COUNCIL REGULATION (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances

RÈGLEMENT (CEE) No 793/93 DU CONSEIL du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

Having regard to the proposal from the Commission(1) ,

vu la proposition de la Commission(1) ,

In cooperation with the European Parliament(2) ,

en coopération avec le Parlement européen(2) ,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(3) ,

vu l'avis du Comité économique et social(3) ,

Whereas disparities between the laws, regulations and administrative provisions relating to the risk evaluation of existing substances which are in effect or in preparation in the Member States are liable to hinder trade between Member States and create unequal conditions of competition;

considérant que les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'évaluation des risques présentés par les substances existantes, qui sont en vigueur ou en préparation dans les États membres, risquent d'entraver les échanges entre les États membres et de créer des conditions inégales de concurrence;

Whereas measures for the approximation of the provisions of the Member States which have as their object the establishment and functioning of the internal market must, in so far as they concern health, safety, environmental and consumer protection, take a high level of protection as a basis;

considérant que les mesures concernant le rapprochement des dispositions des États membres ayant pour objet l'instauration et le fonctionnement du marché intérieur doivent, pour autant qu'elles concernent la santé, la sécurité, la protection du consommateur et de l'environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé;

Whereas, in order to ensure the protection of man, including workers and consumers, and of the environment, it is necessary to carry out at Community level a systematic evaluation of the risks involving existing substances appearing in the Einecs (European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) ;

considérant que, afin d'assurer la protection de l'homme, y compris les travailleurs et les consommateurs, et de l'environnement, il convient de procéder, au niveau de la Communauté, à une évaluation systématique des risques dus aux substances existantes, figurant dans l'Einecs (European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) ;

Whereas, in the interests of efficiency and economy, it is necessary to establish a Community policy which will ensure a sharing and coordination of responsibilities between Member States, the Commission and industrialists;

considérant que, dans un souci d'efficacité et d'économie, il est nécessaire de mettre en oeuvre une politique communautaire assurant le partage et la coordination des tâches entre les États membres, la Commission et les industriels;

Whereas a Regulation is the appropriate legal instrument as it imposes directly on manufacturers and importers precise requirements to be implemented at the same time and in the same manner throughout the Community;

considérant que le règlement constitue l'instrument juridique approprié car il impose directement aux fabricants et importateurs des obligations précises à mettre en oeuvre en même temps et de la même manière dans l'ensemble de la Communauté;

Whereas, in order to undertake a preliminary risk evaluation of existing substances and to identify priority substances requiring immediate attention, it is necessary to collect certain information and test data on existing substances;

considérant que, pour entreprendre une évaluation préliminaire des risques liés aux substances existantes et pour identifier les substances prioritaires nécessitant une attention immédiate, il est nécessaire de rassembler certaines informations et données relatives aux essais des substances existantes;

Whereas the requirement to provide such information should not apply to certain substances which, on the basis of their intrinsic properties, involve only risks generally recognized as minimal;

considérant qu'il convient d'exempter de ces obligations d'information certaines substances qui, sur la base de leurs propriétés intrinsèques, ne présentent que des risques généralement reconnus comme minimaux;

Whereas the information should be submitted by manufacturers and importers to the Commission, which will send copies to all Member States; whereas, however, it should be possible for a Member State to ask manufacturers and importers established in its territory to submit the same information at the same time to its competent authorities;

considérant qu'il convient que les informations soient soumises par les fabricants et importateurs à la Commission qui en transmet des copies à tous les États membres; que, néanmoins, il convient de prévoir la possibilité pour un État membre de demander aux fabricants et importateurs établis sur son territoire de soumettre, de manière simultanée, ces mêmes informations à ses autorités compétentes;

Whereas, for the purpose of the risk evaluation of certain existing substances, it is necessary, in certain cases, to require manufacturers or importers to submit further data or to carry out further testing on given existing substances;

considérant qu'il est nécessaire, pour pouvoir évaluer le risque potentiel présenté par certaines substances existantes, de demander, dans certains cas, aux fabricants et aux importateurs de fournir de nouvelles informations ou de procéder à des essais complémentaires sur certaines substances existantes données;

Whereas it is necessary to draw up, at Community level, lists of priority substances which require special attention; whereas the Commission should submit not later than one year after the entry into force of this Regulation an initial priority list;

considérant qu'il est nécessaire d'établir au niveau communautaire des listes de substances prioritaires exigeant une attention spéciale; qu'il convient que la Commission présente, au plus tard un an après l'entrée en vigueur du présent règlement, une première liste prioritaire;

Whereas the risk evaluation of substances on the priority lists should be carried out by the Member States; whereas the latter should be designated at Community level on the basis of a distribution of responsibilities taking account of the situation of the Member States; whereas risk evaluation principles should also be established at Community level;

considérant qu'il convient que l'évaluation des risques présentés par les substances figurant sur les listes prioritaires soit assurée par les États membres; qu'il convient de désigner ces derniers au niveau communautaire sur la base d'une répartition des tâches tenant compte de la situation des États membres; qu'il convient également d'établir au niveau communautaire des principes d'évaluation des risques;

Whereas, in the priority-setting process and risk evaluation of existing substances, it is necessary to take into account, in particular, the lack of data on the effects of the substance, the work already carried out in other international organizations, such as the Organization for Economic Cooperation and Development, and other legislation and/or Community programmes concerning dangerous substances;

considérant qu'il est nécessaire, dans le processus d'établissement des priorités et d'évaluation des risques des substances existantes, de tenir compte notamment de l'absence de données sur les effets de la substance, des travaux déjà effectués dans d'autres enceintes internationales, telles que l'Organisation de coopération et de développement économiques, ainsi que des autres législations et/ou programmes communautaires relatifs aux substances dangereuses;

Whereas it is necessary to adopt at Community level the results of the risk evaluation and the recommended strategy for limiting risks in respect of substances on the priority lists;

considérant qu'il est nécessaire d'adopter, au niveau communautaire, les résultats de l'évaluation des risques ainsi que la stratégie recommandée pour limiter les risques relatifs aux substances figurant sur les listes prioritaires;

Whereas it is appropriate to reduce to a minimum the number of animals used for experimental purposes in accordance with the provisions of Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes(5) ; whereas, wherever possible and in consultation, in particular, with the European Centre for Alternative Testing Methods, the use of animals must be avoided by recourse to validated alternative procedures;

considérant qu'il convient de réduire au minimum le nombre des animaux utilisés à des fins d'expériences conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(5) ; que, partout où cela est possible, en consultation notamment avec le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives, l'utilisation des animaux doit être évitée par le recours à des méthodes alternatives homologuées;

Whereas for tests on chemical substances to be carried out in the context of this Regulation it is necessary to follow the good laboratory practices set out in Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances(6) ;

considérant que, pour les essais à réaliser sur les substances chimiques dans le cadre du présent règlement, il y a lieu de suivre les bonnes pratiques de laboratoire mentionnées dans la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonne pratique de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(6) ;

Whereas the Commission, assisted by a committee made up of representatives of the Member States, should be given the necessary powers to adapt certain Annexes to technical progress and to adopt certain implementing measures in respect of the Regulation;

considérant qu'il convient de conférer à la Commission, assistée par un comité composé des représentants des États membres, les compétences nécessaires pour procéder à l'adaptation au progrès technique de certaines des annexes et pour arrêter certaines mesures d'application du règlement;

Whereas the confidential nature of certain information covered by industrial or commercial secrecy should be guaranteed,

considérant qu'il convient de sauvegarder la confidentialité de certaines données relevant du secret industriel ou commercial,

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article 1

Article premier

Aims and scope

Buts et champ d'application

1. This Regulation shall apply to:

1. Le présent règlement s'applique à:

(a) the collection, circulation and accessibility of information on existing substances;

a) la collecte, la diffusion et l'accessibilité des informations sur les substances existantes;

(b) the evaluation of the risks of existing substances to man, including workers and consumers, and to the environment, in order to ensure better management of those risks within the framework of Community provisions.

b) l'évaluation des risques pour l'homme, y compris les travailleurs et les consommateurs, et pour l'environnement des substances existantes dans le but de permettre une meilleure gestion de ces risques dans le cadre des dispositions communautaires.

