A Bizottság 96/12/EK irányelve

COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

(1996. március 8.)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

(EGT vonatkozású szöveg)

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

tekintettel a legutóbb a 95/36/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a 91/414/EGK irányelv II. melléklet A. részének 8. szakaszában előírt, a hatóanyag ökotoxikológiai vizsgálatához kapcsolódó adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a 91/414/EGK irányelv III. melléklet A. részének 10. szakaszában előírt, a növényvédő szerek ökotoxikológiai vizsgálatához kapcsolódó adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;

mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

Article 1

1. cikk

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

A 91/414/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;

1. a II. melléklet A. rész "8. A hatóanyag ökotoxikológiai vizsgálata" című pontja helyébe az ezen irányelvben szereplő I. melléklet lép;

2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.

2. a III. melléklet A. rész "10. Ökotoxikológiai vizsgálatok", valamint a "11. A 9. és 10. pont összefoglalása és értékelése" című pontja helyébe az ezen irányelvben szereplő II. melléklet lép.

2. cikk

Article 2

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. március 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

3. cikk

Ez az irányelv 1996. április 1-jén lép hatályba.

Article 3

4. cikk

This Directive shall enter into force on 1 April 1996.

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Article 4

Kelt Brüsszelben, 1996. március 8-án.

This Directive is addressed to the Member States.

a Bizottság részéről

Ritt Bjerregaard

Done at Brussels, 8 March 1996.

a Bizottság tagja

For the Commission

[1] HL L 172., 1995.7.22., 8. o.

Ritt BJERREGAARD

[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

Member of the Commission

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

"8. ÖKOTOXIKOLÓGAI VIZSGÁLATOK

(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyaggal, metabolitjaival, bomlás- és reakciótermékeivel való érintkezés során veszélyeztetett nem célszervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás, ahol ezek az anyagok környezetvédelmi jelentőséggel bírnak. A hatás oka lehet egyszeri, hosszantartó vagy ismételt érintkezés, az így létrejövő hatás pedig visszafordítható vagy vissza nem fordítható.

ii. A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe,

ANNEX I

- meg lehessen határozni az I. mellékletbe való felvétel esetén érvényes megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat,

'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

- fel lehessen becsülni a nem célszervezetekre – -populációkra, -közösségekre és -folyamatokra – gyakorolt rövid és hosszú távon fennálló kockázat lehetőségét,

Introduction

- meg lehessen határozni az adott hatóanyag veszélyességét,

(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.

- meg lehessen állapítani a nem célszervezetek védelmében szükséges elővigyázatossági intézkedéseket, illetve

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

- meg lehessen határozni az alkalmazható veszélyességi besorolást, valamint a csomagoláson (konténeren) a környezet védelme érdekében feltüntetendő kockázatra utaló szimbólumot, veszélyességre utaló jelzést és a megfelelő kockázatokra utaló és biztonsági feliratokat,

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

iii. A ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során talált valamennyi lehetséges hátrányos hatásról be kell számolni, és amennyiben azt az illetékes hatóság úgy rendeli, a jelentésnek tartalmaznia kell olyan, a megkívántakon túl végrehajtott vizsgálatokat, melyek szükségesek lehetnek a háttérmechanizmusok felderítésében és a hatások jelentőségének felbecslésében. A jelentésnek tartalmaznia kell minden olyan biológiai adatot és információt is, melyek elősegítik a hatóanyag ökotoxikológiai jellegzetességének értékelését.

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

iv. A 7.1.–7.4. pontban előírtak szerint kapott és a hatósághoz továbbított, az adott szernek a környezetben tanúsított sorsára és viselkedésére vonatkozó adatok, továbbá a 6. pont előírásai szerint kapott és a hatósághoz továbbított, az adott szer növényekben tapasztalható szermaradványaira vonatkozó adatok központi szerepet játszanak a nem célszervezetekre gyakorolt hatás megítélésében, ugyanakkor az említett információ, valamint a szer alkalmazási formája és a készítmény jellege meghatározza az esetleges expozíció természetét és mértékét. Az 5.1.–5.8. ponban előírtak szerint kapott és a hatósághoz továbbított toxikokinetikus és toxikológiai információ alapvetően fontos a gerincesekre jelentett toxicitás és a vonatkozó mechanizmusok felderítésében.

- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

v. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzést teljes részletességgel kell csatolni a jelentéshez (pl. valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia intervallumokkal meg kell adni, pontos p-értékeket kell megadni a szignifikáns/nem szignifikáns kijelentések helyett).

- classify the active substance as to hazard,

A vizsgált anyag

- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and

vi. Mellékelni szükséges egy, az 1.11. pont előírásai szerint elkészített, a felhasznált anyagra vonatkozó részletes leírást. Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló anyag gyártása során használatossal, kivéve a radioaktívként megjelölt anyag esetében.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).

vii. Amennyiben a vizsgálatok során laboratóriumban vagy kísérleti termesztési rendszerben előállított hatóanyagot használnak, a vizsgálatokat a gyártó által előállított hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve ha igazolható, hogy a felhasznált anyag az ökotoxikológiai vizsgálat és értékelés szempontjából lényegileg azonos. Bizonytalanság esetén a jelentésnek ki kell terjednie az úgynevezett áthidaló vizsgálatokra is, amelyek alapján eldönthető, hogy az eredeti vizsgálatokat meg kell-e ismételni.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.

viii. Amennyiben az adott szer adagolási ideje túllép egy időtartamot, a vizsgálatot ajánlatosabb egy adagban kijuttatott mennyiséggel végezni, ha ezt a hatóanyag stabilitása lehetővé teszi.

(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

Amennyiben a vizsgálat során különböző dózisokat kell kijuttatni, a jelentésnek ki kell terjednie az alkalmazott dózis és a kedvezőtlen hatás összefüggéseire.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

ix. Etetési kísérletekben jelenteni kell az átlagosan alkalmazott dózist, lehetőség szerint mg/testtömeg kg szerint is megadva. Amennyiben az adott anyagot a szokásos táplálékhoz kell hozzáadni, ügyelni kell a vizsgálandó anyag egyenletes eloszlatására.

Test substance

x. Szükség lehet a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek önálló vizsgálatára is, amennyiben ezek az anyagok komoly veszélyt jelenthetnek nem célszervezetekre és ilyen jellegű hatásukat nem lehet a hatóanyagra vonatkozó megfelelő vizsgálatok eredményeiből kikövetkeztetni. Ebben az esetben a vizsgálatok megkezdése előtt az 5., 6. és 7. pontban foglaltakat figyelembe kell venni.

(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.

A vizsgált organizmusok

(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.

xi. A vizsgálati eredmények jelentősége értékelésének megkönnyítése érdekében, beleértve a belső toxicitás és a toxicitást befolyásoló tényezők vizsgálatát, az egyes konkrét toxicitásvizsgálatokban lehetőség szerint a megfelelő állatfajok ugyanazon törzseinek (vagy bizonyítottan azonos eredetű egyedeknek) kell szerepelniük.

(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.

8.1. Madarakra gyakorolt hatás

Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

8.1.1. Akut orális toxicitás

(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.

A vizsgálat célja

(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50-értéket, a letális küszöbértéket, a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefolyását, a NOEL-értéket, valamint a jelentésnek ki kell térnie a nagymértékben talált kóros elváltozásokra is.

Test organisms

Vizsgálati kötelezettség

(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.

A hatóanyag madarakra gyakorolt hatásának vizsgálatát minden esetben el kell végezni, kivéve ha az adott hatóanyagot tartalmazó szert kizárólagosan zárt körülmények között használják (pl. üvegházban vagy élelmiszerraktárban).

8.1. Effects on birds

Vizsgálati körülmények

8.1.1. Acute oral toxicity

A hatóanyag akut orális toxicitását olyan fürjfajon, mint a japán fürj (Coturnix coturnix japonica) vagy virginiai fürj (Colinus virginianus), vagy tőkésrécén (Anas platyrhynchos) kell meghatározni. A teszt során alkalmazott legnagyobb dózis nem kell, hogy meghaladja a 2000 mg/testtömeg kg-ot.

Aim of the test

Vizsgálati útmutató

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Setac – A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek [1].

Circumstances in which required

8.1.2. Rövidtávú táplálkozási toxicitás

The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).

A vizsgálat célja

Test conditions

A vizsgálatnak meg kell határoznia a rövidtávú táplálkozási toxicitást (az LC50 értéket, a legalacsonyabb letális koncentrációt (LLC), lehetőség szerint a hatást még nem kiváltó koncentráció értékét (NOEC), a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefolyását), valamint a jelentésnek ki kell térnie a nagymértékben talált kóros elváltozásokra is.

The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.

