|
|
COMMISSION DIRECTIVE 93/71/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
|
A Bizottság 93/71/EGK irányelve
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
(1993. július 27.)
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,
|
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
|
|
Whereas it is necessary to indicate to applicants in Annexes II and III, as precisely as possible, the details of the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;
|
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,
|
|
Whereas greater precision can be given at the present time to the general introductionary provisions to Annexes II and III and to the data requirements concerning efficacy testing provided for in Section 6 of Parts A and B of Annex III;
|
mivel a 91/414/EGK tanácsi irányelv II. és III. melléklete meghatározza egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;
|
|
Whereas the introductions to the Annexes II and III currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) for any data requirements; whereas, however, the application of such principles is not considered to be appropriate for efficacy testing and for the testing of certain physico-chemical properties or other information which are not related to data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment;
|
mivel a II. és III. mellékletben a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;
|
|
Whereas moreover it is necessary to provide for a temporary exemption of the application of these principles for certain data requirements to permit the laboratories concerned to adapt themselves to the requirements of GLP;
|
mivel most nagyobb pontossággal állapíthatók meg a II. és III. mellékletre vonatkozó általános bevezető rendelkezések, valamint a III. melléklet A. és B. részének 6. szakaszában előírt, a hatékonyság ellenőrzésére vonatkozó adatigények;
|
|
Whereas the specific European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines constitute for the time being the best available basis for setting the minimum requirements to be applied in all Member States with regard to the guidelines used for efficacy testing, whereas it appears necessary however to proceed urgently to a detailed examination of these guidelines and to provide for higher standards in Directive 91/414/EEC in cases where certain guidelines would appear inadequate for efficacy testing;
|
mivel a II. és III. mellékletek bevezetése jelenleg a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elvének alkalmazására hivatkozik valamennyi adatszolgáltatási kötelezettség esetében; mivel azonban ezeknek az elveknek az alkalmazása nem tartható megfelelőnek a hatékonyság ellenőrzésekor, illetve bizonyos fizikai-kémiai tulajdonságok vagy egyéb olyan információk ellenőrzésekor, amelyek nem kapcsolódnak a tulajdonságokra és/vagy a biztonságra vonatkozó adatokhoz a humán- és állategészségügy vagy a környezet tekintetében;
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
mivel továbbá szükséges rendelkezni ezen elveknek bizonyos adatszolgáltatási kötelezettségre vonatkozó alkalmazása alóli ideiglenes mentesítésekről annak lehetővé tétele érdekében, hogy az érintett laboratóriumok alkalmazkodhassanak a GLP követelményeihez;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
mivel az Európai és Földközi-tengeri Növényvédelmi Szervezet (EPPO) különös iránymutatásai jelentik pillanatnyilag a rendelkezésre álló legjobb alapot a hatékonyság ellenőrzésre alkalmazott iránymutatások tekintetében a valamennyi tagállamban alkalmazandó minimális követelmények meghatározásához; mivel azonban szükségesnek tűnik sürgősen intézkedni ezeknek az iránymutatásoknak a részletes felülvizsgálatáról, és szigorúbb előírásokról rendelkezni a 91/414/EGK irányelvben, azokban az esetekben, ahol bizonyos iránymutatások alkalmatlannak tűnnek a hatékonyság ellenőrzésére;
|
|
|
mivel az ezen irányelvben foglalt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
|
|
Article 1
|
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
1. cikk
|
|
1. the section headed 'Introduction' in Annex II is replaced by Annex I hereto;
|
A 91/414/EGK irányelv a következők szerint módosul:
|
|
2. the section headed 'Introduction' in Annex III is replaced by Annex II hereto,
|
1. a II. mellékletben levő "Bevezetés" című szakasz helyébe az ezen irányelvben szereplő I. melléklet lép;
|
|
3. Section 6 headed 'Efficacy data' in both Parts A and B of Annex III is replaced by Annex III hereto.
|
2. a III. mellékletben levő "Bevezetés" című szakasz helyébe az ezen irányelvben szereplő II. melléklet lép;
|
|
|
3. a III. melléklet A. és B. részeiben levő "Hatékonysági adatok" című 6. szakasz helyébe az ezen irányelvben szereplő III. melléklet lép.
|
|
Article 2
|
2. cikk
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within twelve months following notification thereof. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az értesítéstől számított tizenkét hónapon belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
|
|
|
3. cikk
|
|
Article 3
|
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
|
|
Done at Brussels, 27 July 1993.
|
Kelt Brüsszelben, 1993. július 27-én.
