Commission Directive 2009/90/EC

Komission direktiivi 2009/90/EY,

of 31 July 2009

annettu 31 päivänä heinäkuuta 2009,

laying down, pursuant to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, technical specifications for chemical analysis and monitoring of water status

veden tilaa koskevan kemiallisen analysoinnin ja seurannan teknisten eritelmien määrittämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY mukaisesti

(Text with EEA relevance)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

Having regard to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy [1], and in particular Article 8(3) thereof,

ottaa huomioon yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY [1] ja erityisesti sen 8 artiklan 3 kohdan,

Whereas:

sekä katsoo seuraavaa:

(1) The quality and comparability of analytical results generated by laboratories appointed by competent authorities of the Member States to perform water chemical monitoring pursuant to Article 8 of Directive 2000/60/EC should be ensured. The EN ISO/IEC-17025 standard on general requirements for the competence of testing and calibration laboratories provides appropriate international standards for the validation of the methods of analysis used.

(1) Olisi varmistettava niiden laboratorioiden tuottamien analyysitulosten laatu ja vertailtavuus, jotka jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat nimenneet suorittamaan veden kemiallisen tilan seurantaa direktiivin 2000/60/EY 8 artiklan mukaisesti. Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyyden yleisiä vaatimuksia käsittelevä standardi SFS-EN ISO/IEC 17025 on sopiva kansainvälinen standardi käytettyjen analyysimenetelmien validoimiseksi.

(2) In order to fulfil validation requirements, all methods of analysis applied by Member States for the purposes of chemical monitoring programmes of water status should meet certain minimum performance criteria, including rules on the uncertainty of measurements and on the limit of quantification of the methods. To ensure comparability of chemical monitoring results, the limit of quantification should be determined in accordance with a commonly agreed definition.

(2) Validointivaatimusten täyttämiseksi kaikkien analyysimenetelmien, joita jäsenvaltiot käyttävät veden kemiallisen tilan seurantaohjelmissa, olisi täytettävä tietyt suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset, mukaan luettuina vaatimukset mittausten epävarmuusasteesta ja menetelmien määritysrajasta. Jotta voidaan varmistaa kemiallisen seurannan tulosten vertailtavuus, määritysraja olisi asetettava yhteisesti sovitun määritelmän mukaisesti.

(3) Where there are no methods which comply with the minimum performance criteria, monitoring should be based on best available techniques not entailing excessive costs.

(3) Jos käytettävissä ei ole menetelmiä, jotka täyttävät suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset, seurannassa olisi käytettävä parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, josta ei aiheudu kohtuuttomia kustannuksia.

(4) The calculation of mean values should take account of measurement results that are below the limit of quantification of methods of analysis. Rules to be used in this respect should be provided.

(4) Keskiarvojen laskennassa olisi otettava huomioon määritysrajaa pienemmät mittaustulokset. Tätä varten olisi annettava säännöt.

(5) Technical operations to ensure the quality and comparability of analytical results should follow quality management system practices accepted at international level. For that purpose, the practices set out in EN ISO/IEC-17025 are appropriate. It is appropriate to ensure that laboratories performing chemical analysis demonstrate their competence through the participation in internationally or nationally recognised proficiency testing programmes and through the use of available reference materials. In view of harmonising practices at the Community level, the organisation of proficiency testing programmes should be based on relevant international standards. To that end, ISO/IEC guide 43-1 on proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes provides an appropriate guide. The results of those programmes should be evaluated on the basis of the internationally recognised scoring systems. In this regard, ISO-13528 on statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons provides appropriate standards.

