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DIRECTIVE 96/12/CE DE LA COMMISSION du 8 mars 1996 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
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COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)
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LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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vu le traité instituant la Communauté européenne,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 95/36/CE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,
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Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
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considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE définissent les conditions à remplir pour introduire le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et les conditions à remplir pour introduire le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;
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Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;
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considérant que, dans les annexes II et III de la directive 91/414/CEE, il est nécessaire de fournir aux demandeurs, de la façon la plus précise possible, tous les détails sur les informations requises, notamment en ce qui concerne les circonstances, les conditions et les protocoles techniques selon lesquels certaines données doivent être obtenues; que des dispositions dans ce sens devraient être arrêtées dès que possible pour permettre aux demandeurs de les appliquer pour la préparation de leurs dossiers;
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Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;
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considérant qu'il est possible, à présent, d'être plus précis à l'égard des données requises au sujet des études écotoxicologiques sur la substance active visées à l'annexe II partie A chapitre 8 de la directive 91/414/CEE;
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Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;
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considérant qu'il est également possible, à présent, d'être plus précis à l'égard des données requises au sujet des études écotoxicologiques sur le produit phytopharmaceutique visées à l'annexe III partie A chapitre 10 de la directive 91/414/CEE;
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Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;
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considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
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Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
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A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
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HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
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Article premier
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Article 1
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La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.
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Directive 91/414/EEC is amended as follows:
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1) À l'annexe II, dans la partie A, le chapitre intitulé: «8. Études écotoxicologiques sur la substance active» est remplacé par l'annexe I de la présente directive.
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1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;
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2) À l'annexe III, dans la partie A, les chapitres intitulés: «10. Études écotoxicologiques» et «11. Résumé et évaluation des points 9 et 10» sont remplacés par l'annexe II de la présente directive.
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2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.
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Article 2
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Article 2
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Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mars 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.
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Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.
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Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
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When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.
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Article 3
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Article 3
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La présente directive entre en vigueur le 1er avril 1996.
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This Directive shall enter into force on 1 April 1996.
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Article 4
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Article 4
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Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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This Directive is addressed to the Member States.
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Fait à Bruxelles, le 8 mars 1996.
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Done at Brussels, 8 March 1996.
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Par la Commission
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For the Commission
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Ritt BJERREGAARD
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Ritt BJERREGAARD
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Membre de la Commission
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Member of the Commission
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(1) JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.
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(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
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(2) JO n° L 172 du 22. 7. 1995, p. 8.
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(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.
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ANNEXE I
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ANNEX I
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«8. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
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'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
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Introduction
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Introduction
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i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) dont l'exposition à la substance active, à ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance pour l'environnement. L'impact peut être dû à une exposition unique ou prolongée et peut être réversible ou irréversible.
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(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
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ii) En particulier, les informations fournies sur la substance active, jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être suffisantes pour:
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(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:
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- décider si la substance active peut ou non être incluse dans l'annexe I,
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- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,
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- spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l'annexe I,
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- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,
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- permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon le cas),
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- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,
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- classer la substance active en fonction du danger,
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- classify the active substance as to hazard,
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- préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles,
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- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
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- définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu'aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs).
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- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
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iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable de rapporter toutes les données et les informations biologiques disponibles concourant à l'évaluation du profil écotoxicologique de la substance active.
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(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.
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iv) Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement, établies et présentées conformément aux points 7.1 à 7.4 et sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au chapitre 6, sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseignements sur la nature de la préparation et son mode d'emploi, elles définissent la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle. Les études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques présentées conformément aux points 5.1 et 5.8 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en cause.
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(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.
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v) S'il y a lieu, des essais devraient être mis au point et les données obtenues devraient être analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs "p" exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative).
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(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
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Substance d'essai
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Test substance
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vi) Il est indispensable de fournir une description détaillée (spécification) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point 1.11. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d'utilisation de produit marqué.
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(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.
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vii) Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu'il puisse être prouvé que la substance d'essai utilisée est essentiellement la même aux fins des essais et de l'évaluation du comportement écotoxicologique. En cas de doute, il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de trancher quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études.
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(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
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viii) Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effectuée, de préférence, au moyen d'un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet.
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(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
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Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
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Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
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ix) Dans toutes les études d'alimentation, il y a lieu d'indiquer la dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel. Lorsque l'administration s'effectue par les rations alimentaires, le composé d'essai doit y être distribué uniformément.
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(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.
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x) Des études séparées sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction peuvent s'imposer lorsque ces composés peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats des études portant sur la substance active ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des informations résultant des chapitres 5, 6 et 7.
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(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.
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Organismes d'essai
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Test organisms
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xi) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, y compris l'estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l'espèce faisant l'objet des différents essais de toxicité.
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(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
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8.1. Effets sur les oiseaux
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8.1. Effects on birds
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8.1.1. Toxicité orale aiguë
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8.1.1. Acute oral toxicity
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
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The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Il est indispensable de rechercher les effets éventuels de la substance active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est destinée exclusivement à l'incorporation dans des préparations à utiliser uniquement dans des espaces clos (tels que des serres ou des entrepôts de denrées alimentaires).
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The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie (Colinus virginianus) ou pour le canard colvert (Anas platyrhynchos) doit être déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne dépassera pas 2000 mg/kg de poids corporel.
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The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.
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Lignes directrices
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Test guideline
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SETAC - Procédures d'évaluation du comportement environnemental et de l'écotoxicité des pesticides (1).
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Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).
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8.1.2. Toxicité alimentaire à court terme
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8.1.2. Short-term dietary toxicity
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir la toxicité alimentaire à court terme (la CL 50, la plus faible concentration létale, si possible la concentration sans effet observé - CSEO -, les temps de réponse et de récupération) et faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
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The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les oiseaux doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu'il est fait état d'une étude réalisée selon les dispositions du point 8.1.3. Lorsque le NSEO oral aigu est ≤ 500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la CSEO à court terme est < 500 mg/kg d'aliment, l'essai doit être répété sur une deuxième espèce.