|
|
For the Commission
|
a Bizottság részéről
|
|
René STEICHEN
|
René Steichen
|
|
Member of the Commission
|
a Bizottság tagja
|
|
|
[1] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
I. MELLÉKLET
|
|
|
"BEVEZETÉS
|
|
ANNEX I
|
Az előírt információk:
|
|
'INTRODUCTION
|
1.1. tartalmaznak egy műszaki dossziét, amelyből kiderülnek azoknak az akár azonnal, akár a későbbiekben várható kockázatoknak az értékeléséhez szükséges információk, amelyeket az anyag gyakorolhat az emberekre, az állatokra vagy a környezetre, és amely tartalmazza legalább az alábbiakban említett tanulmányok információit és eredményeit;
|
|
The information required shall:
|
1.2. amennyiben ennek jelentősége van, az e mellékletben említett vagy ismertetett vizsgálati iránymutatások alkalmazásával lesznek összeállítva, az e melléklet módosításának elfogadása előtt kezdeményezett tanulmányok esetében az információkat megfelelő, nemzetközileg vagy nemzetileg érvényesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások alkalmazásával állítják össze;
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
1.3. egy nem megfelelő vagy nem ismertetett, illetve az e mellékletben említettektől eltérő vizsgálati iránymutatás alkalmazása esetében tartalmaznak egy, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást az alkalmazott iránymutatásról;
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
1.4. tartalmaznak, amennyiben az illetékes hatóság ezt előírja, egy részletes ismertetést az alkalmazott vizsgálati iránymutatásokról, kivéve ha e melléklet ezeket említi vagy ismerteti őket, továbbá egy részletes ismertetést az azoktól való bármilyen eltérésről, ezekre az eltérésekre vonatkozó, az illetékes hatóság által elfogadható indoklással együtt;
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, inlcude a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
1.5. tartalmaznak egy teljes és tárgyilagos jelentést, valamint egy részletes ismertetést az elvégzett tanulmányokról, vagy egy, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást, ha:
|
|
1.4. include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
- bizonyos adatok és információk, amelyek a termék jellegének vagy javasolt felhasználásának köszönhetően nem szükségesek, nincsenek megadva,
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
vagy
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
- tudományosan nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges az információk és adatok megadása;
|
|
or
|
1.6. amennyiben ennek jelentősége van, a 86/609/EGK irányelv előírásai szerint lettek összeállítva.
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
|
2.1. A vizsgálatokat és elemzéseket a 87/18/EGK irányelvben [1] megállapított elvek szerint kell végezni, amennyiben a vizsgálatokat az emberi vagy állati egészséggel vagy a környezettel kapcsolatos tulajdonságokra és/vagy biztonságra vonatkozó adatok szerzése érdekében végzik.
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
2.2. A 2.1. ponttól eltérve a mézelő méhekkel vagy a méhektől eltérő hasznos ízeltlábúakkal kapcsolatos tulajdonságokra és/vagy biztonságra vonatkozó adatok nyerése érdekében készült vizsgálatokat és elemzéseket elvégezhetik olyan hivatalos vagy hivatalosan elismert létesítmények vagy szervezetek, amelyek legalább a III. melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeket kielégítik.
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC (1) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
Ez az eltérési lehetőség 1999. december 31-én hatályát veszti."
|
|
2.2. By way of derogation from point 2.1, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees may have been conducted by official or officially recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.
|
[1] HL L 15., 1987.1.17., 29. o.
|
|
This derogation expires on 31 December 1999.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
II. MELLÉKLET
|
|
(1) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.'
|
"BEVEZETÉS
|
|
|
Az előírt információk:
|
|
|
1.1. tartalmaznak egy műszaki dossziét, amelyből kiderülnek a hatékonyság és az akár azonnal, akár a későbbiekben várható kockázatok értékeléséhez szükséges információk, amelyeket a növényvédő szer gyakorolhat az emberekre, állatokra vagy a környezetre, és amely tartalmazza legalább az alábbiakban említett tanulmányok információit és eredményeit;
|
|
ANNEX II
|
1.2. amennyiben ennek jelentősége van, az e mellékletben említett vagy ismertetett vizsgálati iránymutatások alkalmazásával lesznek összeállítva; az e melléklet módosításának elfogadása előtt kezdeményezett tanulmányok esetében az információkat megfelelő, nemzetközileg vagy nemzetileg érvényesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások alkalmazásával állítják össze;
|
|
'INTRODUCTION
|
1.3. egy nem megfelelő vagy nem ismertetett, illetve az e mellékletben említettektől eltérő vizsgálati iránymutatás alkalmazása esetében tartalmaznak egy, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást az alkalmazott iránymutatásról;
|
|
The information required shall:
|
1.4. tartalmaznak, amennyiben az illetékes hatóság ezt előírja, egy részletes ismertetést az alkalmazott vizsgálati iránymutatásokról, kivéve ha e melléklet ezeket említi vagy ismerteti őket, továbbá egy részletes ismertetést az azoktól való bármilyen eltérésről, ezekre az eltérésekre vonatkozó, az illetékes hatóság által elfogadható indoklással együtt;
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
1.5. tartalmaznak egy teljes és tárgyilagos jelentést, valamint egy részletes ismertetést az elvégzett tanulmányokról, vagy egy, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást, ha:
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
- bizonyos adatok és információk, amelyek a termék jellegének vagy javasolt felhasználásának köszönhetően nem szükségesek, nincsenek megadva,
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
vagy
|
|
1.4. include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
- tudományosan nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges az információk és adatok megadása;
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
1.6. amennyiben ennek jelentősége van, a 86/609/EGK irányelv előírásai szerint lettek összeállítva.
