COMMISSION DIRECTIVE 95/36/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

KOMISSION DIREKTIIVI 95/36/EY,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

annettu 14 päivänä heinäkuuta 1995,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/35/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC provide the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 95/35/EY (2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan,

Whereas it is possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the active substance provided for in Annex II, Part A, Section 7;

sekä katsoo, että

Whereas it is also possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the plant protection product provided for in Section 9 of Part A of Annex III, Part A, Section 9;

direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III määrätään edellytykset, jotka hakijan on täytettävä voidakseen esittää tehoaineen liittämistä liitteeseen I koskevan asiakirjan sekä kasvinsuojeluaineen hyväksymistä koskevan asiakirjan,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

on tarpeen määrätä hakijoiden puolesta mahdollisimman tarkasti mainitun direktiivin liitteissä II ja III vaadittuja tietoja koskevat yksityiskohdat, kuten olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on tuotettava; on tarpeen esittää nämä määräykset heti kun ne ovat käytettävissä, jotta hakijat voisivat käyttää niitä laatiessaan asiakirjojaan,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

tästä lähtien on mahdollista antaa tarkempia vaadittuja liitteessä II olevan A osan 7 jaksossa tarkoitettuja tietoja tehoaineen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä,

tästä lähtien on myös mahdollista antaa tarkempia vaadittuja liitteessä III olevan A osan 9 jaksossa tarkoitettuja tietoja kasvinsuojeluaineen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä, ja

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

Article 1

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. in Part A of Annex II, the section headed '7. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex I hereto;

2. in Part A of Annex III, the section headed '9. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex II hereto.

1 artikla

Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti.

Article 2

1. Korvataan liitteessä II olevassa A osassa jakso, jonka otsikko on "7. Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä", jäljempänä olevalla liitteellä I.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply, not later than 30 April 1996, with the provisions of this Directive. They shall immediately inform the Commission thereof.

2. Korvataan liitteessä III olevassa A osassa jakso, jonka otsikko on "9. Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä", jäljempänä olevalla liitteellä II.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

2 artikla

Article 3

Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin määräysten noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 30 päivään huhtikuuta 1996 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus niitä virallisesti julkaistaessa. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Article 4

3 artikla

This Directive is addressed to the Member States.

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 1995.

Done at Brussels, 14 July 1995.

4 artikla

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

ANNEX I

Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 1995.

'7. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.

Komission puolesta

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

Ritt BJERREGAARD

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

Komission jäsen

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- classify the active substance as to hazard;

(1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

(2) Ks. tämän virallisen lehden sivu 6

- predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,

- identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and - identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

(iii) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.

Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.

LIITE I

(iv) Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.

"7. VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

(v) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.

Johdanto

(vi) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

(i) Tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskeviin tietoihin liitettävien tietojen on oltava riittäviä, jotta voitaisiin arvioida tehoaineen sekä muiden kuin torjuttavien lajien, jotka ovat vaarassa altistua tehoaineelle, sen aineenvaihduntatuotteille sekä hajoamis- ja reaktiotuotteille, kun niillä on mahdollisia myrkky- tai ympäristövaikutuksia, vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.

Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

(ii) Erityisesti tehoainetta koskevien tietojen, jotka on liitetty muihin asiaa koskeviin tietoihin, sekä tehoainetta sisältäviä yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen on oltava riittäviä:

7.1. Fate and behaviour in soil All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF=0 and pF=2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.

- tehoaineen mahdollista sisällyttämistä liitteeseen I koskevan päätöksen tekemisen mahdollistamiseksi,

The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.

- aiheellisten edellytysten tai rajoitusten, jotka liittyvät kuhunkin sisällyttämiseen liitteeseen I, vahvistamiseksi,

It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.

- tehoaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden mukaan,

The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:

- pakkauksessa (säiliössä) pakollisten varoitusmerkkien ja vaaroihin liittyvien merkintöjen sekä vaarallisuuteen ja turvallisuustoimenpiteisiin liittyvien standardilausekkeiden vahvistamiseksi ympäristön suojelemiseksi,

- they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values; and - where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate - paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:

- tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden ympäristössä leviämisen vaiheiden ja käyttämisen sekä vastaavien aikojen ennakoimiseksi,

- 4,5 to 5,5 - 6 to 7, and - 8 (approximately).

- mahdollisen altistumisen vuoksi muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistamiseksi

Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.

ja

The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.

- tarpeellisten toimenpiteiden tunnistamiseksi, jotta ympäristöä saastutetaan mahdollisimman vähän ja jotta vaikutukset muihin kuin torjuttavien lajien ovat mahdollisimman vähäiset.

Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified.

(iii) On liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (erittely) käytetystä 11 kohdassa mainitusta aineesta. Jos kokeet suoritetaan tehoaineella, käytetyssä aineessa on oltava erittelyt tuotteesta, jota käytetään hyväksyttävien valmisteiden valmistukseen, paitsi, jos kyseessä on radioleimattu tuote.

Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.

Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai kasvituotannon koejärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava tehtaassa valmistetulla tehoaineella, paitsi, jos voidaan osoittaa, että käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan sama ympäristöä koskeviin arviointi- ja tarkastustoimiin.

7.1.1. Route and rate of degradation 7.1.1.1. Route of degradation Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

(iv) Jos testit on suoritettu radioleimatulla aineella, leima on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan tutkia aineenvaihdunta- ja hajoamisreittejä sekä tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden sekä reaktio- ja hajoamistuotteiden hajoamista ympäristössä.

- identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),

(v) Saattaa olla tarpeellista suorittaa erillisiä aineenvaihduntatuotteita, hajoamis- tai reaktiotuotteita koskevia tutkimuksia, jos nämä tuotteet voivat muodostua merkittäväksi riskiksi muille kuin kohteena oleville organismeille tai veden, maaperän ja ilman laadulle, ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoaineesta saatujen tulosten perusteella. Ennen kokeiden suorittamista olisi huomioitava 5 ja 6 jakson tiedot.

- identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,

(vi) Tarvittaessa tietoja olisi tuotettava ja analysoitava asianmukaisin tilastollisin menetelmin.

- identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,

Tilastolliset analyysit on kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikkiin tarkkoihin arviointeihin on liitettävä luotettavuusväli, tarkat todennäköisyysarvot mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkitsevä/merkityksetön).

- establish the relative proportions of the components present (mass balance), and - permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

7.1 Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat kokeissa käytetyn maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuna pH-arvo, orgaanisen hiilen pitoisuus, kationinvaihtokapasiteetti, raekokojakauma ja vedenpidätyskyky lukemassa pF=0 ja pF=2,5, on ilmoitettava ISO-standardin tai muiden soveltuvien kansainvälisten standardien mukaisesti.

7.1.1.1.1. Aerobic degradation Circumstances in which required The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Hajoamista tutkivissa laboratoriokokeissa käytetyn maa-aineksen mikrobibiomassa on määritettävä juuri ennen kokeen alkua ja heti sen loputtua.

Test conditions The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.

Kaikissa maa-aineksella tehtävissä laboratoriokokeissa suositellaan saman maaperän käyttöä, jos tämä on mahdollista.

Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:

Hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksissa käytetty maa-aines on valittava sen edustavuuden mukaan maatyyppivalikoimasta yhteisön eri alueilta, missä käyttöä on tai sitä suunnitellaan, ja se on:

- active substance,

- katettava orgaanisen hiilen pitoisuutta, raekokojakaumaa ja pH-arvoja kuvaava asteikko,

- CO2,

ja

- volatile compounds other than CO2,

- jos muiden tietojen perusteella hajoamisen tai liikkuvuuden epäillään olevan riippuvaisia pH-arvosta (esimerkiksi liukoisuus ja hydrolyysiluku - 2.7 ja 2.8 kohdat), sen on katettava seuraavat pH-asteikot:

- individual identified transformation products,

- 4,5-5,5;

- extractable substances not identified, and - non-extractable residues in soil.