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The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si une deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être apparentée à la première.
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The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 205 de l'OCDE.
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.
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8.1.3. Toxicité subchronique et reproduction
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8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir la toxicité subchronique de la substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur reproduction.
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The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.
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(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
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(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de reproduction de la substance active pour les oiseaux, sauf s'il est prouvé que l'exposition continue ou répétée des adultes ou l'exposition des sites de nidification pendant la période de reproduction est improbable.
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The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 206 de l'OCDE.
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.
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8.2. Effets sur les organismes aquatiques
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8.2. Effects on aquatic organisms
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Les données des essais visés aux points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent être soumises pour toutes les substances actives, même s'il n'est pas attendu que les produits phytopharmaceutiques qui la contiennent puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d'emploi proposées. Ces données sont requises en vertu des dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE pour le classement de la substance active.
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The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.
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Les données rapportées doivent être étayées par des données analytiques sur les concentrations de la substance d'essai dans les milieux d'essai.
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Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.
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8.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons
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8.2.1. Acute toxicity to fish
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë (CL 50) et exposer les détails des effets observés.
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The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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L'essai doit toujours être réalisé.
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The test must always be carried out.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction, l'espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l'essai d'exposition à la substance active.
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The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être effectué conformément à l'annexe de la directive 92/69/CEE de la Commission (1) portant dix-septième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives au classement, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses, méthode C 1.
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The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.
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8.2.2. Toxicité chronique pour les poissons
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8.2.2. Chronic toxicity to fish
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Une étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s'il est prouvé que l'exposition continue ou répétée des poissons est improbable ou que l'on dispose d'une étude adéquate de microcosme ou de mésocosme.
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A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.
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Un jugement d'expert est nécessaire pour décider des essais à effectuer. En particulier, lorsqu'il s'agit d'une substance active à risques (liés à sa toxicité pour le poisson ou à son exposition potentielle), le demandeur doit soumettre le type d'essai à effectuer à l'agrément des autorités compétentes.
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Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.
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Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie peut être approprié lorsque le FBC est compris entre 100 et 1 000 ou que la CL 50 de la substance active est < 0,1 mg/l.
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A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.
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Un essai du cycle biologique des poissons peut être approprié:
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A fish life cycle test might be appropriate in cases where
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- lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 1 000, et que l'élimination de la substance active au cours d'une phase d'épuration de 14 jours est inférieure à 95 %
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- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,
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ou
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or
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- que la substance est stable dans l'eau ou dans le sédiment (DT 90 >100 jours).
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- the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).
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Les poissons juvéniles ne doivent pas faire l'objet d'un essai de toxicité chronique lorsqu'un essai de toxicité sur les premières phases de la vie ou qu'un essai sur le cycle biologique a été effectué; de même, il n'est pas nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les premières phases de la vie lorsqu'un essai sur le cycle biologique a été effectué.
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It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.
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8.2.2.1. Essai de toxicité chronique pour les poissons juvéniles
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8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux ou des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.
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The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.
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(1) JO n° L 383 A du 29. 12. 1992, p. 113.
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(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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L'essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une exposition de 28 jours à la substance active. Il doit fournir des informations sur les effets sur la croissance et le comportement.
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The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.
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8.2.2.2. Essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie
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8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.
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The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.
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Directives
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Test guideline
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L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 210 de l'OCDE.
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.
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8.2.2.3. Essai sur le cycle biologique des poissons
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8.2.2.3. Fish life cycle test
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai permettra d'établir les effets sur la reproduction des générations parentales et sur la viabilité des générations de descendants.
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The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
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8.2.3. Bioconcentration chez le poisson
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8.2.3. Bioconcentration in fish
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir les facteurs de la bioconcentration à l'équilibre (FBC), les constantes des taux d'accumulation et des taux d'élimination, calculés pour chaque substance d'essai, ainsi que les limites de confiance correspondantes.
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The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabolites et des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE ≥ 3 - voir chapitre 2 point 2.8 ou d'autres indications relatives à la bioconcentration), doivent être déterminés et rapportés, à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition entraînant une bioconcentration est improbable.
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The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 305 E de l'OCDE.
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.
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8.2.4. Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques
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8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures de la substance active, exprimée sous forme de concentration médiane effective (CE 50) provoquant l'immobilisation et, si possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas d'immobilisation.
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The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de préférence, Daphnia magna). Lorsque des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active doivent être utilisés directement dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent être communiquées au sujet d'au moins une espèce représentative de chacun des groupes suivants: insectes aquatiques, crustacés aquatiques (d'une espèce non apparentée à Daphnia) et mollusques aquatiques.
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The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE, méthode C 2.
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The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.
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8.2.5. Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques
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8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir, si possible, les valeurs de la CE 50 concernant des effets tels que l'immobilisation et la reproduction ainsi que la concentration la plus élevée n'ayant aucun effet sur la mortalité ou la reproduction (CSEO) et les détails des effets observés.
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The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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L'essai sur Daphnia et sur au moins une espèce représentative d'insecte aquatique et une espèce de mollusque gastéropode aquatique est obligatoire à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition continue ou répétée est improbable
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A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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L'essai sur Daphnia doit avoir une durée de 21 jours.
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The test with Daphnia must be continued for 21 days.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 202 partie II de l'OCDE.
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The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.
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8.2.6. Effets sur la croissance des algues
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8.2.6. Effects on algal growth
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir les valeurs des CE 50 relatives à la croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les détails des effets observés.
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The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Les effets éventuels de la substance active sur la croissance des algues doivent toujours être consignés.
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Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.
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Pour les herbicides, l'essai doit être pratiqué sur une seconde espèce d'un autre groupe taxonomique.
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For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE, méthode C 3.
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The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.
