COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

A Bizottság 97/48/EK irányelve

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(1997. július 29.)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevői kioldódásának vizsgálatához szükséges alapvető szabályok megállapításáról szóló 82/711/EGK tanácsi irányelv második módosításáról

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

(EGT-vonatkozású szöveg)

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

tekintettel a élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/109/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 3. cikkére,

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

mivel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevői kioldódásának vizsgálatához szükséges alapvető szabályok megállapításáról szóló, a 93/8/EGK irányelvvel [2] módosított 1982. október 18-i 82/711/EGK tanácsi irányelv [3] nem részletezi az elvégzendő kioldódási vizsgálatokat olyan esetekben, amikor a zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok nem megfelelőek;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

mivel a zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok használatával végzett vizsgálat hosszadalmas és nehezen elvégezhető és mivel ennélfogva bizonyos meghatározott feltételek mellett meg kell engedni alternatív vizsgálatok végzését;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

mivel nem világos, hogy a 82/711/EGK irányelv megengedi-e olyan műanyagok és műanyag tárgyak használatát, amelyek rendeltetésszerűen nem kerülnek érintkezésbe mindenféle élelmiszerrel, de amelyek egynél több élelmiszerrel vagy meghatározott élelmiszercsoportokkal rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek; mivel ez a felhasználási mód egészségügyi problémák keletkezése nélkül engedélyezhető, feltéve, hogy a fogyasztót vagy a kiskereskedőt megfelelő jelölés tájékoztatja arról vagy azokról az élelmiszerfajtákról, amelyekkel ezek érintkezésbe kerülhetnek, illetve amelyekkel nem;

mivel az egyes műanyagokkal és műanyag tárgyakkal érintkezésbe kerülő élelmiszertípusok jó részének jelölése esetleg nehezen érthető; mivel ezért ezeket az anyagokat és tárgyakat a fogyasztó védelme érdekében az ezen irányelvben előírt valamennyi élelmiszer-utánzó modellanyaggal vagy vizsgálati közeggel meg kell vizsgálni;

mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,

Article 1

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

1. cikk

A 82/711/EGK irányelv melléklete helyébe ennek az irányelvnek a melléklete lép.

Article 2

2. cikk

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1998. július 1-jétől megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Article 3

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Kelt Brüsszelben, 1997. július 29-én.

a Bizottság részéről

Done at Brussels, 29 July 1997.

Martin Bangemann

For the Commission

a Bizottság tagja

Martin BANGEMANN

[1] HL L 40., 1989.2.11., 38. o.

Member of the Commission

[2] HL L 90., 1993.4.14., 22. o.

[3] HL L 297., 1982.10.23., 26. o.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

--------------------------------------------------

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

MELLÉKLET

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

MELLÉKLET

ÖSSZKIOLDÓDÁSI ÉS SPECIÁLIS KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATRA VONATKOZÓ ALAPVETŐ SZABÁLYOK

1. A speciális kioldódás és összkioldódás meghatározására szolgáló "kioldódási vizsgálatokat" az e melléklet I. fejezetében megállapított "élelmiszer-utánzó modellanyagok" felhasználásával, az e melléklet II. fejezetében meghatározott "szokásos kioldódási vizsgálati feltételek" mellett kell elvégezni.

2. A III. fejezetben meghatározott "vizsgálati közegek" felhasználásával és "szokásos vizsgálati feltételek" mellett végzett "helyettesítő vizsgálatokra" akkor kerül sor, ha a kioldódási vizsgálatok – az elemzési módszerrel kapcsolatos technikai okokból –, zsírutánzó modellanyagok (lásd az I. fejezetet) felhasználásával nem végezhetők el.

ANNEX

3. A IV. fejezetben meghatározott "alternatív vizsgálatok" akkor alkalmazhatók a zsírutánzó modellanyagokkal végzett kioldódási vizsgálatok helyett, ha a IV. fejezetben meghatározott feltételek teljesülnek.

'ANNEX

4. Mindhárom esetben megengedett:

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

a) az elvégzendő vizsgálatokat azokra korlátozni, amelyeket a konkrét esetben, az elfogadott tudományos bizonyítékok alapján általánosan a legszigorúbbnak ismernek el;

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

b) a kioldódási, a helyettesítő vagy az alternatív vizsgálatok elhagyása olyan esetben, amikor meggyőző bizonyíték van arra, hogy a kioldódás az anyag vagy tárgy semmilyen előrelátható felhasználási körülménye között nem lépheti túl a határértékeket.