- 6-7 ja

The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.

- (noin) 8

The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.

Käytetyn maa-aineksen on mahdollisuuksien mukaan oltava äskeittäin maasta otettua. Jos on välttämätöntä käyttää varastoitua maa-ainesta, varastoinnin on tapahduttava asianmukaisesti rajoitetun ajanjakson aikana, määritetyissä olosuhteissa, jotka kirjataan. Pidempiä aikoja varastoituna ollutta maa-ainesta voidaan käyttää ainoastaan adsorptio- ja desorptiokokeisiin.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Kokeita varten valikoitu maa-aines ei saisi edustaa äärityyppiä sellaisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen pitoisuuden ja pH-arvon osalta.

7.1.1.1.2. Supplementary studies - Anaerobic degradation Circumstances in which required An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.

Maa-aines on kerättävä ja sitä on käsiteltävä ISO-standardin 10381-6 mukaisesti (maa-aineksen laatu - näytteenotto - maa-aineksen keräämistä, käsittelyä ja varastointia koskevat ohjeet mikrobitoiminnan tutkimiseksi laboratoriossa). Kaikki poikkeumat on kirjattava ja perusteltava.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.

Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat käyttöalueen (-alueiden) maa- ja ilmastotyyppivalikoimaa. Kenttätutkimuksia tehtäessä on ilmoitettava sääolosuhteet.

- Soil photolysis Circumstances in which required A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.

7.1.1 Hajoamisreitti ja nopeus

Test guideline Setac - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.1 Hajoamisreitti

7.1.1.2. Rate of degradation 7.1.1.2.1. Laboratory studies Aim of the tests The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.

Testien tarkoitus

- Aerobic degradation Circumstances in which required The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Saatuja tutkimustuloksia ja tietoja, jotka on liitetty jo asiasta oleviin tutkimustuloksiin ja tietoihin, on oltava riittävästi:

Test conditions The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in paragraph 7.1.1.1.1. must be reported.

- käynnistettyjen prosessien merkityksen selvittämiseksi mahdollisuuksien mukaan (kemiallisen hajoamisen ja biologisen hajoamisen suhteellinen merkitys),

In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated Community calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.

- niiden esiintyvien yhdisteiden, joita on pysyvästi enemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan, uuttamattomien jäämien tunnistamiseksi,

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

- sekä mahdollisuuksien mukaan niiden yhdisteiden tunnistamiseksi, joita on vähemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen määrästä,

Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

- yhdisteiden suhteellisten osuuksien määrittämiseksi (painotaulukko),

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

ja

- Anaerobic degradation Circumstances in which required The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed according to point 7.1.1.1.2.

- niiden maa-aineksen jäämien määrittämiseksi, joille torjuttavaan lajiin kuulumattomat lajit altistuvat tai saattavat altistua.

Test conditions The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed according to point 7.1.1.1.2.

Jos viitataan uuttamattomiin jäämiin, nämä määritellään hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallisiksi aineiksi, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei hieman muuttaisi näiden jäämien kemiallista luonnetta. Näiden uuttamattomien jäämien ei oleteta sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

7.1.1.1.1 Aerobinen hajoaminen

Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Hajoamisreitti tai -reitit on aina määritettävä, paitsi, jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.

7.1.1.2.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.

Testausmenettely

Circumstances in which required Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.

Hajoamisreitti tai -reitit on määritettävä yhdestä maa-aineksesta.

Test conditions Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukkoina, joissa esitetään radioaktiivisen aineen leviäminen ajallisessa suhteessa:

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- tehoaineeseen,

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of cowing or planting succeeding crops.

- CO2,

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.

- muihin haihtuviin yhdisteisiin kuin CO2,

Test conditions Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.

- tunnistettuihin yksittäisiin muuntumistuotteisiin,

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- tunnistamattomiin uuttuviin aineisiin,

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

ja

Circumstances in which required Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.

