COMMISSION DIRECTIVE 95/36/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

DIRECTIVE 95/36/CE DE LA COMMISSION du 14 juillet 1995 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/35/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 95/35/CE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC provide the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir pour introduire respectivement le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

considérant qu'il est nécessaire d'indiquer à l'intention des demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III de la directive 91/414/CEE, les détails de l'information requise tels que les circonstances, les conditions et les protocoles techniques en application desquels certaines données doivent être produites; qu'il y a lieu d'introduire ces dispositions dès qu'elles sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;

Whereas it is possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the active substance provided for in Annex II, Part A, Section 7;

considérant qu'il est désormais possible d'être plus précis en ce qui concerne les données requises relatives au devenir et au comportement dans l'environnement de la substance active, visées à l'annexe II partie A section 7;

Whereas it is also possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the plant protection product provided for in Section 9 of Part A of Annex III, Part A, Section 9;

considérant qu'il est désormais possible d'être également plus précis en ce qui concerne les données requises relatives au devenir et au comportement dans l'environnement du produit phytopharmaceutique, visées à l'annexe III partie A section 9;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article 1

Article premier

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.

1. in Part A of Annex II, the section headed '7. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex I hereto;

1) Dans la partie A de l'annexe II, la section intitulée « 7. Devenir et comportement dans l'environnement » est remplacée par l'annexe I de la présente directive.

2. in Part A of Annex III, the section headed '9. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex II hereto.

2) Dans la partie A de l'annexe III, la section intitulée « 9. Devenir et comportement dans l'environnement » est remplacée par l'annexe II de la présente directive.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply, not later than 30 April 1996, with the provisions of this Directive. They shall immediately inform the Commission thereof.

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive au plus tard le 30 avril 1996. Ils en informent immédiatement la Commission.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence à la date de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

La présente directive entre en vigueur le 1er juillet 1995.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Done at Brussels, 14 July 1995.

Fait à Bruxelles, le 14 juillet 1995.

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Par la Commission Ritt BJERREGAARD Membre de la Commission

ANNEX I

ANNEXE I

'7. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.

« 7. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Introduction i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, devront être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement de la substance active dans l'environnement, ainsi que du comportement des espèces non cibles pouvant être menacées par une exposition à la substance active, ses métabolites et produits de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir une incidence toxicologique ou environnementale.

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

ii) En particulier les informations fournies relatives à la substance active, jointes à d'autres informations pertinentes, ainsi que celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, devront être suffisantes pour:

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la substance active dans l'annexe I,

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute inclusion dans l'annexe I,

- classify the active substance as to hazard;

- classer la substance active quant aux risques,

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

- fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement, à faire figurer sur l'emballage (conteneurs),

- predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,

- prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction significatifs ainsi que les durées correspondantes,

- identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and - identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

- identifier les espèces et populations non cibles menacées en raison d'une exposition éventuelle et - identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la contamination de l'environnement et l'incidence sur les espèces non cibles.

(iii) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.

iii) Une description détaillée (spécification) du matériau utilisé mentionnée à la section 1 point 11 doit être fournie. Lorsque les essais sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé doit posséder les spécifications du produit utilisé dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf s'il s'agit d'un produit radiomarqué.

Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.

Si des études sont effectuées avec de la substance active produite en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec de la substance active fabriquée industriellement, sauf s'il peut être justifié que le matériau test utilisé est essentiellement le même pour les essais et les évaluations à caractère environnemental.

(iv) Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.

iv) Si les essais sont effectués à l'aide d'une substance radiomarquée, le marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs si nécessaire) permettant l'analyse des voies du métabolisme et de la dégradation ainsi que les études sur la dispersion de la substance active et de ses métabolites, produits de réaction et de dégradation dans l'environnement.

(v) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.

v) Il peut être nécessaire d'effectuer des études séparées concernant les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction quand ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les organismes non cibles ou la qualité de l'eau, du sol et de l'air et quand leurs effets ne peuvent être évalués à partir des résultats concernant la substance active. Avant d'effectuer ces études, il convient de tenir compte des informations des sections 5 et 6.

