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COMMISSION DIRECTIVE 94/37/EC of 22 July 1994 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
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DIRECTIVE 94/37/CE DE LA COMMISSION du 22 juillet 1994 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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vu le traité instituant la Communauté européenne,
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Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 93/71/EEC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
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vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/71/CEE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,
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Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
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considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir pour introduire respectivement le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;
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Whereas it is necessary to indicate in Annexes II and III to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossier;
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considérant qu'il est nécessaire d'indiquer aux demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III, les détails de l'information requise tels que les circonstances, les conditions et les protocoles techniques en application desquels certaines données doivent être produites; qu'il y a lieu d'introduire ces dispositions dès qu'elles sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;
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Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical and chemical properties and further on the active substance, provided for in sections 1, 2 and 3 of Part A of Annex II;
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considérant qu'une précision plus grande est désormais possible pour ce qui a trait aux données requises aux titres 1, 2 et 3 de l'annexe II partie A, concernant l'identité, les propriétés physiques et chimiques de la substance active, ainsi que les autres informations sur cette substance;
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Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical, chemical and technical properties and other general information on the plant protection product, provided for in sections 1 to 4 of Part of Annex III;
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considérant qu'une précision plus grande est désormais possible aussi pour ce qui a trait aux données requises aux titres 1 à 4 de l'annexe III partie A, concernant l'identité, les propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique, ainsi que les autres informations sur ce produit;
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Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
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considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
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HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
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A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
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Article 1
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Article premier
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Directive 91/414/EEC is amended as follows:
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La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.
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1. In Part A of Annex II, the sections headed '1. Identity of the active substance', '2. Physical and chemical properties of the active substance' and '3. Further information on the active substance' are replaced by Annex I hereto;
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1) À l'annexe II partie A, les titres 1, « Identité de la substance active », 2, « Propriétés physiques et chimiques de la substance active », 3, « Autres informations sur la substance active » sont remplacés par l'annexe I à la présente directive.
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2. In Part A of Annex III, the sections headed '1. Identity of the plant protection product', '2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product', '3. Data on application' and '4. Further information on the plant protection product' are replaced by Annex II hereto.
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2) À l'annexe III partie A, les titres 1, « Identité du produit phytopharmaceutique », 2, « Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique », 3, « Données relatives à l'application », 4, « Autres informations sur le produit phytopharmaceutique » sont remplacés par l'annexe II à la présente directive.
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Article 2
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Article 2
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Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 31 July 1995. They shall immediately inform the Commission thereof.
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Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 juillet 1995. Ils en informent immédiatement la Commission.
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When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
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Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
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Article 3
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Article 3
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This Directive shall enter into force on 1 August 1994.
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La présente directive entre en vigueur le 1er août 1994.
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Done at Brussels, 22 July 1994.
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Fait à Bruxelles, le 22 juillet 1994.
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For the Commission
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Par la Commission
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René STEICHEN
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René STEICHEN
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Member of the Commission
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Membre de la Commission
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(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
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(1) JO no L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.
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(2) OJ No L 221, 31. 8. 1993, p. 27.
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(2) JO no L 221 du 31. 8. 1993, p. 27.
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ANNEX I
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ANNEXE I
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1. Identity of the active substance
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1. Identité de la substance active
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The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterize it as to its nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
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L'information fournie doit permettre d'identifier chaque substance active avec précision, d'en définir la spécification et d'en caractériser la nature. Ces données et informations sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.
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1.1. Applicant (name, address, etc.)
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1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.)
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The name and address of the applicant (permanent Community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Indiquer le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté), ainsi que le nom, la position, le numéro de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
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Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for inclusion in Annex I is submitted, and if different, in the Rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Lorsque, en outre, le demandeur a un bureau, un agent ou un représentant dans l'État membre auquel la demande d'insertion à l'annexe I est présentée et, s'il est différent, dans l'État membre rapporteur nommé par la Commission, indiquer le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local, ainsi que le nom, la position, le numéro de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
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1.2. Manufacturer (name, address, including location of plant)
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1.2. Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation)
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The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where following inclusion of the active substances in Annex I, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
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Indiquer le nom et l'adresse du ou des fabricants de la substance active, ainsi que le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la substance active est fabriquée. Indiquer un point de contact (de préférence central, avec nom, numéro de téléphone et de télécopieur), auquel seront envoyées les informations d'actualisation et où il sera répondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie de fabrication, des procédés et de la qualité du produit (y compris, le cas échéant, au sujet des lots individuels).
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1.3. Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
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Si l'emplacement ou le nombre des fabricants est modifié après l'insertion de la substance active dans l'annexe I, notifier de nouveau l'information requise à la Commission et aux États membres.
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The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
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1.3. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO (Organisation de normalisation internationale) et synonymes
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1.4. Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
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Indiquer le nom commun ISO ou proposé par l'ISO et, le cas échéant, d'autres noms communs proposés ou acceptés (synonymes), y compris le nom (titre) de l'autorité responsable de la nomenclature concernée.
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The Chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.
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1.4. Dénomination chimique [nomenclature de l'UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée) et des CA (Chemical Abstracts)]
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1.5. Manufacturer's development code number(s)
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Indiquer la dénomination chimique précisée à l'annexe I de la directive 65/548/CEE ou, si la dénomination ne figure pas dans cette directive, conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA.
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Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported. For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
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1.5. Numéro(s) de code développement du fabricant
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1.6. CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)
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Indiquer les numéros de code utilisés pour identifier la substance active et les préparations éventuellement disponibles contenant la substance active, pendant le travail de développement. Préciser pour chaque numéro de code indiqué le matériel auquel il se réfère, la période pendant laquelle il a été utilisé et les États membres ou autres pays dans lesquels il a été ou est encore utilisé.
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Chemical Abstracts, EEC (EINECS or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
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1.6. Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAC (si disponibles)
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1.7. Molecular and structural formula, molecular mass
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Indiquer le numéro CA, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CIMAC, lorsqu'ils existent.
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The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
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1.7. Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire
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1.8. Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
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Indiquer la formule moléculaire, la masse moléculaire et la formule développée de la substance active et, le cas échéant, la formule développée de chaque stéréo-isomère et isomère optique présent dans la substance active.
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The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant. Generally process engineering information is not required.
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1.8. Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse)
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized.
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Indiquer pour chaque installation la méthode de fabrication, en termes d'identité des matières de départ, de procédés chimiques utilisés ainsi que d'identité des sous-produits et des impuretés présents dans le produit fini. L'information sur l'ingénierie des procédés n'est généralement pas requise.
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1.9. Specification of purity of the active substance in g/kg
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Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées.
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The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
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1.9. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en grammes par kilogramme
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
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Indiquer la teneur minimale, en g/kg de substance active pure (à l'exclusion des isomères inactifs), de la matière manufacturée entrant dans la fabrication des produits préparés.
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1.10. Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
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Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie à la Commission et aux États membres lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées et si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.
