KOMISSION DIREKTIIVI 96/12/EY,

COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

annettu 8 päivänä maaliskuuta 1996,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 95/36/EY (2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

sekä katsoo, että

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;

direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III määrätään tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset,

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;

direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III on tarpeen ilmaista hakijoille mahdollisimman tarkasti kaikki vaadittujen tietojen yksityiskohdat, erityisesti olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on toimitettava; on suotavaa antaa nämä säännökset heti, kun se on mahdollista, jotta hakijat voivat käyttää niitä valmistellessaan asiakirjojaan,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

suurempi tarkkuus on nykyisin mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteessä II olevassa 8 luvun A ryhmässä tarkoitetuista tehoaineen ympäristömyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista vaadittujen tietojen osalta,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

suurempi tarkkuus on nykyisin mahdollista myös direktiivin 91/414/ETY liitteessä III olevassa 10 luvun A ryhmässä tarkoitetuista kasvinsuojeluaineen ympäristömyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista vaadittujen tietojen osalta, ja

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

Article 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;

1 artikla

2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.

Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti:

1. Korvataan liitteessä II olevassa A osassa oleva luku: "8. Tehoaineen ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset" tämän direktiivin liitteellä I.

Article 2

2. Korvataan liitteessä III olevassa A osassa olevat luvut: "10. Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset ja 11. Kohdan 9 ja 10 lyhennelmä ja arviointi" tämän direktiivin liitteellä II.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 31 päivään maaliskuuta 1997 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Article 3

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

This Directive shall enter into force on 1 April 1996.

3 artikla

Article 4

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 1996.

This Directive is addressed to the Member States.

4 artikla

Done at Brussels, 8 March 1996.

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

For the Commission

Ritt BJERREGAARD

Tehty Brysselissä 8 päivänä maaliskuuta 1996.

Member of the Commission

Komission puolesta

Ritt BJERREGAARD

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

Komission jäsen

(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

(1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1

(2) EYVL N:o L 172, 22.7.1995, s. 8

ANNEX I

'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

Introduction

LIITE I

(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.

"8. YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

Johdanto

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

i) Ilmoitettavien tietojen, yhdessä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa, on oltava riittäviä, jotta voitaisiin arvioida sellaisiin muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön) kohdistuvia vaikutuksia, jotka aiheutuvat tehoaineelle tai ympäristön kannalta merkittäville aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- ja muuntatumistuotteille altistumisen vaarasta. Vaikutus voi perustua aineen yhteen ainoaan altistumiskertaan, pitkäaikaiseen tai toistuvaan altistumiseen, ja sen aiheuttamat seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä.

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

ii) Annettujen tehoainetta ja yhtä tai useampaa sitä sisältävää valmistetta koskevien tietojen, yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen kanssa, on oltava riittäviä erityisesti

- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- tehoaineen mahdollista sisällyttämistä liitteeseen I koskevan päätöksen tekemisen mahdollistamiseksi;

- classify the active substance as to hazard,

- aiheellisten edellytysten tai rajoitusten, jotka liittyvät kuhunkin sisällyttämiseen liitteeseen I, vahvistamiseksi;

- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and

- jotta voidaan arvioida sekä lyhyt- että pitkäkestoiset vaarat muille kuin torjuttavilla lajeille - populaatioille, yhdyskunnille ja toiminnoille, tapauksen mukaan;

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).

- tehoaineen luokittelemiseksi sen varallisuuden mukaan;

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.

- jotta voidaan määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi;

(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

- pakkauksissa (säiliöissä) vaaraa osoittavien varoitusmerkkien ja riskiä ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden vahvistamiseksi ympäristön suojelemiseksi.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

iii) On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti vahingollisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa, toteuttaa ja raportoida lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisten todennäköisten vaikutustapojen tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki biologiset tiedot ja asiaankuuluvat käytettävissä olevat tiedot testatun aineen ympäristömyrkyllisyyden profiilin arvioimiseksi on kuvattava.

Test substance

iv) Tiedot kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä on esitettävä 7.1-7.4 kohdan mukaisesti ja jäämien tasosta kasveissa on esitettävä 6 kohdan mukaisesti, ja ne ovat välttämättömiä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi, sillä yhdessä valmisteen luonteesta ja sen käyttötavasta annettujen tietojen kanssa ne määrittelevät mahdollisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. 5.1-5.8 artiklan mukaiset toksikokineettiset ja toksikologiset tutkimukset ja tiedot antavat välttämättömiä tietoja aineiden myrkyllisyydestä selkärankaisille ja osallisina olevista vaikutustavoista.

(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.

v) Tarpeen vaatiessa kokeita suunnitellaan ja saadut tiedot tutkitaan asianmukaisten tilastollisten menetelmien avulla. Kaikki tilastollisten käsittelyjen yksityiskohdat olisi kuvattava (esimerkiksi kaikkien lukuarvojen arvioinneista olisi esitettävä luotettavuusväli, tarkat todennäköisyysarvot mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkitsevä/merkityksetön).

(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.

Testiaine

(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.

vi) Jokaisesta käytetystä aineesta on annettava yksityiskohtainen kuvaus (erittely) 1.11 kohdan mukaisesti. Tutkimukset pitäisi tehdä tehoaineella, joka vastaa erittelyltään sitä, mitä käytetään rekisteröitävien valmisteiden valmistukseen, paitsi silloin, kun käytetään radioaktiivisesti merkittyä ainetta.

Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

vii) Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai pilottijärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava tehtaassa, valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan samanlainen ympäristömyrkyllisen käyttäytymisen testaukseen ja arvioimiseen. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset vertailututkimukset, jotta voitaisiin tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.

(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.

viii) Niissä tutkimuksissa, joissa annostus ulottuu jollekin ajanjaksolle, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.

(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.

Jos tutkimukseen kuuluu eri annosten käyttö, annoksen ja vahingollisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

Test organisms

ix) Kaikissa ravintotutkimuksissa on ilmoitettava todellinen keskimääräinen annos ja, mikäli mahdollista, milligrammoina kilogrammoja ruumiinpainoa kohden. Jos annos annetaan ravinnon mukana, testattavan yhdisteen on jakauduttava tasaisesti ruoka-annokseen.

(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.

x) Erillisiä testejä on tehtävä aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- tai muuntautumistuotteille siinä tapauksessa, että ne voivat merkitä suurta vaaraa muille kuin torjuttaville lajeille tai että niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien saatavilla olevien tulosten perusteella. Ennen näiden tutkimusten aloittamista on tarpeen ottaa huomioon 5, 6 ja 7 luvusta johtuvat tiedot.

8.1. Effects on birds

Koeorganismit

8.1.1. Acute oral toxicity

xi) Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi, mukaan luettuna todellisen myrkyllisyyden ja myrkyllisyyteen vaikuttavien tekijöiden arviointi, on aiheellista käyttää mahdollisuuksien mukaan eri myrkyllisyyttä tutkivissa testeissä lajin samaan kantaan tai rekisteröityyn alkuperään kuuluvia yksilöitä.

Aim of the test

8.1 Vaikutukset lintuihin

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

8.1.1 Akuutti myrkyllisyys suun kautta

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).

Testin on mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava LD50-arvot, kuolettava annos, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika ja NOEL-arvo ja sisällettävä tärkeimmät patologiset löydökset.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.

Lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine on tarkoitettu ainoastaan sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään vain suljetuissa tiloissa (esimerkiksi kasvihuoneissa tai elintarvikevarastoissa), on välttämätöntä, että tutkitaan tehoaineen mahdolliset vaikutukset lintuihin.

Test guideline

Testausedellytykset

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Tehoaineen akuutti myrkyllisyys suun kautta eräälle viiriäislajille (japaninviiriäinen - Coturnix coturnix japonica - tai virginianpyy - Colinus virginianus -) tai sinisorsalle (Anas platyrhynchos) on määritettävä. Testeissä käytettävän enimmäisannoksen ei tarvitse ylittää 2 000:ta milligrammaa kilogrammoja ruumiinpainoa kohden.

