COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

KOMISSION DIREKTIIVI 96/68/EY,

annettu 21 päivänä lokakuuta 1996,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/46/EY (2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan,

Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

sekä katsoo, että

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;

direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III vahvistetaan tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset,

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;

on tarpeen ilmaista liitteissä II ja III hakijoille mahdollisimman tarkasti kaikki vaadittujen tietojen yksityiskohdat, kuten olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on toimitettava; nämä määräykset olisi annettava heti, kun se on mahdollista, jotta hakijat voivat käyttää niitä laatiessaan asiakirjojaan,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

suurempi tarkkuus on nykyisin mahdollista liitteessä II olevan 6 kohdan A osassa vaadittujen tehoaineen jäämiä käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa koskevien tietojen osalta,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

suurempi tarkkuus on nykyisin mahdollista myös liitteessä III olevan 8 kohdan A osassa vaadittujen kasvinsuojeluaineen jäämiä käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa koskevien tietojen osalta, ja

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

Article 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.

1 artikla

2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:

Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti:

'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.

1. Korvataan liitteessä II olevassa A osassa kohta, jonka otsikko on "6. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa", tämän direktiivin liitteellä I.

(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`

2. Lisätään liitteessä III olevan A osan 7 kohtaan otsikon "7.2. Altistumista koskevat tiedot" alle seuraava:

3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.

"Mitattaessa käyttäjien, paikalla olevien henkilöiden tai työntekijöiden hengitysilmassa olevalle kasvinsuojeluaineelle altistumista, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY(*) liitteessä II a määrätyt vaatimukset olisi otettava huomioon.

(*) EYVL N:o L 327, 3.12.1980, s. 8"

Article 2

3. Korvataan liitteessä III olevassa A osassa kohta, jonka otsikko on "8. Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa", tämän direktiivin liitteellä II.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä marraskuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Article 3

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

3 artikla

Article 4

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

This Directive is addressed to the Member States.

4 artikla

Done at Brussels, 21 October 1996.

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

For the Commission

Franz FISCHLER

Tehty Brysselissä 21 päivänä lokakuuta 1996.

Member of the Commission

Komission puolesta

Franz FISCHLER

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

Komission jäsen

(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.

(1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1

(2) EYVL N:o L 214, 23.8.1996, s. 18

ANNEX I

Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

LIITE I

Introduction

Korvataan direktiivin 91/414/ETY liitteessä II olevan A osan 6 kohta seuraavasti:

(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:

"6. JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA

- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

Johdanto

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.

i) Toimitettujen tietojen on oltava yhdessä yhdestä tai useammasta tehoainetta sisältävästä valmisteesta saatujen tietojen kanssa riittävät ihmisille elintarvikkeissa olevista tehoaineen jäämistä ja mahdollisista aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista aiheutuvien riskien arvioinnin mahdollistamiseksi. Lisäksi toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta:

(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.

- voitaisiin tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine sisällyttää liitteeseen I vai ei,

(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).

- täsmentää asianmukaiset edellytykset tai rajoitukset, jotka koskevat liitteeseen I sisällyttämistä.

(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.

ii) Yksityiskohtainen kuvaus (erittely) käytetystä aineesta on esitettävä 1.11. kohdan mukaisesti.

(v) Stability of residues during storage.

iii) Tutkimukset olisi suoritettava elintarvikkeissa olevien kasvinsuojeluaineiden jäämien säädettyjä testausmenettelyjä koskevien käytettävissä olevien ohjeiden (*) mukaisesti.

If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).

iv) Tiedot on tarvittaessa analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi olisi selostettava yksityiskohtaisesti.

Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.

v) Jäämien pysyvyys varastoinnin aikana

Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.

Voi olla tarpeen suorittaa tutkimuksia jäämien pysyvyydestä varastoinnin aikana. Näytteet on tavallisesti jäädytettävä 24 tunnin kuluessa näytteenotosta, ja jollei yhdisteen muutoin tiedetä olevan haihtuva tai labiili, tietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta, jotka on uutettu ja analysoitu 30 päivän kuluessa näytteenotosta (kuuden kuukauden kuluessa radioaktiivisesti leimatun aineiston ollessa kyseessä).

Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.

Tutkimukset muilla kuin radioaktiivisesti leimatuilla aineilla olisi suoritettava edustavilla kasvualustoilla ja mieluiten käsitellyiltä pelloilta tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä. Jos tämä ei ole mahdollista, valmistettuihin kontrollinäyte-eriin olisi sekoitettava tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavanomaisissa varastointiolosuhteissa.

6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants

Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 %), voi olla tarpeen muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta näytteitä ennen analysointia ja toistaa kaikki sellaiset tutkimukset, joissa on käytetty epätyydyttäviä varastointiolosuhteita.

Aim of the tests

Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolosuhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitettävä. Näyteuutteita käyttämällä saadut stabiilisuutta varastoinnin aikana koskevat tiedot vaaditaan myös, jollei näytteitä ole analysoitu 24 tunnin kuluessa uuttamisesta.

The objectives of these studies are:

6.1. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen kasveissa

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

Testin tarkoitus

- to identify the major components of the total terminal residue,

Tutkimusten tavoitteena on:

- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,

- saada käyttöön arvio jäämien lopullisesta kokonaismäärästä merkityksellisessä osassa viljelykasveja sadonkorjuuhetkellä, jota seuraa aiottu käsittely,

- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,

- tunnistaa jäämien lopullisesta kokonaismäärästä tärkeimmät ainesosat,

- to decide on the definition and expression of a residue.

- osoittaa jäämien leviäminen merkityksellisissä kasvinosissa,

Circumstances in which required

- määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja uuttamismenetelmien tehokkuus näiden ainesosien osalta,

These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.

- vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmaisutapa.

(*) Guidance under development.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Test conditions

Nämä tutkimukset on aina suoritettava, jollei voida osoittaa, että elintarvikkeiksi tai rehuksi käytettäviin kasveihin/kasvituotteisiin ei jää minkäänlaisia jäämiä.

Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.

(*) Ohjeet tekeillä.

An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.

Testausedellytykset

6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock

Aineenvaihduntatutkimuksen on koskettava kasveja tai kasviryhmiä, joille kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytetään.

Aim of tests

Jos eri kasviryhmissä tai hedelmien ryhmissä käyttötapoja on monta, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella eri kasvi- tai hedelmäryhmiä edustavalla kasvilla, ellei voida osoittaa erilaisen aineenvaihdunnan olevan epätodennäköinen. Jos käyttö on tarkoitettu eri kasviryhmille, tutkimusten on edustettava tarkoituksenmukaisia ryhmiä. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa viiteen luokkaan: juurikasvit, lehtikasvit, hedelmät, palkokasvit ja öljysiemenet, viljat. Jos käytettävissä on näistä luokista kolmea kasvia koskevia tutkimuksia, ja tulokset osoittavat, että hajoamisreitti on samanlainen kaikissa kolmessa ryhmässä, on epätodennäköistä, että lisätutkimuksia tarvitaan, ellei voida olettaa, että niillä on erilainen aineenvaihdunta. Aineenvaihduntatutkimuksissa on myös otettava huomioon tehoaineen eri ominaisuudet ja aiottu levitysmenetelmä.

The objectives of these studies are:

Eri tutkimusten tulosten arviointi on esitettävä saantikohdasta ja -reitistä (esim. lehtien tai juurten kautta) ja jäämien jakautumisesta viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti ihmisen tai eläinten syötäviksi tarkoitettuja osia). Jos viljelykasvi ei ota tehoainetta tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita, asia on selvitettävä. Tiedot tehoaineen toimintatavasta ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista voivat olla avuksi koetuloksia arvioitaessa.

- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,

6.2. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen karjassa

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

Testin tarkoitus

- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,

Tutkimuksen tavoitteena on:

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- tunnistaa syötävien eläintuotteiden jäämien lopullisesta kokonaismäärästä tärkeimmät ainesosat,

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,

- määrittää tiettyjen eläintuotteiden (maidon tai munien) ja eritteiden jäämien kokonaismäärän hajoaminen ja erittyminen,

- to decide on the definition and expression of a residue.

