COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

DIRECTIVE 96/68/CE DE LA COMMISSION du 21 octobre 1996 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 96/46/CE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir par le demandeur pour introduire respectivement le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

considérant qu'il est nécessaire d'indiquer à l'intention des demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III, les détails de l'information requise, tels que les circonstances, les conditions et protocoles techniques en application desquels certaines données doivent être produites; qu'il y a lieu d'introduire ces dispositions dès qu'elles sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;

Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

considérant qu'il est désormais possible d'être plus précis en ce qui concerne les données requises pour les résidus de la substance active, visés à l'annexe II partie A point 6, se trouvant dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux;

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;

considérant qu'il est désormais possible d'être plus précis en ce qui concerne les données requises pour les résidus du produit phytopharmaceutique visés à l'annexe III partie A point 8, se trouvant dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux;

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;

considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Article premier

Article 1

La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1) A l'annexe II partie A, le point 6 intitulé: «Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux» est remplacé par l'annexe I de la présente directive;

1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.

2) À l'annexe III partie A, au point 7.2 intitulé: «Données relatives à l'exposition», insérer le texte suivant:

2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:

«Pour la mesure de l'exposition à un produit phytopharmaceutique dans l'air que respirent les opérateurs, les personnes présentes ou les travailleurs, les exigences relatives aux méthodes de mesure décrites à l'annexe II bis de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail (*) doivent être prises en considération.

'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.

(*) JO n° L 327 du 3. 12. 1980, p. 8.»

(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`

3) À l'annexe III partie A, le point 8 intitulé: «Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux» est remplacé par l'annexe II de la présente directive.

3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.

Article 2

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 novembre 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Article 3

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Article 4

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

This Directive is addressed to the Member States.

Fait à Bruxelles, le 21 octobre 1996.

Done at Brussels, 21 October 1996.

Par la Commission

For the Commission

Franz FISCHLER

Franz FISCHLER

Membre de la Commission

Member of the Commission

(1) JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(2) JO n° L 214 du 23. 8. 1996, p. 18.

(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.

ANNEXE I

ANNEX I

L'annexe II partie A point 6 de la directive 91/414/CEE est remplacée par le texte suivant.

Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

«6. RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX

'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

Introduction

Introduction

i) Les informations fournies, considérées avec celles données pour une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l'homme provenant des résidus de la substance active et des métabolites pertinents, produits de dégradation et de réaction restant dans l'aliment. En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour:

(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:

- permettre d'arrêter une décision relative à la possibilité d'inclusion de la substance active dans l'annexe I,

- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- préciser les conditions appropriées ou restrictions à prévoir pour toute inclusion dans l'annexe I.

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.

ii) Une description détaillée (spécification) de la substance utilisée, visée au point 1.11 doit être fournie.

(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.

iii) Les études devraient être effectuées conformément aux instructions disponibles pour les procédures d'analyse réglementaires des résidus phytopharmaceutiques contenus dans les denrées alimentaires (*).

(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).

iv) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Donner des informations complètes sur l'analyse statistique.

(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.

v) Stabilité des résidus pendant le stockage

(v) Stability of residues during storage.

Il peut être nécessaire d'effectuer des études sur la stabilité des résidus pendant le stockage. Sauf si un composé est réputé par ailleurs volatil ou instable, les données ne sont pas requises pour les échantillons extraits et analysés dans les trente jours à compter du prélèvement des échantillons (six mois s'il s'agit d'une substance radiomarquée), pourvu que ceux-ci soient généralement congelés dans les vingt-quatre heures suivant le prélèvement des échantillons.

If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).

Des études au moyen de substances non radiomarquées doivent être effectuées avec des substrats représentatifs et, de préférence, sur des échantillons provenant de cultures ou d'animaux traités contenant des résidus. En cas d'impossibilité, en revanche, des fractions aliquotes d'échantillons de contrôle préparés devraient être additionnées d'une quantité connue de produit chimique avant d'être entreposées dans des conditions de stockage normales.

Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.

Si la dégradation au cours du stockage est significative (plus de 30 %), il peut être nécessaire de modifier les conditions de stockage ou de ne pas stocker les échantillons avant analyse et de répéter les études dans lesquelles les conditions de stockage n'étaient pas satisfaisantes.

Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.

Il convient de présenter des informations détaillées sur la préparation de l'échantillon et les conditions de stockage (température et durée) des échantillons et extraits. Les données concernant la stabilité au stockage sur la base d'extraits d'échantillons devront aussi être exigées sauf si les échantillons sont analysés dans un délai de vingt-quatre heures après leur extraction.

Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.

6.1. Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux

6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants

But des essais

Aim of the tests

Les objectifs de ces études sont les suivants:

The objectives of these studies are:

- permettre une estimation des résidus finaux totaux dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu,

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

- identifier les composants principaux du résidu final total,

- to identify the major components of the total terminal residue,

- indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes du produit de la récolte,

- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,

- quantifier les composants principaux du résidu et établir l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants,

- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,

- fixer la définition et l'expression d'un résidu.

- to decide on the definition and expression of a residue.

Situations dans lesquelles les essais sont requis

Circumstances in which required

Ces études doivent toujours être effectuées sauf s'il est possible de prouver qu'aucun résidu ne reste sur les végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux.

These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.

(*) Instructions en cours d'élaboration.

(*) Guidance under development.

Conditions des essais

Test conditions

Les études de métabolisme doivent porter sur des cultures ou catégories de culture dans lesquelles seraient utilisés des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active.

Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.

Si l'on considère une vaste gamme d'utilisations sur diverses catégories de cultures ou dans la catégorie des fruits, il convient d'effectuer des études sur au moins trois cultures sauf s'il peut être justifié qu'un métabolisme différent est peu probable. Dans les cas où l'utilisation est prévue sur diverses catégories de cultures les études doivent être représentatives des catégories visées. À cet effet, les cultures peuvent être considérées comme appartenant à une des cinq catégories suivantes: légumes racines, cultures à feuilles, fruits, légumineuses et oléagineux, céréales. Si des études existent pour les cultures appartenant à trois de ces catégories et que les résultats démontrent que le mode de dégradation est similaire pour l'ensemble de ces trois catégories, il est peu probable que des études complémentaires soient nécessaires, sauf si l'on peut s'attendre à un métabolisme différent. Les études du métabolisme doivent aussi prendre en compte les diverses propriétés de la substance active et la méthode d'application prévue.

An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.

Évaluation des résultats des diverses études à donner au sujet du point et de la voie d'absorption (par exemple par les feuilles ou les racines) et de la distribution des résidus entre les parties caractéristiques de la culture au moment de la récolte (l'accent étant placé en particulier sur les parties pouvant être utilisées pour l'alimentation humaine ou animale). Si la substance active ou les métabolites pertinents ne sont pas absorbés par la culture, en donner l'explication. Les informations sur le mode d'action et les propriétés physico-chimiques de la substance active peuvent être utilisées pour interpréter les données des essais.

6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock

6.2. Métabolisme, distribution et expression des résidus dans les animaux d'élevage

Aim of tests

But des essais

The objectives of these studies are:

Les objectifs de ces études sont les suivants:

- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,

- identifier les principaux composants du résidu final total dans les produits animaux comestibles,

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

- chiffrer le taux de dégradation et d'excrétion du résidu total dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales,

- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,

- indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux comestibles pertinents,

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants,

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,

- établir des données pouvant servir à la prise d'une décision sur la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation animale conformément au point 6.4,

- to decide on the definition and expression of a residue.

- prendre une décision quant à la définition et l'expression d'un résidu.

Circumstances in which required

Situations dans lesquelles les essais sont requis

Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

Les études du métabolisme sur des animaux, tels que les ruminants en lactation (par exemple la chèvre ou la vache) ou la volaille en période de ponte, ne sont requises que si l'utilisation du pesticide peut aboutir à la constitution de taux de résidus significatifs dans les aliments pour animaux (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale ingérée, sauf cas spéciaux concernant par exemple des substances actives accumulables). S'il apparaît que les voies du métabolisme diffèrent dans des proportions significatives chez le rat par rapport aux ruminants, une étude sur le porc doit être effectuée sauf si l'on prévoit que l'absorption par les porcs ne sera pas significative.