8.1.2. Short-term dietary toxicity

Yleisohjeet

Aim of the test

SETAC - Procedures for assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides. (1)

The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.

8.1.2 Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.

Testin on ilmoitettava lyhytaikainen ravinnon myrkyllisyys [LC50-arvot, pienin tappava pitoisuus (LLC) ja, jos mahdollista, ei-havaittavien vaikutusten pitoisuus (NOEC), reaktioon kuluva aika ja palautumisaika] ja sisällettävä tärkeimmät patologiset löydökset.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.

Ravinnossa (viitenä päivänä) esiintyvän tehoaineen lyhytaikaista myrkyllisyyttä linnuille on aina tutkittava yhdellä lajilla, lukuun ottamatta tapauksia, joissa selostetaan jäljempänä 8.1.3 kohdan määräysten mukaisesti toteutettua tutkimusta. Kun akuutti suun kautta saatava NOEL on ≤500 milligrammaa kilogrammaa ruumiinpainoa kohden tai kun NOEC lyhyellä aikavälillä on < 500 milligrammaa kilogrammaa ravintoa kohden, testi on toistettava toisella lajille.

Test guideline

Tuontiedellytykset

The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.

Ensimmäisen tutkittavan lajin on oltava joko viiriäinen tai sinisorsa. Jos toinen laji on tutkittava, se ei saa olla sukua ensimmäiselle.

8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction

Yleisohjeet

Aim of the test

Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 205 mukaisesti.

The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.

8.1.3 Subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntyminen

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin olisi ilmoitettava tehoaineen lintuja koskeva subkrooninen myrkyllisyys sekä vaikutukset niiden lisääntymiseen.

The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.

(1) Society of Enviromental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. "Procedures for Assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9".

Test guideline

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.

Lintuja koskeva subkrooninen ja lisääntymistä koskeva myrkyllisyys on määritettävä, paitsi jos voidaan todistaa, että aikuisten lintujen jatkuva tai toistuva altistuminen tai pesintäpaikkojen altistuminen lisääntymisaikana on epätodennäköistä.

8.2. Effects on aquatic organisms

Yleisohjeet

The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 206 mukaisesti.

Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.

8.2 Vaikutukset vesieliöihin

8.2.1. Acute toxicity to fish

Jäljempänä 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä kaikkien tehoaineiden osalta, vaikka ei olisi odotettavissa, että tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita voisi kulkeutua pintavesiin sen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Näitä tietoja vaaditaan direktiivin 67/548/ETY liitteen VI määräysten perusteella tehoaineiden luokitusta varten.

Aim of the test

Raportoitujen tietojen tueksi on esitettävä tiedot testiliuoksesta mitatuista pitoisuuksista.

The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.

8.2.1 Akuutti myrkyllisyys kaloille

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

The test must always be carried out.

Testin on ilmoitettava akuutti myrkyllisyys (LC50) ja annettava havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.

Testi on aina suoritettava.

Test guideline

Testausedellytykset

The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.

Tehoaineen akuutti myrkyllisyys kirjolohelle (Onchorhyncus mykiss) ja yhdelle lämpimän veden kalalle on määritettävä. Kun testit on suoritettava aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- tai muuntautumistuotteille, käytetyn lajin on oltava kahdesta tehoaineella testatusta lajista herkempi.

8.2.2. Chronic toxicity to fish

Yleisohjeet

Circumstances in which required

Testi on suoritettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen seitsemännentoista kerran annetun komission direktiivin 92/69/ETY (1) liitteen menetelmän C 1 mukaisesti.

A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.

8.2.2 Krooninen myrkyllisyys kaloille

Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.

Tutkimus kroonisesta toksisuudesta on toteutettava kaikissa tapauksissa, paitsi silloin, kun voidaan todistaa, että kalojen jatkuva tai toistuva altistuminen on epätodennäköistä, tai silloin, kun käytettävissä on soveltuva mikro- tai mesokosmostutkimus.

A fish life cycle test might be appropriate in cases where

Suoritettavan testityypin valitsemiseen tarvitaan asiantuntija-arvio. Jos tehoaineisiin liittyy erityisiä (tehoaineen toksisuuteen kaloille tai sille mahdolliseen altistumiseen liittyviä) riskejä, hakijan on haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavalle testityypille.

- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,

Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa saattaa olla aiheellinen, jos BCF on 100-1 000 tai jos tehoaineen EC50 on < 0.1 mg/l.

or

Kalojen elinkiertotesti saattaa olla aiheellinen,

- the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).

- jos biokertyvyystekijä on yli 1 000 ja tehoaineen häviäminen 14 päivän puhdistusvaiheen aikana on alle 95 %

It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.

tai

8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish

- aine on stabiili vedessä tai pohjakerrostumissa (DT90 >100).

Aim of the test

Krooninen myrkyllisyystesti nuorille kaloille ei ole välttämätön, jos on suoritettu kalojen elinkiertotesti tai myrkyllisyystesti niiden varhaisissa elämänvaiheissa; myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa ei myöskään ole tarpeen, jos on suoritettu kalojen elinkiertotesti.

The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.

8.2.2.1 Krooninen myrkyllisyystesti nuorille kaloille

(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

Testin tarkoitus

Test conditions

Testin on ilmoitettava kasvuun kohdistuvien vaikutuksien, kuolettavien ja havaittavien vaikutusten raja, NOEC ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.

The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.

(1) EYVL N:o L 383, 29.12.1992, s. 113

8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test

Testausedellytykset

Aim of the test

Testi suoritetaan nuorilla kirjolohilla tehoaineelle 28 päivää kestävän altistuksen jälkeen. Testin on ilmoitettava kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset.

The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.

8.2.2.2 Myrkyllisyystesti kaloille niiden varhaisissa elämänvaiheissa

Test guideline

Testin tarkoitus

The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.

Testin on ilmoitettava kehitykseen, kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset, NOEC ja kaloihin niiden varhaisissa vaiheissa kohdistuneiden havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.

8.2.2.3. Fish life cycle test

Yleisohjeet

Aim of the test

Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 210 mukaisesti.

The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.

8.2.2.3 Kalojen elinkiertotesti

Test conditions

Testin tarkoitus

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Testin on ilmoitettava vanhempia sukupolven lisääntymiseen ja jälkeläisten sukupolven elinvoimaisuuteen kohdistuvat vaikutukset.

8.2.3. Bioconcentration in fish

Testausedellytykset

Aim of the test

Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.

The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.

8.2.3 Biokertyvyys kaloilla

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.

Testin on ilmoitettava tasapainovaiheen biokertyvyystekijät (BCF), jokaiselle testiseokselle lasketut omaksumis- ja puhdistumislukujen vakiot sekä vastaavat luotettavuusrajat.

Test guideline

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.

Tehoaineiden, aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamis- ja muuntautumistuotteiden biokertyminen, jonka oletetaan joutuvan rasvakudokseen (kuten log Pow≥3 - katso kappale 2.8 kohta tai muu merkittävä osoitus biokertyvyydestä), on tutkittava ja raportoitava, ellei ole todistettu, että pitkäaikainen altistuminen on epätodennäköistä.

8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates

Yleisohjeet

Aim of the test

Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 305E mukaisesti.

The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.

8.2.4 Akuutti myrkyllisyys selkärangattomille vesieläimille

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.

Testin on ilmoitettava tehoaineen 24 ja 48 tunnin akuutti myrkyllisyys, liikkumattomuutta aiheuttavan keskimääräisen vaikuttavan pitoisuuden (EC50) ja, jos mahdollista, suurimman liikkumattomuutta aiheuttamattoman pitoisuuden muodossa ilmaistuna.

Test guideline

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.