(vi) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

vi) Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais et d'analyser les données sur la base de méthodes statistiques appropriées.

Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Les analyses statistiques doivent être décrites en détail (par exemple toutes les estimations ponctuelles doivent être fournies avec des intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes plutôt que la mention significatif/non significatif).

7.1. Fate and behaviour in soil All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF=0 and pF=2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.

7.1. Devenir et comportement dans le sol Toutes les informations pertinentes concernant le type et les propriétés du sol utilisé pour les études, y compris le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique, la granulométrie et la capacité de rétention d'eau à pF=0 et pF=2,5 doivent être rapportées conformément aux normes ISO ou autres normes internationales applicables.

The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.

La biomasse microbienne des sols utilisés pour les études de dégradation en laboratoire doit être déterminée juste avant le début et à la fin de l'étude.

It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.

Il est recommandé d'utiliser dans la mesure du possible les mêmes sols au cours de toutes les études sur sol réalisées en laboratoire.

The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:

Les sols utilisés pour les études de dégradation ou de mobilité doivent être choisis en fonction de leur caractère représentatif de la gamme de sols typiques des différentes régions de la Communauté où l'utilisation existe ou est prévue, et doivent:

- they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values; and - where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate - paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:

- couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distribution granulométrique et de pH et - couvrir les gammes de pH suivantes:

- 4,5 to 5,5 - 6 to 7, and - 8 (approximately).

- 4,5 à 5,5,

Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.

- 6 à 7, et 8 (approximativement) quand sur la base d'autres informations, il existe une suspicion de dégradation ou de mobilité dépendantes du pH [par exemple solubilité et taux d'hydrolyse (points 2.7 et 2.8)].

The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.

Les sols utilisés doivent, dans la mesure du possible, être fraîchement prélevés. Si l'utilisation de sols stockés est inévitable, le stockage doit être effectué de manière adéquate pendant une durée limitée, dans des conditions définies et rapportées. Les sols stockés pendant des périodes plus longues ne peuvent être utilisés que pour des études d'adsorption et de désorption.

Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified.

Le sol sélectionné pour effectuer les études ne devra pas présenter de caractéristiques extrêmes en ce qui concerne des paramètres tels que la distribution granulométrique, la teneur en carbone organique et le pH.

Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.

Les sols devront être prélevés et manipulés conformément aux normes ISO 10381-6 (qualité des sols - échantillonnage - guide du prélèvement, de la manipulation et du stockage des sols pour l'évaluation des processus microbiens en laboratoire). Tous les écarts doivent être rapportés et justifiés.

7.1.1. Route and rate of degradation 7.1.1.1. Route of degradation Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

Les études au champ doivent être effectuées dans des conditions aussi proches que possible de la pratique agricole normale sur une gamme de types de sol et de conditions climatiques représentative de la (des) zone(s) d'utilisation.

- identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),

Les conditions météorologiques doivent être indiquées dans le cas d'études au champ.

- identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,

7.1.1. Voie et vitesse de dégradation 7.1.1.1. Voie de dégradation But des essais Les données et informations fournies, jointes à d'autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre:

- identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,

- d'identifier, dans la mesure du possible, l'importance relative des types de processus mis en jeu (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique),

- establish the relative proportions of the components present (mass balance), and - permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

- d'identifier les composés présents représentant constamment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, ainsi que, dans la mesure du possible, les résidus non extractibles,

Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

- d'identifier également dans la mesure du possible les composés représentant moins de 10 % de la quantité de substance active ajoutée,

7.1.1.1.1. Aerobic degradation Circumstances in which required The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

- d'établir les proportions relatives des composés (bilan massique) et - de définir le résidu dans le sol auquel les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l'être.

Test conditions The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.

Lorsqu'il est fait référence aux résidus non extractibles, ceux-ci sont définis comme des espèces chimiques, provenant des pesticides utilisés conformément aux bonnes pratiques agricoles, ne pouvant être extraites à l'aide de méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique de ces résidus. Ces résidus non extractibles ne sont pas supposés inclure des fragments formés par des voies métaboliques conduisant à des produits naturels.

Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:

7.1.1.1.1. Dégradation aérobie Situations dans lesquelles les essais sont requis La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) toujours être décrite(s) sauf quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la substance active excluent la possibilité d'une contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.

- active substance,

Modalités des essais La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) être décrite(s) pour un seul sol.

- CO2,

Les résultats obtenus doivent être présentés sous forme de schémas où figurent les voies concernées, et sous forme de bilan présentant la distribution du marquage radioactif en fonction du temps entre:

- volatile compounds other than CO2,

- la substance active,

- individual identified transformation products,

- le CO2,

- extractable substances not identified, and - non-extractable residues in soil.

- les composants volatils autres que le CO2,

The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.

- les produits de transformation individuels identifiés,

The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.

- les substances extractibles non identifiées et - les résidus non extractibles présents dans le sol.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

L'étude des voies de dégradation doit comprendre toutes les opérations possibles permettant de caractériser et de quantifier les résidus non extractibles formés au bout d'une période de 100 jours quand ils dépassent 70 % de la substance active appliquée. Le choix des meilleures techniques et méthodologies à appliquer s'effectue cas par cas. Une justification doit être fournie quand les composants impliqués ne sont pas caractérisés.

7.1.1.1.2. Supplementary studies - Anaerobic degradation Circumstances in which required An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.

La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf quand au bout d'une période plus courte, les taux de résidus non extractibles et de CO2 peuvent être extrapolés avec certitude à une période de 100 jours.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides (1).

- Soil photolysis Circumstances in which required A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.

7.1.1.1.2. Études complémentaires - Dégradation anaérobie Situations dans lesquelles les essais sont requis Une étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins qu'il puisse être justifié que l'exposition à des conditions anaérobies des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active n'est pas probable.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Modalités et ligne directrice des essais Mêmes dispositions que celles des titres correspondants au point 7.1.1.1.1.

7.1.1.2. Rate of degradation 7.1.1.2.1. Laboratory studies Aim of the tests The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.

- Photodégradation dans le sol Situations dans lesquelles les essais sont requis Une étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à moins qu'il ne puisse être justifié que le dépôt de la substance active à la surface du sol n'est pas probable.

- Aerobic degradation Circumstances in which required The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

Test conditions The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in paragraph 7.1.1.1.1. must be reported.

7.1.1.2. Vitesse de dégradation 7.1.1.2.1. Études de laboratoire But des essais Les études de dégradation dans le sol devront fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 % et de 90 % (DT50lab et DT90lab) de la substance active, ainsi que des métabolites et produits de réaction et de dégradation ayant une incidence toxicologique et environnementale dans des conditions de laboratoire.

In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated Community calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.

- Dégradation aérobie Situations dans lesquelles les essais sont requis La vitesse de dégradation dans le sol doit toujours être rapportée, sauf quand la nature et le mode d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active excluent la possibilité d'une contamination du sol comme c'est le cas pour les emplois sur des produits stockés ou les traitements de cicatrisation des arbres.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Modalités des essais La vitesse de dégradation aérobie de la substance active dans trois types de sol en plus des informations citées au point 7.1.1.1.1 doit être rapportée.

Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

Une étude supplémentaire doit être effectuée à 10 °C sur l'un des sols utilisés pour l'étude de la dégradation à 20 °C afin d'étudier l'incidence de la température sur la dégradation jusqu'à ce que l'on dispose d'un modèle validé de calcul communautaire pour l'extrapolation des vitesses de dégradation aux basses températures.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.

- Anaerobic degradation Circumstances in which required The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed according to point 7.1.1.1.2.

Des études similaires pour trois types de sols doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction qui sont présents dans les sols et qui représentent à tout moment de l'étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.

Test conditions The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed according to point 7.1.1.1.2.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

- Dégradation anaérobie Situations dans lesquelles les essais sont requis La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être étudiée quand une étude anaérobie doit être effectuée conformément au point 7.1.1.1.2.

Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

Modalités des essais La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être étudiée dans le sol utilisé pour l'étude anaérobie effectuée conformément au point 7.1.1.1.2.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.