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

I. FEJEZET

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

Élelmiszer-utánzó modellanyagok

4. In all three cases it is permissible:

1. Bevezetés

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

Miután nem mindig lehetséges élelmiszereket felhasználni az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok vizsgálatára, ezért élelmiszer-utánzó modellanyagokat kell alkalmazni. Ezek besorolása egyezményesen úgy történik, hogy egy vagy több élelmiszertípus jellemzőivel rendelkezzenek. A felhasználandó élelmiszertípusok és élelmiszer-utánzó modellanyagok az 1. táblázatban találhatók. A gyakorlatban előfordulhatnak különböző élelmiszertípusok keverékei, például zsír- és víztartalmúak. Ezeket a 2. táblázat tartalmazza, megjelölve a kioldódási vizsgálatok elvégzéséhez kiválasztandó élelmiszer-utánzó modellanyagot vagy -anyagokat.

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

1. táblázat

CHAPTER I

Élelmiszertípusok és élelmiszer-utánzó modellanyagok

Food simulants

Élelmiszertípus | Hagyományos osztályozás | Élelmiszer-utánzó modellanyagok | Rövidítés |

1. Introduction

Vizes élelmiszerek (pH > 4,5) | Élelmiszerek, amelyekre a 85/572/EGK tanácsi irányelv [1] csak az "A" modellanyaggal való vizsgálatot írja elő | Desztillált víz vagy ennek megfelelő minőségű víz | "A" modellanyag |

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

Savas élelmiszerek (pH ≤4,5) | Élelmiszerek, amelyekre a 85/572/EGK irányelv csak a "B" modellanyaggal való vizsgálatot írja elő | 3 % (m/V)-os ecetsav | "B" modellanyag |

>TABLE>

Alkoholos élelmiszerek | Élelmiszerek, amelyekre a 85/572/EGK irányelv csak a "C" modellanyaggal való vizsgálatot írja elő | 10 % (V/V)-os etanol Ezt a koncentrációt az élelmiszer tényleges alkoholtartalmához kell igazítani, ha az meghaladja a 10 % (V/V)-ot | "C" modellanyag |

2. Selection of food simulants

Zsíros élelmiszerek | Élelmiszerek, amelyekre a 85/572/EGK irányelv csak a "D" modellanyaggal való vizsgálatot írja elő | Finomított olívaolaj, vagy más zsíros élelmiszer-utánzó modellanyag | "D" modellanyag |

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

Száraz élelmiszerek | | Nincs | Nincs |

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

2. Az élelmiszer-utánzó modellanyagok kiválasztása

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

2.1. Mindenféle élelmiszertípussal rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

A vizsgálatokat a II. fejezetben meghatározott, legszigorúbbnak ítélt vizsgálati feltételek alapján, a következő élelmiszer-utánzó modellanyagok felhasználásával kell elvégezni, minden modellanyaghoz új vizsgálati mintát véve az adott műanyagból vagy műanyag tárgyból:

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- 3 % (m/V)-os ecetsav vizes oldata,

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

- 10 % (V/V)-os etanol vizes oldata,

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

- finomított olívaolaj (referencia "D" modellanyag).

This case refers only to the following situations:

Ez a "D" referencia–modellanyag helyettesíthető szintetikus trigliceridek keverékével, napraforgóolajjal vagy kukoricaolajjal ("D" modellanyagnak nevezett "egyéb zsírtartalmú élelmiszer-utánzó anyagokkal"). Ha ezek közül az egyéb zsírtartalmú élelmiszer-utánzó anyagok közül bármelyik használatakor a kioldódási határértéket túllépik, a meg nem felelés megítéléséhez – amennyiben ez technikailag biztosítható – kötelező az eredményt olívaolaj alkalmazásával megerősíteni. Ha ez a megerősítés technikailag nem biztosítható, és az anyag vagy a tárgy túllépi a kioldódási határértékeket, akkor úgy kell tekinteni, hogy az anyag vagy a termék nem felel meg a 90/128/EGK irányelvnek.