- maaperässä oleviin uuttumattomiin jäämiin.

Test conditions Long term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.

Hajoamisreittejä koskevaan kokeeseen on sisällyttävä kaikki mahdolliset toimet, joiden avulla voidaan luonnehtia sadan päivän aikana muodostuneita uuttumattomia jäämiä ja laskea niiden määrä, jos niitä on enemmän kuin 70 % käytetystä tehoaineesta. Parhaimmat tekniikat ja menetelmät valitaan tapauksen mukaan. Jos mukana olevien ainesosien luonnehdinta puuttuu, on se perusteltava.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Koe kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi, jos lyhyemmän ajan kuluessa uuttamattomat jäämät ja CO2-määrät voidaan extrapoloida varmuudella sadan päivän jaksoon.

7.1.2. Adsorption and desorption Aim of the test The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the absorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Yleisohje testiä varten

Circumstances in which required The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi (1).

Testo conditions Studies on the active substance must be reported for four soil types.

7.1.1.1.2 Lisätutkimukset

Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.

- Anaerobinen hajoaminen

Test guideline OECD method 106 7.1.3. Mobility in the soil 7.1.3.1. Column leaching studies Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolities, degradation and reaction products.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Circumstances in which required Studies in four soils must be carried out where in the absorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable absorption coefficient values.

Anaerobista hajoamista koskeva tutkimus on suoritettava, jollei voida osoittaa, että altistuminen anaerobisissa olosuhteissa tehoainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Testausmenettely ja testien yleisohje

7.1.3.2. Aged residue column leaching Aim of the test The test should provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Samat määräykset kuin kohtaa 7.1.1.1.1 vastaavissa kohdissa.

Circumstances in which required The studies must be performed except:

- Valon vaikutuksesta tapahtuva hajoaminen

- where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or - where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance to point 7.1.2 or 7.1.3.1 was performed.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Test conditions The period(s) of ageing should be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.

Maaperässä valon vaikutuksesta tapahtuvaa hajoamista koskeva tutkimus on suoritettava, jollei voida osoittaa, että tehoaineen varastoituminen maanpintaan on epätodennäköistä.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Yleisohje testiä varten

7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

- the mobility in soil,

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. "Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9".

- the potential for leaching to ground water,

7.1.1.2 Hajoamisnopeus

- The potential distribution in soil.

7.1.1.2.1 Laboratoriotutkimukset

Circumstances in which requried Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies should be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with the provisions of Annex III, Section 9. The type and conditions of the study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

Testien tarkoitus

Test conditions Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies should cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.

Maaperässä hajoamista koskevista tutkimuksista olisi saatava parhaimmat mahdolliset arviot tehoaineen sekä aineenvaihduntatuotteiden ja reaktio- ja hajoamistuotteiden 50 % ja 90 % (DT50lab ja DT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa tarvittavasta ajasta.

Water percolating from soil columns must be analyzed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting according to normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.

- Aerobinen hajoaminen

Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

- Lysimeter studies Test conditions The minimal depth of the lysimeters should be 100 cm; their maximal depth should be 130 cm. The soil cross must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorization is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.

Hajoamisnopeus maaperässä on aina määritettävä, paitsi, jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.

- Field leaching studies Test conditions Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described.

Testausmenettely

Great attention should be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil should not result in preferential flow paths.

Kohdassa 7.1.1.1.1 mainittujen tietojen lisäksi on määritettävä tehoaineen aerobisen hajoamisen nopeus kolmessa maaperätyypissä.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Hajoamisen tutkimiseksi 20 °C:ssa on yhdellä käytetyllä maa-aineksella suoritettava lisäkoe 10 °C:n lämpötilassa, jotta voidaan tutkia lämpötilan vaikutusta hajoamiseen siihen saakka, kunnes käyttöön saadaan yhteisön hyväksymä laskentamalli hajoamisnopeuksien ekstrapoloimiseksi alhaisissa lämpötiloissa.

