COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

A Bizottság 95/35/EK irányelve

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(1995. július 14.)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

(EGT vonatkozású szöveg)

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

tekintettel a legutóbb a 94/79/EGK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

mivel a II. és III. mellékletben a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének bevezetése megemlíti a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elveit, amelyek alapján az anyagok és készítmények tulajdonságaira és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat elvégzik; mivel ezért a 9. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésének sérelme nélkül, a GLP szerint kell eljárni a szermaradványok tanulmányozásakor, különösen amennyiben e vizsgálatok egy adott hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletébe történő felvétele ügyében benyújtandó dossziékhoz szükségesek;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

mivel azonban nyilvánvaló, hogy egyes tagállamok nem rendelkeznek azzal az infrastruktúrával, amely lehetővé tenné a terményeken, élelmiszereken és takarmányokon ellenőrzött körülmények között végrehajtandó, szermaradékokra irányuló vizsgálatok GLP szerint történő lefolytatását; mivel másrészről egyes, már a GLP szerint vizsgálatokat folytató tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a területükön végrehajtott kísérleteket továbbra is e módszer szerint végezzék; mivel ezt az elvet világosabban kell megfogalmazni az irányelvben már szereplő GLP-módszerektől való eltérések szabályozása céljából;

mivel ideiglenesen szükséges lehetővé tenni a GLP követelményeitől való eltérést a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítéstől számított két éven belül már kereskedelmi forgalomban lévő hatóanyagok esetében, amennyiben számos elővigyázatossági feltétel teljesül; mivel azonban nem szükséges a követelményektől való eltérés lehetőségét biztosítani azon hatóanyagok esetében, amelyek az említett irányelvről szóló értesítéstől számított két éven belül még nem kerültek forgalomba;

mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

Article 1

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete az ezen irányelvben szereplő melléklet szerint módosul.

Article 2

2. cikk

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1996. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Article 3

Ez az irányelv 1995. július 1-jén lép hatályba.

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Kelt Brüsszelben, 1995. július 14-én.

a Bizottság részéről

Done at Brussels, 14 July 1995.

Ritt Bjerregaard

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

a Bizottság tagja

[1] HL L 354., 1994.12.31., 16. o.

ANNEX

[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

--------------------------------------------------

1. Annex II is amended as follows:

MELLÉKLET

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

A 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete a következőképpen módosul:

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

1. A II. melléklet a következőképpen módosul:

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

a) A bevezetés 2.2. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

"2.2. A 2.1. pontban előírtaktól eltérve, a tagállamok előírhatják, hogy a területükön az egyes hatóanyagoknak a mézelő méhekkel illetve egyéb, a méheken kívüli hasznos ízeltlábúakkal kapcsolatos tulajdonságaira és/vagy biztonságosságára vonatkozó adatszerzés céljából végrehajtott vizsgálatokat és elemzéseket olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálati létesítmények vagy szervezetek folytathatják le, amelyek megfelelnek legalább a III. számú melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjaiban foglalt követelményeknek.

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

Ez az eltérés csak azokra a kísérletekre vonatkozik, amelyek 1999. december 31-én vagy azelőtt a gyakorlatban is elkezdődtek."

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

b) A bevezetés a következő, 2.3. számú ponttal egészül ki:

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

"2.3. A 2.1. pontban előírtaktól eltérve, a tagállamok előírhatják, hogy egyes, a területükön az irányelvről szóló értesítést követő két éven belül már forgalmazott növényvédő szerek vonatkozásában, a 6. szakasz – "A kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén található szermaradványok" – előírásainak megfelelően ellenőrzött körülmények között végrehajtott szermaradvány-vizsgálatokat olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálati létesítmények vagy szervezetek folytathatják le, amelyek megfelelnek legalább a III. számú melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában foglalt követelményeknek.

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

Ez az eltérés csak azokra az ellenőrzött körülmények között folyó szermaradvány-kísérletekre vonatkozik, amelyek 1997. december 31-én vagy azelőtt a gyakorlatban is elkezdődtek."

2. A III. melléklet a következőképpen módosul:

a) A bevezetés 2.4. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"2.4. A 2.1. pontban előírtaktól eltérve, a tagállamok kiterjesztő módon alkalmazhatják a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit azokra a vizsgálatokra és elemzésekre, amelyeket a területükön végeznek abból a célból, hogy adatokat szerezzenek a készítmények tulajdonságairól és/vagy biztonságosságáról a mézelő méhek és egyéb, a méheken kívüli hasznos ízeltlábúak tekintetében, és amelyeket 1999. december 31-én vagy azelőtt a gyakorlatban is elkezdtek."

b) A bevezetés a következő, 2.5. ponttal egészül ki:

"2.5. A 2.1. pontban előírtaktól eltérve, a tagállamok kiterjesztő módon alkalmazhatják a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit azokra az ellenőrzött szermaradvány-kísérletekre, amelyeket területükön, a 8. szakasz – "Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén" – rendelkezéseivel összhangban, az irányelvről szóló értesítés után két évvel már kereskedelmi forgalomban lévő hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerrel végeznek, és amelyeket 1997. december 31-én vagy előtte a gyakorlatban is elkezdtek."

--------------------------------------------------