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

2.2. Csak bizonyos élelmiszertípusokkal érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

Ez az eset csak a következő helyzetekre vonatkozik:

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

a) ha az anyag vagy tárgy már érintkezik egy ismert élelmiszerrel;

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

b) ha az anyag vagy a tárgy a 89/109/EGK irányelv 6. cikkének szabályai szerint olyan különleges jelzéssel van ellátva, amely meghatározza, hogy az 1. táblázatban szereplő mely élelmiszertípussal használható vagy nem használható, pl. "csak vizes élelmiszerekhez";

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

c) ha az anyag vagy a termék a 89/109/EGK irányelv 6. cikkének szabályai szerint olyan különleges jelzéssel van ellátva, amely meghatározza, hogy a 87/572/EGK irányelvben említett mely élelmiszerekkel, illetve élelmiszercsoportokkal használható vagy nem használható. Ezt a jelzést a következőképpen kell megvalósítani:

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

i. a nem kiskereskedelmi értékesítés során a 85/572/EGK irányelv táblázatában szereplő "hivatkozási szám" vagy "élelmiszer megnevezése" használatával;

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

ii. a kiskereskedelmi értékesítés során olyan jelzés használatával, amely csak néhány élelmiszerre vagy élelmiszercsoportra vonatkozik, lehetőség szerint könnyen érthető példák bemutatásával.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

Ilyen helyzetekben, a b) pontra vonatkozó esetben a 2. táblázatban példaként bemutatott élelmiszer-utánzó modellanyag vagy -anyagok, az a) és a c) pontokra vonatkozó esetekben pedig a 85/572/EGK irányelvben említett élelmiszer-utánzó modellanyag vagy -anyagok felhasználásával kell a vizsgálatokat elvégezni.

>TABLE>

Ha az anyag vagy tárgy rendeltetésszerűen egynél több, különböző csökkentő faktorral rendelkező élelmiszerrel kerül érintkezésbe, akkor minden élelmiszer vizsgálati eredményéhez a megfelelő csökkentő faktort kell alkalmazni. Ha ennek a számításnak egy vagy több eredménye túllépi a határértéket, akkor az illető anyag nem alkalmazható ahhoz a bizonyos élelmiszerhez vagy élelmiszercsoporthoz.

CHAPTER II

A vizsgálatot a II. fejezetben meghatározott körülmények között kell elvégezni, minden modellanyaghoz új vizsgálati mintát véve.

Migration test conditions (times and temperatures)

2. táblázat

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

Az élelmiszerrel kapcsolatba kerülő anyagok vizsgálatára különleges esetekben választandó élelmiszer-utánzó modellanyagok

2. Contact conditions generally recognized as more severe

Érintkező élelmiszerek | Modellanyag |

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

Csak vizes élelmiszerek | "A" modellanyag |

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

Csak savas élelmiszerek | "B" modellanyag |

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Csak alkoholos élelmiszerek | "C" modellanyag |

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

Csak zsíros élelmiszerek | "D" modellanyag |

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Minden vizes és savas élelmiszer | "B" modellanyag |

3. Volatile migrants

Minden alkoholos és vizes élelmiszer | "C" modellanyag |

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Minden alkoholos és savas élelmiszer | "C" és "B" modellanyag |

4. Special cases

Minden zsíros és vizes élelmiszer | "D" és "A" modellanyag |

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

Minden zsíros és savas élelmiszer | "D" és "B" modellanyag |

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

Minden zsíros, alkoholos és vizes élelmiszer | "D" és "C" modellanyag |

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

Minden zsíros, alkoholos és savas élelmiszer | "D", "C" és "B" modellanyag |

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

II. FEJEZET

>TABLE>

Kioldódási vizsgálati körülmények (időtartam és hőmérséklet)

CHAPTER III

1. A kioldódási vizsgálatokat a 3. táblázatban szereplő időtartamok és hőmérsékletek közül azoknak a kiválasztásával kell elvégezni, amelyek a vizsgálandó műanyag vagy műanyag tárgy várható legszélsőségesebb érintkezési feltételeinek, valamint a címkén jelzett legmagasabb felhasználási hőmérsékletre vonatkozó valamennyi információnak megfelelnek. Ezért, ha a műanyag vagy a műanyag tárgy a táblázatban szereplő két vagy több időtartam és hőmérséklet kombinációjával történő alkalmazás során kerül rendeltetésszerű érintkezésbe az élelmiszerrel, a kioldódási vizsgálatot úgy kell elvégezni, hogy a vizsgálati mintát – az élelmiszer-utánzó modellanyagból mindig azonos mennyiséget felhasználva – a várható legszélsőségesebb körülmények mindegyikének egymás után alá kell vetni.