2. The provisions of this Regulation shall apply without prejudice to Community legislation on the protection of workers and consumers.

2. Les dispositions du présent règlement s'appliquent sans préjudice des législations communautaires relatives à la protection des travailleurs et des consommateurs.

Article 2

Definitions

Définitions

For the purpose of this Regulation:

Aux fins du présent règlement, on entend par:

(a) substances means chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the product and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

a) «substances»: les éléments chimiques et leurs composés, à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

(b) preparations means mixtures or solutions composed of two or more substances;

b) «préparations»: les mélanges ou solutions qui sont composés de deux substances ou plus;

c) «importation»: l'introduction sur le territoire douanier de la Communauté;

(d) producing means the production of substances which are isolated in a solid, liquid or gaseous form;

d) «production»: la production de substances isolées sous forme solide, liquide ou gazeuse;

(e) existing substances means substances listed in Einecs.

e) «substances existantes»: toute substance figurant dans l'Einecs.

PART 1 SYSTEMATIC DATA REPORTING AND ESTABLISHMENT OF LISTS OF PRIORITY SUBSTANCES

PARTIE 1 COMMUNICATION SYSTÉMATIQUE DE DONNÉES ET ÉTABLISSEMENT DES LISTES DES SUBSTANCES PRIORITAIRES

Article 3

Data reporting on high volume production or import of existing substances

Communication de données relatives aux substances existantes produites ou importées en grandes quantités

Without prejudice to Article 6 (1), any manufacturer who has produced or any importer who has imported an existing substance, as such or in a preparation, in quantities exceeding 1 000 tonnes per year, at least once in the three years preceding the adoption of this Regulation and/or the year following its adoption, must submit to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 (2) and (3), the following information, as specified in Annex III, within 12 months of entry into force of this Regulation in the case of a substance appearing in Annex I and within 24 months in the case of a substance appearing in Einecs but not in Annex I:

Sans préjudice de l'article 6 paragraphe 1, tout fabricant ayant produit ou tout importateur ayant importé en tant que telle ou dans une préparation une substance existante en quantités supérieures à 1 000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois dans les trois années précédant l'adoption du présent règlement et/ou l'année qui la suit, doit soumettre à la Commission, conformément à la procédure prévue à l'article 6 paragraphes 2 et 3, dans les douze mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement s'il s'agit d'une substance figurant à l'annexe I et dans les vingt-quatre mois s'il s'agit d'une substance figurant dans l'Einecs mais non mentionnée dans l'annexe I, les informations énumérées ci-après, spécifiées dans l'annexe III:

(a) the name and the Einecs number of the substance;

a) le nom et le numéro de la substance dans l'Einecs;

(b) the quantity of the substance produced or imported;

b) la quantité produite ou importée de la substance;

(c) the classification of the substance according to Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(7) or the provisional classification according to the said Directive, including the class of danger, the danger symbol, the risk phrases and the safety phrases;

c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(7) ou la classification provisoire prévue par ladite directive, en mentionnant la catégorie de danger, le symbole du danger, les phrases types indiquant les risques et les conseils de prudence;

(d) information on the reasonably foreseeable uses of the substance;

d) l'information sur les utilisations raisonnablement prévisibles de la substance;

(e) data on the physico-chemical properties of the substance;

e) les données relatives aux propriétés physico-chimiques de la substance;

(f) data on pathways and environmental fate;

f) les données relatives au cheminement et au devenir dans l'environnement;

(g) data on the ecotoxicity of the substance;

g) les données relatives à l'écotoxicité de la substance;

(h) data on the acute and subacute toxicity of the substance;

h) les données relatives à la toxicité aiguë et subaiguë de la substance;

(i) data on carcinogenicity, mutagenicity and/or toxicity for reproduction of the substance;

i) les données relatives à la carcinogénicité, à la mutagénicité et/ou à la toxicité de la substance au stade de la reproduction;

(j) any other indication relevant to the risk evaluation of the substance.

j) toute autre indication pertinente quant à l'évaluation du risque présenté pour la substance.

Manufacturers and importers must make all reasonable efforts to obtain existing data regarding points (e) to (j). However, in the absence of information, manufacturers and importers are not bound to carry out further tests on animals in order to submit such data.

Les fabricants et importateurs doivent faire tous les efforts raisonnables pour obtenir les données existantes relatives aux points e) à j). Toutefois, en l'absence d'informations, les fabricants et importateurs ne sont pas tenus d'effectuer d'essais supplémentaires sur les animaux aux fins de soumettre ces données.

Article 4

Data reporting on lower volume production or import of existing substances

Communication de données relatives aux substances existantes produites ou importées en plus petites quantités

1. Without prejudice to Article 6 (1), any manufacturer who has produced, or any importer who has imported, an existing substance, as such or in a preparation, in quantities exceeding 10 tonnes per year but no greater than 1 000 tonnes per year, at least once in the three years preceding the adoption of this Regulation and/or the year following its adoption, shall submit to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 (2) and (3), the following information, as specified in Annex IV, within a period of 24 months, to start once the Regulation has been in force for three years:

1. Sans préjudice de l'article 6 paragraphe 1, tout fabricant qui a produit ou tout importateur qui a importé en tant que telle ou dans une préparation une substance existante, en quantités supérieures à 10 tonnes avec un maximum de 1 000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois au cours des trois années précédant l'adoption du présent règlement et/ou au cours de l'année qui la suit, doit soumettre à la Commission, conformément à la procédure prévue à l'article 6 paragraphes 2 et 3, dans un délai de vingt-quatre mois, à compter du moment où le règlement aura été en vigueur pendant trois ans, les informations énumérées ci-après, spécifiées à l'annexe IV:

(a) the name of the substance and the Einecs number;

a) le nom et le numéro de la substance dans l'Einecs;

(b) the quantity of the substance produced or imported;

b) la quantité produite ou importée de la substance;

(c) the classification of the substance according to Annex I to Directive 67/548/EEC or the provisional classification according to the said Directive, including the class of danger, the danger symbol, the risk phrases and the safety phrases;

c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou la classification provisoire selon ladite directive, en mentionnant la catégorie du danger, le symbole du danger et les phrases types indiquant les risques et les conseils de prudence;

(d) information on the reasonably foreseeable uses of the substance.

d) l'information sur les utilisations raisonnablement prévisibles de la substance;

2. The Commission, in consultation with the Member States, shall determine the cases in which it is necessary to request the manufacturers and importers of the substances declared in pursuance of paragraph 1 to submit additional information, in the framework of Annex III, on the physico-chemical properties, toxicity, and ecotoxicity of such substances, exposure and any other aspect relevant to the risk evaluation of the substances. However, without prejudice to Article 12 (2), manufacturers and importers are not bound to carry out further tests on animals for that purpose.

