Commission Decision

Décision de la Commission

of 24 June 2011

du 24 juin 2011

on establishing the ecological criteria for the award of the EU Ecolabel to lubricants

établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux lubrifiants

(notified under document C(2011) 4447)

[notifiée sous le numéro C(2011) 4447]

(Text with EEA relevance)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2011/381/EU)

(2011/381/UE)

THE EUROPEAN COMMISSION,

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Having regard to Regulation (EC) No 66/2010 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the EU Ecolabel [1], and in particular Article 8(2) thereof,

vu le règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’Union européenne [1], et notamment son article 8, paragraphe 2,

After consulting the European Union Ecolabelling Board,

après consultation du Comité de l’Union européenne pour le label écologique,

Whereas:

considérant ce qui suit:

(1) Under Regulation (EC) No 66/2010, the EU Ecolabel may be awarded to those products with a reduced environmental impact during their entire life cycle.

(1) En vertu du règlement (CE) no 66/2010, le label écologique de l’Union européenne peut être attribué aux produits ayant une incidence moindre sur l’environnement pendant tout leur cycle de vie.

(2) Regulation (EC) No 66/2010 provides that specific EU Ecolabel criteria are to be established according to product groups.

(2) Le règlement (CE) no 66/2010 dispose que des critères spécifiques du label écologique de l’Union européenne sont établis par groupe de produits.

(3) Commission Decision 2005/360/EC [2] has established the ecological criteria and the related assessment and verification requirements for lubricants which are valid until 30 June 2011.

(3) La décision 2005/360/CE de la Commission [2] a établi les critères écologiques ainsi que les exigences en matière d’évaluation et de vérification s’y rapportant pour les lubrifiants, qui sont valables jusqu’au 30 juin 2011.

(4) Those criteria have been further reviewed in light of technological developments. The new criteria, as well as the related assessment and verification requirements, should be valid for 4 years from the date of adoption of this Decision

(4) Ces critères ont fait l’objet d’une nouvelle révision pour tenir compte des progrès technologiques. Il est souhaitable que ces nouveaux critères, de même que les exigences en matière d’évaluation et de vérification s’y rapportant, restent valables pendant quatre ans à compter de la date d’adoption de la présente décision.

(5) Decision 2005/360/EC should be replaced for reasons of clarity.

(5) Par souci de clarté, il y a lieu de remplacer la décision 2005/360/CE.

(6) A transitional period should be allowed for producers whose products have been awarded the EU Ecolabel for lubricants on the basis of the criteria set out in Decision 2005/360/EC, so that they have sufficient time to adapt their products to comply with the revised criteria and requirements. Producers should also be allowed to submit applications based on the criteria set out in Decision 2005/360/EC or on the criteria set out in this Decision until the lapse of validity of that Decision.

(6) Il convient d’accorder une période de transition pour les fabricants dont les produits ont obtenu le label écologique pour les lubrifiants sur la base des critères établis dans la décision 2005/360/CE, afin de leur laisser le temps d’adapter leurs produits pour les rendre conformes aux critères révisés et aux nouvelles exigences. Il convient également que, jusqu’à l’expiration de la décision 2005/360/CE, les fabricants soient autorisés à présenter des demandes se référant soit aux critères établis par ladite décision, soit aux critères établis par la présente décision.

(7) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 16 of Regulation (EC) No 66/2010,

(7) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 16 du règlement (CE) no 66/2010,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article 1

Article premier

The product group "lubricants" shall comprise the following categories:

Le groupe de produits "lubrifiants" comprend les catégories suivantes:

Category 1 : hydraulic fluids and tractor transmission oils

catégorie 1 : fluides hydrauliques et huiles de transmission pour tracteurs;

Category 2 : greases and stern tube greases

catégorie 2 : graisses, y compris pour tubes d’étambot;

Category 3 : chainsaw oils, concrete release agents, wire rope lubricants, stern tube oils and other total loss lubricants

catégorie 3 : huiles pour scies à chaîne, agents de décoffrage du béton, lubrifiants pour câbles, huiles pour tubes d’étambot et autres produits de graissage d’appoint;

Category 4 : two-stroke oils

catégorie 4 : huiles pour moteurs à deux temps;

Category 5 : industrial and marine gear oils.

catégorie 5 : huiles pour engrenages à usage industriel et marin.

Article 2

For the purpose of this Decision, the following definitions shall apply:

Aux fins de la présente décision, on entend par:

(1) "lubricant" means a preparation consisting of base fluids and additives;

1) "lubrifiant" une préparation composée de fluides de base et d’additifs;

(2) "basefluid" means a lubricating fluid whose flow, ageing, lubricity and anti-wear properties, as well as its properties regarding contaminant suspension, have not been improved by the inclusion of additive(s);

2) "fluide de base" un fluide lubrifiant dont l’écoulement, le vieillissement, l’onctuosité et les propriétés antiusure ainsi que les propriétés de maintien en suspension des polluants n’ont pas été améliorés par l’ajout d’additifs;

(3) "substance" means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the products and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

3) "substance" un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;

(4) "thickener" means one or more substances in the base fluid used to thicken or modify the rheology of a lubricating fluid or grease;

4) "épaississant" une ou plusieurs substance(s) dans le fluide de base destinée(s) à épaissir ou à modifier la rhéologie d’un fluide lubrifiant ou d’une graisse;

(5) "main component" means any substance accounting for more than 5 % by weight of the lubricant;

5) "composant principal" toute substance représentant plus de 5 % en poids du lubrifiant;

(6) "additive" means a substance or mixture whose primary functions are the improvement of the flow, ageing, lubricity, anti-wear properties or of contaminant suspension;

6) "additif" une substance ou un mélange essentiellement destiné(e) à améliorer l’écoulement, le vieillissement, l’onctuosité, les propriétés antiusure ou de maintien en suspension des polluants;

(7) "grease" means a solid to semi-solid mixture which consists of a "thickener" and may include other ingredients imparting special properties in a liquid lubricant.

7) "graisse" un mélange solide ou semi-solide obtenu par dispersion dans un lubrifiant liquide d’un épaississant et éventuellement d’autres composants lui conférant des propriétés particulières.

Article 3

In order to be awarded the EU Ecolabel under Regulation (EC) No 66/2010 a product shall fall within the product group "lubricants" as defined in Article 1 of this Decision and shall comply with the criteria as well as the related assessment and verification requirements set out in the Annex to this Decision.

Pour obtenir le label écologique de l’Union européenne au titre du règlement (CE) no 66/2010, un lubrifiant doit appartenir au groupe de produits "lubrifiants" tel que défini à l’article 1er de la présente décision et satisfaire aux critères ainsi qu’aux exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant établis à l’annexe de la présente décision.

Article 4

The ecological criteria for the product group "lubricants", as well as the related assessment and verification requirements shall be valid for 4 years from the date of the adoption of this Decision.

Les critères écologiques définis pour le groupe de produits "lubrifiants", ainsi que les exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant, sont valables pendant quatre ans à compter de la date d’adoption de la présente décision.

Article 5

For administrative purposes, the code number assigned to the product group "lubricants" shall be "027".

Le numéro de code attribué à des fins administratives au groupe de produits "lubrifiants" est "027".

Article 6

Decision 2005/360/EC is repealed.

La décision 2005/360/CE est abrogée.

Article 7

1. By derogation from Article 6, applications for the EU Ecolabel for products falling within the product group "lubricants" submitted before the date of adoption of this Decision shall be evaluated in accordance with the conditions laid down in Decision 2005/360/EC.

1. Par dérogation à l’article 6, les demandes d’attribution du label écologique de l’Union européenne pour des produits relevant du groupe de produits "lubrifiants" qui ont été présentées avant la date d’adoption de la présente décision sont évaluées conformément aux conditions énoncées dans la décision 2005/360/CE.

