Commission Directive 2006/41/EC

Directive 2006/41/CE de la Commission

of 7 July 2006

du 7 juillet 2006

amending Council Directive 91/414/EEC to include clothianidin and pethoxamid as active substances

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives clothianidine et pethoxamide

(Text with EEA relevance)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(1) thereof,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [1], et notamment son article 6, paragraphe 1,

Whereas:

considérant ce qui suit:

(1) Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Belgium received, on 26 September 2001, an application from Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd, London, for the inclusion of the active substance clothianidin in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2002/305/EC [2] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(1) Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Belgique a reçu, le 26 septembre 2001, une demande de Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd., Londres, visant à faire inscrire la substance active clothianidine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2002/305/CE [2], la Commission a confirmé que le dossier était complet, c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré conforme aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(2) Germany received an application pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 16 October 2000 from Stähler Agrochemie GmbH & Co., KG (now Stähler International GmbH & Co., KG) (on behalf of the Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH and Tomen France SA) for the inclusion of the active substance pethoxamid in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2001/626/EC [3] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(2) Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, le 16 octobre 2000, une demande de Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (maintenant, Stähler International GmbH & Co. KG) (agissant pour le compte de la Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH et Tomen France S.A.), visant à faire inscrire la substance active pethoxamide à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2001/626/CE [3], la Commission a confirmé que le dossier était complet, c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré conforme aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3) For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The designated rapporteur Member States submitted draft assessment reports concerning the substances to the Commission on 4 June 2003 (clothianidin) and 27 August 2002 (pethoxamid), respectively.

(3) Les effets desdites substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE, pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapport d’évaluation concernant ces substances, le 4 juin 2003 (pour clothianidine) et le 27 août 2002 (pour pethoxamide).

(4) The draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 27 January 2006 in the format of the Commission review reports for clothianidin and pethoxamid.

(4) Les projets de rapport d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L’examen a été achevé, le 27 janvier 2006, sous la forme des rapports d’examen de la Commission de la clothianidine et pethoxamide.

(5) The review of clothianidin and pethoxamid did not reveal any open questions or concerns, which would have required a consultation of the Scientific Committee on Plants or of the European Food Safety Authority which has taken over the role of that Committee.

(5) L’examen de clothianidine et pethoxamide n’a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, qui a pris le relais dudit comité.

(6) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1) (a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review reports. It is therefore appropriate to include clothianidin and pethoxamid in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.

(6) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives en question peuvent satisfaire d’une manière générale aux dispositions de l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et de l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire clothianidine et pethoxamide à l’annexe I de ladite directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de cette directive.

(7) Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing clothianidin or pethoxamid to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.

(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations provisoires existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de la clothianidine ou de la pethoxamide, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent transformer les autorisations provisoires existantes en autorisations complètes, les modifier ou les retirer conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(8) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.

(8) Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(9) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

(9) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article 1

Article premier

Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2

Article 2

1. Member States shall adopt and publish by 31 January 2007 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 janvier 2007. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

They shall apply those provisions from 1 February 2007.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2007.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

Article 3

1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing clothianidin or pethoxamid as active substances by 31 January 2007. By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to clothianidin or pethoxamid, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13.

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de la clothianidine ou de la pethoxamide en tant que substance active avant le 31 janvier 2007. Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant, selon le cas, la clothianidine ou la pethoxamide sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive, conformément aux conditions de l’article 13.

2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing clothianidin or pethoxamid as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning clothianidin or pethoxamid. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de la clothianidine ou de la pethoxamide, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 juillet 2006, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I de ladite directive concernant, selon le cas, la clothianidine ou la pethoxamide. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Following that determination Member States shall:

S’étant assurés du respect de ces conditions, les États membres:

(a) in the case of a product containing clothianidin or pethoxamid as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2008 at the latest; or

a) dans le cas d’un produit contenant de la clothianidine ou de la pethoxamide en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 janvier 2008 au plus tard; ou

(b) in the case of a product containing clothianidin or pethoxamid as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2008 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.

b) dans le cas d’un produit contenant de la clothianidine ou de la pethoxamide associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 janvier 2008 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 4

Article 4

This Directive shall enter into force on 1 August 2006.

La présente directive entre en vigueur le 1er août 2006.

Article 5

Article 5

This Directive is addressed to the Member States.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Done at Brussels, 7 July 2006.

Fait à Bruxelles, le 7 juillet 2006.

For the Commission

Par la Commission

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Member of the Commission

Membre de la Commission

[1] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2006/45/EC (OJ L 130, 18.5.2006, p. 27).

[1] JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/45/CE (JO L 130 du 18.5.2006, p. 27).

[2] OJ L 104, 20.4.2002, p. 42.

[2] JO L 104 du 20.4.2002, p. 42.

[3] OJ L 217, 11.8.2001, p. 14.

[3] JO L 217 du 11.8.2001, p. 14.

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ANNEX

ANNEXE

In Annex I to Directive 91/414/EEC the following rows are added at the end of the table:

Les substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

No | Common name, identification numbers | IUPAC name | Purity [1] | Entry into force | Expiration of inclusion | Specific provisions |

No | Nom commun, Numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté [1] | Entrée en vigueur | Expiration de l’inscription | Dispositions spécifiques |

"123 | Clothianidin CAS No 210880-92-5 CIPAC No 738 | (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine | ≥ 960 g/kg | 1 August 2006 | 31 July 2016 | PART AOnly uses as insecticide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on clothianidin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 27 January 2006 shall be taken into account.In this overall assessment Member Statesmust pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions,must pay particular attention to the risk to granivorous birds and mammals when the substance is used as a seed dressing.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate. |

"123 | Clothianidine CAS No 210880-92-5 CIMAP No 738 | (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylméthyl)-3-méthyl-2-nitroguanidine | ≥ 960 g/kg | 1er août 2006 | 31 juillet 2016 | PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la clothianidine, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 janvier 2006.Dans cette évaluation globale, les États membresdoivent accorder une attention particulière à la possibilité de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,doivent accorder une attention particulière aux risques pour les oiseaux et mammifères granivores lorsque la substance est utilisée pour le traitement des semences.Les conditions d’utilisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. |

124 | Pethoxamid CAS No 106700-29-2 CIPAC No 655 | 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl) acetamide | ≥ 940 g/kg | 1 August 2006 | 31 July 2016 | PART AOnly uses as insecticide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on pethoxamid, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 27 January 2006 shall be taken into account.In this overall assessment Member Statesmust pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions,must pay particular attention to the protection of the aquatic environment, in particular higher aquatic plants.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.The Member States shall inform the Commission in accordance with Article 13(5) on the specification of the technical material as commercially manufactured. |

124 | Pethoxamide CAS No 106700-29-2 CIMAP No 655 | 2-Chloro-N-(2-éthoxyéthyl)-N-(2-méthyl-1-phénylprop-1-ényl) acétamide | ≥ 940 g/kg | 1er août 2006 | 31 juillet 2016 | PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la pethoxamide, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 janvier 2006.Dans cette évaluation globale, les États membresdoivent accorder une attention particulière à la possibilité de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,doivent accorder une attention particulière à la protection du milieu aquatique, et notamment des plantes aquatiques supérieures.Les conditions d’utilisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.Les États membres informent la Commission, conformément à l’article 13, paragraphe 5, de la spécification du matériel technique produit commercialement. |

[1] Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report."

[1] Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification des substances actives sont fournis dans les rapports d’examen correspondants."

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