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Commission Regulation (EC) No 2023/2006
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Règlement (CE) no 2023/2006 de la Commission
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of 22 December 2006
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du 22 décembre 2006
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on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food
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relatif aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
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(Text with EEA relevance)
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(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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vu le traité instituant la Communauté européenne,
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Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [1], and in particular Article 5(1) thereof,
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vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires [1], et notamment son article 5, paragraphe 1,
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Whereas:
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considérant ce qui suit:
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(1) Groups of materials and articles listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles should be manufactured in compliance with general and detailed rules on good manufacturing practice (GMP).
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(1) Les groupes de matériaux et d'objets figurant à l'annexe I du règlement (CE) no 1935/2004 et les combinaisons de ces matériaux et objets ou les matériaux et objets recyclés utilisés dans ces matériaux et objets doivent être fabriqués conformément à des règles générales et détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
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(2) Some sectors of industry have established GMP guidelines, while others have not. Consequently, it appears necessary to ensure uniformity among Member States as regards GMP for materials and articles intended to come into contact with food.
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(2) Certains secteurs industriels ont établi des lignes directrices relatives aux BPF, mais ce n'est pas le cas de tous. Il est par conséquent nécessaire d'assurer l'uniformité des BPF des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans les différents États membres.
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(3) In order to ensure such conformity, it is appropriate to lay down certain obligations on business operators.
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(3) Il convient, pour assurer cette uniformisation, d'imposer certaines obligations aux exploitants d'entreprises.
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(4) All business operators should operate an effective quality management of their manufacturing operations which should be adapted to their position in the supply chain.
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(4) Tous les exploitants d'entreprises doivent assurer une gestion de la qualité efficace de leurs opérations de fabrication, qui soit adaptée à leur position dans la chaîne d'approvisionnement.
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(5) The rules should apply to materials and articles intended to be brought into contact with food, or already in contact with food and were intended for this purpose, or those which can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.
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(5) Les règles doivent s'appliquer aux matériaux et objets qui sont destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires ou qui, conformément à l'usage auquel ils étaient destinés, sont déjà en contact avec des denrées alimentaires ou à ceux dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront mis en contact avec des denrées alimentaires ou qu'ils transféreront leurs constituants aux denrées alimentaires dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi.
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(6) The rules on GMP should be applied proportionately to avoid undue burdens for small businesses.
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(6) Les règles relatives aux BPF doivent être appliquées de façon proportionnée, de sorte qu'elles ne représentent pas une charge excessive pour les petites entreprises.
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(7) Detailed rules should now be set for processes involving printing inks and should be established for other processes as necessary. For printing inks applied to the non-food contact side of a material or article GMP should in particular ensure that substances are not transferred into food by set-off or transfer through the substrate.
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(7) Il convient à présent d'établir des règles détaillées applicables aux procédés utilisant des encres d'imprimerie et, selon les besoins, des règles détaillées applicables à d'autres procédés. Dans le cas d'encres d'imprimerie appliquées sur la partie de matériaux ou objets qui n'entre pas en contact avec des denrées alimentaires, les BPF doivent garantir en particulier que ces substances ne sont pas transférées aux denrées alimentaires par maculage ou transfert au travers du support.
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(8) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
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(8) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
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HAS ADOPTED THIS REGULATION:
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A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
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Article 1
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Article premier
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Subject matter
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Objet
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This Regulation lays down the rules on good manufacturing practice (GMP) for the groups of materials and articles intended to come into contact with food (hereafter referred to as materials and articles) listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles.
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Le présent règlement établit les règles relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des groupes de matériaux et d'objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (ci-après dénommés "matériaux et objets") figurant à l'annexe I du règlement (CE) no 1935/2004 et des combinaisons de ces matériaux et objets ou des matériaux et objets recyclés utilisés dans ces matériaux et objets.
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Article 2
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Article 2
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Scope
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Champ d'application
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This Regulation shall apply to all sectors and to all stages of manufacture, processing and distribution of materials and articles, up to but excluding the production of starting substances.