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The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided. In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided. In the case of additives the content in g/kg must be provided.
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1.10. Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple des stabilisants), avec la formule développée et la teneur exprimée en grammes par kilogramme
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For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
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Indiquer la teneur maximale en g/kg des isomères inactifs ainsi que le ratio entre la teneur en isomères/diastéréo-isomères, le cas échéant. En outre, indiquer la teneur maximale en g/kg de chaque composant autre que les additifs, y compris les sous-produits et les impuretés. Pour les additifs, indiquer la teneur en g/kg.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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Pour chaque composant présent à raison de 1 g/kg ou plus, fournir les informations suivantes, le cas échéant:
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA,
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,
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- molecular and structural formula,
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- numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles,
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- molecular mass, and
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- formule moléculaire et formule développée,
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- maximum content in g/kg.
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- masse moléculaire
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Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported. In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported. Additionally the following information, where relevant, must be provided:
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et
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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- teneur maximale en g/kg.
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- ISO common name or proposed common name if available,
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Lorsque le procédé de fabrication est tel que des impuretés et des sous-produits particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales peuvent être présents dans la substance active, déterminer et indiquer la teneur en chacun de ces composés. Dans ces cas, indiquer les méthodes d'analyse utilisées et les limites de détermination, qui doivent être suffisamment faibles pour chaque composé important. De plus, fournir les informations suivantes, le cas échéant:
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA,
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- molecular and structural formula,
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- nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,
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- molecular mass, and
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- numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles,
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- maximum content in g/kg.
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- formule moléculaire et formule développée,
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
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- masse moléculaire
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Where the information provided does not fully identify a component viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
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et
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The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided. Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
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- teneur maximale en g/kg.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, les informations requises doivent de nouveau être fournies lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées, si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.
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- ISO common name or proposed common name if available,
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Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier pleinement un composant, par exemple des condensats, fournir des informations détaillées sur la composition de chacun de ces composants.
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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Lorsque des composants sont ajoutés à la substance active, avant la fabrication du produit préparé, pour protéger sa stabilité et faciliter sa manipulation, il y a lieu d'indiquer également leur dénomination commerciale. De plus, fournir les informations suivantes sur ces additifs, le cas échéant:
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- molecular and structural formula,
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- dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA,
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- molecular mass, and
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- nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,
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- maximum content in g/kg.
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- numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles,
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For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
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- formule moléculaire et formule développée,
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- antifoaming agent,
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- masse moléculaire
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- antifreeze,
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et
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- binder,
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- teneur maximale en g/kg.
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- other (specify),
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Pour les composants ajoutés, autres que la substance active et que les impuretés résultant du procédé de fabrication, indiquer la fonction du composant (additif):
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- buffer,
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- agent antimoussant,
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- dispersing agent,
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- antigel,
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- stabilizer.
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- liant,
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1.11. Analytical profile of batches
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- tampon,
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Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate. The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically should account for at least 98 % of the material analysed. The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported. Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
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- agent dispersant,
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Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
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- stabilisant,
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In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analyzed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
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- autres (préciser).
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2. Physical and chemical properties of the active substance
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1.11. Profil analytique des lots
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(i) The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterize them. In particular, the information provided must permit:
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Analyser des échantillons représentatifs de la substance active pour déterminer leur teneur en substance active pure, isomères inactifs, impuretés et additifs, selon le cas. Les résultats d'analyse transmis doivent comprendre des données quantitatives, en termes de teneur en g/kg, pour tous les composants présents à raison de plus de 1 g/kg; normalement, ils doivent porter sur 98 % au moins de la matière analysée. Déterminer et communiquer la teneur réelle en composants particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales. Les données communiquées doivent comprendre les résultats d'analyse d'échantillons individuels ainsi qu'un sommaire de ces données, destiné à indiquer la teneur minimale ou maximale et typique en chaque composant important, selon le cas.
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- physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
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Lorsqu'une substance active est produite dans plusieurs installations, il convient de fournir ces informations séparément pour chacune des installations.
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- classification of active substance as to harzard,
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Par ailleurs, si nécessaire et possible, il convient d'analyser des échantillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des systèmes pilotes de production lorsque ces matériels ont servi à fournir des données toxicologiques ou écotoxicologiques.
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- appropriate restrictions and conditions to be associated with inclusions in Annex I to be selected, and
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2. Propriétés physiques et chimiques de la substance active
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- appropriate risk and safety phrases to be specified.
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i) L'information fournie doit décrire les propriétés physiques et chimiques des substances actives; avec d'autres informations importantes, elle doit permettre de les caractériser. En particulier, l'information fournie doit permettre:
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The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
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- d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux substances actives,
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(ii) The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimized, taking account of manner of use.
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- de classer les substances actives sur le plan du risque,
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(iii) The extent to wich active substances of which inclusion in Annex I is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
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- de choisir les restrictions et conditions appropriées à associer à l'insertion de substances à l'annexe I
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(iv) In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification. In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported. The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported. A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
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et
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Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
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- de spécifier les phrases appropriées sur le plan du risque et de la sécurité.
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2.1. Melting point and boiling point
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Les informations et données visées sont requises pour toutes les substances actives, sauf précision contraire.
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2.1.1. The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 1. Measurements should be taken up to 360 °C.
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ii) Les informations fournies, associées à celles concernant les préparations importantes, doivent permettre d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux préparations, de classer ces dernières et d'établir que des préparations peuvent être utilisées sans difficulté inutile et sont telles que l'homme, les animaux et l'environnement soient exposés le moins possible, compte tenu du mode d'utilisation.
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2.1.2. Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported according to EEC method A 2. Measurements should be taken up to 360 °C.
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iii) Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont l'insertion à l'annexe I est demandée sont conformes aux spécifications correspondantes de la FAO (Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture). Préciser et justifier les divergences par rapport à ces spécifications.
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2.1.3. Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
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iv) Dans des cas précis, les tests doivent être réalisés sur une substance active purifiée répondant à des spécifications données. Dans ces cas, il y a lieu d'indiquer les principes de la (des) méthode(s) de purification. Indiquer le degré de pureté de cette matière d'essai, qui doit être aussi élevé que le permet la meilleure technologie disponible. Fournir une justification en bonne et due forme dans les cas où le degré de pureté atteint est inférieur à 980 g/kg.
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2.2. Relative density
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Cette justification doit démontrer que toutes les possibilités techniquement réalisables et acceptables de production de la substance active pure ont été envisagées.
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In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 3.
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2.1. Point de fusion et point d'ébullition
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2.3. Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)
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2.1.1. Déterminer et indiquer le point de fusion ou, le cas échéant, le point de congélation ou de solidification de la substance active purifiée, conformément à la méthode CEE A 1. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à 360 °C.
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2.3.1. The vapour pressure of purified active substance must be reported according to EEC method A 4. Where vapour pressure is less than 10-5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.