2. La Commission, en consultation avec les États membres, détermine les cas dans lesquels il est nécessaire de demander aux fabricants et aux importateurs desdites substances déclarées en vertu du paragraphe 1, de soumettre des informations complémentaires, dans le cadre de l'annexe III, sur les propriétés physico-chimiques, la toxicité et l'écotoxicité desdites substances, sur l'exposition et sur tout autre aspect pertinent pour évaluer le risque présenté par les substances. Toutefois, sans préjudice de l'article 12 paragraphe 2, les fabricants et importateurs ne sont pas tenus d'effectuer d'essais supplémentaires sur les animaux à cette fin.

The specific information to be submitted and the procedure to be followed for this submission shall be determined in accordance with the procedure laid down in Article 15.

Les informations spécifiques à communiquer et la procédure à suivre pour cette communication seront déterminées conformément à la procédure prévue à l'article 15.

Article 5

Exemptions

The substances listed in Annex II shall be exempt from the provisions of Articles 3 and 4. However, information on the substances listed in Annex II may be requested by a procedure laid down in accordance with the procedure referred to in Article 15.

Les substances figurant à l'annexe II sont exemptées des dispositions des articles 3 et 4. Toutefois, des informations sur les substances figurant à l'annexe II peuvent être demandées selon une procédure déterminée conformément à la procédure prévue à l'article 15.

Article 6

Procedure for data reporting

Procédure de communication des données

1. In the case of a substance produced or imported by several manufacturers or importers, the information referred to in Article 3 and Article 4 (2) may be submitted by one manufacturer or importer acting, with their agreement, on behalf of other manufacturers or importers concerned. The latter shall nevertheless submit to the Commission the information specified in points 1.1 to 1.19 of the data set laid down in Annex III and, in doing so, shall make reference to the data set submitted by the manufacturer or importer.

1. Dans le cas d'une substance produite ou importée par plusieurs producteurs ou importateurs, les informations visées à l'article 3 et à l'article 4 paragraphe 2 peuvent être soumises par l'un des fabricants ou par l'un des importateurs agissant, avec leur accord, au nom de différents fabricants et importateurs concernés. Ces derniers doivent toutefois communiquer à la Commission les informations spécifiées aux points 1.1 à 1.19 de la fiche de données prévue à l'annexe III et, ce faisant, renvoyer à la fiche de données communiquée par le fabricant ou l'importateur.

2. In submitting the information referred to in Article 3 and in Article 4 (1), the manufacturers and importers shall use only the special software package on diskette made available free of charge by the Commission.

2. Pour soumettre les informations visées à l'article 3 et à l'article 4 paragraphe 1, les fabricants et importateurs utilisent uniquement les progiciels enregistrés sur disquettes, mis gratuitement à leur disposition par la Commission.

3. Member States may provide that manufacturers and importers established in their territory shall be required to submit simultaneously to their competent authorities the same information as that forwarded to the Commission pursuant to Articles 3 and 4.

3. Les États membres peuvent prévoir que les fabricants et les importateurs établis sur leur territoire sont tenus de soumettre à leurs autorités compétentes, et de manière simultanée, les mêmes informations que celles transmises à la Commission au titre des articles 3 et 4.

4. On receipt of the data referred to in Articles 3 and 4 respectively, the Commission shall forward copies to all the Member States.

4. À la réception des données visées aux articles 3 et 4, la Commission en transmet des copies à tous les États membres.

Article 7

Updating of the reported information and obligation to submit certain information spontaneously

Mise à jour des informations communiquées et obligation de communiquer spontanément certaines informations

1. Manufacturers and importers who have submitted information on a substance in accordance with Articles 3 and 4 shall update the information forwarded to the Commission.

1. Les fabricants et les importateurs, qui ont communiqué des informations sur une substance conformément aux articles 3 et 4, tiennent à jour les informations transmises à la Commission.

In particular, they shall submit, where appropriate:

En particulier, ils communiquent, le cas échéant:

(a) new uses of the substance which substantially change the type, form, magnitude or duration of exposure of man or the environment to the substance;

a) les nouvelles utilisations de la substance, modifiant de manière substantielle le type, la forme, l'amplitude ou la durée d'exposition de l'homme ou de l'environnement à la substance;

(b) new data obtained on the physico-chemical properties, toxicological or ecotoxicological effects where this is likely to be relevant to the evaluation of the potential risk presented by the substance;

b) les nouvelles données obtenues sur les propriétés physico-chimiques, les effets toxicologiques ou écotoxicologiques lorsqu'elles sont susceptibles d'affecter l'évaluation du risque potentiel de la substance;

c) la modification de la classification provisoire en vertu de la directive 67/548/CEE.

They shall also be required to update the information regarding the production and import volumes referred to in Articles 3 and 4 every three years, if there is a change in relation to the volumes specified in Annex III or Annex IV.

Ils sont également tenus de mettre à jour tous les trois ans les informations relatives aux volumes de production et d'importation visées aux articles 3 et 4, s'il y a un changement par rapport aux volumes indiqués aux annexes III ou IV.

2. Any manufacturer or importer of an existing substance who acquires knowledge which supports the conclusion that the substance in question may present a serious risk to man or the environment shall immediately report such information to the Commission and to the Member State in which he is located.

2. Tout fabricant ou importateur d'une substance existante, ayant connaissance d'informations corroborant la conclusion que la substance en question peut présenter un risque grave pour l'homme ou l'environnement, communique immédiatement ces informations à la Commission et à l'État membre dans lequel il est établi.

3. Upon receipt of the data referred to in paragraphs 1 and 2, the Commission shall submit copies thereof to all the Member States.

3. À la réception des données visées aux paragraphes 1 et 2, la Commission en transmet des copies à tous les États membres.

Article 8

Priority lists

Listes prioritaires

1. On the basis of the information submitted by manufacturers and importers in accordance with Articles 3 and 4, and on the basis of the national lists of priority substances, the Commission, in consultation with Member States, shall regularly draw up lists of priority substances or groups of substances (hereinafter referred to as priority lists) requiring immediate attention because of their potential effects on man or the environment. These lists shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 15 and shall be published by the Commission for the first time in the course of the year following the entry into force of the Regulation.

1. Sur la base des informations communiquées par les fabricants et les importateurs en vertu des articles 3 et 4 et sur la base de listes nationales de substances prioritaires, la Commission, en consultation avec les États membres, dresse régulièrement des listes de substances ou de groupes de substances prioritaires nécessitant une attention immédiate du fait des effets potentiels qu'elles pourraient avoir sur l'homme et l'environnement, ci-après dénommées «listes prioritaires». Ces listes sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 15 et sont publiées par la Commission, pour la première fois dans l'année qui suit l'entrée en vigueur du présent règlement.