2. Applications for the EU Ecolabel for products falling within the product group "lubricants" submitted from the date of adoption of this Decision but by 30 June 2011 at the latest may be based either on the criteria set out in Decision 2005/360/EC or on the criteria set out in this Decision. Those applications shall be evaluated in accordance with the criteria on which they are based.

2. Les demandes d’attribution du label écologique de l’Union européenne pour des produits relevant du groupe de produits "lubrifiants" qui ont été présentées à partir de la date d’adoption de la présente décision et au plus tard le 30 juin 2011 peuvent se fonder sur les critères établis par la décision 2005/360/CE ou sur les critères établis par la présente décision. Ces demandes sont évaluées au regard des critères sur lesquels elles s’appuient.

3. Where the EU Ecolabel is awarded on the basis of an application evaluated according to the criteria set out in Decision 2005/360/EC, that EU Ecolabel may be used for 12 months from the date of adoption of this Decision.

3. Lorsque le label écologique est attribué à l’issue de l’évaluation d’une demande fondée sur les critères définis dans la décision 2005/360/CE, il peut être utilisé pendant douze mois à compter de la date d’adoption de la présente décision.

Article 8

This Decision is addressed to the Member States.

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Done at Brussels, 24 June 2011.

Fait à Bruxelles, le 24 juin 2011.

For the Commission

Par la Commission

Janez Potočnik

Member of the Commission

Membre de la Commission

[1] OJ L 27, 30.1.2010, p. 1.

[1] JO L 27 du 30.1.2010, p. 1.

[2] OJ L 118, 5.5.2005, p. 26.

[2] JO L 118 du 5.5.2005, p. 26.

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ANNEX

ANNEXE

FRAMEWORK

PRINCIPE

The aims of the criteria

Finalité des critères

These criteria aim in particular at promoting products that have a reduced impact on the water and soil during its use and contain a large fraction of biobased material.

Les critères suivants visent en particulier à promouvoir des produits qui ont une incidence réduite sur les eaux et les sols au cours de leur utilisation, et qui contiennent une importante proportion de biomatériaux.

CRITERIA

CRITÈRES

1. Excluded or limited substances and mixtures

1. Substances et mélanges faisant l’objet d’une limitation ou d’une exclusion

2. Exclusion of specific substances

2. Exclusion de substances spécifiques

3. Additional aquatic toxicity requirements

3. Exigences supplémentaires en matière de toxicité aquatique

4. Biodegradability and bioaccumulative potential

4. Biodégradabilité et potentiel de bioaccumulation

5. Renewable raw materials

5. Matières premières recyclables

6. Minimum technical performance

6. Exigences techniques minimales

7. Information appearing on the EU Ecolabel

7. Informations figurant sur le label écologique de l’Union européenne

Assessment and verification requirements

Exigences d’évaluation et de vérification

(a) Requirements

a) Exigences

The specific assessment and verification requirements are indicated within each criterion.

Les exigences en matière d’évaluation et de vérification sont indiquées pour chaque critère.

Where the applicant is required to provide declarations, documentation, analyses, test reports, or other evidence to show compliance with the criteria to the competent body, it is understood that these may originate from the applicant and/or his supplier(s) and/or their supplier(s), etc. as appropriate.

Lorsque des déclarations, des documents, des analyses, des comptes rendus d’essai ou tout autre élément attestant la conformité avec les critères établis sont exigés, il est entendu qu’ils peuvent être fournis par le demandeur et/ou, le cas échéant, par son ou ses fournisseurs, etc.

The supplier of the additive, thickener or base fluid may provide the relevant information directly to the competent body.

Le fournisseur de l’additif, de l’épaississant ou du fluide de base peut fournir les informations pertinentes directement à l’organisme compétent.

Where possible, the testing should be performed by laboratories that meet the general requirements of EN ISO 17025 or equivalent.

Dans la mesure du possible, les essais devraient être réalisés par des laboratoires respectant les exigences générales de la norme EN ISO 17025 ou d’une norme équivalente.

Where appropriate, test methods other than those indicated for each criterion may be used if the competent body assessing the application accepts their equivalence.

Au besoin, des méthodes d’essai autres que celles indiquées pour chaque critère peuvent être utilisées si l’organisme compétent qui examine la demande estime qu’elles sont équivalentes.

Where appropriate, competent bodies may require supporting documentation and may carry out independent verifications.

Si nécessaire, l’organisme compétent peut exiger des documents complémentaires et effectuer des contrôles indépendants.

The general scheme for the assessment of any constituent substance in a lubricant product is given in Table 1.

Le régime général pour l’évaluation de toute substance entrant dans la composition d’un produit lubrifiant est indiqué dans le tableau 1.

(b) Measurement thresholds

b) Seuils de mesure

All constituent substances that are present above 0,010 % (w/w) and which are intentionally added and/or are formed intentionally after any chemical reaction in the applied lubricant shall be unambiguously stated giving their names and the mass concentrations in which they are present and where applicable, their CAS Registry and EC registry number.

Il y a lieu de déclarer tous les composants qui sont présents dans des concentrations supérieures à 0,010 % (p/p) et qui sont intentionnellement ajoutés et/ou intentionnellement issus d’une quelconque réaction chimique dans le lubrifiant qui fait l’objet de la demande, en donnant leur nom et leur concentration en masse et, le cas échéant, leur numéro CAS et numéro d’enregistrement CE.

The criteria shall apply as follows:

Les critères s’appliquent comme suit:

- to the applied lubricant for criteria 1(a), 6 and 7,

- au lubrifiant pour les critères 1 a), 6 et 7,

- to each stated substance intentionally added or formed above 0,010 % (w/w) for criterion 1(b) and 2,

- à chaque composant déclaré qui a été ajouté intentionnellement ou qui est issu d’une réaction chimique dans une concentration supérieure à 0,010 % (p/p) pour les critères 1 b) et 2,

- to each stated substance intentionally added or formed above 0,10 % (w/w) for criteria 3, 4 and 5.

- à chaque composant déclaré qui a été ajouté intentionnellement ou qui est issu d’une réaction chimique dans une concentration supérieure à 0,10 % (p/p) pour les critères 3, 4 et 5.

In addition the total fraction of the stated substances where the formulated criteria 3 and 4 do not apply shall remain below 0,5 % (w/w).

Par ailleurs, la part totale des composants déclarés lorsque les critères 3 et 4 ne s’appliquent pas doit être inférieure à 0,5 % (p/p).

EU ECOLABEL CRITERIA

CRITÈRES POUR L’ATTRIBUTION DU LABEL ÉCOLOGIQUE DE L’UNION EUROPÉENNE

Criterion 1 – Excluded or limited substances and mixtures

Critère 1 — Substances et mélanges faisant l’objet d’une limitation ou d’une interdiction

(a) Hazardous substances and mixtures

a) Substances et mélanges dangereux

According to the Article 6(6) of Regulation (EC) No 66/2010 on the EU Ecolabel, the product or any part of it shall not contain substances (in any forms, including nanoforms) meeting the criteria for classification with the hazard statements or risk phrases specified below in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1] or Council Directive 67/548/EEC [2] nor shall it contain substances referred to in Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3]. The risk phrases below generally refer to substances. Nanoforms intentionally added to the product shall prove compliance with this criterion for any concentration.

Conformément à l’article 6, paragraphe 6, du règlement (CE) no 66/2010 relatif au label écologique de l’Union européenne, le produit ou ses constituants ne doivent pas contenir de substances (sous quelque forme que ce soit, y compris les formes nanométriques) susceptibles de se voir attribuer une ou plusieurs des mentions de danger et phrases de risque mentionnées ci-dessous en application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil [1] ou de la directive 67/548/CEE du Conseil [2] ni de substances visées à l’article 57 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil [3]. Les phrases de risque suivantes se réfèrent en général aux substances. Les substances sous forme nanométrique ajoutées intentionnellement au produit doivent respecter ces critères quelle que soit la concentration dans laquelle elles sont présentes.