Akuutti myrkyllisyys Daphnia-suvun lajeille (mieluiten Daphnia magna) on aina määritettävä. Kun aiotaan käyttää tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita suoraan pintavesissä, on annettava lisätietoja ainakin yhdestä jokaista seuraavista ryhmistä edustavasta lajista; vesihyönteiset, vesiäyriäiset (yksi laji, joka ei ole sukua Daphnia-lajille) ja vedessä elävät kotilonilviäiset.

8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates

Yleisohjeet

Aim of the test

Testi on toteutettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän C2 mukaisesti.

The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.

8.2.5 Krooninen myrkyllisyys vesiselkärangattomille

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.

Testin olisi ilmoitettava, mikäli mahdollista, EC50-arvot sellaisille vaikutuksille kuin liikkumattomuus ja lisääntyvyys ja suurin pitoisuus, joista ei aiheudu vaikutuksia kuolleisuuteen ja lisääntyvyyteen (NOEC), ja yksityiskohdat havaituista vaikutuksista.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The test with Daphnia must be continued for 21 days.

Testi suvulla Daphnia ja vähintään yhdellä edustavalla vedessä elävällä hyönteislajilla ja kotilonilviäislajilla on tehtävä, jollei voida todistaa, että jatkuva tai toistuva altistuminen ei ole todennäköistä.

Test guideline

Testausedellytykset

The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.

Daphnia-suvun lajille suoritettavan testin on kestettävä 21 päivää.

8.2.6. Effects on algal growth

Yleisohjeet

Aim of the test

Testi on toteutettava OECD:n menetelmän 202 II osan mukaisesti.

The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.

8.2.6 Vaikutukset levien kasvuun

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.

Testin on ilmoitettava kasvuun ja kasvunopeuteen liittyvät EC50-arvot, NOEC-arvot ja havaittujen vaikutusten yksityiskohdat.

For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Test guideline

Tehoaineen mahdolliset vaikutukset levien kasvuun on aina ilmoitettava.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.

Rikkakasvien torjunta-aineiden osalta on suoritettava testi toisella lajilla, joka kuuluu eri taksonomiseen ryhmään.

8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms

Yleisohjeet

Aim of test

Testi on toteutettava direktiivin 92/69/ETYmenetelmän C3 mukaisesti.

The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.

8.2.7 Vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin organismeihin

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.

Testin tarkoituksena on mitata vaikutuksia eloonjäämiseen ja kehitykseen (mukaan lukien vaikutukset suvun Chironomus aikuisten yksilöiden esiintymiseen), EC50-arvot ja NOEC-arvot.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Jos vaiheisiin ja käyttäytymiseen ympäristössä liittyvät 7 jaksossa vaaditut tiedot osoittavat, että tehoaine todennäköisesti leviää ja jää pohjakerrostumiin, asiantuntija-arvion perusteella olisi päätettävä, vaaditaanko akuuttia tai kroonista pohjakerrostumien myrkyllisyyttä koskevaa testiä. Kyseisessä asiantuntija-arviossa olisi otettava huomioon se, ovatko vaikutukset pohjakerrostumissa eläviin selkärangattomiin todennäköisiä, vertaamalla 8.2.4 ja 8.2.5 jaksojen vedessä elävien selkärangattomien myrkyllisyyttä, EC50-arvoja, koskevia tietoja 9 jakson liitteen III tietoihin tehoaineen arvioiduista määristä pohjakerrostumissa.

8.2.8. Aquatic plants

Testausedellytykset

A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.

Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

8.2.8 Vesikasvit

8.3. Effect on arthropods

Rikkakasvien torjunta-aineilla on tehtävä vesikasvitesti.

8.3.1. Bees

Hakijan on ennen näiden tutkimusten suorittamista haettava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.

8.3.1.1. Acute toxicity

8.3 Vaikutukset niveljalkaisiin

Aim of the test

8.3.1 Mehiläiset

The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.

8.3.1.1 Akuutti myrkyllisyys

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

Testin on ilmoitettava tehoaineen akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta tai kosketuksen kautta koskevat LD50-arvot.

- food storage in enclosed spaces,

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

- non-systemic seed dressings,

Mahdollisen mehiläisiin kohdistuvan vaikutuksen määrittäminen on pakollista, paitsi silloin, kun tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, kuten

- non-systemic preparations for application to soil,

- elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

- siementen muu kuin systeeminen peittaus

- wound sealing and healing treatments,

- maahan vaikuttavat muut kuin systeemiset valmisteet

- rodenticidal baits,

- upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla

- use in glasshouses without pollinators.

- haavojen ja vaurioiden hoitokäsittely

Test guideline

- syötit jyrsijöitä varten

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

- käyttö kasvihuoneissa, jossa ei käytetä pölyttäjiä.

8.3.1.2. Bee brood feeding test

Yleisohjeet

Aim of the test

Testi on toteutettava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) yleisohjeen 170 mukaisesti.

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.

8.3.1.2 Mehiläisten jälkeläisten ruokintatesti

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.

Testin on tarjottava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen mehiläisen jälkeläisille aiheuttamien mahdollisten riskien arvioimiseksi.

Test guideline

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

Testi on toteutettava, kun tehoaine voi toimia hyönteisten kasvun säätelijänä, paitsi jos voidaan osoittaa, että mehiläisten jälkeläisten altistuminen sille on epätodennäköistä.

8.3.2. Other arethropods

Yleisohjeet

Aim of the test

Testi on toteutettava ICPBR-menetelmän mukaisesti (esimerkiksi P. A. Oomen, A. de Ruijter et van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, nidos 22, 613-616, 1992).

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.

8.3.2 Muut niveljalkaiset

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

Testin on tarjottava riittävät tiedot tehoaineen tiettyihin niveljalkaislajeihin kohdistuvan myrkyllisyyden arviointiin (kuolleisuus ja subletaalit vaikutukset).

- food storage in enclosed spaces,

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

- wound sealing and healing treatments,

Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset) on tutkittava. Näistä lajeista saatuja tietoja voidaan myös käyttää samassa ympäristössä eläviin muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan mahdollisen myrkyllisyyden osoittamiseksi. Näitä tietoja vaaditaan kaikkien tehoaineiden osalta, paitsi kun tehoainetta sisältävät valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, kuten

- rodenticidal baits.

- elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa

Test conditions

- haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt

The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.

- syötit jyrsijöitä varten.

Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.

Testausedellytykset

Test guideline

Testi on ensin suoritettava laboratoriossa keinotekoisella kasvualustalla (esimerkiksi lasilevyllä tai kvartsihiekalla tapauksen mukaan), paitsi jos haitalliset vaikutukset ovat selvästi ennustettavissa toisten tutkimusten perusteella. Näissä tapauksissa voidaan käyttää kasvualustoja, jotka muistuttavat enemmän kasvualustoja todellisuudessa.

Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Kaksi herkkää standardilajia, yksi loinen ja yksi petopunkki (esimerkiksi Aphidius rhopalosiphi ja Typhlodromus pyri), testataan. Näiden lisäksi testataan kaksi muutakin lajia, joiden olisi oltava sellaisia, joita aineen aiottu käyttö koskee. Mahdollisuuksien mukaan ja jos siihen on aihetta, niiden olisi edustettava kahta muuta toiminnallista ryhmää, maaperässä eläviä petoja ja lehvästössä eläviä petoja. Jos vaikutuksia havaitaan lajeissa, joita tuotteen aiottu käyttö koskee, muita kokeita voidaan suorittaa laajennetun laboratorion tai semikentän tasolla. Testattavien lajien valinta tapahtuu SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1) -ohjeissa esitettyjen ehdotusten mukaisesti. Kokeissa käytetään määriä, jotka vastaavat suurimpia kentälle suositeltuja käyttömääriä.

8.4. Effects on earthworms

Yleisohjeet

8.4.1. Acute toxicity

Milloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods -ohjeita.