7.2. Fate and behaviour in water and air Aim of the tests The information and data provided , taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, should be sufficient to establish, or permit estimation of:

Koe kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos enemmän kuin 90 % tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.

- persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),

Samanlaiset kolmea maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on tehtävä kaikkien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on kokeen kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden DT50-arvot on mahdollista laskea tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.

- the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,

Yleisohje testiä varten

- potential for contamination of surface water and groundwater.

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

- Anaerobinen hajoaminen

- identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

- where possible, identify the individual components present,

Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on määritettävä, jos anaerobisuustutkimus on toteutettava kohdan 7.1.1.1.2 mukaisesti.

- establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and - permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

Testausmenettely

7.2.1.1. Hydrolytic degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.

Tehoaineen hajoamisnopeuden anaerobisissa olosuhteissa on tutkittava käytetyssä maaperässä kohdan 7.1.1.1.2 mukaisesti suoritettua anaerobista tutkimusta varten.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.

Koe kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi, jos enemmän kuin 90 % tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.

7.2.1.2. Photochemical degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.

Samanlaiset yhtä maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on tehtävä kaikkien vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on kokeen kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi, jos niiden DT50-arvot on mahdollista laskea tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.

Yleisohje testiä varten

7.2.1.3. Biological degradation 7.2.1.3.1. "Ready biodegradability"

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

Circumstances in which required The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

7.1.1.2.2 Kenttätutkimukset

Test guideline EEC method C4.

- Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset

7.2.1.3.2. Water/sediment study Circumstances in which required The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.

Testien tarkoitus

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista olisi saatava arvioita tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin (DT50f ja DT90f) hajoamiseen kenttäolosuhteissa tarvittavasta ajasta. Vaikuttavia aineenvaihduntatuotteita sekä reaktio- ja hajoamistuotteita koskevat tiedot on mainittava tarpeen mukaan.

7.2.1.4. Degradation in the saturated zone Circumstances in which required Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Test conditions Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Testi on suoritettava, jos DT50lab on korkeampi kuin 60 päivää, määritetty 20 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2-2,5 (höyrynpaine).Jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi alhaisissa lämpötiloissa, testit on suoritettava, jos DT50lab, määritetty 10 °C:n lämpötilassa, ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2-2,5 (höyrynpaine) on korkeampi kuin 90 päivää.

7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) Guidance under development.

Testausmenettely

7.3. Definition of the residue In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.

Edustavalla maaperävalikoimalla suoritettuja yksittäisiä kokeita (yleensä neljä erilaista maaperätyyppiä) on jatkettava, kunnes enemmän kuin 90 % käytetystä määrästä on hävinnyt maasta. Kokeiden enimmäiskesto on 24 kuukautta.

7.4. Monitoring data Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.` (1)

Yleisohje testiä varten

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

- Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset

ANNEX II

Testien tarkoitus

'9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.

Maaperän jäämiä koskevista tutkimuksista on saatava arvioita maaperän jäämätasoista sadonkorjuuvaiheessa tai seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheessa.

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset on tehtävä, jos DT50lab on korkeampi kuin kolmannes jaksosta, joka kuluu käytöstä sadonkorjuuseen ja jos absorptio seuraavaan viljelykseen on mahdollinen, paitsi jos maaperän jäämät voidaan seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheessa luotettavasti arvioida maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella, tai jos voidaan osoittaa, että jäämät eivät ole myrkyllisiä kasveille tai ne eivät voi saavuttaa viljelykiertojen kannalta liian korkeaa jäämätasoa.

- predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,

Testausmenettely

- identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and - identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

Kokeita on jatkettava sadonkorjuuseen tai seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheeseen asti, jollei enemmän kuin 90 % käytetystä määrästä ole hävinnyt maasta.

(iii) Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.

Yleisohje testausta varten

(iv) Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

- Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

(v) Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).