List of hazard statements and risk phrases:

Liste des mentions de danger et phrases de risque:

Hazard Statement [4] | Risk Phrase [5] |

Mentions de danger [4] | Phrase de risque [5] |

H300 Fatal if swallowed | R28 |

H300 Mortel en cas d’ingestion | R28 |

H301 Toxic if swallowed | R25 |

H301 Toxique en cas d’ingestion | R25 |

H304 May be fatal if swallowed and enters airways | R65 |

H304 Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires | R65 |

H310 Fatal in contact with skin | R27 |

H310 Mortel par contact cutané | R27 |

H311 Toxic in contact with skin | R24 |

H311 Toxique par contact cutané | R24 |

H330 Fatal if inhaled | R26 |

H330 Mortel par inhalation | R26 |

H331 Toxic if inhaled | R23 |

H331 Toxique par inhalation | R23 |

H340 May cause genetic defects | R46 |

H340 Peut induire des anomalies génétiques | R46 |

H341 Suspected of causing genetic defects | R68 |

H341 Susceptible d’induire des anomalies génétiques | R68 |

H350 May cause cancer | R45 |

H350 Peut provoquer le cancer | R45 |

H350i May cause cancer by inhalation | R49 |

H350i Peut causer le cancer par inhalation | R49 |

H351 Suspected of causing cancer | R40 |

H351 Susceptible de provoquer le cancer | R40 |

H360F May damage fertility | R60 |

H360F Peut nuire à la fertilité | R60 |

H360D May damage the unborn child | R61 |

H360D Peut nuire au fœtus | R61 |

H360FD May damage fertility. May damage the unborn child | R60; R61; R60-61 |

H360FD Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus | R60; R61; R60-61 |

H360Fd May damage fertility. Suspected of damaging the unborn child | R60-R63 |

H360Fd Peut nuire à la fertilité. Susceptible de nuire au fœtus | R60-R63 |

H360Df May damage the unborn child. Suspected of damaging fertility | R61-R62 |

H360Df Peut nuire au fœtus. Susceptible de nuire à la fertilité | R61-R62 |

H361f Suspected of damaging fertility | R62 |

H361f Susceptible de nuire à la fertilité | R62 |

H361d Suspected of damaging the unborn child | R63 |

H361d Susceptible de nuire au fœtus | R63 |

H361fd Suspected of damaging fertility. Suspected of damaging the unborn child | R62-63 |

H361fd Susceptible de nuire à la fertilité. Susceptible de nuire au fœtus | R62-63 |

H362 May cause harm to breast fed children | R64 |

H362 Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel | R64 |

H370 Causes damage to organs | R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 |

H370 Risque avéré d’effets graves pour les organes | R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 |

H371 May cause damage to organs | R68/20; R68/21; R68/22 |

H371 Risque présumé d’effets graves pour les organes | R68/20; R68/21; R68/22 |

H372 Causes damage to organs through prolonged or repeated exposure | R48/25; R48/24; R48/23 |

H372 Risque avéré d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée | R48/25; R48/24; R48/23 |

H373 May cause damage to organs through prolonged or repeated exposure | R48/20; R48/21; R48/22 |

H373 Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée | R48/20; R48/21; R48/22 |

H400 Very toxic to aquatic life | R50 |

H400 Très toxique pour les organismes aquatiques | R50 |

H410 Very toxic to aquatic life with long-lasting effects | R50-53 |

H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | R50-53 |

H411 Toxic to aquatic life with long-lasting effects | R51-53 |

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | R51-53 |

H412 Harmful to aquatic life with long-lasting effects | R52-53 |

H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | R52-53 |

H413 May cause long-lasting harmful effects to aquatic life | R53 |

H413 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques | R53 |

EUH059 Hazardous to the ozone layer | R59 |

EUH059 Dangereux pour la couche d’ozone | R59 |

EUH029 Contact with water liberates toxic gas | R29 |

EUH029 Au contact de l’eau, dégage des gaz toxiques | R29 |

EUH031 Contact with acids liberates toxic gas | R31 |

EUH031 Au contact d’un acide, dégage un gaz toxique | R31 |

EUH032 Contact with acids liberates very toxic gas | R32 |

EUH032 Au contact d’un acide, dégage un gaz très toxique | R32 |

EUH070 Toxic by eye contact | R39-41 |

EUH070 Toxique par contact oculaire | R39-41 |

This criterion shall also apply to the following hazard statements and risk phrases:

Ce critère s’applique également aux mentions de danger et phrases de risques suivantes:

Hazard Statement [6] | Risk Phrase [7] |

Mentions de danger [6] | Phrase de risque [7] |

H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled | R42 |

H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation | R42 |

H317: May cause allergic skin reaction | R43 |

H317 Peut provoquer une allergie cutanée | R43 |

H314 Causes severe skin burns and eye damage | R34; R35 |

H314 Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires | R34; R35 |

H319 Causes serious eye irritation | R36 |

H319 Provoque une sévère irritation des yeux | R36 |

H315 Causes skin irritation | R38 |

H315 Provoque une irritation cutanée | R38 |

EUH066 Repeated exposure may cause skin dryness or cracking | R66 |

EUH066 L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau | R66 |

H336 May cause drowsiness and dizziness | R67 |

H336 Peut provoquer somnolence ou vertiges | R67 |

Substances or mixtures which change their properties upon processing (e.g. become no longer bioavailable, undergo chemical modification) so that the identified hazard no longer applies are exempted from the above requirement.

Cette exigence ne s’applique pas aux substances ou mélanges dont les propriétés changent lors de leur transformation (par exemple, qui cessent d’être biodisponibles ou qui connaissent une modification chimique), de telle sorte que le danger qui leur était associé initialement disparaît.

Concentration limits for substances meeting criteria of Article 57(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not exceed 0,010 % (w/w). If specific concentration limits are referred to for substances meeting criteria of Article 57(a), (b) or (c) they should remain below one tenth (1/10) of the lowest specific concentration value indicated unless this value falls below 0,010 % (w/w).

Les limites de concentration pour les substances répondant aux critères prévus à l’article 57, point a), b) ou c), du règlement (CE) no 1907/2006 ne doivent pas dépasser 0,010 % (p/p). Si des limites de concentration spécifiques sont mentionnées pour des substances répondant aux critères prévus à l’article 57, point a), b) ou c), elles doivent rester inférieures à un dixième (1/10) de la valeur spécifique de concentration indiquée la moins élevée, excepté si cette valeur est inférieure à 0,010 % (p/p).

Derogations from Criterion 1(a) are listed in Table 1.

Les dérogations au critère 1a) sont énumérées dans le tableau 1.

Assessment and verification of criterion: the applicant shall provide the exact formulation of the product to the competent body. The applicant shall demonstrate compliance with this criterion for substances in the product on the basis of information consisting as a minimum of that specified in Annex VII to the Regulation (EC) No 1907/2006. Such information shall be specific to the particular form of the substance, including nanoforms, used in the product. For that purpose, the applicant shall provide a declaration of compliance with this criterion, together with a list of ingredients and related Safety Data Sheets in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 for the product as well as for all substances listed in the formulation(s). Concentration limits shall be specified in the Safety Data Sheets in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.

Évaluation et vérification du critère: le demandeur communique à l’organisme compétent la formulation exacte du produit. Il atteste la conformité avec ce critère des substances présentes dans le produit sur la base d’informations comprenant au minimum les informations visées à l’annexe VII du règlement (CE) no 1907/2006. Ces informations doivent être spécifiques à la forme particulière, y compris nanométrique, de la substance présente dans le produit. À cette fin, le demandeur fournit une déclaration de conformité avec ce critère ainsi qu’une liste des ingrédients et les fiches de données de sécurité correspondantes, conformément à l’annexe II du règlement (CE) no 1907/2006, pour le produit, ainsi que pour toutes les substances énumérées dans la ou les formulations. Les limites de concentration sont précisées dans les fiches de données de sécurité conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006.

