Commission Directive 2011/11/EU

Directive 2011/11/UE de la Commission

of 8 February 2011

du 8 février 2011

amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate as an active substance in Annexes I and IA thereto

modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle en tant que substance active aux annexes I et I A de ladite directive

(Text with EEA relevance)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

THE EUROPEAN COMMISSION,

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [1], and in particular the second subparagraph of Article 16(2) thereof,

vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides [1], et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,

Whereas:

considérant ce qui suit:

(1) Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market [2] establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. That list includes (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate.

(1) Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides [2] établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle.

(2) Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive.

(2) En application du règlement (CE) no 1451/2007, l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé pour le type de produits 19 (répulsifs et appâts), défini à l’annexe V de ladite directive.

(3) Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 23 February 2009 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.

(3) L’Autriche a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 23 février 2009, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

(4) The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 24 September 2010, in an assessment report.

(4) Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 24 septembre 2010.

(5) It appears from the evaluations that biocidal products used as attractants and containing (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC. It is therefore appropriate to include (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate in Annex I to that Directive.

(5) Il ressort des évaluations effectuées que les produits biocides utilisés comme produits attractifs et contenant de l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient dès lors d’inclure l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle à l’annexe I de ladite directive.

(6) It also appears from the evaluations that biocidal products used as attractants and containing (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate may be expected to present only low risk to humans, animals and the environment and to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC, in particular with regard to the use which was examined and detailed in the assessment report, i.e. in traps for indoor use containing a maximum of 2 mg of the active substance. It is therefore appropriate to include (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate in Annex IA to Directive 98/8/EC.

(6) Il ressort par ailleurs des évaluations effectuées que les produits biocides utilisés comme produits attractifs et contenant de l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle ne présentent que des risques minimes pour l’homme, l’animal et l’environnement et qu’ils peuvent satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE, notamment en ce qui concerne l’utilisation examinée et décrite dans le rapport d’examen de la Commission, c’est-à-dire dans des pièges pour une utilisation en intérieur dont la teneur maximale en substance active est de 2 mg. Il convient dès lors d’inclure l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle à l’annexe I A de la directive 98/8/CE.

(7) Not all potential uses have been evaluated at Union level. It is therefore appropriate that Member States, when granting product authorisations, assess those uses or exposure scenarios and those risks to the environmental compartments and populations that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels.

(7) Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union. Il convient donc que les États membres, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, évaluent ces utilisations ou ces scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les milieux environnementaux et les populations n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union européenne et qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener à un niveau acceptable les risques mis en évidence.

(8) In the light of the assumptions made during the evaluation, it is appropriate to require that (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate is not applied where food or feed is stored unless the food or feed packaging is closed or re-closed. Labels should therefore indicate that biocidal products containing (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate are not to be used in spaces where un-packaged food or feed is kept.

(8) À la lumière des hypothèses émises au cours de l’évaluation, il est opportun d’exiger que l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle ne soit pas appliqué dans les lieux d’entreposage de produits destinés à l’alimentation humaine ou animale, à moins que ceux-ci ne soient placés dans des emballages fermés ou refermés. Il y a donc lieu de mentionner sur les étiquettes que les produits biocides contenant de l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle ne peuvent être utilisés dans des espaces dans lesquels sont conservés des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale non emballés.

(9) It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.

(9) Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

(10) A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.

(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.

(11) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC.

(11) Après l’inscription, les États membres doivent disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

(12) Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.

(12) Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

(13) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,

(13) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article 1

Article premier

Annexes I and IA to Directive 98/8/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.

Les annexes I et I A de la directive 98/8/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2

Article 2

Transposition

Transposition

1. Member States shall adopt and publish, by 31 January 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.

They shall apply those provisions from 1 February 2013.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2013.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

Article 3

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 4

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Done at Brussels, 8 February 2011.

Fait à Bruxelles, le 8 février 2011.