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8.2.7. Effets sur les organismes vivant dans les sédiments
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8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms
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Objet de l'essai
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Aim of test
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L'essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le développement (y compris les effets sur la sortie des adultes de l'espèce Chironomus), les valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs des CSEO.
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The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Lorsque les données sur le sort et le comportement dans l'environnement prescrites au chapitre 7 indiquent qu'une substance active risque de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un jugement d'expert est nécessaire pour décider s'il faut réaliser un essai de toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. L'avis susmentionné devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans les sédiments par une comparaison des valeurs des CE 50 relatives à la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées aux points 8.2.4 et 8.2.5 avec les niveaux prédits de la substance active dans les sédiments tirés des données visées au chapitre 9 de l'annexe III.
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Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
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8.2.8. Plantes aquatiques
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8.2.8. Aquatic plants
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Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbicides.
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A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.
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Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
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8.3. Effets sur les arthropodes
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8.3. Effect on arthropods
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8.3.1. Abeilles
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8.3.1. Bees
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8.3.1.1. Toxicité aiguë
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8.3.1.1. Acute toxicity
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir les valeurs DL 50 concernant la toxicité aiguë orale ou de contact de la substance active.
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The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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La détermination de l'impact potentiel sur les abeilles est obligatoire, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont exclusivement destinées à être utilisées dans des situations où l'exposition des abeilles est improbable, à savoir:
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Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
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- l'entreposage des denrées alimentaires en espace clos,
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- food storage in enclosed spaces,
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- le traitement non systémique des semences,
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- non-systemic seed dressings,
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- les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol,
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- non-systemic preparations for application to soil,
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- les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes repiqués,
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- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,
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- les traitements des plaies et des blessures,
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- wound sealing and healing treatments,
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- les appâts rodenticides,
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- rodenticidal baits,
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- l'emploi en serre sans pollinisateur.
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- use in glasshouses without pollinators.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
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The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.
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8.3.1.2. Essai d'alimentation du couvain d'abeilles
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8.3.1.2. Bee brood feeding test
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytopharmaceutique pour les larves d'abeilles.
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The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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L'essai doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme régulateur de la croissance des insectes, sauf s'il est établi que l'exposition du couvain d'abeilles est improbable.
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The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode ICPBR (par exemple: P.A. Oomen, A. de Ruijter et J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Bulletin OEPP, volume 22, 613-616, 1992).
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The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)
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8.3.2. Autres arthropodes
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8.3.2. Other arethropods
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance active pour certaines espèces d'arthropodes.
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The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces peuvent également être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à l'égard d'autres espèces non cibles vivant dans le même environnement. Ces informations sont exigées pour toutes les substances actives, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont destinées exclusivement à être utilisées dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à savoir:
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Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
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- l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos,
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- food storage in enclosed spaces,
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- les traitements des plaies et blessures,
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- wound sealing and healing treatments,
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- les appâts rodenticides.
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- rodenticidal baits.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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L'essai doit d'abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel (par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf si d'autres études révèlent la probabilité d'effets néfastes. Dans ce cas, des substrats plus adaptés peuvent être utilisés.
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The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.
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Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur (par exemple, Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri), sont à tester. À celles-là s'ajouteront deux espèces supplémentaires, qui doivent être appropriées à l'utilisation prévue de la substance.
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Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.
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Dans la mesure du possible et s'il y a lieu, elles représenteront les deux autres grands groupes en cause, les prédateurs vivant dans le sol et les prédateurs vivant dans le feuillage. Si des effets sont observés sur les espèces appropriées à l'utilisation envisagée pour le produit, d'autres essais peuvent être effectués en condition semi-naturelle. La sélection des espèces à soumettre à l'essai sera conforme aux propositions formulées dans le Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1) du SETAC. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la plus élevée des applications recommandées sur le terrain.
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Test guideline
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Lignes directrices
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Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
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L'essai devrait être effectué en conformité avec les directives correspondantes qui répondent au moins aux exigences d'essai du Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods du SETAC.
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8.4. Effects on earthworms
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8.4. Effets sur les vers de terre
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8.4.1. Acute toxicity
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8.4.1. Toxicité aiguë
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Aim of the test
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Objet de l'essai
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The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.
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L'essai devrait permettre d'établir la valeur de la CL 50 de la substance active à l'égard des vers de terre et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité; il mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comportement.
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(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
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(1) Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 mars 1994. ISBN 0 9522535 2 6.
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Circumstances in which required
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Circonstances où l'essai est requis
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Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.
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La détermination des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol.
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Test guideline
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Lignes directrices
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The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.
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L'essai doit être effectué en conformité avec la partie C: Toxicité pour les vers de terre - essai sur sol artificiel de la directive 88/302/CEE de la Commission (1), portant neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.
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8.4.2. Sublethal effects
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8.4.2. Effets sublétaux
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Aim of the test
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Objet de l'essai
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The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
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L'essai devrait permettre d'établir la CSEO et les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.
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Circumstances in which required
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Circonstances où l'essai est requis
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Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.
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Lorsque l'exposition continue ou répétée des vers de terre à la substance active ou à des quantités significatives de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du mode d'emploi proposé pour les préparations contenant la substance active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dans le sol (TD 90 > 100 jours), un jugement d'expert est nécessaire pour décider si la détermination des effets sublétaux est utile.
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Test conditions
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Conditions de l'essai
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The test must be carried out on Eisenia foetida.
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L'essai doit être réalisé sur Eiusenia foetida.
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8.5. Effects on soil non-target micro-organisms
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8.5. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
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Aim of the test
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Objet de l'essai
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The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.
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L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact de la substance active sur l'activité microbienne du sol, traduite par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone.
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Circumstances in which required
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Circonstances où l'essai est requis
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The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.
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L'essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol dans les conditions d'utilisation courante. Dans le cas des substances actives destinées à être utilisées dans des préparations servant à la stérilisation des sols, les études doivent avoir pour objet la détermination des taux de récupération après traitement.
