COMMISSION DIRECTIVE 93/8/EEC of 15 March 1993 amending Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

DIRECTIVE 93/8/CEE DE LA COMMISSION du 15 mars 1993 modifiant la directive 82/711/CEE du Conseil établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

vu la directive 89/109/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (1), et notamment son article 3,

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually, and whereas furthermore their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

considérant que les mesures communautaires prévues par la présente directive sont non seulement nécessaires mais aussi indispensables à la réalisation des objectifs du marché intérieur; que ces objectifs ne peuvent être atteints séparément par les États membres; que, par ailleurs, leur réalisation au niveau communautaire est déjà prévue par la directive 89/109/CEE;

Whereas Commission Directive 90/128/EEC of 23 February 1990 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 92/39/EEC (3), provides the possibility of carrying out the migration tests either on foodstuffs or on food simulants, whilst Council Directive 82/711/EEC (4) requires the migration tests to be carried out only on food simulants unless the method of analysis which enables migration into foodstuffs to be established has been adopted officially; whereas this discrepancy is capable of affecting the proper application of the Directives and whereas it is therefore necessary to eliminate it;

considérant que la directive 90/128/CEE de la Commission, du 23 février 1990, concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (2), modifiée par la directive 92/39/CEE (3), offre la possibilité d'effectuer les essais de migration soit sur des denrées alimentaires soit sur des simulateurs d'aliments alors que la directive 82/711/CEE du Conseil (4) exige que les essais de migration soient effectués uniquement sur des simulateurs d'aliments à moins que la méthode d'analyse permettant de déterminer le taux de migration dans les denrées alimentaires ait été officiellement adoptée; que cette disparité peut affecter l'application correcte des directives et qu'il est donc nécessaire de la supprimer;

Whereas the increasing use of microwave ovens makes it necessary to establish new specific test conditions;

considérant que l'utilisation de plus en plus répandue des fours à micro-ondes impose l'établissement de nouvelles conditions d'essai spécifiques;

Whereas it is necessary to remove the possibility given to the Member States to adopt national rules for high-temperature testing in order to eliminate the existing discrepancies;

considérant qu'il est nécessaire de supprimer la possibilité donnée aux États membres d'adopter des règles nationales applicables aux températures élevées afin d'éliminer les disparités existantes;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

considérant que les mesures établies par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article 1

Article premier

Directive 82/711/EEC is amended as follows:

La directive 82/711/CEE est modifiée comme suit:

1. Articles 2 and 3 are replaced by the following:

1) Les articles 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

'Article 2

« Article 2

The overall and specific migration levels of constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs or food simulants must not exceed the limits laid down in Commission Directive 90/128/EEC (*) or in any other relevant specific directive.

Les taux de migration globaux et spécifiques des constituants des matériaux et objets visés à l'article 1er dans ou sur des denrées alimentaires ou des simulateurs d'aliments ne doivent pas dépasser les limites fixées dans la directive 90/128/CEE de la Commission (*) ou toute autre directive spécifique pertinente.

Article 3

Article 3

1. Verification of compliance of migration into foodstuffs with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use.

1. Le contrôle du respect des limites de migration dans les denrées alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de température les plus extrêmes prévisibles dans la pratique.

Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

Le contrôle du respect des limites de migration dans les simulateurs d'aliments est effectué à l'aide d'essais de migration conventionnels, dont les règles de base sont visées à l'annexe.

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may, within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

2. a) Cependant, si un État membre constate, sur la base de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption de la présente directive, que pour un matériau ou un objet en matière plastique, les règles de base pour les essais de migration prévues à l'annexe sont inappropriées pour des raisons techniques ou parce que les conditions réelles d'emploi diffèrent de manière essentielle des conditions d'essais fixées dans le tableau de l'annexe, cet État membre peut provisoirement suspendre, sur son territoire et uniquement pour le cas d'espèce, l'application des règles de base visées à l'annexe et permettre l'application de règles de base plus appropriées. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en indiquant les motifs de sa décision.

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member States concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and amend this Directive, if necessary. In that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

b) La Commission examine, dans les meilleurs délais, les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent des denrées alimentaires, puis elle émet sans tarder son avis et modifie la présente directive, si nécessaire. Dans ce cas, l'État membre qui a adopté des règles de base plus appropriées peut les maintenir jusqu'à ce que lesdites modifications entrent en vigueur.

(*) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, amended by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.'

(*) JO no L 75 du 21. 3. 1990, p. 19, rectifié par le JO no L 349 du 13. 12. 1990, p. 26. »

2. The Annex is replaced by the Annex hereto.

2) L'annexe est remplacée par le texte figurant en annexe à la présente directive.

Article 2

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 April 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive à partir du 1er avril 1994. Ils en informent immédiatement la Commission.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

Article 3

This Directive is addressed to the Member States.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Done at Brussels, 15 March 1993.

Fait à Bruxelles, le 15 mars 1993.

For the Commission

Par la Commission

Martin BANGEMANN

Martin BANGEMANN

Member of the Commission

Membre de la Commission

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

(1) JO no L 40 du 11. 2. 1989, p. 38.