Testien tarkoitus

Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring. In addition a realistic worst-case estimation must be made.

Testeistä on saatava riittäviä tietoa, joiden avulla voidaan arvioida mahdollista tehoaineen sekä vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden kertymistä maaperään.

For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

- Predicted environmental concentration in soil (PECS) The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Jos maaperästä häviämistä koskevissa tutkimuksissa on vahvistettu, että DT90f on enemmän kuin yksi vuosi, ja jos käyttö on ollut toistuvaa saman kasvukauden tai perättäisten vuosien aikana, jäämien mahdollinen kertyminen maaperään ja pitoisuustaso on tutkittava, paitsi jos luotettavia tietoja saadaan laskemalla mallin tai muun sopivan arviointimenetelmän avulla.

- Predicted environmental concentration in surface water (PECSW) The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Testausmenettely

- Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW) The level of residues in groundwater.

Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on suoritettava kahdella sopivalla maaperällä, ja niiden on sisällettävä useita käyttökertoja.

- Predicted environmental concentration in air (PECA) The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used.

7.1.2 Adsorptio ja desorptio

When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:

Testien tarkoitus

- make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

Saatuja tutkimustuloksia ja tietoja, jotka on liitetty jo asiasta oleviin tutkimustuloksiin ja tietoihin, on oltava riittävästi, jotta voidaan määrittää tehoaineen sekä vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptiokerroin.

- where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

- be relevant to the conditions in the area of use.

Tutkimukset on aina tehtävä, paitsi jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.

The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and 9.1 Fate and behaviour in soil Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.

Testausmenettely

9.1.1. Rate of degradation in soil 9.1.1.1. Laboratory studies Aim of the test The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.

Tehoainetta on tutkittava neljän maaperätyypin osalta.

Circumstances in which required The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

Samanlaiset, vähintään kolmea maaperätyyppia koskevat tutkimukset on tehtävä kaikkien vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita on maaperässä hajoamista koskevien tutkimusten kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 % lisätyn tehoaineen määrästä.

Test conditions The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.

Yleisohje

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

OECD:n menetelmä N:o 106.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3 Liikkuvuus maaperässä

9.1.1.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.

7.1.3.1 Maapatsaista huuhtoutumista koskeva tutkimus

Circumstances in which required The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Testien tarkoitus

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Kokeesta on saatava riittävät tutkimustulokset tehoaineen ja, jos mahdollista, myös vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuuden ja huuhtoutumispotentiaalin arvioimiseksi.

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Neljää maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on suoritettava, jos 7.1.2 kohtaa soveltaen tehdyistä adsorptio- ja deadsorptiotutkimuksista ei ole mahdollista saada luotettavia adsorptiokerroinarvoja.

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Yleisohje testiä varten

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

7.1.3.2 Vanhentuneiden jäämien maapatsaista huuhtoutumista koskeva tutkimus

Circumstances in which required Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Testien tarkoitus

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Kokeesta on saatava riittävät tutkimustulokset vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuuden ja huuhtoutumispotentiaalin arvioimiseksi.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

9.1.2. Mobility in the soil Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.

Tutkimukset on suoritettava, paitsi:

9.1.2.1. Laboratory studies Circumstances in which required The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

- jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

tai

9.1.2.2. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

- jos erillinen aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva koe on suoritettu 7.1.2 tai 7.1.3.1 kohdan mukaisesti.

- the mobility of the plant protection product in soil,

Testausmenettely

- the potential for leaching to ground water,

Vanhentumista koskeva(t) ajanjakso(t) on määritettävä tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden hajoamismallien perusteella asiaankuuluvan aineenvaihduntatuotteiden kirjon varmistamiseksi huuhtoutumisen hetkellä.

- the potential distribution in soils.

Yleisohje testiä varten

Circumstances in which required Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs. The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

7.1.3.3 Lysimetriset tutkimukset ja huuhtoutumistutkimukset kentällä

Test conditions The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.