Substitute fat test for overall and specific migration

2. Általában szigorúbbnak elismert érintkezési feltételek

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

Az általános szempontok szemléltetéséhez – amelyek szerint a kioldódás meghatározásánál, a vizsgálat tárgyát képező konkrét esetben a tudományos adatok alapján legszigorúbbnak ítélt vizsgálati feltételeket kell alkalmazni –, az alábbiakban, az érintkezési körülményekre vonatkozó néhány sajátos példa következik.

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

2.1. Élelmiszerekkel bármilyen időtartam és hőmérsékleti feltétel mellett rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

Ha a tényleges felhasználás során várható hőmérséklet és időtartam nincs címkén vagy utasításban megjelölve, az élelmiszer típusától függően az "A" és/vagy a "B" és/vagy a "C" modellanyagot kell alkalmazni 4 órán át 100 °C-on, illetve 4 órán át reflux hőmérsékleten, és/vagy a "D" modellanyagot 2 órán át 175 °C-on. Ezek az időtartambeli és hőmérsékleti feltételek általában szigorúbbaknak minősülnek.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

2.2. Élelmiszerekkel szobahőmérsékleten vagy alacsonyabb hőmérsékleten, meghatározatlan ideig rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

Ha az anyagok és tárgyak – a címke jelölése szerint – szobahőmérsékleten vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten való használatra szolgálnak, vagy ha az anyagok és tárgyak természetüknél fogva egyértelműen szobahőmérsékleten vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten való használatra szolgálnak, a vizsgálatot 10 napon át 40 °C-on kell elvégezni. Ezek az időtartambeli és hőmérsékleti feltételek általában szigorúbbaknak minősülnek.

>TABLE>

3. Illó anyagok kioldódása

CHAPTER IV

Illékony anyagok különleges kioldódásának vizsgálatakor a modellanyaggal történő vizsgálatokat olyan módszerrel kell elvégezni, amely figyelembe veszi az illékony anyagok kioldódáskor – a várható legszigorúbb használati körülmények mellett – bekövetkező veszteségét.

Alternative fat tests for overall and specific migration

4. Különleges esetek

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

4.1. Mikrohullámú sütőben való használatra szánt anyagoknál és tárgyaknál – amennyiben a 3. táblázatból a megfelelő időtartambeli és hőmérsékleti feltételeket választják ki –, a kioldódási vizsgálatokhoz hagyományos vagy mikrohullámú sütőt egyaránt lehet használni.

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

4.2. Ha megállapítható, hogy a 3. táblázatban megadott vizsgálati körülmények között elvégzett vizsgálat az anyagban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek az adott anyag vagy tárgy várható legszélsőségesebb felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, akkor a kioldódási vizsgálatot olyan, a várható legszélsőségesebb felhasználási körülmények között kell elvégezni, amelyek során ezek a fizikai vagy egyéb elváltozások nem következnek be.

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

4.3. A 3. táblázatban és a 2. pontban meghatározott vizsgálati feltételektől eltérően, ha a műanyagot vagy műanyag tárgyat a tényleges használat során 70 °C és 100 °C közötti hőmérsékleteken 15 percnél rövidebb ideig használják (pl.: forró töltés), és ezt megfelelő címke vagy utasítás jelzi, akkor csak a 2 órás vizsgálatot kell 70 °C-on elvégezni. Ha azonban az anyagot vagy tárgyat szobahőmérsékleten való használatra vagy tárolásra szánták, akkor a fent említett vizsgálatot 40 °C-on végzett 10 napos vizsgálat helyettesíti, amelyet általában szigorúbbnak tekintenek.