Sufficient data shall be available to allow for the evaluation of the environmental hazards (indicated by the hazard statements H400 – H413 or R-phrases: R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53), of the product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [8].

Il y a lieu de fournir suffisamment de données pour permettre l’évaluation des dangers que présente le produit pour l’environnement (indiqués par les mentions de danger H400-H413 ou par les phrases de risque R50, R50/53, R51/53, R52, R52/53, R53), conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou à la directive 67/548/CEE et à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil [8].

The evaluation of a product for hazards to the environment shall be performed by the conventional method as indicated in Annex III to Directive 1999/45/EC or by the summation method in Section 4.1.3.5.2 of Regulation (EC) No 1272/2008. However, as defined by Part C of Annex III to Directive 1999/45/EC or by Section 4.1.3.3 of Regulation (EC) No 1272/2008, the results of testing the preparation (either the product preparation or the additive package) as such can be used to modify the classification concerning the aquatic toxicity that would have been obtained using the conventional or summation method.

L’évaluation de ces dangers doit être réalisée selon la méthode conventionnelle indiquée à l’annexe III de la directive 1999/45/CE ou par la méthode de la somme prévue à la section 4.1.3.5.2 du règlement (CE) no 1272/2008. Toutefois, comme précisé à la partie C de l’annexe III de la directive 1999/45/CE ou à la section 4.1.3.3 du règlement (CE) no 1272/2008, le résultat des essais effectués sur la préparation (qu’il s’agisse du produit ou de l’ensemble d’additifs) peut, en tant que tel, modifier la classification relative à la toxicité aquatique qui aurait été obtenue par la méthode conventionnelle ou de la somme.

(b) Substances listed in accordance with Article 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006

b) Substances recensées conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006

No derogation from the exclusion in Article 6(6) of Regulation (EC) No 66/2010 may be given concerning substances identified as substances of very high concern and included in the list foreseen in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006, when present in mixtures, in concentrations higher than 0,010 % (w/w).

Aucune dérogation à l’exclusion prévue à l’article 6, paragraphe 6, du règlement (CE) no 66/2010 n’est octroyée en ce qui concerne les substances classées parmi les substances extrêmement préoccupantes et ajoutées à la liste visée à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006, présentes dans des mélanges en concentration supérieure à 0,010 % (p/p).

Assessment and verification: the list of substances identified as substances of very high concern and included in the candidate list in accordance with Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 can be found here:

Évaluation et vérification: la liste des substances recensées comme étant des substances extrêmement préoccupantes et figurant dans la liste visée à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 peut être consultée à l’adresse suivante:

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Reference to the list shall be made on the date of application.

Il doit être fait référence à cette liste au moment de la demande.

Concentration limits shall be specified in the Safety Data Sheets according to Annex II, paragraph 3.2.1(c) of Commission Regulation (EU) No 453/2010 [9].

Les limites de concentration sont précisées dans les fiches de données de sécurité conformément à l’annexe II, paragraphe 3.2.1, point c), du règlement (UE) no 453/2010 de la Commission [9].

Criterion 2 – Exclusion of specific substances

Critère 2 — Exclusion de substances spécifiques

The following stated substances are not allowed in quantities exceeding 0,010 % (w/w) of the final product:

La présence des substances déclarées suivantes n’est pas autorisée en quantité supérieure à 0,010 % (p/p) du produit final:

- substances appearing in the Union List of priority substances in the field of water policy in Annex X to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [10] as amended by laid in Decision No 2455/2001/EC of the European Parliament and of the Council [11] and the OSPAR List of Chemicals for Priority Action (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu=00950304450000_000000_000000),

- substances figurant dans la liste de l’Union européenne des substances prioritaires dans le domaine de l’eau à l’annexe X de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil [10] modifiée par la décision n 2455/2001/CE du Parlement européen et du Conseil [11] et dans la liste OSPAR de produits chimiques devant faire l’objet de mesures prioritaires (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu = 00950304450000_000000_000000),

- organic halogen compounds and nitrite compounds,

- composés organohalogénés et composés nitriques,

- metals or metallic compounds with the exception of sodium, potassium, magnesium and calcium. In the case of thickeners, also lithium and/or aluminium compounds may be used up to concentrations limited by the other criteria included in the Annex to this Decision.

- métaux ou composés métalliques, à l’exception du sodium, du potassium, du magnésium et du calcium. Dans le cas des épaississants, les composés du lithium et/ou de l’aluminium peuvent aussi être utilisés en des concentrations respectant les autres critères prévus dans l’annexe de la présente décision.

Assessment and verification: conformance with these requirements shall be stated in writing and signed by the applicant.

Évaluation et vérification: le demandeur atteste la conformité avec ce critère par une déclaration signée.

Criterion 3 – Additional aquatic toxicity requirements

Critère 3 — Exigences supplémentaires en matière de toxicité aquatique

The applicant shall demonstrate compliance by meeting the requirements of either criterion 3.1 or criterion 3.2.

Le demandeur doit attester la conformité avec ce critère en en satisfaisant aux exigences du critère 3.1 ou du critère 3.2.

Criterion 3.1. – Requirements for the lubricant and its main components

Critère 3.1 — Exigences concernant le lubrifiant et ses composants principaux

Acute aquatic toxicity data of the main components and the mixture shall be provided.

Des données doivent être fournies sur la toxicité aquatique aiguë des principaux composants et du mélange.

Acute aquatic toxicity data for each main component shall be stated on each of the following two trophic levels: algae and daphnia [12]. The critical concentration for the acute aquatic toxicity for each main component shall be at least 100 mg/L.

La toxicité aquatique aiguë de chaque composant principal doit être indiquée pour chacun des niveaux trophiques suivants: algues et daphnies [12]. La concentration critique pour la toxicité aquatique aiguë de chaque composant principal doit être de 100 mg/L au minimum.

Acute aquatic toxicity data for the applied lubricant shall be stated on each of the following three trophic levels: algae, daphnia and fish. The critical concentration for the acute aquatic toxicity for a lubricant in Category 1 and 5 shall be at least 100 mg/L and for a lubricant in Category 2, 3 and 4 at least 1000 mg/L.

Les données relatives à la toxicité aquatique aiguë du lubrifiant qui fait l’objet de la demande doivent être indiquées pour les trois niveaux trophiques suivants: algues, daphnies et poissons. La concentration critique pour la toxicité aquatique aiguë doit être de 100 mg/L au minimum pour un lubrifiant entrant dans la catégorie 1 ou 5 et de 1000 mg/l au minimum pour un lubrifiant appartenant à la catégorie 2, 3 ou 4.

Table 2 summarises the requirements for the different lubricant categories according to criterion 3.1.

Le tableau 2 récapitule les exigences applicables aux différentes catégories de lubrifiants selon le critère 3.1.

Assessment and verification: either marine or freshwater toxicity data are accepted. The tests are carried out according to and using relevant test species mentioned in the following guidelines: ISO/DIS 10253 or OECD 201 or Part C.3 of the Annex to Council Regulation (EC) No 440/2008 [13] for algae, ISO TC 147/SC5/WG2 or OECD 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and OECD 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish. Equivalent test methods as agreed with a competent body are also permitted. Only (72hr)ErC50 for algae, (48hr)EC50 for daphnia and (96hr)LC50 for fish are accepted.

Évaluation et vérification: sont acceptées les données relatives à la toxicité à l’égard des espèces d’eau douce et des espèces marines. Les essais sont réalisés conformément aux orientations suivantes en utilisant les espèces mentionnées dans ces dernières: ISO/DIS 10253, OCDE 201 ou méthode C.3 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 du Conseil [13] pour les algues; ISO TC 147/SC5/WG2, OCDE 202 ou méthode C.2 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 pour les daphnies, et OCDE 203 ou méthode C.1 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 pour les poissons. L’utilisation de méthodes d’essai équivalentes reconnues par l’organisme compétent est également autorisée. Seules les méthodes suivantes sont acceptées: C50Et (72 h) pour les algues, CE50 (48 h) pour les daphnies et CL50 (96 h) pour les poissons.