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2.1.2. Pour les substances actives qui sont liquides, déterminer et indiquer, le cas échéant, le point d'ébullition de ces substances conformément à la méthode CEE A 2. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à 360 °C.
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2.3.2. In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry's law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol 1).
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2.1.3. Lorsque le point de fusion et/ou le point d'ébullition ne peuvent pas être déterminés pour des raisons de décomposition ou de sublimation, indiquer la température à laquelle se produit la décomposition ou la sublimation.
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2.4. Appearance (physical state, colour and odour; if known)
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2.2. Densité relative
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2.4.1. A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
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Pour les substances actives liquides ou solides, déterminer et indiquer la densité relative de la substance active purifiée conformément à la méthode CEE A 3.
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2.4.2. A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purfied active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
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2.3. Pression de vapeur (en Pa), volatilité (par exemple constante de la loi de Henry)
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2.5. Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
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2.3.1. Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifiée, selon la méthode CEE A 4. Lorsque cette pression est inférieure à 10 5 Pa, la pression de vapeur à 20 ou 25 °C peut être estimée par une courbe de pression de vapeur.
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2.5.1. The following specta including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
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2.3.2. Pour les substances actives solides ou liquides, déterminer la volatilité (constante de la loi de Henry) de la substance active purifiée, ou la calculer à partir de sa solubilité dans l'eau et de la pression de vapeur et l'indiquer (en Pa × m3 × mol 1).
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The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
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2.4. Aspect (état physique, couleur et odeur, s'ils sont connus)
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In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.
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2.4.1. Donner une description de la couleur, le cas échéant, et de l'état physique de la substance active manufacturée et de la substance active purifiée.
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2.5.2. The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.
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2.4.2. Donner une description de toute odeur associée à la substance active manufacturée et à la substance active purifiée, constatée lors de la manipulation des matières en laboratoire ou dans les installations de production.
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2.6. Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
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2.5. Spectres (ultraviolet/visible - UV/VIS -, infrarouge - IR -, résonance magnétique nucléaire - RMN -, spectrométrie de masse - SM), extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates
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The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported according to EEC method A 6. These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide). Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported. Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.
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2.5.1. Déterminer et indiquer les spectres suivants, avec un tableau des caractéristiques du signal nécessaires à l'interprétation: ultraviolet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN) et spectrométrie de masse (SM) de la substance active purifiée et extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates. Déterminer et indiquer les longueurs d'onde auxquelles l'extinction moléculaire a lieu dans le spectre UV/visible; si nécessaire, y inclure une longueur d'onde à la plus haute valeur d'absorption au-dessus de 290 nm.
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2.7. Solubility in organic solvents
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Pour les substances actives qui sont des isomères optiques résolus, mesurer et indiquer leur pureté optique.
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The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:
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2.5.2. Déterminer et indiquer les spectres d'absorption UV/visible, IR, RMN et SM s'ils sont nécessaires pour l'identification de toutes les impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
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- Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,
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2.6. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (4 à 10) sur la solubilité
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- Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,
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Déterminer et indiquer, conformément à la méthode CEE A 6, la solubilité dans l'eau des substances actives purifiées à la pression atmosphérique. Effectuer ces déterminations dans la gamme neutre (c'est-à-dire dans de l'eau distillée en équilibre avec le dioxyde de carbone atmosphérique). Lorsque la substance active est capable de former des ions, effectuer les déterminations dans la gamme acide (pH 4 à 6) et dans la gamme alcaline (pH 8 à 10).
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- Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,
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Lorsque la stabilité de la substance active dans les milieux aqueux ne permet pas de déterminer la solubilité dans l'eau, fournir une justification reposant sur les données d'essai.
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- Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,
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2.7. Solubilité dans les solvants organiques
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- Ketone: preferably acetone,
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Déterminer et indiquer la solubilité des substances actives fabriquées dans les solvants organiques suivants, à une température de 15 à 25 °C, si elle est inférieure à 250 g/kg; préciser la température appliquée:
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- Ester: preferably ethyl acetate.
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- hydrocarbure aliphatique: de préférence n-heptane,
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If for a particular active substance, one or more of these solvents is unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead. In such cases, choices made must be justified in terms of their structure and polarity.
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- hydrocarbure aromatique: de préférence xylène,
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2.8. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
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- hydrocarbure halogéné: de préférence 1,2-dichloro-éthane,
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The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 8. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, >2 for bases).
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- alcool: de préférence méthanol ou alcool isopropylique,
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2.9. Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
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- cétone: de préférence acétone,
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2.9.1. The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, >95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and report according to EEC method C 7. For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.
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- ester: de préférence acétate d'éthyle.
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If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported. The estimated DT 50 value must also be reported.
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Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas à une substance active donnée (par exemple s'il réagit avec la substance testée), il(s) peut (peuvent) être remplacé(s) par d'autres solvants. Dans ce cas, justifier les choix effectués au niveau de la structure et de la polarité des solvants.
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2.9.2. For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (e) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) at a wavelength l & ge; 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubilizer, must be determined and reported. Sensitizers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubilizer. The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths l < 290 nm. The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities & ge; 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.
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2.8. Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence du pH (4 à 10)
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2.9.3. Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.
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Déterminer le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance active purifiée et l'indiquer selon la méthode CEE A 8. Analyser l'incidence du pH (4 à 10) lorsque la substance est acide ou basique selon sa valeur pKa (< 12 pour les acides, >2 pour les bases).
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The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides .
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2.9. Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, dégradation photochimique, proportion et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante de dissociation, notamment influence du pH (4 à 9)
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2.9.4. Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported according to OECD Test Guideline 112. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported. If the active, substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.
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2.9.1. Déterminer le taux d'hydrolyse des substances actives purifiées (généralement substance active marquée, d'une pureté >95 %), pour chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en l'absence de lumière, et l'indiquer conformément à la méthode CEE C 7. Pour les substances ayant un faible taux d'hydrolyse, ce taux peut être déterminé à 50 °C ou à une autre température appropriée.
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2.10. Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
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Si une dégradation se produit à 50 °C, déterminer le taux de dégradation à une autre température et tracer un graphique d'Arrhenius pour permettre d'estimer l'hydrolyse à 20 °C. Indiquer l'identité des produits formés par hydrolyse et la constante de vitesse observée. Indiquer aussi la valeur DT50 estimée.
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An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect hototransformation) of the active substance, must be submitted.