(5) Tekniset toimet, joilla varmistetaan analyyttisten tulosten laatu ja vertailtavuus, olisi suoritettava kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjen laadunhallintajärjestelmien mukaisesti. Standardissa EN ISO/IEC-17025 selostetut käytännöt ovat tähän sopivia. On tarpeen varmistaa, että kemiallista analyysia suorittavat laboratoriot osoittavat pätevyytensä osallistumalla kansainvälisesti tai kansallisesti tunnustettuun pätevyyden testausohjelmaan. Laboratorioiden olisi myös käytettävä saatavilla olevaa vertailumateriaalia. Jotta käytännöt voitaisiin yhdenmukaistaa yhteisön tasolla, pätevyyden testausohjelmat olisi järjestettävä asiaa koskevien kansainvälisten standardien mukaisesti. Tätä varten asiakirjassa "ISO/IEC guide 43–1 on proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes" annetaan sopivat ohjeet. Ohjelmien tulokset olisi arvioitava kansainvälisesti tunnustettujen arviointijärjestelmien perusteella. Tähän tarkoitukseen sopiva standardi on laboratorioiden välisten pätevyyskokeiden tulosten tilastollista käsittelyä koskeva standardi ISO-13528 (ISO-13528 on statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons).

(6) The Committee referred to in Article 21(1) of Directive 2000/60/EC was consulted on 15 May 2008 and delivered a positive opinion on the draft Commission Directive laying down, pursuant to Directive 2000/60/EC, technical specifications for chemical analysis and monitoring of water status. On 6 June 2008 the Commission submitted the said draft for scrutiny by the European Parliament and the Council. The European Parliament did not oppose the draft measures within the set deadline. The Council opposed the adoption by the Commission indicating that the proposed measures exceeded the implementing powers provided for in Directive 2000/60/EC. As a consequence, the Commission did not adopt the draft measures and submitted an amended draft of the concerned Directive to the Committee referred to in Article 21(1) of Directive 2000/60/EC. The Committee was consulted on the said draft by written procedure launched on 28 January 2009 and delivered a positive opinion.

(6) Direktiivin 2000/60/EY 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua komiteaa kuultiin 15 päivänä toukokuuta 2008 ja se antoi myönteisen lausunnon luonnoksesta komission direktiiviksi, jossa säädetään veden kemiallista tilaa koskevan analysoinnin ja seurannan teknisistä eritelmistä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY mukaisesti. Komissio toimitti mainitun luonnoksen 6 päivänä kesäkuuta 2008 Euroopan parlamentin ja neuvoston käsittelyyn. Euroopan parlamentti ei vastustanut luonnoksessa ehdotettuja toimenpiteitä määräaikaan mennessä. Neuvosto vastusti sitä, että komissio antaisi kyseisen direktiivin, koska se katsoi, että ehdotetut toimenpiteet ylittivät direktiivissä 2000/60/EY säädetyt täytäntöönpanovaltuudet. Komissio ei tästä syystä antanut ehdotettuja toimenpiteitä, ja se toimitti mainittua direktiiviä koskevan muutetun luonnoksen direktiivin 2000/60/EY 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi. Komiteaa kuultiin luonnoksesta kirjallisella menettelyllä, joka käynnistettiin 28 päivänä tammikuuta 2009, ja se antoi luonnoksesta myönteisen lausunnon.

(7) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee referred to in Article 21(1) of Directive 2000/60/EC,

(7) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2000/60/EY 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

Article 1

1 artikla

Subject matter

Asia

This Directive lays down technical specifications for chemical analysis and monitoring of water status in accordance with Article 8(3) of Directive 2000/60/EC. It establishes minimum performance criteria for methods of analysis to be applied by Member States when monitoring water status, sediment and biota, as well as rules for demonstrating the quality of analytical results.

Tässä direktiivissä säädetään veden kemiallista tilaa koskevan analysoinnin ja seurannan teknisistä eritelmistä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Siinä vahvistetaan suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset analyysimenetelmille, joita jäsenvaltioiden on sovellettava niiden seuratessa veden, sedimentin ja eliöstön tilaa, ja säädetään siitä, miten analyyttisten tulosten laatu on osoitettava.