2. The factors to be taken into account in drawing up the priority lists shall be:

2. Les critères à retenir pour établir les listes prioritaires sont les suivants:

- the effects of the substance on man or the environment,

- les effets de la substance sur l'homme et sur l'environnement,

- the exposure of man or the environment to the substance,

- l'exposition de l'homme et de l'environnement à la substance,

- the lack of data on the effects of the substance on man and the environment,

- l'absence de données sur les effets de la substance sur l'homme et l'environnement,

- work already carried out in other international fora,

- les travaux déjà effectués dans d'autres enceintes internationales,

- other Community legislation and/or programmes relating to dangerous substances.

- les autres législations et/ou programmes communautaires relatifs aux substances dangereuses.

A substance subject to evaluation under other Community legislation should be placed on a priority list only if that evaluation fails to cover risk to the environment or risk to man, including workers and consumers, or if those risks have not been adequately evaluated. An equivalent evaluation carried out under other Community legislation should not be repeated under this Regulation.

Une substance soumise à l'évaluation au titre d'une autre législation communautaire ne peut être placée sur une liste prioritaire que si ladite évaluation néglige de couvrir le risque pour l'environnement ou le risque pour l'homme, y compris les travailleurs ou les consommateurs, ou si ces risques n'ont pas été évalués de manière adéquate. Une évaluation équivalente réalisée au titre d'une autre législation communautaire ne doit pas être répétée au titre du présent règlement.

Special attention shall be given to substances which may have chronic effects, in particular substances known or suspected to be carcinogenic, toxic to reproduction and/or mutagenic or known or suspected to increase the incidence of these effects.

Une attention spéciale est accordée aux substances pouvant avoir des effets chroniques, en particulier aux substances dont la carcinogénicité, la toxicité pour la reproduction et/ou la mutagénicité sont connues ou suspectées, ou dont la capacité à augmenter l'incidence de ces effets est connue ou suspectée.

Article 9

Data to be supplied for substances appearing on the priority lists

Données à communiquer pour les substances figurant sur les listes prioritaires

1. For the substances included in the priority lists referred to in Article 8 (1), manufacturers and importers who have submitted information on a substance in accordance with Articles 3 and 4 shall, within six months of publication of the list, submit to the rapporteur designated in accordance with Article 10 (1) all relevant available information and corresponding study reports for risk assessment of the substance concerned.

1. Pour les substances figurant sur les listes prioritaires visées à l'article 8 paragraphe 1, les fabricants et les importateurs qui ont communiqué des informations sur une substance conformément aux articles 3 et 4 sont tenus, dans un délai de six mois à compter de la publication de la liste, de présenter au rapporteur désigné conformément à l'article 10 paragraphe 1 toutes les informations disponibles et pertinentes ainsi que les rapports d'étude correspondants pour évaluer le risque de la substance concernée.

2. In addition to the requirement specified in paragraph 1, and without prejudice to the testing which may be required under Article 10 (2), if any of the particulars listed in Annex VII A to Directive 67/548/EEC are not available for a given priority substance, the manufacturers and importers who have submitted information on a substance in accordance with Articles 3 and 4 shall be obliged to carry out the testing necessary to obtain the missing data and to provide the test results and test reports to the rapporteur within 12 months.

2. Outre l'obligation prévue au paragraphe 1 et sans préjudice des essais qui peuvent être requis au titre de l'article 10 paragraphe 2, si l'un des éléments d'information prévus à l'annexe VII A de la directive 67/548/CEE n'est pas disponible pour une substance prioritaire donnée, les fabricants et les importateurs qui ont communiqué des informations sur une substance conformément aux articles 3 et 4 sont tenus de procéder aux essais nécessaires pour obtenir la donnée manquante et de fournir au rapporteur les résultats des essais et les rapports sur les essais dans un délai de douze mois.

3. By way of derogation from paragraph 2, manufacturers and importers may request of the rapporteur that they be exempted from some or all of the additional testing on the grounds that a given piece of information is either unnecessary for risk assessment or is impossible to obtain; they may also request a longer period where circumstances so require. Full justification must be provided to support such derogation and the rapporteur shall decide whether the request should be accepted. Where derogations are allowed in conformity with this Article, the rapporteur shall immediately inform the Commission of his decision. The Commission shall inform the other Member States. If the decision of the rapporteur is contested by one of the other Member States, a final decision shall be taken in conformity with the committee procedure laid down in Article 15.

3. Par dérogation au paragraphe 2, les fabricants et les importateurs peuvent demander au rapporteur d'être exemptés de tout ou partie des essais complémentaires, soit parce qu'un élément d'information donné n'est pas nécessaire pour évaluer le risque, soit parce qu'il est impossible à obtenir; ils peuvent également demander un délai plus long lorsque les circonstances l'exigent. Cette demande de dérogation doit être dûment justifiée et le rapporteur décidera s'il y a lieu d'y faire droit. Lorsqu'une dérogation est accordée au titre du présent article, le rapporteur informe immédiatement la Commission de sa décision. La Commission informe les autres États membres. Si la décision du rapporteur est contestée par l'un des autres États membres, une décision finale est prise conformément à la procédure de comité prévue à l'article 15.

PART 2 RISK EVALUATION

PARTIE 2 ÉVALUATION DES RISQUES

Article 10

Risk evaluation of the substances on the priority lists at the level of the Member State designated as rapporteur

Évaluation des risques des substances des listes prioritaires au niveau de l'État membre désigné comme rapporteur

1. For each substance on the priority lists a Member State shall be given responsibility for its evaluation in accordance with the procedure laid down in Article 15, whilst ensuring fair burden sharing between Member States.

1. Pour chacune des substances figurant sur les listes prioritaires, un État membre est désigné comme responsable de son évaluation conformément à la procédure prévue à l'article 15 et en tenant compte d'une répartition équitable des tâches entre États membres.

The Member State shall designate a rapporteur for that substance from among the competent authorities referred to in Article 13.

L'État membre désigne, parmi les autorités compétentes visées à l'article 13, le rapporteur de ladite substance.

The rapporteur shall be responsible for evaluating the information submitted by the manufacturer(s) or importer(s) in conformity with the requirements of Articles 3, 4, 7 and 9 and any other available information, and for identifying, after consultation of the producers or importers concerned, whether, for the purpose of the risk evaluation, it is necessary to require the above manufacturers or importers of priority substances to submit further information and/or to carry out further testing.

Le rapporteur est chargé d'évaluer les informations communiquées par le (les) fabricant(s) et par l' (les) importateur(s), conformément aux dispositions des articles 3, 4, 7 et 9, ainsi que toute autre information disponible, et d'identifier, après consultation des producteurs ou importateurs concernés, les cas où il serait nécessaire, aux fins d'évaluation des risques, de demander aux fabricants et importateurs susmentionnés de substances prioritaires de communiquer des informations complémentaires et/ou d'effectuer des essais complémentaires.

2. Where the rapporteur considers it necessary to request further information and/or testing, it shall inform the Commission accordingly. The decision to impose on the above importers or manufacturers a request for further information and/or testing and the time limits for responding to that request shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 15.