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2.9.2. Pour les composés ayant un coefficient d'absorption moléculaire (décimal) (E) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) à une longueur d'onde l & ge; 290 nm, déterminer et indiquer la phototransformation directe dans l'eau purifiée (par exemple distillée), à une température comprise entre 20 et 25 °C, d'une substance active purifiée généralement marquée à la lumière artificielle et en atmosphère stérile, si nécessaire en utilisant un agent de solubilisation. Ne pas utiliser d'activateurs tels que l'acétone comme co-solvant ou comme agent de solubilisation. La source de lumière doit simuler la lumière du soleil et être équipée de filtres qui excluent les radiations à des longueurs d'onde l < 290 nm. Indiquer l'identité des produits de dégradation formés qui sont présents à tout moment pendant la réalisation de l'étude dans des quantités & ge; 10 % de la substance active ajoutée, fournir un bilan matière permettant de tenir compte de 90 % au moins de la radio-activité appliquée et indiquer la demie-vie photochimique.
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2.11. Flammability including auto-flammability
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2.9.3. Si cela est nécessaire pour étudier la phototransformation directe, déterminer et indiquer le rendement quantique de la photodégradation directe dans l'eau, les calculs permettant d'estimer la durée de vie théorique de la substance active dans la couche supérieure des systèmes aqueux et la durée de vie réelle de la substance.
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2.11.1. The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported according to EEC method A 10, A 11 or A 12 as as appropriate.
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La méthode est décrite dans les directives modifiées de la FAO relatives aux critères écotoxicologiques d'homologation des pesticides.
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2.11.2. The auto-flamability of active substances as manufactured must be determined and reported according to EEC method A 15 or A 16 as appropriate, and/or, where necessary according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
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2.9.4. Lorsqu'une dissociation dans l'eau se produit, déterminer et indiquer conformément à la ligne directrice no 112 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) la (les) constante(s) de dissociation (valeurs pKa) des substances actives purifiées. Indiquer l'identité des produits de dissociation formés, reposant sur des considérations théoriques. Si la substance active est un sel, indiquer la valeur pKa du principe actif.
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2.12. Flash point
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2.10. Stabilité dans l'air, dégradation photochimique, identité du (des) produit(s) de dégradation
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The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported according to EEC method A 9; only closed cup methods should be used.
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Présenter une estimation de la dégradation photochimique oxydative (autotransformation indirecte) de la substance active.
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2.13. Explosive properties
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2.11. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité
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The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 14 where necessary.
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2.11.1. Déterminer l'inflammabilité des substances actives fabriquées qui sont solides, gazeuses ou qui dégagent des gaz très inflammables, et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 10, A 11 ou A 12, selon le cas.
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2.14. Surface tension
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2.11.2. Déterminer l'auto-inflammabilité des substances actives manufacturées et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 15 ou A 16, selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage Bowes-Cameron des Nations unies (Recommandations des Nations unies sur le transport des marchandises dangereuses, chapitre 14, no 14.3.4).
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The surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
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2.12. Point d'éclair
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2.15 Oxidizing properties
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Déterminer le point d'éclair des substances actives manufacturées ayant un point de fusion inférieur à 40 °C et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 9; il convient de n'utiliser que des méthodes en vase clos.
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The oxidizing properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 17, except where examination of its sturctural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material. In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidizing properties of the substance.
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2.13. Propriétés explosives
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3. Further information on the active substance
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Si nécessaire, déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 14 les propriétés explosives des substances actives manufacturées.
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(i) The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
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2.14. Tension superficielle
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(ii) The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
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Déterminer et indiquer la tension superficielle selon la méthode CEE A 5.
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(iii) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire. The possible products of combustion in the event of fire should be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
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2.15. Propriétés oxydantes
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(iv) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
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Déterminer les propriétés oxydantes des substances actives manufacturées et les indiquer conformément à la méthode CEE A 17, sauf lorsque l'examen de leur formule développée établit de manière relativement incontestable que la substance active considérée est incapable de réagir exothermiquement avec une matière combustible. Dans ces cas, il suffit de fournir ces informations pour justifier la non-détermination des propriétés oxydantes de la substance.
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(v) The informaton and data referred to are reqired for all active substances, except where otherwise specified.
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3. Autres informations sur la substance active
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3.1. Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator
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i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins il est envisagé d'utiliser les préparations contenant la substance active ou à quelles fins elles vont l'être, et préciser quels seront la dose appliquée et le mode d'utilisation prévus ou proposés.
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The function must be specified from among the following:
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ii) L'information fournie doit préciser les méthodes et précautions normales à suivre dans la manipulation, le stockage et le transport de la substance active.
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- acaricide
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iii) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres études, données et informations pertinentes doivent préciser et justifier les méthodes et précautions à suivre en cas d'incendie et identifier les produits de combustion alors obtenus. Il convient de prévoir en fonction de la structure chimique et des propriétés physiques et chimiques de la substance active, les produits de combustion susceptibles de se former en cas d'incendie.
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- bactericide
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iv) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres études, données et informations pertinentes doivent démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situations d'urgence.
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- fungicide
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v) Les informations et données précitées sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.
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- herbicide
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3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régulateur de croissance
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- insecticide
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La fonction, choisie parmi celles énumérées ci-après, doit être précisée:
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- molluscicide
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- acaricide,
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- nematicide
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- bactéricide,
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- plant growth regulator
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- fongicide,
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- repellant
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- herbicide,
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- rodenticide
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- insecticide,
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- semio-chemicals
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- molluscicide,
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- talpicide
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- nématicide,
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- viricide
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- régulateur de croissance végétale,
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- other (must be specified)
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- répulsif,
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3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
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- rodenticide,
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3.2.1. The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
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- médiateur chimique,
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- contact action
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- taupicide,
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- stomach action
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- virucide,
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- inhalation action
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- autres (à préciser).
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- fungitoxic action
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3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux
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- fungistatic action
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3.2.1. Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:
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- desiccant
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- action par contact,
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- reproduction inhibitor
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- action par ingestion,
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- other (must be specified)
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- action par inhalation,
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3.2.2. It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
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- action fongitoxique,
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3.3. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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- action fongistatique,
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The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
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- déshydratant,
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- Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
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- inhibiteur de la reproduction,
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- Protected crops
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- autres (à préciser).
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- Amenity
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3.2.2. Indiquer si la substance active est transportée dans des végétaux et, le cas échéant, si ce déplacement est apoplastique, symplastique ou les deux.
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- Weed control on non-cultivated areas
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3.3. Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de produits végétaux, jardinage
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- Home gardening
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Préciser, parmi ceux indiqués ci-après le(s) domaine(s) d'utilisation, actuel(s) et proposé(s), des préparations contenant la substance active:
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- House plants
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- utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture,
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- Plant products storage practice
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- serre,
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- Other (specify)
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- agrément,
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3.4. Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
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- désherbage des terres non cultivées,
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3.4.1. Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
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- jardinage,
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3.4.2. Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
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- plantes d'intérieur,
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3.4.3 Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc., must be reported.
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- stockage de produits végétaux,
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3.5. Mode of action
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- autres (à préciser).
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3.5.1. To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved. Where availble, the results of relevant experimental studies must be reported.
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3.4. Organismes nuisibles combattus et cultures et produits protégés ou traités
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3.5.2. Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
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3.4.1. Préciser l'utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures, groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux traités et, le cas échéant, protégés.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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3.4.2. Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assurée.