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
2.1. A vizsgálatokat és elemzéseket a 87/18/EGK irányelvben megállapított elvek szerint kell végezni, amennyiben a vizsgálatot az emberi vagy állati egészséggel vagy a környezettel kapcsolatos tulajdonságokra és/vagy biztonságra vonatkozó adatok szerzése érdekében végzik.
|
|
or
|
2.2. Az e melléklet 6. szakasza 6.2–6.7. pontjának rendelkezéseiben előírt vizsgálatokat és elemzéseket azok a hivatalos vagy hivatalosan elismert létesítmények vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább az alábbi követelményeket teljesítik:
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data.
|
- elegendő tudományos és technikai személyzet áll rendelkezésükre, amelynek megvan a kiadott feladatokhoz szükséges végzettsége, képzettsége, műszaki ismerete és tapasztalata,
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
- rendelkezésére áll azoknak a vizsgálatoknak és méréseknek helyes teljesítéséhez szükséges megfelelő technikai berendezés, amelyek elvégzésére alkalmasnak tartják magukat. Ezt a berendezést megfelelően karban kell tartani és szükség esetén kalibrálni kell üzembe helyezése előtt, majd azt követően is egy meghatározott program szerint,
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
- rendelkezésükre állnak megfelelő kísérleti parcellák és, ha szükséges, üvegházak, nevelőszekrények vagy tárolóhelyek. A vizsgálatok végzésének körülményei nem érvényteleníthetik eredményeit vagy befolyásolhatják károsan a mérések szükséges pontosságát,
|
|
2.2. Tests and analyses, required under the provisions of Section 6 points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognized testing facilites or organizations which satisfy at least the following requirements:
|
- a személyzet valamennyi érintett tagja számára rendelkezésre bocsátják a kísérletekhez alkalmazott működési eljárásokat és jegyzőkönyveket,
|
|
- have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
|
- amennyiben az illetékes hatóság kéri, a vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre bocsátják az arra vonatkozó részletes információkat, amely tartalmazza legalább a helyszínt és az érintett növényvédő szert,
|
|
- have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter according to an established programme,
|
- biztosítják, hogy a végzett munka minősége megfeleljen típusának, kiterjedésének, volumenének és tervezett céljának,
|
|
- have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalide its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
|
- megőrzik az eredeti megfigyelésekről, számolásokról és egyéb adatokról készült feljegyzéseket, ugyanúgy, mint a kalibrálási feljegyzéseket és a vizsgálat zárójelentését, amíg az érintett termék engedélyezett a Közösségben.
|
|
- make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
|
2.3. A tagállamok előírják, hogy a hivatalosan elismert vizsgálati létesítmények és szervezetek, illetve ahol ezt előírják, a hivatalos létesítmények és szervezetek:
|
|
- make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
|
- az érintett nemzeti hatóságnak jelentsenek valamennyi részletes információt, amely szükséges annak bemutatásához, hogy a 2.2. pontban előírt követelményeket teljesítik,
|
|
- ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
|
- bármikor fogadják az ellenőrzést, amelyet az egyes tagállamok szerveznek rendszeresen területükön a 2.2. pontban megállapított követelmények betartásának igazolása érdekében.
|
|
- calibration records and the final test report as long as the product concerned authorized in the Community.
|
2.4. A 2.1. ponttól eltérve a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit 1999. december 31-ig kell alkalmazni a mézelő méhekkel és a méhektől eltérő hasznos ízeltlábúakkal kapcsolatos tulajdonságokra és/vagy biztonságra vonatkozó adatok nyerésére irányuló vizsgálatokra és elemzésekre is.
|
|
2.3. Member States shall require that officially recognized testing facilities and organizations, and, where requested, official facilities and organizations:
|
3. Az előírt információk között szerepelnie kell a növényvédő szer javasolt besorolásának és címkézésének a vonatkozó közösségi irányelvekkel összhangban.
|
|
- report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
|
4. Egyedi esetekben szükség lehet az összetevőkre vonatkozó bizonyos információk bekérésére a II. melléklet A. részében meghatározottaknak megfelelően. Mielőtt ezeket az információkat bekérik, és mielőtt esetleges új tanulmányokat kellene végezni, az összetevőre vonatkozó valamennyi információt, amelyet az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátottak, figyelembe kell venni, különösen ha:
|
|
- accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organize on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
|
- az összetevő felhasználása a közösségi jogszabályok szerint engedélyezett az élelmiszerekben, állati takarmányokban, gyógyszerekben vagy kozmetikumokban,
|
|
2.4. By way of derogation from point 2.1 the provisions of points 2.2 and 2.3 also apply until 31 December 1999 for the tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees.
|
vagy
|
|
3. The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with relevant Community Directives.
|
- egy biztonsági adatlapot nyújtottak be az összetevőre a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően."
|
|
4. In individial cases it may be necessary to require certain information as provided for in Annex II, Part A, for formulants. Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
|
--------------------------------------------------
|
|
- the use of the formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with Community legislation,
|
III. MELLÉKLET
|
|
or
|
"6. Hatékonysági adatok
|
|
- a safety data sheet has been submitted for the formulant in accordance with Council Directive 67/548/EEC.'