7.1.1.2.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.

Des études similaires pour un type de sol doivent être relatées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale qui sont présents dans le sol et représentent à tout moment de l'étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.

Circumstances in which required Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

Test conditions Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months.

7.1.1.2.2. Études au champ - Études de dissipation dans le sol But des essais Les études de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations du temps nécessaire à la dissipation de 50 % et de 90 % (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Si nécessaire, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être mentionnées.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Situations dans lesquelles les essais sont requis Si les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active sont destinés à une utilisation dans des conditions climatiques froides, les essais doivent être effectués quand la DT 50lab, déterminée à une température de 10 °C et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion), est supérieure à 90 jours.

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of cowing or planting succeeding crops.

Modalités des essais Les études individuelles effectuées sur une gamme de sols représentatifs (en général quatre types de sol différents) doivent être poursuivies jusqu'à ce que plus de 90 % de la quantité utilisée se soient dissipés. La durée maximale de ces études est de 24 mois.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.

Ligne directrices des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

Test conditions Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.

- Études de résidus dans le sol But des essais Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol à la récolte ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la DT50lab est supérieure à un tiers de la période qui va de l'application à la récolte et quand l'absorption par la culture suivante est possible, sauf quand les résidus dans le sol au moment du semis ou de la mise en place de la culture suivante peuvent être évalués avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissipation dans le sol ou quant il peut être justifié que ces résidus ne peuvent pas être phytotoxiques ou atteindre un niveau de résidus inacceptable dans les rotations culturales.

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Modalités des essais Les études doivent être poursuivies jusqu'à la récolte ou jusqu'au semis ou la mise en place des cultures suivantes, à moins que plus de 90 % de la quantité appliquée ne se soient dissipés.

Circumstances in which required Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticipes.

Test conditions Long term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.

- Études d'accumulation dans le sol But des essais Les essais devront fournir des données suffisantes permettant d'évaluer la possibilité d'accumulation de résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Situations dans lesquelles les essais sont requis Quand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est établi que la DT90f est supérieure à un an et quand une application répétée est envisagée, au cours de la même période de végétation ou d'années successives, la possibilité d'accumulation de résidus dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables peuvent être fournies par calcul au moyen d'un modèle ou un autre type d'évaluation approprié.

7.1.2. Adsorption and desorption Aim of the test The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the absorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Modalités des essais Les études au champ de longue durée doivent être effectuées sur deux sols appropriés et comporter des applications multiples.

Circumstances in which required The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.

Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.

Testo conditions Studies on the active substance must be reported for four soil types.

7.1.2. Adsorption et désorption But des essais Les données et informations fournies, jointes à d'autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le coefficient d'adsorption de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.

Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études doivent toujours être rapportées sauf quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.

Test guideline OECD method 106 7.1.3. Mobility in the soil 7.1.3.1. Column leaching studies Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolities, degradation and reaction products.

Modalités des essais Les études sur la substance active doivent être rapportés pour quatre types de sol.

Circumstances in which required Studies in four soils must be carried out where in the absorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable absorption coefficient values.

Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et qui, dans les études de dégradation dans le sol, représentent à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Ligne directrice Méthode OCDE 106.

7.1.3.2. Aged residue column leaching Aim of the test The test should provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.

7.1.3. Mobilitié dans le sol 7.1.3.1. Études de lixiviation sur colonne But des essais L'essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et le potentiel de lixiviation de la substance active et, si possible, des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.

Circumstances in which required The studies must be performed except:

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il n'est pas possible d'obtenir des valeurs fiables des coefficients d'adsorption dans les études d'adsorption et de désorption fournies par l'application du point 7.1.2.

- where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or - where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance to point 7.1.2 or 7.1.3.1 was performed.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

Test conditions The period(s) of ageing should be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.

7.1.3.2. Lixiviation sur colonne de résidus vieillis But des essais Les essais doivent fournir des données suffisnates pour estimer la mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études doivent être effectuées sauf:

7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

- quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation des arbres ou - quand une étude distincte relative aux métabolites et aux produits de dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au point 7.1.2 ou au point 7.1.3.1.

