Commission Directive 2005/50/EC

Komission direktiivi 2005/50/EY,

of 11 August 2005

annettu 11 päivänä elokuuta 2005,

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa

(Text with EEA relevance)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [1] ja erityisesti sen 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

ottaa huomioon Ranskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämän pyynnön,

Whereas:

sekä katsoo seuraavaa:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitettyjen luokitussääntöjen mukaan kokonivelproteesit ovat II b luokkaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat pyytäneet kokonivelproteesien luokittelemista III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi poiketen siitä, mitä direktiivin 93/42/ETY liitteen IX säännöksissä säädetään, jotta varmistetaan kokonivelproteesien asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen niiden saattamista markkinoille.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) Vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu useisiin osatekijöihin, kuten asianmukaiseen luokitukseen, ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seurantaan sekä direktiivissä 93/42/ETY kuvattujen vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien moduulien asianmukaiseen täytäntöönpanoon.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitetyistä luokitussäännöistä poikkeava uudelleenluokitus on tarpeen, jotta tuotteen erityisominaisuuksista johtuviin havaittuihin puutteisiin voidaan puuttua asianmukaisemmin uutta luokitusta vastaavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen nojalla.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Lonkka-, polvi- ja olkaproteesit olisi erotettava muista kokonivelproteeseista, koska palautettava niveltoiminto on erityisen kompleksinen ja koska laitteeseen itseensä liittyy näin ollen suurempi epäonnistumisen riski.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) Erityisesti lonkka- ja polviproteesit joutuvat kantamaan suurta painoa ja ovat erittäin pitkälle kehitettyjä implantteja, joiden osalta tarkistusleikkauksen riski on huomattavasti suurempi kuin muiden nivelten osalta.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Olkanivelimplantit ovat tuoreempi tekniikka; niihin kohdistuu samankaltaisia dynaamisia vaatimuksia, joten niiden mahdollinen korvaaminen liittyy periaatteessa vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Lonkka-, polvi- ja olkaproteesileikkauksia tehdään yhä useammin nuorille ihmisille, joilla on pitkä elinajanodote. Tällaisten implanttien on tämän vuoksi toimittava asianmukaisesti potilaiden koko elinajan, ja lisäksi on vähennettävä tarkistusleikkausten tarvetta ja niihin liittyviä riskejä.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseista ei aina ennen niiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa ole saatavilla erityisiä kliinisiä tietoja, pitkän ajan käyttöä koskevat tiedot mukaan luettuina. Jotta saatavilla olevien kliinisten tietojen asianmukaisuus voitaisiin todentaa, olisi tämän vuoksi tarkasteltava huolellisesti niistä kliinisistä tiedoista tehtyjä päätelmiä, jotka valmistaja on kerännyt arvioitaessa, ovatko nämä tuotteet direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 1 ja 3 kohdassa esitettyjen ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisia.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Kokonivelproteeseja saatetaan muuttaa useaan kertaan sen jälkeen, kun ne on otettu kliiniseen käyttöön ja saatettu markkinoille, kuten markkinoilla olevat lonkka- ja polviproteesit ovat osoittaneet. Kokemus on kuitenkin osoittanut, että aiemmin ongelmitta toimineisiin proteeseihin tehdyt – ensi näkemältä vähäiset markkinoille saattamista seuraavat – muutokset saattavat johtaa vakaviin ongelmiin tahattomien seurausten vuoksi, mistä voivat olla seurauksena toimintahäiriöt jo varhaisessa vaiheessa ja turvallisuuden heikentyminen.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Jotta saavutettaisiin paras mahdollinen turvallisuuden ja terveyden suojelun taso ja vähennettäisiin suunnitteluun liittyvät ongelmat minimiinsä, ilmoitetun laitoksen olisi tutkittava yksityiskohtaisesti lonkka-, polvi- ja olkaproteesien suunnittelua koskevat asiakirjat sekä ne kliiniset tiedot, joilla valmistaja perustelee proteesien väitettyä suorituskykyä, ja proteesien suunnitteluun ja valmistukseen markkinoille saattamisen jälkeen tehdyt muutokset ennen näiden laitteiden ottamista yleiseen kliiniseen käyttöön.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Ilmoitetun laitoksen olisi siis täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän puitteissa tutkittava tuotteen suunnitteluasiakirja ja hyväksyttyyn malliin tehdyt muutokset direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukaisesti.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Näistä syistä on välttämätöntä luokitella lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesit uudelleen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) On välttämätöntä säätää riittävästä siirtymäkaudesta niiden lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesien osalta, jotka on jo arvioitu II b luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi direktiivin 93/43/ETY liitteessä II tarkoitetun täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän nojalla, jolloin niille voidaan tehdä direktiivin liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitettu täydentävä arviointi.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Tämä direktiivi ei vaikuta niihin lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteeseihin, jotka on jo sertifioitu direktiivin 93/42/ETY liitteessä III esitetyn EY-tyyppitarkastukseen liittyvän menettelyn sekä kyseisen direktiivin liitteessä IV esitetyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn tai liitteessä V esitetyn vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvän menettelyn mukaisesti, koska nämä sertifiointijärjestelmät ovat samat II b ja III luokkaan kuuluville lääkinnällisille laitteille.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) On välttämätöntä säätää riittävästä siirtymäkaudesta niiden lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesien osalta, joihin on jo sovellettu direktiivin 93/42/ETY liitteessä III esitettyä EY-tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä sekä kyseisen direktiivin liitteessä VI esitettyä vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvää menettelyä, jolloin niille voidaan tehdä arviointi direktiivin 93/42/ETY liitteen IV tai V mukaisesti.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY [2] 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

Article 1

1 artikla

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Luokitellaan direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistetuista säännöistä poiketen lonkka-, polvi- ja olkaproteesit uudelleen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

Article 2

2 artikla

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseilla tarkoitetaan tässä direktiivissä implantoitavien kokonivelproteesien osatekijöiden muodostamaa kokonaisuutta, jonka on tarkoitus tarjota luonnollista lonkka-, polvi- tai olkaniveltä vastaava toiminto. Määritelmään eivät kuulu lisäosat (ruuvit, kiilat, levyt ja välineet).

Article 3

3 artikla

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseille, joihin on sovellettu direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ennen 1 päivää syyskuuta 2007, on tehtävä suunnittelua koskevaan EY-tarkastustodistukseen johtava direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukainen täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointi 1 päivään syyskuuta 2009 mennessä. Tämä säännös ei estä valmistajaa esittämästä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa hakemusta direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseille, joihin on sovellettu direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ennen 1 päivää syyskuuta 2007, voidaan tehdä vaatimustenmukaisuuden arviointi III luokkaan kuuluvina lääkinnällisinä laitteina 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan i tai ii alakohdan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2010. Tämä säännös ei estä valmistajaa esittämästä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa hakemusta direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 1 päivään syyskuuta 2009 saakka sellaisten lonkka-, polvi- ja olkaproteesien saattaminen markkinoille ja ottaminen käyttöön, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2007 tehdyn päätöksen alaan.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 1 päivään syyskuuta 2010 saakka sellaisten lonkka-, polvi- ja olkaproteesien saattaminen markkinoille, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2007 tehdyn päätöksen alaan, ja sallittava tällaisten kokonivelproteesien ottaminen käyttöön myös kyseisen päivämäärän jälkeen.

Article 4

4 artikla

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2007. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2007.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

Article 5

5 artikla

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Article 6

6 artikla

This Directive is addressed to the Member States.

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Tehty Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2005.

For the Commission

Komission puolesta

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

Varapuheenjohtaja

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------