Vizsgálati kötelezettség

Test guideline

A hatóanyag madarakra gyakorolt (ötnapos) táplálkozási toxicitás hatásának vizsgálatát minden esetben egy madárfajon kell elvégezni, kivéve ha a 8.1.3. pont előírásainak megfelelő vizsgálat kerül lefolytatásra. Ha a vizsgálat során az akut orális NOEL-értéke 500 mg/testtömeg kg, vagy a rövid távú NOEC-értéke < 500 mg/testtömeg kg, akkor a vizsgálatot egy másik fajon meg kell ismételni.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Vizsgálati körülmények

8.1.2. Short-term dietary toxicity

A vizsgálatban először szereplő faj valamely fürjfaj vagy tőkésréce. Amennyiben második vizsgálatot kell elvégezni, az abban szereplő madárfaj nem lehet rokonságban az először használatossal.

Aim of the test

Vizsgálati iránymutatás

The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.

A vizsgálatot az OECD 205. módszer szerint kell lefolytatni.

Circumstances in which required

8.1.3. Szubkrónikus toxicitás és a szaporodásra gyakorolt hatás

The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.

A vizsgálat célja

Test conditions

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását.

The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.

Vizsgálati kötelezettség

Test guideline

A hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását minden esetben meg kell határozni, kivéve ha bizonyítható, hogy a hatóanyag nagy valószínűséggel nem kerül folyamatos vagy ismételt érintkezésbe kifejlett madarakkal, illetve fészkelő helyekkel a költési időszak során.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.

Vizsgálati iránymutató

8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction

A vizsgálatot az OECD 206. módszer szerint kell lefolytatni.

Aim of the test

8.2. Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.

A jelentésnek tartalmaznia kell a 8.2.1., 8.2.4. és 8.2.6. pont előírásai szerint elvégzett vizsgálatok eredményét akkor is, ha a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer az előírt használat betartása mellett nem kerülhet érintkezésbe felszíni vizekkel. Ezeket az adatokat a hatóanyag osztályba sorolása céljából a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete írja elő.

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

A jelentést ki kell egészíteni a vizsgált hatóanyagnak a vizsgált közegben mért koncentrációértékeivel.

Circumstances in which required

8.2.1. Halakon mért akut toxicitás

The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.

A vizsgálat célja

Test guideline

A vizsgálatnak meg kell határoznia az akut toxicitás értékét (LC50), és részleteznie kell a megfigyelt hatásokat.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.

Vizsgálati kötelezettség

8.2. Effects on aquatic organisms

A vizsgálatot mindig végre kell hajtani.

The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Vizsgálati körülmények

Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.

A hatóanyag akut toxicitását szivárványos pisztrángon (Oncorhynchus mykiss) és egy melegvízi halfajon is végre kell hajtani. Amennyiben vizsgálni kell a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek halakra gyakorolt hatását is, ebben az esetben a két említett vizsgálati faj közül a hatóanyagra érzékenyebbet kell alkalmazni.

8.2.1. Acute toxicity to fish

Vizsgálati iránymutatás

Aim of the test

A vizsgálatot a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő tizenhetedik hozzáigazításáról szóló 92/69/EGK [2] bizottsági irányelv melléklete szerint, a C1 módszer alkalmazásával kell lefolytatni.

The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.

8.2.2. Halakon mért krónikus toxicitás

Circumstances in which required

Vizsgálati kötelezettség

The test must always be carried out.

A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a krónikus toxicitás értékeinek meghatározására is, kivéve ha bizonyítható, hogy a halak nagy valószínűséggel nem kerülhetnek folyamatosan vagy ismételten érintkezésbe a vizsgálandó anyaggal, illetve ha rendelkezésre állnak a megfelelő mikro- vagy mezokozmosz-vizsgálatok eredményei.

Test conditions

Szakértő bírálja el, hogy melyik vizsgálat kerül végrehajtásra. Különösen abban az esetben, ha a hatóanyaggal kapcsolatban különleges körülmények merülnek fel (a hatóanyag halakra gyakorolt toxicitására vagy a lehetséges expozícióra nézve), kell a kérelmezőnek megegyezést szorgalmaznia az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.

Akkor lehet helye a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálatának, amennyiben a biokoncentráció-faktor (BCF) értéke 100 és 1000 közötti, vagy ha a hatóanyag EC50-értéke < 0,1 mg/l.

Test guideline

Akkor lehet helye a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatnak, ha:

The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.

- a biokoncentráció-faktor értéke 1000-nél nagyobb, és a 14 napos tisztulási időszak alatt a hatóanyag kevesebb, mint 95 %-a bomlik el,

8.2.2. Chronic toxicity to fish

vagy ha

Circumstances in which required

- az anyag a vízben vagy az üledékben stabilnak mutatkozik (DT90 > 100 nap).

A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.

Nincs szükség a halivadékokon végzett krónikus toxicitásvizsgálatra, amennyiben lefolytatták a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitásvizsgálatot, vagy a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatot; és hasonlóképpen nincs szükség a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálatára, amennyiben lefolytatták a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatot.

Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.

8.2.2.1. Halivadékokon végzett krónikus toxicitásvizsgálat

A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.

A vizsgálat célja

A fish life cycle test might be appropriate in cases where

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedésre gyakorolt hatást, a letális és a már hatást okozó küszöbértéket, a hatást még nem okozó koncentráció értékét (NOEC), és részletezni kell a tapasztalt hatásokat.

- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot a szivárványos pisztráng ivadékán kell végrehajtani a hatóanyagnak történt 28 napos expozíció után. Fel kell jegyezni a növekedésre és a viselkedésre vonatkozó megfigyeléseket.

- the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).

8.2.2.2. A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálata

It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.

A vizsgálat célja

8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedésre, fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatást, az észlelhető hatást még nem okozó koncentráció értékét (NOEC), és részleteznie kell a korai életszakaszra gyakorolt hatásokat.

Aim of the test

Vizsgálati iránymutatás

The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.

A vizsgálatot az OECD 210. módszer szerint kell lefolytatni.

(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

8.2.2.3. A halak életciklusára vonatkozó vizsgálat

Test conditions

A vizsgálat célja

The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.

A vizsgálat a szülőgeneráció szaporodására és az utódgeneráció életképességére gyakorolt hatást elemzi.

8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test

Vizsgálati körülmények

Aim of the test

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell a illetékes hatóságokkal.

The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.

8.2.3. Halakon mért biokoncentráció

Test guideline

A vizsgálat célja

The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.

A vizsgálatnak meg kell határoznia valamennyi, a vizsgálatban szereplő vegyület egyensúlyi biokoncentráció-faktorát, a felvételi és kitisztulási arány konstans értékeit és a vonatkozó konfidencia-határokat.

8.2.2.3. Fish life cycle test

Vizsgálati kötelezettség

Aim of the test

A vizsgálat során meg kell határozni az olyan hatóanyagok, metabolitok, bomlás- és reakciótermékek lehetséges biokoncentráció értékeit, melyek esetlegesen a zsírszövetekbe bekerülhetnek (például a log pow ≥ 3 esetén – lásd a 2.8. pont előírásait vagy egyéb, a biokoncentrációra vonatkozó jelzést), illetve az említett vizsgálatot nem szükséges akkor elvégezni, ha bizonyítható, hogy az adott anyagnak való expozícó nagy valószínűséggel nem vezet biokoncentrációhoz.

The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.

Vizsgálati iránymutatás

Test conditions

A vizsgálatot az OECD 305E. módszer szerint kell lefolytatni.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

8.2.4. Vízben élő gerincteleneken mért akut toxicitás

8.2.3. Bioconcentration in fish

A vizsgálat célja

Aim of the test

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag 24 és 48 órás akut toxicitását, amelyet az immobilizációt okozó effektív koncentráció középértékében (EC50) és lehetőség szerint az immobilizációt még nem okozó legmagasabb koncentráció értékében kell kifejezni.

The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.

Vizsgálati kötelezettség

Circumstances in which required

Az akut toxicitást minden esetben Daphnia fajon (legalkalmasabb a Daphnia magna) kell végrehajtani. Amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer szándékolt használata során közvetlen érintkezésbe lép felszíni vizekkel, akkor kiegészítő teszteket kell végrehajtani a következő csoportok legalább egy, az adott csoportot megfelelően képviselő állatfaján: vízi rovarok, vízi rákok (a Daphnia-val nem rokon fajok) és vízi csigák.

The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.

Vizsgálati iránymutatás

Test guideline

A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelvnek megfelelően, a C2 módszer szerint kell lefolytatni.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.

8.2.5. Vízben élő gerincteleneken mért krónikus toxicitás

8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates

A vizsgálat célja

Aim of the test

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az immobilizációt és a szaporodást befolyásoló EC50-értékeket, valamint a mortalitást és szaporodást még nem befolyásoló legmagasabb koncentráció értékeit (NOEC), továbbá részletesen ki kell térnie a tapasztalt hatásokra.