Article 2

2 artikla

Definitions

Määritelmät

For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

1. "limit of detection" means the output signal or concentration value above which it can be affirmed, with a stated level of confidence that a sample is different from a blank sample containing no determinand of interest;

1. "toteamisrajalla" ulostulosignaalia tai pitoisuutta, jonka ylittyessä voidaan vahvistaa tietyllä luottamustasolla, että näyte eroaa nollanäytteestä, joka ei sisällä tutkittavaa yhdistettä;

2. "limit of quantification" means a stated multiple of the limit of detection at a concentration of the determinand that can reasonably be determined with an acceptable level of accuracy and precision. The limit of quantification can be calculated using an appropriate standard or sample, and may be obtained from the lowest calibration point on the calibration curve, excluding the blank;

2. "määritysrajalla" tarkoitetaan ilmoitettua toteamisrajan monikertaa sellaisella määritettävän yhdisteen pitoisuudella, joka voidaan kohtuullisesti määrittää hyväksyttävällä tarkkuudella ja täsmällisyydellä. Määritysraja voidaan laskea käyttämällä sopivaa normia tai näytettä, ja määritysrajaksi voidaan ottaa kalibrointikäyrän alhaisin kalibrointipiste; nollanäytettä ei oteta huomioon;

3. "uncertainty of measurement" means a non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand, based on the information used.

3. "mittausepävarmuudella" ei-negatiivista muuttujaa, joka kuvaa niiden määrällisten arvojen hajontaa, jotka mittasuureelle on osoitettu käytettyjen tietojen perusteella.

Article 3

3 artikla

Methods of analysis

Analyysimenetelmät

Member States shall ensure that all methods of analysis, including laboratory, field and on-line methods, used for the purposes of chemical monitoring programmes carried out under Directive 2000/60/EC are validated and documented in accordance with EN ISO/IEC-17025 standard or other equivalent standards accepted at international level.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki analyysimenetelmät, mukaan luettuina laboratorio-, kenttä- ja online-menetelmät, joita käytetään direktiivissä 2000/60/EY tarkoitetuissa kemiallisen seurannan ohjelmissa, validoidaan ja dokumentoidaan EN ISO/IEC-17025 -standardin tai muiden kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjen vastaavien standardien mukaisesti.

Article 4

4 artikla

Minimum performance criteria for methods of analysis

Analyysimenetelmien suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset

1. Member States shall ensure that the minimum performance criteria for all methods of analysis applied are based on an uncertainty of measurement of 50 % or below (k = 2) estimated at the level of relevant environmental quality standards and a limit of quantification equal or below a value of 30 % of the relevant environmental quality standards.

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkien käytettävien analyysimenetelmien suorituskykyä koskevien vähimmäisvaatimusten perustana on mittausepävarmuus, joka on enintään 50 prosenttia (k = 2) arvioituna asiaa koskevien ympäristönlaatunormien tasolla, sekä määritysraja, jonka arvo on enintään 30 prosenttia kyseisen ympäristönlaatunormin arvosta.

2. In the absence of relevant environmental quality standard for a given parameter, or in the absence of method of analysis meeting the minimum performance criteria set out in paragraph 1, Member States shall ensure that monitoring is carried out using best available techniques not entailing excessive costs.

2. Jos tiettyä parametria varten ei ole sopivaa ympäristölaatunormia tai jos käytettävissä ei ole analyysimenetelmää, joka täyttää 1 kohdassa määritetyt suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset, jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuranta suoritetaan käyttäen parhaita käytettävissä olevia tekniikoita, joista ei aiheudu kohtuuttomia kustannuksia.

Article 5

5 artikla

Calculation of mean values

Keskiarvojen laskeminen

1. Where the amounts of physico-chemical or chemical measurands in a given sample are below the limit of quantification, the measurement results shall be set to half of the value of the limit of quantification concerned for the calculation of mean values.

1. Jos fysikaalis-kemiallisten tai kemiallisten mittaussuureiden määrät tietyssä näytteessä ovat alle määritysrajan, käytetään keskiarvojen laskemisessa mittaustuloksena puolta määritysrajan arvosta.

2. Where a calculated mean value of the measurement results referred to paragraph 1 is below the limits of quantification, the value shall be referred to as "less than limit of quantification".

2. Jos laskettu keskiarvo 1 kohdassa tarkoitetuista mittaustuloksista on alle määritysrajan, arvon ilmoitetaan olevan "alle määritysrajan".