- the mobility in soil,

Modalités des essais La (les) période(s) de vieillissement doit(doivent) être déterminée(s) sur la base d'un examen du schéma de dégradation de la substance active et des métabolites afin de garantir la présence d'un spectre pertinent de métabolites au moment de la lixiviation.

- the potential for leaching to ground water,

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

- The potential distribution in soil.

7.1.3.3. Études lysimétriques ou études de lixiviation au champ But des essais Les essais doivent fournir des données concernant - la mobilité dans le sol,

Circumstances in which requried Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies should be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with the provisions of Annex III, Section 9. The type and conditions of the study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

- le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines,

Test conditions Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies should cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.

- la dispersion potentielle dans le sol.

Water percolating from soil columns must be analyzed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting according to normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.

Situations dans lesquelles les essais sont requis L'avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études lysimétriques ou les études de lixiviation au champ doivent être effectuées compte tenu des résultats des études de dégradation et d'autres études de mobilité et des concentrations environnementales prévisibles dans les eaux souterraines (PECGW) calculées conformément aux dispositions de l'annexe III section 9. Le type et les conditions de l'étude à mener doivent faire l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes.

Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).

Modalités des essais La conception des dispositifs expérimentaux et des études individuelles requiert le plus grand soin afin de garantir que les résultats obtenus puissent être utilisés à des fins d'évaluation. Les études doivent inclure la situation du cas réaliste le plus défavorable compte tenu du type de sol, des conditions climatiques, de la dose d'application, et de la fréquence et de la période d'application.

- Lysimeter studies Test conditions The minimal depth of the lysimeters should be 100 cm; their maximal depth should be 130 cm. The soil cross must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorization is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.

Il convient d'analyser l'eau percolée au travers des colonnes de sol à intervalles appropriés et de déterminer les résidus dans les végétaux à la récolte. Les résidus contenus dans au moins cinq couches du profil de sol doivent être déterminés en fin d'essai. Il convient d'éviter les prélèvements intermédiaires d'échantillons étant donné que l'extraction de végétaux (sauf pour la récolte conformément à la pratique agricole normale) et de carottes de sol influence le processus de lixiviation.

- Field leaching studies Test conditions Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described.

Il convient d'effectuer des relevés de précipitations, de température du sol et de l'air à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine).

Great attention should be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil should not result in preferential flow paths.

- Études lysimétriques Modalités des essais La profondeur minimale des lysimètres doit être de 100 cm. La profondeur maximale doit être de 130 cm. Les monolithes de sol doivent être intactes. Les températures du sol doivent être similaires aux température du terrain. une irrigation supplémentaire doit éventuellement être pratiquée afin de garantir une croissance optimale des végétaux et une infiltration de l'eau en quantité similaire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est demandée. Quand, au cours de l'étude, le sol doit être remanié pour des raisons agricoles, il ne doit pas l'être sur une profondeur dépassant 25 cm.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- Études de lixiviation du champ Modalités des essais Des informations relatives au niveau piézométrique de la nappe phréatique dans les champs d'essais doivent être fournies. Si des fissurations du sol sont observées au cours de l'étude, elles doivent faire l'objet d'une description exhaustive.

7.2. Fate and behaviour in water and air Aim of the tests The information and data provided , taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, should be sufficient to establish, or permit estimation of:

Une attention particulière doit être portée au nombre et à l'emplacement des dispositifs de prélèvement de l'eau. L'installation dans le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l'apparition de voies d'infiltration privilégiées.

- persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

- the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,

7.2. Devenir et comportement dans l'eau et l'air But des essais Les informations et données fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que d'autres informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre d'établir ou d'estimer:

- potential for contamination of surface water and groundwater.

- la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y compris les matières en suspension),

7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

- le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédiments, l'eau et l'air sont exposés,

- identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),

- le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines.

- where possible, identify the individual components present,

7.2.1. Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques (autres aspects qu'au point 2.9) But des essais Les données et les informations fournies, jointes à d'autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour:

- establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and - permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

- identifier l'importance relative des types de processus impliqués (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique),

7.2.1.1. Hydrolytic degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.

- identifier dans la mesure du possible les différents composés,

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.