2. Au cas où le rapporteur estime nécessaire de demander des informations complémentaires et/ou des essais complémentaires, il en informe la Commission. La décision d'imposer aux importateurs ou fabricants susmentionnés une demande d'informations complémentaires et/ou d'essais complémentaires ainsi que les délais pour y répondre est prise conformément à la procédure prévue à l'article 15.

3. The rapporteur for a given priority substance shall evaluate the risk of that substance to man and the environment.

3. Le rapporteur, pour une substance prioritaire donnée, évalue le risque que présente ladite substance pour l'homme et pour l'environnement.

Where appropriate, it shall suggest a strategy for limiting these risks, including control measures and/or surveillance programmes. Where such control measures include recommendations for restrictions on the marketing or use of the substance in question, the rapporteur shall submit an analysis of the advantages and drawbacks of the substance and of the availability of replacement substances.

Le cas échéant, il propose une stratégie pour limiter ces risques, y compris des mesures de contrôle et/ou des programmes de surveillance. Dans le cas où ces mesures de contrôle comportent des recommandations de limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de ladite substance, le rapporteur soumet une analyse portant sur les avantages et inconvénients présentés par la substance et sur la disponibilité de substances de remplacement.

The recommended risk evaluation and strategy shall be forwarded to the Commission by the rapporteur.

L'évaluation des risques et la stratégie recommandées sont transmises à la Commission par le rapporteur.

4. The real or potential risk to man and the environment shall be assessed on the basis of principles adopted, by 4. June 1994, in accordance with the procedure laid down in Article 15. These pinciples shall be regularly reviewed and, where appropriate, revised in accordance with the same procedure.

4. Les risques réels ou potentiels pour l'homme et pour l'environnement sont évalués selon les principes arrêtés, avant le 4 juin 1994, conformément à la procédure prévue à l'article 15. Ces principes sont régulièrement réexaminés et, le cas échéant, révisés conformément à la même procédure.

5. When manufacturers or importers are asked for further information and/or testing, they must also check, in view of the need to limit practical experiments on vertebrates, whether the information needed to evaluate the substance is not available from former manufacturers or importers of the declared substance and cannot be obtained, possibly against payment of costs. Where experiments are essential, it must be checked whether tests on animals cannot be replaced or limited by using other methods.

5. Au cas où des informations et/ou des essais complémentaires sont demandés aux fabricants ou aux importateurs, ceux-ci doivent, compte tenu de la nécessité de limiter les expériences pratiquées sur les vertébrés, déterminer également si les informations nécessaires à l'évaluation de la substance sont disponibles auprès d'anciens fabricants ou importateurs de la substance déclarée et peuvent être obtenues, éventuellement contre remboursement des frais. Si des expériences sont indispensables, il y lieu d'examiner si les essais sur les animaux peuvent être remplacés ou limités par le recours à d'autres méthodes.

Necessary laboratory tests must be performed with due respect for the principles of 'good laboratory practice' as laid down in Directive 87/18/EEC and for the provisions of Directive 86/609/EEC.

Les essais en laboratoire qui sont nécessaires doivent être réalisés en respectant les principes de bonnes pratiques de laboratoire fixés par la directive 87/18/CEE ainsi que les dispositions de la directive 86/609/CEE.

Article 11

Risk evaluation of the substances on the priority lists at Community level

Évaluation des risques des substances des listes prioritaires au niveau communautaire

1. On the basis of the risk evaluation and measures recommended by the rapporteur, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 15 (1) a proposal concerning the results of the risk evaluation of the priority substances and, if necessary, a recommendation for an appropriate strategy for limiting those risks.

1. Sur la base de l'évaluation des risques et de la stratégie recommandées par le rapporteur, la Commission soumet au comité visé à l'article 15 paragraphe 1 une proposition de résultats de l'évaluation des risques des substances prioritaires ainsi que, si nécessaire, une recommandation de stratégie appropriée pour limiter ces risques.

2. The results of the risk evaluation of the priority substances, and the recommended strategy shall be adopted at Community level in accordance with the procedure laid down in Article 15, and shall be published by the Commission.

2. Les résultats de l'évaluation des risques des substances prioritaires, ainsi que la stratégie recommandée, sont adoptés au niveau communautaire conformément à la procédure prévue à l'article 15 et publiés par la Commission.

3. On the basis of the risk evaluation and the recommended strategy referred to in paragraph 2, the Commission shall decide, where necessary, to propose Community measures in the framework of Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations (8) or in the framework of other relevant existing Community instruments.

3. Sur la base de l'évaluation des risques et de la recommandation de stratégie visées au paragraphe 2, la Commission décide, si nécessaire, de proposer des mesures communautaires dans le cadre de la directive 76/769/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(8) , ou dans le cadre d'autres instruments communautaires existants appropriés.

Article 12

Obligations relating to the provision of further information and to further testing

Obligations relatives à la communication d'informations complémentaires et aux essais complémentaires

1. Any manufacturer or importer of a substance appearing on the priority lists referred to in Article 8 (1) and who has submitted the information under Articles 3 and 4 must, within a given time limit, supply the rapporteur with the data and test results concerning that substance referred to in Article 9 (1) and (2) and those referred to in Article 10 (2).

1. Tout fabricant ou importateur d'une substance figurant sur les listes prioritaires prévues à l'article 8 paragraphe 1 et qui a communiqué les informations visées aux articles 3 et 4 doit, dans le délai donné, fournir au rapporteur les informations et les résultats des essais sur cette substance, visés à l'article 9 paragraphes 1 et 2 ainsi que ceux visés à l'article 10 paragraphe 2.

2. Without prejudice to Article 7 (2), where there are valid reasons for believing that a substance appearing in Einecs may present a serious risk to man or the environment, a decision to ask the manufacturer(s) and importer(s) of the said substance to supply the information which they possess and/or to subject the existing substance to testing and provide a report thereon shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 15.

2. Sans préjudice de l'article 7 paragraphe 2, lorsqu'il y a des raisons valables d'estimer qu'une substance existante est susceptible de présenter un risque grave pour l'homme ou pour son environnement, une décision de demander au(x) fabricant(s) et importateur(s) de ladite substance de fournir les informations dont ils disposent et/ou de soumettre ladite substance à des essais et de présenter un rapport à ce sujet est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 15.

3. In the case of a substance produced or imported as such or in a preparation by several manufacturers or importers, testing in pursuance of paragraphs 1 and 2 may be performed by one or more manufacturers or importers acting on behalf of other manufacturers or importers concerned. The other manufacturers or importers concerned shall make reference to the tests carried out by that or those manufacturers or importers and shall make a fair and equitable contribution to the cost.

3. Dans le cas d'une substance produite ou importée en tant que telle ou dans une préparation par plusieurs fabricants ou importateurs, les essais prévus aux paragraphes 1 et 2 peuvent être effectués par un ou plusieurs fabricants, ou importateurs, agissant au nom d'autres fabricants et importateurs concernés. Les autres fabricants ou importateurs concernés font référence à ces essais effectués par le (les) fabricant(s) ou importateur(s) en question et participent aux frais de façon juste et équitable.