- osoittaa jäämien leviäminen merkityksellisissä syötävissä eläintuotteissa,

Circumstances in which required

- määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja uuttamismenetelmien tehokkuus näiden ainesosien osalta,

Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

- tuottaa tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista tarve tutkia karjan ruokintaa 6.4. kohdan mukaisesti,

6.3. Residue trials

- vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmaisutapa.

Aim of the tests

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The objectives of these studies are:

Aineenvaihduntatutkimuksia eläimillä, kuten maitoa erittävillä märehtijöiden (esim. vuohen tai lehmän) tai munivan siipikarjan osalta, vaaditaan ainoastaan silloin, kun torjunta-aineen käyttö voi aiheuttaa merkittäviä jäämiä karjan rehussa (≥0,1 mg/kg saadusta rehun kokonaismäärästä, lukuun ottamatta erikoistapauksia, esim. kertyviä tehoaineita). Jos näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit eroavat merkittävästi rotalla märehtijöihin verrattuna, on suoritettava tutkimus porsailla, paitsi jos porsaiden ennakoitu saanti ei ole merkittävä.

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

6.3. Jäämäkokeet

and

Testin tarkoitus

- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.

Tutkimusten tavoitteena on:

Circumstances in which required

- määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön mukaisesti (GAP); ja

These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.

- määrittää tarvittaessa kasvinsuojeluaineiden kertymien vähenemisen määrä.

Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Test conditions

Nämä tutkimukset on aina suoritettava, jos kasvinsuojeluainetta käytetään kasveihin/kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.

Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.

Jäämäkokeita koskevat tiedot on esitettävä liitteen II asiakirjoissa sellaisten kasvinsuojeluaineiden käyttötapojen osalta, joille on haettu hyväksyntää tehoaineen liitteeseen I liittämistä koskevia asiakirjoja esitettäessä.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.

Testausedellytykset

When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.

Valvottujen kokeiden olisi vastattava ehdotettua kriittistä ennakoitua hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytyksissä on otettava huomioon korkeimmat jäämätasot, joita voidaan kohtuudella odottaa (esim. suurin lukumäärä ehdotettuja levityskertoja, suurin suunniteltu levitysmäärä, lyhimmät varoajat, säilytys- tai varastointiajat), mutta jotka edustavat realistisia huonoimman tapauksen olosuhteita, joissa tehoainetta voitaisiin käyttää.

In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.

On tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että määritellyt mallit kattavat alueet ja ne erilaiset olosuhteet, jotka todennäköisesti vallitsevat kyseisillä alueilla, joille tehoaineen käyttöä tullaan suosittelemaan.

The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.

Valvotun kokeen ohjelmaa laadittaessa olisi otettava huomioon tekijät, jotka vaikuttavat tavallisesti jäämien vaihtelevaan pitoisuuteen viljelykasveissa kuten tuotantoalueiden väliset ilmastolliset eroavuudet, tuotantomenetelmien erot (esim. avomaan/kasvihuoneenkäyttö), tuotantoaika, koostumustyyppi jne.

Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.

Kokeita tulisi tavallisesti jatkaa vähintään kahden kasvukauden ajan, koska olosuhteet vaihtelevat vuodesta toiseen. Poikkeukset tästä olisi perusteltava täydellisesti.

The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.

Tarvittavien kokeiden tarkkaa lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten alustavaa arviointia. Tietoja koskevia vähimmäisvaatimuksia sovelletaan ainoastaan, jos kaksi tuotantoaluetta ovat verrattavissa toisiinsa, esim. ilmaston, tuotantomenetelmien, tuotantoajanjakson jne. osalta. Olettaen, että kaikki muut muuttujat (ilmasto jne.) ovat verrattavissa, pääviljelykasvien osalta vaaditaan vähintään kahdeksan ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta. Toissijaisten viljelykasvien osalta vaaditaan tavallisesti neljä ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta.

Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.

Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen tai suojeltavien kasvien jäämiä koskevan luontaisesti korkeamman homogeenisuustason vuoksi hyväksytään yhden kasvukauden kokeet. Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen osalta vaaditaan periaatteessa vähintään neljä koetta, jotka olisi mieluiten suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Kokeet on suoritettava kunkin levitysmenetelmän ja varastotyypin osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi tunnistamaan.

6.4. Livestock feeding studies

Kasvukautta kohden suoritettavien tutkimusten lukumäärä voidaan pienentää, jos voidaan osoittaa, että jäämätasot kasveissa/kasvituotteissa tulevat olemaan alhaisempia kuin määritysraja.

Aim of the tests

Jos merkittävä osa kulutettavaa satoa on paikalla levitysaikaan, valvotuista jäämäkokeista, joista laaditaan kertomus, puolessa olisi oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämätasoon (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), jollei voida osoittaa, että kasvinsuojeluaineen käyttö ei ole vaikuttanut kasvin syötävään osaan ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

6.4. Karjan ruokintatutkimukset

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

Feeding studies are only required:

Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisten tuotteiden jäämät, jotka ovat peräisin rehujen tai rehukasvien jäämistä.

- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.

Ruokintatutkimukset vaaditaan ainoastaan:

Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

- jos merkittäviä jäämiä (≥0,1 mg/kg annettua rehun kokonaismäärää), erityistapauksia kuten kertyviä tehoaineita lukuun ottamatta, esiintyy kasveissa tai kasvinosissa (esim. pois leikatut kasvinosat, jätteet), joita annetaan eläimille,

Test conditions

ja

In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.

- jos aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että merkittäviä jäämiä (0,01 mg/kg tai yli määritysrajan, jos se on suurempi kuin 0,01 mg/kg) esiintyy missä tahansa syötävässä eläimen kudoksessa ottaen huomioon ne jäämätasot mahdollisissa rehuissa, jotka on saatu yhdellä annostuskerralla.

6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations

Tarvittaessa on esitettävä erilliset ruokintatutkimukset maitoa erittäviltä märehtijöiltä ja/tai munivalta siipikarjalta. Jos 6.2. kohdan säännösten mukaisesti esitettyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit eroavat merkittävästi porsaalla märehtijöihin verrattuna, on suoritettava ruokintatutkimus porsailla, paitsi jos porsaiden odotettu saanti ei ole merkittävä.

Circumstances in which required

Testausedellytykset

The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:

Rehu annetaan tavallisesti kolmena annoksena (odotettu jäämätaso, 3-5 kertaa, ja 10 kertaa odotettu jäämätaso). Jos käytössä on yksi annostuskerta, teoreettinen rehuannos on koottava.

- the importance of a processed product in the human or animal diet,

6.5. Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset

- the level of residue in the plant or plant product to be processed,

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and

Jalostusta koskevien tutkimusten tarve ratkaistaan:

- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.

- sen perusteella, mikä merkitys jalostetulla tuotteella on ihmisten ruokavaliossa tai eläinten ruokinnassa,

Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.

- jalostettavan kasvin tai kasvituotteen jäämätason perusteella,

"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.

- tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella, ja

Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.

- sen mahdollisuuden perusteella, että toksikologisesti merkityksellisiä hajoamistuotteita esiintyy kasvin tai kasvituotteen jalostuksen jälkeen.

6.5.1. Effects on the nature of the residue

Jos huomattavia tai analyyttisesti määritettäviä jäämiä ei esiinny jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa tai jos TMDI-arvo (teoreettinen kokonaispäiväsaanti) on alle 10 % ADI-arvosta, jalostusta koskevat tutkimukset eivät tavallisesti ole tarpeen. Jalostusta koskevat tutkimukset eivät myöskään tavallisesti ole tarpeen, jos kasvi tai kasvituote nautitaan pääasiassa raakana, lukuun ottamatta syötäväksi kelpaamattomia osia sisältäviä tuotteita kuten sitrushedelmät, banaanit tai kiivihedelmät, joiden osalta voidaan vaatia tietoja jäämän leviämisestä kuoreen/hedelmälihaan.