The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.

Vizsgálati kötelezettség

Circumstances in which required

A tesztet Daphnia-n, legalább egy vízi rovarfajon és egy vízi csigafajon kell lefolytatni, kivéve ha bizonyítható, hogy az adott hatóanyagnak való folyamatos vagy ismételt expozícióra nagy valószínűséggel nem kerül sor.

The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.

Vizsgálati körülmények

Test guideline

A Daphnia-na vizsgálatot 21 napon keresztül kell végezni.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.

Vizsgálati iránymutatás

8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates

A vizsgálatot az OECD 202, II. részben foglalt módszer szerint kell lefolytatni.

Aim of the test

8.2.6. Az alganövekedésre gyakorolt hatás

The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.

A vizsgálat célja

Circumstances in which required

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedéshez és növekedési arányhoz tartozó EC50-értékeket, a NOEC-értékeket, illetve részletesen ki kell térnie a tapasztalt hatásokra.

A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.

Vizsgálati kötelezettség

Test conditions

Az algák növekedésére gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni.

The test with Daphnia must be continued for 21 days.

Herbicidek vizsgálatakor meg kell ismételni a tesztet egy nem rokon osztályba tartozó második fajon.

Test guideline

Vizsgálati iránymutatás

The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.

A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelvnek megfelelően, a C3 módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.6. Effects on algal growth

8.2.7. Az üledéklakó élőlényekre gyakorolt hatás vizsgálata

Aim of the test

A vizsgálat célja

The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.

A vizsgálat során meghatározásra kerül a vonatkozó EC50 -és NOEC-értékekkel egyidejűleg, a túlélésre és a fejlődésre (ebbe beleértendő a Chironomus felnőtt egyedek kikelésére) gyakorolt hatás.

Circumstances in which required

Vizsgálati kötelezettség

Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.

Amennyiben a 7. pont szerint elkészített, a hatóanyag környezetben bekövetkező sorsára és viselkedésére vonatkozó vizsgálat arra utal, hogy a hatóanyag valószínűleg be tud jutni a vízi üledékbe és ott felhalmozódásra képes, szakértő dönt arról, hogy az üledék vizsgálata során az akut vagy a krónikus toxicitást kell meghatározni. A szakértői vélemény kialakításakor az üledéklakó gerinctelenekre gyakorolt hatás valószínűségét a 8.2.4. és 8.2.5. pontban előírt vizsgálatokban kapott, a vízi gerinctelenekre vonatkozó toxicitás EC50-értékeit kell a III. melléklet 9. pontja szerint a hatóanyag üledékben található előre jelzett szintek értékeivel összehasonlítani.

For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.

Vizsgálati körülmények

Test guideline

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.

8.2.8. Vízi növények

8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms

Herbicidek vizsgálatakor vízben élő növényeken is le kell folytatni a vizsgálatot.

Aim of test

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.

8.3. Az ízeltlábúakra gyakorolt hatás

Circumstances in which required

8.3.1. Méhek

Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.

8.3.1.1. Akut toxicitás

Test conditions

A vizsgálat célja

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag akut orális és kontakt LD50 értékeit.

8.2.8. Aquatic plants

Vizsgálati kötelezettség

A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.

A méhekre gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt speciálisan olyan körülmények között veszik használatba, amelyek során valószínűsíthetően nem kerül méhekkel érintkezésbe, például:

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

8.3. Effect on arthropods

- nem szisztémikus vetőmagcsávázás,

8.3.1. Bees

- nem szisztémikus, a talajba bedolgozandó készítmények,

8.3.1.1. Acute toxicity

- nem szisztémikus nedves csávázási eljárás a palántázandó növények és hagymák esetében,

Aim of the test

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.

- rágcsálóirtó csalétkek,

Circumstances in which required

- beporzást nem igénylő üvegházakban.

Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

Vizsgálati iránymutatás

- food storage in enclosed spaces,

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

- non-systemic seed dressings,

8.3.1.2. A fiasítás táplálkozási vizsgálata

- non-systemic preparations for application to soil,

A vizsgálat célja

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a növényvédő szernek a házi méh fiasítására vonatkozó lehetséges veszélyessége.

- wound sealing and healing treatments,

Vizsgálati kötelezettség

- rodenticidal baits,

A vizsgálatot rovarnövekedés-szabályozóként viselkedő hatóanyagok esetében kell lefolytatni, kivéve ha bizonyítható, hogy a házi méh fiasítása nagy valószínűséggel nem kerül érintkezésbe az adott anyaggal.

- use in glasshouses without pollinators.

Vizsgálati iránymutatás

Test guideline

A vizsgálatot az ICPBR módszer szerint kell lefolytatni. (Pl. P.A. Oomen, A. de Ruijter és J. van der Steen – Módszerek a házi méh fiasítással végzendő táplálkozási kísérletekben, a rovarnövekedés-szabályozók használatával. EPPO Bulletin, 22. kötet, 613–616. old, 1992.)

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

8.3.2. Egyéb ízeltlábúak

8.3.1.2. Bee brood feeding test

A vizsgálat célja

Aim of the test

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a hatóanyag egyes ízeltlábú fajokra gyakorolt toxicitása (mortalitás, illetve a szubletális hatás).

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.

Vizsgálati kötelezettség

Circumstances in which required

A nem célszervezet földi ízeltlábúakra (például a kártékony szervezetek ragadozói, vagy parazitoidjai) gyakorolt hatást meg kell vizsgálni. Az így kapott adatok alapján következtetni lehet az azonos élőhelyen található egyéb, nem célszervezetekre gyakorolt esetleges toxicitásra. A hatóanyag ilyen irányú vizsgálatától akkor lehet eltekinteni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt kizárólag olyan körülmények között veszik használatba, melyek során nem kerül nem célszervezet ízeltlábúakkal érintkezésbe, például:

The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

Test guideline

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

- rágcsálóirtó csalétkek.

8.3.2. Other arethropods

Vizsgálati körülmények

Aim of the test

A vizsgálatot elsősorban laboratóriumban, mesterséges szubsztráton (tehát üveglemezen vagy kvarchomokon) kell elvégezni, kivéve ha egyéb vizsgálatokból világosan előre jelezhető, hogy az adott szernek van káros hatása. Ilyen esetben a vizsgálatot a valóságos körülményeket jobban megközelítő szubsztráton kell lefolytatni.

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.

Két érzékeny vizsgálati fajt, egy parazitoid és egy ragadozó atkát (pl. Aphidius rhopalosiphi és Typhlodromus pyri) kell vizsgálni. A vizsgált anyag használatának megfelelően további két másik fajon is el kell végezni a vizsgálatot. Ezek lehetőség szerint, és amennyiben erre szükség lehet, a két másik jelentős funkcionális csoportba tartozzanak, azaz a talajlakó, illetve a levélzeten lakó ragadozók közé. Ha a vizsgált anyag használatának megfelelően kiválasztott állatokon változás figyelhető meg, akkor további, kiterjesztett laboratóriumi/fél – szabadföldi vizsgálatokat kell végrehajtani. A vizsgálati fajok kiválasztása során a Setac – A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos tesztelésére kialakított iránymutató dokumentumban [3] foglalt előírások szerint kell eljárni. A vizsgálatban az adott anyag szabadföldi használatára javasolt legmagasabb dózisértéket kell alkalmazni.

Circumstances in which required

Vizsgálati iránymutatás

Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

A vizsgálatot, amennyiben ez lehetséges, a Setac – A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos tesztelésére kialakított útmutató előírásaival legalább azonos szintű iránymutató alapján kell lefolytatni.

- food storage in enclosed spaces,

8.4. A földigilisztákra gyakorolt hatás

- wound sealing and healing treatments,

8.4.1. Akut toxicitás

- rodenticidal baits.

A vizsgálat célja

Test conditions

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag földigilisztára vonatkozó LC50-értékét, továbbá ha lehetséges, a mortalitást még nem okozó legmagasabb koncentrációt, a 100 %-os mortalitást okozó legalacsonyabb koncentrációt, valamint ki kell terjednie a morfológiai és viselkedésbeli hatásokra.

The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.

Vizsgálati kötelezettség

Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.

A földigilisztákra gyakorolt hatást minden esetben meg kell vizsgálni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény bekerül a talajba vagy annak felszínére, illetve beszennyezheti a talajt.

Test guideline

Vizsgálati iránymutatás

Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

A vizsgálatot a veszélyes készítmények osztályba sorolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő kilencedik hozzáigazításáról szóló 88/302/EGK bizottsági irányelv [4] C. részének az» A földigilisztákra jelentett toxicitás: mesterséges talajban történő vizsgálat« című pontja szerint kell lefolytatni.