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Test conditions
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Conditions de l'essai
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Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
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Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement échantillonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été traités au cours des deux années précédentes par des substances pouvant modifier considérablement la diversité et le niveau des populations microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire.
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Test guideline
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Lignes directrices
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Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
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SETAC - Procédures d'évaluation du comportement environnemental et de l'écotoxicité des pesticides.
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8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
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8.6. Effets sur d'autres organismes non cibles (flore et faune) supposés être exposés à un risque
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A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
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Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais préliminaires effectués pour évaluer l'activité biologique et les doses exploratrices, qu'elles soient positives ou négatives, de nature à fournir des renseignements sur l'impact éventuel sur d'autres espèces non cibles (flore et faune) et de les accompagner d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.
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8.7. Effects on biological methods for sewage treatment
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8.7. Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées
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Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`
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Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées lorsque l'utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des eaux usées.»(1) JO n° L 133 du 30. 5. 1988, p. 1.
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(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.
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ANNEXE II
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ANNEX II
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«10. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
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'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
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Introduction
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Introduction
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i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) du produit phytopharmaceutique, utilisé selon les instructions d'emploi indiquées. L'impact peut être dû à une exposition unique, prolongée ou répétée et peut être réversible ou irréversible.
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(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.
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ii) En particulier, les informations relatives au produit phytopharmaceutique et les autres données pertinentes, ainsi que les informations relatives à la substance active doivent être suffisantes pour:
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(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
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- définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs),
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- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),
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- permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon les cas),
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- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,
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- permettre de décider si des précautions particulières doivent être prises pour protéger les espèces non cibles.
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- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
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iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement nuisibles constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour les mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets.
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(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
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iv) D'une façon générale, un grand nombre des données relatives à l'impact sur les espèces non cibles requises pour l'autorisation du produit phytopharmaceutique auront été soumises et évaluées aux fins de l'inclusion de(s) la substance(s) active(s) dans l'annexe I. Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement, établies et présentées conformément au chapitre 9 points 9.1 à 9.3 et sur les niveaux de résidus dans les végétaux fournis et présentés conformément au chapitre 8 sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car elles fournissent des informations sur la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la PEC finale doivent être adaptées en fonction des divers groupes ou organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie des espèces les plus sensibles.
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(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.
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Les études et les informations toxicologiques présentées conformément au chapitre 7 point 7.1 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés.
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The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.
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v) S'il y a lieu, des essais seront mis au point et les données obtenues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs "p" exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative).
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(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
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vi) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
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(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
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vii) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe III chapitre 9.
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(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.
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Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active doivent être prises en considération pour l'évaluation de l'exposition. Les programmes d'évaluation du risque environnemental de l'OEPP (1) constituent une approche utile pour ces évaluations. Si nécessaire, on utilisera les paramètres exposés dans le présent chapitre.
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For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.
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Si les données disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique est plus toxique que la substance active, les données relatives à la toxicité du produit phytopharmaceutique doivent être utilisées pour le calcul des rapports toxicité/exposition importants.
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(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.
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viii) Dans le contexte de l'influence que les impuretés peuvent exercer sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de fournir, pour chacune des études soumises, une description détaillée (spécifications) du matériel utilisé, conformément aux prescriptions du chapitre 1 point 4.
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(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.
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ix) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, il y a lieu d'utiliser, dans la mesure du possible, la même souche de l'espèce concernée pour les différents essais de toxicité.
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(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
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(1) OEPP/EPPO (1993) - Programmes décisionnels d'évaluation du risque environnemental des produits phytosanitaires. Bulletins OEPP/EPPO 23, 1-154 et 24, 1-87.
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10.1. Effects on birds
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10.1. Effets sur les oiseaux
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Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.
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Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des oiseaux peut être exclue, comme, par exemple, en cas d'utilisation en espace clos ou pour le traitement des plaies et blessures.
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The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:
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Le rapport toxicité aiguë/exposition (TERa) et le rapport toxicité alimentaire à court terme/exposition (TERst) et le rapport toxicité alimentaire à long terme/exposition (TERlt) doivent être établis, étant entendu que:
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TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)
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TERa = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel)
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TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)
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TERst = CL 50 (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment)
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TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)
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TERlt = CSEO (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg s.a./kg d'aliment)
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where ETE = estimated theoretical exposure.
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où ETE = exposition théorique estimée.
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In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.
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Dans le cas des pastilles, granules ou graines traitées, il y a lieu de noter la concentration de s.a. de chaque pastille, granule ou graine ainsi que la proportion de DL 50 pour la s.a. dans 100 particules et par gramme de particules. La taille et la forme des pastilles ou granules doivent être spécifiées.
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In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.
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Dans le cas des appâts, la concentration de s.a. dans l'appât (mg/kg) doit être précisée.
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10.1.1. Acute oral toxicity
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10.1.1. Toxicité orale aiguë
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Aim of the test
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Objet de l'essai
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The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
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Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les valeurs de DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
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Circumstances in which required
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Circonstances où l'essai est requis
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The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
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La toxicité orale aiguë des préparations doit être établie lorsque TERa ou TERst de la (des) substance(s) active(s) chez les oiseaux est compris entre 10 et 100 ou lorsque les résultats des essais sur les mammifères montrent une toxicité significativement plus élevée de la préparation par rapport à la substance active, sauf s'il est prouvé qu'une exposition des oiseaux au produit phytopharmaceutique proprement dit est improbable.
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Test conditions
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Conditions de l'essai
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The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.
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L'étude doit être effectuée sur l'espèce la plus sensible déterminée dans les études visées à l'annexe II points 8.1.1 ou 8.1.2.
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10.1.2. Supervised cage or field trials
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10.1.2. Essais supervisés en cage ou sur le terrain
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Aim of the test
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Objet de l'essai
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The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.
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L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur du risque dans les conditions pratiques d'utilisation.
