COMMISSION DIRECTIVE 93/8/EEC of 15 March 1993 amending Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

A Bizottság 93/8/EGK irányelve

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(1993. március 15.)

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevői kioldódásának vizsgálatához szükséges alapvető szabályok megállapításáról szóló 82/711/EGK tanácsi irányelv módosításáról

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually, and whereas furthermore their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,

Whereas Commission Directive 90/128/EEC of 23 February 1990 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 92/39/EEC (3), provides the possibility of carrying out the migration tests either on foodstuffs or on food simulants, whilst Council Directive 82/711/EEC (4) requires the migration tests to be carried out only on food simulants unless the method of analysis which enables migration into foodstuffs to be established has been adopted officially; whereas this discrepancy is capable of affecting the proper application of the Directives and whereas it is therefore necessary to eliminate it;

tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/109/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 3. cikkére,

Whereas the increasing use of microwave ovens makes it necessary to establish new specific test conditions;

mivel ezen irányelv által előírt közösségi intézkedések nem egyszerűen szükségesek, hanem nélkülözhetetlenek a belső piac céljainak megvalósításához; mivel ezeket a célokat a tagállamok egyénileg nem tudják elérni; mivel továbbá ezeknek a céloknak az elérését közösségi szinten a 89/109/EGK irányelv már biztosítja;

Whereas it is necessary to remove the possibility given to the Member States to adopt national rules for high-temperature testing in order to eliminate the existing discrepancies;

mivel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló és a 92/39/EGK irányelvvel [2] módosított 1990. február 23-i 90/128/EGK bizottsági irányelv [3] lehetőséget nyújt arra, hogy a kioldódási vizsgálatokat akár élelmiszerekkel, akár élelmiszerutánzó modellanyagokkal végezzék el, míg a Tanács 82/711/EGK irányelve [4] azt írja elő, hogy a kioldódási vizsgálatok csak élelmiszerutánzó modellanyagokkal végezhetők el, kivéve ha az élelmiszerekbe való kioldódás meghatározását lehetővé tevő elemzési módszert hivatalosan elfogadták; mivel ez az eltérés az irányelvek megfelelő alkalmazását hátrányosan befolyásolhatja, ezért ezt meg kell szüntetni;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

mivel a mikrohullámú sütők növekvő használata szükségessé teszi új, különleges vizsgálati körülmények megállapítását;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

mivel a meglévő eltérések kiküszöbölése érdekében meg kell szüntetni a tagállamoknak nyújtott azon lehetőséget, hogy a magas hőmérsékleten történő vizsgálatra vonatkozó nemzeti szabályokat fogadjanak el;

mivel az ezen irányelvben megállapított intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,

Article 1

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

Directive 82/711/EEC is amended as follows:

1. cikk

1. Articles 2 and 3 are replaced by the following:

A 82/711/EGK irányelv a következők szerint módosul:

'Article 2

1. A 2. és 3. cikk helyébe a következő alábbi rendelkezések lépnek:

The overall and specific migration levels of constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs or food simulants must not exceed the limits laid down in Commission Directive 90/128/EEC (*) or in any other relevant specific directive.

"2. cikk

Az 1. cikkben említett anyagok és tárgyak összetevőinek az élelmiszerekbe, élelmiszerekre vagy modellanyagokba, illetve modellanyagokra irányuló általános és különleges kioldódási értékei nem léphetik túl a 90/128/EGK bizottsági irányelvben [5] vagy bármely más vonatkozó, különleges irányelvben megállapított határértékeket.

Article 3

3. cikk

1. Verification of compliance of migration into foodstuffs with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use.

(1) Az élelmiszerekbe történő kioldódási határértékek betartásának ellenőrzését a tényleges használat alkalmával várható legszélsőségesebb időtartambeli és hőmérsékleti feltételek mellett kell elvégezni.

Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

Az élelmiszerekbe történő kioldódási határértékek betartásának ellenőrzését olyan szokványos kioldódási vizsgálatokkal kell végezni, amelyekre vonatkozó alapvető szabályok ezen irányelv mellékletében szerepelnek.

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may, within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

(2) a) Ha azonban valamely tagállamnak – új információk birtokában vagy a meglévő információknak az irányelv bevezetése óta elvégzett újraértékelése eredményeként – alapos indoka van annak megállapítására, hogy bizonyos műanyag vagy műanyag tárgy esetében a mellékletben meghatározott kioldódási vizsgálatok alapvető szabályai műszakilag alkalmatlanok, vagy a tényleges használati feltételek alapvetően különböznek a melléklet táblázatában előírt vizsgálati körülményektől, ez a tagállam – saját területén belül és csak az adott esetre vonatkozóan – ideiglenesen felfüggesztheti a mellékletben említett alapvető szabályok alkalmazását, és engedélyezheti megfelelőbb alapvető szabályok alkalmazását. A tagállam erről haladéktalanul értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot döntése indokainak megjelölésével.

