COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

DIRECTIVE 95/35/CE DE LA COMMISSION du 14 juillet 1995 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 94/79/CE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir pour introduire respectivement le dossier d'inscription d'une substance active dans l'annexe I et le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

considérant qu'il est nécessaire d'indiquer à l'intention des demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III de la directive 91/414/CEE, les détails des informations requises, tels que les circonstances, les conditions et les protocoles techniques en application desquels certaines données doivent être obtenues; qu'il y a lieu d'introduire ces détailes dès qu'ils sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

considérant que les introductions des annexes II et III de la directive 91/414/CEE se réfèrent actuellement à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) où des essais sont effectués en vue d'obtenir des données sur les propriétés et/ou la sécurité des substances et préparations; qu'il en résulte que, sans préjudice des dispositions de l'article 9 paragraphe 1 troisième alinéa de ladite directive, les bonnes pratiques de laboratoire devraient en principe être apliquées aux études des résidus, notamment lorsqu'elles sont nécessaires dans le cadre de l'introduction de dossiers d'inscription de substances actives dans l'annexe I de la directive;

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

considérant néanmoins que certains États membres ne disposent pas encore de l'infrastructure nécessaire à l'application des exigences des bonnes pratiques de laboratoire pour les études de résidus d'essais contrôlés dans les cultures, sur de la nourriture ou sur des aliments pour animaux; que, d'autre part, les États membres qui appliquent déjà ces exigences devraient pouvoir continuer à les appliquer dans le cadre des essais effectués sur leur territoire; que ce principe devrait aussi être précisé pour les dérogations aux bonnes pratiques de laboratoire déjà prévues dans la directive;

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

considérant qu'il est nécessaire de prévoir une dérogation temporaire à l'application des exigences des bonnes pratiques de laboratoire pour des substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la notification de la directive 91/414/CEE jusqu'à ce qu'un certain nombre de mesures préventives soient prises; qu'il n'est cependant pas nécessaire de prévoir une dérogation de ce type pour des substances absentes du marché deux ans après la notification de ladite directive;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article 1

Article premier

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

Les annexes II et III de la directive 91/414/CEE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive le 30 juin 1996. Ils en informent immédiatement la Commission.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

Article 3

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

La présente directive entre en vigueur le 1er juillet 1995.

Article 4

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Done at Brussels, 14 July 1995.

Fait à Bruxelles, le 14 juillet 1995.

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Par la Commission Ritt BJERREGAARD Membre de la Commission

ANNEX

ANNEXE

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

Les annexes II et III de la directive 91/414/CEE sont modifiées comme suit.

1. Annex II is amended as follows:

1) L'annexe II est modifiée comme suit.

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

a) Le point 2.2 de l'introduction est remplacé par le texte suivant:

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

« 2.2. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent prévoir que les essais et les analyses effectués sur leur territoire, visant à recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité des substances en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles seront confiés à des services ou des organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus remplissant au moins les conditions stipulées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe III.

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

Cette dérogation s'applique aux essais qui ont effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1999. »

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

b) Le point 2.3 suivant est ajouté à l'introduction:

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

« 2.3. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent prévoir que les essais contrôlés sur les résidus, effectués sur leur territoire conformément aux dispositions de la section 6 "Résidus dans ou sur les produits, la nourriture et l'alimentation traités", avec des produits phytosanitaires contenant les substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la notification de la directive, seront réalisés par des services ou des organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe III.

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

Cette dérogation s'applique aux essais contrôlés sur les résidus ayant effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1997. »

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

2. L'annexe III est modifiée comme suit.

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

a) Le point 2.4 de l'introduction est remplacé par le texte suivant:

« 2.4. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent également appliquer les dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais et aux analyses effectués sur leur territoire, visant à recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité des préparations en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles, et qui ont effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1999. »

b) Le point 2.5 suivant est ajouté dans l'introduction:

« 2.5. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent également appliquer les dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais contrôlés sur les résidus, effectués sur leur territoire conformément aux dispositions de la section 8 "Résidus dans ou sur les produits, la nourriture et l'alimentation traités" avec des produits phytosanitaires contenant des substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la notification de la directive lorsqu'ils ont effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1997. »