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

4.4. Azokban az esetekben, amikor a 3. táblázatban szereplő érintkezési körülmények nem felelnek meg teljesen a kioldódási vizsgálatok szokásos feltételeinek (például 175 °C-nál magasabb érintkezési hőmérséklet vagy 5 percnél rövidebb érintkezési idő esetében), akkor a vizsgált esetnek jobban megfelelő, más érintkezési feltételek alkalmazhatók, amennyiben a választott feltételek a vizsgálandó műanyagoknál vagy műanyag tárgyaknál a várható legszélsőségesebb érintkezési feltételeket jelentik.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

3. táblázat

3. Alternative tests

Az élelmiszer-utánzó modellanyagokkal végzett kioldódási vizsgálatok hagyományos körülményei

3.1. Alternative tests with volatile media

Érintkezési feltételek a várható legszélsőségesebb felhasználás esetén | Vizsgálati feltételek |

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

Az érintkezés időtartama | A vizsgálat időtartama |

3.2. "Extraction tests"

t ≤ 5 perc | Körülményeket lásd a 4.4. pontban |

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

5 perc < t ≤ 0,5 óra | 0,5 óra |

0,5 óra < t ≤ 1 óra | 1 óra |

1 óra < t ≤ 2 óra | 2 óra |

2 óra < t ≤ 4 óra | 4 óra |

4 óra < t ≤ 24 óra | 24 óra |

t > 24 óra | 10 nap |

Érintkezési hőmérséklet | Vizsgálati hőmérséklet |

T ≤ 5 °C | 5 °C |

5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |

20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |

40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |

70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C vagy reflux hőmérséklet |

100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C [2] |

121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C [2] |

130° < T ≤ 150 °C | 150 °C [2] |

T > 150 ° | 175 °C [2] |

III. FEJEZET

Helyettesítő összkioldódási és és speciális kioldódási vizsgálatok zsírokra

1. Ha a zsírutánzó modellanyagok felhasználása az elemzés módszerével kapcsolatos technikai okokból nem biztosítható, akkor helyettük a 4. táblázatban előírt bármely vizsgálati közeg felhasználható, a "D" modellanyagra megállapított vizsgálati feltételek mellett.

Ez a táblázat néhány, a legfontosabb hagyományos kioldódási vizsgálatok feltételeire és a helyettesítő vizsgálatoknak megfelelő hagyományos körülményekre vonatkozó példát mutat be. A 4. táblázatban nem szereplő egyéb vizsgálati körülmények esetén ezeket a példákat, valamint a vizsgált polimertípusra vonatkozó meglévő tapasztalatot kell figyelembe venni.

Minden egyes vizsgálathoz új mintát kell használni. Minden vizsgálati közegre az I. és II. fejezetben a "D" modellanyagra előírt szabályokat kell alkalmazni. Adott esetben a 85/572/EGK irányelvben meghatározott csökkentő faktorokat kell alkalmazni. A kioldódási határértéknek való megfelelés igazolására, az összes vizsgálati közeg felhasználásával kapott legmagasabb értéket kell választani.

Ha azonban megállapítható, hogy a vizsgálatok elvégzése olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz a mintákon, amelyek az adott anyag vagy tárgy várható legszélsőségesebb használati körülményei között nem fordulnak elő, az e vizsgálati közegre vonatkozó eredményt figyelmen kívül kell hagyni, és a megmaradt értékek közül a legmagasabbat kell választani.

2. Az 1. ponttól eltérően, lehetőség van a 4. táblázatban bemutatott helyettesítő vizsgálatok közül egy vagy kettő elhagyására, ha ezeket a vizsgálatokat – tudományos adatok alapján általánosan – a vizsgált mintára vonatkozóan alkalmatlannak ítélik.

4. táblázat

Helyettesítő vizsgálatok hagyományos feltételei

Vizsgálati feltételek "D" modellanyaggal | Vizsgálati feltételek izooktánnal | Vizsgálati feltételek 95 %-os etanollal | Vizsgálati feltételek MPPO-val [3] |

10 nap 5 °C-on | 0,5 nap 5 °C-on | 10 nap 5 °C-on | – |

10 nap 20 °C-on | 1 nap 20 °C-on | 10 nap 20 °C-on | – |

10 nap 40 °C-on | 2 nap 20 °C-on | 10 nap 40 °C-on | – |

2 óra 70 °C-on | 0,5 óra 40 °C-on | 2,0 óra 60 °C-on | – |

0,5 óra 100 °C-on | 0,5 óra 60 °C-on [4] | 2,5 óra 60 °C-on | 0,5 óra 100 °C-on |

1 óra 100 °C-on | 1,0 óra 60 °C-on [4] | 3,0 óra 60 °C-on [4] | 1 óra 100 °C-on |

2 óra 100 °C-on | 1,5 óra 60 °C-on [4] | 3,5 óra 60 °C-on [4] | 2 óra 100 °C-on |