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member States concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and amend this Directive, if necessary. In that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

b) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül megvizsgálja az érintett tagállam indokait és konzultál az Élelmiszerek Állandó Bizottságában részt vevő tagállamokkal, majd haladéktalanul véleményt nyilvánít, és szükség esetén módosítja ezt az irányelvet. Ebben az esetben az a tagállam, amely a megfelelőbb alapvető szabályokat bevezette, azokat az említett módosítások hatálybalépéséig továbbra is érvényben tarthatja."

(*) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, amended by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.'

2. A melléklet helyébe ennek az irányelvnek a melléklete kerül.

2. The Annex is replaced by the Annex hereto.

2. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1994. április 1-jétől megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Article 2

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 April 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

3. cikk

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Article 3

Kelt Brüsszelben, 1993. március 15-én.

This Directive is addressed to the Member States.

a Bizottság részéről

Done at Brussels, 15 March 1993.

Martin bangemann

For the Commission

a Bizottság tagja

Martin BANGEMANN

[1] HL L 40., 1989.2.11., 38. o.

Member of the Commission

[2] HL L 349., 1990.12.13., 26. o. által helyesbített HL L 75., 1990.3.21, 19. o.

[3] HL L 168., 1992.6.23. 21. o.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

[4] HL L 297., 1982.10.23. 26. o.

(2) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, rectified by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.

[5] A HL L 349., 1990.12.13., 26. o. által módosított HL L 75., 1990.3.21, 19. o.”

(3) OJ No L 168, 23. 6. 1992, p. 21.

--------------------------------------------------

(4) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

MELLÉKLET

MELLÉKLET

AZ ÉLELMISZERUTÁNZÓ MODELLANYAGOKKAL VÉGZETT KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLAT ALAPVETŐ SZABÁLYAI

ANNEX

A kioldódás élelmiszerutánzó modellanyagokkal történő meghatározását a melléklet I. fejezetében szereplő modellanyagok felhasználásával és a melléklet II. fejezetében előírt vizsgálati feltételek mellett kell elvégezni. A kioldódás meghatározását azonban arra vagy azokra a modellanyagra vagy -anyagokra, valamint arra vagy azokra a vizsgálati feltételre vagy feltételekre kell korlátozni, amely vagy amelyek a tapasztalat alapján a konkrét esetben a legszigorúbbnak minősülnek.

'ANNEX

I. FEJEZET

BASIC RULES FOR TESTING MIGRATION IN FOOD SIMULANTS

Élelmiszerutánzó modellanyagok

The determination of migration in food simulants shall be carried out using the food simulants laid down in Chapter I of Annex and under the test conditions specified in Chapter II of Annex. However the determination of migration shall be restricted to the food simulant(s) and to the condition(s) of test which, in the specific case under examination, may be considered to be the most severe on the basis of experience.

1. Általános eset: olyan műanyagok és műanyag tárgyak, amelyek rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek az élelmiszerek valamennyi fajtájával.

CHAPTER I

A vizsgálatokat az alábbiakban felsorolt összes élelmiszerutánzó modellanyaggal el kell végezni, mindegyik esetében új mintát véve a műanyagból vagy a műanyag tárgyból:

Food simulants

- desztillált víz vagy annak megfelelő minőségű víz (= "A" modellanyag),

1. General case: plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs of all types

- 3 % (m/V)-os ecetsav vizes oldata (= "B" modellanyag),

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, taking a fresh sample of the plastic material or article for each simulant:

- 15 % (V/V)-os etanol vizes oldata (= "C" modellanyag),

- distilled water or water of equivalent quality (= simulant A),

finomított olívaolaj [1] (= "D" modellanyag); ha az elemzési módszerrel összefüggő technikai okokból más élelmiszerutánzó modellanyag használata szükséges, az olívaolajat szintetikus trigliceridek keverékével [2] vagy napraforgóolajjal kell helyettesíteni. Ha az e francia bekezdésben szereplő összes élelmiszerutánzó modellanyag alkalmatlannak bizonyul, más modellanyagok, valamint idő- és hőmérsékleti feltételek is használhatók.

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution (= simulant B),

Az "A" modellanyagot azonban, csak az e melléklet táblázatában kifejezetten említett esetekben szabad használni.