6.3. Residue trials

6.3. Essais relatifs aux résidus

Aim of the tests

But des essais

The objectives of these studies are:

Les objectifs de ces études sont les suivants:

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

- quantifier les concentrations de résidus maximales probables contenues dans les cultures traitées, au moment de la récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées

and

et

- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.

- déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.

Circumstances in which required

Situations dans lesquelles les essais sont requis

These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.

Ces études doivent toujours être effectuées lorsque le produit phytopharmaceutique doit être appliqué sur des végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour les animaux ou lorsque les résidus contenus dans le sol ou dans d'autres substrats peuvent être absorbés par ces végétaux, sauf s'il est possible de pratiquer une extrapolation à partir de données adéquates sur une autre culture.

Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.

Les données d'essais relatifs aux résidus seront proposées dans le dossier de l'annexe II pour les utilisations de produits phytopharmaceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée à la date d'introduction d'un dossier d'insertion de la substance active dans l'annexe I.

Test conditions

Conditions des essais

Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.

Les essais contrôlés devraient correspondre aux bonnes pratiques agricoles limites proposées. Les conditions d'essai doivent prendre en considération les concentrations de résidus maximales pouvant raisonnablement se présenter (par exemple, nombre maximal d'applications proposées, utilisation de la dose maximale prévue, délais minimaux avant la récolte, périodes de rétention ou de stockage), mais restant représentatives des conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles la substance active serait utilisée.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.

Il faut produire et présenter un nombre suffisant de données pour confirmer que les schémas sont valables pour les régions et l'éventail des conditions susceptibles d'être rencontrées dans les régions en cause pour lesquelles l'utilisation du produit est recommandée.

When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.

Pour la fixation du programme d'essais contrôlés il faudrait normalement prendre en considération des facteurs comme les différences climatiques entre zones de production, les différences dans les méthodes de production (par exemple, utilisation en plein air ou utilisation en serre), les époques de production, les types de formulation, etc.

In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.

En général, pour un ensemble comparable de conditions, les essais devraient être effectués sur au moins deux périodes de végétation. Toutes les dérogations devraient être pleinement justifiées.

The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.

Le nombre exact d'essais nécessaires peut difficilement être fixé sans évaluation préliminaire des résultats d'essai. Les exigences quant aux données minimales s'appliquent exclusivement si la comparabilité peut être établie entre zones de production, c'est-à-dire au sujet du climat, des méthodes et des périodes de végétation, etc. Dans l'hypothèse où toutes les autres variables (climat, etc.) sont comparables, un minimum de huit essais représentatifs de la zone de production proposée est exigé pour les grandes cultures. Pour les cultures d'importance mineure, il est normalement exigé quatre essais représentatifs de la zone de production proposée.

Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.

Étant donné le degré d'homogénéité intrinsèquement supérieur pour les résidus obtenus avec des traitements postérieurs à la récolte ou sur des cultures protégées, les essais relatifs à une période de production peuvent être acceptés. Pour les traitements postérieurs à la récolte, on exige par principe, au moins quatre essais effectués de préférence en différents endroits sur diverses variétés. Une série d'essais doit être réalisée pour chaque méthode d'application et type de stockage à moins qu'il soit possible d'identifier clairement la situation la plus défavorable quant aux résidus.

The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.

Le nombre d'études réalisées par période de végétation peut être réduit s'il peut être démontré que les niveaux de résidus dans les végétaux/produits végétaux seront inférieurs à la limite de détermination.

Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.

Si une partie significative de la culture comestible existe au moment de l'application, la moitié des essais contrôlés concernant les résidus relatés devrait inclure des données destinées à mettre en évidence l'effet du facteur temps sur la concentration de résidus présents (courbes de dégradation des résidus), sauf s'il peut être démontré que la culture comestible n'est pas touchée par l'application du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées.

6.4. Livestock feeding studies

6.4. Études sur l'alimentation des animaux

Aim of the tests

But des essais

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

L'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.