8.4. Effects on earthworms

8.4.2. Szubletális hatás

8.4.1. Acute toxicity

A vizsgálat célja

Aim of the test

A vizsgálatnak meg kell határoznia az adott szer földigilisztára vonatkoztatott NOEC-értékét, valamint a növekedésre, szaporodásra és viselkedésre gyakorolt hatását.

The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.

Vizsgálati kötelezettség

(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény szakszerű használatának ismerete alapján vagy az anyag talajban mutatott sorsa és viselkedése alapján (DT90 > 100 nap), a földigiliszták huzamosabban vagy ismételten érintkezésbe kerülhetnek a hatóanyaggal, illetve jelentősebb mennyiségű metabolittal, bomlás- és reakciótermékkel, szakértő bírálja el a szubletális hatás vizsgálatának szükségességét.

Circumstances in which required

Vizsgálati körülmények

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

A vizsgálatot Eisenia foetida-n kell lefolytatni.

Test guideline

8.5. A talaj nem cél-mikroorganizmusaira gyakorolt hatás

The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.

A vizsgálat célja

8.4.2. Sublethal effects

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a hatóanyagnak a talaj mikrobás aktivitására gyakorolt hatása, a nitrogén-körforgás és a szénmineralizáció vonatkozásában.

Aim of the test

Vizsgálati kötelezettség

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

A vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény bekerül a talajba vagy annak felszínére, illetve beszennyezheti a talajt. Talajfertőtlenítő készítményben való alkalmazás esetén a hatóanyag vizsgálata során a kezelést követő visszatelepülési gyorsaságot kell megfigyelni.

Circumstances in which required

Vizsgálati körülmények

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

A vizsgálatot frissen mintázott, mezőgazdasági használat alatt levő talajon kell elvégezni. A mintavételi hely a vizsgálat előtti két év során csak olyan vegyszeres kezelésben részesülhetett, mely legfeljebb átmenetileg változtathatja meg a talajban jelenlévő mikroba-populáció eloszlását és nagyságát.

Test conditions

Vizsgálati iránymutatás

The test must be carried out on Eisenia foetida.

Setac – A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását vizsgáló módszerek.

8.5. Effects on soil non-target micro-organisms

8.6. Egyéb, valószínűsíthetően veszélyeztetett nem célszervezeteken (flóra és fauna) végzett hatásvizsgálat

Aim of the test

Összesíteni kell az előzetesen elvégzett, a biológiai aktivitás és az adagolás hatását felmérő tesztek olyan eredményeit (akár pozitívak, akár negatívak), melyekből következtetni lehet az egyéb nem célszervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy kritikai értékelést, hogy az adott szer esetében lehet-e a nem célszervezetekre gyakorolt lehetséges hatásról beszélni.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

8.7. A biológiai szennyvíztisztításra gyakorolt hatás

Circumstances in which required

A vizsgálatnak ki kell terjednie a biológiai szennyvíztisztításra gyakorolt hatás vizsgálatára is, amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer valószínűleg kedvezőtlenül befolyásolja a szennyvíztisztító telepet."

The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.

[1] Környezettoxikológiai és Kémiai Társaság (Setac), 1995. A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és környezettoxikológiai hatását felbecsülő módszerek, ISBN 90-5607-002-9.

Test conditions

[2] HL L 383., 1992.12.29., 113. o.

Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.

[3] Az Escort (A hasznos élő szervezetek rendszeres vizsgálatának európai szabványai) Workshop kiadványa, 1994. március 28–30., ISBN 0-95-22535-2-6.

Test guideline

[4] HL L 133., 1988.5.30. 1. o.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

--------------------------------------------------

8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk

II. MELLÉKLET

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

"10. ÖKOTOXIKOLÓGAI VIZSGÁLATOK

8.7. Effects on biological methods for sewage treatment

Bevezetés

Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagra vagy hatóanyagokra vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szer szabályos használata esetén veszélyeztetett nem célszervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás. A hatás oka lehet egyszeri, hosszantartó vagy ismételt érintkezés, az így létrejövő hatás pedig lehet visszafordítható vagy vissza nem fordítható.

(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.

ii. A növényvédő szerről rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- fel lehessen becsülni a nem célszervezetekre – -populációkra, -közösségekre és -folyamatokra – gyakorolt rövid és hosszú távon fennálló kockázat lehetőségét,

- meg lehessen állapítani a nem célszervezetek védelmében szükséges elővigyázatossági intézkedéseket.

ANNEX II

iii. Az ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során talált valamennyi lehetséges hátrányos hatásról be kell számolni, és el kell vállalni, illetve jelenteni kell olyan, a megkívánton túl végrehajtott vizsgálatokat, melyek szükségesek lehetnek a háttérmechanizmusok felderítésében és a hatások jelentőségének felmérésében.

'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

iv. Általánosságban tekintve, az engedélyeztetésre váró növényvédő szer nem célszervezetekre gyakorolt hatásával kapcsolatos információ nagyobb részét benyújtják és értékelésre kerül annak eldöntése érdekében, hogy a hatóanyag, illetve hatóanyagok felvehetők-e az I. mellékletbe. A 9.1.-9.3. pontban előírt módon megkapott és benyújtott, a hatóanyag környezetben tapasztalható sorsával és viselkedésével kapcsolatos adatok, valamint a 8. pont előírásai szerint megkapott és benyújtott, a növényekben mérhető szermaradvány-szintre vonatkozó adatok lényegi részét képezik a nem célszervezetekre gyakorolt hatás felmérésének, ugyanis ezek az információk a lehetséges vagy valós expozíció természetéről és mértékéről számolnak be. A végső PEC-érték meghatározása az egyes élőlénycsoportok, és azon belül a legérzékenyebb fajok figyelembevételével történik.

Introduction

A 7.1. pont szerint végzett toxikológiai vizsgálatok eredményei alapvetően fontosak a gerincesekre gyakorolt toxicitás szempontjából.

(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

vi. Amennyiben a vizsgálat során különböző dózisokat kell kijuttatni, a jelentésnek ki kell terjednie az alkalmazott dózis és a kedvezőtlen hatás összefüggéseire.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),

vii. A III. melléklet 9. pont előírásai szerint kapott adatokat kell felhasználni, amennyiben egy vizsgálat végrehajtásának eldöntésére az expozícióra vonatkozó adatok szükségesek.

- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,

Az élőlények expozíciójának felbecsüléséhez valamennyi, az adott hatóanyagra és növényvédő szerre vonatkozó adatot figyelembe kell venni. A felbecsüléshez hasznos megközelítési módot tartalmaz az EPPO/Az Európa Tanács környezetvédelmi kockázatok felbecslésére kidolgozott rendszere [1]. Ahol lehetséges, az említett segédanyagban előírt paramétereket kell használni. Amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a növényvédő szer toxikusabb, mint a hatóanyag, akkor a vonatkozó toxicitás/expozíció számításainál a növényvédő szer toxicitási adatait kell figyelembe venni.

- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.

viii. Tekintettel arra, hogy az adott anyagban található idegen anyagok befolyásolhatják az ökotoxikológiai reakciókat, lényeges, hogy valamennyi jelentésnek tartalmaznia kell az anyag 1.4. pont előírásai szerinti részletes leírását (specifikációját).

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.

ix. A kapott eredmények szignifikancia-vizsgálatát segíti elő, ha az egyes konkrét toxicitás-vizsgálatokban lehetőség szerint a megfelelő állatfajok ugyanazon törzsei szerepelnek.

(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

10.1. Madarakra gyakorolt hatás

The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.

A madarakra gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha az expozíciót közvetlenül, vagy közvetve az adott anyag használata, mint például a zárt helyen történő alkalmazás, vagy növényi sérülések kezelése kizárja.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

A vizsgálatoknak ki kell terjedniük az akut toxicitás/expozíció arány (TERa), a rövidtávú étrendi toxicitás/expozíció arány (TERst) és a hosszú távú étrendi toxicitás/expozíció arány (TERlt) kiszámítására is, ahol:

(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

TERa = LD50 (mg hatóanyag/testtömeg kg)/EBK (mg hatóanyag/testtömeg kg)

(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.

TERst = LC50 (mg hatóanyag/táplálék kg)/EBK (mg hatóanyag/táplálék kg)

For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.

TERlt = NOEC (mg hatóanyag/táplálék kg)/EBK (mg hatóanyag/táplálék kg)

(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.

ahol EBK = elméletileg becsült expozíciós érték.

(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.

Pirulák, granulátumok vagy csávázott magok esetében a bennük talált hatóanyag-mennyiséget, a 100 részecskére és a részecskék egy grammjára vonatkoztatott LD50 értéket is meg kell határozni. A jelentésnek ki kell térnie a pirulák és granulátumok méretére és alakjára is.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

Csalétkek esetében meg kell adni a csalétekben lévő hatóanyag-koncentrátumot (mg/kg).

