Corrigendum to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods

Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä

(Official Journal of the European Union L 404 of 30 December 2006)

(Euroopan unionin virallinen lehti L 404, 30. joulukuuta 2006)

Regulation (EC) No 1924/2006 should read as follows:

Korvataan asetus (EY) N:o 1924/2006 seuraavasti:

REGULATION (EC) No 1924/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006,

of 20 December 2006

annettu 20 päivänä joulukuuta 2006,

on nutrition and health claims made on foods

elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

Having regard to the proposal from the Commission,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee [1],

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, [1]

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, [2]

Whereas:

sekä katsovat seuraavaa:

(1) An increasing number of foods labelled and advertised in the Community bear nutrition and health claims. In order to ensure a high level of protection for consumers and to facilitate their choice, products put on the market, including imported products, should be safe and adequately labelled. A varied and balanced diet is a prerequisite for good health and single products have a relative importance in the context of the total diet.

(1) Yhä useampi yhteisössä merkitty ja mainostettu elintarvike on varustettu ravitsemus- ja terveysväittein. Kuluttajansuojan korkean tason varmistamiseksi ja kuluttajien valinnan helpottamiseksi markkinoille saatettujen tuotteiden, maahantuodut tuotteet mukaan lukien, olisi oltava turvallisia ja asianmukaisin merkinnöin varustettuja. Monipuolinen ja tasapainoinen ruokavalio on hyvän terveyden edellytys ja yksittäisillä tuotteilla on vain suhteellinen merkitys kokonaisruokavalion kannalta.

(2) Differences between national provisions relating to such claims may impede the free movement of foods and create unequal conditions of competition. They thus have a direct impact on the functioning of the internal market. It is therefore necessary to adopt Community rules on the use of nutrition and health claims on foods.

(2) Tällaisia väitteitä koskevien kansallisten säännösten väliset erot saattavat estää elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden ja luoda eriarvoisia kilpailuolosuhteita. Ne vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Tästä syystä on tarpeen hyväksyä yhteisön tasolla elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt.

(3) General labelling provisions are contained in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [3]. Directive 2000/13/EC generally prohibits the use of information that would mislead the purchaser or attribute medicinal properties to food. This Regulation should complement the general principles in Directive 2000/13/EC and lay down specific provisions concerning the use of nutrition and health claims concerning foods to be delivered as such to the consumer.

(3) Yleiset merkintäsäännökset sisältyvät myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2000/13/EY [3]. Direktiivissä 2000/13/EY kielletään yleisesti sellaisten tietojen käyttö, jotka voivat johtaa ostajaa harhaan tai joissa esitetään elintarvikkeella olevan lääkkeellisiä ominaisuuksia. Tällä asetuksella olisi täydennettävä direktiivin 2000/13/EY yleisiä periaatteita ja vahvistettava erityissäännökset sellaisia elintarvikkeita koskevien ravitsemus- ja terveysväitteiden käytölle, jotka toimitetaan kuluttajille sellaisinaan.

(4) This Regulation should apply to all nutrition and health claims made in commercial communications, including inter alia generic advertising of food and promotional campaigns, such as those supported in whole or in part by public authorities. It should not apply to claims which are made in non-commercial communications, such as dietary guidelines or advice issued by public health authorities and bodies, or non-commercial communications and information in the press and in scientific publications. This Regulation should also apply to trade marks and other brand names which may be construed as nutrition or health claims.

(4) Tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin kaupallisessa viestinnässä esitettäviin ravitsemus- ja terveysväitteisiin, myös muun muassa elintarvikkeiden yleisluonteiseen mainontaan ja myynninedistämiskampanjoihin, jotka saattavat olla julkisten viranomaisten kokonaisuudessaan tai osittain tukemia. Sitä ei olisi sovellettava ei-kaupallisessa viestinnässä esitettyihin väitteisiin, kuten julkisten terveysviranomaisten ja elinten antamaan ravitsemusohjaukseen tai -neuvontaan, eikä lehdistössä ja tieteellisissä julkaisuissa tapahtuvaan ei-kaupalliseen viestintään ja tiedotukseen. Tätä asetusta olisi myös sovellettava tavaramerkkeihin ja muihin tuotenimiin, jotka voidaan tulkita ravitsemus- tai terveysväitteiksi.

(5) Generic descriptors (denominations) which have traditionally been used to indicate a particularity of a class of foods or beverages which could imply an effect on human health, such as "digestive" or "cough drops", should be exempted from the application of this Regulation.

(5) Yleisluonteiset ilmaisut (nimitykset), joita on perinteisesti käytetty tietyn elintarvike- tai juomaryhmän sellaisen erityisominaisuuden ilmoittamiseen, jolla saattaa olla vaikutusta ihmisten terveyteen, kuten "ruuansulatusta edistävä" ja "yskänpastillit", olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(6) Non-beneficial nutrition claims are not covered by the scope of this Regulation; Member States intending to introduce national schemes relating to non-beneficial nutrition claims should notify such schemes to the Commission and to other Member States in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services [4].

(6) Väitteet elintarvikkeiden muista kuin hyödyllisistä ravitsemusominaisuuksista eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Niiden jäsenvaltioiden, jotka aikovat ottaa käyttöön tällaisia väitteitä koskevan kansallisen järjestelmän, olisi ilmoitettava tällaisista järjestelmistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY [4] mukaisesti.

(7) At international level the Codex Alimentarius has adopted General Guidelines on Claims in 1991 and Guidelines for the Use of Nutrition Claims in 1997. An amendment to the latter has been adopted by the Codex Alimentarius Commission in 2004. That amendment concerns the inclusion of health claims in the 1997 Guidelines. Due consideration is given to the definitions and conditions set in the Codex Guidelines.

(7) Codex Alimentarius -komissio hyväksyi kansainvälisellä tasolla väitteiden käyttöä koskevat yleiset suuntaviivat vuonna 1991 ja ravitsemusväitteiden käyttöä koskevat suuntaviivat vuonna 1997. Codex Alimentarius -komissio on vuonna 2004 hyväksynyt muutoksen viimeksi mainittuihin suuntaviivoihin. Kyseinen muutos koskee terveysväitteiden sisällyttämistä vuonna 1997 annettuihin suuntaviivoihin. Codex-suuntaviivoissa esitetyt määritelmät ja ehdot otetaan tässä yhteydessä asianmukaisesti huomioon.

(8) The possibility of using the claim "low fat" for spreadable fats provided for in Council Regulation (EC) No 2991/94 of 5 December 1994 laying down standards for spreadable fats [5] should be adapted to the provisions of this Regulation as soon as possible. In the meantime, Regulation (EC) No 2991/94 applies for the products it covers.

(8) Mahdollisuus käyttää väitettä ''vähärasvainen'' levitettäviä ravintorasvoja koskevista vaatimuksista 5 päivänä joulukuuta 1994 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2991/94 [5] tarkoitetuista levitettävistä ravintorasvoista olisi mukautettava tämän asetuksen säännöksiin mahdollisimman pian. Siihen asti asetusta (EY) N:o 2991/94 sovelletaan tuotteisiin, jotka kuuluvat sen soveltamisalaan.

(9) There is a wide range of nutrients and other substances including, but not limited to, vitamins, minerals including trace elements, amino-acids, essential fatty acids, fibre, various plants and herbal extracts with a nutritional or physiological effect that might be present in a food and be the subject of a claim. Therefore, general principles applicable to all claims made on foods should be established in order to ensure a high level of consumer protection, give the consumer the necessary information to make choices in full knowledge of the facts, as well as creating equal conditions of competition for the food industry.

(9) On olemassa useita ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia omaavia ravintoaineita ja muita aineita, kuten vitamiinit, kivennäisaineet ja hivenaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot, ravintokuidut sekä erilaiset kasvit ja yrttiuutteet, joita elintarvikkeet voivat sisältää ja joista voidaan esittää väitteitä. Tästä syystä olisi vahvistettava kaikkiin elintarvikkeita koskeviin väitteisiin sovellettavat yleiset periaatteet. Näin voidaan varmistaa kuluttajansuojan korkea taso ja antaa kuluttajille tarvittavat tiedot tietoisten valintojen tekemiseksi sekä luoda elintarviketeollisuudelle yhtäläiset kilpailuolosuhteet.

(10) Foods promoted with claims may be perceived by consumers as having a nutritional, physiological or other health advantage over similar or other products to which such nutrients and other substances are not added. This may encourage consumers to make choices which directly influence their total intake of individual nutrients or other substances in a way which would run counter to scientific advice. To address this potential undesirable effect, it is appropriate to impose certain restrictions as regards the products bearing claims. In this context, factors such as the presence of certain substances, or the nutrient profile of a product, are appropriate criteria for determining whether the product can bear claims. The use of such criteria at national level, whilst justified for the purpose of allowing consumers to make informed nutritional choices, is likely to result in barriers to intra-Community trade and should therefore be harmonised at Community level. Health information and communication supporting national authority or Community messages about the dangers of misuse of alcohol should not fall under the scope of this Regulation.

(10) Kuluttajat saattavat luulla väittein mainostetuilla elintarvikkeilla olevan ravitsemuksellisia, fysiologisia tai muita terveyteen liittyviä etuja verrattuna vastaaviin tai muihin tuotteisiin, joihin tällaisia ravintoaineita ja muita aineita ei lisätä. Tämä saattaa kannustaa kuluttajia tekemään valintoja, jotka vaikuttavat yksittäisten ravintoaineiden tai muiden aineiden kokonaissaantiin tavalla, joka on vastoin tieteellisiä suosituksia. Tämän mahdollisen epätoivottavan vaikutuksen torjumiseksi on aiheellista asettaa eräitä rajoituksia väittein varustetuille tuotteille. Tältä osin sellaiset seikat kuin tiettyjen aineiden osuus tuotteessa tai tuotteen ravintosisältöprofiili, ovat asianmukaisia perusteita sen ratkaisemiseksi, voidaanko tuotteeseen liittää väitteitä. Vaikka tällaisten perusteiden käyttö kansallisella tasolla on perusteltua, koska kuluttajat voivat sen ansiosta tehdä tietoisia ravitsemukseen liittyviä valintoja, siitä todennäköisesti aiheutuisi yhteisön sisäisen kaupan esteitä, minkä vuoksi perusteet olisi yhdenmukaistettava yhteisön tasolla. Terveyttä koskevat tiedot ja sitä koskeva viestintä, joilla tuetaan kansallisen viranomaisen tai yhteisön ilmoituksia alkoholin väärinkäytön vaaroista, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(11) The application of nutrient profiles as a criterion would aim to avoid a situation where nutrition or health claims mask the overall nutritional status of a food product, which could mislead consumers when trying to make healthy choices in the context of a balanced diet. Nutrient profiles as provided for in this Regulation should be intended for the sole purpose of governing the circumstances in which claims may be made. They should be based on generally accepted scientific evidence relative to the relationship between diet and health. However, profiles should also allow for product innovation and should take into account the variability of dietary habits and traditions, and the fact that individual products may have an important role in the context of an overall diet.

(11) Käyttämällä ravintosisältöprofiileja perusteena pyrittäisiin välttämään tilanteet, joissa ravitsemus- tai terveysväitteillä peitetään elintarvikkeen yleinen ravitsemuksellinen status, mikä voisi johtaa kuluttajaa harhaan hänen pyrkiessään tekemään tasapainoisen ruokavalion mukaisia terveellisiä valintoja. Tässä asetuksessa esitettyjen ravintosisältöprofiilien tarkoituksena olisi oltava ainoastaan säätää edellytyksistä, joiden vallitessa väitteitä voidaan esittää. Niiden olisi perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön ruokavalion ja terveyden välisestä yhteydestä. Ravintosisältöprofiilien olisi kuitenkin mahdollistettava myös uusien tuotteiden kehittäminen, ja niissä olisi otettava huomioon ruokailutottumusten ja -tapojen vaihtelevuus sekä se, että yksittäisillä tuotteilla voi olla tärkeä merkitys kokonaisruokavalion kannalta.

(12) The establishment of nutrient profiles should take into account the content of different nutrients and substances with a nutritional or physiological effect, in particular those such as fat, saturated fat, trans-fatty acids, salt/sodium and sugars, excessive intakes of which in the overall diet are not recommended, as well as poly- and mono-unsaturated fats, available carbohydrates other than sugars, vitamins, minerals, protein and fibre. When setting the nutrient profiles, the different categories of foods and the place and role of these foods in the overall diet should be taken into account and due regard should be given to the various dietary habits and consumption patterns existing in the Member States. Exemptions from the requirement to respect established nutrient profiles may be necessary for certain foods or categories of foods depending on their role and importance in the diet of the population. These would be complex technical tasks and the adoption of the relevant measures should be entrusted to the Commission, taking into account the advice of the European Food Safety Authority.

(12) Ravintosisältöprofiileja vahvistettaessa olisi otettava huomioon eri ravintoaineiden ja muiden sellaisten aineiden määrät, joilla on ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia. Tämä koskee erityisesti rasvaa, tyydyttyneitä rasvahappoja, transrasvahappoja, suolaa/natriumia ja sokereita, joiden osuus kokonaisruokavaliosta ei suositusten mukaan saisi olla liian suuri, sekä monityydyttymättömiä ja kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, muita saatavilla olevia hiilihydraatteja kuin sokereita, vitamiineja, kivennäisaineita, proteiineja ja ravintokuituja. Ravintosisältöprofiilia määriteltäessä olisi otettava huomioon eri elintarvikeryhmät sekä niiden osuus kokonaisruokavaliossa ja merkitys sille ja jäsenvaltioissa esiintyvät erilaiset ravitsemus- ja kulutustottumukset olisi myös otettava asianmukaisesti huomioon. Eräiden elintarvikkeiden tai elintarvikeryhmien osalta vapautukset vahvistettujen ravintosisältöprofiilien noudattamisvaatimuksesta voivat olla tarpeen riippuen siitä, mikä asema ja merkitys elintarvikkeella tai elintarvikeryhmällä on väestön ruokavaliossa. Tämä olisi teknisesti monimutkaista, ja asianomaisten toimenpiteiden hyväksyminen olisi annettava komission tehtäväksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen neuvot huomioon ottaen.

(13) Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements [6] presented in a liquid form and containing more than 1,2 % by volume of alcohol are not considered as beverages under this Regulation.