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Le présent règlement s'applique à tous les secteurs et à tous les stades de la fabrication, de la transformation et de la distribution des matériaux et objets, jusqu'à la production de substances de départ, celle-ci non comprise.
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The detailed rules set out in the Annex shall apply to the relevant individually mentioned processes, as appropriate.
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Les règles détaillées énoncées en annexe s'appliquent, le cas échéant, aux procédés concernés qui y sont spécifiquement mentionnés.
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Article 3
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Article 3
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Definitions
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Définitions
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For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:
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Aux fins du présent règlement, on entend par:
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(a) "good manufacturing practice (GMP)" means those aspects of quality assurance which ensure that materials and articles are consistently produced and controlled to ensure conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use by not endangering human health or causing an unacceptable change in the composition of the food or causing a deterioration in the organoleptic characteristics thereof;
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a) "bonnes pratiques de fabrication" (BPF), les aspects de l'assurance de la qualité qui garantissent que les matériaux et objets sont produits et contrôlés de façon cohérente afin d'être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l'usage auquel ils sont destinés, en ne mettant pas en péril la santé humaine et en ne causant pas de modification inadmissible de la composition des denrées alimentaires ou d'altération de leurs caractères organoleptiques;
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(b) "quality assurance system" means the total sum of the organised and documented arrangements made with the purpose of ensuring that materials and articles are of the quality required to ensure conformity with the rules applicable to them and the quality standards necessary for their intended use;
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b) "système d'assurance de la qualité", la somme totale des mesures d'organisation et de documentation visant à garantir que les matériaux et objets sont de la qualité requise pour être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l'usage auquel ils sont destinés;
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(c) "quality control system" means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in the quality assurance system;
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c) "système de contrôle de la qualité", l'application systématique des mesures qui sont prises dans le cadre du système d'assurance de la qualité et garantissent la conformité des matières premières et des matériaux et objets intermédiaires et finis avec les spécifications prévues dans le système d'assurance de la qualité;
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(d) "non-food-contact side" means the surface of the material or article that is not directly in contact with food;
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d) "partie n'entrant pas en contact avec des denrées alimentaires", la surface des matériaux ou objets qui n'entre pas directement en contact avec des denrées alimentaires;
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(e) "food-contact side" means the surface of a material or article that is directly in contact with the food.
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e) "partie entrant en contact avec des denrées alimentaires", la surface des matériaux ou objets qui entre directement en contact avec des denrées alimentaires.
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Article 4
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Article 4
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Conformity with good manufacturing practice
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Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication
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The business operator shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with:
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L'exploitant d'entreprise s'assure que les opérations de fabrication sont réalisées conformément:
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(a) the general rules on GMP as provided for in Article 5, 6, and 7,
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a) aux règles générales relatives aux BPF prévues aux articles 5, 6 et 7;
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(b) the detailed rules on GMP as set out in the Annex.
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b) aux règles détaillées relatives aux BPF énoncées en annexe.
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Article 5
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Article 5
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Quality assurance system
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Système d'assurance de la qualité
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1. The business operator shall establish, implement and ensure adherence to an effective and documented quality assurance system. That system shall:
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1. L'exploitant d'entreprise établit et met en œuvre un système d'assurance de la qualité efficace et documenté et il veille au respect de celui-ci. Ce système doit:
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(a) take account of the adequacy of personnel, their knowledge and skills, and the organisation of the premises and equipment such as is necessary to ensure that finished materials and articles comply with the rules applicable to them;
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a) tenir compte du nombre adéquat de membres du personnel, de leurs connaissances et compétences ainsi que de l'organisation des locaux et des équipements dans toute la mesure nécessaire pour garantir que les matériaux et objets finis satisfont aux règles qui leur sont applicables;
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(b) be applied taking into account the size of the business run by the operator, so as not to be an excessive burden on the business.
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b) être appliqué en tenant compte de la taille de l'entreprise gérée par l'exploitant, de manière à ne pas représenter une charge excessive pour l'entreprise.
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2. Starting materials shall be selected and comply with pre-established specifications that shall ensure compliance of the material or article with the rules applicable to it.