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Circumstances in which required
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Circonstances où l'essai est requis
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Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
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Lorsque TERa et TERst > 100 et lorsque d'autres études sur la substance active (par exemple, des études de reproduction) n'ont pas révélé l'existence de risques, il n'est pas nécessaire de procéder à d'autres essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture de l'acceptation de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration.
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Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.
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Lorsque TERa et TERst sont ≤ 10 ou que TERlt est ≤ 5, il est indispensable d'effectuer des essais en cage ou sur le terrain et d'en rapporter les résultats à moins qu'une évaluation finale ne soit possible sur la base d'études effectuées conformément au point 10.1.3.
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Test conditions
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Conditions de l'essai
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Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
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Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
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10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds
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10.1.3. Appétence pour les oiseaux des appâts, des granules ou des semences traitées
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Aim of the test
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Objet de l'essai
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The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.
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L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la possibilité qu'a le produit phytopharmaceutique ou le produit végétal auquel celui-ci a été appliqué d'être consommé par les oiseaux.
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Circumstances in which required
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Circonstances où l'essai est requis
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In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.
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Les essais d'appétence (palatabilité) doivent être réalisés dans le cas des semences traitées, des pastilles et des appâts ainsi que de préparations en granules et lorsque TERa ≤ 10.
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10.1.4. Effects of secondary poisoning
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10.1.4. Effets d'empoisonnement secondaire
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Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.
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Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude des effets d'empoisonnement secondaire.
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10.2. Effects on aquatic organisms
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10.2. Effets sur les organismes aquatiques
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Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
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Les effets que la substance peut avoir sur les espèces aquatiques doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition de ces espèces peut être exclue.
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TERa and TERlt must be reported, where:
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Il y a lieu de déterminer TERa et TERlt, sachant que:
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TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)
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TERa = CL 50 aiguë (mg de s.a./l) / CEPsw dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme, mg s.a./l)
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TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)
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TERlt = CSEO chronique (mg de s.a./l) / CEPsw à long terme (mg de s.a./l)
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10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth
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10.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrés aquatiques ou effets sur la croissance des algues
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Circumstances in which required
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Circonstances où l'essai est requis
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In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.
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En principe, l'essai devrait être effectué sur une des espèces de chacun des trois groupes d'organismes aquatiques visés à l'annexe II point 8.2 (poissons, invertébrés aquatiques et algues), lorsque le produit phytopharmaceutique lui-même peut contaminer l'eau. Toutefois, lorsque les informations disponibles permettent de conclure qu'un de ces groupes est nettement plus sensible, les essais ne doivent être effectués que sur l'espèce la plus sensible du groupe en cause.
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The test must be performed where:
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Il y a lieu de réaliser l'essai:
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- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or
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- lorsque la toxicité aiguë du produit phytopharmaceutique ne peut pas être prédite sur la base des données relatives à la substance active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs, des dispersants, des engrais, pouvant accroître la toxicité par rapport à la substance active
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- the intended use includes direct application on water
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ou
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unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.
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- lorsque l'utilisation envisagée prévoit une application directe sur l'eau
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Test conditions and test guidelines
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à moins que des études appropriées visées au point 10.2.4 ne soient disponibles.
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The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.
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Conditions de l'essai et lignes directrices
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10.2.2. Microcosm or mesocom study
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Les dispositions pertinentes prévues aux points correspondants de l'annexe II chapitre 8 points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 sont applicables.
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Aim of the test
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10.2.2. Étude de microcosme ou de mésocosme
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The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.
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Objet de l'essai
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Circumstances in which required
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L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les conditions de la pratique.
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Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.
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Circonstances où l'essai est requis
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Test conditions
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Si TERa ≤ ou si TERlt ≤ 10, un jugement d'expert est requis pour décider s'il y a lieu ou non de procéder à une étude de microcosme ou de mésocosme. Cet avis doit tenir compte de toute donnée disponible en sus de celles requises par les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.2 et du point 10.2.1.
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.
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Conditions de l'essai
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The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.
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Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur les objectifs spécifiques et, par conséquent, sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
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Test guideline
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L'étude doit porter au moins sur le taux maximal d'exposition probable, qu'il résulte de l'application directe, de la dérive, du drainage ou du ruissellement. La durée de l'étude doit être suffisante pour permettre l'évaluation de tous les effets.
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Appropriate guidelines are included in:
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Lignes directrices
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Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991
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Les lignes directrices adéquates sont contenues dans:
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or
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- les lignes directrices du SETAC sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991
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Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
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ou
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10.2.3. Residue data in fish
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- les essais naturels en eau douce pour l'évaluation des risques des produits chimiques - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
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Aim of the test
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10.2.3. Données sur les résidus dans les poissons
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The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.
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Objet de l'essai
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Circumstances in which required
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L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la présence potentielle de résidus dans les poissons.
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In general data are available from bioconcentration studies in fish.
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Circonstances où l'essai est requis
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Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.
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D'une façon générale, des données peuvent être obtenues à partir des études de bioconcentration chez le poisson.
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Test guideline
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Si une bioconcentration a été observée dans l'étude réalisée conformément à l'annexe II chapitre 8 point 8.2.3, un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude à long terme de microcosme ou de mésocosme en vue d'établir la quantité maximale de résidus risquant d'être constatée.
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Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.
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Lignes directrices
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10.2.4. Additional studies
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Lignes directrices du SETAC sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991.
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The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.
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10.2.4. Études supplémentaires
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10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds
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Les études visées à l'annexe II points 8.2.2 et 8.2.5 peuvent se révéler nécessaires pour des produits phytopharmaceutiques particuliers (. . .), lorsqu'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation des données obtenues dans les études correspondantes sur la substance active.
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Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:
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10.3. Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux
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TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)
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Les effets éventuels sur les vertébrés sauvages doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des vertébrés terrestres autres que les oiseaux peut être exclue. Il y a lieu de déterminer TERa et TERst, et TERlt sachant que:
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TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)
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TERa = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel)
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TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)
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TERst = NSEO subchronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment)
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where ETE = estimated theoretical exposure.