|
Általános
|
|
|
A megadott adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék az előállítandó növényvédő szer értékelését. Különösen annak kell lehetségesnek lennie, hogy értékelni lehessen a készítmény használatából következő előnyök jellegét és mértékét, amennyiben ilyenek léteznek a megfelelő referenciatermékekkel és károsodási küszöbökkel történő összehasonlításban, valamint meg lehessen határozni a felhasználás feltételeit.
|
|
ANNEX III
|
Az elvégzendő és bejelentendő vizsgálatok száma elsősorban olyan tényezőktől függ, mint hogy milyen mértékben ismertek a benne levő hatóanyag(ok) tulajdonságai, illetve függ a felmerülő körülmények számától, beleértve a növény-egészségügyi feltételek változatosságát, klimatikus különbségeket, a mezőgazdasági gyakorlatok fajtáit, a növényállomány egységességét, az alkalmazás módját, a kártékony szervezet típusát és a növényvédő szer típusát.
|
|
'6. Efficacy data
|
Elegendő adatot kell összegyűjteni és benyújtani annak megerősítésére, hogy a meghatározott minták jellemzőek azokra a régiókra, valamint az érintett régiókban várhatóan előforduló körülményekre, amelyekre használatát ajánlják. Amennyiben egy kérelmező azt állítja, hogy a javasolt felhasználási régiók közül egyben vagy többen a vizsgálatok szükségtelenek, mert a körülmények összehasonlíthatóak más régiókban levőkkel, ahol vizsgálatokat végeztek, a kérelmezőnek az összehasonlíthatósági igényt okirati bizonyítékokkal kell alátámasztani.
|
|
General
|
A szezonális különbségek felmérése érdekében, ha vannak ilyenek, elegendő adatot kell összegyűjteni és benyújtani a növényvédő szer teljesítményének megerősítésére minden egyes agronómiailag vagy éghajlatilag különböző területen az egyes növényi kultúra (vagy áru) – kártékony szervezet kombinációk esetében. Normális esetben a hatékonyságra, vagy adott esetben fitotoxicitásra vonatkozóan legalább két növekedési időszakban végzett vizsgálatról kell jelentést tenni.
|
|
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made. In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
|
Amennyiben a kérelmező véleménye szerint az első időszakban végzett kísérletek és a más terményekről, árukról vagy helyzetekről kapott eredmények vagy közel azonos készítményekkel végzett vizsgálatok összevetéséből adódó következtetések kellőképpen bizonyítják igényének jogosságát, az illetékes hatóság által elfogadható igazolást kell beadni arról, hogy második időszak vizsgálata felesleges. Ezzel szemben, ha éghajlati vagy növény-egészségügyi körülmények, vagy egyéb okok miatt egy adott időszakban gyűjtött adatok korlátozott értékűek a teljesítmény felmérése szempontjából, további egy vagy több időszakban kísérleteket kell végezni és bejelenteni.
|
|
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the actieve substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agriculral practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
|
6.1. Előzetes vizsgálatok
|
|
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended. Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
|
A növényvédő szerek és a bennük levő hatóanyag(ok) biológiai aktivitásának és a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett előzetes vizsgálatokról szóló összefoglaló formában készült jelentéseket, beleértve az üvegházi és szabadföldi tanulmányokat, be kell nyújtani, ha az illetékes hatóság ezt kéri. Ezek a jelentések további információt szolgáltatnak az illetékes hatóság részére a növényvédő szer értékelésekor. Ha ezt az információt nem adják meg, az illetékes hatóság számára elfogadható igazolással kell szolgálni.
|
|
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination. Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
|
6.2. A hatékonyság vizsgálata
|
|
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second seaons's work must be provided. Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
|
A vizsgálatok célja
|
|
6.1. Preliminary tests
|
A vizsgálatok nyújtsanak elegendő információt a növényvédő szer kontroll- vagy védő- vagy egyéb szándékolt hatásának szintjéről, tartamáról és konzisztenciájáról, összehasonlításban megfelelő referenciatermékekkel, amennyiben ilyenek léteznek.
|
|
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority. These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product. Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
|
Vizsgálati körülmények
|
|
6.2. Testing effectiveness
|
Normális esetben a kísérletnek három összetevője van: vizsgált termék, referenciatermék és kezeletlen kontrollnövények.
|
|
Aim of the tests
|
A növényvédő szer teljesítményét megfelelő referenciatermékekkel összehasonlítva kell vizsgálni, ha ilyen létezik. A megfelelő referenciatermék úgy határozható meg, mint egy olyan engedélyezett növényvédő szer, amely a gyakorlatban kielégítő teljesítményt nyújtott a felhasználásra javasolt terület mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételek mellett. Általánosságban a formulációtípusnak, a kártékony szervezetekre gyakorolt hatásnak, a hatásspektrumnak és az alkalmazás módszerének kell közel lennie a vizsgált növényvédő szeréhez.
