Commission Directive 2005/50/EC

Directive 2005/50/CE de la Commission

of 11 August 2005

du 11 août 2005

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

(Text with EEA relevance)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [1] et notamment son article 13, paragraphe 1, point b),

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

vu les demandes présentées par la France et le Royaume-Uni,

Whereas:

considérant ce qui suit:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Sur la base des règles de classification énoncées à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les prothèses articulaires totales sont des dispositifs médicaux de classe IIb.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) La France et le Royaume-Uni ont demandé la classification des prothèses articulaires totales comme dispositifs médicaux de classe III, par dérogation aux dispositions de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, afin de garantir une évaluation de conformité appropriée de ces prothèses avant leur mise sur le marché.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) L’évaluation de conformité est fondée sur plusieurs éléments tels qu’une classification adéquate, la désignation et le contrôle des organismes notifiés ainsi que la mise en œuvre appropriée des modules d’évaluation de la conformité décrits par la directive 93/42/CEE.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) La reclassification par dérogation aux règles de classification établies à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE est indiquée lorsque les lacunes identifiées comme résultant des caractéristiques spécifiques d’un produit seront plus judicieusement comblées dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité prévues pour la nouvelle catégorie.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule sont à distinguer des autres prothèses articulaires totales, en raison de la complexité particulière de la fonction articulaire qui doit être restaurée et de l’augmentation consécutive du risque d'échec associé au dispositif lui-même.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) En particulier, les prothèses de la hanche et du genou qui supportent le poids du corps sont des implants extrêmement sophistiqués. Le risque de reprise chirurgicale est donc beaucoup plus grand que pour les autres articulations.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Les implants de l’épaule soumis à des forces dynamiques similaires constituent une technique plus récente; leur remplacement éventuel est en principe lié à des problèmes médicaux graves.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) En outre, la chirurgie des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule concerne de plus en plus des sujets jeunes ayant une espérance de vie élevée; la nécessité d’un fonctionnement correct de ces implants, tout au long de la durée de vie des patients et d’une baisse de la reprise chirurgicale et de ses risques, s’est donc accentuée.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Les prothèses articulaires totales peuvent faire l’objet de multiples modifications après le début de leur utilisation clinique et leur commercialisation, comme c’est le cas pour les prothèses de la hanche et du genou sur le marché. Toutefois, l’expérience a prouvé que des changements apparemment mineurs apportés après la commercialisation à la conception de prothèses auparavant fiables peuvent entraîner de graves problèmes, en raison de conséquences imprévues susceptibles de déclencher un échec rapide ou de susciter des préoccupations importantes en termes de sécurité.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Afin d’atteindre un niveau optimal de sécurité et de protection de la santé et de réduire le plus possible les problèmes liés à la conception, le dossier de conception des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule, y compris les données cliniques utilisées par le fabricant pour étayer les performances annoncées et les modifications de conception et de fabrication postérieures à la commercialisation, doit être examiné en détail par l’organisme notifié avant toute utilisation générale de ces dispositifs à des fins cliniques.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Par conséquent, l’organisme notifié doit, dans le cadre du système complet d’assurance-qualité, mener effectivement un examen du dossier de conception et des modifications apportées à la conception approuvée, conformément au point 4 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Pour ces raisons, il est nécessaire de procéder à la reclassification des prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule en tant que dispositifs médicaux de classe III.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Il convient de prévoir une période de transition adéquate pour les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule déjà évaluées en tant que dispositifs médicaux de classe IIb dans le cadre du système complet d’assurance-qualité de l’annexe II de la directive 93/42/CEE, en permettant leur évaluation complémentaire au titre du point 4 de l’annexe II de la directive.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule déjà certifiées conformément à la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III de la directive 93/42/CEE, en liaison avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV ou avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe V de ladite directive, ne doivent pas être affectées par la présente directive puisque les régimes de certification sont identiques pour les dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Il convient de prévoir une période de transition adéquate pour les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont déjà été soumises à la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III de la directive 93/42/CEE, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VI de ladite directive, en permettant leur évaluation complémentaire au titre de l’annexe IV ou de l’annexe V de la directive 93/42/CEE.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité "dispositifs médicaux" institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [2],

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article 1

Article premier

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Par dérogation aux règles énoncées à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule sont reclassées comme dispositifs médicaux de classe III.

Article 2

Article 2

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Aux fins de la présente directive, on entend par prothèse de la hanche, du genou ou de l’épaule une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l’épaule. Les composantes annexes (vis, cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition.

Article 3

Article 3

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont été soumises à une procédure d’évaluation de conformité, conformément à l’article 11, paragraphe 3, point a), de la directive 93/42/CEE avant le 1er septembre 2007, sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre du point 4 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE débouchant sur un certificat d’examen CE de la conception avant le 1er septembre 2009. La présente disposition n’empêche pas un fabricant de soumettre une demande d’évaluation de conformité sur la base de l’article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 93/42/CEE.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont été soumises à une procédure d’évaluation de conformité, conformément à l’article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE avant le 1er septembre 2007 peuvent être soumises à une évaluation de conformité en tant que dispositifs médicaux de classe III, conformément à l’article 11, paragraphe 1, point b) i) ou ii), avant le 1er septembre 2010. La présente disposition n’empêche pas un fabricant de soumettre une demande d’évaluation de conformité sur la base de l’article 11, paragraphe 1, point a), de la directive 93/42/CEE.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Les États membres acceptent jusqu’au 1er septembre 2009 la mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule couvertes par une décision conforme à l’article 11, paragraphe 3, point a), de la directive 93/42/CEE publiée avant le 1er septembre 2007.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Les États membres acceptent jusqu’au 1er septembre 2010 la mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule couvertes par une décision conforme à l’article 11, paragraphe 3, point b), iii) de la directive 93/42/CEE publiée avant le 1er septembre 2007 et permettent la mise en service de ces prothèses articulaires totales après cette date.

Article 4

Article 4

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard avant le 1er mars 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 1er septembre 2007.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 5

Article 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 6

Article 6

This Directive is addressed to the Member States.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Fait à Bruxelles, le 11 août 2005.

For the Commission

Par la Commission

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

Vice-président

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil.

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