Aim of the tests

"Huomattavilla jäämillä" tarkoitetaan yleensä jäämätasoa, joka on suurempi kuin 0,1 mg/kg. Jos kyseisellä torjunta-aineella on korkea akuutti toksisuus ja/tai matala ADI-arvo, pitoisuus on annettava jalostusta koskevien tutkimusten suorittamiseksi sellaisten määritettävien jäämien osalta, joita on alle 0,1mg/kg.

The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.

Jäämän luonteen vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei tavallisesti vaadita, jos on kyse ainoastaan sellaisista yksinkertaisista fysikaalisista toimista, jotka eivät muuta kasvin tai kasvituotteen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen.

Test conditions

6.5.1. Jäämien luonteen vaikutukset

Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.

Testin tarkoitus

6.5.2. Effects on the residue levels

Näiden tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö raakatuotteiden jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia.

Aim of the tests

Testausedellytykset

The main objectives of these studies are:

Raakatuotteen jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan olisi tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita (jotka simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia). Muiden jalostusprosessien kuin hydrolyysin vaikutukset on myös tutkittava, jos tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden ominaisuudet osoittavat, että näiden jalostusprosessien tuloksena saadaan toksikologisesti merkityksellisiä hajoamistuotteita. Tutkimukset suoritetaan tavallisesti tehoaineen säteilymerkityllä muodolla.

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

6.5.2. Vaikutukset jäämätasoihin

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Testin tarkoitus

Test conditions

Näiden tutkimusten tärkeimmät tavoitteet ovat:

Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.

- jäämien määrällisen jakautumisen määrittäminen eri väli- ja lopputuotteissa sekä siirtymiseen liittyvien tekijöiden arviointi,

In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.

- entistä todenmukaisemman arvion tekeminen jäämien saannista ruokavaliosta.

If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.

Testausedellytykset

6.6. Residues in succeeding crops

Jalostusta koskevien tutkimusten olisi edustettava kotitalouksissa tapahtuvaa valmistusta ja/tai todellista teollista jalostusta.

Aim of the test

Ensivaiheessa on tavallisesti tarpeen suorittaa ainoastaan joukko keskeisiä "tasapainotutkimuksia", jotka edustavat huomattavia jäämiä sisältäville kasveille tai kasvituotteille tavallisia prosesseja. Näiden edustavien prosessi(e)n valinta olisi perusteltava. Jalostusta koskevissa tutkimuksissa käytettävän teknologian olisi aina vastattava niin hyvin kuin mahdollista todellisia käytännössä käytettyjä olosuhteita. Olisi tehtävä sellainen tasapainotaulukko, jossa jäämien joukkotasapaino kaikissa väli- ja lopputuotteissa on selvitetty. Tällaisen tasapainotaulukon laadinnan yhteydessä voidaan tunnistaa yksittäisten tuotteiden jäämien pitoisuus tai niiden väheneminen ja voidaan määritellä vastaavat siirtymätekijät.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

Jos jalostetut kasvituotteet ovat tärkeä osa ruokavaliota ja jos "tasapainotutkimus" osoittaa, että jäämiä voi siirtyä merkittävästi jalostettuihin tuotteisiin, on suoritettava kolme "seurantatutkimusta" jäämäpitoisuuden tai laimennostekijöiden määrittämiseksi.

Circumstances in which required

6.6. Jäämät jälkikasveissa

Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.

Testin tarkoitus

Test conditions

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollisten jäämien myöhemmissä viljelykasveissa arvioinnin mahdollistaminen.

If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.