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
|
A növényvédő szereket olyan körülmények között kell vizsgálni, amelyek esetében a célzott kártékony szervezetekről kimutatták, hogy olyan mértékben fordulnak elő, amely káros hatást okoz, vagy ismerten káros hatást okoz (hozam, minőség, működési haszon) nem kezelt növényi kultúrán vagy területen, illetve növényeken vagy növényi termékeken, amelyeket nem kezeltek, vagy amelyek esetében a kártékony szervezetek olyan mértékben fordulnak elő, hogy a növényvédő szer értékelése elvégezhető.
|
|
Test conditions
|
A kártékony szervezetek kontrollálására szolgáló növényvédő szerekről adatokat szolgáltató kísérleteknek szemléltetniük kell az érintett kártékony szervezetek vagy olyan csoportok egyedeinek kontrollszintjét, amelyekre az igényt beadták. A kísérleteknek ki kell terjedniük a káros fajok életciklusainak különböző növekedési szakaszaira, amennyiben ez az adott esetben jelentősséggel bír, valamint a különböző törzsekre vagy fajokra, ha ezek vélhetően különböző fokú érzékenységet mutatnak.
|
|
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
|
Hasonlóképpen, a növényi növekedést szabályozó növényvédő szerekről adatokat szolgáltató kísérleteknek ki kell mutatniuk a kezelendő fajokra gyakorolt hatás szintjét, és ki kell terjedniük azon különféle növénykultúra-változatok körének reprezentatív mintáin vizsgált reakciókülönbségekre, melyeken a szereket alkalmazni kívánják.
|
|
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist. A suitable reference product is defined as an authorized plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use. In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application should be close to those of the tested plant protection product.
|
A dózisreakció tisztázása érdekében a javasolt dózisnál alacsonyabb mértékűeket is be kell vonni egyes kísérletekbe annak érdekében, hogy fel lehessen mérni, hogy a javasolt arány-e a kívánt hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb szint.
|
|
Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
|
A kezelés hatásának tartamát meg kell vizsgálni a célszervezet kontrolljával vagy adott esetben a kezelt növényekre, illetve növényi termékekre gyakorolt hatással összefüggésben. Ha egynél többszöri alkalmazás javasolt, be kell számolni a kísérletekről, amelyek megalapozzák az egyszeri alkalmazás hatásának tartamát, a szükséges alkalmazások számát és a közöttük kívánatos időszakot.
|
|
Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made. Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
|
Bizonyítékot kell benyújtani, amely szemlélteti, hogy a javasolt alkalmazás dózisa, időzítése és módszere megfelelő kontrollt és védelmet biztosít, vagy a kívánt hatást gyakorolja a gyakorlati felhasználás során vélhetően felmerülő különféle körülmények között.
|
|
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must how the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
|
Hacsak nincs egyértelmű jelzés arról, hogy a növényvédő szer teljesítményét vélhetően nem befolyásolják számottevő mértékben a környezeti tényezők, mint például a hőmérséklet vagy az eső, vizsgálatot kell végezni e tényezők teljesítményre gyakorolt hatásairól, és erről jelentést kell tenni, különösen akkor, ha ismert, hogy a kémiailag rokon termékek hatásfoka ezáltal érintett.
|
|
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
|
Amennyiben a javasolt címke állításai a növényvédő szer egyéb növényvédő szerrel vagy hatásfokozóval együtt történő használatára vonatkozó javaslatokat tartalmaznak, információt kell adni a keverék teljesítményéről.
|
|
The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate. When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
|
Vizsgálati iránymutatások
|
|
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and medthod of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
|
Kísérleteket kell kidolgozni meghatározott témák vizsgálatára az egyes helyszínek különböző részei közötti véletlenszerű variáció hatásainak csökkentésére, valamint az ilyen elemzésekre alkalmas eredményekre alkalmazandó statisztikai elemzések lehetővé tételére. A kísérletek kidolgozásának, elemzésének és jelentésének meg kell felelnie az Európai és Földközi-tengeri Növényvédelmi Szervezet (EPPO) 152. és 181. számú iránymutatásainak. A jelentésnek továbbá tartalmazni kell az adatok részletes és kritikai értékelését.
|
|
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environemental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performace must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products os so affected.
|
A kísérleteket az adott EPPO iránymutatások szerint kell végezni, amennyiben rendelkezésre állnak, vagy ha ezt a tagállam kéri, és a vizsgálatot annak területén végzik, legalább a megfelelő EPPO iránymutatás előírásait teljesítő iránymutatások szerint.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
|
Az arra alkalmas eredmények statisztikai elemzését el kell végezni; amennyiben szükséges, az alkalmazott tesztiránymutatást módosítani kell az ilyen elemzés lehetővé tétele érdekében.