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- ISO common name or porposed common name,
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3.4.3. Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple la suppression des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de la longueur des tiges, une meilleure fécondation, etc.
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- CAS EEC-number EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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3.5. Mode d'action
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- empirical and structural formula, and
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3.5.1. Dans la mesure où il a été élucidé, indiquer le mode d'action de la substance active au niveau, le cas échéant, du (des) mécanisme(s) biochimique(s) et physiologique(s) ainsi que du (des) procédé(s) biochimique(s). S'ils sont disponibles, indiquer les résultats des études expérimentales en la matière.
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- molecular mass.
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3.5.2. Lorsqu'on sait que pour exercer l'effet recherché, la substance active doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après application ou utilisation des préparations qui la contiennent, fournir au sujet du métabolite ou produit de dégradation actif les informations suivantes, faisant référence et appel aux informations contenues aux points 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9, le cas échéant:
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3.5.3. Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products, must be provided, to include:
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- dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et du CA,
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- the processes, mechanisms and reactions involved,
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- nom commun ISO ou nom commun proposé,
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- kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
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- numéro CAS, numéro CEE (Einecs et Elincs) et numéro CIMAC, s'il est disponible,
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- environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
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- formule empirique et formule développée
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3.6. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
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et
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Where available information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
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- masse moléculaire.
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3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
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3.5.3. Fournir les informations disponibles sur la formation des métabolites et produits de dégradation actifs, et notamment:
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A safety data sheet pursuant to Article 27 of Council Directive 65/548/EEC (1) must be provided for all active substances.
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- les procédés, mécanismes et réactions impliqués,
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3.8. Procedures for destruction or decontamination
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- les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de conversion et, s'il est connu, le facteur limitant pour la vitesse,
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3.8.1. Controlled incineration
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- les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la vitesse et l'importance de la conversion.
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In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
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3.6. Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et stratégies de réponse
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Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The application must provide detailed instructions for safe disposal.
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Lorsqu'il en existe, fournir des informations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résistance ou d'une résistance croisée.
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3.8.2. Others
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3.7. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, stockage, transport ou incendie
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Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
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Fournir une fiche de données de sécurité visée à l'article 27 de la directive 67/548/CEE du Conseil (1) pour toutes les substances actives.
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3.9. Emergency measures in case of an accident
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3.8. Procédures de destruction ou de décontamination de la substance active
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Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
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3.8.1. Incinération contrôlée
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Dans de nombreux cas, la manière préférée ou l'unique manière d'éliminer en toute sécurité des substances actives, des matières contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé.
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(1) OJ No L 196, 16. 8. 1967, p. 1.
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Lorsque la teneur en halogènes de la substance active est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport précis en oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines et dibenzo-furanes polyhalogénés dans les produits de la pyrolyse. Le demandeur doit fournir des instructions détaillées sur la sécurité d'élimination.
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3.8.2. Divers
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Décrire en détail les autres méthodes d'élimination de la substance active, d'emballages contaminés et de matières contaminées, s'il en est proposé. Fournir des données sur ces méthodes permettant d'établir leur efficacité et leur sécurité.
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ANNEX II
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3.9. Mesures d'urgence en cas d'accident
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1. Identity of the plant protection product
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Indiquer les procédures de décontamination de l'eau, en cas d'accident.
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The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
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1.1. Applicant (name and address, etc.)
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(1) JO no L 196 du 16. 8. 1967, p. 1.
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The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorization is being sought, the name and address of the local office agent or representative should be provided, as should the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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1.2. Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
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ANNEXE II
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The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
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1. Identité du produit phytopharmaceutique
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A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
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Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'identifier précisément les préparations et de les définir quant à leur spécification et nature. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosanitaires.
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If the active substance originates from a manufacturer from which data according to Annex II had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities in Annex II have to be provided.
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1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.)
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1.3. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
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Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être donnés, tout comme le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
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All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided. Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly absolete), full details of the differences, must be provided. (The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)
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Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un représentant dans l'État membre dans lequel l'autorisation est demandée, le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local doivent être fournis avec le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
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1.4. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)
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1.2. Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s) active(s) (nom, adresse, etc., y compris l'emplacement des installations)
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1.4.1. For preparations the following information must be reported:
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Le nom et l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque substance active contenue dans la préparation doivent être fournis tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et la substance active sont préparées. Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de télécopie) doit être prévu dans chaque cas.
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- the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s);
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Si la substance active provient d'un fabricant pour lequel les données visées à l'annexe II n'ont pas été fournies auparavant, il convient de préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à l'annexe II concernant les impuretés.
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- the content of formulants.
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1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation
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The concentrations should be expressed in terms as provided for in Article 6 (2) of Directive 78/631/EEC.
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Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés s'appliquent à des préparations similaires, mais différentes (éventuellement hors d'usage), fournir une information complète concernant ces différences. (Le nom commercial proposé ne doit pas donner lieu à confusion avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà déposés.)
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1.4.2. For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC numbers, and, where available, the EEC (EINECS or ELINCS) numbers must be provided. Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.
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1.4. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation [substance(s) active(s) et autres produits]
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1.4.3. Formulants must where possible, be identified both by their chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided. For each component of the formulants the relevant EEC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided. Where the information provided does not fully identify a formulant, an appropriate specification must be provided. The trade name of formulants, where they exist, must also be provided.
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1.4.1. Donner les informations suivantes pour les préparations:
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1.4.4. For formulants the function must be given:
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- la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et de la (des) substance(s) active(s) pure(s),
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- adhesive (sticker),
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- la concentration des autres produits.
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- antifoaming agent,
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Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à l'article 6 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE.
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- antifreeze,
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1.4.2. Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro CIPAC et, s'ils existent, leur numéro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas échéant, indiquer le sel, l'ester, l'anion ou le cation présent.
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- binder,
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1.4.3. Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom chimique précisé à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel n'est pas le cas, selon les nomenclatures de l'UICPA et des CA. Indiquer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits considérés de la formule, fournir une spécification appropriée. S'il existe, fournir aussi le nom commercial de ces produits.
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- buffer,
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1.4.4. Indiquer la fonction des produits compris dans la formule:
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- carrier,
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- adhésif,
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- deodorant,
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- agent antimoussant,
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- dispersing agent,
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- antigel,
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- dye,
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- liant,
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- emetic,
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- tampon,
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- emulsifier,
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- agent porteur,
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- fertilizer,
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- déodorant,
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- preservative,
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- agent dispersant,
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- odourant,
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- teinture,
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- perfume,
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- émétique,
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- propellant,
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- émulsifiant,
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- repellent,
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- fertilisant,
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- safener,
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- conservateur,
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- solvent,
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- agent odorant,
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- stabilizer,
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- parfum,
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- synergist,
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- agent d'appétence,
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- thickener,
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- répulsif,
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- wetting agent,
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- phytoprotecteur,
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- miscellaneous (specify).