Criterion 3.2. – Requirements for each stated substance present above 0,10 % (w/w)

Critère 3.2 — Exigences pour chaque substance déclarée présente en concentration supérieure à 0,10 % (p/p)

Chronic toxicity test results in the form of No Observed Effect Concentration (NOEC) data shall be stated on each of the following two aquatic trophic levels: daphnia and fish.

Les résultats des essais relatifs à la toxicité chronique présentés sous la forme de données "concentration sans effet observé" (CSEO) doivent être indiqués pour chacun des niveaux trophiques suivants: daphnies et poissons.

In case chronic toxicity test results are missing, acute aquatic toxicity tests results shall be provided for each of the following two trophic levels; algae and daphnia. One or more substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed in each of the five lubricant categories for a cumulative mass concentration as indicated in Table 1.

En l’absence de résultats d’essais relatifs à la toxicité chronique, les résultats des essais de toxicité aquatique aiguë sont fournis pour chacun des niveaux trophiques suivants: algues et daphnies. La présence d’une ou de plusieurs substances présentant un certain degré de toxicité aquatique est autorisée dans chacune des cinq catégories de lubrifiants pour autant que leur concentration en masse cumulée respecte les valeurs indiquées au tableau 1.

Assessment and verification: No Observed Effect Concentration (NOEC) data on the two trophic levels, daphnia and fish, are established by the following test methods: Part C.20 and Part C.14 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and fish respectively, or equivalent test methods as agreed with a competent body.

Évaluation et vérification: les données CSEO pour les deux niveaux trophiques daphnies et poissons sont établies en utilisant les méthodes d’essai suivantes: méthodes C.20 et C.14 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 pour les daphnies et les poisons respectivement, ou méthodes d’essai équivalentes reconnues par l’organisme compétent.

Either marine or freshwater acute toxicity data are accepted on algae and daphnia. The tests in marine water are carried out according to and using relevant test species mentioned in the following guidelines: ISO/DIS 10253 or OECD 201 or Part C.3 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for algae, ISO TC 147/SC5/WG2 or OECD 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and OECD 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish. Equivalent test methods as agreed with a competent body are also permitted. Only (72hr)ErC50 for algae and (48hr)EC50 for daphnia are accepted.

Pour les algues et les daphnies, sont acceptées les données relatives à la toxicité aiguë à l’égard des espèces d’eau douce et des espèces marines. Les essais en milieu marin sont réalisés conformément aux orientations suivantes, en utilisant les espèces mentionnées dans ces dernières: ISO/DIS 10253, OCDE 201 ou méthode C.3 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 pour les algues; ISO TC 147/SC5/WG2, OCDE 202 ou méthode C.2 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 pour les daphnies, et OCDE 203 ou méthode C.1 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 pour les poissons. L’utilisation de méthodes d’essai équivalentes reconnues par l’organisme compétent est également autorisée. Seules les méthodes suivantes sont acceptées: C50Et (72 h) pour les algues et CE50 (48 h) pour les daphnies.

Assessment and verification for Criteria 3.1 and 3.2: high quality test reports or literature data (testing according to acceptable protocols and GLP) including the references shall be submitted to the competent body demonstrating compliance with the requirements set out for the aquatic toxicity in Table 1.

Évaluation et vérification des critères 3.1 et 3.2: le demandeur doit fournir à l’organisme compétent des rapports d’essai détaillés ou des données provenant de la littérature (essais conformes à des protocoles et BPL acceptables) indiquant des références et démontrant la conformité avec les exigences prévues concernant la toxicité aquatique comme indiqué dans le tableau 1.

In the case of slightly soluble substances or preparations (< 10 mg/L) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination. The established loading level, sometimes referred to as LL50 and related to the lethal loading, may be used directly in the classification criteria. The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: ECETOC Technical Report No 20 (1986), Annex III to OECD 1992 301 or the ISO Guidance document ISO 10634, or ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods). In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.

Dans le cas de substances ou préparations légèrement solubles (< 10 mg/l), il est possible de recourir à la méthode de la fraction adaptée à l’eau (WAF) pour déterminer la toxicité aquatique. Le niveau d’apport fixé, parfois désigné par DL50 et renvoyant à la dose létale, peut être utilisé directement dans les critères de classification. La préparation de la fraction adaptée à l’eau doit respecter les recommandations établies selon l’une des orientations suivantes: rapport technique no 20 (1986) de l’Ecetoc, annexe III de l’essai OCDE 1992 301, ligne directrice 10634 de l’ISO, norme ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods). En outre, la démonstration de l’absence de toxicité d’une substance à sa limite de solubilité dans l’eau est réputée remplir les exigences prévues pour le présent critère.

An aquatic toxicity study does not need to be conducted when:

Il n’est pas nécessaire de procéder à une étude de toxicité aquatique dans les cas suivants:

- the classification of the substance, base fluid or additive is already stated on the Lubricant Substance Classification list, or

- la classification de la substance, du fluide de base ou de l’additif est déjà indiquée dans la liste de classification des substances lubrifiantes,

- a valid letter of compliance from a competent body can be submitted, or

- le demandeur est en mesure de présenter une attestation de conformité valable émanant d’un organisme compétent,

- the substance is unlikely to cross biological membranes MM > 800 g/mol or molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or

- s’il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques [MM > 800 g/mol ou diamètre moléculaire > 1,5 nm (15 Å)],

- the substance is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %, or

- la substance est un polymère dont la fraction de poids moléculaire inférieur à 1000 g/mol est inférieure à 1 %,

- the substance is highly insoluble in water (water solubility < 10 μg/l),

- ou si la substance est fortement insoluble dans l’eau (solubilité dans l’eau < 10 μg/l),

as such substances are not regarded as toxic for algae and daphnia in the aquatic system.

car ces substances ne sont pas considérées comme toxiques pour les algues et les daphnies dans le milieu aquatique.

The water solubility of substances shall be determined where appropriate according to OECD 105 or equivalent test methods.

La solubilité des substances dans l’eau doit être déterminée, le cas échéant, selon la méthode d’essai OCDE 105 (ou méthodes équivalentes).

The molecular weight fraction below 1000 g/mol of a polymer shall be determined according to Part A.19 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.

La fraction du poids moléculaire inférieure à 1000 g/mol d’un polymère doit être déterminée conformément à la méthode A.19 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 ou à d’autres méthodes d’essai équivalentes.

Criterion 4 – Biodegradability and bioaccumulative potential

Critère 4 — Biodégradabilité et potentiel de bioaccumulation

Requirements for the biodegradability and bioaccumulative potential shall be fulfilled for each stated substance present above 0,10 % (w/w).

Les exigences en matière de biodégradabilité et de potentiel de bioaccumulation doivent être remplies par chacune des substances déclarées présentes en concentration supérieure à 0,10 % (p/p).

The lubricant shall not contain substances that are both: non-biodegradable and (potentially) bioaccumulative.

Le lubrifiant ne doit pas contenir de substances qui soient à la fois non biodégradables et (potentiellement) bioaccumulables.

However, the lubricant may contain one or more substances with a certain degree of degradability and potential or actual bioaccumulation up to a cumulative mass concentration as indicated in Table 1.

Toutefois, le lubrifiant peut contenir une ou plusieurs substances présentant un certain degré de dégradabilité et de bioaccumulation potentielle ou réelle pour autant que leur concentration en masse cumulée ne dépasse pas les valeurs indiquées au tableau 1.

Assessment and verification: conformity shall be demonstrated by providing the following information:

Évaluation et vérification: la conformité avec le critère 4 est attestée par la présentation des informations suivantes:

High quality test reports or literature data (testing according to acceptable protocols and GLP) including the references on the biodegradability and when required on the (potential) bioaccumulation of each constituent substance.

rapports d’essai détaillés ou données provenant de la littérature (essais conformes à des protocoles et BPL acceptables) comprenant des références concernant la biodégradabilité et, le cas échéant, la bioaccumulation (potentielle) de chaque composant.