|
|
Test guideline
|
6.3. A rezisztencia kifejlődésének előfordulásáról vagy valószínű előfordulásáról szóló információk
|
|
Trials must be designed to investigate specified issues, to minimize the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis. The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines 152 and 181. The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
|
A káros szervezetek populációinak az aktív hatóanyaggal, hatóanyagokkal vagy kapcsolódó hatóanyagokkal szembeni rezisztenciája vagy keresztrezisztenciája előfordulására vagy kialakulására vonatkozó laboratóriumi, illetve ha létezik, szabadföldi információkat rendelkezésre kell bocsátani. Amennyiben ezek az információk nem kapcsolódnak közvetlenül ahhoz az alkalmazáshoz, amelynek engedélyezését kérik vagy meg akarják újítani (káros szervezetek különféle fajai vagy különböző termények), ennek ellenére rendelkezésre kell bocsátani őket, ha hozzáférhetőek, mivel jelezhetik a célzott populációban kialakuló rezisztencia valószínűségét.
|
|
The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or when a requires so and when the test is carried out on the territory of this, with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
|
Amennyiben valamely bizonyíték vagy információ azt valószínűsíti, hogy kereskedelmi felhasználáskor a rezisztencia kialakulása valószínű, az érintett kártékony szervezet populációjának a növényvédő szerrel szembeni érzékenységére vonatkozó bizonyítékot kell szerezni és továbbítani. Ezekben az esetekben ki kell dolgozni a célzott fajban kialakuló rezisztencia vagy keresztrezisztencia valószínűségének minimalizálását célzó kezelési tervet.
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
6.4. A kezelt növények vagy növényi termékek hozamának mennyiségére és/vagy minőségére gyakorolt hatás
|
|
6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
|
6.4.1. A növények vagy növényi termékek minőségére gyakorolt hatások
|
|
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related actived substances, must be provided. Where such information is not directly relevant to the uses for which authorization is ought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide and indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
|
A vizsgálatok célja
|
|
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product. In such cases a management strategy designed to minimize the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.
|
A vizsgálatoknak elegendő adatot kell nyújtaniuk a növények vagy növényi termékek növényvédő szerrel történő kezelése utáni mellékíz vagy szag, vagy egyéb minőségi jellemző előfordulási lehetőségének értékeléséhez.
|
|
6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product
|
Az élelmiszernövények mellékízének vagy szagának előfordulási lehetőségét meg kell vizsgálni, és jelenteni kell, ha:
|
|
Aim of the tests
|
- a termékek jellege vagy felhasználása olyan, hogy mellékíz vagy szag előfordulása várható,
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.
|
vagy
|
|
Circumstances in which required
|
- ugyanolyan vagy egy közel hasonló hatóanyagon alapuló más termék mellékíz vagy szag előfordulásának kockázatát mutatta.
|
|
The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:
|
A növényvédő szereknek a kezelt növények vagy növényi termékek egyéb minőségi jellemzőire gyakorolt hatásait meg kell vizsgálni, és jelenteni kell, ha:
|
|
- the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected,
|
- a növényvédő szer vagy használatának jellege káros hatással lehet egyéb minőségi tulajdonságokra (például növénynövekedést szabályozó szerek használata kevéssel a betakarítás előtt), vagy
|
|
or
|
- ugyanolyan vagy egy közel hasonló hatóanyagon alapuló más termékek a minőségre gyakorolt káros hatást mutattak.
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.
|
A vizsgálatot eredetileg a normális alkalmazás mértékének kétszeresével és, amennyiben ez releváns, a feldolgozás fő módszereivel kell azokon a fő terményeken elvégezni, amelyeknél a növényvédő szert használni kívánják. Amennyiben hatást érzékelnek, vizsgálatot kell végezni az alkalmazás normális mértékével.
|
|
The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:
|
A más terményeknél végzendő vizsgálat terjedelme függ a már vizsgált főterményekhez való hasonlóságuk fokától, a főterményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok mennyiségétől és minőségétől, valamint attól, hogy mennyire hasonló a növényvédő szer alkalmazási módja és a termények feldolgozási módszerei. Általában elegendő a tesztet az engedélyezendő fő összetételi típussal elvégezni.
|
|
- the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close or harvest), or
|
6.4.2. Átalakulási folyamatokra gyakorolt hatások
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.
|
A vizsgálatok célja
|
|
Testing should be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing. Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.
|
A vizsgálatoknak elegendő adatot kell nyújtaniuk a növények vagy növényi termékek növényvédő szerrel történő kezelése után az átalakulási folyamatokra vagy termékeik minőségére gyakorolt káros hatások lehetséges előfordulásának értékeléséhez.
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
6.4.2. Effects on transformation processes
|
Amennyiben a kezelt növények vagy növényi termékek szokványosan átalakítási folyamatban kerülnek felhasználásra, mint amilyen a borkészítés, sörerjesztés vagy kenyérkészítés, illetve ha betakarításkor jelentős szermaradványok vannak jelen, a káros hatások előfordulásának lehetőségét meg kell vizsgálni, és erről be kell számolni, ha:
|
|
Aim of the tests
|
- vannak jelek, melyek arra utalnak, hogy a növényvédő szer alkalmazása hatással lehet az érintett folyamatokra (például a növénynövekedést szabályozó szerek vagy fungicidek használata kevéssel a betakarítás előtt),
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.
|
vagy
|
|
Circumstances in which required
|
- ugyanolyan vagy egy közel hasonló hatóanyagon alapuló más termékek ezekre a folyamatokra vagy azok termékeire gyakorolt káros hatást mutattak.