3. Paragraph 1 shall not apply to measurands that are total sums of a given group of physico-chemical parameters or chemical measurands, including their relevant metabolites, degradation and reaction products. In those cases, results below the limit of quantification of the individual substances shall be set to zero.

3. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta mittaussuureisiin, jotka ovat tietyn fysikaalis-kemiallisten parametrien tai kemiallisten mittasuureiden ryhmän kokonaissummia, mukaan luettuina niiden aineenvaihduntatuotteet ja hajoamis- ja muuntumistuotteet. Näissä tapauksissa tulokset, jotka jäävät alle yksittäisten aineiden määritysrajan, merkitään nollaksi.

Article 6

6 artikla

Quality assurance and control

Laadunvarmistus ja -valvonta

1. Member States shall ensure that laboratories or parties contracted by laboratories apply quality management system practices in accordance with EN ISO/IEC-17025 or other equivalent standards accepted at international level.

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laboratoriot tai niiden alihankkijat soveltavat EN ISO/IEC-17025 -standardin tai jonkin muun kansainvälisellä tasolla hyväksytyn standardin mukaisia laadunhallintakäytäntöjä.

2. Member States shall ensure that laboratories or parties contracted by laboratories demonstrate their competences in analysing relevant physico-chemical or chemical measurands by:

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laboratoriot tai niiden alihankkijat osoittavat pätevyytensä fysikaalis-kemiallisten tai kemiallisten mittasuureiden analysoinnissa seuraavin tavoin:

(a) participation in proficiency testing programmes covering the methods of analysis referred to in Article 3 of this Directive of measurands at levels of concentrations that are representative of chemical monitoring programmes carried out under Directive 2000/60/EC, and

a) osallistumalla pätevyyden testausohjelmaan, joka kattaa tämän direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut mittaussuureiden analyysimenetelmät pitoisuustasoilla, jotka ovat edustavia direktiivin 2000/60/EY mukaisesti toteutettujen kemiallisten seurantaohjelmien suhteen; ja

(b) analysis of available reference materials that are representative of collected samples which contain appropriate levels of concentrations in relation to relevant environmental quality standards referred to in Article 4(1).

b) analysoimalla käytettävissä olevia vertailumateriaaleja, jotka ovat edustavia sellaisten kerättyjen näytteiden suhteen, jotka sisältävät asianmukaisia pitoisuustasoja suhteessa 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin ympäristönlaatunormeihin.

3. The proficiency testing programmes referred to in paragraph 2(a) shall be organised by accredited organisations or internationally or nationally recognised organisations which meet the requirements of ISO/IEC guide 43-1 or of other equivalent standards accepted at international level.

3. Edellä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja pätevyyden testausohjelmia saavat järjestää akkreditoidut organisaatiot tai kansainvälisesti tai kansallisesti tunnustetut organisaatiot, jotka täyttävät ISO/IEC guide 43–1 -julkaisun tai muiden kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjen vastaavien standardien vaatimukset.

The results of participation in those programmes shall be evaluated on the basis of the scoring systems set out in ISO/IEC guide 43-1 or in the ISO-13528 standard or in other equivalent standards accepted at international level.

Tulokset, jotka saadaan osallistumisesta näihin ohjelmiin, arvioidaan ISO/IEC guide 43–1 -julkaisussa, ISO-13528 -standardissa taikka muissa kansainvälisellä tasolla hyväksytyissä vastaavissa standardeissa esitettyjen arviointijärjestelmien perusteella.

Article 7

7 artikla

Transposition

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive at the latest two years after its entry into force. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään kahden vuoden kuluttua sen voimaantulosta. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

Article 8

8 artikla

Entry into force

Voimaantulo

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Article 9

9 artikla

Addressees

Osoitus

This Directive is addressed to the Member States.

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Done at Brussels, 31 July 2009.

Tehty Brysselissä 31 päivänä heinäkuuta 2009.

For the Commission

Komission puolesta

Stavros Dimas

Stavros Dimas

Member of the Commission

Komission jäsen

[1] OJ L 327, 22.12.2000, p. 1.

[1] EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------