10.1. Effects on birds

10.1.1. Akut orális toxicitás

Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.

A vizsgálat célja

The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50 értéket, a letális küszöbértéket, a hatóanyagra adott reakció és annak elmúlta időbeli lefolyását, a NOEL értéket, valamint ki kell térnie a nagymértékben talált kóros elváltozásokra is.

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

Vizsgálati kötelezettség

TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

A készítmények akut orális toxicitását akkor kell megvizsgálni, ha a hatóanyag(ok) madarakra vonatkoztatott TERa és TERst értékei 10 és 100 közé esnek, vagy ha emlősökön végzett vizsgálatok eredményei azt bizonyítják, hogy a készítmény toxicitása szignifikánsabban magasabb, mint a hatóanyagé, kivéve ha a madarak bizonyíthatóan nem kerülhetnek érintkezésbe magával a növényvédő szerrel.

TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Vizsgálati körülmények

where ETE = estimated theoretical exposure.

A vizsgálatot a II. melléklet 8.1.1. vagy 8.1.2. pontjában előírt vizsgálatok számára meghatározott legérzékenyebb fajokon kell elvégezni.

In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.

10.1.2. Irányított ketreces vagy szabadföldi vizsgálat

In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.

A vizsgálat célja

10.1.1. Acute oral toxicity

A vizsgálat elegendő adatot nyújt a gyakorlati körülmények között történő használattal együtt járó veszély jellegének és mértékének felméréséhez.

Aim of the test

Vizsgálati kötelezettség

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

A TERa és TERst > 100 érték esetén, illetve ha a hatóanyagra vonatkozó egyéb vizsgálat (pl. szaporodásra gyakorolt hatás vizsgálata) nem mutat ki bizonyítható kockázatot, nincs szükség további vizsgálat lefolytatására. Minden más esetben szakértő dönti el, hogy van-e szükség további vizsgálatokra. Döntése során figyelembe veszi, amennyiben lehetséges, a madarak táplálkozási szokásait, a vizsgálandó anyag víztaszító jellegét, az alternatív élelemforrásokat, a táplálék valós szermaradvány-tartalmát, a vegyület növényzetben történő felhalmozódási képességét, a formázott vagy kezelt termék lebomlását, a táplálék elfogyasztásának mértékét, a csalétkek, granulátumok vagy csávázott magvak táplálékként való elfogyasztását és a biokoncentráció lehetőségét.

Circumstances in which required

A TERa és TERst 10, illetve TERlt 5 érték esetén a jelentésnek ki kell terjednie a ketreces vagy szabadföldi felügyelt vizsgálat eredményeire is, hacsak a 10.1.3. pontban előírt vizsgálat alapján lehetővé nem válik a végső értékelés.

The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.

Vizsgálati körülmények

Test conditions

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit a vizsgálat előtt egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.

10.1.3. A csalétkek, granulátumok és csávázott magvak táplálékválasztási kísérlete madarakon

10.1.2. Supervised cage or field trials

A vizsgálat célja

Aim of the test

A vizsgálat elegendő adatot nyújt annak felméréséhez, hogy a madarak táplálék gyanánt elfogyasztják-e a növényvédő szert vagy az ezzel kezelt növényi termékeket.

The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.

Vizsgálati kötelezettség

Circumstances in which required

Csávázott magvak, pirulák, csalétkek és granulátum-készítmények esetében, ha a TERa érték 10, táplálékként való elfogadásra (ízletességre) vonatkozó vizsgálatot kell lefolytatni.

Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

10.1.4. A másodlagos mérgezés hatása

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.

Szakértő dönti el, hogy szükség van-e a másodlagos mérgezés hatásainak megvizsgálására.

Test conditions

10.2. A vízi élőlényekre gyakorolt hatás

Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

A vízi élőlényekre gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a vízi élőlények expozícióját ki lehet zárni.

10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds

A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a TERa és TERlt kiszámítására is, ahol:

Aim of the test

TERa = akut LC50 (mg hatóanyag/l)/reálisan elképzelhető legrosszabb PECSW érték (kezdeti, vagy rövidtávú, a hatóanyag mg/l-jében kifejezve)

The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.

TERlt = krónikus NOEC (mg hatóanyag/l)/hosszú távú PECSW (mg hatóanyag/l)

Circumstances in which required

10.2.1. A halakra, vízi gerinctelenekre és az algák növekedésére gyakorolt akut toxicitás

In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.

Vizsgálati kötelezettség

10.1.4. Effects of secondary poisoning

Ha a vizet maga a növényvédő szer szennyezheti, akkor elméletileg a vizsgálatot a II. mellékelt 8.2. pontjában említett három vízben élő élőlénycsoport (halak, vízi gerinctelenek és algák) egy-egy faján kell végrehajtani. Amennyiben egyéb adatok arra engednek következtetni, hogy a három csoport egyike érzékenyebb, mint a többi, akkor e csoport legérzékenyebb fajain kell a vizsgálatot végrehajtani.

Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

A vizsgálatot le kell folytatni, ha:

10.2. Effects on aquatic organisms

- a növényvédő szer akut toxicitását nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni, különösen a kettő vagy több hatóanyagot, illetve oldószert, emulgeátort, felületaktív anyagot, diszpergenst vagy műtrágyát tartalmazó összetételek esetében, mely összetevők megnövelhetik a készítmény hatóanyaghoz viszonyított toxicitását, vagy

Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.

- a készítmény használata során közvetlenül a vízbe kerül,

TERa and TERlt must be reported, where:

hacsak nem állnak rendelkezésre a 10.2.4. pont szerint végrehajtott vizsgálatok eredményei.

TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)

Vizsgálati körülmények és vizsgálati iránymutatás

TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)

A II. melléklet 8.2.1., 8.2.4. és 8.2.6. pontjaiban foglalt vonatkozó előírások érvényesek.

10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth

10.2.2. Mikro-, illetve mezokozmosz vizsgálatok

Circumstances in which required

A vizsgálat célja

In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen szabadföldi körülmények között a vízi élőlényekre gyakorolt alapvető hatás.

The test must be performed where:

Vizsgálati kötelezettség

- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or

A TERa 100 vagy TERlt 10 érték esetén szakértő dönti el, hogy a mikrokozmosz- avagy a mezokozmosz-vizsgálat lefolytatása helyénvaló-e. Döntése során figyelembe veszi a II. melléklet 8.2. és 10.2.1. pontban előírt követelményeken túlmutató további vizsgálatok eredményeit.

- the intended use includes direct application on water

Vizsgálati körülmények

unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.

A végrehajtandó vizsgálat konkrét célját, ezután pedig a vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

Test conditions and test guidelines

A vizsgálatnak tartalmaznia kell a legnagyobb valószínűséggel előforduló expozíciós arányt, következzen ez akár az adott anyag közvetlen alkalmazásából, elsodródásból, elszivárgásból vagy a felszínen történő elfolyásból. A vizsgálat időtartama tegye lehetővé valamennyi hatás felmérését.

The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.

Vizsgálati iránymutatás

10.2.2. Microcosm or mesocom study

Megfelelő iránymutatásokat tartalmaz a:

Aim of the test

Setac – Peszticidek édesvízi mezokozmoszban történő vizsgálatainak eljárási iránymutatása/Huntingdon Workshop, 1991. július 3–4.

The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.

vagy a

Circumstances in which required

Kemikáliák veszélyességét édesvízben felmérő vizsgálatok – Édesvízben alkalmazott vizsgálatok európai munkaértekezlete (EWOFFT).

Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.

10.2.3. Halakon végzett szermaradvány-vizsgálat

Test conditions

A vizsgálat célja

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.

A vizsgálat elegendő adatot nyújt ahhoz, hogy felmérhető legyen a szermaradvány halakban tapasztalható előfordulásának lehetősége.

The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.

Vizsgálati kötelezettség

Test guideline

Általánosságban a vonatkozó adatok a halakon végzett biokoncentráció-vizsgálatokból már rendelkezésre állnak.

Appropriate guidelines are included in:

Amennyiben a II. melléklet 8.2.3. pontja szerint elvégzett vizsgálat kimutatta a biokoncentrációt, szakértői döntés szükséges annak eldöntésére, hogy a valószínűsíthetően előforduló megengedett növényvédőszer-maradvány mértékének meghatározására hosszú távú mikrokozmosz- vagy mezokozmosz-vizsgálatot kell-e lefolytatni.

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991

Vizsgálati iránymutatás

Setac – Peszticidek édesvízi mezokozmoszban történő vizsgálatainak eljárási iránymutatása/Huntingdon Workshop, 1991. július 3–4.