Aim of the test

8.4 Myrkyllisyys lieroille

The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.

8.4.1 Akuutti myrkyllisyys

(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin on ilmoitettava lieroja koskeva tehoaineen LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan suurin kuolleisuutta aiheuttamaton pitoisuus ja pienin 100 %:n kuolleisuuden aiheuttava pitoisuus ja ilmoitettava havaittavat morfologiaan ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset.

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

(1) European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT) - työryhmä, 28-30 päivänä maaliskuuta 1994, ISBN 0 9522535 2 6.

Test guideline

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.

Lieroihin kohdistuvien vaikutusten määrittäminen on pakollista, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään maaperään tai niiden joutuminen sinne on todennäköistä.

8.4.2. Sublethal effects

Yleisohjeet

Aim of the test

Testi on toteutettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen yhdeksännen kerran annetun komission direktiivin 88/302/ETY (1), C osan, Myrkyllisyys lieroille: keinotekoisella kasvunalustalla tehtävä testi, mukaisesti.

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

8.4.2 Subletaalit vaikutukset

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

Testin on ilmoitettava NOEC ja kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The test must be carried out on Eisenia foetida.

Kun on odotettavissa lierojen jatkuva tai toistuva altistuminen tehoaineelle tai merkittäville määrille aineenvaihduntatuotteita, hajoamis- tai muuntautumistuotteita, tehoainetta sisältäville valmisteille ehdotettujen käyttöohjeiden tai aineen vaiheiden ja käyttäytymisen maaperässa perusteella (DT90 >100 päivää), tarvitaan asiantuntija-arviointi sen päättämiseksi, onko subletaaleja vaikutuksia koskeva testi hyödyllinen.

8.5. Effects on soil non-target micro-organisms

Testausedellytykset

Aim of the test

Testi on tehtävä Eisenia foetida -lajille.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

8.5 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin

Circumstances in which required

Testin tarkoitus

The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.

Testin on ilmoitettava riittävät tiedot tehoaineen maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi mitattuna typen muuntumisena ja hiilen mineralisoitumisena.

Test conditions

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.

Testi on pakollinen silloin, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita käytetään maaperään tai kun niiden kulkeutuminen sinne tavallisissa käyttöolosuhteissa on todennäköistä. Tapauksissa, joissa tehoaineet sisältyvät maaperän steriloinnissa käytettäviin valmisteisiin, on tutkimusten perusteella arvioitava käsittelyn jälkeistä palautumista.

Test guideline

Testausedellytykset

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Käytettyjen maanäytteiden on oltava äskettäin ja maataloudessa käytettävästä maasta otettuja. Paikkoja, joista ne ovat peräisin, ei ole kahteen vuoteen saanut käsitellä aineilla, jotka olisivat voineet muuttaa huomattavasti mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja tasoa, muutoin kuin ohimenevästi.

8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk

Yleisohjeet

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

SETAC - Procedures for assessing the Enviromental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

8.7. Effects on biological methods for sewage treatment

8.6 Vaikutukset muihin torjuttaviin lajeihin kuulumattomiin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joiden oletetaan olevan vaaralle alttiina

Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`

On välttämätöntä laatia yhteenveto kaikista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi suoritetuista alustavista testeistä saaduista tuloksista - olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia - jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja liittää niihin kriittinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.

(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.

8.7 Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin

On välttämätöntä määrittää ja kuvata vaikutuksia biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin, kun tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö voi aiheuttaa epäedullisia vaikutuksia jätevedenpuhdistamoon."

(1) EYVL N:o L 133, 30.5.1988, s. 1

ANNEX II

'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

Introduction

LIITE II

(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.

"10. YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

Johdanto

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),

i) Aktiivis(t)en aine(id)en osalta esitettyjen tietojen lisäksi ilmoitettavien tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan arvioida esitettyjen käyttöohjeiden mukaan käytetyn torjunta-aineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvit ja eläimet). Vaikutus voi aiheutua kerta-altistuksella, pitkäaikaisella altistuksella tai toistuvalla altistuksella, ja se voi olla palautuva tai pysyvä.

- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,

ii) Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta

- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.

- pakkauksessa (säiliössä) pakolliset varoitusmerkit ja vaaroihin liittyvät merkinnät sekä vaarallisuuteen ja turvallisuustoimenpiteisiin liittyvät asiaankuuluvat standardilausekkeet voidaan vahvistaa ympäristön suojelemiseksi,

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.

- muille kuin torjuttaville lajeille - populaatio, yhteisö, toiminta tapauksen mukaan - aiheutuvat riskit voidaan arvioida sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä;

(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

- voidaan päättää mahdollisesti toteutettavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi, ja

The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.

iii) On tarpeen määrittää kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka on todettu ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toteuttaa ja määrätä lisätutkimuksia, joita tarvitaan kyseisten vaikutustapojen ymmärtämiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

iv) Yleisesti suuri määrä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevia tietoja, joita vaaditaan torjunta-aineen hyväksymiseksi, on esitetty ja arvioitu, jotta aktiivinen aine / aktiiviset aineet voitaisiin sisällyttää liitteeseen I. Tiedot kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä, jotka laaditaan ja esitetään 9 jakson 9.1-9.3 alakohdan mukaisesti, ja tiedot jäämien tasosta kasveissa, jotka esitetään 8 jakson mukaisesti, ovat olennaisia muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi, koska ne määrittelevät mahdollisen tai todellisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. Lopulliset PEC-arviot on mukautettava eri organismiryhmiin ottaen erityisesti huomioon herkimpien lajien biologinen luonne. Edellä 7 jakson 7.1 alakohdan mukaisesti esitetyt myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset ja tiedot antavat oleellista tietoa myrkyllisyydestä selkärankaisille.

(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

v) Tarvittaessa kokeita viimeistellään ja saadut tiedot analysoidaan tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Kaikki tilastollisten käsittelyjen yksityiskohdat olisi kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikkien lukuarvojen arvioinneista on esitettävä luotettavuusväli, tarkat todennäköisysarvot mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkitsevä/merkityksetön).

(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.

vi) Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on raportoitava.

For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.

vii) Mikäli tarvitaan altistustietoa sen päättämiseksi, olisiko tutkimus tehtävä, olisi hyödynnettävä liitteessä III olevan 9 jakson määräysten mukaisesti saatuja tietoja.

(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.

Altistuksen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki asiaankuuluvat tiedot kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta. EPPOn/Euroopan neuvoston ohjeet ympäristöriskien arvioimiseksi (1) ovat avuksi näitä arviointeja tehtäessä. Tarpeen vaatiessa olisi käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametrejä. Jos saatavilla olevasta tiedosta käy ilmi, että kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine, myrkyllisyys-altistussuhdetta laskettaessa on käytettävä tietoa kasvinsuojeluaineen myrkyllisyydestä.

(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.

viii) Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla saattaa olla ympäristömyrkyllisessä käyttäytymisessä, on välttämätöntä liittää kustakin suoritetusta tutkimuksesta yksityiskohtainen kuvaus käytetyn aineen osalta (erittely) 1 luvun 4 kohdan määräysten mukaisesti.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

ix) Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi olisi käytettävä, siinä määrin kuin se on mahdollista, samaa kantaa eri myrkyllisyyskokeissa käytettävän torjuttavan lajin osalta.

10.1. Effects on birds

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the enviromental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 ja Bulletin 24, 1-87.

Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.

10.1 Vaikutukset lintuihin

The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:

Lukuun ottamatta sellaisia tapauksia, joissa lintujen mahdollinen välitön tai välillinen altistus on poissuljettu, esimerkiksi käyttö suljetussa tilassa tai haavojen hoito, on välttämätöntä tutkia vaikutuksia, joita aineella voi olla lintuihin.

