges, közelítse meg a valós körülmények között történő feldolgozás során alkalmazott technológiát. Mérleget kell felállítani, amelyhez meg kell vizsgálni a szermaradványok tömegmérlegét az összes köztes és végtermékben. A mérleg elkészítésével lehetségessé válik a szermaradvány felhalmozódásának vagy csökkenésének megfigyelése az egyes termékekben és a hozzá tartozó transzfertényezőket is meg lehet határozni.
|
|
- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
|
Amennyiben a feldolgozott termék fontos szerepet játszik az étrendben és az "egyensúly-vizsgálat" arra utal, hogy a feldolgozott termékbe jelentős mértékben kerülhet át szermaradvány, akkor további három "ismétlő" vizsgálatra van szükség, melyek során meghatározásra kerülnek a szermaradvány felhalmozódásáért, illetve felhígulásáért felelős tényezők.
|
|
- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
|
6.6. A következő növénykultúrákban található szermaradványok vizsgálata
|
|
Test conditions
|
A vizsgálat célja
|
|
Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.
|
E vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a kezelt növénykultúrát követő növénykultúrában található esetleges szermaradvány-tartalom.
|
|
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
|
Amennyiben a II. melléklet 7. szakaszának 7.1. pontja vagy a III. melléklet 9. szakaszának 9.1. pontja alapján meghatározott adatok azt mutatják, hogy a következő növénykultúrák vetési vagy ültetési idejéig még jelentős mennyiségű szermaradvány (a változatlan formában levő hatóanyag, a megfelelő metabolitok vagy bomlástermékek összességeként számított kijuttatott hatóanyag több, mint 10 %-a) marad a talajban vagy a növényi anyagokban, mint például a szalmában vagy egyéb szerves anyagban; továbbá hogyha ez a mennyiség a következő növénykultúra betakarítása idején a kimutathatóság szintje feletti szermaradvány-szintet eredményezhet, akkor foglalkozni kell a szermaradványokkal kapcsolatos helyzettel. Ennek során fel kell becsülni a következő növénykultúrákban tapasztalható szermaradványok természetét és legalább elméleti megközelítéssel a szermaradványok várható szintjét. Amennyiben fennáll a lehetőség, hogy a következő növénykultúrák valószínűleg fognak szermaradványokat tartalmazni, akkor a metabolizmusra és a szermaradványok eloszlására irányuló vizsgálatokat kell lefolytatni, melyeket szükség esetén szabadföldön végzett kísérletekkel kell kiegészíteni.
|
|
6.6. Residues in succeeding crops
|
Vizsgálati körülmények
|
|
Aim of the test
|
Teljes részletességgel ki kell térni, és a módszerválasztást indokolni is szükséges, amennyiben a következő növénykultúrákban tapasztalható szermaradványra vonatkozóan elméleti becslések születnek.
|
|
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
|
A metabolizmust és a szermaradványok eloszlását vizsgáló teszteket, továbbá a szükség esetén végrehajtott szabadföldi vizsgálatokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot reprezentáló módon, reprezentatív növényeken kell lefolytatni.
|
|
Circumstances in which required
|
6.7. A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértékek (MRL) meghatározása és a szermaradvány definíciója
|
|
Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.
|
A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértéket részletesen meg kell indokolni, és ahol szükséges, teljes részletességgel be kell számolni a használt statisztikai analízisről.
|
|
Test conditions
|
Annak eldöntése során, hogy mely vegyületek tartozzanak a szermaradvány definíciójába, figyelembe kell venni a vegyületek toxikológiai jelentőségét, azt a mennyiséget, melyben valószínűsíthetően előfordul, illetve a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel követés során használandó analitikai módszerek gyakorlati megvalósíthatóságát.
|
|
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.
|
6.8. A tervezett alkalmazásoknál javasolt betakarítás előtti várakozási idők vagy betakarítás utáni használat esetén a javasolt visszatartási vagy tárolási várakozási idők
|
|
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
|
A javaslatokat részletesen meg kell indokolni.
|
|
6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
|
6.9. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező lehetséges és tényleges expozíció felbecsülése
|
|
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
|
Megfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradvány-bevitel valósághű előrejelzésének kiszámítását. Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Amennyiben szükséges, figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges formáit is, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradvány-bevitelt is.
|
|
6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
|
6.10. A szermaradvány viselkedésének összegzése és értékelése
|
|
A full justification for the proposals must be provided.
|
A jelen szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésére és értékelésére szolgáló iránymutatóban megadott formátum szerint kell összegezni és kiértékelni. A vonatkozó értékelő és döntéshozó kritériumok, illetve iránymutatók ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat; különös figyelmet kell fordítani az embert vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.
|
|
6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
|
Különösképpen ki kell térni bármely nem-emlős metabolit toxikológiai jelentőségére.
|
|
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
|
El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját és röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat."
|
|
6.10. Summary and evaluation of residue behaviour
|
[1] Az iránymutatás kidolgozás alatt áll.
|
|
A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
|
--------------------------------------------------
|
|
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
|
II. MELLÉKLET
|
|
A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`
|
A 91/414/EGK irányelv A. részének 8. szakasza helyébe a következő szöveg lép:
|
|
|
"8. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felszínén
|
|
|
Bevezetés
|
|
|
A II. melléklet 6. szakaszának Bevezetésében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.
|
|
ANNEX II
|
8.1. A növényekben, illetve állatokban található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezése
|
|
Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:
|
A vizsgálatok célja
|
|
'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
|
E vizsgálatok céljai a következők:
|
|
Introduction
|
- felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található teljes végső szermaradvány mértékét,
|
|
The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.