Testien tarkoitus

9.1.3. Estimation of expected concentrations in soil PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.

Kokeiden on annettava seuraavat tiedot:

The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation. For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved. Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.

- liikkuvuus maaperässä;

Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:

- huuhtoutumispotentiaali pohjavesiin;

- initial: immediately after application,

- mahdollinen leviäminen maaperässä.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

- long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.

Asiantuntijalausunto on tarpeellinen sen päättämiseksi, onko lysimetrisiä tai huuhtoutumista koskevia kenttätutkimuksia suoritettava ottaen huomioon hajoamistutkimusten tulokset ja muut liikkuvuutta ja liitteessä III olevan 9 kohdan mukaisesti laskettuja ennakoituja ympäristöpitoisuuksia pohjavesissä (PECGW) koskevat tutkimukset. Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

9.2. Fate and behaviour in water 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Testausmenettely

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Koelaitteiden suunnittelu ja yksittäiset tulokset on suoritettava erittäin huolellisesti sen takaamiseksi, että saatuja tuloksia voidaan käyttää arviointitarkoituksessa. Tutkimuksiin on sisällyttävä tilanne huonoimmassa mahdollisessa totuudenmukaisessa tapauksessa ottaen huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöaika.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.

On tarpeen tutkia maapatsaiden läpi suodattunutta vettä sopivin väliajoin ja määrittää jäämät kasveissa sadonkorjuun yhteydessä. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Näytteiden ottoa ennen sadonkorjuuta olisi vältettävä, koska kasvien otto (tavanomaista maatalouskäytännön sadonkorjuuta lukuun ottamatta) ja maaperänäytteiden otto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

On tarpeen merkitä muistiin tietoja sademääristä sekä maan ja ilman lämpötilasta säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa).

9.2.2. Impact on water treatment procedures In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures. Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.

- Lysimeeriset tutkimukset

9.2.3. Estimation of concentrations in surface water The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Testausmenettely

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECsw, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Lysimetrien vähimmäissyvyyden on oltava 100 cm. Enimmäissyvyyden on oltava 130 cm. Kairalla otettujen maaperänäytteiden on oltava ehjiä. Maan lämpötilojen on oltava samanlaisia kuin maaperän. Lisäkastelua on tarvittaessa suoritettava, jotta taattaisiin kasvien optimaalinen kasvu ja veden imeytyminen vastaavina määrinä kuin niillä alueilla, joita varten lupaa on haettu. Kun tutkimuksen kuluessa maata on käsiteltävä uudelleen viljelyteknisistä syistä, sitä ei saa tehdä yli 25 cm:n syvyydeltä.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.

- Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset

The factors to be considered in making PECsw estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilization, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.

Testausmenettely

Initial, short-term and long-term PECsw calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:

Koealueiden pietsometriseen tasoon ja pohjaveden pintaan liittyvät tiedot on annettava. Jos tutkimuksen aikana havaitaan maan halkeamista, siitä on laadittava täydellinen kuvaus.

- initial: immediately after application,

Erityistä huomiota on kiinnitettävä vedenottolaitteiden määrään ja sijoitteluun. Näiden laitteiden sijoittaminen maaperään ei saa aiheuttaa entisiä korvaavien imeytymiskanavien syntymistä.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

Yleisohje testiä varten

- long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

7.2 Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja ilmassa

9.3. Fate and behaviour in air Guidance under development.`

Testien tarkoitus

Saatujen yhtä tai useampaa tehoainetta sisältävää valmistetta koskevien tietojen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan määrittää tai arvioida:

- pysyvyyttä vedenalaisissa järjestelmissä (pohjakerrostumissa ja vedessä, suspendoituneena olevat aineet mukaan luettuina);

- sen vaaran suuruus, jolle pohjakerrostumissa, vedessä ja ilmassa elävät lajit ovat alttiina;

- pinta- ja pohjavesien saastumispotentiaali.