(13) Tässä asetuksessa juomina ei pidetä ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY [6] määriteltyjä ravintolisiä, jotka ovat nestemäisessä muodossa ja sisältävät yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia.

(14) There is a wide variety of claims currently used in the labelling and advertising of foods in some Member States relating to substances that have not been shown to be beneficial or for which at present there is not sufficient scientific agreement. It is necessary to ensure that the substances for which a claim is made have been shown to have a beneficial nutritional or physiological effect.

(14) Muutamissa jäsenvaltioissa käytetään elintarvikkeiden merkinnässä ja mainonnassa useita erilaisia väitteitä aineista, joilla ei ole osoitettu olevan myönteisiä ominaisuuksia tai joiden osalta ei ole riittävää tieteellistä yhteisymmärrystä. On tarpeen varmistaa, että aineilla, joista esitetään väitteitä, on osoitettu olevan suotuisia ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia.

(15) In order to ensure that the claims made are truthful, it is necessary that the substance that is the subject of the claim is present in the final product in quantities that are sufficient, or that the substance is absent or present in suitably reduced quantities, to produce the nutritional or physiological effect claimed. The substance should also be available to be used by the body. In addition, and where appropriate, a significant amount of the substance producing the claimed nutritional or physiological effect should be provided by a quantity of the food that can reasonably be expected to be consumed.

(15) Esitettyjen väitteiden oikeellisuuden varmistamiseksi lopputuotteen on sisällettävä riittävästi ainetta, jota väite koskee, tai aineen tulee puuttua tuotteesta taikka sitä on oltava siinä sopivan vähän, jotta se tuottaa väitetyn ravitsemuksellisen tai fysiologisen vaikutuksen. Aineen olisi myös oltava sellainen, että elimistö voi sitä hyödyntää. Soveltuvissa tapauksissa merkittävä määrä ainetta, joka tuottaa väitetyn ravitsemuksellisen tai fysiologisen vaikutuksen, olisi lisäksi saatava elintarvikemäärästä, joka kohtuudella voidaan edellyttää käytettävän.

(16) It is important that claims on foods can be understood by the consumer and it is appropriate to protect all consumers from misleading claims. However, since the enactment of Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading and comparative advertising [7], the Court of Justice of the European Communities has found it necessary in adjudicating on advertising cases to examine the effect on a notional, typical consumer. In line with the principle of proportionality, and to enable the effective application of the protective measures contained in it, this Regulation takes as a benchmark the average consumer, who is reasonably well-informed and reasonably observant and circumspect, taking into account social, cultural and linguistic factors, as interpreted by the Court of Justice, but makes provision to prevent the exploitation of consumers whose characteristics make them particularly vulnerable to misleading claims. Where a claim is specifically aimed at a particular group of consumers, such as children, it is desirable that the impact of the claim be assessed from the perspective of the average member of that group. The average consumer test is not a statistical test. National courts and authorities will have to exercise their own faculty of judgment, having regard to the case-law of the Court of Justice, to determine the typical reaction of the average consumer in a given case.

(16) On tärkeää, että kuluttajat ymmärtävät elintarvikkeita koskevien väitteiden sisällön, ja on tarpeen suojella kaikkia kuluttajia harhaanjohtavilta väitteiltä. Harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta 10 päivänä syyskuuta 1984 annetun neuvoston direktiivin 84/450/ETY [7] säätämisestä alkaen Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin ratkaistessaan mainontaa koskevia asioita katsonut tarpeelliseksi tarkastella vaikutusta kuvitteelliseen, tyypilliseen kuluttajaan. Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ja tässä asetuksessa edellytettyjen suojelutoimenpiteiden tehokkaan soveltamisen mahdollistamiseksi tässä asetuksessa otetaan mittapuuksi yhteisöjen tuomioistuimen tulkinnan mukainen kohtuullisen valistunut, tarkkaavainen ja huolellinen keskivertokuluttaja ottaen huomioon sosiaaliset, kulttuuriset ja kielelliset tekijät. Lisäksi se sisältää myös säännöksiä, joilla estetään sellaisten kuluttajien hyväksikäyttö, jotka erityispiirteidensä vuoksi ovat erityisen alttiita harhaanjohtaville väitteille. Jos väite on erityisesti suunnattu jollekin tietylle kuluttajaryhmälle, kuten lapsille, on toivottavaa, että väitteen vaikutusta arvioidaan kyseiseen ryhmään kuuluvan keskivertohenkilön kannalta. Keskivertokuluttaja ei ole tilastollinen mittapuu. Kansallisten tuomioistuinten ja viranomaisten on yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen käytettävä omaa harkintakykyään keskivertokuluttajan tyypillisen reaktion arvioimiseksi kussakin tapauksessa.

(17) Scientific substantiation should be the main aspect to be taken into account for the use of nutrition and health claims and the food business operators using claims should justify them. A claim should be scientifically substantiated by taking into account the totality of the available scientific data, and by weighing the evidence.

(17) Tieteellisen näytön olisi oltava ravitsemus- ja terveysväitteiden käytön tärkein näkökohta, ja väitteitä käyttävien elintarvikealan toimijoiden olisi perusteltava ne. Väite olisi näytettävä tieteellisesti toteen ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tieteelliset tiedot ja arvioimalla todistusaineistoa.

(18) A nutrition or health claim should not be made if it is inconsistent with generally accepted nutrition and health principles or if it encourages or condones excessive consumption of any food or disparages good dietary practice.

(18) Ravitsemus- tai terveysväitettä ei pitäisi käyttää, jos se ei ole ravitsemusta tai terveyttä koskevien yleisesti hyväksyttyjen periaatteiden mukainen tai jos se rohkaisee elintarvikkeen liialliseen käyttöön tai ei ota sitä huomioon tai väheksyy hyviä ravitsemuskäytäntöjä.

(19) Given the positive image conferred on foods bearing nutrition and health claims and the potential impact these foods may have on dietary habits and overall nutrient intakes, the consumer should be able to evaluate their global nutritional quality. Therefore, nutrition labelling should be compulsory and should be extensive on all foods bearing health claims.

(19) Kun otetaan huomioon ravitsemus- ja terveysväittein varustettuihin elintarvikkeisiin liitetty myönteinen kuva ja näiden elintarvikkeiden mahdollinen vaikutus ruokailutottumuksiin ja ravintoaineiden kokonaissaantiin, kuluttajienolisi voitava arvioida niiden yleistä ravitsemuksellista laatua. Siksi ravintoarvomerkintöjen olisi oltava pakollisia ja ne olisi ulotettava kaikkiin terveysväittein varustettuihin elintarvikkeisiin.

(20) General nutritional labelling provisions are contained in Council Directive 90/496/EEC of 24 September 1990 on nutrition labelling for foodstuffs [8]. According to that Directive, where a nutrition claim appears on labelling, in presentation or in advertising, with the exclusion of generic advertising, nutrition labelling should be compulsory. Where a nutrition claim is made for sugars, saturates, fibre or sodium, the information to be given should be that of Group 2 as defined in Article 4(1) of Directive 90/496/EEC. In order to achieve a high level of consumer protection, this obligation to provide the information of Group 2 should apply mutatis mutandis where any health claim is made, with the exception of generic advertising.

(20) Elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä 24 päivänä syyskuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/496/ETY [8] on yleiset säännökset ravintoarvomerkinnöistä. Kyseisen direktiivin mukaan ravintoarvomerkinnän pitäisi olla pakollinen silloin kun ravitsemusväite esitetään pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa, yleisluonteista mainontaa lukuun ottamatta. Jos ravitsemusväite koskee sokereita, tyydyttyneitä rasvahappoja, ravintokuituja tai natriumia, annettavien tietojen olisi oltava ryhmän 2 tiedot sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 90/496/ETY 4 artiklan 1 kohdassa. Korkeatasoisen kuluttajansuojan saavuttamiseksi tätä ryhmän 2 tietojen esittämisvelvollisuutta olisi noudatettava tarvittavin muutoksin aina kun esitetään terveysväite, yleisluonteista mainontaa lukuun ottamatta.

(21) A list of permitted nutrition claims and their specific conditions of use should also be created based on the conditions for the use of such claims that have been agreed at national or international level and laid down in Community legislation. Any claim considered to have the same meaning for consumers as a nutrition claim included in the abovementioned list should be subject to the same conditions of use indicated therein. For example, claims related to the addition of vitamins and minerals such as "with …", "restored …", "added …", or "enriched …" should be subject to the conditions set for the claim "source of …". The list should be regularly updated in order to take into account scientific and technological developments. Furthermore, for comparative claims it is necessary that the products being compared be clearly identified to the final consumer.

(21) Lisäksi sallituista ravitsemusväitteistä ja niiden käytön edellytyksistä olisi laadittava luettelo, jonka olisi perustuttava sellaisiin tällaisia väitteitä koskeviin käytön edellytyksiin, jotka on hyväksytty kansallisella tai kansainvälisellä tasolla ja joista on säädetty yhteisön lainsäädännössä. Kaikkien niiden väitteiden osalta, joiden katsotaan merkitsevän kuluttajan kannalta samaa kuin edellä mainittuun luetteloon sisältyvien ravitsemusväitteiden, olisi noudatettava siinä esitettyjä käytön edellytyksiä. Esimerkiksi vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämiseen liittyvien väitteiden, kuten "sisältää …", "… vakioitu", "lisätty…" ja "täydennetty…", olisi noudatettava väitteelle "… lähde" asetettuja edellytyksiä. Luetteloa olisi ajantasaistettava säännöllisin väliajoin tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi. Kun on kyse vertailevista väitteistä, loppukuluttajalle on myös ilmoitettava selkeästi, mitkä tuotteet ovat vertailun kohteina.

(22) Conditions for claims such as "lactose-free" or "gluten-free", addressed to a group of consumers with specific disorders, should be dealt with in Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses [9]. In addition, that Directive provides the possibility that foodstuffs for normal consumption can indicate their suitability for use by these groups of consumers if they fulfil the conditions for such statement. Until the conditions for such statements are set at Community level, Member States may maintain or adopt relevant national measures.

(22) Tiettyjä erityisruokavalioita noudattaville kuluttajaryhmille suunnattuja väitteitä, kuten "laktoositon" ja "gluteeniton", koskevia edellytyksiä olisi käsiteltävä erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/398/ETY [9]. Mainitussa direktiivissä säädetään myös mahdollisuudesta ilmaista tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettujen elintarvikkeiden soveltuvuus kyseisten kuluttajaryhmien käyttöön, jos elintarvikkeet täyttävät tällaisen maininnan edellytykset. Kunnes tällaisen maininnan edellytyksistä säädetään yhteisön tasolla, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai toteuttaa asiaankuuluvia kansallisia toimenpiteitä.

(23) Health claims should only be authorised for use in the Community after a scientific assessment of the highest possible standard. In order to ensure harmonised scientific assessment of these claims, the European Food Safety Authority should carry out such assessments. Upon request the applicant should be able to have access to his file to check the state of the procedure.

(23) Terveysväitteet olisi hyväksyttävä käytettäviksi yhteisössä vain, jos niitä on arvioitu tieteellisesti korkeimpien standardien mukaisesti. Näiden väitteiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi tehtävä tällaiset arvioinnit. Hakijan olisi voitava pyynnöstä saada tutustua hakemustaan koskeviin asiakirjoihin, jotta hän voi tarkistaa käsittelyn tilan.

(24) There are many factors, other than dietary ones, that can influence psychological and behavioural functions. Communication on these functions is thus very complex and it is difficult to convey a comprehensive, truthful and meaningful message in a short claim to be used in the labelling and advertising of foods. Therefore, it is appropriate, when using psychological and behavioural claims, to require scientific substantiation.

(24) On olemassa monia muita kuin ravitsemusta koskevia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa psykologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin toimintoihin. Näistä toiminnoista tiedottaminen on siten hyvin monimutkaista, ja on vaikeaa muotoilla kattava, todenmukainen ja merkityksellinen sanoma tiivistetysti elintarvikkeiden merkinnässä ja mainonnassa käytettävään väitteeseen. Siksi on asianmukaista edellyttää tieteellistä näyttöä, kun käytetään psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä väitteitä.

(25) In the light of Commission Directive 96/8/EC of 26 February 1996 on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction [10] which prohibits, in the labelling, presentation and advertising of products covered by that Directive, any reference to the rate or amount of weight loss which may result from their use, it is considered appropriate to extend this restriction to all foods.

(25) Ottaen huomioon laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista 26 päivänä helmikuuta 1996 annetun komission direktiivin 96/8/EY [10], jossa säädetään, että kyseisen direktiivin piiriin kuuluvien tuotteiden merkinnässä, esillepanossa ja mainonnassa ei saa viitata niiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvan laihtumisen nopeuteen tai määrään, katsotaan asianmukaiseksi laajentaa tämä rajoitus koskemaan kaikkia elintarvikkeita.

(26) Health claims other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health, based on generally accepted scientific evidence, should undergo a different type of assessment and authorisation. It is therefore necessary to adopt a Community list of such permitted claims after consulting the European Food Safety Authority. Furthermore, in order to stimulate innovation, those health claims which are based on newly developed scientific evidence should undergo an accelerated type of authorisation.

(26) Terveysväitteisiin, joissa ei viitata sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen ja jotka perustuvat yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, olisi sovellettava toisenlaista arviointi- ja hyväksyntämenettelyä. Siksi on tarpeen hyväksyä näitä sallittuja väitteitä koskeva yhteisön luettelo Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen. Lisäksi ne terveysväitteet, jotka perustuvat uuteen tieteelliseen näyttöön, olisi innovoinnin edistämiseksi käsiteltävä nopeutettua hyväksymismenettelyä noudattaen.

(27) In order to keep up with scientific and technological developments, the list referred to above should be revised promptly whenever necessary. Such revisions are implementing measures of a technical nature and their adoption should be entrusted to the Commission in order to simplify and expedite the procedure.

(27) Tieteen ja tekniikan kehityksen tasalla pysymiseksi edellä tarkoitettua luetteloa olisi tarvittaessa tarkistettava viipymättä. Tällainen tarkistaminen on tekninen täytäntöönpanotoimenpide, ja sitä koskevat päätökset olisi annettava komission tehtäväksi menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi.