|
|
When the treated plants or plant products are normally intended for use in transformation process such as wine making, brewing or bread making and when at harvest significant residues are present, the possibility of the occurrence of adverse effects must be investigated and reported where:
|
Általában elegendő a vizsgálatot az engedélyezendő fő összetételi típussal elvégezni.
|
|
- there are indications that the use of the plant protection product could have an influence on the processes involved (for example in the case of use of plant growth regulators or fungicides close to harvest),
|
6.4.3. A kezelt növények vagy növényi termékek hozamára gyakorolt hatások
|
|
or
|
A vizsgálatok célja
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on these processes or its products.
|
A vizsgálatoknak elegendő adatot kell nyújtaniuk a növényvédő szer teljesítményének, valamint a kezelt növények vagy növényi termékek hozamának csökkenése és tárolási vesztesége lehetséges előfordulásának értékeléséhez.
|
|
It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products
|
A növényvédő szereknek a kezelt növényi termékek hozamára vagy hozamának összetevőjére gyakorolt hatását meg kell határozni, amennyiben ez a megfelelő. Amennyiben a kezelt növényeket vagy növényi termékeket várhatóan tárolni fogják, a tárolás utáni hozamra gyakorolt hatásokat, beleértve a tárolás alatti viselkedésre vonatkozó adatokat is, meg kell határozni, amennyiben ez a megfelelő.
|
|
Aim of the tests
|
Ez az információ rendszerint a 6.2. pont alatti rendelkezésekben előírt vizsgálatok alapján áll rendelkezésre.
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.
|
6.5. A célzott növényekre (beleértve a különféle változatokat is) vagy a célzott növényi termékekre gyakorolt fitotoxicitás
|
|
Circumstances in which required
|
A vizsgálatok célja
|
|
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant. When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on starage life must be determined where relevant.
|
A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania a növényvédő szer teljesítményének, valamint a növényvédő szerrel történő kezelés utáni fitotoxicitás lehetséges előfordulásának értékeléséhez.
|
|
This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.
|
Vizsgálati kötelezettség
|
|
6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
|
Gyomirtók, valamint olyan egyéb növényvédő szerek esetében, amelyeknél a 6.2. pont szerint végzett kísérletek során akár csak átmenetileg is káros hatást figyeltek meg, egy szelektivitási határértéket kell meghatározni a célzott terményekre, a javasolt alkalmazás mértékének kétszeresét felhasználva. Súlyos fitotoxikus hatások esetében egy közbenső alkalmazási mértéket is meg kell vizsgálni.
|
|
Aim of the tests
|
Amennyiben káros hatások fordulnak elő, de azokat az alkalmazás hasznaival összehasonlítva lényegtelennek vagy átmenetinek minősítik, ezt az állítást bizonyítékokkal kell alátámasztani. Szükség esetén hozamméréseket kell beadni.
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.
|
Be kell mutatni, hogy a növényvédő szer biztonságos a főterményeknek azokra a változataira nézve, amelyekre javasolják, ideértve azokat a hatásokat, melyek a kultúrnövény növekedési szakaszait, életerejét, illetve a károsodás vagy sérülés iránti érzékenységét befolyásolják.
|
|
Circumstances in which required
|
A más növénykultúrákon végzendő vizsgálat mértéke függ a már tesztelt főnövénykultúrákhoz való hasonlóságuk fokától, a főnövénykultúrákra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok mennyiségétől és minőségétől, valamint attól, hogy mennyire hasonló a növényvédő szer alkalmazási módja. Általában elegendő a vizsgálatot az engedélyezendő fő összetételi típussal elvégezni.
|
|
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application. Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.
|
Amennyiben a címkére javasolt feliratok a növényvédő szer egyéb növényvédő szer(ek)kel együtt történő alkalmazására vonatkozó javaslatokat tartalmaz, az előző bekezdés rendelkezései a keverékre vonatkoznak.
|
|
Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required. If necessary yield measurement must be submitted.
|
Vizsgálati iránymutatások
|
|
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended must be demonstrated, including effects of crop growh stage, vigour, and other factors which may influence suspectibility to damage or injury.
|
A fitotoxicitásra vonatkozó megfigyeléseket a 6.2. pontban előírt vizsgálatok során kell végezni.
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Ha fitotoxikus hatásokat tapasztalnak, ezeket pontosan fel kell mérni, és a 135. számú EPPO-iránymutatás szerint, vagy ha ezt a tagállam kéri, és ha a vizsgálatot az adott tagállam területén végzik, akkor legalább ennek az EPPO-iránymutatásnak az előírásait kielégítő iránymutatások szerint rögzíteni kell.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the provisions of the previous paragraphs apply for the mixture.
|
A statisztikai elemzésre alkalmas eredmények elemzését végre kell hajtani, szükség esetén az alkalmazott vizsgálati iránymutatást módosítani kell az elemzés lehetővé tétele érdekében.