Jos liitteessä II olevan 7.1. kohdan tai liitteessä III olevan 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että sellaisia huomattavia jäämiä (>10 % käytetystä tehoaineesta muuttumattoman tehoaineen, sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden kokonaismääränä) on maassa tai kasviaineksessa kuten oljissa tai eloperäisessä aineksessa vielä mahdollisten myöhempien kasvien kylvö- tai istutusaikaan, jotka voisivat aiheuttaa määritysrajan ylittäviä määriä jäämiä myöhemmissä viljelykasveissa sadonkorjuuaikaan, jäämätilanteeseen olisi kiinnitettävä huomiota. Tähän pitäisi sisältyä myöhempien viljelykasvien jäämien luonteen arviointi, ja se merkitsisi vähintään näiden jäämien tason teoreettista arviointia. Jos jäämien mahdollisuutta myöhemmissä viljelykasveissa ei voida sulkea pois, olisi suoritettava aineenvaihdunta- ja leviämistutkimuksia sekä tarvittaessa niiden jälkeen kenttäkokeita.

6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Testausedellytykset

When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.

Jos myöhemmissä viljelykasveissa olevien jäämien teoreettinen arviointi on suoritettu, sitä koskeva yksityiskohtainen kuvaus ja perustelut on esitettävä.

6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses

Aineenvaihdunta- ja jakautumistutkimukset ja tarvittaessa kenttäkokeet olisi tehtävä edustavilla kasveilla, jotka on valittu edustamaan tavanomaista maatalouskäytäntöä.

A full justification for the proposals must be provided.

6.7. Ehdotetut jäämien enimmäistasot (MRL-arvot) ja jäämän määritelmä

6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava täydellisesti ja mukaan on liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, huomiota on kiinnitettävä yhdisteiden toksikologiseen merkitykseen, todennäköisesti esiintyviin määriin ja hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotettujen analyyttisten menetelmien käyttökelpoisuuteen.

6.10. Summary and evaluation of residue behaviour

6.8. Ehdotetut ennakoitua käyttöä koskevat varoajat tai säilytys- tai varastointiajat korjuun jälkeisen käytön tapauksessa

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

Ehdotukset on perusteltava täydellisesti.

In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

6.9. Mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi ruokavalion kautta ja muulla tavoin

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`

Huomiota kiinnitetään ruokavalion kautta tapahtuvan saannin todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain päästen yhä todenmukaisempiin saannin ennusteisiin. Tarvittaessa muut altistustavat kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden jäämät on otettava huomioon.

6.10. Jäämien käyttäytymisen tiivistelmä ja arviointi

Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi olisi suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arvioivat päätöksentekoperusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä sekä myös tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys.

Aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä olisi laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys kyseisestä leviämisestä ja kemiallisista muutoksista."

ANNEX II

Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

Introduction

LIITE II

The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.

Korvataan direktiivin 91/414/ETY liitteessä III olevan A osan 8 kohta seuraavasti:

8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock

"8. JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA

Aim of the tests

Johdanto

The objectives of these studies are:

Liitteessä II olevan 6 kohdan johdannon määräyksiä sovelletaan.

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

8.1. Jäämien aineenvaihdunta, leviäminen ja ilmeneminen kasveissa tai karjassa

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

Testin tarkoitus

- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,

Tutkimusten tavoitteena on:

- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,

- esittää arvio lopullisesta jäämien kokonaismäärästä kyseessä olevissa kasvin osissa ehdotetun käsittelyn jälkeisen sadonkorjuun aikaan;

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- määrittää jäämien hajoamisen ja erittymisen kokonaismäärä tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä;

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,

- tunnistaa kasvien ja syötävien eläintuotteiden jäämien lopullisesta kokonaismäärästä tärkeimmät ainesosat;

- to decide on the definition and expression of a residue.

- osoittaa jäämien leviäminen merkityksellisissä kasvinosissa ja merkityksellisissä syötäväksi tarkoitetuissa eläintuotteissa;

Circumstances in which required

- määrittää jäämien tärkeimmät ainesosat ja osoittaa uuttamismenetelmien tehokkuus näiden ainesosien osalta;

Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.

- tuottaa sellaista tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista tarve tutkia karjan ruokintaa 8.3 kohdan mukaisesti;

Test conditions

- vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

8.2. Residue trials

Täydentävät aineenvaihduntatutkimukset on suoritettava ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista tai karjoista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä tai jos voidaan olettaa aineenvaihdunnan olevan erilainen.