Article 13

Collaboration between the Member States and the Commission

Collaboration entre les États membres et la Commission

Member States shall designate one or more competent authorities to participate in the implementation of this Regulation in collaboration with the Commission, in particular for the work referred to in Articles 8 and 10. The Member States shall also designate the authority or authorities to which the Commission shall send the copy of the data received.

Les États membres désignent une ou plusieurs autorité(s) compétente(s) afin de participer à la mise en oeuvre du présent règlement en collaboration avec la Commission, notamment pour les tâches visées aux articles 8 et 10. Les États membres désignent également l' (les) autorités à laquelle (auxquelles) la Commission envoie la copie des données reçues.

PART 3 MANAGEMENT, CONFIDENTIALITY, MISCELLANEOUS AND FINAL PROVISIONS

PARTIE 3 GESTION, CONFIDENTIALITÉ, DISPOSITIONS DIVERSES ET FINALES

Article 14

Amendment and adaptation of the Annexes

Modifications et adaptations des annexes

1. The amendments necessary for adapting Annexes I, II, III and IV to technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 15.

1. Les modifications nécessaires pour adapter les annexes I, II, III et IV au progrès technique sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 15.

2. The amendments and adaptations to Annex V shall be adopted by the Commission.

2. Les modifications et adaptations de l'annexe V sont adoptées par la Commission.

Article 15

Committee

Comité

1. The Commission shall be assisted by a Committee composed of the representatives of the Member States and chaired by the representative of the Commission.

1. La Commission est assistée par un comité composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

2. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decision which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité CEE pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

3. The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

3. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

4. (a) Except in the cases referred to in subparagraph (b) below, if, on the expiry of a period of two months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

4. a) Sauf dans le cas visé au point b), si, à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.

(b) In the case of decisions referred to in Article 11 (2) and Article 14 (1) if, on the expiry of a period of two months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.

b) Dans le cas de décisions visées à l'article 11 paragraphe 2 et à l'article 14 paragraphe 1, si, à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.

Article 16

Confidentiality of data

Confidentialité des données

1. If he considers that there is a confidentiality problem, the manufacturer or importer may indicate the information provided for in Articles 3, 4, 7 and 12, which he considers to be commercially sensitive and disclosure of which might harm him industrially or commercially, and which he therefore wishes to be kept secret from all persons other than Member States and the Commission. Full justification must be given in such cases.

1. S'ils estiment qu'il existe un problème de confidentialité, le fabricant ou l'importateur peuvent indiquer les informations prévues aux articles 3, 4, 7 et 12 qu'ils considèrent comme commercialement sensibles, dont la diffusion pourrait leur porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et qu'ils souhaitent par conséquent garder secrètes vis-à-vis des tiers, à l'exception des États membres et de la Commission. Ces cas devront être pleinement justifiés.

Industrial and commercial secrecy shall not apply to:

Ne peuvent relever du secret industriel et commercial:

- the name of the substance, as given in Einecs,

- le nom de la substance, tel qu'il est indiqué dans l'Einecs,

- the name of the manufacturer or importer,

- le nom du fabricant ou de l'importateur,

- data on physico-chemical properties of the substance and on pathways and environmental fate,

- les données physico-chimiques de la substance et celles relatives au cheminement et au devenir dans l'environnement,

- the summary results of the toxicological and ecotoxicological tests, in particular data on carcinogenity, mutagenicity and/or the substance's toxicity for reproduction,

- le résumé des résultats des essais toxicologiques et écotoxicologiques, notamment les données relatives à la carcinogénicité, à la mutagénicité et/ou à la toxicité de la substance au stade de la reproduction,

- any information relating to the methods and precautions relating to the substance and the emergency measures,

- toute information se rapportant aux méthodes et précautions en ce qui concerne la substance et aux mesures d'urgence,

- any information which, if withheld, might lead to animal experiments being carried out or repeated needlessly,

- toutes les informations qui, si elles n'étaient pas communiquées, pourraient aboutir à l'exécution ou à la répétition inutile d'expérimentations animales,

- analytical methods that make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans to the substance.

- les méthodes d'analyse permettant de suivre une substance dangereuse après son introduction dans l'environnement et de déterminer l'exposition humaine directe à cette substance.

If the manufacturer or importer should himself later disclose previously confidential information, he shall inform the competent authority accordingly.

Si, ultérieurement, le fabricant ou l'importateur rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compétente.

2. The authority receiving the information shall decide on its own responsibility which information is covered by industrial and commercial secrecy in accordance with paragraph 1.

2. L'autorité qui a reçu les informations décide, sous sa responsabilité, des informations qui relèvent du secret industriel et commercial, conformément au paragraphe 1.

Information accepted as being confidential by the authority receiving the information shall be treated as being confidential by the other authorities.

L'information acceptée comme confidentielle par l'autorité qui reçoit les informations doit être traitée comme telle par les autres autorités.

Article 17

Not later than one year following adoption of this Regulation, Member States shall establish appropriate legal or administrative measures in order to deal with non-compliance with the provisions of this Regulation.

Au plus tard un an après l'adoption du présent règlement, les États membres établissent les mesures juridiques ou administratives appropriées pour traiter des cas de non-respect des dispositions du présent règlement.

Article 18

This Regulation shall enter into force on the 60th day following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Done at Brussels, 23 March 1993.

Fait à Bruxelles, le 23 mars 1993.

For the Council The President S. AUKEN

Par le Conseil Le président S. AUKEN

(1) OJ No C 276, 5. 11. 1990, p. 1.

(1) JO no C 276 du 5. 11. 1990, p. 1.

(2) OJ No C 280, 28. 10. 1991, p. 65 and OJ No C 337, 21. 12. 1992.

(2) JO no C 280 du 28. 10. 1991, p. 65. JO no C 337 du 21. 12. 1992.

(3) OJ No C 102, 18. 4. 1991, p. 42.

(3) JO no C 102 du 18. 4. 1991, p. 42.

(4) OJ No C 146, 15. 6. 1990, p. 1.

(4) JO no C 146 du 15. 6. 1990, p. 1.

(5) OJ No L 358, 18. 12. 1986, p. 1.

(5) JO no L 358 du 18. 12. 1986, p. 1.

(6) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.

(6) JO no L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.

(7) OJ 196, 16. 8. 1967, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 91/632/EEC (OJ No L 338, 10. 12. 1991, p. 23).

(7) JO no 196 du 16. 8. 1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/632/CEE (JO no L 338 du 10. 12. 1991, p. 23).

(8) OJ No L 262, 27. 9. 1976, p. 201. Directive as last amended by Directive 91/659/EEC (OJ No L 363, 31. 12. 1991, p. 36).

(8) JO no L 262 du 27. 9. 1976, p. 201. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/659/CEE (JO no L 363 du 31. 12. 1991, p. 36).

ANNEX I

ANNEXE I

LIST OF EXISTING SUBSTANCES PRODUCED OR IMPORTED WITHIN THE COMMUNITY IN QUANTITIES EXCEEDING 1 000 TONNES PER YEAR (*) (*) The petroleum products are grouped into 31 groups identified by a number or a number and a letter (group 1, group 2, group 3A, group 3B, group 3C, group 4A, group 4B, etc.), see pages 35 to 68.