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

10.2.4. További vizsgálatok

10.2.3. Residue data in fish

Egyes növényvédő szerek esetében, amikor a hatóanyagon végzett megfelelő vizsgálat eredményei alapján nem lehet következtetéseket levonni a növényvédő szerre vonatkozóan, a hatóságok előírhatják a II. melléklet 8.2.2. és 8.2.5. pontjaiban megadott vizsgálatok lefolytatását.

Aim of the test

10.3. Más (nem madár) szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás

The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.

A vadon élő, nem madár szárazföldi gerincesekre gyakorolt lehetséges hatást minden esetben meg kell határozni, kivéve ha bizonyítható, hogy az adott anyag nem kerül közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe a nem madár szárazföldi gerincesekkel. A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a TERa-, a TERst- és a TERlt-értékek kiszámítására is, ahol:

Circumstances in which required

TER = LD50 (mg hatóanyag/testtömeg kg)/EBK (mg hatóanyag/testtömeg kg)

In general data are available from bioconcentration studies in fish.

TERst = szubkrónikus NOEL (mg hatóanyag/táplálék kg)/EBK (mg hatóanyag/táplálék kg)

Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.

TERlt = krónikus NOEL (mg hatóanyag/táplálék kg)/EBK (mg hatóanyag/táplálék kg)

Test guideline

ahol EBK = elméletileg becsült expozíciós érték.

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.

Elméletileg a kockázat felmérésére szolgáló vizsgálat rendje megegyezik a hasonló, madarakon végzett vizsgálat rendjével. A gyakorlatban gyakran nincs szükség a további vizsgálatok végrehajtására, ugyanis a II. melléklet 5. pontjában, illetve a III. melléklet 7. pontjában előírtak szerint lefolytatott vizsgálatok megadják a kívánt információt.

10.2.4. Additional studies

A vizsgálat célja

The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.

A vizsgálat elegendő adatot nyújt ahhoz, hogy felmérhető legyen az adott anyag használatából következő, szárazföldi nem madár gerincesekre vonatkozó veszélyeztetettség természete és mértéke.

10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds

Vizsgálati kötelezettség

Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:

A TERa és TERst > 100 érték esetén, illetve ha egyéb vizsgálat nem mutat ki bizonyítható kockázatot, nincs szükség további vizsgálat lefolytatására. Minden más esetben szakértő dönti el, hogy van-e szükség további vizsgálatokra. Döntése során figyelembe veszi, amennyiben lehetséges, az állatok táplálkozási szokásait, a vizsgálandó anyag repellens jellegét, az alternatív élelemforrásokat, a táplálék tényleges szermaradvány-tartalmát, a vegyület perzisztenciáját a növényzetben, az összetett termék vagy a kezelt termény lebomlását, a táplálék elfogyasztásának mértékét, a csalétkek, granulátumok vagy csávázott magvak táplálékként való elfogyasztását és a biokoncentráció lehetőségét.

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

A TERa és TERst 10, illetve TERlt 5 érték esetén a jelentésnek ki kell terjednie az irányított ketreces vagy szabadföldi vizsgálat, vagy egyéb hasonló jellegű vizsgálat eredményeire is.

TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Vizsgálati körülmények

TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

A vizsgálat előtt egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal a végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit, továbbá azt, hogy szükség van-e a másodlagos mérgezés hatásainak vizsgálatára.

where ETE = estimated theoretical exposure.

10.4. Méhekre gyakorolt hatás

In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.

A méhekre gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt speciálisan olyan körülmények között veszik használatba, melyek során valószínűsíthetően nem kerül méhekkel érintkezésbe, például:

Aim of the test

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.

- nem szisztémikus vetőmagcsávázás,

Circumstances in which required

- nem szisztémikus, a talajba bedolgozandó készítmények,

Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

- nem szisztémikus nedves csávázási eljárás a palántázandó növények és hagymák esetében,

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

Test conditions

- rágcsálóirtó csalétkek,

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

- beporzást nem igénylő üvegházakban.

10.4. Effects on bees

Jelenteni kell a szájon át történő és a kontakt érintkezés veszélyességi hányadosainak (QHO és QHC) értékét:

The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

QHO = dózis/orális LD50 (μg hatóanyag/méh)

- food storage in enclosed spaces,

QHC = dózis/kontakt LD50 (μg hatóanyag/méh)

- non-systemic seed dressings,

ahol a

- non-systemic preparations for application to soil,

dózis = az engedélyezendő szer maximális kijuttatási adagja, a hatóanyag egy hektárra jutó grammjában kifejezve.

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

10.4.1. Akut orális és kontakt toxicitás

- wound sealing and healing treatments,

A vizsgálat célja

- rodenticidal baits,

A vizsgálatnak meg kell határoznia az LD50-értékeket (orális és kontakt érintkezés esetén).

- use in glasshouses without pollinators.

Vizsgálati kötelezettség

The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:

A vizsgálatot végre kell hajtani, ha:

QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)

- a termék egynél több hatóanyagot tartalmaz,

QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)

- nem lehet megbízhatóan eldönteni, hogy az új összetétel toxicitása megegyezik-e a II. melléklet 8.3.1.1. pontjában, illetve az e pontban előírt vizsgálatok alapján vizsgált összetételre vonatkozó értékkel, vagy annál kisebb lesz.

where

Vizsgálati iránymutatás

dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

10.4.1. Acute oral and contact toxicity

10.4.2. Szermaradvány-vizsgálat

Aim of the test

A vizsgálat célja

The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a kockázat, amelyet a növényekben található, növényvédő szerből származó szermaradvány-mennyiség a mézelő méhekre jelent.

Circumstances in which required

Vizsgálati kötelezettség

Testing is required if:

A QHO 50 esetén szakértő dönti el, hogy meg kell-e vizsgálni a szermaradvány okozta hatásokat, amelyre nincs szükség, ha bizonyítható, hogy a növényekben nincs a mézelő méheket esetlegesen befolyásoló jelentős szermaradvány-mennyiség, illetve ha a ketreces, alagút vagy a szabadföldi vizsgálatok eredményei elegendőnek bizonyulnak.

- the product contains more than one active substance;

Vizsgálati körülmények

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.

Meg kell határozni, és jelenteni kell a nyolc órán át öregített leveleken végzett 24 órás expozíciós vizsgálatban kapott letális idő középértékeit (LT50, órákban kifejezve). Nincs további vizsgálatra szükség, ha az LT50 értéke nyolc óránál magasabb.

Test guideline

10.4.3. Ketreces vizsgálat

The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.

A vizsgálat célja

10.4.2. Residue test

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen az a veszély, melyet a növényvédő szer jelenthet a méhek túlélésére és viselkedésére.

Aim of the test

Vizsgálati kötelezettség

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.

Nincs szükség további vizsgálatokra, ha a QHO és QHC < 50, azonban el kell végezni a ketreces és/vagy a szabadföldi vizsgálatot, ha a fiasítás táplálkozási vizsgálata során jelentős hatásokat lehet megfigyelni, vagy ha indirekt hatások (mint például a hatás késleltetettsége vagy a méhek viselkedésének megváltozása) fellépésére lehet számítani.

Circumstances in which required

Ha a QHO és QHC > 50, el kell végezni a ketreces és/vagy a szabadföldi vizsgálatot.

Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.

A 10.4.4. pont szerint végrehajtott szabadföldi vizsgálat lefolytatása esetén nincs szükség a ketreces vizsgálatra. A végrehajtott ketreces vizsgálatról azonban be kell számolni.

Test conditions

Vizsgálati körülmények

The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.

A vizsgálatot egészséges méhállományon kell végrehajtani. Bármilyen kezelés után, pl. varroa atka elleni kezelés, csak négy héttel lehet a kolóniát tesztelésre használni.

10.4.3. Cage tests

Vizsgálati iránymutatás

Aim of the test

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.

10.4.4. Szabadföldi vizsgálat

Circumstances in which required

A vizsgálat célja

Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen az a veszély, melyet a növényvédő szer jelenthet a méhek viselkedésére, a kolónia túlélésére és fejlődésére.

Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.

Vizsgálati kötelezettség

Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.

A szabadföldi vizsgálatra akkor van szükség, ha szakértői döntés szerint, figyelembe véve az adott szer javasolt felhasználási módját, illetve a hatóanyag sorsát és viselkedését, a ketreces vizsgálat során jelentős hatásokat lehetett észlelni.

Test conditions

Vizsgálati körülmények

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

A vizsgálatot egészséges, azonos természetes erőnléti állapotban levő házi méhkolóniákon kell végrehajtani. Bármilyen kezelés, pl. varroa atka elleni kezelés után csak négy héttel lehet a kolóniát vizsgálatra használni. A vizsgálatot a tervezett felhasználási módot megfelelően reprezentáló körülmények között kell végrehajtani.