- établir les proportions relatives des composés présents et leur distribution entre l'eau, matières en suspension incluses, et le sédiment et - permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l'être.

7.2.1.2. Photochemical degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.

7.2.1.1. Hydrolyse Situations dans lesquelles les essais sont requis Il convient toujours d'effectuer des essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée sauf si l'on dispose d'informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément au point 2.9.1.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.

Modalités et ligne directrice des essais Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants du point 2.9.1.

7.2.1.3. Biological degradation 7.2.1.3.1. "Ready biodegradability"

7.2.1.2. Dégradation photochimique Situations dans lesquelles les esseais sont requis Les essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée doivent toujours être réalisés sauf si l'on dispose d'informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément aux points 2.9.2 et 2.9.3.

Circumstances in which required The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Modalités des essais et ligne directrice Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants des points 2.9.2 et 2.9.3.

Test guideline EEC method C4.

7.2.1.3. Dégradation biologique 7.2.1.3.1. Biodégradabilité facile Situations dans lesquelles les essais sont requis L'essai doit toujours être réalisé sauf s'il n'est pas exigé conformément aux dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE concernant la classification de la substance active.

7.2.1.3.2. Water/sediment study Circumstances in which required The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.

Ligne directrice Méthode C4 CEE 7.2.1.3.2. Étude de système eau-sédiment Situations dans lesquelles les essais sont requis L'essai doit toujours être rapporté sauf s'il peut être justifié qu'aucune contamination des eaux de surface n'est possible.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Ligne directrice Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

7.2.1.4. Degradation in the saturated zone Circumstances in which required Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.

7.2.1.4. Dégradation dans la zone saturée Situations dans lesquelles les essais sont requis Les taux de transformation, dans la zone saturée, des substances actives et des métabolites, des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale peuvent fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans les eaux souterraines.

Test conditions Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Modalités des essais L'avis des spécialistes est requis pour déterminer si ces informations sont nécessaires. Avant d'effectuer ces études, le pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.

7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) Guidance under development.

7.2.2. Voie et vitesse de dégradation dans l'air (autres aspects qu'au point 2.10) Instructions en cours d'élaboration.

7.3. Definition of the residue In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.

7.3. Définition du résidu En fonction de la composition chimique des résidus présents dans le sol, l'eau ou l'air résultant de l'utilisation ou de l'utilisation proposée d'un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, il convient de faire une proposition pour la définition du résidu en tenant compte à la fois des niveaux relevés et de leur incidence toxicologique et environnementale.

7.4. Monitoring data Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.` (1)

7.4. Données de surveillance Les données de surveillance disponibles concernant le devenir et le comportement de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées. »

(1)

ANNEX II

'9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.

ANNEXE II

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

« 9. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Introduction i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe II concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement, ainsi que des espèces non cibles susceptibles d'être menacées à la suite de l'exposition à ce produit.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

ii) Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceutique, jointes à d'autres informations pertinentes, et les informations fournies relatives à la substance active devront notamment être suffisantes pour:

- predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,

- identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and - identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

- prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement ainsi que les durées correspondantes,

(iii) Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.

- identifier les espèces et populations non cibles menacées à la suite d'une exposition potentielle et - identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contamination de l'environnement et l'impact sur les espèces non cibles.

(iv) Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radiomarquées, les dispositions de l'annexe II section 7 « Introduction » point iv) sont applicables.

Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données analysées en utilisant les méthodes statistiques adéquates.

(v) Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).

Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être rapportées avec les intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes doivent être fournies plutôt que la mention « significatif/non significatif »).

Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring. In addition a realistic worst-case estimation must be made.

v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPES), dans l'eau (CPEesu et CPE Gex) et dans l'air (CPEa) Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les eaux souterraines, les eaux de surface et l'air, à la suite d'une utilisation actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant au cas réaliste le plus défavorable doit être effectuée.

For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:

Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes sont applicables.