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TERlt = NSEO chronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg s.a./kg d'aliment) ETE étant l'exposition théorique estimée.
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In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.
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En principe, l'ordre des opérations pour l'évaluation de risques pour ces espèces est similaire à celui qui est prévu pour les oiseaux. Dans la pratique, il est souvent superflu de procéder aux études additionnelles, car les études menées conformément aux exigences de l'annexe II chapitre 5 et de l'annexe III chapitre 7 permettent de déduire les informations requises.
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Aim of the test
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Objet de l'essai
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The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.
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L'essai doit permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur des risques pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux dans les conditions d'utilisation pratique.
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Circumstances in which required
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Circonstances où l'essai est requis
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Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
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Lorsque TERa et TERst > 100 et lorsque d'autres études font apparaître l'absence de risques supplémentaires, il n'est pas nécessaire de continuer les essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture, de l'acceptation alimentaire de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration.
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Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.
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Lorsque TERa et TERst sont ≤ 10 ou que TERlt est ≤ 5, il y a lieu d'effectuer des essais en cage ou d'autres études appropriées.
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Test conditions
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Conditions de l'essai
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Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.
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Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser et sur la détermination ou non des effets d'empoisonnement secondaire.
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10.4. Effects on bees
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10.4. Effets sur les abeilles
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The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
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Les effets sur les abeilles doivent être étudiés, sauf lorsque le produit est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où l'exposition des abeilles est improbable, telles que:
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- food storage in enclosed spaces,
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- l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos,
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- non-systemic seed dressings,
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- le traitement non systémique des semences,
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- non-systemic preparations for application to soil,
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- les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol,
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- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,
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- les traitements non systémiques par trempage des bulbes et plants repiqués,
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- wound sealing and healing treatments,
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- les traitements des plaies et des blessures,
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- rodenticidal baits,
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- les appâts rodenticides,
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- use in glasshouses without pollinators.
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- l'emploi en serre sans pollinisateurs.
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The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:
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Il y a lieu de déterminer les quotients de risque concernant l'exposition orale ou de contact (QHO et QHC):
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QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)
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QHO = Dose/DL 50 orale (ì de s.a. par abeille)
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QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)
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QHC = Dose/DL 50 de contact (ì de s.a. par abeille)
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where
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la dose étant la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée, exprimée en g de substance active par hectare.
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dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.
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10.4.1. Toxicité aiguë orale ou de contact
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10.4.1. Acute oral and contact toxicity
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50 (à la suite d'une exposition orale ou de contact).
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The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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L'essai est requis si:
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Testing is required if:
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- le produit contient plus d'une substance active,
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- the product contains more than one active substance;
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- on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.3.1.1 ou du présent point.
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- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai devrait être effectué en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
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The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.
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10.4.2. Détermination des résidus
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10.4.2. Residue test
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que les traces résiduelles de produits phytopharmaceutiques restant sur les cultures présentent pour les abeilles butineuses.
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The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Lorsque QHC ≥ 50, un jugement d'expert est nécessaire pour décider s'il y a lieu de déterminer l'effet des résidus, sauf s'il est établi qu'aucune trace résiduelle significative de nature à affecter les abeilles butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage, en tunnel ou sur le terrain ont fourni des informations suffisantes.
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Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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Il est indispensable de déterminer le temps létal 50 % (TL 50) (exprimé en heures) après 24 heures d'exposition aux résidus sur des feuilles vieillies pendant 8 heures. Si le TL 50 dépasse 8 heures, il n'y a pas lieu de procéder à d'autres essais.
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The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.
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10.4.3. Essais en cage
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10.4.3. Cage tests
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytopharmaceutique pour la survie et le comportement des abeilles.
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The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Lorsque QHO et QHC sont < 50, il n'y a pas lieu de procéder à des essais supplémentaires, sauf si l'essai d'alimentation du couvain d'abeilles révèle des effets significatifs ou s'il existe des indices d'effets indirects telle une action à retardement ou une modification du comportement des abeilles; dans ces cas, il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain.
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Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.
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Il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain lorsque QHO et QHC sont > 50.
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Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.
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Si l'essai sur le terrain a été pratiqué et consigné conformément au point 10.4.4, il n'est pas nécessaire de procéder à un essai en cage. Toutefois, si un essai en cage est effectué, il doit être mentionné.
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Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées, par exemple avec un varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
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The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
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The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.
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10.4.4. Essais de terrain
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10.4.4. Field tests
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques que le produit phytopharmaceutique peut présenter pour le comportement des abeilles et pour la survie et le développement de l'essaim.
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The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Les essais de terrain doivent être pratiqués lorsque l'essai en cage révèle des effets jugés significatifs par un spécialiste, compte tenu de l'utilisation envisagée, du sort et du comportement de la substance active.
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Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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Les essais doivent être pratiqués sur des essaims d'abeilles mellifères saines présentant une vigueur naturelle identique. Si les abeilles ont été traitées par exemple au varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim. Les essais doivent être pratiqués dans des conditions dûment représentatives de l'utilisation envisagée.
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The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.
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Des effets particuliers (toxicité pour les larves, effets résiduels de longue durée, effets désorientants pour les abeilles) apparus lors des essais de terrain peuvent nécessiter d'autres investigations utilisant des méthodes spécifiques.
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Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.
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Lignes directrices
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Test guideline
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Les essais doivent être réalisés en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
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The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.
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10.4.5. Essais en tunnel
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10.4.5. Tunnel tests
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer l'impact que le butinage de fleurs ou de miellat contaminés exerce sur les abeilles.
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The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Lorsque les essais en cage ou de terrain ne permettent pas d'étudier certains effets, il y a lieu d'effectuer un essai en tunnel; par exemple, lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques destinés à lutter contre les pucerons et d'autres insectes suceurs.
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Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées par exemple à l'aide d'un varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
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The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.
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Lignes directrices
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Test guideline
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L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
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The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.