Test guideline

A szabadföldi vizsgálat során észlelt speciális hatások (lárva-toxicitás, hosszú időtartamú szermaradvány-hatás, a méhek irányérzékét megzavaró hatások) megfigyelésére további, konkrét módszerekkel lefolytatott vizsgálatokra lehet szükség.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Vizsgálati iránymutatás

10.4.4. Field tests

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

Aim of the test

10.4.5. Alagút vizsgálat

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.

A vizsgálat célja

Circumstances in which required

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen az a kockázat, amelyet a szennyezett mézharmat vagy a virágok jelenthetnek a táplálkozó méhekre.

Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.

Vizsgálati kötelezettség

Test conditions

Amennyiben a ketreces vagy a szabadföldi vizsgálat nem teszi lehetővé bizonyos hatások tanulmányozását, alagút vizsgálatra van szükség, mint pl. a levéltetvek és egyéb szívogató rovarok elleni védekezésre szánt növényvédő szer esetében.

The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.

Vizsgálati körülmények

Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.

A vizsgálatot egészséges méhállományon kell végrehajtani. Bármilyen kezelés, pl. varroa atka elleni kezelés után csak négy héttel lehet a kolóniát vizsgálatra használni.

Test guideline

Vizsgálati iránymutatás

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

10.4.5. Tunnel tests

10.5. Egyéb, méhektől különböző ízeltlábúakon végzett hatásvizsgálat

Aim of the test

A növényvédő szerek nem cél-földiízeltlábúakra (például a kártékony szervezetek ragadozói, vagy parazitoidjai) gyakorolt esetleges hatását minden esetben meg kell vizsgálni. Az így kapott adatok alapján következtetni lehet az azonos élőhelyen található egyéb, nem célszervezetekre gyakorolt esetleges toxicitást.

The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.

10.5.1. Laboratóriumi, kibővített laboratóriumi és félszabadföldi vizsgálatok

Circumstances in which required

A vizsgálat célja

Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a növényvédő szer egyes, az adott termék tervezett használatának megfelelően kiválasztott ízeltlábú fajokra gyakorolt toxicitása.

Test conditions

Vizsgálati kötelezettség

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló adatok alapján súlyos toxicitásra lehet gyanakodni (a kontrollcsoporthoz képest az élőlények több mint 99 %-án hatás figyelhető meg), illetve ha a növényvédő szert speciálisan olyan körülmények között veszik használatba, amelyek során valószínűsíthetően nem kerül nem célszervezet ízeltlábúakkal érintkezésbe, például:

Test guideline

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

10.5. Effects on arthropods other than bees

- rágcsálóirtó csalétkek.

The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.

A vizsgálatot el kell végezni, ha a II. melléklet 8.3.2. pontban előírtak szerint lefolytatott, a maximális javasolt dózist használó laboratóriumi vizsgálat során a kezelt élőlénycsoporton a kontrollcsoporthoz képest jelentős változásokat lehetett megfigyelni. Egy adott vizsgálati fajon mutatkozó hatás akkor nevezhető jelentősnek, ha az meghaladja az EPPO által a környezetvédelmi kockázat felmérésére szolgáló döntéshozatali rendszerekben meghatározott küszöbértékeket, illetve amennyiben létezik ilyen, az adott fajra vonatkozó vizsgálati útmutatóban foglalt fajspecifikus küszöbérték.

10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests

A vizsgálatot el kell akkor is végezni, ha:

Aim of the test

- a termék egynél több hatóanyagot tartalmaz,

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.

- nem lehet megbízhatóan eldönteni, hogy az új összetétel toxicitása megegyezik-e a II. melléklet 8.3.2. pontjában, illetve az e pontban előírt vizsgálatok alapján tesztelt összetételre vonatkozó értékkel, vagy annál kisebb lesz-e,

Circumstances in which required

- a készítmény szakszerű használatának ismeret alapján vagy az anyag sorsa és viselkedése alapján huzamosabb, vagy ismételt expozícióra lehet következtetni,

Testing is not required where severe toxicity ( > 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

- a felhasználás tekintetében jelentős változás történt, pl. az eddig szántóföldön alkalmazott szer gyümölcsösben lesz használatos, és az új használatnak megfelelő vizsgálati állaton még nem végeztek vizsgálatokat,

- food storage in enclosed spaces,

- a II. melléklet alapján már vizsgált adaghoz képest növekedett a javasolt kijuttatási mennyiség.

- wound sealing and healing treatments,

Vizsgálati körülmények

- rodenticidal baits.

Amennyiben a II. melléklet 8.3.2. pontja szerint végrehajtott vizsgálat során jelentős hatásokat lehetett megfigyelni, vagy amennyiben a felhasználási mód megváltozik, például az eddig szántóföldön alkalmazott szer gyümölcsösben lesz használatos, a toxicitást két további fajon is meg kell vizsgálni. Ezek nem tartozhatnak azonos fajba a II. melléklet 8.3.2. pontja szerint végrehajtott vizsgálat során is használt tesztélőlényekkel.

Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.

Új keverék vagy összetétel esetében a toxicitást először két olyan fajon kell vizsgálni, amelyek a már lefolytatott vizsgálatok során a legérzékenyebbnek bizonyultak, és küszöbértéket meghaladó hatást lehetett megfigyelni, de a toxicitás 99 % alatt maradt. Az ilyen fajok használata teszi lehetővé az összehasonlítást; ha az új készítmény jelentősen toxikusabb, akkor a tervezett használatnak megfelelő két fajon is végre kell hajtani a vizsgálatot.

Testing is also required if:

A vizsgálatok során az engedélyezendő szer legmagasabb kijuttatási adagját kell alkalmazni. Egymás után végzett vizsgálati megközelítési módszert kell alkalmazni, tehát laboratóriumi és szükség esetén kibővített laboratóriumi és/vagy félszabadföldi vizsgálatokat kell lefolytatni.

- the product contains more than one active substance,

Ha a készítmény egy évad során többször is kijuttatásra kerül, akkor a vizsgálatok során a javasolt kijuttatási arány kétszeresét kell alkalmazni, kivéve ha az erre vonatkozó adatok a II. melléklet 8.3.2. pontja szerint végrehajtott vizsgálat nyomán már rendelkezésre állnak.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,

Amennyiben a javasolt használat vagy a készítmény sorsa és viselkedése ismeretében ismételten előforduló kitettségre lehet következtetni (például a készítmény egy évad során háromnál többször is kijuttatásra kerül úgy, hogy az egyes alkalmazások közötti szünet 14 nap, vagy annál kevesebb), szakértő dönti el, hogy az előzetes laboratóriumi vizsgálatokon túl van-e szükség további, a javasolt használatot tükröző vizsgálat lefolytatására. Ezeket a további vizsgálatokat laboratóriumi vagy félszabadföldi körülmények között kell végrehajtani. Laboratóriumi vizsgálat esetén a valóságot megközelítő szubsztrátot, mint például növényi anyagot vagy természetes talajt kell használni. Ennek ellenére alkalmasabb lehet a szabadföldön végzett vizsgálat.

- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,

Vizsgálati iránymutatás

- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.

10.5.2. Szabadföldi vizsgálatok

Test conditions

A vizsgálat célja

Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy meghatározható legyen a növényvédő szer ízeltlábúakra gyakorolt hatása szabadföldi körülmények között.

For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.

Vizsgálati kötelezettség

Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.

Amennyiben a laboratóriumi és a félszabadföldi expozíciót követően jelentős hatásokat lehet megfigyelni, illetve amennyiben a javasolt használat, vagy a készítmény sorsa és viselkedése ismeretében ismételten előforduló expozícióra lehet következtetni, szakértő dönti el, hogy a veszély pontos felmérése érdekében van-e szükség további, kiterjedtebb vizsgálat, illetve vizsgálatok lefolytatására.

Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.

Vizsgálati körülmények

Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.

A vizsgálatot a mezőgazdasági körülményeket jól tükröző feltételek mellett, a javasolt használati iránymutatásnak megfelelően, a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve kell lefolytatni.

Test guideline

Valamennyi vizsgálatot egy toxikus szabványhoz kell hasonlítani.

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Vizsgálati iránymutatás

10.5.2. Field tests

A vizsgálatot, amennyiben ez lehetséges, a Setac – A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos vizsgálatra kialakított iránymutató előírásaival legalább azonos szintű iránymutató alapján kell lefolytatni.

Aim of the test

10.6. A földigilisztákra és egyéb, valószínűleg veszélyeztetett nem célszervezetekre gyakorolt hatás

The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.

10.6.1. A földigilisztákra gyakorolt hatás

Circumstances in which required

A földigilisztákra gyakorolt hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a földigiliszták bizonyíthatóan nem kerülnek közvetve vagy közvetlenül érintkezésbe a vizsgált anyaggal.

Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.