(2) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, rectified by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.

(2) JO no L 75 du 21. 3. 1990, p. 19, rectifié par le JO no L 349 du 13. 12. 1990, p. 26.

(3) OJ No L 168, 23. 6. 1992, p. 21.

(3) JO no L 168 du 23. 6. 1992, p. 21.

(4) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

(4) JO no L 297 du 23. 10. 1982, p. 26.

ANNEX

ANNEXE

'ANNEX

« ANNEXE

BASIC RULES FOR TESTING MIGRATION IN FOOD SIMULANTS

RÈGLES DE BASE NÉCESSAIRES À LA VÉRIFICATION DE LA MIGRATION DANS DES SIMULATEURS D'ALIMENTS

The determination of migration in food simulants shall be carried out using the food simulants laid down in Chapter I of Annex and under the test conditions specified in Chapter II of Annex. However the determination of migration shall be restricted to the food simulant(s) and to the condition(s) of test which, in the specific case under examination, may be considered to be the most severe on the basis of experience.

La détermination de la migration dans des simulateurs d'aliments est effectuée en utilisant les simulateurs prévus au chapitre I et dans les conditions d'essais visées au chapitre II. Toutefois, la détermination de la migration doit être limitée au(x) simulateur(s) et au(x) condition(s) d'essai qui, dans le cas d'espèce, peuvent être considérés comme les plus stricts sur la base de l'expérience acquise.

CHAPTER I

CHAPITRE I

Food simulants

Simulateurs d'aliments

1. General case: plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs of all types

1. Cas général: matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, taking a fresh sample of the plastic material or article for each simulant:

Les essais sont effectués en utilisant tous les simulateurs d'aliments suivants et en prenant pour chaque simulateur un nouvel échantillon du matériau ou de l'objet:

- distilled water or water of equivalent quality (= simulant A),

- eau distillée ou eau de qualité équivalente (= simulateur A),

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution (= simulant B),

- acide acétique à 3 % (p/v), en solution aqueuse (= simulateur B),

- 15 % ethanol (v/v) in aqueous solution (= simulant C),

- éthanol à 15 % (v/v), en solution aqueuse (= simulateur C),

- rectified olive oil (1) (= simulant D); if for technical reasons connected with the method of analysis it is necessary to use different food simulants, olive oil shall be replaced by a mixture of synthetic triglycerides (2) or by sunflower oil. If all the food simulants provided in this indent are inappropriate, other food simulants and conditions of time and temperature may be used.

- huile d'olive raffinée (1) (= simulateur D); lorsque, pour des raisons techniques liées à la méthode d'analyse, il est nécessaire d'utiliser d'autres simulateurs d'aliments, l'huile d'olive doit être remplacée par un mélange de triglycérides synthétiques (2) ou par l'huile de tournesol. Si tous les simulateurs d'aliments énumérés dans le présent point se révèlent inappropriés, d'autres simulateurs d'aliments et d'autres conditions de temps et de température peuvent être utilisés.

However, the simulant A shall be used only in the cases mentioned specifically in the Table of this Annex.

Toutefois, le simulateur A doit être utilisé uniquement dans les cas mentionnés spécifiquement dans le tableau de la présente annexe.

2. Special case: plastic materials and articles intended to come into contact with a single foodstuff or a specific group of foodstuffs

2. Cas particulier: matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé de denrées alimentaires

The tests shall be carried out:

Des essais sont effectués:

- using only the food simulant(s) specified as appropriate for the foodstuff or group of foodstuffs in the Directive 85/572/EEC (3),

- en employant seulement les simulateurs d'aliments indiqués comme appropriés pour la denrée alimentaire ou le groupe de denrées alimentaires dans la directive 85/572/CEE (3),

- where the foodstuff or group of foodstuffs is not included in the list referred to in the first indent, selecting the food simulant(s) prescribed in Section 1 which correspond most closely to the extractive capacity of the foodstuff or group of foodstuffs.

- lorsque la denrée alimentaire ou le groupe de denrées alimentaires ne sont pas inclus dans la liste visée au premier tiret, en employant, parmi le ou les simulateurs d'aliments indiqués au point 1, seulement celui ou ceux qui correspondent le mieux aux capacités d'extraction de la denrée alimentaire ou du groupe de denrées alimentaires.

CHAPTER II

CHAPITRE II

Test conditions (times and temperatures)

Conditions d'essai (durée et température)

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in the table those which correspond most closely to, but are not less than, the normal or foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

1. Effectuer les essais de migration en choisissant, parmi les durées et les températures prévues dans le tableau, celles qui correspondent le mieux, mais ne sont pas inférieures, aux conditions de contact normales ou prévisibles pour les matériaux et objets en matière plastique à l'étude.

2. Where a material or article passes a test at a given time and temperature, it need not to be tested for a shorter time at the same temperature, nor for the same time at a lower temperature.

2. Si un matériau ou un objet en matière plastique satisfait à un essai d'une durée donnée et à une température donnée, il n'est pas nécessaire de le soumettre à des essais d'une plus courte durée à la même température ni à des essais de même durée à une température inférieure.