For the Commission

Par la Commission

The President

Le président

José Manuel Barroso

José Manuel Barroso

[1] OJ L 123, 24.4.1998, p. 1.

[1] JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

[2] OJ L 325, 11.12.2007, p. 3.

[2] JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

ANNEX

ANNEXE

(1) In Annex I to Directive 98/8/EC, the following entry is added:

1) À l’annexe I de la directive 98/8/CE, l’entrée suivante est ajoutée:

No | Common Name | IUPAC Name Identification Numbers | Minimum purity of the active substance in the biocidal product as placed on the market | Date of inclusion | Deadline for compliance with Article 16(3) (except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances) | Expiry date of inclusion | Product type | Specific provisions [1] |

No | Nom commun | Dénomination de l’UICPA Numéros d’identification | Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché | Date d’inscription | Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à leurs substances actives) | Date d’expiration de l’inscription | Type de produits | Dispositions spécifiques [1] |

"39 | (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate | (9Z,12E)-Tetradeca-9,12-dien-1-yl acetate EC No: n.a. CAS No: 30507-70-1 | 977 g/kg | 1 February 2013 | 31 January 2015 | 31 January 2023 | 19 | When assessing the application for authorisation of a product in accordance with Article 5 and Annex VI, Member States shall assess, when relevant for the particular product, those uses or exposure scenarios and those risks to environmental compartments and populations that have not been representatively addressed in Union level risk assessment. Member States shall ensure that authorisations are subject to the following condition: Labels for biocidal products containing (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate shall indicate that those products shall not be used in spaces where un-packaged food or feed is kept.", |

"39 | Acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle | (9Z,12E)-Acétate de tétradéca-9,12-diényle-1-yl No CE: sans objet No CAS: 30507-70-1 | 977 g/kg | 1er février 2013 | 31 janvier 2015 | 31 janvier 2023 | 19 | Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un produit conformément à l’article 5 et à l’annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux environnementaux n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union. Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises à la condition suivante: les étiquettes des produits biocides contenant de l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle doivent indiquer que ces produits ne doivent pas être utilisés dans des espaces où sont conservés des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale non emballés." |

(2) In Annex IA to Directive 98/8/EC, the following entry is added:

2) À l’annexe I A de la directive 98/8/CE, l’entrée suivante est ajoutée:

No | Common Name | IUPAC Name Identification Numbers | Minimum purity of the active substance in the biocidal product as placed on the market | Date of inclusion | Deadline for compliance with Article 16(3) (except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances) | Expiry date of inclusion | Product type | Specific provisions [2] |

No | Nom commun | Dénomination de l’UICPA Numéros d’identification | Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché | Date d’inscription | Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à leurs substances actives) | Date d’expiration de l’inscription | Type de produits | Dispositions spécifiques [2] |

"2 | (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate | (9Z,12E)-tetradeca-9,12-dien-1-yl acetate EC No: n.a. CAS No: 30507-70-1 | 977 g/kg | 1 February 2013 | 31 January 2015 | 31 January 2023 | 19 | Member States shall ensure that registrations are subject to the following conditions: Only for traps containing a maximum of 2 mg of (Z,E)-Tetradeca-9,12-dienyl acetate for indoor use,Labels for biocidal products containing (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate shall indicate that those products shall only be used indoors, and shall not be used in spaces where un-packaged food or feed is kept.", |

"2 | Acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle | (9Z,12E)-Acétate de tétradéca-9,12-diényle-1-yl No CE: sans objet No CAS: 30507-70-1 | 977 g/kg | 1er février 2013 | 31 janvier 2015 | 31 janvier 2023 | 19 | Les États membres veillent à ce que les enregistrements soient soumis à la condition suivante: uniquement pour les pièges contenant au maximum 2 mg d’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle,les étiquettes des produits biocides contenant de l’acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle doivent indiquer que ces produits ne doivent pas être utilisés dans des espaces où sont conservés des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale non emballés." |

[*] For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

[*] Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission (http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm).

[**] For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

[**] Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission (http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm).

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------