(28) Diet is one of the many factors influencing the onset of certain human diseases. Other factors such as age, genetic predisposition, the level of physical activity, the consumption of tobacco and other drugs, environmental exposure and stress may all influence the onset of human diseases. Specific labelling requirements should therefore apply in respect of claims relating to the reduction of a disease risk.

(28) Ruokavalio on yksi niistä monista tekijöistä, jotka vaikuttavat tiettyjen ihmisillä esiintyvien sairauksien puhkeamiseen. Muut tekijät kuten ikä, geneettinen taipumus, liikunnan määrä, tupakan ja muiden päihteiden käyttö, ympäristötekijät ja stressi voivat myös vaikuttaa ihmisillä esiintyvien sairauksien puhkeamiseen. Siksi olisi sovellettava erityisiä merkintävaatimuksia väitteisiin, jotka koskevat sairauden riskin vähentämistä.

(29) In order to ensure that health claims are truthful, clear, reliable and useful to the consumer in choosing a healthy diet, the wording and the presentation of health claims should be taken into account in the opinion of the European Food Safety Authority and in subsequent procedures.

(29) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa ja sitä seuraavissa menettelyissä olisi otettava huomioon terveysväitteiden sanamuoto ja esitystapa, jotta voitaisiin varmistaa terveysväitteiden oikeellisuus, selkeys sekä luotettavuus ja jotta terveysväitteistä olisi kuluttajille hyötyä terveellisen ruokavalion valinnassa.

(30) In some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based. Other legitimate factors relevant to the matter under consideration should therefore be taken into account.

(30) Joissakin tapauksissa tieteellinen riskinarviointi ei yksinään riitä tuottamaan kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen olisi perustuttava. Siksi olisi otettava huomioon muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät.

(31) For the sake of transparency and in order to avoid multiple applications in respect of claims which have already been assessed, a public Register containing the lists of such claims should be established and updated by the Commission.

(31) Avoimuuden vuoksi ja jo arvioituja väitteitä koskevien hakemusten toistumisen välttämiseksi komission olisi perustettava julkinen rekisteri, joka sisältää tällaisten väitteiden luettelot, ja pidettävä se ajan tasalla.

(32) In order to stimulate research and development within the agri-food industry, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under this Regulation. This protection should however be limited in time in order to avoid the unnecessary repetition of studies and trials, and to facilitate access to claims by small and medium-sized enterprises (SMEs), which rarely have the financial capacity to carry out research activities.

(32) Maatalouselintarviketeollisuuden tutkimuksen ja kehityksen edistämiseksi on tarkoituksenmukaista suojella investointeja, joita innovoijat ovat tehneet kerätessään tietoja hakemuksensa tueksi tämän asetuksen mukaisesti. Tämä suojelu olisi kuitenkin rajattava ajallisesti, jotta vältetään tutkimusten ja kokeiden tarpeeton toistaminen ja jotta helpotetaan pk-yritysten mahdollisuuksia käyttää väitteitä, sillä niillä on harvoin tutkimustoiminnan harjoittamiseen tarvittavia taloudellisia varoja.

(33) SMEs represent an important added value to the European food industry in terms of quality and preservation of different dietary habits. In order to facilitate the implementation of this Regulation, the European Food Safety Authority should make available appropriate technical guidance and tools, in due time, especially for SMEs.

(33) Pk-yritykset tuovat tärkeää lisäarvoa Euroopan elintarviketeollisuudelle laadun myötä ja erilaisten ravitsemustottumusten säilyttämisen osalta. Tämän asetuksen täytäntöönpanon helpottamiseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi huolehdittava oikea-aikaisesti asianmukaisen teknisen tuen ja välineistön saatavuudesta erityisesti pk-yrityksille.

(34) Given the particular nature of foods bearing claims, additional means to those usually available to monitoring bodies should be available in order to facilitate efficient monitoring of those products.

(34) Väittein varustettujen elintarvikkeiden erityisluonteen vuoksi valvontaelimillä tavanomaisesti saatavilla olevien keinojen ohella olisi oltava käytettävissä lisävälineitä näiden tuotteiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi.

(35) Adequate transitional measures are necessary to enable food business operators to adapt to the requirements of this Regulation.

(35) Asiamukaiset siirtymätoimenpiteet ovat tarpeen, jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tämän asetuksen vaatimuksiin.

(36) Since the objective of this Regulation, namely to ensure the effective functioning of the internal market as regards nutrition and health claims whilst providing a high level of consumer protection, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

(36) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistaminen ravitsemus- ja terveysväitteiden osalta samalla kun huolehditaan kuluttajansuojan korkeasta tasosta, vaan se voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(37) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [11],

(37) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [11] mukaisesti,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

CHAPTER I

I LUKU

SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS

KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

Article 1

1 artikla

Subject matter and scope

Kohde ja soveltamisala

1. This Regulation harmonises the provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States which relate to nutrition and health claims in order to ensure the effective functioning of the internal market whilst providing a high level of consumer protection.

1. Tällä asetuksella lähennetään jäsenvaltioissa annettujen ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja kuluttajansuojan korkea taso.

2. This Regulation shall apply to nutrition and health claims made in commercial communications, whether in the labelling, presentation or advertising of foods to be delivered as such to the final consumer.

2. Tätä asetusta sovelletaan kaupallisessa viestinnässä lopulliselle kuluttajalle tarkoitettujen elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa esitettäviin ravitsemus- ja terveysväitteisiin.

In the case of non-prepackaged foodstuffs (including fresh products such as fruit, vegetables or bread) put up for sale to the final consumer or to mass caterers and foodstuffs packed at the point of sale at the request of the purchaser or pre-packaged with a view to immediate sale, Article 7 and Article 10(2)(a) and (b) shall not apply. National provisions may apply until the eventual adoption of Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).

Jäljempänä 7 artiklaa ja 10 artiklan 2 kohdan a ja b alakohtaa ei sovelleta, kun on kyse pakkaamattomista elintarvikkeista (hedelmien, vihannesten ja leivän kaltaiset tuoretuotteet mukaan lukien), jotka on asetettu myyntiin loppukuluttajille tai suurtalouksille tai myyntipisteessä ostajan pyynnöstä pakatuista elintarvikkeista tai välitöntä myyntiä varten ennalta pakatuista elintarvikkeista. Kansallisia säännöksiä voidaan soveltaa, kunnes hyväksytään yhteisön toimia 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

This Regulation shall also apply in respect of foods intended for supply to restaurants, hospitals, schools, canteens and similar mass caterers.

Asetusta sovelletaan myös ravintoloihin, sairaaloihin, kouluihin, ruokaloihin ja muihin vastaaviin suurtalouksiin toimitettaviin elintarvikkeisiin.

3. A trade mark, brand name or fancy name appearing in the labelling, presentation or advertising of a food which may be construed as a nutrition or health claim may be used without undergoing the authorisation procedures provided for in this Regulation, provided that it is accompanied by a related nutrition or health claim in that labelling, presentation or advertising which complies with the provisions of this Regulation.

3. Elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa esiintyvää tavaramerkkiä, tuotenimeä tai kuvitteellista nimeä, jota voidaan pitää ravitsemus- tai terveysväitteenä, voidaan käyttää ilman tämän asetuksen mukaisia hyväksymismenettelyjä edellyttäen, että kyseiseen tavaramerkkiin tai nimeen on liitetty näissä pakkausmerkinnöissä tai tässä esillepanossa tai mainonnassa käytetty tämän asetuksen säännöksiä vastaava ravitsemus- tai terveysväite.

4. For generic descriptors (denominations) which have traditionally been used to indicate a particularity of a class of foods or beverages which could imply an effect on human health, a derogation from paragraph 3 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), on application by the food business operators concerned. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State which will forward it to the Commission without delay. The Commission shall adopt and make public the rules for food business operators according to which such applications shall be made, so as to ensure that the application is dealt with transparently and within a reasonable time.

4. Edellä 3 kohdasta voidaan poiketa 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianomaisten elintarvikealan toimijoiden pyynnöstä sellaisten yleisluonteisten ilmausten (nimitysten) osalta, joita on perinteisesti käytetty osoittamaan elintarvike- tai juomaryhmän sellainen erityisominaisuus, jolla saattaa olla vaikutusta ihmisten terveyteen. Pyyntö lähetetään jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, joka toimittaa sen viipymättä komissiolle. Komissio hyväksyy ja julkistaa elintarviketeollisuuden toimijoita koskevat säännöt, joiden mukaisesti kyseiset pyynnöt on esitettävä, jotta varmistetaan, että pyyntö käsitellään avoimesti ja kohtuullisessa ajassa.

5. This Regulation shall apply without prejudice to the following Community provisions:

5. Tällä asetuksella ei rajoiteta seuraavien yhteisön säännösten soveltamista:

(a) Directive 89/398/EEC and Directives adopted relating to foodstuffs for particular nutritional uses;

a) direktiivi 89/398/ETY ja erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat direktiivit;

(b) Council Directive 80/777/EEC of 15 July 1980 on the approximation of the laws of the Member States relating to the exploitation and marketing of natural mineral waters [12];

b) luontaisten kivennäisvesien hyödyntämistä ja markkinoille saattamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 15 päivänä heinäkuuta 1980 annettu neuvoston direktiivi 80/777/ETY [12];

(c) Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption [13];

c) ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 3 päivänä marraskuuta 1998 annettu neuvoston direktiivi 98/83/EY [13];

(d) Directive 2002/46/EC.

d) direktiivi 2002/46/EY.

Article 2

2 artikla

Definitions

Määritelmät

1. For the purposes of this Regulation:

1. Tässä asetuksessa sovelletaan:

(a) the definitions of "food", "food business operator", "placing on the market", and "final consumer" set out in Articles 2, 3(3), 3(8) and 3(18) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [14] shall apply;

a) elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [14] 2 artiklan sekä 3 artiklan 3, 8 ja 18 kohdan mukaisia käsitteiden "elintarvike", "elintarvikealan toimija", "markkinoille saattaminen" ja "lopullinen kuluttaja" määritelmiä;

(b) the definition of "food supplement" set out in Directive 2002/46/EC shall apply;

b) direktiivin 2002/46/EY mukaista käsitteen "ravintolisä" määritelmää;

(c) the definitions of "nutrition labelling", "protein", "carbohydrate", "sugars", "fat", "saturates", "mono-unsaturates", "poly-unsaturates", "fibre" set out in Directive 90/496/EEC shall apply;

c) direktiivin 90/496/ETY mukaisia käsitteiden "ravintoarvomerkintä", "proteiini", "hiilihydraatti", "sokerit", "rasva", "tyydyttyneet rasvahapot", "monotyydyttymättömät rasvahapot", "polytyydyttymättömät rasvahapot" ja "ravintokuitu" määritelmiä;

(d) the definition of "labelling" set out in Article 1(3)(a) of Directive 2000/13/EC shall apply.

d) direktiivin 2000/13/EY 1 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaista käsitteen "merkintä" määritelmää.

2. The following definitions shall also apply:

2. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1) "claim" means any message or representation, which is not mandatory under Community or national legislation, including pictorial, graphic or symbolic representation, in any form, which states, suggests or implies that a food has particular characteristics;

1) "väitteellä" tarkoitetaan esitystä tai kuvausta, joka ei ole yhteisön tai kansallisen lainsäädännön mukaan pakollinen, mukaan luettuina graafiset sekä kuvia tai symboleita kaikissa muodoissa sisältävät esitykset, ja jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikkeella on erityisominaisuuksia;

2) "nutrient" means protein, carbohydrate, fat, fibre, sodium, vitamins and minerals listed in the Annex to Directive 90/496/EEC, and substances which belong to or are components of one of those categories;

2) "ravintoaineella" tarkoitetaan direktiivin 90/496/ETY liitteessä lueteltuja proteiineja, hiilihydraatteja, rasvoja, ravintokuituja, natriumia, vitamiineja ja kivennäisaineita sekä näihin ryhmiin kuuluvia tai niiden ainesosina olevia aineita;

3) "other substance" means a substance other than a nutrient that has a nutritional or physiological effect;

3) "muulla aineella" tarkoitetaan sellaista muuta ainetta kuin ravintoainetta, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus;

4) "nutrition claim" means any claim which states, suggests or implies that a food has particular beneficial nutritional properties due to:

4) "ravitsemusväitteellä" tarkoitetaan väitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikkeella on erityisiä hyödyllisiä ravitsemuksellisia ominaisuuksia seuraavien seikkojen johdosta:

(a) the energy (calorific value) it

a) energiamäärä (kaloreina),

(i) provides;

i) jonka se tuottaa,

(ii) provides at a reduced or increased rate; or

ii) jonka se tuottaa lisättynä tai vähennettynä määränä,

(iii) does not provide; and/or

iii) jota se ei tuota, ja/tai

(b) the nutrients or other substances it

b) ravintoaineet tai muut aineet,

(i) contains;

i) joita se sisältää,

(ii) contains in reduced or increased proportions; or

ii) joita se sisältää lisättyinä tai vähennettyinä määrinä,

(iii) does not contain;

iii) joita se ei sisällä;

5) "health claim" means any claim that states, suggests or implies that a relationship exists between a food category, a food or one of its constituents and health;

5) "terveysväitteellä" tarkoitetaan väitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja terveyden välillä on yhteys;

6) "reduction of disease risk claim" means any health claim that states, suggests or implies that the consumption of a food category, a food or one of its constituents significantly reduces a risk factor in the development of a human disease;

6) "sairauden riskin vähentämistä koskevalla väitteellä" tarkoitetaan terveysväitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan kulutus vähentää merkitsevästi ihmisillä esiintyvän sairauden kehittymisriskiä;

7) "Authority" means the European Food Safety Authority established by Regulation (EC) No 178/2002.

7) "viranomaisella" tarkoitetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, joka on perustettu asetuksella (EY) N:o 178/2002.

CHAPTER II

II LUKU

GENERAL PRINCIPLES

YLEISET PERIAATTEET

Article 3

3 artikla

General principles for all claims

Väitteitä koskevat yleiset periaatteet

Nutrition and health claims may be used in the labelling, presentation and advertising of foods placed on the market in the Community only if they comply with the provisions of this Regulation.

Ravitsemus- ja terveysväitteitä voidaan käyttää yhteisön markkinoille saatettujen elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa vain, jos ne ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia.