- Predicted environmental concentration in soil (PECS) The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

- Concentration prévisible dans l'environnement - Sol (CPES) Le niveau de résidus dans la couche supérieure du sol auquel peuvent être exposés les organismes non cibles du sol (exposition aiguë et chronique).

- Predicted environmental concentration in surface water (PECSW) The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

- Concentration prévisible dans l'environnement - Eaux de surface (CPEesu) Le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition aiguë et chronique).

- Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW) The level of residues in groundwater.

- Concentration prévisible dans l'environnement -Eaux souterraines (CPEeso) Le niveau de résidus dans les eaux souterraines.

- Predicted environmental concentration in air (PECA) The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

- Concentration prévisible dans l'environnement - Air (PECa) Le niveau de résidus dans l'air auquel peuvent être exposés l'homme, les animaux et d'autres organismes non cibles (exposition aiguë et chronique).

For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used.

Pour l'estimation de ces concentrations, il convient de tenir compte de toutes les informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active. Une approche utile pour ces estimations est fournie par les systèmes OEPP d'évaluation des risques environnementaux (1). Il conviendra le cas échéant d'utiliser les paramètres prévus au présent chapitre.

When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:

Quand des modèles sont utilisés pour l'estimation des concentrations prévisibles dans l'environnement, ils doivent:

- make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

- fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes,

- where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

- être dans la mesure du possible validés de manière fiable par des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour l'utilisation du modèle,

- be relevant to the conditions in the area of use.

- correspondre aux conditions de la zone d'utilisation.

The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and 9.1 Fate and behaviour in soil Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.

Les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les informations visées à l'annexe II partie A point 7.

9.1.1. Rate of degradation in soil 9.1.1.1. Laboratory studies Aim of the test The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.

9.1. Devenir et comportement dans le sol Le cas échéant, les mêmes dispositions concernant les informations à fournir sur le sol utilisé et sa sélection sont applicables selon les dispositions prévues à l'annexe II point 7.1.

Circumstances in which required The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

9.1.1. Vitesse de dégradation dans le sol 9.1.1.1. Études de laboratoire But des essais Les études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 % et de 90 % (DT50lab et DT90lab) de la substance active dans des conditions de laboratoire.

Test conditions The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.

Situations dans lesquelles les essais sont requis La persistance et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans le sol doivent être étudiés, sauf quand il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Modalités des essais La vitesse de dégradation en conditions aérobies et/ou anaérobies dans le sol doit être rapportée. La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

9.1.1.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.

9.1.1.2. Études de terrain - Études de dissipation dans le sol But des essais Les études de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dissipaion de 50 % et de 90 % (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Le cas échéant, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées.

Circumstances in which required The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Situations dans lesquelles les essais sont requis La dissipation et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans le sol doivent être étudiées, sauf s'il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les produits de dégradation et de réaction et métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Modalités et ligne directrice des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2.

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.

- Études des résidus dans le sol But des essais Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol au moment de la récolte, ou au moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Modalités des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

- Études d'accumulation dans le sol But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer la possibilité d'accumulation des résidus de la substance active et des produits de réaction et de dégradation, ainsi que des métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale.

Circumstances in which required Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Situations dans lesquelles les essais sont requis Des études d'accumulation dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Modalités des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

9.1.2. Mobility in the soil Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.

9.1.2. Mobilité dans le sol But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer le potentiel de mobilité et de lixiviation de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.

9.1.2.1. Laboratory studies Circumstances in which required The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

9.1.2.1. Études de laboratoire Situations dans lesquelles les essais sont requis La mobilité des produits phytopharmaceutiques dans le sol doit être étudiée, sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues conformément aux exigences de l'annexe II section 7 points 7.1.2 et 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.

9.1.2.2. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

9.1.2.2. Études lysimétriques ou études de lixiviation sur le terrain But des essais L'essai doit fournir des données concernant:

- the mobility of the plant protection product in soil,

- la mobilité du produit phytopharmaceutique dans le sol,

- the potential for leaching to ground water,

- le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines,

- the potential distribution in soils.

- la dispersion potentielle dans les sols.