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- solvant,
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1.5. Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).
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- stabilisant,
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1.5.1. The type and code of preparation must be designated according to the 'Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)'.
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- synergiste,
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Where a particular preparation is not defined precisely in this publication a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
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- épaississant,
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1.6. Function (herbicide, insecticide, etc.)
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- agent mouillant,
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The function must be specified from among the following:
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- divers (à spécifier).
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- acaricide,
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1.5. État physique et nature de la préparation (concentré émulsionable, poudre mouillable, solution, etc.)
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- bactericide,
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1.5.1. Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au « Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP no 2, 1989) ».
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- fungicide,
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Si une préparation spécifique n'est pas définie précisément dans la présente publication, donner une description complète de la nature physique et de l'état de la préparation en même temps qu'une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition y relative.
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- herbicide
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1.6. Fonction (herbicide, insecticide, etc.)
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- insecticide,
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Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes:
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- molluscicide,
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- acaricide,
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- nematicide,
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- bactéricide,
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- plant growth regulator,
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- fongicide,
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- repellant,
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- herbicide,
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- rodenticide,
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- insecticide,
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- semio-chemicals,
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- molluscicide,
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- talpicide,
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- nématicide,
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- viricide,
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- phéromone,
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- other (must be specified).
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- régulateur de croissance,
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2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
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- répulsif,
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The extent to which plant protection products for which authorization is sought, comply with relevant FAO specifications as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specifications, of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
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- rodenticide,
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2.1. Appearance (colour and odour)
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- médiateurs chimiques,
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A description of both the colour and odour, if any, and the physical state of the preparation, must be provided.
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- taupicide,
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2.2. Explosivity and oxidizing properties
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- virucide,
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2.2.1. The explosive properties of preparations must be reported according to EEC method A 14. Where available thermodynamic information establishes beyond reasonable doubt that the preparation is incapable of exothermic reaction, it is sufficient to provide that information as a justification for not determining the explosive properties of the preparation.
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- autres (à préciser).
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2.2.2. Oxidizing properties of preparations which are solids must be determined and exported according to EEC method A 17. For other preparations the method used must be justified. The oxidizing properties do not have to be determined if it can be shown without reasonable doubt on the basis of thermodynamic information, that the preparation is incapable of reacting exothermically with combustible materials.
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2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique
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2.3. Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
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Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO pertinentes, établies par le « Groupe des spécifications relatives aux pesticides, de la liste FAO d'experts des spécifications, critères d'homologation et normes d'application des pesticides ». Donner une description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifications FAO.
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The flash point of liquids which contain flammable solvents, must be determined and reported according to EEC Method A 9. The flammability of solid preparations and gases must be determined and reported according to EEC methods A 10, A 11 and A 12 as appropriate. The auto-flammability of preparations must be determined and reported in accordance with EEC methods A 15 or A 16 as appropriate, and or, where necessary, according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
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2.1. Aspect (couleur et odeur)
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2.4. Acidity/alkalinity and if necessary pH value
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Spécifier éventuellement la couleur et l'odeur ainsi que l'état physique de la préparation.
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2.4.1. In the case of preparations which are acidic (pH < 4) or alkaline (pH > 10) the acidity or alkalinity and the pH value must be determined and reported according to CIPAC Method MT 31 and MT 75 respectively.
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2.2. Propriétés explosives et oxydantes
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2.4.2. Where relevant (if to be applied as aqueous dilution) the pH of a 1 % aqueous dilution, emulsion or dispersion of the preparation, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 75.
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2.2.1. Les propriétés explosives des préparations doivent être relatées conformément à la méthode CEE A 14. Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude suffisant que la préparation ne peut produire de réaction exothermique, ces informations suffisent à prouver qu'il n'est pas nécessaire de déterminer les propriétés explosives de la préparation.
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2.5. Viscosity and surface tension
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2.2.2. Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme de solides. Pour d'autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est inutile de déterminer les propriétés oxydantes s'il peut être démontré avec un degré de certitude suffisant sur la base des informations thermodynamiques que la préparation ne peut produire de réactions exothermiques avec des matériaux combustibles.
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2.5.1. In the case of liquid preparations for Ultra Low Volume use (ULV) the kinematic viscosity must be determined and reported according to OECD Test Guideline 114.
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2.3. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée
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2.5.2. For non newtonian liquids the viscosity must be determined and reported together with the test conditions.
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Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 9 le point d'éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer l'inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer selon les méthodes CEE A 10, A 11 et A 12. Déterminer l'auto-inflammabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes CEE A 15 ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage de Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses, chapitre 14 point 14.3.4).
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2.5.3. In the case of liquid preparations the surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
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2.4. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH
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2.6. Relative density and bulk density
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2.4.1. Dans le cas de préparations acides (pH < 4) ou alcalines (pH > 10), déterminer et indiquer l'acidité ou l'alcalinité ainsi que la valeur du pH selon les méthodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement.
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2.6.1. The relative density of liquid preparations must be determined and reported according to EEC Method A 3.
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2.4.2. Le cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution aqueuse), déterminer et indiquer le pH d'une dilution, émulsion ou dispersion aqueuse à 1 % de la préparation selon la méthode CIPAC MT 75.
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2.6.2. The bulk (tap) density of preparations which are powders or granules, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 33, MT 159 or MT 169 as appropriate.
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2.5. Viscosité et tension superficielle
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2.7. Storage - stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
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2.5.1. Dans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très bas volume (TBV), déterminer et relater leur viscosité cinématique selon la ligne directrice no 114 de l'OCDE.
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2.7.1. The stability of the preparation after storage for 14 days at 54 °C must be determined and reported according to CIPAC Method MT 46.
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2.5.2. Pour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité en même temps que les conditions d'essai.
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Other times and/or temperatures may be needed (e.g. eight weeks at 40 °C or 12 weeks at 35 °C or 18 weeks at 30 °C) if the preparation is heat sensitive.
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2.5.3. Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions superficielles selon la méthode CEE A 5.
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If the active substance content after the heat stability test has decreased by more than 5 % of the initially found content, the minimum content shall be declared and information on the degradation products shall be supplied.
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2.6. Densité relative et densité globale
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2.7.2. Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on stability, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
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2.6.1. Déterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la méthode CEE A 3.
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2.7.3. The shelf life of the preparation at ambient temperature must be reported. Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported. Useful information is given in GIFAP Monograph No. 17.
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2.6.2. Déterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules selon les méthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas.
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2.8. Technical characteristics of the plant protection product
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2.7. Stabilité pendant le stockage - stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
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The technical characteristics of the preparation must be determined to permit a decision to be made as to its acceptability.
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2.7.1. Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à 54 °C pendant quatorze jours selon la méthode CIPAC MT 46.