- 15 % ethanol (v/v) in aqueous solution (= simulant C),

2. Különleges eset: olyan műanyagok és műanyag tárgyak, amelyek rendeltetésszerűen egyetlen élelmiszerrel vagy élelmiszerek meghatározott csoportjával kerülnek érintkezésbe.

- rectified olive oil (1) (= simulant D); if for technical reasons connected with the method of analysis it is necessary to use different food simulants, olive oil shall be replaced by a mixture of synthetic triglycerides (2) or by sunflower oil. If all the food simulants provided in this indent are inappropriate, other food simulants and conditions of time and temperature may be used.

A vizsgálatokat:

However, the simulant A shall be used only in the cases mentioned specifically in the Table of this Annex.

- kizárólag azon modellanyagok felhasználásával kell elvégezni, amelyeket a 85/572/EGK irányelv [3] az adott élelmiszer vagy élelmiszercsoport számára alkalmasnak minősít,

2. Special case: plastic materials and articles intended to come into contact with a single foodstuff or a specific group of foodstuffs

- ha az élelmiszer, vagy élelmiszercsoport nem szerepel az első francia bekezdésben említett listán, akkor az 1. pontban előírt olyan élelmiszerutánzó modellanyag vagy -anyagok kiválasztásával kell elvégezni, amely vagy amelyek leginkább megfelelnek az élelmiszer vagy élelmiszercsoport kioldóképességének.

The tests shall be carried out:

II. FEJEZET

- using only the food simulant(s) specified as appropriate for the foodstuff or group of foodstuffs in the Directive 85/572/EEC (3),

Vizsgálati feltételek (időtartam és hőmérséklet)

- where the foodstuff or group of foodstuffs is not included in the list referred to in the first indent, selecting the food simulant(s) prescribed in Section 1 which correspond most closely to the extractive capacity of the foodstuff or group of foodstuffs.

1. A kioldódási vizsgálatokat úgy kell elvégezni, hogy a táblázatban megadott időtartamokból és hőmérsékletekből ki kell választani azokat, amelyek a leginkább megfelelnek a vizsgálandó műanyagok és műanyag tárgyak szokásos vagy várható érintkezési feltételeinek, de azoknál nem alacsonyabbak.

CHAPTER II

2. Ha egy műanyag vagy műanyag tárgy adott időtartam és hőmérséklet esetén megfelel a vizsgálaton, azt nem kell ugyanazon a hőmérsékleten végzett rövidebb időtartamú, vagy alacsonyabb hőmérsékleten végzett azonos időtartamú vizsgálatnak alávetni.

Test conditions (times and temperatures)

3. Ha azonban a műanyag vagy műanyag tárgy rendeltetésszerű használata a táblázatban szereplő két vagy több időtartam és hőmérséklet kombinációjával történik, akkor a kioldódást úgy kell meghatározni, hogy az adott anyagot vagy tárgyat, egymást követően az összes megfelelő vizsgálati feltételnek alávetik, az élelmiszer utánzó modellanyagnak ugyanazt a részét használva.

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in the table those which correspond most closely to, but are not less than, the normal or foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

4. Ha a műanyag vagy műanyag tárgy rendeltetésszerűen bármilyen időtartamban érintkezésbe kerülhet élelmiszerrel, akkor a vizsgálati feltételek a következők:

2. Where a material or article passes a test at a given time and temperature, it need not to be tested for a shorter time at the same temperature, nor for the same time at a lower temperature.

a) ha a műanyag vagy műanyag tárgy a tényleges felhasználás során 70 °C-ig – beleértve a 70 °C-ot is –, bármilyen hőmérsékleten alkalmazásra kerülhet, és ezt megfelelő címke vagy utasítás jelzi, akkor csak a 10 napos, 40 °C-on végzett vizsgálatot kell elvégezni;

3. However if a plastic material or article is intended for a food contact application covered by two or more combinations of time and temperature taken from the Table, migration will be determined by subjecting that material or article successively to all the applicable test conditions, using the same aliquot of food simulant.

b) ha a műanyag vagy műanyag tárgy a tényleges felhasználás során 70 °C feletti hőmérsékletnek lehet kitéve, akkor a következő eseteket kell alkalmazni:

4. If a plastic material or article is intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time, the conditions for testing will be the following:

i. ha a tényleges használat során várható hőmérséklet nincs címkén vagy használati utasításban jelezve, akkor reflux hőmérsékleten vagy kétórás vizsgálattal 100 °C-on a "B" és "C" modellanyagokat, valamint két órán át 175 °C-on a "D" modellanyagokat kell alkalmazni;

(a) where the plastic material or article may in actual use be employed at any temperature up to and including 70 °C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the 10 day test(s) at 40 °C shall be carried out;

ii. ha a tényleges használat során várható feltételeket a címke vagy használati utasítás tartalmazza, akkor a táblázatból kell kiválasztani az időtartamokat és a hőmérsékleteket.