Aim of the tests

Testausedellytykset

The objectives of these studies are:

Liitteessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

8.2. Jäämäkokeet

and

Testin tarkoitus

- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.

Tutkimusten tavoitteena on:

Circumstances in which required

- määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä kasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön mukaisesti (GAP); ja

Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

- määrittää tarvittaessa torjunta-aineiden kertymien vähenemisen määrä.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.

Täydentävät jäämäkokeet on suoritettava ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.3. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse erityiskoostumuksista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.

8.3. Livestock feeding studies

Testausedellytykset

Aim of the tests

Liitteessä II olevan 6.3. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

8.3. Karjan ruokintatutkimukset

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisten tuotteiden jäämät, jotka ovat peräisin rehujen tai rehukasvien jäämistä.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.

Täydentävät ruokintatutkimukset eläinperäisten tuotteiden enimmäisjäämätasojen arvioimiseksi vaaditaan ainoastaan, jos ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineesta liitteessä II olevan 6.4. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja. Näin voi olla, jos on hyväksyttävä karjan jäämien saannin lisääntymiseen johtavia täydentäviä rehukasveja, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.

8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations

Testausedellytykset

Aim of the tests

Liitteessä II olevan 6.4. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

The main objectives of these studies are:

8.4. Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset

- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,

Testin tarkoitus

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

Näiden tutkimusten tärkeimmät tavoitteet ovat:

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

- sen selvittäminen, aiheuttavatko raakatuotteiden jäämät sellaisten hajoamis- tai reaktiotuotteiden syntymistä jalostuksen aikana, jotka voivat edellyttää erillistä riskien arviointia,

Circumstances in which required

- jäämien määrällisen jakautumisen määrittäminen eri väli- ja lopputuotteissa sekä siirtymiseen liittyvien tekijöiden arviointi,

Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

- entistä todenmukaisemman arvion tekeminen jäämien saannista ruokavaliosta.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.

Täydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.5. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.

8.5. Residues in succeeding crops

Testausedellytykset

Aim of the test

Liitteessä II olevan 6.5. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

8.5. Jäämät jälkikasveissa

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollisten myöhemmissä viljelykasveissa olevien jäämien arvioinnin mahdollistaminen.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.

Täydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.6. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida. Näin voi olla, kun on kyse erityiskoostumuksista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole esitetty tehoainetta liitteeseen I sisällytettäessä tai jotka tiedot eivät olleet tarpeen muutettaessa sen liitteeseen I sisällyttämistä koskevia edellytyksiä.

8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition

Testausedellytykset

A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Liitteessä II olevan 6.6. kohdan vastaavien kohtien määräyksiä sovelletaan.

If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.

8.6. Ehdotetut jäämien enimmäistasot (MRL-arvot) ja jäämän määritelmä

8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.

Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava täydellisesti ja mukaan liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.

8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

Jos 8.1. kohdan mukaisesti suoritetut aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että jäämän määritelmää olisi muutettava ottaen huomioon todellinen määritelmä ja liitteessä II olevan 6.7. kohdan vastaavassa kohdassa tarkoitettu tarvittava arviointi, tehoaineelle tehtävä uudelleenarviointi voi olla tarpeen.

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

8.7. Ehdotetut ennakoitua käyttöä koskevat varoajat tai säilytys- tai varastointiajat korjuun jälkeisen käytön tapauksessa

8.9. Summary and evaluation of residue behaviour

Ehdotukset on perusteltava täydellisesti.

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

8.8. Mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi ruokavalion kautta ja muulla tavoin

Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

Huomiota kiinnitetään ruokavalion kautta tapahtuvan saannin ja todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain päästen yhä todenmukaisempiin saannin ennusteisiin. Tarvittaessa muut altistustavat kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät on otettava huomioon.

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`

8.9. Jäämien käyttäytymisen tiivistelmä ja arviointi

Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi olisi suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen olisi sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arvioivat päätöksentekoperusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä sekä myös tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitettäessä on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys.

Jos aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitetään, aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä olisi laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys kyseisestä leviämisestä ja kemiallisista muutoksista."