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2.8.1. Wettability
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Il peut être nécessaire de prévoir d'autres durées et/ou d'autres températures (par exemple huit semaines à 40 °C ou douze semaines à 35 °C ou dix-huit semaines à 30 °C) si la préparation est thermosensible.
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The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders, water soluble powders, water soluble granules and water dispersible granules), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 53.3.
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Si la concentration des substances actives après le test de stabilité à la chaleur a diminué de plus de 5 % de la concentration constatée initialement, déclarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de dégradation.
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2.8.2. Persistent foaming
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2.7.2. En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l'effet de faibles températures sur la stabilité selon les méthodes CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54 selon le cas.
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The persistence of foaming of preparations to be diluted with water, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 47.
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2.7.3. Indiquer la durée de conservation de la préparation à température ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en mois en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie no 17 du GIFAP contient des informations utiles.
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2.8.3. Suspensibility and suspension stability
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2.8. Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire
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- The suspensibility of water dispersible products (e.g. wettable powders, water dispersible granules, suspension concentrates) must be determined and reported according to CIPAC Method MT 15, MT 161 or MT 168 as appropriate.
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Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue d'une décision relative à son acceptabilité.
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- The spontaneity of dispersion of water dispersible products (e.g. suspension concentrates and water dispersible granules) must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 160 or MT 174 as appropriate.
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2.8.1. Mouillabilité
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2.8.4. Dilution stability
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Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles, granulés hydrosolubles et granulés hydrodispersibles) selon la méthode CIPAC MT 53.3.
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The dilution stability of water soluble products must be determined and reported according to CIPAC Method MT 41.
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2.8.2. Formation d'une mousse persistante
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2.8.5. Dry sieve test and wet sieve test
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Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations destinées à être diluées dans l'eau selon la méthode CIPAC MT 47.
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In order to ensure that dustable powders have a suitable particle size distribution for ease of application, a dry sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.1.
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2.8.3. Mise en suspension, tenue en suspension
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In the case of water dispersible products, a wet sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.3 or MT 167 as appropriate.
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- Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168 selon le cas.
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2.8.6. Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
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- Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174 selon le cas.
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2.8.6.1. The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported according to OECD Method 110.
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2.8.4. Stabilité de la dilution
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The nominal size range of granules for direct application must be determined and reported in accordance with CIPAC MT 58.3, for water dispersible granules in accordance with CIPAC MT 170.
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Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolubles selon la méthode CIPAC MT 41.
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2.8.6.2. The dust content of granular preparations, must be determined and reported according CIPAC Method MT 171. If relevant for operator exposure the particle size of dust must be determined and reported according to OECD Method 110.
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2.8.5. Test du tamis humide, test du tamis sec
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2.8.6.3. The friability and attrition characteristics of granules, must be determined and reported once internationally agreed methods are available. Where already data are available they must be reported together with the method used.
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Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appropriée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve au tamis sec selon la méthode CIPAC MT 59.1.
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2.8.7. Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability
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S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT 167 selon le cas.
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2.8.7.1. The emulsifiability, emulsion stability and re-emul-sifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 36 or MT 173 as appropriate.
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2.8.6. Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables, granulés), teneur en poussières/particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)
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2.8.7.2. The stability of dilute emulsions and of preparations which are emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 20 or MT 173.
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2.8.6.1. S'il s'agit de poudres, déterminer et indiquer la distribution granulométrique des particules selon la méthode OCDE 110.
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2.8.8. Flowability, pourability (rinsability) and dustability
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Indiquer la granulométrie nominale des granules destinés à une application directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des granules hydrodispersibles selon la méthode CIPAC MT 170.
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2.8.8.1. The flowability of granular preparations must be determined and reported according to CIPAC Mehtod MT 172.
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2.8.6.2. Déterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 171. S'il convient de déterminer l'exposition de l'opérateur, déterminer et indiquer la taille des particules de poussière selon la méthode OCDE 110.
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2.8.8.2. The pourability (including rinsed residue) of suspensions (e.g. suspension concentrates, suspo-emulsions), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 148.
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2.8.6.3. Déterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont disponibles. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être précisées en même temps que la méthode utilisée.
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2.8.8.3. The dustability of dustable powders following accelerated storage according 2.7.1 must be determined and reported according to CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
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2.8.7. Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de l'émulsion
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2.9. Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized
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2.8.7.1. Déterminer et indiquer la faculté d'émulsification, la stabilité de l'émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 36 ou MT 173 selon le cas.
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2.9.1. The physical compatibility of tank mixes must be reported based on in-house test methods. A practical test would be an acceptable alternative.
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2.8.7.2. Déterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou MT 173.
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2.9.2. The chemical compatibility of tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place. In such cases it is sufficient to provide that information as justification for not practically determining the chemical compatibility.
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2.8.8. Faculté d'écoulement, de vidage (faculté de rinçage) et de transformation en poussières
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2.10. Adherence and distribution to seeds
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2.8.8.1. Déterminer et indiquer la faculté d'écoulement des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 172.
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In the case of preparations for seed treatment, both distribution and adhesion must be investigated and reported; in the case of distribution according to CIPAC Method MT 175.
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2.8.8.2. Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées, suspo-émulsions) selon la méthode CIPAC MT 148.
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2.11. Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10
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2.8.8.3. Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode CIPAC MT 34 ou une autre méthode appropriée.
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3. Data on application
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2.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera autorisé
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3.1. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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2.9.1. Indiquer la compatibilité physique des mélanges en cuve sur la base de méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alternative acceptable.
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The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
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2.9.2. Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en cuve, sauf si l'examen des propriétés particulières des préparations établissait avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information pour justifier qu'il n'est pas nécessaire de procéder à la détermination pratique de la compatibilité chimique.
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- field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture,
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2.10. Adhérence et répartition sur semences
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- protected crops,
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Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser et indiquer la distribution et l'adhérence, selon la méthode CIPAC MT 175 pour la distribution.
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- amenity,
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2.11. Résumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1 à 2.10
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- weed control on non-cultivated areas,
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3. Données relatives à l'application
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- home gardening,
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3.1. Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits végétaux, jardin
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- house plants,
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Le(s) domaine(s) d'application, existant(s) et proposé(s), pour des préparations contenant la substance active doit (doivent) être spécifié(s) parmi les suivants:
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- plant products storage practice,
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- champs: utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture,
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- other (specify).
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- serre,
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3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants
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- jardins publics,
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The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
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- désherbage des terres non cultivées,
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- contact action,
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- jardins domestiques,
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- stomach action,
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- plantes d'intérieur,
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- inhalation action,
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- stockage de produits végétaux,
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- fungitoxic action,
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- autres (à préciser).
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- fungistatic action,
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3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux
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- desiccant,
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Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:
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- reproduction inhibitor,
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- action par contact,
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- other (must be specified).
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- action sur l'estomac,
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It must be stated whether or not the product is translocated in plants.
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- action par inhalation,
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3.3. Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected
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- action fongitoxique,
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Details of the intended use must be provided.