0,5 óra 121 °C-on | 1,5 óra 60 °C-on [4] | 3,5 óra 60 °C-on [4] | 0,5 óra 121 °C-on |

1 óra 121 °C-on | 2,0 óra 60 °C-on [4] | 4,0 óra 60 °C-on [4] | 1 óra 121 °C-on |

2 óra 121 °C-on | 2,5 óra 60 °C-on [4] | 4,5 óra 60 °C-on [4] | 2 óra 121 °C-on |

0,5 óra 130 °C-on | 2,0 óra 60 °C-on [4] | 4,0 óra 60 °Con [4] | 0,5 óra 130 °C-on |

1 óra 130 °C-on | 2,5 óra 60 °C-on [4] | 4,5 óra 60 °C-on [4] | 1 óra 130 °C-on |

2 óra 150 °C-on | 3,0 óra 60 °C-on [4] | 5,0 óra 60 °C-on [4] | 2 óra 150 °C-on |

2 óra 175 °C-on | 4,0 óra 60 °C-on [4] | 6,0 óra 60 °C-on [4] | 2 óra 175 °C-on |

IV. FEJEZET

Alternatív összkioldódási és speciális kioldódási vizsgálatok zsírokra

1. Az e fejezetben leírt alternatív vizsgálatok eredményeinek a felhasználása az alábbi feltételek teljesülése esetén megengedett:

a) "összehasonlító vizsgálat" során kapott eredmények azonosak vagy nagyobbak a "D" modellanyaggal végzett vizsgálat során kapott értékekkel;

b) az alternatív vizsgálat során a kioldódás a 85/572/EGK irányelvben megadott megfelelő csökkentő faktorok alkalmazása után nem lépi túl a kioldódási határértékeket.

Ha a két feltétel egyike vagy a kettő közül egy sem teljesül, akkor a kioldódási vizsgálatokat el kell végezni.

2. Az 1. a) pontban említett feltételtől eltérően, el lehet hagyni az összehasonlító vizsgálatot, ha gyakorlati tudományos eredmények alapján létezik más, meggyőző bizonyíték arra, hogy az alternatív vizsgálatnál kapott értékek a kioldódási vizsgálat során kapott értékekkel egyenlők vagy annál nagyobbak.

3. Alternatív vizsgálatok

3.1. Alternatív vizsgálatok illékony közeggel

Ezekhez a vizsgálatokhoz illékony közegeket kell használni, mint például izooktánt, 95 %-os etanolt vagy más illékony oldószereket vagy oldószer-keverékeket. Ezeket a vizsgálatokat olyan érintkezési körülmények között kell elvégezni, hogy az 1. a) pont szerinti feltétel teljesüljön.

3.2. "Extrakciós vizsgálatok"

Nagyon szigorú feltételek mellett használhatók más, igen erős extraháló képességgel rendelkező közegek is, amennyiben általánosan elismert és tudományosan bizonyított, hogy az e vizsgálatok ("extrakciós vizsgálatok") felhasználásával kapott eredmények azonosak vagy nagyobbak, mint a "D" modellanyaggal végzett vizsgálat eredményei.

[1] HL L 372., 1985.12.31., 14. o.

[2] Ezt a hőmérsékletet csak a "D" modellanyaghoz kell használni. Az "A", a "B", illetve a "C" modellanyagoknál a vizsgálat felváltható egy 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten végzett vizsgálattal, amely az 1. pont általános szabályai szerint kiválasztott időtartam négyszereséig tart.

[3] MPPO = módosított polifenil-oxid

[4] Az illékony vizsgálati közegeket maximum 60 °C-os hőmérsékletig lehet használni. A helyettesítő vizsgálatok alkalmazásának előfeltétele, hogy az anyag vagy tárgy ellenálló legyen azon vizsgálati körülményekkel, szemben amelyek használatára a "D" modellanyag esetében sor kerülne. A vizsgálati mintát megfelelő körülmények között olívaolajba kell meríteni. Ha a fizikai tulajdonságok megváltoznak (pl.: olvadás, deformáció), akkor az anyag az adott hőmérsékleten használatra alkalmatlannak minősül. Ha a fizikai tulajdonságok nem változnak, a helyettesítő vizsgálatokat új minták felhasználásával kell folytatni.

--------------------------------------------------