3. However if a plastic material or article is intended for a food contact application covered by two or more combinations of time and temperature taken from the Table, migration will be determined by subjecting that material or article successively to all the applicable test conditions, using the same aliquot of food simulant.

3. Toutefois, si un matériau ou un objet en matière plastique est destiné à être utilisé dans plusieurs des conditions de contact visées dans le tableau, la migration est déterminée en soumettant ce matériau ou cet objectif successivement à toutes les conditions d'essai correspondantes prévues, en utilisant la même partie aliquote du simulateur de denrées alimentaires.

4. If a plastic material or article is intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time, the conditions for testing will be the following:

4. Si un matériau ou un objet en matière plastique est destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires pendant une durée non déterminée, les conditions d'essai sont les suivantes:

(a) where the plastic material or article may in actual use be employed at any temperature up to and including 70 °C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the 10 day test(s) at 40 °C shall be carried out;

a) si, dans les conditions réelles d'utilisation, le matériau ou l'objet en matière plastique peut être utilisé à n'importe quelle température jusqu'à et y compris 70 °C et que cela est indiqué sur l'étiquette ou dans les instructions, seul l'essai de 10 jours à 40 °C doit être effectué;

(b) where a plastic material or article may in actual use be employed at a temperature above 70° C:

b) si, dans les conditions réelles d'utilisation, le matériau ou l'objet en matière plastique peut être utilisé à une température supérieure à 70 °C:

(i) where no labelling or instructions are given to indicate temperature expected in real use, simulants B and C shall be used at reflux temperature, if possible, or at two-hour test(s) at 100° C and simulant D shall be used for two hours at 175° C;

i) faute d'indications sur l'étiquette ou d'instructions concernant la température prévisible dans les conditions réelles d'utilisation, les essais doivent être effectués en utilisant les simulateurs B et C, à la température de reflux si possible ou pendant 2 heures à 100 °C et en utilisant le simulateur D pendant 2 heures à 175 °C;

(ii) where labelling or instructions are given to indicate conditions expected in real use, time and temperatures from the Table shall be selected.

ii) en présence d'indications sur l'étiquette ou d'instructions concernant les conditions prévisibles d'utilisation dans la pratique, il convient de sélectionner des durées et des températures figurant dans le tableau.

5. By derogation from the conditions provided in the table and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70° C and 100° C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the two-hour test at 70° C and the 10-day test at 40° C shall be carried out. These tests shall be carried out separately taking different samples. For each of these two types of test, use a new sample of the same material or article to be examined.

5. Par dérogation aux conditions prévues au tableau, et au paragraphe 2, si le matériau ou l'objet en matière plastique est destiné à être utilisé dans les conditions réelles d'utilisation pendant des périodes de moins de 15 minutes à des températures situées entre 70 °C et 100 °C et que cela est indiqué sur l'étiquette ou dans les instructions, seuls l'essai de 2 heures à 70 °C et l'essai de 10 jours à 40 °C doivent être effectués. Pour chacun de ces deux essais, utiliser un nouvel échantillon du même matériau ou objet à étudier.

6. If it is found that carrying out the tests under the conditions specified in the table causes physical or other changes in the plastic material or article which do not occur under normal of foreseeable conditions of use of that material or article, the migration tests shall be carried out under conditions more appropriate to the specific case.

6. S'il est constaté que l'application des conditions d'essai prévues dans le tableau provoque sur les matériaux ou les objets en matière plastique des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les conditions normales ou prévisibles d'utilisation du matériau ou de l'objet, il convient d'appliquer aux essais de migration les conditions les plus appropriées au cas d'espèce.

7. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing shall use a conventional oven and appropriate time and temperature conditions selected from the Table.

7. Pour les matériaux et les objets destinés à être utilisés dans des fours à micro-ondes, les essais de migration doivent être faits dans un four conventionnel dans des conditions de durée et de température appropriées sélectionnées dans le tableau.

Table

Tableau

/* Tables: see OJ */

/* Tableaux: voir JO */

(1) Characteristics of rectified olive oil: - iodine index (Wijs) = 80 to 88, - refraction index at 25 °C = 1,4665 to 1,4679, - acidity (expressed in % of oleic acid) = 0,5 % maximum, - peroxide index (expressed in milli-equivalents of oxygen per kg of oil) = 10 maximum.

(1) Caractéristiques de l'huile d'olive raffinée: - indice d'iode (Wijs) = 80-88, - indice de réfraction à 25 °C = 1,4665-1,4679, - acidité (exprimée en % d'acide oléique) = 0,5 % maximum, - indice de peroxyde (exprimé en milliéquivalents d'oxygène par kilogramme d'huile) = 10 maximum.

(2) Characteristics of the standard synthetic triglycerides mixture as described in K. Figge's article, 'Food Cosmet. Toxicol' 10 (1972) 81.5.

(2) Caractéristiques du mélange standard de triglycérides synthétiques telles que décrites par l'article de K. Figge, "Food cosmet. Toxicol" 10 (1972) 81.5.

(3) OJ No L 372, 31. 12. 1985, p. 14.

(3) JO no L 372 du 31. 12. 1985, p. 14.