A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a TERa és TERlt kiszámítására is, ahol:

Test conditions

TERa = LC50 (mg hatóanyag/kg)/reálisan elképzelhető legrosszabb PECS-érték (kezdeti, vagy rövidtávú, a hatóanyag mg/kg kifejezve)

The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.

TERlt = NOEC (mg hatóanyag/kg)/hosszú távú PECS (mg hatóanyag/kg)

A toxic standard should be included in all tests.

10.6.1.1. Akut toxicitás vizsgálata

Test guideline

A vizsgálat célja

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

A vizsgálatnak meg kell határoznia az LC50-értéket, ha lehetséges, a mortalitást még nem okozó legmagasabb koncentrációt, a 100 %-os mortalitást okozó legalacsonyabb koncentrációt, valamint ki kell terjednie a morfológiai és viselkedésbeli hatásokra.

10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

Vizsgálati kötelezettség

10.6.1. Effects on earthworms

A vizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha:

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

- a termék egynél több hatóanyagot tartalmaz,

TERa and TERlt must be reported where:

- az új összetétel toxicitását nem lehet megbízhatóan előrejelezni az összetétel II. melléklet 8.4. pontjában vagy az e pontban foglalt előírások szerinti vizsgálata alapján.

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)

Vizsgálati iránymutatás

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).

A vizsgálatot az OECD 207. módszer szerint kell lefolytatni.

10.6.1.1. Acute toxicity tests

10.6.1.2. Szubletális hatásvizsgálat

Aim of the test

A vizsgálat célja

The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.

A vizsgálatnak meg kell határoznia a NOEC-értéket, valamint a növekedésre, szaporodásra és viselkedésre gyakorolt hatást.

Circumstances in which required

Vizsgálati kötelezettség

These studies are only required where

A vizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha:

- the product contains more than one active substance,

- a termék egynél több hatóanyagot tartalmaz,

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.

- az új összetétel toxicitását nem lehet megbízhatóan előrejelezni az összetétel II. melléklet 8.4. pontjában vagy az e pontban foglalt előírások szerinti vizsgálata alapján,

Test guideline

- a már vizsgált adaghoz képest növekedett a javasolt kijuttatási mennyiség.

The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.

Vizsgálati körülmények

10.6.1.2. Tests for sublethal effects

A II. melléklet 8.4.2. pontjában foglalt vonatkozó előírások érvényesek.

Aim of the test

10.6.1.3. Szabadföldi vizsgálatok

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

A vizsgálat célja

Circumstances in which required

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy meghatározható legyen a növényvédő szer szabadföldi körülmények között földigilisztákra gyakorolt hatása.

These studies are only required where

Vizsgálati kötelezettség

- the product contains more than one active substance,

A TERlt < 5 esetén szabadföldi vizsgálattal kell meghatározni a gyakorlati szabadföldi körülmények között fellépő hatásokat.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,

Szakértő dönti el, hogy szükség van-e a földigilisztákban a szermaradványok vizsgálatára.

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.

Vizsgálati körülmények

Test conditions

A vizsgálatra kiválasztott szabadföldi területek rendelkezzenek kellő nagyságú földigiliszta populációval.

The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.

A vizsgálatok során az engedélyezendő szer legmagasabb kijuttatási adagját kell alkalmazni. Valamennyi tesztet egy toxikus szabványhoz kell hasonlítani.

10.6.1.3. Field studies

10.6.2. Egyéb talajlakó, nem célszervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata

Aim of the test

A vizsgálat célja

The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a növényvédő szernek az elhalt növényi és állati szerves anyag elbontásában résztvevő makroorganizmusokra gyakorolt hatása.

Circumstances in which required

Vizsgálati kötelezettség

Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.

A vizsgálatot akkor nem kell végrehajtani, ha a III. melléklet 9.1. pontja szerint lefolytatott vizsgálat alapján nyilvánvalóvá, hogy a DT90 értékek kisebbek, mint 100 nap, vagy ha a növényvédő szer természetének és szakszerű használatának ismerete alapján nem fordulhat elő expozíció, illetve ha a II. melléklet 8.3.2., 8.4. és 8.5. pontjában foglalt előírások szerint lefolytatott vizsgálat kimutatja, hogy a hatóanyag a talaj makrofaunájára, földigilisztákra, vagy a talaj mikroflórájára nem jelent veszélyt.

Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.

Amennyiben a talajban történő anyagszétáramlási folyamatok szabadföldi körülmények között történő vizsgálata (9.1. pont) során a DT90f értéke > 365 nap, a jelentésnek ki kell terjednie a szerves anyag lebomlási folyamataira gyakorolt hatásra is.

Test conditions

10.7. A talajlakó, nem cél-mikroorganizmusokra gyakorolt hatás

Fields selected shall have a reasonable earthworm population.

10.7.1. Laboratóriumi vizsgálatok

The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.

A vizsgálat célja

10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a hatóanyagnak a talaj mikrobás aktivitására gyakorolt hatása a nitrogén-körforgás és a szénmineralizáció vonatkozásában.

Aim of the test

Vizsgálati kötelezettség

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.

Amennyiben a talajban történő anyagszétáramlási folyamatok szabadföldi körülmények között történő vizsgálata során (9.1. pont) a DT90f értéke > 100 nap, a talajlakó nem cél-mikroorganizmusokra gyakorolt hatást laboratóriumi körülmények között meg kell vizsgálni. Ez nem szükséges azonban akkor, ha a II. melléklet 8.5. pontja szerint lefolytatott vizsgálatban a mikrobás biomassza metabolikus aktivitása 100 nap után a kontrollértékhez viszonyított kevesebb mint 25 %-os eltérést mutat, és ezeket az adatokat alkalmazni lehet az engedélyezés előtt álló készítmény használata, természete és tulajdonságai vonatkozásában.

Circumstances in which required

Vizsgálati iránymutatás

Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.

Setac – A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek

Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.

10.7.2. További vizsgálatok

10.7. Effects on soil non-target micro-organisms

A vizsgálat célja

10.7.1. Laboratory testing

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a növényvédő szer szabadföldi használata mellett a mikrobás aktivitásra gyakorolt hatás.

Aim of the test

Vizsgálati kötelezettség

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Amennyiben a laboratóriumi vizsgálatban 100 nap elteltével az aktivitás több mint 25 %-kal tér el a kontrolltól, további, laboratóriumban, üvegházban és/vagy szabadföldön végrehajtott vizsgálatra lehet szükség.

Circumstances in which required

10.8. Az elsődleges biológiai vizsgálatokból származó adatok összefoglalása

Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.

Összesíteni kell az előzetesen elvégzett, a biológiai aktivitás és az adagolás hatását felmérő vizsgálatok olyan pozitív vagy negatív eredményeit, melyekből következtetni lehet az egyéb nem célszervezetekre (flórára és faunára) gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy kritikai értékelést, amely meghatározza a nem célfajokra gyakorolt lehetséges hatásokat.

Test guideline

11. A 9. ÉS 10. PONT ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

A 9. és 10. pontban említett adatokról összefoglalás és értékelés készül a tagállamok illetékes hatóságai által kiadott, erre vonatkozó iránymutatás szerint. Ez az idevágó értékelési és döntéshozatali kritériumoknak megfelelően, az iránymutatások alapján tartalmaz egy részletes értékelést, megjegyezve a környezetre és a nem célfajokra irányuló lehetséges veszélyeket, és az adatbázis nagyságának, minőségének és megbízhatóságának adatait. A következőket különösen szem előtt kell tartani:

10.7.2. Additional testing

- a vizsgált anyag környezetben történő eloszlásának, viselkedésének, valamint az e folyamatokhoz szükséges időnek az előrejelzése,

Aim of the test

- a nem célszervezetek és -populációk azonosítása, melyekre az esetleges hatóanyaggal való érintkezés veszélyt jelenthet, és a lehetséges expozíció előrejelzése,

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.

- a nem célfajokra – illetve szükség szerint -populációkra, -közösségekre és -folyamatokra – jelentett rövid és hosszú távú veszélyesség felmérése,

Circumstances in which required

- a halak, illetve a nagyobb gerincesek vagy szárazföldi ragadozók pusztulása kockázatának felmérése, nem számítva a populáció- és közösségi szintű hatásokat, illetve

Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.

- a környezet szennyezésének és a nem célszervezetekre gyakorolt hatásnak a kiküszöböléséhez, illetve minimalizálásához szükséges intézkedések meghatározása."

10.8. Available data from biological primary screening in summary form

[1] OEPP/EPPO (1993). A növényvédő szerek környezetvédelmi kockázatának felbecslésére szolgáló döntéshozatali rendszerek. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23. szám. 1–154. o., és Bulletin 24. szám, 1–87. o.

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

--------------------------------------------------

11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10

A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:

- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,

- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,

- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and

- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
en	hu

Bilingual display

en

hu