Without prejudice to Directives 2000/13/EC and 84/450/EEC, the use of nutrition and health claims shall not:

Ravitsemus- ja terveysväitteet eivät saa

(a) be false, ambiguous or misleading;

a) olla totuudenvastaisia, moniselitteisiä tai harhaanjohtavia;

(b) give rise to doubt about the safety and/or the nutritional adequacy of other foods;

b) saattaa epäilyksenalaiseksi muiden elintarvikkeiden turvallisuutta ja/tai ravitsemuksellista riittävyyttä;

(c) encourage or condone excess consumption of a food;

c) rohkaista elintarvikkeen liialliseen kulutukseen tai suvaita sitä;

(d) state, suggest or imply that a balanced and varied diet cannot provide appropriate quantities of nutrients in general. Derogations in the case of nutrients for which sufficient quantities cannot be provided by a balanced and varied diet, including the conditions for their application, may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), taking into account the special conditions present in Member States;

d) sisältää sellaista toteamusta, esitystä tai viittausta, jonka mukaan tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleensä saa riittävästi ravintoaineita. Jos on kyse ravintoaineista, joita ei saa riittävästi tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta, poikkeuksista ja niiden soveltamisedellytyksistä voidaan säätää 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, ottaen huomioon jäsenvaltiossa vallitsevat erityisolosuhteet;

(e) refer to changes in bodily functions which could give rise to or exploit fear in the consumer, either textually or through pictorial, graphic or symbolic representations.

e) viitata sanallisesti taikka graafisilla tai kuvia tai symboleita sisältävillä esityksillä elintoimintojen muutoksiin, jotka voisivat aiheuttaa tai lisätä pelkoa kuluttajassa; sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivien 2000/13/EY ja 84/450/ETY soveltamista.

Article 4

4 artikla

Conditions for the use of nutrition and health claims

Ravitsemus- ja terveysväitteiden käytön edellytykset

1. By 19 January 2009, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), establish specific nutrient profiles, including exemptions, which food or certain categories of food must comply with in order to bear nutrition or health claims and the conditions for the use of nutrition or health claims for foods or categories of foods with respect to the nutrient profiles.

1. Komissio vahvistaa 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2009 ravintosisältöprofiilit, poikkeukset mukaan luettuina, joita elintarvikkeiden tai eräiden elintarvikeryhmien on vastattava, jotta niiden yhteydessä voidaan esittää ravitsemus- tai terveysväitteitä, sekä elintarvikkeita tai elintarvikeryhmiä koskevien, ravintosisältöprofiileihin perustuvien ravitsemus- ja terveysväitteiden käytön edellytykset.

The nutrient profiles for food and/or certain categories of food shall be established taking into account in particular:

Elintarvikkeiden ja/tai eräiden elintarvikeryhmien ravintosisältöprofiilit vahvistetaan ottaen huomioon erityisesti:

(a) the quantities of certain nutrients and other substances contained in the food, such as fat, saturated fatty acids, trans-fatty acids, sugars and salt/sodium;

a) tiettyjen ravintoaineiden ja muiden kyseiseen elintarvikkeeseen sisältyvien aineiden, kuten rasvojen, tyydyttyneiden rasvahappojen, transrasvahappojen, sokerien ja suolan/natriumin määrät,

(b) the role and importance of the food (or of categories of food) and the contribution to the diet of the population in general or, as appropriate, of certain risk groups including children;

b) elintarvikkeen (tai elintarvikeryhmien) tehtävä ja merkitys sekä hyöty väestön tai soveltuvin osin tiettyjen riskiryhmien, kuten lasten, ruokavaliossa,

(c) the overall nutritional composition of the food and the presence of nutrients that have been scientifically recognised as having an effect on health.

c) elintarvikkeen yleinen ravitsemuksellinen koostumus ja ne ravintoaineet, joiden on tieteellisesti tunnustettu vaikuttavan terveyteen.

The nutrient profiles shall be based on scientific knowledge about diet and nutrition, and their relation to health.

Ravintosisältöprofiilien on perustuttava tieteelliseen tietoon ruokavaliosta ja ravitsemuksesta ja niiden yhteydestä terveyteen.

In setting the nutrient profiles, the Commission shall request the Authority to provide within 12 months relevant scientific advice, focusing in particular on:

Määritellessään ravintosisältöprofiileja komissio pyytää viranomaista antamaan 12 kuukauden kuluessa asianmukaiset tieteelliset lausunnot erityisesti seuraavista asioista:

(i) whether profiles should be set for food in general and/or categories of food;

i) olisiko ravintosisältöprofiilit vahvistettava elintarvikkeille yleensä ja/vai elintarvikeryhmille;

(ii) the choice and balance of nutrients to be taken into account;

ii) huomioon otettavat ravintoaineet ja niiden välinen tasapaino;

(iii) the choice of reference quantity/basis for profiles;

iii) ravintosisältöprofiileja varten määriteltävät viitearvot/perustat;

(iv) the approach to the calculation of the profiles; and

iv) miten ravintosisältöprofiilit lasketaan, ja

(v) the feasibility and testing of a proposed system.

v) ehdotetun järjestelmän toteutettavuus ja testaaminen.

In setting the nutrient profiles, the Commission shall carry out consultations with interested parties, in particular food business operators and consumer groups.

Määritellessään ravintosisältöprofiileja komissio kuulee sidosryhmiä, erityisesti elintarvikealan toimijoita ja kuluttajajärjestöjä.

Nutrient profiles and their conditions of use shall be updated to take into account relevant scientific developments in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) and after consultation of interested parties, in particular food business operators and consumer groups.

Ravintosisältöprofiilit ja niiden käytön edellytykset ajantasaistetaan tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja sidosryhmien, erityisesti elintarvikealan toimijoiden ja kuluttajajärjestöjen, kuulemisen jälkeen.

2. By way of derogation from paragraph 1, nutrition claims:

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, ravitsemusväitteet,

(a) referring to the reduction of fat, saturated fatty acids, trans-fatty acids, sugars and salt/sodium shall be allowed without reference to a profile for the specific nutrient/s for which the claim is made, provided they comply with the conditions laid down in this Regulation;

a) jotka viittaavat rasvan, tyydyttyneiden rasvahappojen, transrasvahappojen, sokereiden ja suolan/natriumin vähentämiseen ilman viittausta väitteen kohteena olevan ravintoaineen ravintosisältöprofiiliin, ovat sallittuja edellyttäen, että ne ovat tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisia;

(b) shall be allowed, where a single nutrient exceeds the nutrient profile provided that a statement about the specific nutrient appears in close proximity to, on the same side and with the same prominence as the claim. This statement shall read as follows: "High [… [15]] content".

b) ovat sallittuja, jos yksi ravintoaine ylittää ravintosisältöprofiilin edellyttäen, että väitteen lähellä, samalla puolella kuin väite ja yhtä näkyvästi esitetään kyseistä ravintoainetta koskeva toteamus. Kyseisen toteamuksen muoto on seuraava: "Sisältää runsaasti [… [15]]".

3. Beverages containing more than 1,2 % by volume of alcohol shall not bear health claims.

3. Juomiin, jotka sisältävät yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia, ei saa liittää terveysväitettä.

As far as nutrition claims are concerned, only nutrition claims referring to low alcohol levels, or the reduction of the alcohol content, or the reduction of the energy content for beverages containing more than 1,2 % by volume of alcohol, shall be permitted.

Ravitsemusväitteiden osalta sallitaan ainoastaan väitteet, joissa viitataan vähäiseen alkoholipitoisuuteen tai alkoholin määrän vähentämiseen tai yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia sisältävien juomien energian määrän vähentämiseen.

4. In the absence of specific Community rules regarding nutrition claims referring to low alcohol levels, or the reduction or absence of alcohol or energy in beverages which normally contain alcohol, relevant national rules may apply in compliance with the provisions of the Treaty.

4. Jos ei ole annettu yhteisön säännöksiä ravitsemusväitteistä, joissa viitataan alhaiseen alkoholipitoisuuteen tai alkoholin tai energian määrän vähentämiseen tai puuttumiseen juomista, jotka tavallisesti sisältävät alkoholia, voidaan soveltaa asiaa koskevia kansallisia säännöksiä perustamissopimuksen määräysten mukaisesti.

5. Foods or categories of foods other than those referred to in paragraph 3, for which nutrition or health claims are to be restricted or prohibited, may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) and in the light of scientific evidence.

5. Muista kuin 3 kohdassa tarkoitetuista elintarvikkeista tai elintarvikeryhmistä, joiden osalta ravitsemus- tai terveysväitteitä rajoitetaan tai joiden osalta väitteet kielletään, voidaan päättää 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja tieteellisen näytön perusteella.

Article 5

5 artikla

General conditions

Yleiset edellytykset

1. The use of nutrition and health claims shall only be permitted if the following conditions are fulfilled:

1. Ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttö on sallittua ainoastaan, mikäli seuraavat edellytykset täyttyvät:

(a) the presence, absence or reduced content in a food or category of food of a nutrient or other substance in respect of which the claim is made has been shown to have a beneficial nutritional or physiological effect, as established by generally accepted scientific evidence;

a) ravintoaineen tai muun aineen sisältymisellä, puuttumisella tai sen määrän vähentämisellä elintarvikkeessa tai elintarvikeryhmässä on osoitettu olevan väitteessä esitetyllä tavalla hyödyllinen ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, joka on todettu yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella;

(b) the nutrient or other substance for which the claim is made:

b) ravintoainetta tai muuta ainetta, jota väite koskee,

(i) is contained in the final product in a significant quantity as defined in Community legislation or, where such rules do not exist, in a quantity that will produce the nutritional or physiological effect claimed as established by generally accepted scientific evidence; or

i) sisältyy lopulliseen tuotteeseen yhteisön lainsäädännön mukaisesti merkityksellinen määrä tai, mikäli tällaisia säännöksiä tästä ei ole, yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön osoittamalla tavalla väitetyn ravitsemuksellisen tai fysiologisen vaikutuksen aiheuttava määrä, tai

(ii) is not present or is present in a reduced quantity that will produce the nutritional or physiological effect claimed as established by generally accepted scientific evidence;

ii) ei sisälly lainkaan tai sisältyy vähennetty määrä, mistä aiheutuu yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön osoittamalla tavalla väitetty ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus;

(c) where applicable, the nutrient or other substance for which the claim is made is in a form that is available to be used by the body;

c) tapauksen mukaan ravintoaine tai muu aine, jota väite koskee, on sellainen, että elimistö voi sitä hyödyntää;

(d) the quantity of the product that can reasonably be expected to be consumed provides a significant quantity of the nutrient or other substance to which the claim relates, as defined in Community legislation or, where such rules do not exist, a significant quantity that will produce the nutritional or physiological effect claimed as established by generally accepted scientific evidence;

d) tuotteen määrä, joka voidaan kohtuudella olettaa nautittavan, sisältää yhteisön lainsäädännön mukaisesti merkityksellisen määrän ravintoainetta tai muuta ainetta, jota väite koskee, tai mikäli tällaisia säännöksiä ei ole, yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön osoittamalla tavalla väitetyn ravitsemuksellisen tai fysiologisen vaikutuksen aiheuttavan määrän;

(e) compliance with the specific conditions set out in Chapter III or Chapter IV as the case may be.

e) tapauksen mukaan joko III tai IV luvun mukaiset erityiset edellytykset täyttyvät.

2. The use of nutrition and health claims shall only be permitted if the average consumer can be expected to understand the beneficial effects as expressed in the claim.

2. Ravitsemus- ja terveysväitteet ovat sallittuja vain, mikäli keskivertokuluttajan voidaan olettaa ymmärtävän väitteessä esitetyt hyödyt.

3. Nutrition and health claims shall refer to the food ready for consumption in accordance with the manufacturer's instructions.

3. Ravitsemus- ja terveysväitteillä viitataan elintarvikkeisiin, jotka ovat valmiita nautittavaksi valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Article 6

6 artikla

Scientific substantiation for claims

Väitteitä koskeva tieteellinen näyttö

1. Nutrition and health claims shall be based on and substantiated by generally accepted scientific evidence.

1. Ravitsemus- ja terveysväitteiden on perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, jolla ne on osoitettu oikeiksi.

2. A food business operator making a nutrition or health claim shall justify the use of the claim.

2. Elintarvikealan toimijan, joka esittää ravitsemus- tai terveysväitteen, on perusteltava väitteen käyttö.

3. The competent authorities of the Member States may request a food business operator or a person placing a product on the market to produce all relevant elements and data establishing compliance with this Regulation.

3. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää elintarvikealan toimijaa tai henkilöä, joka saattaa tuotteen markkinoille, esittämään kaikki asiaankuuluvat seikat ja tiedot, jotka osoittavat, että tätä asetusta noudatetaan.

Article 7

7 artikla

Nutrition information

Ravintosisältöä koskevat tiedot

The obligation and the modalities for providing information pursuant to Directive 90/496/EEC where a nutrition claim is made shall apply mutatis mutandis where a health claim is made, with the exception of generic advertising. However, the information to be provided shall consist of information in Group 2 as defined in Article 4(1) of Directive 90/496/EEC.

Ravitsemusväitteen esittämiseen liittyvää, direktiivin 90/496/EY mukaista tiedonantovelvollisuutta siihen liittyvine menettelyineen sovelletaan tarvittavin muutoksin, kun esitetään terveysväite, lukuun ottamatta yleisluonteista mainontaa. Tietojen on kuitenkin sisällettävä direktiivin 90/496/ETY 4 artiklan 1 kohdassa määritellyssä ryhmässä 2 mainitut tiedot.

In addition and as the case may be, the amount(s) of the substance(s) to which a nutrition or health claim relates that does not appear in the nutrition labelling shall also be stated in the same field of vision as the nutrition information and be expressed in accordance with Article 6 of Directive 90/496/EEC.

Jos ravitsemus- tai terveysväite koskee ainetta, jota ei ole mainittu ravintoarvomerkinnässä, sen määrä on ilmoitettava samassa kentässä ravintosisältöä koskevien tietojen kanssa direktiivin 90/496/ETY 6 artiklan mukaisesti.

In the case of food supplements, the nutrition information shall be provided in accordance with Article 8 of Directive 2002/46/EC.

Jos kyseessä on ravintolisä, tiedot on ilmoitettava direktiivin 2002/46/EY 8 artiklan mukaisesti.