4.1. Biodegradation

4.1. Biodégradation

A substance is considered ultimately biodegradable (aerobic) if:

Une substance est considérée comme biodégradable à terme (en milieu aérobie) si:

1. In a 28-day biodegradation study according Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306, OECD 310 the following levels of biodegradation are achieved:

1) Les niveaux de biodégradation suivants sont constatés dans le cadre d’une étude de biodégradation de 28 jours réalisée conformément à la méthode C.4 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 ou des méthodes OCDE 306 ou OCDE 310:

- in the ultimately biodegradable tests based upon dissolved organic carbon ≥ 70 %,

- lors d’essais de la biodégradation à terme fondés sur le carbone organique dissous ≥ 70 %,

- in the ultimately biodegradable tests based upon oxygen depletion or carbon dioxide generation ≥ 60 % of the theoretical maxima.

- lors d’essais de la biodégradation à terme fondés sur la déperdition d’oxygène ou la production de dioxyde de carbone ≥ 60 % des maximums théoriques.

In these ultimately biodegradable tests the 10-day window principle will not necessarily apply. If the substance reaches the biodegradation pass level within 28 days but not within the 10-day time-window, a slower degradation rate is assumed.

Dans les essais portant sur la biodégradation à terme, le principe de la fenêtre de dix jours ne s’applique pas nécessairement. Si la substance atteint le seuil de biodégradation dans les 28 jours mais pas dans la fenêtre de dix jours, elle est censée avoir une vitesse de dégradation plus lente.

2. The BOD5/ThOD or BOD5/COD ratio ≥ 0,5. The BOD5/(ThOD or COD) ratio can only be used if no data based on Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306 or OECD 310 or any other equivalent test methods are available. The BOD5 shall be assessed according to Part C.5 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent methods while the COD shall be assessed according to Part C.6 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent methods.

2) Le rapport DBO5/DThO ou DBO5/DCO est supérieur ou égal à 0,5. Le rapport DBO5/(DThO ou DCO) ne peut être utilisé que s’il n’existe aucune donnée disponible sur la base de la méthode d’essai prévue dans la partie C.4 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008, des méthodes OCDE 306 ou OCDE 310 ou d’autres méthodes d’essai équivalentes. La DBO5 doit être évaluée selon la méthode C.5 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008, tandis que la DCO doit être évaluée selon la méthode C.6 de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 ou des méthodes équivalentes.

A substance is considered inherently biodegradable if it shows:

Une substance est considérée comme intrinsèquement biodégradable si l'on constate:

- a biodegradation > 70 % in the Part C.9 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 302 C test for inherent biodegradation or equivalent methods, or

- une biodégradation supérieure à 70 % par la méthode C.9 de l'annexe du règlement (CE) no 440/2008, OCDE 302 C ou par des méthodes équivalentes,

- a biodegradation > 20 % but < 60 % after 28 days in Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306, OECD 310 tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation or equivalent methods.

- une biodégradation supérieure à 20 % mais inférieure à 60 % après 28 jours dans le cadre d’essais fondés sur la déperdition d’oxygène ou la production de dioxyde de carbone selon la méthode C.4 de l'annexe du règlement (CE) no 440/2008, OCDE 306, OCDE 310 ou d’autres méthodes.

The biodegradation test does not need to be conducted when:

Il n’est pas nécessaire de procéder à un essai de biodégradation lorsque:

- the classification of the substance, base fluid or additive is already stated on the Lubricant Substance Classification list or a valid letter of compliance from a competent body can be submitted,

- la classification de la substance, du fluide de base ou de l’additif est déjà indiquée dans la liste de classement des substances lubrifiantes ou si le demandeur est en mesure de présenter une attestation de conformité valable émanant d’un organisme compétent.

- a substance is non-biodegradable if it fails the criteria for ultimate and inherent biodegradability.

- Une substance est non biodégradable si elle ne satisfait pas aux critères de biodégradabilité à terme et intrinsèque.

The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance. "Read-across" for the assessment of the biodegradability of a substance shall be acceptable if the reference substance differs by only one functional group or fragment from the substance applied in the product. If the reference substance is readily or inherently biodegradable and the functional group has a positive effect on the aerobic biodegradation then the applied substance may also be regarded as readily or inherently biodegradable. Functional groups or fragments with a positive effect on the biodegradation are: aliphatic and aromatic alcohol [-OH], aliphatic and aromatic acid [-C(=O)-OH], aldehyde [-CHO], Ester [-C(=O)-O-C], amide [-C(=O)–N or -C(=S)–N]. Adequate and reliable documentation of the study on the reference substance should be provided. In case of a comparison with a fragment, not included here above, adequate and reliable documentation of the studies should be provided on the positive effect of the functional group on the biodegradation of structurally similar substances.

Le demandeur peut également utiliser des références croisées afin d’évaluer la biodégradabilité d’une substance. Les références croisées pour l’évaluation de la biodégradabilité d’une substance seront acceptées si la substance de référence ne diffère de la substance utilisée dans le produit que par un seul groupe ou fragment fonctionnel. Si la substance de référence est facilement ou intrinsèquement biodégradable et si le groupe fonctionnel a un effet positif sur la biodégradation aérobie, la substance utilisée peut aussi être considérée comme facilement ou intrinsèquement biodégradable. Les groupes ou fragments fonctionnels ayant un effet positif sur la biodégradation sont les suivants: alcool aliphatique et aromatique [-OH], acide aliphatique et aromatique [-C(= O)-OH], aldéhyde [-CHO], ester [-C(= O)-O-C], amide [-C(= O)-N ou -C(= S)-N]. Il convient de fournir une documentation appropriée et fiable concernant l’étude sur la substance de référence. En cas de comparaison avec un fragment non mentionné ci-dessus, il convient de fournir une documentation appropriée et fiable concernant les études sur l’effet positif du groupe fonctionnel sur la biodégradation de substances de structure similaire.

4.2. Bioaccumulation

The (potential) bioaccumulation does not need to be established when the substance:

Il n’est pas nécessaire de déterminer la bioaccumulation (potentielle) lorsque la substance considérée:

- has a MM > 800 g/mol, or

- présente une MM > 800 g/mol, ou

- has a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or

- présente un diamètre moléculaire > 1,5 nm (> 15 Å), ou

- has an octanol-water partition coefficient, log Kow, value of < 3 or > 7, or

- présente un coefficient de partage octanol/eau (log Kow) < 3 ou > 7, ou

- has a measured BCF of ≤ 100 L/kg, or

- présente un FBC mesuré ≤ 100 l/kg, ou

- is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %.

- est un polymère dont la fraction de poids moléculaire inférieur à 1000 g/mol est inférieure à 1 %.

Since most substances used in lubricants are quite hydrophobic the BCF-value should be based on the lipid weight content and care must be shown to ensure a sufficient exposure time.

Comme la plupart des substances entrant dans la composition des lubrifiants sont très hydrophobes, la valeur du FBC doit reposer sur la teneur lipidique en poids et il convient de ménager un temps d’exposition suffisant.

The bioconcentration factor (BCF) shall be assessed according to Part C.13 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.

Le facteur de bioconcentration (FBC) doit être évalué conformément à la méthode C.13 de l'annexe du règlement (CE) no 440/2008 ou à d’autres méthodes d’essai équivalentes.

The log octanol/water partition coefficient (log Kow) shall be assessed according to Part A.8 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 123 or equivalent test methods. In case of an organic substance other than a surfactant where no experimental value is available, a calculation method can be used. The following calculation methods are allowed: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) and SPARC. Estimated log Kow values by any of these calculation methods < 3 or > 7 indicates that the substance is not expected to bioaccumulate.