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

On laadittava kertomus akuutista myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERa) ja kertomus lyhyellä aikavälillä ravinnon myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERst) ja pitkällä aikavälillä ravinnon myrkyllisyydestä/altistuksesta (TERlt), jos

TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERa = LD50 (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden)

TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERst = LC50 (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)

where ETE = estimated theoretical exposure.

TERlt = NOEC/ ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden), jossa ETE = arvioitu teoreettinen altistus.

In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.

Kun kyseessä ovat pelletit, rakeet ja peitatut siemenet, olisi merkittävä tehoaineen pitoisuus jokaisessa pelletissä, rakeessa ja peitatussa siemenessä sekä LD50:n suhde tehoaineeseen 100 osasessa ja osasten grammassa. Pellettien, rakeiden ja peitattujen siementen koko ja muoto on tarkennettava.

In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.

Syöttien tehoaineen pitoisuus (mg/kg) on täsmennettävä.

10.1.1. Acute oral toxicity

10.1.1 Akuutti myrkyllisyys suun kautta

Aim of the test

Testin tarkoitus

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Siinä määrin kuin on mahdollista, testin avulla on voitava vahvistaa LD50-arvot, kuolettava annos, reagoimis- ja toipumisajat sekä NOEL, ja testissä on oltava pääasialliset patologiset toteamukset.

Circumstances in which required

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.

Valmisteiden akuutti myrkyllisyys suun kautta on raportoitava, jos lintuihin kohdistuva aktiivisen tehoaineen / aktiivisten tehoaineiden TERa tai TERst on 10:n ja 100:n välillä tai jos nisäkkäille tehtyjen testien tulosten mukaan valmisteen myrkyllisyys on merkittävästi suurempi tehoaineeseen verrattuna, jollei todisteta, että lintujen altistus nimenomaan kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.

Test conditions

Testausedellytykset

The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.

Tutkimus on toteutettava liitteessä II olevassa 8.1.1 tai 8.1.2 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa määritellylle herkimmälle lajille.

10.1.2. Supervised cage or field trials

10.1.2 Häkki- ja kenttäkokeet

Aim of the test

Testin tarkoitus

The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.

Testin avulla on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen käytännön käyttöolosuhteissa aiheutuvien vaarojen luonteen ja laajuuden arvioimiseksi.

Circumstances in which required

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

Jos TERa ja TERst > 100 ja jos muissa tehoainetta koskevissa tutkimuksissa (esimerkiksi lisääntymiseen liittyvät tutkimukset) ei ole todettu riskien olemassaoloa, ei ole tarpeen toteuttaa muita testejä. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntija-arviointi päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntija-arvioinnissa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnon hankinta, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, valmisteen hajoaminen tai hajoaminen käsitellyissä tuotteissa, saalistuksen osuus ravinnossa, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus.

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.

Jos TERa on ≤ 10 tai TERst ≤ 5, on ehdottomasti suoritettava häkki- tai kenttäkokeet ja kuvattava tulokset, paitsi jos lopullinen määritys on mahdollista tehdä 10 osaston 1 kohdan 3 alakohdan mukaisen tutkimuksen pohjalta.

Test conditions

Testausedellytykset

Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymistä toteutettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille.

10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds

10.1.3 Syöttien, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus linnuille

Aim of the test

Testin tarkoitus

The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.

Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot sen arvioimiseksi, millä todennäköisyydellä linnut syövät kasvinsuojeluainetta tai kasvia, johon sitä on laitettu.

Circumstances in which required

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.

Maittavuustestit (palataalisuus) on toteutettava, jos kysymyksessä ovat pelletit, käsitellyt siemenet ja syötit ja rakeet ja jos TERa ≤ 10.

10.1.4. Effects of secondary poisoning

10.1.4 Sekundääriset myrkytysvaikutukset

Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

Asiantuntija-arviointi vaaditaan päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä sekundääristen myrkytysvaikutusten tutkimukseen.

10.2. Effects on aquatic organisms

10.2 Vaikutukset vesieliöihin

Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.

Mahdolliset vaikutukset vedessä eläviin lajeihin on tutkittava, paitsi jos vedessä elävien lajien altistumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.

TERa and TERlt must be reported, where:

Olisi määritettävä TERa ja TERlt, jossa

TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)

TERa = akuutti LC50 (mg tehoainetta litraa kohden) / vakavin mahdollinen PECsw (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta litraa kohden)

TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)

TERlt = krooninen NOEC (mg tehoainetta litraa kohden) / pitkäaikainen PECsw (mg tehoainetta litraa kohden).

10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth

10.2.1 Akuutti myrkyllisyys kaloille, vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset levän kasvuun

Circumstances in which required

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.

Periaatteessa testi tehdään liitteessä II olevassa 8.2 kohdassa tarkoitettujen vesieliöiden kaikkien kolmen ryhmän yhdelle lajille (kalat, vedessä elävät selkärangattomat ja levät) siinä tapauksessa, että itse kasvinsuojeluaine voi saastuttaa vettä. Kun saatavilla olevien tietojen mukaan voidaan kuitenkin päätellä, että yksi näistä ryhmistä on selvästi muita herkempi, testit tehdään ainoastaan kyseisen ryhmän herkimmälle lajille.

The test must be performed where:

Testi on välttämätöntä toteuttaa, kun

- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or

- kasvinsuojeluaineen akuuttia myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella; tilanne on tällainen silloin, kun aine sisältää kahta tai useampaa tehoainetta tai ainesosaa, kuten liuotinta, emulgaattoria, pinta-aktiivista ainetta, dispergointiainetta ja lannoitetta, jotka voivat lisätä aineen myrkyllisyyttä tehoaineeseen verrattuna

- the intended use includes direct application on water

tai

unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.

- suunniteltu käyttö edellyttää suoraan veteen levittämistä

Test conditions and test guidelines

paitsi jos 10 osaston 2 kohdan 4 alakohdan mukaisia sopivia tutkimuksia on saatavilla.

The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.

Testausedellytykset ja yleisohjeet

10.2.2. Microcosm or mesocom study

Sovelletaan liitteessä II olevan 8 jakson 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdan asiaan kuuluvia määräyksiä.

Aim of the test

10.2.2 Mikrokosmoksen ja mesokosmoksen tutkiminen

The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot vesieliöihin kohdistuvan merkittävän vaikutuksen arvioimiseksi käytännön olosuhteissa.

Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Test conditions

Jos TERa ≤ 100 tai jos TERlt ≤ 10, vaaditaan asiantuntija-arviointi sen päättämiseksi, tarvitaanko mikrokosmoksen tai mesokosmoksen tutkimista. Tässä arvioinnissa otetaan huomioon kaikkien lisätietojen tulokset liitteessä II olevan 8 jakson 8.2 kohdassa ja 10.2.1 kohdassa vaadittujen tietojen lisäksi.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.

Testausedellytykset

The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.

Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyminen toteutettavan tutkimuksen erityisille tavoitteille ja myös sen tyypille ja edellytyksille.

Test guideline

Tutkimus koskee ainakin mahdollisten altistusten enimmäismäärää, mikä voi johtua suorasta levittämisestä, tuulikulkeutumisesta, valunnasta tai huuhtoutumisesta. Tutkimusajan on oltava riittävän pitkä kaikkien vaikutusten arvioimiseksi.

Appropriate guidelines are included in:

Yleisohjeet

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991

Riittävät yleisohjeet ovat

or

SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 päivänä heinäkuuta 1991

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

tai

10.2.3. Residue data in fish

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).

Aim of the test

10.2.3 Tiedot jäämistä kaloissa

The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kaloissa olevien mahdollisten jäämien arvioimiseksi.

In general data are available from bioconcentration studies in fish.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.

Yleisesti ottaen tiedot voidaan saada tutkimalla biokertyvyyttä kalojen osalta.