CHAPTER III

III LUKU

NUTRITION CLAIMS

RAVITSEMUSVÄITTEET

Article 8

8 artikla

Specific conditions

Erityiset edellytykset

1. Nutrition claims shall only be permitted if they are listed in the Annex and are in conformity with the conditions set out in this Regulation.

1. Ravitsemusväitteet ovat sallittuja vain, jos ne on lueteltu liitteessä ja ne ovat tässä asetuksessa esitettyjen edellytysten mukaisia.

2. Amendments to the Annex shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) and, where appropriate, after consulting the Authority. Where appropriate, the Commission shall involve interested parties, in particular food business operators and consumer groups, in order to evaluate the perception and understanding of the claims in question.

2. Liitteeseen tehtävät muutokset on hyväksyttävä 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja tarvittaessa viranomaisen kuulemisen jälkeen. Komissio kuulee tarvittaessa sidosryhmiä ja erityisesti elintarvikealan toimijoita ja kuluttajajärjestöjä arvioidakseen, miten kyseiset väittämät havainnoidaan ja ymmärretään.

Article 9

9 artikla

Comparative claims

Vertailevat väitteet

1. Without prejudice to Directive 84/450/EEC, a comparison may only be made between foods of the same category, taking into consideration a range of foods of that category. The difference in the quantity of a nutrient and/or the energy value shall be stated and the comparison shall relate to the same quantity of food.

1. Vertailu on sallittua ainoastaan samaan ryhmään kuuluvien elintarvikkeiden välillä siten, että otetaan huomioon useita kyseiseen ryhmään kuuluvia elintarvikkeita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 84/450/ETY soveltamista. Ravintoaineen määrän ja/tai energiasisällön ero on ilmoitettava, ja vertailun on liityttävä samaan elintarvikemäärään.

2. Comparative nutrition claims shall compare the composition of the food in question with a range of foods of the same category, which do not have a composition which allows them to bear a claim, including foods of other brands.

2. Vertailevissa ravitsemusväitteissä on vertailtava kyseisen elintarvikkeen koostumusta useisiin samaan ryhmään kuuluviin elintarvikkeisiin, joista ei niiden koostumuksen vuoksi voida esittää väitettä, muiden valmistajien tuottamat elintarvikkeet mukaan luettuina.

CHAPTER IV

IV LUKU

HEALTH CLAIMS

TERVEYSVÄITTEET

Article 10

10 artikla

Specific conditions

Erityiset edellytykset

1. Health claims shall be prohibited unless they comply with the general requirements in Chapter II and the specific requirements in this Chapter and are authorised in accordance with this Regulation and included in the lists of authorised claims provided for in Articles 13 and 14.

1. Terveysväitteet ovat kiellettyjä, jolleivät ne täytä II luvun yleisiä edellytyksiä ja tämän luvun erityisiä edellytyksiä, jolleivät ne ole saaneet tämän asetuksen mukaista hyväksyntää ja jolleivät ne sisälly 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuihin hyväksyttyjen väitteiden luetteloihin.

2. Health claims shall only be permitted if the following information is included in the labelling, or if no such labelling exists, in the presentation and advertising:

2. Terveysväitteet ovat sallittuja vain, mikäli pakkausmerkintöihin tai niiden puuttuessa esillepanoon tai mainostamiseen sisältyy seuraavat tiedot:

(a) a statement indicating the importance of a varied and balanced diet and a healthy lifestyle;

a) maininta tasapainoisen ja monipuolisen ruokavalion ja terveiden elämäntapojen tärkeydestä;

(b) the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed beneficial effect;

b) kuinka paljon ja kuinka usein elintarviketta on nautittava väitetyn hyödyn saamiseksi;

(c) where appropriate, a statement addressed to persons who should avoid using the food; and

c) tarvittaessa huomautus henkilöille, joiden olisi vältettävä elintarvikkeen nauttimista; ja

(d) an appropriate warning for products that are likely to present a health risk if consumed to excess.

d) asianmukainen varoitus niissä tuotteissa, joiden liiallisesta nauttimisesta todennäköisesti aiheutuu terveysriski.

3. Reference to general, non-specific benefits of the nutrient or food for overall good health or health-related well-being may only be made if accompanied by a specific health claim included in the lists provided for in Article 13 or 14.

3. Viittaus ravintoaineesta tai elintarvikkeesta saatavaan yleisluontoiseen, täsmentämättömään hyötyyn yleisen terveyden tai terveyteen liittyvän hyvinvoinnin kannalta on sallittu ainoastaan, jos siihen liittyy 13 tai 14 artiklassa tarkoitettuihin luetteloihin sisältyvä yksittäinen terveysväite.

4. Where appropriate, guidelines on the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) and, if necessary, in consultation with interested parties, in particular food business operators and consumer groups.

4. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat suuntaviivat hyväksytään tarvittaessa 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja kuullen tarvittaessa sidosryhmiä, erityisesti elintarvikealan toimijoita ja kuluttajajärjestöjä.

Article 11

11 artikla

National associations of medical, nutrition or dietetic professionals and health-related charities

Lääketieteen ja ravinto- ja ravitsemusalan ammattilaisia edustavat kansalliset järjestöt ja terveysalan yleishyödylliset järjestöt

In the absence of specific Community rules concerning recommendations of or endorsements by national associations of medical, nutrition or dietetic professionals and health-related charities, relevant national rules may apply in compliance with the provisions of the Treaty.

Lääketieteen ja ravinto- ja ravitsemusalan ammattilaisia edustavien kansallisten järjestöjen ja terveysalan yleishyödyllisten järjestöjen antamia suosituksia tai puoltavia lausuntoja koskevien erityisten yhteisön sääntöjen puuttuessa voidaan soveltaa asiaankuuluvia kansallisia sääntöjä perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen.

Article 12

12 artikla

Restrictions on the use of certain health claims

Tiettyjen terveysväitteiden käyttämistä koskevat rajoitukset

The following health claims shall not be allowed:

Seuraavat terveysväitteet ovat kiellettyjä:

(a) claims which suggest that health could be affected by not consuming the food;

a) väitteet, joissa esitetään, että elintarvikkeen nauttimatta jättämisellä voi olla terveysvaikutuksia;

(b) claims which make reference to the rate or amount of weight loss;

b) väitteet, joissa mainitaan painonpudotuksen nopeus tai määrä;

(c) claims which make reference to recommendations of individual doctors or health professionals and other associations not referred to in Article 11.

c) väitteet, joissa viitataan yksittäisten lääkäreiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja muiden kuin 11 artiklassa tarkoitettujen järjestöjen suosituksiin.

Article 13

13 artikla

Health claims other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health

Muut kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavat terveysväitteet

1. Health claims describing or referring to:

1. Terveysväitteet, jotka kuvaavat

(a) the role of a nutrient or other substance in growth, development and the functions of the body; or

a) ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta kasvuun, kehitykseen ja elimistön toimintaan, tai

(b) psychological and behavioural functions; or

b) psykologisia toimintoja ja käyttäytymistä, tai

(c) without prejudice to Directive 96/8/EC, slimming or weight-control or a reduction in the sense of hunger or an increase in the sense of satiety or to the reduction of the available energy from the diet,

c) laihtumista, painon kontrollointia, näläntunteen vähentymistä, kylläisyydentunteen lisääntymistä tai ruokavalion energiasisällön vähentymistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 96/8/EY soveltamista,

which are indicated in the list provided for in paragraph 3 may be made without undergoing the procedures laid down in Articles 15 to 19, if they are:

tai joissa viitataan niihin, ja joihin viitataan 3 kohdassa tarkoitetussa luettelossa, voidaan esittää ilman 15–19 artiklassa säädettyjä menettelyitä, mikäli

(i) based on generally accepted scientific evidence; and

i) ne perustuvat yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, ja

(ii) well understood by the average consumer.

ii) keskivertokuluttaja ymmärtää ne helposti.

2. Member States shall provide the Commission with lists of claims as referred to in paragraph 1 by 31 January 2008 at the latest accompanied by the conditions applying to them and by references to the relevant scientific justification.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2008 luettelot 1 kohdassa tarkoitetuista väitteistä sekä niihin sovellettavista edellytyksistä ja viittaukset asiaan liittyviin tieteellisiin perusteluihin.

3. After consulting the Authority, the Commission shall adopt, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), a Community list of permitted claims as referred to in paragraph 1, and all necessary conditions for the use of these claims by. 31 January 2010 at the latest.

3. Kuultuaan viranomaista komissio hyväksyy 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen yhteisön luettelon 1 kohdassa tarkoitetuista sallituista väitteistä ja kaikki tarpeelliset näiden väitteiden käyttöä koskevat edellytykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2010.

4. Any changes to the list referred to in paragraph 3, based on generally accepted scientific evidence, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), after consulting the Authority, on the Commission's own initiative or following a request by a Member State.

4. Kaikki yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön perustuvat muutokset 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon tehdään viranomaisen kuulemisen jälkeen 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen komission omasta aloitteesta tai jäsenvaltion pyynnöstä.

5. Any additions of claims to the list referred to in paragraph 3 based on newly developed scientific evidence and/or which include a request for the protection of proprietary data shall be adopted following the procedure laid down in Article 18, except claims referring to children's development and health, which shall be authorised in accordance with the procedure laid down in Articles 15, 16, 17 and 19.

5. Kaikki 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon tehtävät lisäykset, jotka perustuvat uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai joihin sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta, hyväksytään 18 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, paitsi kun on kyse lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista väitteistä, jotka hyväksytään 15, 16, 17 ja 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

Article 14

14 artikla

Reduction of disease risk claims and claims referring to children's development and health

Sairauden riskin vähentämistä koskevat väitteet ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavat väitteet

1. Notwithstanding Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC, reduction of disease risk claims and claims referring to children's development and health may be made where they have been authorised in accordance with the procedure laid down in Articles 15, 16, 17 and 19 of this Regulation for inclusion in a Community list of such permitted claims together with all the necessary conditions for the use of these claims.

1. Sen estämättä, mitä direktiivin 2000/13/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sairauden riskin vähentämistä koskevia ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavia väitteitä voidaan esittää, mikäli ne on hyväksytty tämän asetuksen 15, 16, 17 ja 19 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti sisällytettäviksi yhteisön tällaisten sallittujen väitteiden luetteloon kaikkine tarpeellisine näiden väitteiden käyttöä koskevine edellytyksineen.

2. In addition to the general requirements laid down in this Regulation and the specific requirements of paragraph 1, for reduction of disease risk claims the labelling or, if no such labelling exists, the presentation or advertising shall also bear a statement indicating that the disease to which the claim is referring has multiple risk factors and that altering one of these risk factors may or may not have a beneficial effect.

2. Tässä asetuksessa säädettyjen yleisten edellytysten ja 1 kohdan erityisten edellytysten lisäksi on sairauden riskin vähentämistä koskevien väitteiden osalta pakkausmerkinnöissä tai niiden puuttuessa esillepanossa tai mainonnassa ilmoitettava, että väitteessä tarkoitettuun sairauteen liittyy useita riskitekijöitä eikä yhden tekijän muuttumisesta välttämättä ole hyötyä.

Article 15

15 artikla

Application for authorisation

Hyväksyntää koskeva hakemus

1. When reference is made to this Article, an application for authorisation shall be submitted in accordance with the following paragraphs.

1. Jos viitataan tähän artiklaan, hyväksyntää koskeva hakemus on toimitettava seuraavien kohtien mukaisesti.

2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.

2. Hakemus on lähetettävä jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.

(a) The national competent authority shall:

a) Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on:

(i) acknowledge receipt of an application in writing within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;

i) ilmoitettava hakemuksen vastaanottamisesta sen lähettäjälle kirjallisesti 14 päivän kuluessa; ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä,

(ii) inform without delay the Authority; and

ii) ilmoitettava asiasta viipymättä viranomaiselle, ja

(iii) make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;

iii) annettava hakemus ja kaikki hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot viranomaisen käyttöön.

(b) The Authority shall:

b) Viranomaisen on

(i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;

i) ilmoitettava viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta sekä asetettava hakemus ja hakijan toimittama lisäselvitys niiden saataville,

(ii) make the summary of the application referred to in paragraph 3(g) available to the public.

ii) julkistettava 3 kohdan g alakohdassa tarkoitettu hakemuksen yhteenveto.

3. The application shall include the following:

3. Hakemukseen on sisällyttävä:

(a) the name and address of the applicant;

a) hakijan nimi ja osoite;

(b) the nutrient or other substance, or the food or the category of food, in respect of which the health claim is to be made and its particular characteristics;

b) ravintoaine tai muu aine taikka elintarvike tai elintarvikeryhmä, josta terveysväite esitetään, ja sen erityiset ominaispiirteet;

(c) a copy of the studies, including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out with regard to the health claim and any other material which is available to demonstrate that the health claim complies with the criteria provided for in this Regulation;

c) jäljennös terveysväitteeseen liittyvistä tutkimuksista, saatavana olevat puolueettomat vertaisarvioidut tutkimukset mukaan luettuina, ja muu käytettävissä oleva aineisto sen osoittamiseksi, että terveysväite täyttää tässä asetuksessa säädetyt edellytykset;

(d) where appropriate, an indication of the information which should be regarded as proprietary accompanied by verifiable justification;

d) tarvittaessa ilmoitus tiedoista, jotka olisi katsottava teollisoikeuden alaisiksi, ja todennettavissa olevat perustelut;

(e) a copy of other scientific studies which are relevant to that health claim;

e) jäljennös muista tieteellisistä tutkimuksista, jotka ovat merkityksellisiä kyseisen terveysväitteen kannalta;

(f) a proposal for the wording of the health claim for which authorisation is sought including, as the case may be, specific conditions for use;

f) ehdotus sen terveysväitteen sanamuodoksi, jolle hyväksyntää haetaan, tapauskohtaisesti myös sen käytön erityiset edellytykset;

(g) a summary of the application.

g) hakemuksen yhteenveto.

4. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and presentation of the application.

4. Kuultuaan viranomaista komissio vahvistaa 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tämän artiklan soveltamissäännöt, hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt mukaan luettuina.

5. The Commission, in close cooperation with the Authority, shall make available appropriate technical guidance and tools to assist food business operators, in particular SMEs, in the preparation and presentation of the application for scientific assessment.