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10.5. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
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10.5. Effects on arthropods other than bees
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Il y a lieu de déterminer les effets des produits phytopharmaceutiques sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus sur ces espèces peuvent aussi être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle pour d'autres espèces non cibles vivant dans le même environnement.
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The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.
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10.5.1. Essais au niveau du laboratoire, en condition semi-naturelle
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10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité du produit phytopharmaceutique pour certaines espèces d'arthropodes concernées par l'utilisation envisagée du produit.
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The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai lorsque les données disponibles pertinentes permettent de prédire une forte toxicité ( > 99 % d'effets sur les organismes par comparaison avec le témoin) ou lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, telles que:
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Testing is not required where severe toxicity ( > 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
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- l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos,
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- food storage in enclosed spaces,
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- les traitements des plaies et blessures,
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- wound sealing and healing treatments,
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- les appâts rodenticides.
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- rodenticidal baits.
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L'essai doit être effectué lorsque les essais de laboratoire, pratiqués selon les exigences de l'annexe II chapitre 8 point 8.3.2 et à la dose recommandée maximale, font apparaître des effets significatifs sur les organismes par comparaison avec le témoin. Les effets sur une espèce particulière sont considérés comme significatifs lorsqu'ils dépassent les valeurs de seuil définies dans les programmes d'évaluation des risques écologiques de l'OEPP à moins que des valeurs de seuil spécifiques ne soient définies dans les directives considérées.
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Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.
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L'essai est également requis lorsque:
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Testing is also required if:
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- le produit contient plus d'une substance active,
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- the product contains more than one active substance,
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- on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.3.2 ou du présent point,
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- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,
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- le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition constante ou répétée,
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- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,
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- l'utilisation proposée fait l'objet d'un changement significatif, par exemple, en passant des grandes cultures aux vergers, et que les espèces concernées par la nouvelle utilisation n'ont pas été testées au préalable,
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- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,
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- la dose d'application recommandée est relevée au-delà du niveau précédemment testé conformément aux dispositions de l'annexe II.
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- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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Lorsque des effets significatifs ont été observés dans les études réalisées conformément aux exigences de l'annexe II chapitre 8 point 8.3.2 ou en cas de changement d'utilisation tel que le passage des grandes cultures aux vergers, la toxicité à l'égard de deux espèces concernées supplémentaires doit être étudiée et rapportée. Ces espèces doivent différer des espèces concernées déjà testées conformément à l'annexe II chapitre 8 point 8.3.2.
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Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.
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Dans le cas d'un nouveau composé ou d'une nouvelle formulation, la toxicité sera évaluée, dans un premier temps, à l'aide des deux espèces les plus sensibles identifiées par les études déjà réalisées et pour lesquelles les valeurs de seuil ont été dépassées sans que les effets excèdent 99 %. Il sera ainsi possible de procéder à une comparaison: si la toxicité apparaît nettement plus élevée, il faut tester deux espèces appropriées à l'utilisation proposée du produit.
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For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.
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L'essai doit être effectué en utilisant une dose équivalente à la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée. Il convient d'adopter une démarche d'essai progressive qui commence par le laboratoire avant de passer, si nécessaire, en condition semi-naturelle.
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Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.
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Si le produit doit être appliqué plus d'une fois par saison, il y a lieu d'utiliser le double de la dose d'application recommandée, sauf si cette information ressort déjà des études réalisées conformément à l'annexe II chapitre 8 point 8.3.2.
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Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.
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Lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée (par exemple, si le produit doit être appliqué plus de trois fois par saison, l'intervalle entre deux applications étant de 15 jours ou moins), il appartient à un expert d'établir si des essais supplémentaires s'imposent en sus des essais initiaux de laboratoire afin de refléter l'utilisation proposée. Ces essais peuvent être réalisés en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles. S'ils sont effectués en laboratoire, il convient d'utiliser un substrat réaliste tel que des matériels végétaux ou un sol naturel. Il peut cependant se révéler plus approprié de procéder à des essais de terrain.
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Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.
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Lignes directrices
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Test guideline
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Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriées qui répondent au moins aux conditions d'essai prévues par le SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
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Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
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10.5.2 Essais sur le terrain
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10.5.2. Field tests
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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Les essais devraient permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer le risque que présente le produit phytopharmaceutique pour les arthropodes dans les conditions réelles.
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The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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En cas d'observation d'effets significatifs après exposition en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles ou lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée, un jugement d'expert sera nécessaire pour établir s'il y a lieu de procéder à des essais plus approfondis pour obtenir une évaluation exacte du risque.
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Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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Les essais doivent être réalisés dans des conditions représentatives de la réalité agricole et en conformité avec les recommandations d'utilisation proposées, de manière à produire une étude réaliste du cas le plus défavorable.
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The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
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Tous les essais doivent comporter un étalon toxique.
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A toxic standard should be included in all tests.
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Lignes directrices
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Test guideline
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Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriées du SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
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Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
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10.6. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non cibles du sol supposés être exposés à un risque
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10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
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10.6.1. Effets sur les vers de terre
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10.6.1. Effects on earthworms
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Il y a lieu de déterminer les effets possibles sur les vers de terre, sauf s'il est établi que leur exposition directe ou indirecte est improbable.
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The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
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Il y a lieu de déterminer TERa et TER, sachant que:
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TERa and TERlt must be reported where:
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TERa = CL 50 (mg s.a./kg)/CEPs dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme (mg s.a./kg)
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TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)
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TER = CSEO (mg s.a./kg)/CEPs à long terme (mg s.a./kg)
|
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TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).
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10.6.1.1. Essais de toxicité aiguë
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10.6.1.1. Acute toxicity tests
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir la CL 50 et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité. Les effets morphologiques et de comportement observés doivent être rapportés.
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The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Les essais ne sont requis que lorsque:
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These studies are only required where
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- le produit contient plus d'une substance active,
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- the product contains more than one active substance,
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- la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.4 ou du présent point.
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- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.