Test guideline

Jos biokertyvyyttä havaitaan liitteessä II olevan 8 jakson 8.2.3 kohdan mukaisesti toteutetussa tutkimuksessa, vaaditaan asiantuntija-arviointi, jotta voitaisiin päättää tarpeesta tehdä pitkän aikavälin mikrokosmoksen tai mesokosmoksen tutkimus havaittavien jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi.

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.

Yleisohjeet

10.2.4. Additional studies

SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 ja 4 päivänä heinäkuuta 1991.

The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.

10.2.4 Lisätutkimukset

10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds

Liitteessä II olevan 8.2.2 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitetut tutkimukset voivat osoittautua tarpeellisiksi erityisten kasvinsuojeluaineiden osalta, kun vastaavista tehoainetta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen ekstrapolointi ei ole mahdollista.

Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:

10.3 Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

Lukuun ottamatta tapauksia, joissa todistetusti muiden maalla elävien selkärankaisten kuin lintujen suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä, on välttämätöntä määrittää mahdolliset vaikutukset luonnonvaraisiin selkärankaislajeihin. On tarpeen määrittää TERa, TERst ja TERlt, missä

TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERa = LC50 (mg tehoainetta ruumiinpainon kiloa kohden / ETE (mg tehoainetta ruumiinpainon kiloa kohden)

TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERst = subkrooninen NOEL (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) / ETE (mg tehoainetta ravintokiloa kohden)

where ETE = estimated theoretical exposure.

TERlt = krooninen NOEL (mg tehoainetta ravintokiloa kohden) / ETE (mg tehoainetta ravintokiloa kohden),

In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.

missä ETE = arvioitu teoreettinen altistus.

Aim of the test

Periaatteessa näille lajeille aiheutuvien vaarojen arvioimista koskevien toimien järjestys on sama kuin järjestys, joka koskee lintuja. Käytännössä on yleensä liioiteltua suorittaa lisätutkimuksia, sillä liitteessä II olevassa 5 jaksossa ja liitteessä III olevassa 7 jaksossa esitettyjen vaatimusten mukaisesti toteutetut tutkimukset mahdollistavat vaadittujen tietojen saamisen.

The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen maalla eläville muille selkärankaisille kuin linnuille käytännön käyttöolosuhteissa aiheutuvien vaarojen luonteen ja laajuuden arvioimiseksi.

Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.

Jos TERa ja TERst > 100 ja jos muissa tutkimuksissa on selvinnyt, ettei lisävaaroja ole, testejä ei ole tarpeen jatkaa. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntija-arviointi päätettäessä, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntija-arvioinnissa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnon hankinta, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, valmisteen hajoaminen tai hajoaminen käsitellyissä tuotteissa, saalistuksen osuus ravinnossa, syöttien, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus.

Test conditions

Jos TERa ja TERst on ≤ 10 tai TERlt on ≤ 5, on ehdottomasti suoritettava testit häkissä tai kenttäkokeet tai muita asiaankuuluvia tutkimuksia.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

Testausedellytykset

10.4. Effects on bees

Ennen näiden tutkimusten toteuttamista hakijan on pyydettävä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyminen toteutettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille ja sille, määritetäänkö sekundääriset myrkytysvaikutukset vai ei.

The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

10.4 Myrkyllisyys mehiläisille

- food storage in enclosed spaces,

Mahdolliset vaikutukset mehiläisiin on ehdottomasti määritettävä, paitsi niissä tapauksissa, joissa tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistus on epätodennäköistä, nimittäin

- non-systemic seed dressings,

- elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa

- non-systemic preparations for application to soil,

- siementen muu kuin systeeminen peittaaminen

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

- maahan vaikuttavat muut kuin systeemiset valmisteet

- wound sealing and healing treatments,

- upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla

- rodenticidal baits,

- haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt

- use in glasshouses without pollinators.

- syötit jyrsijöitä varten

The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:

- käyttö kasvihuoneissa, jossa ei käytetä pölyttäjiä.

QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)

Vaaraan liittyvää altistusta suun kautta tai kosketuksen kautta (QHO ja QHC) koskevat suhteet on ehdottomasti määritettävä:

QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)

QHO = Annos / LD50 suun kautta (ì tehoainetta mehiläistä kohden)

where

QHC = Annos / LD50 kosketuksen kautta (ì tehoainetta mehiläistä kohden),

dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.

missä

10.4.1. Acute oral and contact toxicity

annos = enimmäiskäyttömäärä, jolle lupaa haetaan, ilmaistuna grammoina tehoainetta hehtaaria kohden.

Aim of the test

10.4.1 Akuutti myrkyllisyys suun tai kosketuksen kautta

The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava vahvistaa LD50-arvot (altistus suun ja kosketuksen kautta).

Testing is required if:

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

- the product contains more than one active substance;

Testi vaaditaan, jos

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.

- tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta,

Test guideline

- uuden valmisteen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan sama tai pienempi kuin liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.1.1 alakohdan tai tämän kohdan määräysten mukaisesti testatun valmisteen.

The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.

Yleisohjeet

10.4.2. Residue test

Testi on suoritettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.

Aim of the test

10.4.2 Jäämien määritys

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot sellaisten mahdollisten vaarojen arvioimiseksi, jotka aiheutuvat ruokaileville mehiläisille viljelykasvien kasvinsuojeluaineiden jäämistä.

Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Test conditions

Jos QHC ≥ 50, tarvitaan asiantuntija-arviointia sen päättämiseksi, onko jäämien vaikutus ehdottomasti määritettävä, paitsi jos on osoitettu, että viljelykasveissa ei ole merkittäviä jäämiä, jotka voisivat vaikuttaa ruokaileviin mehiläisiin, tai jos häkki-, tunneli- tai kenttäkokeista on saatu riittävät tiedot.

The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.

Testausedellytykset

10.4.3. Cage tests

Kuolettava aika (LT50) (tunteina ilmaistuna) määritetään mehiläisten altistuttua 24 tuntia jäämille lehdissä, joita on käsitelty 8 tunnin ajan. Jos LT50 ylittää 8 tuntia, muita testejä ei ole tarpeen suorittaa.

Aim of the test

10.4.3 Häkkikokeet

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen aiheuttamien mahdollisten mehiläisten elämään ja käyttäytymiseen liittyvien vaarojen arvioimiseksi.

Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.

Jos QHO ja QHC < 50, lisätestejä ei vaadita, paitsi jos mehiläisjälkeläisten ruokintatesti osoittaa merkittäviä vaikutuksia tai jos on osoituksia epäsuorista vaikutuksista kuten mehiläisten toiminnan hidastumisesta tai käytöksen muutoksista; niissä tapauksissa olisi suoritettava häkki- ja/tai kenttäkokeet.

Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.

Jos QHO ja QHC > 50, häkki- ja/tai kenttäkokeet vaaditaan.

Test conditions

Jos kenttäkoe on toteutettu ja kuvattu 10.4.4 kohdan mukaisesti, häkkikoetta ei ole tarpeen toteuttaa. Jos kuitenkin suoritetaan häkkikoe, siitä on tehtävä selvitys.

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Testausedellytykset

Test guideline

Testi on toteutettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläisyhdyskunnassa on käytetty varroa-punkin torjunta-ainetta, on odotettava neljä viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa käytetään.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Yleisohjeet

10.4.4. Field tests

Testi on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.

Aim of the test

10.4.4 Kenttäkokeet

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen aiheuttamien mahdollisten mehiläisten elämään, käyttäytymiseen ja kehittymiseen liittyvien vaarojen arvioimiseksi.

Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Test conditions

Kenttäkokeita tulee tehdä, jos asiantuntija-arvioinnin perusteella havaitaan käyttötapa ja tehoaineen käyttäminen huomioon ottaen merkittäviä vaikutuksia häkkikokeissa.

The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.

Testausedellytykset

Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.

Testit on toteutettava terveillä mehiläisyhdyskunnilla, jotka ovat luontaisesti yhtä voimakkaita. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää. Testit on suoritettava ehdotettua käyttöä asianmukaisesti edustavissa olosuhteissa.