Circumstances in which required Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs. The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

Situations dans lesquelles les essais sont requis L'avis de spécialistes sera nécessaire pour déterminer si des études de lixiviation sur le terrain ou des études lysimétriques doivent être effectuées, compte tenu des résultats des études de dégradation et de mobilité et de la CPES calculée. Le type d'étude à effectuer doit faire l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes.

These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

Ces études doivent être effectuées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.

Test conditions The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.

Modalités des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7 point 7.1.3.3.

9.1.3. Estimation of expected concentrations in soil PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.

9.1.3. Estimation des concentrations prévisibles dans le sol Les estimations des CPEs doivent correspondre à la fois à une application unique à la dose d'application la plus élevée pour laquelle une autorisation est demandée et au nombre maximal d'applications à la dose la plus élevée pour lesquels l'autorisation est demandée, pour chaque sol testé pertinent; elles sont exprimées en milligrammes de substance active et de métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale par kilogramme de sol. Les facteurs à prendre en considération lors des estimations de CPEs concernent l'application directe et indirecte au sol, l'entraînement, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'hydrolyse, la photolyse, la dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPEs, on peut utiliser d'une densité apparente des sols de 1,5 g/cm3 de poids sec, une profondeur de couche de sol de 5 cm pour les applications de surface et de 20 cm en cas d'incorporation dans le sol. En cas de présence d'une couverture végétale au moment de l'application, on peut supposer que 50 % (au minimum) de la dose appliquée atteignent la surface du sol sous réserve d'informations plus spécifiques fournies par des données expérimentales.

The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation. For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved. Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.

Il convient de fournir des estimations de la CPEs initiales à court terme et à long terme (moyennes pondérées dans le temps):

Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:

- initiales: immédiatement après l'application,

- initial: immediately after application,

- à court terme: 24 heures, deux jours et quatre jours après la dernière application,

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

- à long terme: 7, 28, 50 et 100 jours après la dernière application, selon le cas.

- long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.

9.2. Devenir et comportement dans l'eau 9.2.1. Estimation des concentrations dans les eaux souterraines Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies en tenant compte des conditions phytosanitaires, agronomiques et environnementales pertinentes (y compris climatiques).

9.2. Fate and behaviour in water 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Des estimations (calculs) appropriées de la concentration prévisible dans les eaux souterraines CPEGw de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence doivent être fournies.

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels une autorisation est demandée.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.

L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit demander l'accord des autorités compétentes en ce qui concerne le type d'étude à effectuer.

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

9.2.2. Impact 9.2.3. Estimation des concentrations dans les eaux de surface Les voies de contamination des eaux de surface doivent être définies en tenant compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) pertinentes. Des estimations (calculs) appropriées de la concentration environnementale prévisible dans les eaux de surface CEPsw de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être fournies.

9.2.2. Impact on water treatment procedures In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures. Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.

Les estimations de la CEP doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels l'autorisation est demandée et concerner les lacs, les étangs, les rivières, les canaux, les fleuves, les canaux d'irrigation ou de drainage et les drains.

9.2.3. Estimation of concentrations in surface water The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Les facteurs à prendre en compte lors des estimations de la CEPsw concernent l'application directe à l'eau, la dérive de pulvérisation, le ruissellement, la décharge par les drains et le dépôt atmosphérique, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'advection, l'hydrolyse, la photolyse, la biodégradation, la sédimentation et la remise en suspension.

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECsw, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Des calculs initiaux à court terme et à long terme CEPsw concernant les masses d'eau stagnantes et stagnantes et à écoulement lent (moyennes pondérées dans le temps) doivent être fournis:

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.

- initiaux: immédiatement après l'application,

The factors to be considered in making PECsw estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilization, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.

- à court terme: 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application,

Initial, short-term and long-term PECsw calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:

- à long terme: 7, 14, 21, 28, et 42 jours après la dernière application selon le cas.

- initial: immediately after application,

L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

9.3. Sort et comportement dans l'air Instructions en cours d'élaboration. »

- long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.

9.3. Fate and behaviour in air Guidance under development.`

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
en	fr

Bilingual display

en

fr