|
|
Test guideline
|
6.6. Nemkívánatos vagy nem szándékos mellékhatások megfigyelése, pl. hasznos és egyéb nem célzott szervezetekre, a következő növénykultúrákra, szaporítási célra használt egyéb növényekre vagy kezelt növények részeire (pl. magvak, dugványok, indák)
|
|
Observations concerning phytotoxicity must be performed in the tests provided for under point 6.2.
|
6.6.1. A következő növénykultúrára gyakorolt hatás
|
|
Where phytotoxic effects are seen, they must be accurately assessed and recorded in accordance with EPPO guideline 135 or when a Member State requires so and when the test is carried out on the territory of this Member State, with guidelines satisfying at least the requirements of this EPPO guideline.
|
A kért információk célja
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out, where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelés következő növénykultúrákra gyakorolt lehetséges káros hatásainak értékeléséhez.
|
|
6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
|
Információszolgáltatási kötelezettség
|
|
6.6.1. Impact on succeeding crops
|
Amennyiben a 9. szakasz 9.1. pontja szerint gyűjtött adatok kimutatják, hogy jelentős szermaradványok maradnak a hatóanyagból, annak metabolitjaiból vagy bomlástermékeiből a talajban vagy a növényi anyagokban, mint a szalma vagy szerves anyagok, amelyeknek biológiai hatása van vagy lehet a következő növénykultúrára, az esetleges későbbi növénykultúrák vetési vagy ültetési idejéig megfigyeléseket kell benyújtani a következő növénykultúra szokványos választékára gyakorolt hatásokról.
|
|
Aim of the information required
|
6.6.2. Egyéb növényekre gyakorolt hatások, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
|
A kért információk célja
|
|
Circumstances in which required
|
Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelés egyéb növényekre gyakorolt lehetséges káros hatásainak értékeléséhez, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is.
|
|
Where data, generated in accordance with Section 9, point 9.1, shows that signification residues of the active substance, its metabolites or degradation products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations must be submitted on effects on the normal range of succeedings crops.
|
Információszolgáltatási kötelezettség
|
|
6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops
|
Megfigyeléseket kell bemutatni a szomszédos növénykultúrák szokványos választékát magukban foglaló egyéb növényekre gyakorolt hatásokról, ha annak jele mutatkozik, hogy a növényvédő szer permetsodródáson keresztül hatással lehet ezekre a növényekre.
|
|
Aim of the information required
|
6.6.3. A szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatás
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
|
A kért információk célja
|
|
Circumstances in which required
|
Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelésnek a szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt lehetséges káros hatásainak értékeléséhez.
|
|
Observations must be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via vapour drift.
|
Információszolgáltatási kötelezettség
|
|
6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
|
Megfigyeléseket kell bemutatni a növényvédő szernek a szaporításra használt növényi részekre gyakorolt hatásáról, kivéve ha a javasolt alkalmazás eleve kizárja magvak, dugványok, indák vagy gumók termesztésére szánt kultúrnövényeken való felhasználását:
|
|
Aim of the information required
|
i. magvaknál – életképesség, csírázás és életerő;
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products ot be used for propagation.
|
ii. dugványoknál – gyökerezési és növekedési ráták;
|
|
Circumstances in which required
|
iii. indáknál – megtelepedési és növekedési ráták;
|
|
Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.
|
iv. gumók – csírázás és normális növekedés.
|
|
(i) for seeds - viability, germination and vigour;
|
Vizsgálati iránymutatások
|
|
(ii) cuttings - rooting and growth rates;
|
A vetőmagvak vizsgálatát az ISTA-módszerek szerint végzik el [1].
|
|
(iii) runners - establishment and growth rates;
|
6.6.4. Hasznos és egyéb nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások
|
|
(iv) tubers - sprouting and normal growth.
|
Jelenteni kell minden, az e szakasz előírásai szerint végzett vizsgálatok során észlelt, egyéb kártékony szervezetek előfordulására gyakorolt bármely pozitív vagy negatív hatást. Szintén jelenteni kell bármely észlelt környezeti hatást, különösen a vadon élő állatokra és/vagy hasznos szervezetekre gyakorolt hatásokat.
|
|
Test guideline
|
6.7. A 6.1–6.6. pontban bemutatott adatok összefoglalása és értékelése
|
|
Seeds testing shall be done according to ISTA Methods (1).
|
A 6.1–6.6. pontban meghatározott valamennyi adat és információ összefoglalását rendelkezésre kell bocsátani, az adatok részletes és kritikai értékelésével együtt, különös tekintettel a növényvédő szer által nyújtott előnyökre, az előforduló vagy esetleg előálló káros hatásokra, valamint a káros hatások elkerüléséhez vagy csökkentéséhez szükséges intézkedésekre."
|
|
6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms
|
[1] Vetőmagvizsgálat nemzetközi szabályai, 1985. A Nemzetközi Vetőmag-minősítő Társaság jegyzőkönyve, Seed Science and Technology, 13. kötet, 2. szám, 1985.
|
|
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this section, shall be reported. Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.
|
--------------------------------------------------
|
|
6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
|
|
|
A summary of all data and informations provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimize adverse effects.'
|
|
|
|
|
|
(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
|
|
|
|
|
|
|
|