LISTE DE SUBSTANCES EXISTANTES PRODUITES OU IMPORTÉES À L'INTÉRIEUR DE LA COMMUNAUTÉ EN QUANTITÉS SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES PAR AN (*) (*) Les produits pétroliers sont groupés en 31 groupes identifiés par un chiffre ou un chiffre et une lettre (groupe 1, groupe 2, groupe 3 A, groupe 3 B, groupe 3 C, groupe 4 A, groupe 4 B, etc.), voir, ci-après, les pages 35 à 68. Pour tout groupe particulier de substances, les fabricants et les importateurs peuvent décider de ne communiquer qu'une série d'informations, mais seulement dans la mesure où les points 2 à 6 inclus des informations spécifiées à l'annexe III sont concernés; ces informations sont alors censées s'appliquer à toutes les substances contenues dans ce groupe particulier.

For any one particular group of substances, manufacturers or importers may decide to submit only one set of information, but only in so far as points 2 to 6 inclusive of the information as laid down in Annex III are concerned; this information will then be taken as applying to all substances contained within that particular group.

ANNEXE II

ANNEX II

LISTE DES SUBSTANCES EXEMPTÉES DES DISPOSITIONS DES ARTICLES 3 ET 4

LIST OF SUBSTANCES EXEMPT FROM THE PROVISIONS OF ARTICLES 3 AND 4

ANNEXE III

ANNEX III

INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 3 1. Informations générales

INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 3 1. General information

1.1. Nom de la substance

1.1. Name of substance

1.2. Numéro Einecs

1.2. Einecs No

1.3. Numéro CAS

1.3. CAS No

1.4. Synonymes

1.4. Synonyms

1.5. Pureté

1.5. Purity

1.6. Impuretés

1.6. Impurities

1.7. Formule moléculaire

1.7. Molecular formula

1.8. Formule structurelle

1.8. Structural formula

1.9. Type de substance

1.9. Type of substance

1.10. État physique

1.10. Physical state

1.11. Indiquez qui communique la fiche de données

1.11. Please indicate who is submitting the data set

1.12. Quantité produite ou importée supérieure à 1 000 tonnes par an

1.12. Quantity produced or imported, greater than 1 000 tonnes per year

1.13. Indiquez si la substance a été produite au cours des douze derniers mois

1.13. Indicate if the substance has been produced during the last 12 months

1.14. Indiquez si la substance a été importée au cours des douze derniers mois

1.14. Indicate if the substance has been imported during the last 12 months

1.15. Classification et étiquetage

1.15. Classification and labelling

1.16. Type d'utilisation

1.16. Use pattern

1.17. Indiquez si la fiche de données complète a déjà été communiquée par un autre fabricant ou importateur

1.17. Has the complete data set already been submitted by another manufacturer or importer?

1.18. Précisez si vous agissez au nom d'un autre fabricant ou importateur concerné

1.18. Specify if you are acting on behalf of another concerned manufacturer or importer

1.19. Autres observations (par exemple options en matière d'élimination)

1.19. Other remarks: (e. g. options for disposal)

2. Données physico-chimiques

2. Physical-chemical data

2.1. Point de fusion

2.1. Melting point

2.2. Point d'ébullition

2.2. Boiling point

2.3. Densité

2.3. Density

2.4. Pression de vapeur

2.4. Vapour pressure

2.5. Coefficient de partage (log10 POW)

2.5. Partition coefficient (log10 POW)

2.6. Hydrosolubilité

2.6. Water solubility

2.7. Point d'éclair

2.7. Flash point

2.8. Auto-inflammabilité

2.8. Auto flammability

2.9. Inflammabilité

2.9. Flammability

2.10. Propriétés explosives

2.10. Explosive properties

2.11. Propriétés oxydantes

2.11. Oxidizing properties

2.12. Autres propriétés et observations

2.12. Other data and remarks

3. Cheminement et devenir dans l'environnement

3. Environmental fate and pathways

3.1. Stabilité

3.1. Stability

3.1.1. Photodégradation

3.1.1. Photodegradation

3.1.2. Stabilité dans l'eau

3.1.2. Stability in water

3.1.3. Stabilité dans le sol

3.1.3. Stability in soil

3.2. Informations sur le contrôle de l'environnement

3.2. Monitoring data (environment)

3.3. Cheminement et répartition entre les compartiments environnementaux, y compris les concentrations estimées dans l'environnement et les voies de diffusion

3.3. Transport and distribution between environmental compartments including estimated environmental concentrations and distribution pathways

3.3.1. Cheminement

3.3.1. Transport

3.3.2. Répartition entre les compartiments environnementaux

3.3.2. Distribution among environmental compartments

3.4. Biodégradation

3.4. Biodegradation

3.5. Bio-accumulation

3.5. Bioaccumulation

3.6. Autres observations

3.6. Other remarks

4. Écotoxicité

4. Ecotoxicity

4.1. Toxicité pour le poisson

4.1. Toxicity to fish

4.2. Toxicité pour la daphnie et les autres invertébrés aquatiques

4.2. Toxicity to daphnia and other aquatic invertebrates

4.3. Toxicité pour les algues

4.3. Toxicity to algae

4.4. Toxicité pour les bactéries

4.4. Toxicity to bacteria

4.5. Toxicité pour les organismes terrestres

4.5. Toxicity to terrestrial organisms

4.6. Toxicité pour les organismes vivant dans le sol

4.6. Toxicity to soil dwelling organisms

4.7. Autres observations

4.7. Other remarks

5. Toxicité

5. Toxicity

5.1. Toxicité aiguë

5.1. Acute toxicity

5.1.1. Toxicité aiguë par voie orale

5.1.1. Acute oral toxicity

5.1.2. Toxicité aiguë par inhalation

5.1.2. Acute inhalation toxicity

5.1.3. Toxicité aiguë par pénétration cutanée

5.1.3. Acute dermal toxicity

5.1.4. Toxicité aiguë (autres voies)

5.1.4. Acute toxicity (other routes of administration)

5.2. Corrosion et irritation

5.2. Corrosiveness and irritation

5.2.1. Irritation de la peau

5.2.1. Skin irritation

5.2.2. Irritation des yeux

5.2.2. Eye irritation

5.3. Sensibilisation

5.3. Sensitization

5.4. Toxicité à doses répétées

5.4. Repeated dose toxicity

5.5. Toxicité génétique in vitro

5.5. Genetic toxicity in vitro

5.6. Toxicité génétique in vivo

5.6. Genetic toxicity in vivo

5.7. Carcinogénicité

5.7. Carcinogenicity

5.8. Toxicité pour la reproduction

5.8. Toxicity to reproduction

5.9. Autres informations utiles

5.9. Other relevant information

5.10. Expérience de l'exposition humaine

5.10. Experience with human exposure

6. Liste de références

6. List of references

ANNEXE IV

ANNEX IV

INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 4 PARAGRAPHE 1 1. Informations générales

INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 4 (1) 1. General information