(b) where a plastic material or article may in actual use be employed at a temperature above 70° C:

5. Ha a műanyag vagy műanyag tárgy – a táblázatban és a 2. bekezdésben szereplő feltételektől eltérően – a tényleges használat során 15 percnél rövidebb ideig lehet kitéve 70 °C és 100 °C közötti hőmérsékletnek, és ezt megfelelő címke vagy utasítás jelzi, akkor csak a két órás vizsgálatot kell elvégezni 70 °C-on, és a 10 napos vizsgálatot 40 °C-on. Ezeket a vizsgálatokat elkülönítve kell végezni különböző mintákon. E két vizsgálat mindegyikénél ugyanabból a vizsgálandó anyagból vagy tárgyból új mintát kell használni.

(i) where no labelling or instructions are given to indicate temperature expected in real use, simulants B and C shall be used at reflux temperature, if possible, or at two-hour test(s) at 100° C and simulant D shall be used for two hours at 175° C;

6. Ha a vizsgálatoknak a táblázatban megadott feltételek mellett történő elvégzése a műanyagban vagy műanyag tárgyakban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek az adott anyag vagy tárgy szokásos vagy várható felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, a kioldódási vizsgálatot az adott esetnek leginkább megfelelő feltételek mellett kell elvégezni.

(ii) where labelling or instructions are given to indicate conditions expected in real use, time and temperatures from the Table shall be selected.

7. Mikrohullámú sütőben való felhasználásra szánt anyagoknál és tárgyaknál a kioldódási vizsgálathoz hagyományos tűzhelyet és a táblázatból kiválasztott megfelelő időtartambeli és hőmérsékleti feltételeket kell alkalmazni.

5. By derogation from the conditions provided in the table and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70° C and 100° C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the two-hour test at 70° C and the 10-day test at 40° C shall be carried out. These tests shall be carried out separately taking different samples. For each of these two types of test, use a new sample of the same material or article to be examined.

Táblázat

6. If it is found that carrying out the tests under the conditions specified in the table causes physical or other changes in the plastic material or article which do not occur under normal of foreseeable conditions of use of that material or article, the migration tests shall be carried out under conditions more appropriate to the specific case.

Tényleges használat közben előforduló érintkezési feltételek | Vizsgálati feltételek |

7. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing shall use a conventional oven and appropriate time and temperature conditions selected from the Table.

Érintkezési idő | Vizsgálati idő |

Table

t ≤ 0,5 óra | 0,5 óra |

0,5 óra < t ≤ 1 óra | 1 óra |

/* Tables: see OJ */

1 óra < t ≤ 2 óra | 2 óra |

2 óra < t ≤ 24 óra | 24 óra |

t > 24 óra | 10 nap |

(1) Characteristics of rectified olive oil: - iodine index (Wijs) = 80 to 88, - refraction index at 25 °C = 1,4665 to 1,4679, - acidity (expressed in % of oleic acid) = 0,5 % maximum, - peroxide index (expressed in milli-equivalents of oxygen per kg of oil) = 10 maximum.

Érintkezési hőmérséklet | Vizsgálati hőmérséklet |

(2) Characteristics of the standard synthetic triglycerides mixture as described in K. Figge's article, 'Food Cosmet. Toxicol' 10 (1972) 81.5.

T ≤ 5 °C | 5 °C |

(3) OJ No L 372, 31. 12. 1985, p. 14.

5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |

20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |

40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |

70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C vagy reflux hőmérséklet |

100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C [4] |

121 °C < T ≤ 130 °C | 130° C [4] |

130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C [5] |

T > 150 °C | 175 °C [5] |

[1] A finomított olívaolaj jellemzői:

- jódszám (Wijs) = 80–88,

- törésmutató 25 °C hőmérsékleten = 1,4665–1,4679,

- savasság (olajsav százalékában kifejezve) = legfeljebb 0,5 %,

- peroxidszám (oxigén-milliegyenértékben kifejezve 1 kg olajra számítva) = legfeljebb 10.

[2] A szabványos szintetikus triglicerid-keverék jellemzői megfelelnek a K. Figge cikkében leírtaknak: "Food Cosmet. Toxicology" 10/1972/81.5.

[3] HL L 372, 1985.12.31., 14. o.

[4] "C" modellanyag használatával reflux hőmérsékleten.

[5] A megfelelő módon 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten használt "A", "B" és "C" modellanyagok mellett "D" modellanyagot kell használni 150 °C vagy 175 °C hőmérsékleten.

--------------------------------------------------