5. Komissio huolehtii tiiviissä yhteistyössä viranomaisen kanssa sellaisten asianmukaisten teknisten ohjeiden ja välineiden saatavuudesta, joilla autetaan elintarvikealan toimijoita ja erityisesti pk-yrityksiä laatimaan ja esittämään tieteellistä arviointia koskeva hakemus.

Article 16

16 artikla

Opinion of the Authority

Viranomaisen lausunto

1. In giving its opinion, the Authority shall respect a time limit of five months from the date of receipt of a valid application. Whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2, such time limit shall be extended by up to two months following the date of receipt of the requested information submitted by the applicant.

1. Antaessaan lausuntoaan viranomaisen on noudatettava viiden kuukauden määräaikaa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta lukien. Mikäli viranomainen pyytää hakijalta lisäselvitystä 2 kohdassa säädetyn mukaisesti, tätä määräaikaa pidennetään enintään kahdella kuukaudella siitä päivämäärästä, jona pyydetyt tiedot vastaanotettiin hakijalta.

2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specified time limit.

2. Viranomainen tai kansallinen toimivaltainen viranomainen viranomaisen välityksellä voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemuksessa ilmoitettuja yksityiskohtaisia tietoja asetetussa määräajassa.

3. In order to prepare its opinion, the Authority shall verify:

3. Lausuntonsa laatimiseksi viranomainen tarkistaa, että

(a) that the health claim is substantiated by scientific evidence;

a) terveysväite on osoitettu oikeaksi tieteellisellä näytöllä;

(b) that the wording of the health claim complies with the criteria laid down in this Regulation.

b) terveysväitteen sanamuoto täyttää tässä asetuksessa säädetyt edellytykset.

4. In the event of an opinion in favour of authorising the health claim, the opinion shall include the following particulars:

4. Mikäli lausunnossa puolletaan terveysväitteen hyväksymistä, lausunnon on sisällettävä seuraavat yksityiskohtaiset tiedot:

(a) the name and address of the applicant;

a) hakijan nimi ja osoite;

(b) the nutrient or other substance, or the food or the category of food, in respect of which a claim is to be made and its particular characteristics;

b) esitettävän väitteen kohteena oleva ravintoaine tai muu aine taikka elintarvike tai elintarvikeryhmä ja sen erityiset ominaispiirteet;

(c) a proposal for the wording of the health claim, including, as the case may be, the specific conditions of use;

c) ehdotus terveysväitteen sanamuodoksi, tapauksen mukaan myös sen käytön erityiset edellytykset;

(d) where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning that should accompany the health claim on the label and in advertising.

d) tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus, joka olisi liitettävä terveysväitteeseen pakkausmerkinnöissä ja mainonnassa.

5. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion and the information on which its opinion was based.

5. Viranomainen toimittaa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle lausuntonsa, johon sisältyy selvitys terveysväitettä koskevasta viranomaisen arvioinnista ja lausunnon perusteluista sekä tiedoista, joihin lausunto perustuu.

6. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public.

6. Viranomainen julkistaa lausuntonsa asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

The applicant or members of the public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

Hakija tai yleisö voi esittää lausunnosta kannanottoja komissiolle 30 päivän kuluessa lausunnon julkistamisesta.

Article 17

17 artikla

Community authorisation

Yhteisön hyväksyntä

1. Within two months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 23(2) a draft decision on the lists of permitted health claims, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.

1. Kahden kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnon vastaanottamisesta komissio toimittaa 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle komitealle sallittujen terveysväitteiden luetteloita koskevan päätösluonnoksen, jossa otetaan huomioon viranomaisen lausunto, yhteisön lainsäädäntö ja muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät. Mikäli päätösluonnos poikkeaa viranomaisen lausunnosta, komissio antaa selvityksen eroavaisuuksista.

2. Any draft decision to amend the lists of permitted health claims shall include the particulars referred to in Article 16(4).

2. Mikäli päätösluonnoksessa esitetään sallittujen terveysväitteiden luetteloiden muuttamista, siihen sisällytetään 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot.

3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).

3. Lopullinen päätös hyväksynnästä tehdään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.

4. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä ja julkaisee päätöksen yksityiskohdat Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5. Health claims included in the lists provided for in Articles 13 and 14 may be used, in conformity with the conditions applying to them, by any food business operator, if they are not restricted for use in accordance with the provisions of Article 21.

5. Kaikki elintarvikealan toimijat voivat käyttää 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuihin luetteloihin sisältyviä terveysväitteitä niihin sovellettavien edellytysten mukaisesti, jollei niiden käyttöä ole rajoitettu 21 artiklan säännösten mukaisesti.

6. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food business operator in respect of the food concerned.

6. Hyväksynnän myöntäminen ei vähennä elintarvikealan toimijan siviili- tai rikosoikeudellista vastuuta kyseisen elintarvikkeen osalta.

Article 18

18 artikla

Claims referred to in Article 13(5)

Edellä 13 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut väitteet

1. A food business operator intending to use a health claim not included in the list provided for in Article 13(3) may apply for the inclusion of the claim in that list.

1. Elintarvikealan toimija, joka aikoo käyttää 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon kuulumatonta terveysväitettä, voi pyytää väitteen sisällyttämistä kyseiseen luetteloon.

2. The application for this inclusion shall be submitted to the national competent authority of a Member State which shall acknowledge receipt of the application in writing within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application. The application shall include the data provided for in Article 15(3) and the reasons for the request.

2. Sisällyttämispyyntö toimitetaan jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, joka ilmoittaa pyynnön vastaanottamisesta sen lähettäjälle kirjallisesti 14 päivän kuluessa. Ilmoituksessa on mainittava pyynnön vastaanottamisen päivämäärä. Pyynnössä on esitettävä 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot sekä pyynnön perustelut.

3. The valid application, in line with the guidance referred to in Article 15(5), and any information supplied by the applicant shall be sent without delay to the Authority for a scientific assessment as well as to the Commission and the Member States for information. The Authority shall issue its opinion within a time limit of five months from the date of receipt of the request. Such time limit may be extended by up to one month if the Authority considers it necessary to seek supplementary information from the applicant. In such a case the applicant shall submit the requested information within 15 days from the date of receipt of the Authority's request.

3. Asianmukaisesti esitetty 15 artiklan 5 kohdassa annettujen ohjeiden mukainen pyyntö sekä pyynnön esittäjän mahdollisesti toimittamat tiedot on lähetettävä viipymättä viranomaiselle tieteellistä arviointia varten sekä tiedoksi komissiolle ja jäsenvaltioille. Viranomainen antaa lausuntonsa viiden kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. Kyseistä määräaikaa voidaan jatkaa enintään yhdellä kuukaudella, mikäli viranomainen pitää tarpeellisena hankkia lisätietoja pyynnön esittäjältä. Siinä tapauksessa pyynnön esittäjän on toimitettava pyydetyt tiedot 15 vuorokauden kuluessa viranomaisen pyynnön vastaanottamisesta.

The procedure laid down in Article 16(3)(a) and (b), (5) and (6) shall apply mutatis mutandis.

Edellä 16 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdassa sekä 5 ja 6 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudatetaan tarvittavin muutoksin.

4. Where the Authority, following scientific assessment, issues an opinion in favour of the inclusion of the claim in the list provided for in Article 13(3), the Commission shall take a decision on the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration, after having consulted the Member States and within two months of receiving the opinion of the Authority.

4. Mikäli viranomainen antaa tieteellisen arvioinnin perusteella lausunnon, jossa se tukee väitteen sisällyttämistä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, komissio tekee kahden kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnon vastaanottamisesta ja jäsenvaltioita kuultuaan pyyntöä koskevan päätöksen, jossa se ottaa huomioon viranomaisen lausunnon, asiaa koskevat yhteisön lainsäädännön säännökset sekä muut tarkasteltavana olevaan kysymykseen vaikuttavat aiheelliset seikat.

Where the Authority issues an opinion that does not support the inclusion of the claim in that list, a decision on the application shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).

Mikäli viranomainen antaa lausunnon, jossa ei tueta väitteen sisällyttämistä edellä tarkoitettuun luetteloon, pyyntöä koskeva päätös tehdään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

Article 19

19 artikla

Modification, suspension and revocation of authorisations

Hyväksynnän muuttaminen, sen voimassaolon keskeyttäminen ja sen peruuttaminen

1. The applicant/user of a claim included in one of the lists provided for in Articles 13 and 14 may apply for a modification of the relevant list. The procedures laid down in Articles 15 to 18 shall apply mutatis mutandis.

1. Hakija tai johonkin 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvän väitteen käyttäjä voi hakea asianomaisen luettelon muuttamista. Tällöin noudatetaan 15–18 artiklassa säädettyä menettelyä tarvittavin muutoksin.

2. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether a health claim included in the lists provided for in Articles 13 and 14 still meets the conditions laid down in this Regulation.

2. Viranomainen antaa omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, onko 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuihin luetteloihin sisältyvä terveysväite edelleen tämän asetuksen mukainen.

It shall forthwith transmit its opinion to the Commission, the Member States and, where relevant, to the original applicant of the claim in question. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public.

Viranomainen toimittaa lausuntonsa välittömästi komissiolle, jäsenvaltioille ja tarvittaessa kyseisen väitteen alkuperäiselle hakijalle. Viranomainen julkistaa lausuntonsa asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

The applicant/user or a member of the public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.

Hakija, väitteen käyttäjä tai yleisö voi esittää lausunnosta kannanottoja komissiolle 30 päivän kuluessa lausunnon julkistamisesta.

The Commission shall examine the opinion of the Authority and any comments received as soon as possible. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedures laid down in Articles 17 and 18.

Komissio tutkii viranomaisen lausunnon ja kaikki vastaanottamansa kannanotot mahdollisimman nopeasti. Tarvittaessa hyväksyntää muutetaan tai sen voimassaolo keskeytetään taikka se peruutetaan 17 ja 18 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

CHAPTER V

V LUKU

GENERAL AND FINAL PROVISIONS

YLEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

Article 20

20 artikla

Community Register

Yhteisön rekisteri

1. The Commission shall establish and maintain a Community Register of nutrition and health claims made on food, hereinafter referred to as "the Register".

1. Komissio perustaa yhteisön rekisterin elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä, jäljempänä 'rekisteri', ja ylläpitää sitä.

2. The Register shall include the following:

2. Rekisteri sisältää:

(a) the nutrition claims and the conditions applying to them as set out in the Annex;

a) liitteessä esitetyt ravitsemusväitteet ja niihin sovellettavat edellytykset;

(b) restrictions adopted in accordance with Article 4(5);

b) edellä 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti hyväksytyt rajoitukset;

(c) the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3) and (5), 14(1), 19(2), 21, 24(2) and 28(6) and the national measures referred to in Article 23(3);

c) hyväksytyt terveysväitteet ja niihin 13 artiklan 3 ja 5 kohdan, 14 artiklan 1 kohdan, 19 artiklan 2 kohdan, 21 artiklan, 24 artiklan 2 kohdan ja 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti sovellettavat edellytykset sekä 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kansalliset toimenpiteet;

(d) a list of rejected health claims and the reasons for their rejection.

d) luettelon hylätyistä terveysväitteistä ja niiden hylkäämisen syyt.

Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be recorded in a separate Annex to the Register together with the following information:

Ne terveysväitteet, jotka on hyväksytty teollisoikeuden alaisten tietojen perusteella, kirjataan rekisterin erilliseen liitteeseen yhdessä seuraavien tietojen kanssa:

1) the date the Commission authorised the health claim and the name of the original applicant that was granted authorisation;

1) päivä, jona komissio on hyväksynyt terveysväitteen, ja sen alkuperäisen hakijan nimi, jolle hyväksyntä on myönnetty;

2) the fact that the Commission authorised the health claim on the basis of proprietary data;

2) tieto siitä, että komissio on hyväksynyt terveysväitteen teollisoikeuden alaisten tietojen perusteella;

3) the fact that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original applicant.

3) tieto siitä, että terveysväitteen käyttöä on rajoitettu, paitsi jos seuraava hakija saa väitteelle uuden hyväksynnän ilman sidonnaisuutta tietoihin, joihin alkuperäisellä hakijalla on teollisoikeus.

3. The Register shall be made available to the public.

3. Rekisteri on julkinen.

Article 21

21 artikla

Data protection

Tietosuoja

1. The scientific data and other information in the application required under Article 15(3) may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of authorisation, unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:

1. Tieteellisiä tutkimustietoja ja muita 15 artiklan 3 kohdan mukaan hakemukseen liitettäviä tietoja ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyödyksi viiden vuoden aikana hyväksymispäivästä lukien, paitsi jos kyseinen hakija on sopinut aiemman hakijan kanssa tällaisen tiedon käytöstä, silloin kun:

(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and

a) tieteelliset tutkimustiedot ja muut tiedot on merkitty aiemman hakijan teollisoikeuksiin kuuluviksi aiempaa hakemusta tehtäessä; ja

(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and

b) aiemmalla hakijalla on ollut yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollisoikeuden alaiseen tietoon aiempaa hakemusta tehtäessä; ja

(c) the health claim could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.

c) terveysväitteen hyväksyminen on edellyttänyt aiemmalta hakijalta teollisoikeuden alaisen tiedon esittämistä.

2. Until the end of the five-year period specified in paragraph 1, no subsequent applicant shall have the right to refer to data designated as proprietary by a prior applicant unless and until the Commission takes a decision on whether a claim could be or could have been included in the list provided for in Article 14 or, where appropriate, Article 13 without the submission of data designated as proprietary by the prior applicant.

2. Ennen 1 kohdassa mainitun viiden vuoden määräajan päättymistä myöhemmällä hakijalla ei ole oikeutta käyttää viittauksia tietoihin, jotka on merkitty aiemman hakijan teollisoikeuksien alaisiksi, ellei komissio erikseen päätä, että terveysväite voitaisiin tai olisi voitu sisällyttää 14 artiklassa tai tapauksen mukaan 13 artiklassa tarkoitettuun luetteloon ilman, että aiemman hakijan tarvitsee tai olisi tarvinnut esittää tätä teollisoikeuden alaista tietoa.

Article 22

22 artikla

National provisions

Kansalliset säännökset

Without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof, Member States may not restrict or forbid trade in or advertising of foods which comply with this Regulation by the application of non-harmonised national provisions governing claims made on certain foods or on foods in general.