1.1. Nom de la substance

1.1. Name of substance

1.2. Numéro Einecs

1.2. Einecs No

1.3. Numéro CAS

1.3. CAS No

1.4. Synonymes

1.4. Synonyms

1.5. Pureté

1.5. Purity

1.6. Impuretés

1.6. Impurities

1.7. Formule moléculaire

1.7. Molecular formula

1.8. Formule structurelle

1.8. Structural formula

1.9. Type de substance

1.9. Type of substance

1.10. État physique

1.10. Physical state

1.11. Indiquez qui communique la fiche de données

1.11. Please indicate who is submitting the data set

1.12. Quantité produite ou importée supérieure à 10 tonnes par an mais inférieure à 1 000 tonnes

1.12. Quantity produced or imported exceeding 10 tonnes per year but not greater than 1 000 tonnes

1.13. Indiquez si la substance a été produite au cours des douze derniers mois

1.13. Indicate if the substance has been produced during the last 12 months

1.14. Indiquez si la substance a été importée au cours des douze derniers mois

1.14. Indicate if the substance has been imported during the last 12 months

1.15. Classification et étiquetage

1.15. Classification and labelling

1.16. Type d'utilisation

1.16. Use pattern

1.17. Autres observations

1.17. Other remarks

ANNEXE V

ANNEX V

BUREAUX DE PRESSE ET D'INFORMATIONS DE LA COMMUNAUTÉ Les progiciels enregistrés sur disquettes sont disponibles dans les bureaux de presse et d'informations suivants dans la Communauté.

COMMUNITY INFORMATION OFFICES The special software packages are available, on diskette, at the following information offices in the Community

Allemagne

Germany

Bonn

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstrasse 22

D-5300 Bonn

Télex 886648 EUROP D

Telex 88 66 48 EUROP D

Télécopie 530 09 50

Telefax 5 30 09 50

Berlin

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Aussenstelle Berlin

Kurfuerstendamm 102

D-1000 Berlin 31

Télex 184015 EUROP D

Telex 18 40 15 EUROP D

Télécopie 892 20 59

Telefax 8 92 20 59

Muenchen

Munich

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in Muenchen

Erhardtstrasse 27

D-8000 Muenchen 2

Télex 5218135

Telex 5 21 81 35

Télécopie 202 10 15

Telefax 2 02 10 15

Belgique

Belgium

Bruxelles/Brussel

Brussels

a) Commission des Communautés européennes

(a) Commission des Communautés européennes

Bureau en Belgique

b) Commissie van de Europese Gemeenschappen

(b) Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in België

Rue Archimède 73, B-1040 Bruxelles

Rue Archimede 73, B-1040 Bruxelles

Archimedesstraat 73, B-1040 Brussel

Télex 26657 COMINF B

Telex 26657 COMTNF B

Télécopie 235 01 66

Telefax 2 35 01 66

Danemark

Denmark

Koebenhavn

Copenhagen

Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber

Kontor in Danmark

Hoejbrohus

OEstergade 61

Postbox 144

DK-1004 Koebenhavn K 33

Télex 16402 COMEUR DK

Telex 1 64 02 COMEUR DK

Télécopie 33 11 12 03/33 14 12 44

Telefax 33 11 12 03/33 14 12 44

Espagne

Spain

Madrid

Comisión de las Comunidades Europeas

Oficina en España

Calle de Serrano 41

5a planta

E-28001 Madrid

Télex 46818 OIPE E

Telex 4 68 18 OIPE E

Télécopie 276 03 87

Telefax 2 76 03 87

Barcelona

Edificio A. Flantrio

Edificio Atlantico

Av. Diagonal 407 bis, planta 18

Av. Diagonal, 407 bis, Planta 18

E-08008 Barcelona

08008 Barcelona

Télécopie 415 63 11

Telefax 415 63 11

France

Paris

Commission des Communautés européennes

Bureau de représentation en France

288, boulevard Saint-Germain

288, Bld. St. Germain

F-75007 Paris

Télex Paris 611019 COMEUR

Telex Paris 611019 COMEUR

Télécopie 1 45 56 94 19/7

Telefax 1 45 56 94 19/7

Marseille

Marseilles

Commission des Communautés européennes

Bureau à Marseille

Bureau á Marseille

CMCI

2, rue Henri-Barbusse

F-13241 Marseille Cedex 01

Télex 402538 EURMA

Telex 40 25 38 EURMA

Télécopie 91 90 98 07

Telefax 91 90 98 07

Grèce

Greece

Athina

Athens

Epitropi ton Evropaikon Koinotiton

Grafeio stin Ellada

2 Vassilissis Sofias

Case postale 11002

Case postale 1 10 02

GR-Athina 10674

Télex 219324 ECAT GR

Telex 21 93 24 ECAT GR

Télécopie 7 24 46 20

Telefax 7 24 46 20

Irlande

Ireland

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

IRL-Dublin 2

Télex 93827 EUCO EI

Telex 9 38 27 EUCO EI

Télécopie 71 26 57

Telefax 71 26 57

Italie

Italy

Roma

Commissione delle Comunità europee

Ufficio in Italia

Via Poli 29

I-00187 Roma

Télex 610184 EUROMA I

Telex 61 01 84 EUROMA I

Télécopie 679 16 58

Telefax 6 79 16 58

Milano

Milan

Commissione delle Comunità europee

Ufficio a Milano

Corso Magenta 59

I-20123 Milano

Télex 316200 EURMIL I

Telex 31 62 00 EURMIL I

Télécopie 481 85 43

Telefax 4 81 85 43

Luxembourg

Commission des Communautés européennes

Bureau au Luxembourg

Bâtiment Jean Monnet B/O

Bâtiment Jean Monnet B/0

Rue Alcide De Gasperi

L-2920 Luxembourg

Télex 3423/3446/3476 COMEUR LU

Telex 34 23/34 46/34 76 COMEUR LU

Télécopie 43 01 44 33

Telefax 43 01 44 33

Pays-Bas

Netherlands

Den Haag

The Hague

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Nederland

Korte Vijverberg 5

NL-2513 AB Den Haag

Télex 31094 EURCO NL

Telex 3 10 94 EURCO NL

Télécopie 364 66 19

Telefax 364 66 19

Portugal

Lisboa

Lisbon

Comissao das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10o

P-1200 Lisboa

Telex 18810 COMEUR P

Téléfax 155 43 97

Telefax 1 55 43 97

Royaume-Uni

United Kingdom

London

Commission of the European Communities

Office in the United Kingdom

Jean Monnet House

8. Storey's Gate

8 Storey's Gate

UK-London SW1 P 3 AT

UK-London SW1P 3AT

Télex 23208 EURUK G

Telex 2 32 08 EURUK G

Télécopie 719 73 19 00/1920

Telefax 7 19 73 19 00/19 20

Belfast

Commission of the European Communities

Office in Northern Ireland

Windsor House

9/15 Bedford Street

UK-Belfast BT2 7EG

Télex 74117 CECBEL G

Telex 7 41 17 CECBEL G

Télécopie 24 82 41

Telefax 24 82 41

Cardiff

Commission of the European Communities

Office in Wales

4 Cathedral Road

PO Box 15

UK-Cardiff CF1 9SG

Télex 497727 EUROPA G

Telex 49 77 27 EUROPA G

Télécopie 39 54 89

Telefax 39 54 89

Edinburgh

Commission of the European Communities

Office in Scotland

7 Alva Street

UK-Edinburgh EH2 4PH

Télex 727420 EUEDING

Telex 72 74 20 EUEDING

Téléfax 2 26 41 05

Telefax 2 26 41 05

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