Circumstances in which required

Situations dans lesquelles les essais sont requis

Feeding studies are only required:

Les études relatives à l'alimentation des animaux ne sont requises que:

- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and

- si des concentrations significatives de résidus (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale distribuée, sauf cas particuliers comme celui des substances actives qui s'accumulent) se produisent dans les végétaux ou parties de végétaux (par exemple résidus de nettoyage, déchets) utilisées pour l'alimentation animale

- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.

et

Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

- si les études du métabolisme indiquent que des concentrations significatives de résidus (0,01 mg/kg ou une concentration supérieure à la limite de détermination, si celle-ci était supérieure à 0,01 mg/kg) peuvent se présenter dans tout tissu animal comestible, compte tenu des concentrations de résidus présentes dans les aliments potentiels pour animaux obtenues à la suite de l'administration d'une dose.

Test conditions

Le cas échéant, des études distinctes, relatives à l'alimentation des animaux pour les ruminants en lactation et/ou la volaille en période de ponte devraient être présentées. S'il ressort des études du métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 6.2 que les voies métaboliques diffèrent dans des proportions significatives pour le porc comparativement aux ruminants, une étude sur l'alimentation des porcs doit être effectuée, sauf si l'on prévoit que l'absorption par les porcs ne sera pas significative.

In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.

Conditions des essais

6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations

En général, l'aliment est administré selon trois dosages (concentration de résidus prévue, concentration trois à cinq fois supérieure et dix fois supérieure à la concentration prévue). La dose unique est calculée sur la base d'une ration fourragère théorique.

Circumstances in which required

6.5. Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques

The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:

Situations dans lesquelles les essais sont requis

- the importance of a processed product in the human or animal diet,

La décision quant à la nécessité d'effectuer des études relatives à la transformation dépend:

- the level of residue in the plant or plant product to be processed,

- de la place prise par un produit transformé dans la ration alimentaire ou fourragère,

- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and

- de la concentration des résidus dans le végétal ou produit végétal à transformer,

- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.

- des propriétés physico-chimiques de la substance active ou des métabolites en cause

Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.

et

"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.

- de la possibilité que des produits de dégradation toxicologiquement significatifs puissent être découverts après la transformation des végétaux ou du produit végétal.

Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.

Des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires si aucun résidu significatif ou décelable par analyse ne se présente dans le végétal ou le produit végétal à transformer, ou si la dose journalière théorique maximale est inférieure à 10 % de la dose journalière acceptable. En outre, des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires pour les végétaux ou produits végétaux essentiellement consommés crus, à l'exception de ceux comprenant une fraction non comestible (par exemple agrumes, bananes, kiwis) où des données relatives à la distribution entre la peau et la pulpe peuvent être requises.

6.5.1. Effects on the nature of the residue

L'expression "résidu significatif" s'applique généralement à des concentrations supérieures à 0,1 mg/kg. Si le pesticide en cause se caractérise par une toxicité aiguë élevée et/ou une faible dose journalière acceptable, envisager d'effectuer des études relatives à la transformation pour des résidus décelables d'une concentration inférieure à 0,1 mg/kg.

Aim of the tests

Des études relatives aux effets sur la nature du résidu ne sont normalement pas requises si on n'applique normalement que des opérations physiques simples n'impliquant pas de changement de la température du végétal ou du produit végétal, comme le lavage, l'épluchage ou le pressage.

The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.

6.5.1. Effets sur la nature des résidus

Test conditions

But des essais

Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.

L'objectif des présentes études est de déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évaluation séparée du risque.

6.5.2. Effects on the residue levels

Conditions de l'essai

Aim of the tests

En fonction de la concentration et de la nature chimique du résidu contenu dans le produit cru, diverses conditions d'hydrolyse (simulant les opérations de transformation caractéristiques) représentatives doivent être examinées, le cas échéant. Il se peut aussi qu'il faille analyser les effets de processus autres que l'hydrolyse, lorsque les propriétés de la substance active ou des métabolites laissent supposer la présence de produits de dégradation toxicologiquement significatifs à la suite de ces processus. Les études sont normalement conduites avec une substance active radiomarquée.

The main objectives of these studies are:

6.5.2. Effets sur les concentrations de résidus

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

But des essais

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants:

Test conditions

- déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert,

Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.

- permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.

In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.

