21st COMMISSION DIRECTIVE 97/45/EC of 14 July 1997 adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (Text with EEA relevance)

A Bizottság 97/45/EK huszonegyedik irányelve

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(1997. július 14.)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (1), as last amended by Commission Directive 97/1/EC (2) and in particular Article 8 (2) thereof,

(EGT vonatkozású szöveg)

After consultation of the Scientific Committee on Cosmetology,

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

Whereas the available scientific data indicate that the polyaromatic hydrocarbons (PAHs) level in refined coal tar are in the same range as the PAHs level in crude coal tar; whereas several studies show that PAHs enter the skin exposed to coal tars, which may lead to dermal and systemic carcinogenesis; whereas numerous PAHs are genotoxic carcinogens, and consequently no safe level can be established, the use of crude and refine coal tars in cosmetic products should be prohibited;

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

Whereas a further toxicological evaluation, based on new data submitted by industry, of benzethonium chloride, shows that an acceptable safety margin is obtained as long as its use is limited to preservatives, at a limited concentration and for a reduced time of contact with the skin;

tekintettel a legutóbb a 97/1/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

Whereas, on the basis of the latest scientific and technical research, octyl methoxycinnamate may be used as an UV filter in cosmetic products;

a Kozmetológiai Tudományos Bizottsággal folytatott konzultációt követően,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directive on the removal of technical barriers to trade in the cosmetics products sector,

mivel a rendelkezésre álló tudományos adatok azt mutatják, hogy a poliaromás szénhidrogének (PAH vegyületek) szintje a finomított kőszénkátrányban ugyanolyan, mint a nyers kőszénkátrányban; mivel több elemzés is kimutatta, hogy a PAH vegyületek bejutnak a kőszénkátránnyal érintkező bőrbe, ami bőr- és szervrendszeri rákosodáshoz vezethet; mivel sok PAH genotoxikus karcinogén, és következésképpen nem lehet egy biztonsági szintet meghatározni, a nyers és finomított kőszénkátrányok alkalmazását a kozmetikai termékekben meg kell tiltani;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

mivel a benzetónium-klorid újabb toxikológiai kiértékelése, amely az iparág által előterjesztett új adatokon alapul, megmutatja, hogy elfogadható biztonsági ráhagyást eredményez, ha az alkalmazása meghatározott koncentrációban a tartósítószerekre korlátozódik és a bőrrel való érintkezés csak rövid ideig tart;

mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján az oktil-metoxi-cinnamát használható UV-szűrőként kozmetikai termékekben;

mivel az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

Article 1

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

Directive 76/768/EEC is hereby amended as shown in the Annex.

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

Article 2

2. cikk

1. Member States shall take the necessary measures to ensure that as from 1 July 1998 for the substances set out in the Annex, neither manufacturers nor importers established in the Community shall place on the market products which do not comply with the requirements of this Directive.

(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosításra, hogy a mellékletben szereplő anyagok esetében 1998. július 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt követelményeknek.

2. Member States shall take the necessary measures to ensure that the products referred to in paragraph 1 containing the substances set out in the Annex shall not be sold or otherwise supplied to the final consumer after 30 June 1999.

(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amennyiben a mellékletben szereplő anyagokat tartalmazzák, 1999. június 30-át követően ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználóhoz.

3. cikk

Article 3

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1998. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than 30 June 1998. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publications. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

2. Member States shall communicate to the Commission the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

4. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított harmadik napon lép hatályba.

Article 4

5. cikk

This Directive shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Article 5

Kelt Brüsszelben, 1997. július 14-én.

This Directive is addressed to the Member States.

a Bizottság részéről

Martin bangemann

Done at Brussels, 14 July 1997.

a Bizottság tagja

For the Commission

[1] HL L 16., 1997.1.18., 85. o.

Martin BANGEMANN

[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

Member of the Commission

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

(1) OJ No L 262, 27. 9. 1976, p. 169.

A 76/768/EGK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:

(2) OJ No L 16, 18. 1. 1997, p. 85.

1. A II. melléklet:

a 420-as hivatkozási számmal egészül ki:

"420. nyers és finomított kőszénkátrány."

A 415-ös hivatkozási számot el kell hagyni:

ANNEX

"415. Diizobutil-fenoxi-etoxi-etil-dimetil-benzil-ammónium-klorid (benzetónium-klorid)"

The Annexes to Directive 76/768/EEC are amended as follows:

2. A VI. mellékletben:

1. In Annex II:

a) az első rész:

The following reference number 420 is added:

a következő hivatkozási számmal egészül ki:

'420. Crude and refined coal tars`

"a | b | c | d | e |

The following reference number 415 is deleted:

53 | benzetónium-klorid | 0,1 % | Csak leöblítésre kerülő termékekben" | |

'415. Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyldimethylbenzylammonium chloride (benzethonium chloride)`

b) a második rész:

2. In Annex VI:

a 16-os, 21-es és 29-es hivatkozási számnál az "1997.6.30." helyére "1998.6.30." lép.

(a) Part One:

3. A VII. mellékletben:

The following reference number is added:

a) az első rész:

>TABLE>

a következő hivatkozási számmal egészül ki:

(b) Part Two:

"a | b | c | d | e |

'30. 6. 1997` is replaced by '30. 6. 1998` for reference numbers 16, 21, 29.

12 | Oktil-metoxi-cinnamát | 10 %" | | |

3. In Annex VII:

b) A második részben:

(a) Part One:

- a 13-as hivatkozási számot el kell hagyni,

The following reference number is added:

- a 2-es, 5-ös, 6-os, 12-es, 17-es, 25-ös, 26-os, 29-es és 32-es hivatkozási számnál az "1997.6.30." helyére "1998.6.30." lép.

>TABLE>

--------------------------------------------------

(b) Part Two:

- Reference number 13 is deleted.

- '30. 6. 1997` is replaced by '30. 6. 1998` for reference numbers 2, 5, 6, 12, 17, 25, 26, 29 and 32.