|
- mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradvány bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás), illetve a salakanyagokban tapasztalható lebomlási és kiválasztási gyorsaságát,
|
|
8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
|
- meghatározni a növényben és az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,
|
|
Aim of the tests
|
- meghatározni a szermaradvány eloszlását az egyes növényi, illetve az egyes ehető állati részekben,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,
|
|
- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
|
- olyan adatokat előállítani, amelyek alapján a 8.3. pont alatt előírt etetési kísérletek szükségessége eldönthető,
|
|
- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
|
- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
|
A kiegészítő metabolizmus-vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.1. és 6.2. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan növények, illetve állatok esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve, ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez, továbbá, ha eltérő metabolikus folyamatokra lehet számítani.
|
|
- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
|
Vizsgálati körülmények
|
|
- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
|
A II. melléklet 6. szakasza 6.1. és 6.2. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
8.2. Szermaradvány-vizsgálatok
|
|
Circumstances in which required
|
A vizsgálat célja
|
|
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.
|
E vizsgálat céljai a következők:
|
|
Test conditions
|
- mennyiségileg meghatározni a növényekben a helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) alapelveinek betartása mellett betakarításkor, illetve tárolóból való kitároláskor valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradvány-szintet,
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.
|
és
|
|
8.2. Residue trials
|
- ahol alkalmazható, meghatározni a felhalmozódott növényvédő szer lebomlási gyorsaságát.
|
|
Aim of the tests
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
The objectives of these studies are:
|
A kiegészítő szermaradvány-vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.3. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan sajátos összetételű készítmények, különleges kijuttatási módok, illetve növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.
|
|
- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),
|
Vizsgálati körülmények
|
|
and
|
A II. melléklet 6. szakasza 6.3. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.
|
|
- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
|
8.3. Etetési kísérletek
|
|
Circumstances in which required
|
A vizsgálatok célja
|
|
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
E vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben található, takarmányokból vagy takarmánynövényekből származó szermaradvány meghatározása.
|
|
Test conditions
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.
|
Az állati termékekben található maximális szermaradvány-szintet felbecsülő kiegészítő etetési kísérletekre csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.4. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan további takarmánynövények engedélyeztetése esetében, amelyek etetése megnöveli az állatok által felvett szermaradvány-mennyiséget, és amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.
|
|
8.3. Livestock feeding studies
|
Vizsgálati körülmények
|
|
Aim of the tests
|
A II. melléklet 6. szakasza 6.4. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.
|
|
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
|
8.4. Az ipari feldolgozás és/vagy háztartási előkészítés hatásai
|
|
Circumstances in which required
|
A vizsgálatok célja
|
|
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
E vizsgálatok céljai a következők:
|
|
Test conditions
|
- kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradványból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, melyek veszélyességének felméréséhez további vizsgálatok szükségesek,
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.
|
- meghatározni a szermaradványok mennyiségi eloszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,
|
|
8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations
|
- a szermaradványok táplálékkal történő bevitelének valósághűbb felbecsülése.
|
|
Aim of the tests
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
The main objectives of these studies are:
|
A kiegészítő kísérletekre csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.5. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.
|
|
- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
|
Vizsgálati körülmények
|
|
- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
|
A II. melléklet 6. szakasza 6.5. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.
|
|
- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
|
8.5. A következő növénykultúrákban található szermaradványok vizsgálata
|
|
Circumstances in which required
|
A vizsgálat célja
|
|
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
E vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a kezelt növénykultúrát követő növénykultúrában található esetleges szermaradvány-tartalom.
|
|
Test conditions
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.
|
A kiegészítő vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.6. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan sajátos összetételű készítmények, különleges kijuttatási módok, illetve növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.
|
|
8.5. Residues in succeeding crops
|
Vizsgálati körülmények
|
|
Aim of the test
|
A II. melléklet 6. szakasza 6.6. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.
|
|
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
|
8.6. A javasolt legmagasabb szermaradvány-határérték (MRL) meghatározása és a szermaradvány definíciója
|
|
Circumstances in which required
|
A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértékeket részletesen meg kell indokolni és ahol szükséges, teljes részletességgel be kell számolni a használt statisztikai analízisről.
|
|
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Amennyiben a 8.1. pontban foglalt előírások szerint elvégzett, a metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy figyelembe véve a fennálló szermaradvány-definíciót, illetve a II. melléklet 6. szakaszának 6.7. pontjában felvázolt módon meghozandó döntést, a szermaradvány-definíció változtatásra szorul, akkor szükség lehet a hatóanyag újbóli értékelésére.
|
|
Test conditions
|
8.7. A tervezett használathoz javasolt élelmezésügyi várakozási idő, illetve betakarítás utáni használat esetén a javasolt tárolási idő
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.
|
A javaslatokat részletesen meg kell indokolni.
|
|
8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
|
8.8. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező lehetséges és tényleges expozíció felbecsülése
|
|
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
|
Megfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradvány-bevitel valósághű előrejelzésének kiszámítását. Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Amennyiben szükséges, figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges formáit is, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradvány-bevitelt is.
|
|
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
|
8.9. A szermaradvány viselkedésének összegzése és értékelése
|
|
8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.
|
Az e szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésére és értékelésére szolgáló iránymutatóban megadott formátum szerint kell összegezni és kiértékelni. A vonatkozó értékelési és döntéshozási kritériumok, illetve iránymutatók ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat. Különös figyelmet kell fordítani az embert vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.
|
|
8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
|
Amennyiben a jelentés tartalmaz a metabolizmusra vonatkozó adatokat is, akkor ki kell térni a nem-emlős metabolitok toxikológiai jelentőségére is.
|
|
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
|
El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját, és röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat."
|
|
8.9. Summary and evaluation of residue behaviour
|
--------------------------------------------------
|
|
A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
|
|
|
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
|
|
|
A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|