Test guideline

Kenttäkokeissa ilmenneet erityiset vaikutukset (myrkyllisyys toukille, pitkäaikaiset jäämävaikutukset, mehiläisten järjestelmiä sekoittavat vaikutukset) voivat tehdä tarpeellisiksi muut tutkimukset erityismenetelmiä käyttäen.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Yleisohjeet

10.4.5. Tunnel tests

Testit on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.

Aim of the test

10.4.5 Tunnelikokeet

The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot sen vaikutuksen arvioimiseksi, joka saastuneen meden tai kukkien käytöllä ruokinnassa on mehiläisiin.

Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Test conditions

Jos ei ole mahdollista tutkiä tiettyjä vaikutuksia häkki- tai kenttäkokeissa, on tarpeen suorittaa tunnelikoe esimerkiksi niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka on tarkoitettu lehtikirvojen ja muiden imevien hyönteisten torjuntaan.

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Testausedellytykset

Test guideline

Testi on suoritettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää.

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

Yleisohjeet

10.5. Effects on arthropods other than bees

Testi on toteutettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.

The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.

10.5 Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests

Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteiset tai loiset) on selvitettävä. Näiden lajien osalta saatuja tietoja voidaan myös käyttää osoittamaan mahdollista myrkyllisyyttä samassa ympäristössä eläville muille kuin torjuttaville lajeille.

Aim of the test

10.5.1 Laboratorio-, laajennetut laboratorio- tai semikenttäkokeet

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava saada riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden arvioimiseksi tietyille niveljalkaislajeille, joita tuotteen ehdotettu käyttö koskee.

Testing is not required where severe toxicity ( > 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

- food storage in enclosed spaces,

Testejä ei ole tarpeen suorittaa, jos voimakas myrkyllisyys ( > 99 prosenttia vaikutuksista organismeilla verrattuna verranteeseen) voidaan ennustaa saatavilla olevien asiaankuuluvien tietojen perusteella tai jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, nimittäin

- wound sealing and healing treatments,

- elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa

- rodenticidal baits.

- haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt

Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.

- syötit jyrsijöitä varten.

Testing is also required if:

Testi on suoritettava, jos liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti suoritetut laboratoriokokeet, joissa on käytetty suositeltua enimmäisannosta, osoittavat merkittäviä vaikutuksia eliöihin verrattuna verranteeseen. Vaikutuksia yksittäiseen lajiin pidetään merkittävinä, jos ne ylittävät kynnysarvot, jotka on määritelty EPPOn ympäristövaarojen arviointia koskevissa ohjeissa paitsi silloin kun lajikohtaiset kynnysarvot määritellään tarkoituksenmukaisten yleisohjeiden mukaisesti.

- the product contains more than one active substance,

Testi vaaditaan myös, jos

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,

- tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta,

- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,

- uuden valmisteen myrkyllisyyden ei voida ennustaa luotettavasti olevan sama tai pienempi kuin liitteeessä II olevan 8 kohdan 8.3.2 alakohdan tai tämän kohdan määräysten mukaisesti testatun valmisteen,

- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,

- jatkuva tai toistuva altistus voidaan ennakoida ehdotetun käyttötavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella,

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.

- ehdotettu käyttötapa muuttuu ratkaisevasti, esimerkiksi peltoviljelyaloilta tarhoihin, ja uuteen käyttöön liittyviä lajeja ei ole testattu ennalta,

Test conditions

- suositeltua käyttömäärää nostetaan suuremmaksi kuin aiemmin liitteen II mukaisesti on testattu.

Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.

Testausedellytykset

For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.

Jos merkittäviä vaikutuksia on havaittu liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti toteutetuissa tutkimuksissa tai jos käyttötapa muuttuu, kuten siirryttäessä peltoviljelyaloilta tarhoihin, myrkyllisyys kahdelle asiaan kuuluvalle lisälajille on tutkittava ja kuvattava. Näiden lajien on oltava eri lajeja kuin liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan mukaisesti jo testatut lajit.

Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.

Kun on kyse uudesta seoksesta tai uudesta valmisteesta, myrkyllisyys on arvioitava ensi vaiheessa kahden herkimmän lajin avulla, jotka on tunnistettu jo toteutetuissa tutkimuksissa ja joiden osalta kynnysarvot ylittyvät, mutta vaikutukset jäävät silti alle 99 prosentin. Näin on mahdollista tehdä vertailu: jos myrkyllisyys vaikuttaa selvästi suuremmalta, on kyseiset kaksi lajia ehdottomasti testattava tuotteen ehdotetun käytötavan mukaisesti.

Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.

Testi on suoritettava käyttämällä enimmäiskäyttömäärää vastaavaa määrää, jolle lupaa on haettu. Olisi toteutettava asteittain koetoimenpiteitä, nimittäin ensin laboratoriokokeita, tarvittaessa laajennettuja laboratoriokokeita ja/tai semikenttäkokeita.

Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.

Jos tuotetta käytetään oletettavasti useammin kuin kerran kasvukaudella, on syytä käyttäää kaksinkertaista annosta suositeltuun käyttömäärään verrattuna, paitsi jo tämä tieto on saatu jo liitteesssä II olevan 8 jakson 8.3.2 kohdan mukaisesti toteutetuista tutkimuksista.

Test guideline

Kun jatkuva tai toistuva altistuminen (esimerkiksi silloin, kun tuotetta on käytettävä enemmän kuin kolme kertaa kasvukaudella ja kahden käyttökerran välinen aika on enintään 14 päivää) vaaditaan asiantuntija-arviointi sen selvittämiseksi, tarvitaanko ehdotettua käyttösuunnitelmaa noudattavia lisätestejä alkuperäisten laboratoriotestin lisäksi. Nämä testit voidaan toteuttaa laboratoriossa tai semikenttäkokeina. Jos testi tehdään laboratoriossa, olisi käytettävä luonnonmukaista kasvualustaa kuten kasviainesta tai luonnonmaa-ainesta. Voi kuitenkin osoittautua soveltuvammaksi tehdä testit kentällä.

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Yleisohjeet

10.5.2. Field tests

Milloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthopods -ohjeita.

Aim of the test

10.5.2 Kenttäkokeet

The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testien on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille todellisissa käyttösuhteissa aiheuttaman riskin arvioimiseksi.

Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Test conditions

Kun havaitaan merkittävia vaikutuksia altistumisen jälkeen laboratorio- tai puolikenttäolosuhteissa tai kun jatkuva tai toistuva altistuminen on ennakoitavissa ehdotetun käyttöohjeen perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella, tarvitaan asiantuntija-arviointi selvittämaan, onko tarkan riskin arvioimiseksi tarpeellista tehdä perusteellisimpia tutkimuksia.

The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.

Testausedellykset

A toxic standard should be included in all tests.

Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta vastaavissa olosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti epäsuotuisimman tilanteen realistiseksi tutkimiseksi.

Test guideline

Kaikki testit sisältävät myrkyllisen verranneaineen.

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Yleisohjeet

10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

Milloin asiallista, testaus on tehtävä testiohjeiden mukaan, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään SETAC - Guidance document on regolatory testing procedures for pesticides with non-target arthopods -ohjeita.

10.6.1. Effects on earthworms

10.6 Vaikutukset lieroihin ja muihin torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän makro-organismeihin, joiden epäillään olevan vaarassa altistua

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

10.6.1 Vaikutukset lieroihin

TERa and TERlt must be reported where:

On välttämätöntä määrittää akuutti myrkyllisyys lieroille, paitsi silloin, kun voidaan osoittaa, että lierojen altistuminen ei ole mahdollista suorasti tai epäsuorasti.

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)

On tarpeen määrittää sekä TERa että TERlt, missä

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).