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2. Les matières premières sont sélectionnées et satisfont aux spécifications préétablies qui garantissent la conformité du matériau ou de l'objet avec les règles qui lui sont applicables.
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3. The different operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures.
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3. Les différentes opérations sont réalisées conformément à des instructions et procédures préétablies.
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Article 6
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Article 6
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Quality control system
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Système de contrôle de la qualité
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1. The business operator shall establish and maintain an effective quality control system.
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1. L'exploitant d'entreprise établit et maintient un système efficace de contrôle de la qualité.
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2. The quality control system shall include monitoring of the implementation and achievement of GMP and identify measures to correct any failure to achieve GMP. Such corrective measures shall be implemented without delay and made available to the competent authorities for inspections.
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2. Le système de contrôle de la qualité assure le contrôle de la mise en application et du respect des BPF et il définit des mesures correctrices en cas de non-respect des BPF. Ces mesures correctrices sont appliquées immédiatement et tenues à la disposition des autorités compétentes en vue des inspections.
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Article 7
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Article 7
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Documentation
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Documentation
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1. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article.
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1. L'exploitant d'entreprise crée et tient une documentation appropriée en format papier ou électronique portant sur les spécifications, les formules de fabrication et les transformations qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l'objet fini.
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2. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the finished material or article and with respect to the results of the quality control system.
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2. L'exploitant d'entreprise crée et tient une documentation appropriée en format papier ou électronique portant sur les informations relatives aux différentes opérations de fabrication effectuées qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l'objet fini et sur les résultats du système de contrôle de la qualité.
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3. The documentation shall be made available by the business operator to the competent authorities at their request.
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3. L'exploitant d'entreprise met la documentation à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci.
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Article 8
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Article 8
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Entry into force
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Entrée en vigueur
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This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
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Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
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It shall apply from 1 August 2008.
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Il s’applique à partir du 1er août 2008.
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This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
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Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
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Done at Brussels, 22 December 2006.
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Fait à Bruxelles, le 22 décembre 2006.
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For the Commission
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Par la Commission
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Markos Kyprianou
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Markos Kyprianou
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Member of the Commission
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Membre de la Commission
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[1] OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
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[1] JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.
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ANNEX
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ANNEXE
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Detailed rules on good manufacturing practice
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Règles détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication
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Processes involving the application of printing inks to the non-food contact side of a material or article
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Procédés impliquant l'application d'encres d'imprimerie sur la partie n'entrant pas en contact avec des denrées alimentaires d'un matériau ou d'un objet
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1. Printing inks applied to the non food-contact side of materials and articles shall be formulated and/or applied in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
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1. Les encres d'imprimerie appliquées sur la partie n'entrant pas en contact avec des denrées alimentaires de matériaux et d'objets sont formulées et/ou appliquées de manière à ce que les substances de la surface imprimée ne soient pas transférées sur la partie entrant en contact avec des denrées alimentaires:
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(a) through the substrate or;
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a) au travers du support ou
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(b) by set-off in the stack or the reel,
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b) par maculage dans l'empilement ou sur la bobine,
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in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
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à des concentrations telles que les teneurs des denrées alimentaires en ces substances ne satisfont pas aux exigences contenues à l'article 3 du règlement (CE) no 1935/2004.
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2. Printed materials and articles shall be handled and stored in their finished and semi-finished states in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
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2. Les matériaux et objets imprimés sont manipulés et entreposés à l'état semi-fini et fini de manière à ce que les substances de la surface imprimée ne soient pas transférées sur la partie entrant en contact avec des denrées alimentaires:
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(a) through the substrate or;
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a) au travers du support ou
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(b) by set-off in the stack or reel,
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b) par maculage dans l'empilement ou sur la bobine,
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in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
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à des concentrations telles que les teneurs des denrées alimentaires en ces substances ne satisfont pas aux exigences contenues à l'article 3 du règlement (CE) no 1935/2004.
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3. The printed surfaces shall not come into direct contact with food.
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3. Les surfaces imprimées n'entrent pas directement en contact avec des denrées alimentaires.
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