Rajoittamatta perustamissopimuksen ja erityisesti sen 28 ja 30 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot eivät saa rajoittaa tai kieltää tämän asetuksen mukaisten elintarvikkeiden kauppaa tai mainontaa soveltamalla tiettyjä elintarvikkeita tai elintarvikkeita yleensä koskevia väitteitä käsitteleviä kansallisia säännöksiä, joita ei ole yhdenmukaistettu.

Article 23

23 artikla

Notification procedure

Ilmoitusmenettely

1. If a Member State considers it necessary to adopt new legislation, it shall notify the Commission and the other Member States of the envisaged measures and give the reasons justifying them.

1. Mikäli jäsenvaltio katsoo tarpeelliseksi antaa uusia säädöksiä, sen on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi suunnitellut toimenpiteet ja niiden perustelut.

2. The Commission shall consult the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as "the Committee") if it considers such consultation to be useful or if a Member State so requests, and shall give an opinion on the envisaged measures.

2. Komissio kuulee asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdalla perustettua elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, jäljempänä 'komitea', jos se pitää kuulemista hyödyllisenä tai jos jokin jäsenvaltio sitä pyytää, ja antaa lausunnon suunnitelluista toimenpiteistä.

3. The Member State concerned may take the envisaged measures six months after the notification referred to in paragraph 1, provided that the Commission's opinion is not negative.

3. Kyseinen jäsenvaltio saa toteuttaa suunnitellut toimenpiteet aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua 1 kohdassa tarkoitetusta tiedoksi antamisesta, edellyttäen että komission lausunto ei ole kielteinen.

If the Commission's opinion is negative, it shall determine, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2) and before the expiry of the period referred to in the first subparagraph of this paragraph, whether the envisaged measures may be implemented. The Commission may require certain amendments to be made to the envisaged measures.

Mikäli komission lausunto on kielteinen, komissio määrittää 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ennen tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa mainitun määräajan päättymistä, voidaanko suunnitellut toimenpiteet panna täytäntöön. Komissio voi vaatia suunniteltuihin toimenpiteisiin tiettyjä muutoksia.

Article 24

24 artikla

Safeguard measures

Turvaamistoimenpiteet

1. Where a Member State has serious grounds for considering that a claim does not comply with this Regulation, or that the scientific substantiation provided for in Article 6 is insufficient, that Member State may temporarily suspend the use of that claim within its territory.

1. Mikäli jäsenvaltio vakavin perustein epäilee, että väite ei ole tämän asetuksen mukainen tai että 6 artiklassa tarkoitettu tieteellinen näyttö on riittämätöntä, kyseinen jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää väitteen käytön alueellaan.

It shall inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension.

Jäsenvaltion on ilmoitettava keskeyttämisestä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava keskeyttäminen.

2. In accordance with the procedure referred to in Article 25(2), a decision shall be taken, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority.

2. Päätös tehdään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tarvittaessa viranomaisen lausunnon saamisen jälkeen.

The Commission may initiate this procedure on its own initiative.

Komissio voi panna menettelyn vireille omasta aloitteestaan.

3. The Member State referred to in paragraph 1 may maintain the suspension until the decision referred to in paragraph 2 has been notified to it.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu jäsenvaltio voi pitää keskeyttämisen voimassa siihen asti, kunnes 2 kohdassa tarkoitettu päätös on annettu sille tiedoksi.

Article 25

25 artikla

Committee procedure

Komiteamenettely

1. The Commission shall be assisted by the Committee.

1. Komissiota avustaa komitea.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

3. The Committee shall adopt its rules of procedure.

3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

Article 26

26 artikla

Monitoring

Valvonta

To facilitate efficient monitoring of foods bearing nutrition or health claims, Member States may require the manufacturer or the person placing such foods on the market in their territory to notify the competent authority of that placing on the market by forwarding to it a model of the label used for the product.

Sellaisten elintarvikkeiden, joista on esitetty ravitsemus- tai terveysväite, tehokkaan valvonnan helpottamiseksi jäsenvaltiot voivat vaatia, että valmistaja tai tällaisia elintarvikkeita niiden alueella markkinoille saattava taho antaa markkinoille saattamisesta tiedon toimivaltaiselle viranomaiselle toimittamalla sille kyseistä tuotetta varten käytettävän pakkausmerkinnän mallin.

Article 27

27 artikla

Evaluation

Arviointi

By 19 January 2013 at the latest, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, in particular on the evolution of the market in foods in respect of which nutrition or health claims are made and on the consumers' understanding of claims, together with a proposal for amendments if necessary. The report shall also include an evaluation of the impact of this Regulation on dietary choices and the potential impact on obesity and non-communicable diseases.

Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2013 kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta, erityisesti ravitsemus- tai terveysväitteellä varustettujen elintarvikkeiden markkinoiden kehityksestä ja siitä, miten kuluttajat ymmärtävät väitteet, sekä tekee tarvittaessa muutosehdotuksia. Kertomuksessa arvioidaan myös tämän asetuksen vaikutuksia ruokavaliota koskeviin valintoihin ja sen mahdollisia vaikutuksia liialliseen lihavuuteen ja tarttumattomiin tauteihin.

Article 28

28 artikla

Transitional measures

Siirtymätoimenpiteet

1. Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation which do not comply with this Regulation may be marketed until their expiry date, but not later than 31 July 2009 With regard to the provisions in Article 4(1), foods may be marketed until twenty-four months following adoption of the relevant nutrient profiles and their conditions of use.

1. Ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää markkinoille saatettuja tai merkittyjä elintarvikkeita, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, voidaan kuitenkin pitää kaupan niiden viimeiseen sallittuun myyntipäivään asti, mutta ei enää 31 päivän heinäkuuta 2009 jälkeen. Mitä tulee 4 artiklan 1 kohdan säännöksiin, elintarvikkeita voidaan pitää kaupan 24 kuukauden ajan asianomaisten ravintosisältöprofiilien ja niiden käytön edellytysten hyväksymisen jälkeen.

2. Products bearing trade marks or brand names existing before 1 January 2005 which do not comply with this Regulation may continue to be marketed until 19 January 2022 after which time the provisions of this Regulation shall apply.

2. Tuotteita, joihin liittyy ennen 1 päivää tammikuuta 2005 olemassa olevia tavaramerkkejä tai tuotenimiä, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, voidaan markkinoida 19 päivään tammikuuta 2022 saakka, minkä jälkeen sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä.

3. Nutrition claims which have been used in a Member State before 1 January 2006 in compliance with national provisions applicable to them and which are not included in the Annex, may continue to be used until 19 January 2010 under the responsibility of food business operators and without prejudice to the adoption of safeguard measures as referred to in Article 24.

3. Ravitsemusväitteitä, joita jäsenvaltiossa on käytetty niihin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisesti ennen 1 päivää tammikuuta 2006 ja jotka eivät sisälly liitteeseen, voidaan esittää enintään 19 päivään tammikuuta 2010 saakka elintarvikealan toimijoiden vastuulla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 24 artiklassa tarkoitettujen turvaamistoimenpiteiden hyväksymistä.

4. Nutrition claims in the form of pictorial, graphic or symbolic representation, complying with the general principles of this Regulation, which are not included in the Annex and are used according to specific conditions and criteria elaborated by national provisions or rules, shall be subject to the following:

4. Graafisten sekä kuvia tai symboleita sisältävien esitysten muodossa oleviin ja tämän asetuksen yleisiä periaatteita noudattaviin ravitsemusväitteisiin, jotka eivät sisälly liitteeseen ja joita käytetään kansallisissa säännöksissä tai säännöissä määriteltyjen erityisedellytysten ja perusteiden mukaisesti, sovelletaan seuraavia säännöksiä:

(a) Member States shall communicate to the Commission, by 31 January 2008 at the latest, such nutrition claims and the national provisions or rules applicable, accompanied by scientific data in support of such provisions or rules;

a) jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2008 nämä ravitsemusväitteet ja niihin sovellettavat kansalliset säännökset tai säännöt sekä tieteellistä näyttöä näiden säännösten tai sääntöjen tueksi;

(b) the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), adopt a Decision concerning the use of such claims.

b) komissio tekee 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päätöksen näiden väitteiden käytöstä.

Nutrition claims not authorised under this procedure may continue to be used for twelve months following the adoption of the Decision.

Ravitsemusväitteitä, joita ei hyväksytä tämän menettelyn mukaisesti, voidaan käyttää 12 kuukauden ajan päätöksen tekemisestä.

5. Health claims as referred to in Article 13(1)(a) may be made from the date of entry into force of this Regulation until the adoption of the list referred to in Article 13(3), under the responsibility of food business operators provided that they comply with this Regulation and with existing national provisions applicable to them, and without prejudice to the adoption of safeguard measures as referred to in Article 24.

5. Edellä 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä voidaan esittää tämän asetuksen voimaantulopäivän ja 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luettelon hyväksymisen välisenä aikana elintarvikealan toimijoiden vastuulla, mikäli väitteet ovat tämän asetuksen ja niihin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 24 artiklassa tarkoitettujen turvaamistoimenpiteiden hyväksymistä.

6. Health claims other than those referred to in Articles 13(1)(a) and 14, which have been used in compliance with national provisions before the date of entry into force of this Regulation, shall be subject to the following:

6. Muihin kuin 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 14 artiklassa tarkoitettuihin terveysväitteisiin, joita on kansallisten säännösten mukaisesti käytetty ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, sovelletaan seuraavia säännöksiä:

(a) health claims which have been the subject of evaluation and authorisation in a Member State shall be authorised as follows:

a) terveysväitteet, jotka on arvioitu ja hyväksytty jäsenvaltiossa, hyväksytään seuraavin edellytyksin:

(i) Member States shall communicate to the Commission, by 31 January 2008 at the latest, such claims accompanied by a report evaluating the scientific data in support of the claim;

i) jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2008 nämä väitteet sekä selvitys väitteen tueksi esitetyn tieteellisen näytön arvioinnista;

(ii) after consulting the Authority, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 25(2), adopt a Decision concerning the health claims authorised in this way.

ii) viranomaista kuultuaan komissio tekee 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päätöksen tällä tavalla hyväksytyistä terveysväitteistä.

Health claims not authorised under this procedure may continue to be used for six months following the adoption of the Decision;

Terveysväitteitä, joita ei hyväksytä tämän menettelyn mukaisesti, voidaan käyttää kuuden kuukauden ajan päätöksen tekemisestä;

(b) health claims which have not been the subject of evaluation and authorisation in a Member State: such claims may continue to be used provided an application is made pursuant to this Regulation before 19 January 2008; health claims not authorised under this procedure may continue to be used for six months after a decision is taken pursuant to Article 17(3).

b) terveysväitteet, joita ei ole arvioitu eikä hyväksytty jäsenvaltiossa: näitä terveysväitteitä voidaan käyttää edelleen edellyttäen, että tämän asetuksen mukainen hakemus tehdään viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2008; terveysväitteitä, joita ei hyväksytä tämän menettelyn mukaisesti, voidaan käyttää kuuden kuukauden ajan 17 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun päätöksen tekemisestä.

Article 29

29 artikla

Entry into force

Voimaantulo

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

It shall apply from 1 July 2007.

Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2007.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Done at Brussels, 20 December 2006.

Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2006.

For the European Parliament

Euroopan parlamentin puolesta

The President

Puhemies

J. Borrell Fontelles

J. Borrell Fontelles

For the Council

Neuvoston puolesta

The President

Puheenjohtaja

J. Korkeaoja

J. Korkeaoja

ANNEX

LIITE

Nutrition claims and conditions applying to them

Ravitsemusväitteet ja niihin sovellettavat edellytykset

LOW ENERGY

VÄHÄENERGIAINEN

A claim that a food is low in energy, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product does not contain more than 40 kcal (170 kJ)/100 g for solids or more than 20 kcal (80 kJ)/100 ml for liquids. For table-top sweeteners the limit of 4 kcal (17 kJ)/portion, with equivalent sweetening properties to 6 g of sucrose (approximately 1 teaspoon of sucrose), applies.

Väite, jonka mukaan elintarvike on vähäenergiainen, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää energiaa enintään 40 kcal (170 kJ)/100 g kiinteiden tai enintään 20 kcal (80 kJ)/100 ml nestemäisten elintarvikkeiden osalta. Pöytäkäyttöön tarkoitettuihin makeutusaineisiin sovelletaan raja-arvoa 4 kcal (17 kJ)/ annos, joka vastaa makeuttamisominaisuuksiltaan 6 g sakkaroosia (noin 1 tl sakkaroosia).

ENERGY-REDUCED

ENERGIAPITOISUUTTA VÄHENNETTY

A claim that a food is energy-reduced, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the energy value is reduced by at least 30 %, with an indication of the characteristic(s) which make(s) the food reduced in its total energy value.

Väite, jonka mukaan elintarvikkeen energiapitoisuutta on vähennetty, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuotteen energiapitoisuutta on vähennetty vähintään 30 prosenttia. Lisäksi on ilmoitettava se tekijä tai ne tekijät, jonka tai joiden vuoksi elintarvikkeen kokonaisenergiasisältö on vähentynyt.

ENERGY-FREE

ENERGIATON

A claim that a food is energy-free, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product does not contain more than 4 kcal (17 kJ)/100 ml. For table-top sweeteners the limit of 0,4 kcal (1,7 kJ)/portion, with equivalent sweetening properties to 6 g of sucrose (approximately 1 teaspoon of sucrose), applies.

Väite, jonka mukaan elintarvike on energiaton, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää energiaa enintään 4 kcal (17 kJ)/100 ml. Pöytäkäyttöön tarkoitettuihin makeutusaineisiin sovelletaan raja-arvoa 0,4 kcal (1,7 kJ)/ annos, joka vastaa makeuttamisominaisuuksiltaan 6 g sakkaroosia (noin 1 tl sakkaroosia).

LOW FAT

VÄHÄRASVAINEN

A claim that a food is low in fat, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains no more than 3 g of fat per 100 g for solids or 1,5 g of fat per 100 ml for liquids (1,8 g of fat per 100 ml for semi-skimmed milk).

Väite, jonka mukaan elintarvike on vähärasvainen, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää rasvaa enintään 3 g/100 g kiinteiden tai 1,5 g/100 ml nestemäisten elintarvikkeiden (1,8 g/100 ml kevytmaidon) osalta.