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- action fongistatique,
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Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc. must be reported.
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- déshydratant,
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3.4. Application rate
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- inhibiteur de reproduction,
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For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg of both preparation and active substance, must be provided.
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- autres (à préciser).
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Application rates shall normally be expressed in g or kg/ha or in kg/m3 and where appropriate in g or kg/tonne; for protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.
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Spécifier si le produit est transloqué à l'intérieur des végétaux.
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3.5. Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
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3.3. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger
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The content of active substance shall be reported, as appropriate, in g/l, g/kg, mg/kg or in g/tonne.
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Fournir des précisions sur l'utilisation envisagée.
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3.6. Method of application
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Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.
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The method of application proposed must be described fully, indicating the type of equipment to be used, if any, as well as the type and volume of diluent to be used per unit of area or volume.
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3.4. Doses d'application
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3.7. Number and timing of applications and duration of protection
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Pour chaque méthode d'application et chaque usage, indiquer la dose d'application par unité traitée (ha, m2, m3), en grammes ou kilogrammes de préparation et de substance active.
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The maximum number of applications to be used and their timing, must be reported. Where relevant the growth stages of the crop or plants to be protected and the development stages of the harmful organisms, must be indicated. Where possible the interval between applications, in days, must be stated.
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Exprimer normalement les doses d'application en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et si nécessaire en g ou kg/t; pour les serres et les jardins domestiques, exprimer les doses d'utilisation en g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.
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The duration of protection afforded both by each application and by the maximum number of applications to be used, must be indicated.
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3.5. Concentration de la substance active dans le support utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées)
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3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
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Indiquer la teneur en substance active, selon le cas, en g/l, g/kg, mg/kg ou en g/t.
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Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytotoxic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under paragraph 6.6.
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3.6. Méthode d'application
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Limitations on choice of succeeding crops, if any, must be stated.
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Décrire in extenso la méthode d'application, en indiquant, le cas échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le volume du diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.
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3.9. Proposed instructions for use
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3.7. Nombre et calendrier des applications et durée de la protection
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The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.
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Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Indiquer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser l'intervalle en jours entre deux applications.
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4. Further information on the plant protection product
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Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d'applications.
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4.1. Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
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3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures
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4.1.1. Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals. It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO 'Guidelines for the Packaging of Pesticides'.
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Le cas échéant, indiquer les périodes d'attente minimales entre la dernière application et le semis ou l'implantation des cultures suivantes, les périodes nécessaires pour prévenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au point 6.6 de la directive 91/414/CEE.
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4.1.2. The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported according to ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, according to ISO standards 8317.
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Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures ultérieures.
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4.1.3. The resistance of the packaging material to its contents must be reported according to GIFAP Monograph No 17.
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3.9. Instructions d'emploi proposées
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4.2. Procedures for cleaning application equipment
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Faire figurer les instructions proposées relatives à l'utilisation de la préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.
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Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail. The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.
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4. Autres informations sur le produit phytopharmaceutique
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4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
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4.1. Emballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés
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The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under sections 7 and 8.
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4.1.1. Décrire de manière exhaustive l'emballage à utiliser et le spécifier quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les « Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des pesticides ».
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4.3.1. Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimize the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:
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4.1.2. Déterminer et préciser l'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales, selon les méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée, selon la norme ISO 8317.
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- pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,
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4.1.3. Indiquer la résistance du matériau d'emballage au contenu selon la monographie GIFAP no 17.
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- re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,
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4.2. Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour l'application
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- re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,
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Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l'équipement d'application et les vêtements de protection. Analyser et indiquer de manière exhaustive l'efficacité de la méthode de nettoyage.
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- withholding period (in days) for animal feedingstuffs,
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4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux
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- waiting period (in days), between application and handling treated products, or
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Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées aux sections 7 et 8.
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- waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.
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4.3.1. Le cas échéant, spécifier les périodes d'attente avant la récolte, les périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux ou produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger l'homme et les animaux, par exemple:
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4.3.2. Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
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- délai d'attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture concernée,
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4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
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- délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâturage,
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The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided. Where available information on combustion products must be provided. The risks likely to arise and the methods and procedures to minimize the hazards arising, must be specified. Procedures to preclude or minimize the generation of waste or leftovers must be provided.
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- délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités,
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Where relevant assessment has to be done according to ISO - TR 9122.
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- délai d'attente (en jours) avant usage pour l'alimentation des animaux,
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Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided. The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
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- période d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation des produits traités
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4.5. Emergency measures in the case of an accident
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ou
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Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:
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- délai d'attente (en jours) entre la dernière application et l'ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.
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- containment of spillages,
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4.3.2. Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des informations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.
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- decontamination of areas, vehicles and buildings,
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4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie
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- disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,
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Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d'incendie. Fournir, lorsqu'elles existent, les informations relatives aux produits de combustion.
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- protection of emergency workers and bystanders,
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Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou la rémanence du produit.
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- first aid measures.
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Le cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.
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4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
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Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements et de l'équipement de protection proposés. Les informations fournies doivent permettre d'évaluer l'adéquation et l'efficacité de ceux-ci dans des conditions d'utilisation réalistes (par exemple dans les champs ou sous serres).
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Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level). The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste. The means of disposal proposed should be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.
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4.5. Mesures d'urgence en cas d'accident
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4.6.1. Possibility of neutralization
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Si l'accident survient au cours du transport, du stockage ou de l'utilisation, indiquer les méthodes détaillées à suivre d'urgence; ces méthodes comprennent:
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Neutralization procedures (e.g by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described. The products produced after neutralization should be practically or theoretically evaluated and reported.
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- la contention des fuites,
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4.6.2. Controlled incineration
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- la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments,
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In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a lincensed incinerator.
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- l'élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux,
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Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
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- la protection du personnel d'intervention et des assistants,
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4.6.3. Others
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- mesures de premiers secours en cas d'accident.
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Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
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4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage
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Des procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour de petites quantités (niveau de l'utilisateur) et de grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des déchets, notamment toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environnement et représenter les moyens d'élimination les plus pratiques et les plus efficaces possibles sur le plan des coûts.
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4.6.1. Possibilité de les neutraliser
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Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables. Évaluer, d'un point de vue pratique ou théorique, les produits obtenus après neutralisation et les préciser.
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4.6.2. Incinération contrôlée
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Dans de nombreux cas, l'incinération contrôlée dans un incinérateur autorisé est le seul moyen d'éliminer en toute sécurité des substances actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances, des matériaux contaminés ou des emballages contaminés.
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Si la teneur en halogènes de la (des) substance(s) active(s) contenus dans la préparation est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport d'oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogénatées et en dibenzo-furanes des produits de pyrolyse.
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Le demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à la sécurité de l'élimination.
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4.6.3. Autres
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Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination du produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces méthodes en vue d'établir leur efficacité et sécurité.
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