Conditions des essais

If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.

Les études relatives à la transformation doivent être représentatives des méthodes de transformation domestiques et/ou véritablement industrielles.

6.6. Residues in succeeding crops

Dans le premier cas, il est habituellement nécessaire d'effectuer seulement un ensemble fondamental d'"études de bilan", représentatives des procédés communs applicables à des végétaux ou produits végétaux présentant des concentrations significatives de résidus. Le choix de ces procédés représentatifs doit être justifié. La technologie à appliquer dans les études relatives à la transformation devrait toujours correspondre aussi étroitement que possible aux conditions réelles normalement rencontrées. Il convient d'établir un bilan analysant sous l'angle de leur masse, les résidus contenus dans tous les produits intermédiaires et finis. L'établissement d'un tel bilan permet aussi de reconnaître toutes concentrations ou réductions des résidus dans les produits particuliers et de déterminer aussi les facteurs de transfert correspondants.

Aim of the test

Si les produits végétaux transformés prennent une place importante dans la ration, et si l'"étude de bilan" indique qu'il pourrait se produire un transfert significatif de résidus dans le produit transformé, trois "études de suivi" doivent être effectuées en vue de déterminer la concentration des résidus ou les facteurs de dilution.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

6.6. Résidus contenus dans les cultures suivantes

Circumstances in which required

But de l'essai

Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.

L'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.

Test conditions

Situations dans lesquelles les essais sont requis

If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.

Si des données obtenues conformément à l'annexe II point 7.1 ou à l'annexe III point 9.1 démontrent que des concentrations significatives de résidus (supérieures à 10 % de la quantité de substance active appliquée représentant le total de la substance active non modifiée et de ses principaux métabolites ou produits de dégradation) demeurent dans le sol ou les produits végétaux, tels que la paille ou les matières organiques jusqu'à l'époque des semis ou de la plantation des cultures suivantes, et pourraient faire que la concentration de résidus soit supérieure à la limite de détermination dans les cultures suivantes au moment de la récolte, il convient d'examiner la situation quant aux résidus. Ceci comprend l'analyse de la nature du résidu contenu dans les cultures suivantes et suppose au moins une estimation théorique du niveau de ces résidus. Si la probabilité de présence de résidus dans les récoltes suivantes ne peut pas être exclue, des études du métabolisme et de la distribution devraient être effectuées et suivies, si nécessaire, d'essais en champs.

Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.

Conditions de l'essai

6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Si une estimation théorique des résidus contenus dans les cultures suivantes est effectuée, donner des détails complets ainsi qu'une justification.

When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.

Si des études de métabolisme et de distribution ainsi que des essais en champs sont nécessaires, il convient de les effectuer sur des cultures représentatives choisies comme représentant une pratique agricole normale.

6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses

6.7. Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu

A full justification for the proposals must be provided.

Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées notamment par la production, le cas échéant, des données complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.

6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

Pour juger des composés à inclure dans la définition d'un résidu, il convient de tenir compte de l'importance toxicologique des composés, des quantités pouvant être présentes et de l'applicabilité des méthodes d'analyse proposées pour le contrôle après autorisation et à des fins de suivi.

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

6.8. Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les utilisations envisagées, ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d'utilisations postérieures à la récolte

6.10. Summary and evaluation of residue behaviour

Les propositions doivent être entièrement justifiées.

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

6.9. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d'autres causes

In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

Il convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l'ingestion. Prendre éventuellement en considération d'autres sources d'exposition caractéristiques tels que les résidus de médicaments, notamment vétérinaires.

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`

6.10. Résumé et évaluation du comportement des résidus

Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des États membres au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données ainsi qu'à l'importance toxicologique de tout métabolite rencontré chez les animaux autres que les mammifères.

Un diagramme schématique doit être établi pour le trajet métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause.»

ANNEX II

Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

ANNEXE II

Introduction

L'annexe III partie A point 8 de la directive 91/414/CEE est remplacée par le texte suivant.

The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.

«8. RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX

8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock

Introduction

Aim of the tests

Les dispositions de l'introduction du point 6 de l'annexe II sont applicables.