FAT-FREE

RASVATON

A claim that a food is fat-free, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains no more than 0,5 g of fat per 100 g or 100 ml. However, claims expressed as "X % fat-free" shall be prohibited.

Väite, jonka mukaan elintarvike on rasvaton, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää rasvaa enintään 0,5 g/100 g tai 0,5 g/100 ml. Väitteet, jotka on esitetty "X-prosenttisesti rasvatonta"-muodossa, ovat kuitenkin kiellettyjä.

LOW SATURATED FAT

VÄHÄN TYYDYTTYNEITÄ RASVOJA

A claim that a food is low in saturated fat, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made if the sum of saturated fatty acids and trans-fatty acids in the product does not exceed 1,5 g per 100 g for solids or 0,75 g/100 ml for liquids and in either case the sum of saturated fatty acids and trans-fatty acids must not provide more than 10 % of energy.

Väite, jonka mukaan elintarvike sisältää vähän tyydyttyneitä rasvoja, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuotteen sisältämien tyydyttyneiden rasvahappojen ja transrasvahappojen yhteismäärä on enintään 1,5 g/100 g kiinteiden ja 0,75 g/100 ml nestemäisten elintarvikkeiden osalta niin, että kummassakin tapauksessa tyydyttyneiden rasvahappojen ja transrasvahappojen yhteismäärän osuus energiasisällöstä on enintään 10 prosenttia.

SATURATED FAT-FREE

EI TYYDYTTYNYTTÄ RASVAA

A claim that a food does not contain saturated fat, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the sum of saturated fat and trans-fatty acids does not exceed 0,1 g of saturated fat per 100 g or 100 ml.

Väite, jonka mukaan elintarvike ei sisällä tyydyttynyttä rasvaa, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tyydyttyneiden rasvahappojen ja transrasvahappojen yhteismäärä on enintään 0,1 g/100 g tai 0,1 g/100 ml.

LOW SUGARS

VÄHÄSOKERINEN

A claim that a food is low in sugars, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains no more than 5 g of sugars per 100 g for solids or 2,5 g of sugars per 100 ml for liquids.

Väite, jonka mukaan elintarvike on vähäsokerinen, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää sokeria enintään 5 g/100 g kiinteiden tai 2,5 g/100 ml nestemäisten elintarvikkeiden osalta.

SUGARS-FREE

SOKERITON

A claim that a food is sugars-free, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains no more than 0,5 g of sugars per 100 g or 100 ml.

Väite, jonka mukaan elintarvike on sokeriton, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää sokeria enintään 0,5 g/100 g tai 0,5 g/100 ml.

WITH NO ADDED SUGARS

EI LISÄTTYJÄ SOKEREITA

A claim stating that sugars have not been added to a food, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product does not contain any added mono- or disaccharides or any other food used for its sweetening properties. If sugars are naturally present in the food, the following indication should also appear on the label: "CONTAINS NATURALLY OCCURRING SUGARS".

Väite, jonka mukaan elintarvikkeeseen ei ole lisätty sokereita, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuotteeseen ei ole lisätty mono- tai disakkarideja tai muita elintarvikkeita, joita käytetään niiden makeuttavan vaikutuksen vuoksi. Jos sokeria on elintarvikkeessa luontaisesti, pakkauksessa olisi oltava myös seuraava merkintä: "SISÄLTÄÄ LUONTAISESTI SOKEREITA".

LOW SODIUM/SALT

VÄHÄN NATRIUMIA SISÄLTÄVÄ TAI VÄHÄSUOLAINEN

A claim that a food is low in sodium/salt, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains no more than 0,12 g of sodium, or the equivalent value for salt, per 100 g or per 100 ml. For waters, other than natural mineral waters falling within the scope of Directive 80/777/EEC, this value should not exceed 2 mg of sodium per 100 ml.

Väite, jonka mukaan elintarvike sisältää vähän natriumia/suolaa, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää natriumia enintään 0,12 g/100 g tai 0,12 g/100 ml tai vastaavan määrän suolaa. Lukuun ottamatta luontaisia kivennäisvesiä, jotka kuuluvat direktiivin 80/777/ETY soveltamisalaan, vesissä saisi olla natriumia enintään 2 mg/100 ml.

VERY LOW SODIUM/SALT

ERITTÄIN VÄHÄN NATRIUMIA SISÄLTÄVÄ TAI ERITTÄIN VÄHÄSUOLAINEN

A claim that a food is very low in sodium/salt, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains no more than 0,04 g of sodium, or the equivalent value for salt, per 100 g or per 100 ml. This claim shall not be used for natural mineral waters and other waters.

Väite, jonka mukaan elintarvike sisältää erittäin vähän natriumia/suolaa, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää natriumia enintään 0,04 g/100 g tai 0,04 g/100 ml tai vastaavan määrän suolaa. Tätä väitettä ei saa käyttää luontaisista kivennäisvesistä ja muista vesistä.

SODIUM-FREE or SALT-FREE

EI NATRIUMIA SISÄLTÄVÄ tai SUOLATON

A claim that a food is sodium-free or salt-free, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains no more than 0,005 g of sodium, or the equivalent value for salt, per 100 g.

Väite, jonka mukaan elintarvike ei sisällä natriumia eikä suolaa, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää natriumia enintään 0,005 g/100 g tai vastaavan määrän suolaa.

SOURCE OF FIBRE

KUIDUN LÄHDE

A claim that a food is a source of fibre, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains at least 3 g of fibre per 100 g or at least 1,5 g of fibre per 100 kcal.

Väite, jonka mukaan elintarvike on kuidun lähde, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää ravintokuituja vähintään 3 g/100 g tai 1,5 g/100 kcal.

HIGH FIBRE

RUNSASKUITUINEN

A claim that a food is high in fibre, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains at least 6 g of fibre per 100 g or at least 3 g of fibre per 100 (kcal.

Väite, jonka mukaan elintarvike on runsaskuituinen, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää ravintokuituja vähintään 6 g/100 g tai 3 g/100 kcal.

SOURCE OF PROTEIN

PROTEIININ LÄHDE

A claim that a food is a source of protein, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where at least 12 % of the energy value of the food is provided by protein.

Väite, jonka mukaan elintarvike on proteiinin lähde, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli vähintään 12 prosenttia elintarvikkeen energiasisällöstä muodostuu proteiinista.

HIGH PROTEIN

RUNSAASTI PROTEIINIA SISÄLTÄVÄ

A claim that a food is high in protein, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where at least 20 % of the energy value of the food is provided by protein.

Väite, jonka mukaan elintarvike sisältää runsaasti proteiinia, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli vähintään 20 prosenttia elintarvikkeen energiasisällöstä muodostuu proteiinista.

SOURCE OF [NAME OF VITAMIN/S] AND/OR [NAME OF MINERAL/S]

[VITAMIININ NIMI] JA/TAI [KIVENNÄISAINEEN NIMI] LÄHDE

A claim that a food is a source of vitamins and/or minerals, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains at least a significant amount as defined in the Annex to Directive 90/496/EEC or an amount provided for by derogations granted according to Article 6 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [16].

Väite, jonka mukaan elintarvike on vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden lähde, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää niitä vähintään direktiivin 90/496/ETY liitteessä määritellyn merkitsevän määrän tai vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 [16] 6 artiklan mukaisesti myönnettyjen poikkeusten perusteella määräytyvän määrän.

HIGH [NAME OF VITAMIN/S] AND/OR [NAME OF MINERAL/S]

SISÄLTÄÄ RUNSAASTI [VITAMIININ NIMI] JA/TAI [KIVENNÄISAINEEN NIMI]

A claim that a food is high in vitamins and/or minerals, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product contains at least twice the value of "source of [NAME OF VITAMIN/S] and/or [NAME OF MINERAL/S]".

Väite, jonka mukaan elintarvike sisältää runsaasti vitamiineja ja/tai kivennäisaineita, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote sisältää vähintään kaksi kertaa enemmän vitamiineja ja/tai kivennäisaineita kuin väitteen "[VITAMIININ NIMI] ja/tai [KIVENNÄISAINEEN NIMI] lähde" osalta edellytetään.

CONTAINS [NAME OF THE NUTRIENT OR OTHER SUBSTANCE]

SISÄLTÄÄ [RAVINTOAINEEN TAI MUUN AINEEN NIMI]

A claim that a food contains a nutrient or another substance, for which specific conditions are not laid down in this Regulation, or any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product complies with all the applicable provisions of this Regulation, and in particular Article 5. For vitamins and minerals the conditions of the claim "source of" shall apply.

Väite, jonka mukaan elintarvike sisältää ravintoainetta tai muuta ainetta, jonka osalta tässä asetuksessa ei ole säädetty erityisiä edellytyksiä, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote on tämän asetuksen kaikkien soveltuvien säännösten ja erityisesti sen 5 artiklan mukainen. Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta sovelletaan väitteelle "… lähde" asetettuja edellytyksiä.

INCREASED [NAME OF THE NUTRIENT]

LISÄTTY [RAVINTOAINEEN NIMI]

A claim stating that the content in one or more nutrients, other than vitamins and minerals, has been increased, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the product meets the conditions for the claim "source of" and the increase in content is at least 30 % compared to a similar product.

Väite, jonka mukaan yhden tai useamman muun ravintoaineen kuin vitamiinin tai kivennäisaineen määrää on lisätty, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli tuote täyttää väitteelle "… lähde" asetetut edellytykset ja lisäys on vähintään 30 prosenttia vastaavaan muuhun tuotteeseen verrattuna.

REDUCED [NAME OF THE NUTRIENT]

[RAVINTOAINEEN NIMI] VÄHENNETTY

A claim stating that the content in one or more nutrients has been reduced, and any claim likely to have the same meaning for the consumer, may only be made where the reduction in content is at least 30 % compared to a similar product, except for micronutrients, where a 10 % difference in the reference values as set in Directive 90/496/EEC shall be acceptable, and for sodium, or the equivalent value for salt, where a 25 % difference shall be acceptable.

Väite, jonka mukaan yhden tai useamman ravintoaineen määrää on vähennetty, ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain, mikäli määrää on vähennetty vähintään 30 prosenttia vastaavaan muuhun tuotteeseen verrattuna. Tästä ovat poikkeuksena mikroravintoaineet, joiden osalta hyväksytään 10 prosentin muutos vertailuarvoissa direktiivin 90/496/ETY mukaisesti, sekä natrium tai vastaava suolamäärä, joiden osalta hyväksytään 25 prosentin muutos.

LIGHT/LITE

KEVYT

A claim stating that a product is "light" or "lite", and any claim likely to have the same meaning for the consumer, shall follow the same conditions as those set for the term "reduced"; the claim shall also be accompanied by an indication of the characteristic(s) which make(s) the food "light" or "lite".

Väite, jonka mukaan tuote on "kevyt", ja mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle oletettavasti sama merkitys, voidaan esittää vain samoilla edellytyksillä kuin väite "vähennetty". Väitteeseen on myös liitettävä ilmoitus siitä tekijästä tai niistä tekijöistä, jonka tai joiden vuoksi elintarvike on "kevyt".

NATURALLY/NATURAL

LUONTAISESTI/LUONTAINEN

Where a food naturally meets the condition(s) laid down in this Annex for the use of a nutritional claim, the term "naturally/natural" may be used as a prefix to the claim.

Mikäli elintarvike täyttää luontaisesti ravitsemusväitteen käytölle tässä liitteessä asetetut edellytykset, väitteeseen voidaan liittää määre "luontaisesti/luontainen".

[1] OJ C 110, 30.4.2004, p. 18.

[1] EUVL C 110, 30.4.2004, s. 18.

[2] Opinion of the European Parliament of 26 May 2005 (OJ C 117 E, 18.5.2006, p. 187), Council common position of 8 December 2005 (OJ C 80 E, 4.4.2006, p. 43) and Position of the European Parliament of 16 May 2006 (not yet published in the Official Journal). Council Decision of 12 October 2006.

[2] Euroopan parlamentin lausunto, annettu 26. toukokuuta 2005 (EUVL C 117 E, 18.5.2006, s. 187), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 8. joulukuuta 2005 (EUVL C 80 E, 4.4.2006, s. 43), ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16. toukokuuta 2006 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) sekä neuvoston päätös, tehty 12. lokakuuta 2006.

[3] OJ L 109, 6.5.2000, p. 29. Directive as last amended by Directive 2003/89/EC (OJ L 308, 25.11.2003, p. 15).

[3] EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/89/EY (EUVL L 308, 25.11.2003, s. 15).

[4] OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.

[4] EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.

[5] OJ L 316, 9.12.1994, p. 2.

[5] EYVL L 316, 9.12.1994, s. 2.

[6] OJ L 183, 12.7.2002, p. 51. Directive as amended by Commission Directive 2006/37/EC (OJ L 94, 1.4.2006, p. 32).

[6] EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2006/37/EY (EUVL L 94, 1.4.2006, s. 32).

[7] OJ L 250, 19.9.1984, p. 17. Directive as last amended by Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 149, 11.6.2005, p. 22).

[7] EYVL L 250, 19.9.1984, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2005/29/EY (EUVL L 149, 11.6.2005, s. 22).

[8] OJ L 276, 6.10.1990, p. 40. Directive as last amended by Commission Directive 2003/120/EC (OJ L 333, 20.12.2003, p. 51).

[8] EYVL L 276, 6.10.1990, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/120/EY (EUVL L 333, 20.12.2003, s. 51).

[9] OJ L 186, 30.6.1989, p. 27. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[9] EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

[10] OJ L 55, 6.3.1996, p. 22.

[10] EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22.

[11] OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

[11] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23,.

[12] OJ L 229, 30.8.1980, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

[12] EYVL L 229, 30.8.1980, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

[13] OJ L 330, 5.12.1998, p. 32. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

[13] EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

[14] OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 575/2006 (OJ L 100, 8.4.2006, p. 3).

[14] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 575/2006 (EUVL L 100, 8.4.2006, s. 3).

[15] The name of the nutrient exceeding the nutrient profile.

[15] Ravintosisältöprofiiliin ylittävän ravintoaineen nimi.

[16] OJ L 404, 30.12.2006, p. 26.

[16] EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------