Le coefficient de partage octanol/eau (log Kow) doit être évalué conformément à la méthode A.8 de l'annexe du règlement (CE) no 440/2008, OCDE 123 ou à d’autres méthodes d’essai équivalentes. Une méthode de calcul peut être utilisée dans le cas d’une substance organique autre qu’un agent tensioactif pour laquelle aucune valeur expérimentale n’est disponible. Les méthodes de calcul autorisées sont les suivantes: CLOGP, LOGKOW (KOWWIN) et SPARC. Les valeurs du log Kow estimées grâce à l’une de ces méthodes de calcul qui sont < 3 ou > 7 indiquent que la substance considérée ne devrait pas être bioaccumulable.

Log Kow values are applicable to organic chemicals only. To assess the bioaccumulation potential of non-organic compounds, surfactants, and some organo-metallic compounds, BCF measurements shall be carried out.

Les valeurs du log Kow ne concernent que les produits chimiques organiques. Pour évaluer le potentiel de bioaccumulation de composés inorganiques, d’agents tensioactifs et de certains composés organométalliques, il convient d’effectuer des mesures du FBC.

Criterion 5 – Renewable raw materials

Critère 5 — Matières premières recyclables

The formulated product shall have a carbon content derived from renewable raw materials that shall be:

Le produit formulé doit avoir une teneur en carbone provenant de matières premières recyclables de:

- ≥ 50 % (m/m) for Category 1,

- ≥ 50 % (m/m) pour la catégorie 1,

- ≥ 45 % (m/m) for Category 2,

- ≥ 45 % (m/m) pour la catégorie 2,

- ≥ 70 % (m/m) for Category 3,

- ≥ 70 % (m/m) pour la catégorie 3,

- ≥ 50 % (m/m) for Category 4,

- ≥ 50 % (m/m) pour la catégorie 4,

- ≥ 50 % (m/m) for Category 5.

- ≥ 50 % (m/m) pour la catégorie 5.

Carbon content derived from renewable raw material means the mass percentage of component A × [number of C-atoms in component A, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component A] plus mass percentage of component B × [number of C-atoms in component B, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component B] plus the mass percentage of component C × [number of C-atoms in component C, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component C], and so on.

Par teneur en carbone provenant de matières premières recyclables, on entend le pourcentage en masse du composant A × [nombre d’atomes de carbone dans le composant A provenant d’huiles (végétales) ou de graisses (animales) divisé par le nombre total d’atomes de carbone dans le composant A] plus le pourcentage en masse du composant B × [nombre d’atomes de carbone dans le composant B provenant d’huiles (végétales) ou de graisses (animales) divisé par le nombre total d’atomes de carbone dans le composant B] plus le pourcentage en masse du composant C × [nombre d’atomes de carbone dans le composant C provenant d’huiles (végétales) ou de graisses (animales) divisé par le nombre total d’atomes de carbone dans le composant C] et ainsi de suite.

The applicant shall indicate on the application form the type (s), source(s) and origin of the renewable material(s) of the main components.

Le demandeur indique sur le formulaire de demande le ou les type(s), la ou les source(s) et l’origine des matières premières renouvelables pour les principaux composants.

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a declaration of compliance with this criterion.

Évaluation et vérification: le demandeur doit fournir à l’organisme compétent une déclaration de conformité avec ce critère.

Criterion 6 – Minimum technical performance

Critère 6 — Exigences techniques minimales

(a) For Hydraulic fluids: at least the technical performance criteria as laid down in the current ISO 15380, Tables 2 to 5. The supplier shall list on his product information sheet which 2 elastomers have been tested.

a) Les fluides hydrauliques doivent au moins remplir les critères de performance technique établis dans la norme ISO 15380, tableaux 2 à 5. Le fournisseur précise sur la fiche d’information relative au produit quels sont les deux élastomères qui ont fait l’objet des essais.

(b) For Industrial and marine gear oils: at least the technical performance requirements as in the DIN 51517. The supplier shall list on his product information sheet which Section (I, II or III) was selected.

b) Les huiles pour engrenages à usage industriel et marin doivent au moins satisfaire aux exigences de performance technique prévues par la norme DIN 51517. Le fournisseur précise sur la fiche d’information relative au produit quelle section (I, II ou III) a été sélectionnée.

c) Les huiles pour scies à chaîne doivent au moins satisfaire aux critères de performance technique établis dans la norme RAL-UZ 48 de l’Ange Bleu.

(d) For two-stroke oils for marine applications: at least the technical performance criteria laid down in "NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants" of NMMA TC-W3.

d) Pour les usages dans le domaine fluviomaritime, les huiles pour moteur à deux temps doivent au moins satisfaire aux critères de performance technique établis dans le document "NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants" de NMMA TC-W3.

(e) For two-stroke oils for terrestrial applications: at least meet the EGD level of technical performance criteria laid down in ISO 13738:2000.

e) Pour les usages dans le domaine terrestre, les huiles pour moteur à deux temps doivent au moins satisfaire aux critères de performance technique établis dans la norme ISO 13738:2000 en ce qui concerne le niveau EGD.

(f) For all other lubricants: fit for purpose.

f) Tout autre lubrifiant doit être "adapté à l’usage prévu".

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a declaration of compliance with this criterion, together with related documentation.

Évaluation et vérification: le demandeur doit fournir à l’organisme compétent une déclaration de conformité avec ce critère ainsi que la documentation correspondante.

Criterion 7 – Information appearing on the eco-label

Critère 7 — Informations figurant sur le label écologique

Optional label with text box shall contain the following text:

Le label facultatif doit contenir les mentions suivantes dans un encadré:

- "— Reduced harm for water and soil during use

- "— Utilisation peu nocive pour l’eau et le sol

- — Contain a large fraction of biobased material".

- — Contient une grande proportion de biomatériaux".

The guidelines for the use of the optional label with text box can be found in the "Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo" on the website: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

Les orientations relatives à l’utilisation du label facultatif comportant une zone de texte peuvent être consultées dans les lignes directrices pour l’utilisation du logo du label écologique de l’Union européenne à l’adresse suivante (en anglais): http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a sample of the product packaging showing the label, together with a declaration of compliance with this criterion.

Évaluation et vérification: le demandeur doit fournir à l’organisme compétent un échantillon de l’emballage du produit faisant apparaître le label ainsi qu’une déclaration de conformité avec ce critère.

Table 1

Tableau 1

Criteria for the lubricant and each stated substance

Critères pour les lubrifiants et chaque substance déclarée

CategoryCriteria | Hydraulic fluids, tractor transmission oils | Greases, stern tube greases | Chain saw oils, concrete release agents, wire rope lubricants and other total loss lubricants | Terrestrial and marine two-stroke oils | Industrial and marine gear oils |

CatégorieCritères | Fluides hydrauliques et huiles de transmission pour tracteurs | Graisses, y compris pour tubes d’étambot | Huiles pour scies à chaîne, agents de décoffrage du béton, lubrifiants pour câbles et autres produits de graissage d’appoint | Moteurs à deux temps marins et terrestres | Huiles pour engrenages à usage industriel et marin |

Health or Environmental Hazard statement or R-phrase of the lubricant at the time of application | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) |

Mention de danger pour la santé ou l’environnement ou phrase de risque attribué au lubrifiant au moment de la demande | Aucune [limite inférieure de classification dans le règlement (CE) no 1272/2008 ou dans la directive 1999/45/CE] | Aucune [limite inférieure de classification dans le règlement (CE) no 1272/2008 ou dans la directive 1999/45/CE] | Aucune [limite inférieure de classification dans le règlement (CE) no 1272/2008 ou dans la directive 1999/45/CE] | Aucune [limite inférieure de classification dans le règlement (CE) no 1272/2008 ou dans la directive 1999/45/CE] | Aucune [limite inférieure de classification dans le règlement (CE) no 1272/2008 ou dans la directive 1999/45/CE] |

OSPAR-listed; the Union list of priority substances in the field of water policy; organic halogens; nitrites; metals and metallic compounds except Na, K, Mg, Ca and for thickeners Li, Al; CMR cat 1,2 (R45, R46, R49, R60 or R61); the candidate list for Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % |

Incluses dans la liste de l’Union européenne des substances prioritaires dans le domaine de l’eau; composés organohalogénés; nitrites; métaux et composés métalliques, à l’exception de Na, K, Mg, Ca et, pour les épaississants, Li et Al; CMR cat 1, 2 (R45, R46, R49, R60 ou R61); liste pour l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % |

Aquatic toxicity (Criterion 3.2 only) | Cumulative mass percentages (% w/w) of substances present in |

Toxicité pour le milieu aquatique (critère 3.2 uniquement) | Pourcentages en masse cumulée (% m/m) des substances présentes dans |

Not toxic (D) | Acute toxicity > 100 mg/L or NOEC > 10 mg/L | Not limited |

Non toxique (D) | Toxicité aiguë > 100 mg/L ou CSEO > 10 mg/l | illimité |

Harmful (E) | 10 mg/L < Acute toxicity ≤ 100 mg/L or 1 mg/L < NOEC ≤ 10 mg/L | ≤ 20 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 20 |

Nocif (E) | 10 mg/l < toxicité aiguë ≤ 100 mg/L ou 1 mg/L < CSEO ≤ 10 mg/l | ≤ 20 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 20 |

Toxic (F) | 1 mg/L < Acute toxicity ≤ 10 mg/L or 0,1 mg/L < NOEC ≤ 1 mg/L | ≤ 5 | ≤ 1 | ≤ 0,5 | ≤ 1 | ≤ 5 |

Toxique (F) | 1 mg/L < toxicité aiguë ≤ 10 mg/l ou 0,1 mg/L < CSEO ≤ 1 mg/L | ≤ 5 | ≤ 1 | ≤ 0,5 | ≤ 1 | ≤ 5 |

Very toxic (G) | Acute toxicity ≤ 1 mg/L or NOEC ≤ 0,1 mg/L | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 1/M [14] |

Très toxique (G) | Toxicité aiguë ≤ 1 mg/L ou CSEO ≤ 0,1 mg/L | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 1/M [14] |

Biodegradation and Bioaccumulation (Criterion 4) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Biodégradation et bioaccumulation (critère 4) | Pourcentages en masse cumulée (% m/m) des substances présentes dans |

Ultimately aerobically biodegradable (A) | > 90 | > 75 | > 90 | > 75 | > 90 |

Biodégradable à terme en milieu aérobie (A) | > 90 | > 75 | > 90 | > 75 | > 90 |

Inherently aerobically biodegradable (B) | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 20 | ≤ 5 |

Intrinsèquement biodégradable en milieu aérobie (B) | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 20 | ≤ 5 |

Non-biodegradable AND non-bioaccumulative (C) | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 10 | ≤ 5 |

Non biodégradable ET non bioaccumulable (C) | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 10 | ≤ 5 |

Non-biodegradable AND bioaccumulative (X) | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 |

Non biodégradable ET bioaccumulable (X) | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 |

Fraction not assessed on aquatic toxicity (Criterion 3.2) or biodegradation/bioaccumulation (Criterion 4) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Fraction non évaluée pour sa toxicité aquatique (critère 3.2) ou biodégradation/bioaccumulation (critère 4) | Pourcentages en masse cumulée (% m/m) des substances présentes dans |

| < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 |

Renewability (Criterion 5) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Renouvellement (critère 5) | Pourcentages en masse cumulée (% m/m) des substances présentes dans |

Based on carbon | ≥ 50 % | ≥ 45 % | ≥ 70 % | ≥ 50 % | ≥ 50 % |

Fondé sur le carbone | ≥ 50 % | ≥ 45 % | ≥ 70 % | ≥ 50 % | ≥ 50 % |

Minimal Technical performance (Criterion 6) | Hydraulic fluids: ISO 15380 Tables 2 to 5 Tractor transmission oils: fit for purpose | Fit for purpose | Chain saw oils: as in RAL UZ 48 Others: fit for purpose | Marine 2T-oils: as in NMMA TC-W3. Terrestrial 2T-oils: as the EGD level in ISO 13738:2000 | Industrial and marine gear oils DIN 51517 |

Exigences techniques minimales (critère 6) | Fluides hydrauliques: ISO 15380 tableaux 2 à 5 Huiles de transmission pour tracteurs: adaptées à l’usage prévu | Adaptées à l’usage prévu | Huiles pour chaînes à scie: RAL-UZ 48 Autres: adaptés à l’usage prévu | Huiles pour moteurs à 2 temps (marin): NMMA TC-W3 Huiles pour moteurs 2 temps (terrestre): niveau EGD dans ISO 13738:2000 | Huiles pour engrenages à usage industriel et marin: DIN 51517 |

multiplication factor (M) | LC50 or EC50 value ("L(E)C50") of substance |

Facteur de multiplication (M) | Valeur CL50 ou CE50 ["C(E)L50"] de la substance |

1 | 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |

1 | 0,1 < C(E)L50 ≤ 1 |

10 | 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 |

10 | 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 |

100 | 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 |

100 | 0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 |

1000 | 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 |

1000 | 0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 |

For substances with a lower LC50 or EC50 value than 0,0001 mg/L, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals). |

Pour les substances de valeur CL50 ou CE50 inférieure à 0,0001 mg/L, les limites de concentration correspondantes sont calculées en conséquence (à des intervalles de facteur 10). |

Table 2

Tableau 2

Aquatic toxicity requirements for the different lubricant categories — Data requirements for the lubricant and its main components

Exigences en matière de toxicité aquatique concernant les différentes catégories de lubrifiants — Exigences en matière de données concernant le lubrifiant et ses composants principaux

Acute aquatic toxicity for the freshly prepared lubricant on three trophic levels, algae, daphnia and fish | > 100 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 100 mg/L |

Toxicité aquatique aiguë du lubrifiant fraîchement préparé sur trois niveaux trophiques: algues, daphnies et poissons | > 100 mg/L | > 1000 mg/l | > 1000 mg/l | > 1000 mg/l | > 100 mg/L |

Acute aquatic toxicity for each main component on each of two trophic levels, algae and daphnia | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L |

Toxicité aquatique aiguë de chaque composant principal sur chacun des deux niveaux trophiques: algues et daphnies | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L |

[1] OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

[1] JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

[2] OJ 196, 16.8.1967, p. 1.

[2] JO 196 du 16.8.1967, p. 1.

[3] OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

[3] JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

[4] As provided for in Regulation (EC) No 1272/2008.

[4] Telles que définies dans le règlement (CE) no 1272/2008.

[5] As provided for in Directive 67/548/EEC.

[5] Conformément à la directive 67/548/CEE.

[6] As provided for in Regulation (EC) No 1272/2008.

[6] Telles que définies dans le règlement (CE) no 1272/2008.

[7] As provided for in Directive 67/548/EEC.

[7] Conformément à la directive 67/548/CEE.

[8] OJ L 200, 30.7.1999, p. 1.

[8] JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.

[9] OJ L 133, 31.5.2010, p. 1.

[9] JO L 133 du 31.5.2010, p. 1.

[10] OJ L 327, 22.12.2000, p. 1.

[10] JO L 327 du 22.12.2000, p. 1.

[11] OJ L 331, 15.12.2001, p 1.

[11] JO L 331 du 15.12.2001, p. 1.

[12] Crustacean can substitute for daphnia throughout this Decision where marine data is submitted.

[12] Lorsqu’il est question de données marines dans la présente décision, les daphnies peuvent être remplacées par les crustacés.

[13] OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.

[13] JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

[] M is the multiplication factor of 10 for substances that are very toxic to the aquatic environment as from Table 1b in Commission Directive 2006/8/EC (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).

[] M est le facteur de multiplication par 10 pour les substances qui sont très toxiques pour l’environnement aquatique, conformément au tableau 1b de la directive 2006/8/CE de la Commission (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12).

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