TERa = LC50 (mg tehoainetta kiloa kohden) / vakavin mahdollinen PECs (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta kiloa kohden)

10.6.1.1. Acute toxicity tests

TERlt = NOEC (mg tehoainetta kiloa kohden) / pitkäaikainen PECs (mg tehoainetta kiloa kohden)

Aim of the test

10.6.1.1 Akuuttia myrkyllisyyttä koskevat testit

The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava määrittää LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan korkein pitoisuus, joka ei aiheuta kuolleisuutta, sekä alhaisin pitoisuus, joka aiheuttaa 100 %:n kuoleisuuden. Testiin kuuluvat havaitut morfologiset vaikutukset ja käyttäytymisvaikutukset.

These studies are only required where

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

- the product contains more than one active substance,

Nämä tutkimukset vaaditaan ainoastaan, kun

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.

- tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta

Test guideline

- uuden koostumuksen myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa liitteessä II olevan 8 jakson 8.4 kohdan tai tämän kohdan määräysten mukaisesti testatun koostumuksen perusteella.

The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.

Yleisohjeet

10.6.1.2. Tests for sublethal effects

Testit on toteutettava OECD:n menetelmän 207 mukaisesti.

Aim of the test

10.6.1.2 Subletaaleja vaikutuksia koskevat testit

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin avulla on voitava määrittää NOEC sekä vaikutukset kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.

These studies are only required where

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

- the product contains more than one active substance,

Nämä testit toteutetaan ainoastaan, jos

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,

- tuote sisältää enemmän kuin yhtä tehoainetta;

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.

- uuden koostumuksen myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa liitteessä II olevan 8 jakson 8.4 kohdan määräysten mukaisesti testatun koostumuksen perusteella;

Test conditions

- käytettäväksi suositeltu määrä ylittää aiemmin testatun määrän.

The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.

Testausedellytykset

10.6.1.3. Field studies

Liitteessä II olevan 8 kohdan 8.4.2 alakohtaa vastaavissa kohdissa annettuja määräyksiä noudatetaan.

Aim of the test

10.6.1.3 Kenttäkokeet

The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.

Testin tarkoitus

Circumstances in which required

Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen vaikutusten arvioimiseksi lieroihin todellisissa käyttöolosuhteissa.

Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.

Jos TERlt < 5, kenttäkokeen tekeminen on välttämätöntä vaikutusten arvioimiseksi käytännön käyttöolosuhteissa.

Test conditions

Päätöksen tekemiseksi lieroissa olevien jäämien määrän tutkimustarpeesta vaaditaan asiantuntija-arviointi.

Fields selected shall have a reasonable earthworm population.

Testausedellytykset

The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.

Testeihin varatuilla maa-aluilla on oltava kohtalaisen suuri lieropopulaatio. Testi on toteutettava ehdotetuissa käyttöolosuhteissa käyttämällä aineen suurinta ehdotettua määrää. Testissä on käytettävä myös myrkyllistä vertailuainetta.

10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms

10.6.2 Vaikutukset muihin torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän makro-organismeihin

Aim of the test

Testin tarkoitus

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.

Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuojeluaineen vaikutuksen arvioimiseksi makro-organismeihin, jotka hajottavat kasvi- ja eläinperäistä kuollutta orgaanista ainetta.

Circumstances in which required

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.

Testiä ei vaadita, jos liitteessä III olevan 9 jakson 9.1 kohdan mukaisesti osoitetaan, että DT90-arvot ovat alhaisempia kuin 100 päivää, tai on ilmeistä, että kasvinsuojeluaineen luonteesta ja käyttötarkoituksesta johtuen altistumista ei tapahdu tai kun tehoaineella liitteessä II olevan 8 jakson 8.3.2, 8.4 ja 8.5 kohdan määräysten mukaisesti tehdyistä kokeista saadut tiedot osoittavat, etteivät maaperän makro-organismit, lierot tai mikro-organismit ole vaarassa.

Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.

Jos aineiden häviämisestä maaperässä koskevissa kokeissa DT90f arvot ovat > 365 päivää (9 jakson 9.1 kohta), vaikutuksen määrittäminen orgaanisen aineksen hajoamiseen on välttämätöntä.

10.7. Effects on soil non-target micro-organisms

10.7 Vaikutukset torjuttavaan lajiin kuulumattomiin maaperän mikro-organismeihin

10.7.1. Laboratory testing

10.7.1 Laboratoriokokeet

Aim of the test

Testin tarkoitus

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuojeluaineen vaikutuksen arvioimiseksi maaperän mikrobiaktiivisuuteen, joka ilmaistaan typen muuttumisena ja hiilen mineralisoitumisena.

Circumstances in which required

Olosuhteet, joissa vaaditaan testi

Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.

Jos aineiden leviämistä maaperässä koskevissa kokeissa DT90f-arvot (9 jakson 9.1 kohta) ovat > 100 päivää, vaikutuksen määrittäminen laboratoriokokein torjuttavaan laajiin kuulumattomiin maaperän mikro-organismeihin on välttämätöntä. Testejä ei kuitenkaan vaadita, jos liitteessä II 8 jakson 8.5 alakohdan määräysten mukaisesti suoritetuissa kokeissa on suhteessa mikrobibiomassan aineenvaihdunnan aktiivisuuden verrannearvoihin ilmennyt 100 päivän jälkeen poikkeamia < 25 % ja jos nämä tiedot ovat sopusoinnussa testattavan erityisvalmisteen käytön, luonteen ja ominaisuuksien kanssa.

Test guideline

Yleisohjeet

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

10.7.2. Additional testing

10.7.2 Lisätestit

Aim of the test

Testin tarkoitus

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.

Testin on mahdollistettava riittävien tietojen saaminen kasvinsuojeluaineen vaikutuksen arvioimiseksi mikrobiaktiivisuudelle käytännön käyttöolosuhteissa.

Circumstances in which required

Olosuhteet, joissa testi vaaditaan

Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.

Jos 100 päivän ajanjakson lopulla laboratoriossa mitattu aktiivisuus poikkeaa verannearvosta enemmän kuin 25 %, lisätestit laboratoriossa, kasvihuoneessa ja/tai kentällä voivat osoittautua tarpeellisiksi.

10.8. Available data from biological primary screening in summary form

10.8 Alustavista biologisista kokeista saatujen tietojen esittäminen yhteenvetona

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

On välttämätöntä laatia yhteenveto biologisen aktiivisuuden arvioimista ja annostelun määrittämistä koskevissa alustavissa testeissä saaduista tuloksista - olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia - jotka antavat tietoja mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja liittää niihin arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.

11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10

11. JAKSON 9 JA 10 YHTEENVETO JA ARVIOINTI

A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:

Yhteenveto ja arviointi kaikista 9 ja 10 jaksossa esitetyistä tiedoista olisi laadittava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ohjauksessa tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muodon osalta. Siihen olisi sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointi- ja päätöksentekoperusteiden pohjalta viitaten erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti tai todellisuudessa aiheutuviin vaaroihin ja tutkimusaineiston laajuuteen, laatuun ja luotettavuuteen. Erityisesti seuraavia kysymyksiä olisi käsiteltävä:

- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,

- aineen leviäminen ja vaiheiden arviointi ympäristössä ja vastaavat ajat;

- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,

- niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, jotka ovat vaarassa altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi;

- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- lyhyt- ja pitkäkestoisten vaarojen arviointi muille kuin torjuttaville lajeille - populaatiot, elinyhteisöt, toiminnat - tapauksen mukaan;

- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and

- kalojen tuhoutumiseen liittyvien vaarojen ja suurten selkärankaisten ja maalla elävien petoeläinten kuolleisuuden arviointi, riippumatta vaikutuksista populaatio- ja elinyhteisötasolla;

- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`

- tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla estetään tai vähennetään ympäristön saastumista ja varmistetaan muiden kuin torjuttavien lajien suojelu."