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Lignes directrices
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Test guideline
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Les essais doivent être réalisés en conformité avec la méthode 207 de l'OCDE.
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The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.
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10.6.1.2. Essais concernant les effets sublétaux
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10.6.1.2. Tests for sublethal effects
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'établir la CSEO ainsi que les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.
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The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Les essais ne sont requis que lorsque:
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These studies are only required where
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- le produit contient plus d'une substance active,
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- the product contains more than one active substance,
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- la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir de la formulation testée conformément aux dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.4,
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- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,
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- la dose recommandée d'application est relevée au-delà de la dose testée précédemment.
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- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.
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Conditions de l'essai
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Test conditions
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Les dispositions prévues aux paragraphes correspondants de l'annexe II chapitre 8 point 8.4.2 sont applicables.
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The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.
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10.6.1.3. Essais de terrain
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10.6.1.3. Field studies
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Objet de l'essai
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Aim of the test
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L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer les effets sur les vers de terre dans les conditions réelles d'utilisation.
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The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.
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Circonstances où l'essai est requis
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Circumstances in which required
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Lorsque TER < 5, il y a lieu d'effectuer un essai de terrain pour déterminer les effets dans les conditions pratiques d'utilisation et d'en rapporter les résultats. Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité d'effectuer une étude sur la teneur en résidus des vers de terre.
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Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.
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Conditions de l'essai
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Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.
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Les champs retenus doivent comporter une population de vers de terre raisonnable. L'essai doit être réalisé dans les conditions d'utilisation proposées à la dose maximale proposée. Un produit toxique de référence doit être inclus dans l'essai.
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Test conditions
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10.6.2. Effets sur d'autres macro-organismes non cibles du sol
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Fields selected shall have a reasonable earthworm population.
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Objet de l'essai
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The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.
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L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur les macro-organismes qui contribuent à la décomposition des plantes mortes et de la matière organique d'origine animale.
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10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms
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Circonstances où l'essai est requis
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Aim of the test
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L'essai n'est pas requis lorsque, conformément à l'annexe III chapitre 9 point 9.1, il est démontré que les valeurs de TD 90 sont inférieures à 100 jours, ou que la nature et le mode d'utilisation du produit phytopharmaceutique ne provoquent pas d'exposition ou que les données fournies par les études de la substance active effectuées conformément aux dispositions de l'annexe II, chapitre 8, points 8.3.2, 8.4 et 8.5 indiquent une absence de risques pour la macrofaune, les lombrics ou la microflore du sol.
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The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.
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Lorsque les valeurs de TD 90f déterminées par les études de dissipation dans le sol (chapitre 9 point 9.1) sont > 365 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur la décomposition de la matière organique.
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Circumstances in which required
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10.7. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
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Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.
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10.7.1. Essai en laboratoire
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Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.
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Objet de l'essai
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10.7. Effects on soil non-target micro-organisms
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L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne du sol exprimée par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone.
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10.7.1. Laboratory testing
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Circonstances où l'essai est requis
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Aim of the test
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Lorsque les valeurs de TD 90f déterminées par les études de dissipation dans le sol (chapitre 9 point 9.1) sont > 100 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur les micro-organismes non cibles du sol par des essais de laboratoire. Les essais ne sont cependant pas requis si les études réalisées en conformité avec les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.5 ont fait apparaître des déviations qui, après 100 jours, sont inférieures à 25 % par rapport aux valeurs témoins de l'activité métabolique de la biomasse microbienne, et si ces données sont compatibles avec les utilisations, la nature et les propriétés de la préparation particulière à autoriser.
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The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.
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Lignes directrices
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Circumstances in which required
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SETAC - Procédures d'évaluation de l'écotoxicité et du sort des pesticides dans l'environnement.
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Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.
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10.7.2. Essais supplémentaires
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Test guideline
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Objet de l'essai
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Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
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L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne dans les conditions d'utilisation pratique.
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10.7.2. Additional testing
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Circonstances où l'essai est requis
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Aim of the test
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Lorsque, après 100 jours, l'activité mesurée s'écarte de plus de 25 % du témoin dans le cadre de l'essai en laboratoire, des essais supplémentaires en laboratoire, en serre et/ou sur le terrain peuvent se révéler nécessaires.
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The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.
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10.8. Données provenant des dépistages biologiques primaires sous forme succincte
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Circumstances in which required
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Il y a lieu d'établir un résumé des données produites par les essais préliminaires pratiqués afin d'évaluer l'activité biologique et les doses exploratoires, qu'elles soient positives ou négatives; ce résumé doit fournir des informations sur l'impact éventuel sur les espèces non cibles (flore et faune) et doit être accompagné d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.
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Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
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11. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES SECTIONS 9 ET 10
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10.8. Available data from biological primary screening in summary form
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Il y a lieu d'établir un résumé et une évaluation de toutes les données visées dans les chapitres 9 et 10, dont le format soit conforme aux instructions données par les autorités compétentes des États membres. Ils doivent être accompagnés d'une évaluation détaillée et critique desdites données qui réponde aux orientations et critères d'appréciation et de décision en mettant l'accent, en particulier, sur les risques et dangers réels et potentiels présentés pour l'environnement et pour les espèces non cibles, et apprécie l'ampleur, la qualité et la fiabilité de la base de données. Une attention particulière doit être accordée aux points suivants:
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A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
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- la prévision de la distribution et du sort dans l'environnement et l'indication des durées correspondantes,
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11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10
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- l'identification des espèces et des populations non cibles exposées à un risque et la prévision de l'ampleur de l'exposition potentielle,
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A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:
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- l'évaluation des risques à court et à long terme pour les espèces non cibles - populations, communautés, processus - selon le cas,
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- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
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- l'évaluation des risques de destruction de poissons ou de mortalité chez les grands vertébrés ou les prédateurs terrestres, indépendamment des effets à l'échelle de la population ou de la communauté,
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- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
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- la définition des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l'environnement et pour assurer la protection des espèces non cibles.»
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- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,
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- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
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- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`
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