The objectives of these studies are:

8.1. Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux et les animaux d'élevage

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

But des essais

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

Les objectifs des présentes études sont les suivants:

- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,

- donner une estimation des résidus finaux totaux se trouvant dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu,

- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,

- quantifier le taux de dégradation et d'excrétion des résidus totaux dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales,

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- identifier les principaux composants des résidus finaux totaux présents dans les produits de la récolte et dans les produits animaux comestibles,

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,

- indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles pertinents,

- to decide on the definition and expression of a residue.

- quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants,

Circumstances in which required

- fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision relative à la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation du bétail conformément au point 8.3,

Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.

- décider de la définition et de l'expression d'un résidu.

Test conditions

Situations dans lesquelles les essais sont requis

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.

Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe II points 6.1 et 6.2. Cela peut être le cas pour des produits végétaux ou des animaux d'élevage pour lesquels des données n'ont pas été proposées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I ou dans le cas où l'on pourrait escompter un métabolisme différent.

8.2. Residue trials

Conditions des essais

Aim of the tests

Les mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe II points 6.1 et 6.2 sont applicables.

The objectives of these studies are:

8.2. Essais relatifs aux résidus

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

But des essais

and

Les objectifs des présentes études sont les suivants:

- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.

- quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées

Circumstances in which required

et

Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

- déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.

Test conditions

Situations dans lesquelles les essais sont requis

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.

Des essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe II point 6.3. Cela peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.

8.3. Livestock feeding studies

Conditions des essais

Aim of the tests

Les mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe II point 6.3 sont applicables.

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

8.3. Études sur l'alimentation des animaux

Circumstances in which required

But des essais

Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

L'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.

Test conditions

Situations dans lesquelles les essais sont requis

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.

Des études complémentaires relatives à l'alimentation des animaux en vue d'évaluer les limites maximales de résidus dans les produits animaux ne sont nécessaires que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues sur la substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point 6.4. Tel peut être le cas lorsque des cultures fourragères supplémentaires doivent être autorisées, entraînant une ingestion supplémentaire de résidus par le bétail pour lesquels des données n'avaient pas été présentées en vue de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.

8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations

Conditions des essais

Aim of the tests

Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.4 sont applicables.

The main objectives of these studies are:

8.4. Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques

- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,

But des essais

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants:

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

- déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évolution séparée du risque,

Circumstances in which required

- déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert,

Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

- permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.

Test conditions

Situations dans lesquelles les essais sont requis

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.

Des études supplémentaires ne doivent être effectuées que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point 6.5. Tel peut être le cas pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.

8.5. Residues in succeeding crops

Conditions des essais

Aim of the test

Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.5 sont applicables.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

8.5. Résidus contenus dans les cultures suivantes

Circumstances in which required

But de l'essai

Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

L'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.

Test conditions

Situations dans lesquelles les essais sont requis

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.

Des études complémentaires ne sont requises que s'il est impossible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point 6.6. Tel peut être le cas pour des formules spéciales, pour méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux au sujet desquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.

8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition

Conditions des essais

A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.6 sont applicables.

If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.

8.6. Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu

8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.

Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées et comprendre, le cas échéant, des données complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.

8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 8.1 indiquent que la définition d'un résidu devrait être modifiée compte tenu de la définition actuelle d'un résidu et de l'évaluation nécessaire définies à l'annexe II point 6.7, une réévaluation de la substance active peut être nécessaire.

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

8.7. Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les utilisations envisagées ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d'utilisations postérieures à la récolte

8.9. Summary and evaluation of residue behaviour

Les propositions doivent être entièrement justifiées.

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

8.8. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d'autres causes

Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

Il convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l'ingestion. S'il s'agit de facteurs importants, d'autres sources d'exposition, telles que les résidus provenant de l'utilisation de médicaments, notamment vétérinaires, doivent être prises en compte.

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`

8.9. Résumé et évaluation du comportement des résidus

Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des États membres au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données. Si des données relatives au métabolisme ont été présentées, l'importance toxicologique de tout métabolite trouvé chez les animaux autres que les mammifères doit être examinée.

Un diagramme schématique doit être établi pour la voie métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause, si des données relatives au métabolisme ont été présentées.»