7.2.1 Hajoamistiet ja -nopeus vedenalaisissa järjestelmissä (muita näkökohtia kuin 2.9 kohdassa.)

Testien tarkoitus

Saatujen tietojen yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa on oltava riittäviä, jotta voitaisiin:

- määrittää prosessityyppeihin liittyvä merkitys (kemialliseen ja biologiseen hajoamiseen liittyvä merkitys);

- määrittää mahdollisuuksien mukaan eri yhdisteet;

- vahvistaa yhdisteiden suhteelliset osuudet ja niiden jakaantuminen veden, suspendoituneena olevat aineet mukaan luettuina, ja pohjakerrostumien välillä; ja

- mahdollistaa niiden jäämien määrittäminen, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua.

7.2.1.1 Hydrolyysi

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

On aina tarpeen suorittaa kokeita aineenvaihduntatuotteille, hajoamis- ja reaktiotuotteille, joilla on vaikutuksia ja jotka edustavat jatkuvasti yli 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos on saatavana riittävästi niiden hajoamiseen liittyvää tietoa 2.9.1 kohdan perusteella tehdyn testin perusteella.

Testausmenettely ja yleisohje

Samat säännökset kuin 2.9.1 kohdan vastaavissa kohdissa.

7.2.1.2 Fotokemiallinen hajoaminen

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Aineenvaihduntatuotteille sekä hajoamis- ja reaktiotuotteille, joilla on vaikutuksia ja jotka edustavat jatkuvasti yli 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, on aina suoritettava kokeita, paitsi jos on saatavana riittävästi niiden hajoamiseen liittyvää tietoa 2.9.2 ja 2.9.3 kohdan perusteella tehdyn testin perusteella.

Testausmenettely ja yleisohje

Samat säännökset kuin 2.9.2 ja 2.9.3 kohdan vastaavissa kohdissa.

7.2.1.3 Biologinen hajoaminen

7.2.1.3.1 Helposti tapahtuva biologinen hajoavuus

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Koe on aina suoritettava, paitsi jos sitä ei vaadita direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevissa tehoaineen luokitusta koskevissa säännöksissä.

Yleisohje

Menetelmä C4 ETY

7.2.1.3.2 Veden ja pohjakerrostuman tutkiminen

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Testi on aina tehtävä, paitsi jos voidaan osoittaa, että pintavesien saastuminen ei ole mahdollista.

Yleisohje

SETAC-menetelmät torjunta-aineiden vaiheiden ympäristössä ja ympäristömyrkyllisyyden arvioimiseksi.

7.2.1.4 Hajoaminen kyllästymisvyöhykkeessä

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Vaikuttavien tehoaineiden, aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden muuntumisluvut kyllästetyllä alueella voivat tarjota hyödyllistä tietoa näiden aineiden vaiheista pohjavesissä.

Testausmenettely

Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko näitä tietoja. Ennen tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille. 7.2.2 Hajoamistiet ja -nopeus ilmassa (muita näkökohtia kuin 2.10 kohdassa)

Ohjeet ovat valmisteilla.

7.3 Jäämien määritys

Maaperässä, vedessä tai ilmassa esiintyvien, tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen käytöstä tai ehdotetusta käytöstä johtuvien jäämien kemiallisen koostumuksen perusteella on tarpeen tehdä ehdotus jäämän määrittämiseksi ottaen huomioon samalla havaitut tasot ja niiden myrkyllisyys- ja ympäristövaikutukset.

7.4 Vertailutulokset

Käytettävissä olevat vertailutulokset vaikuttavien tehoaineen, aineenvaihduntatuotteiden, hajoamis- ja reaktiotuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä on selostettava."

LIITE II

"9. VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

Johdanto

(i) Annettujen tietojen yhdessä liitteessä II annettujen tehoainetta koskevien tietojen kanssa on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen vaiheiden ja käyttäytymisen ympäristössä ja tälle tuotteelle altistumisen seurauksena uhattuina olevien muiden kuin torjuttavien lajien arvioimisen mahdollistamiseksi.

(ii) Kasvinsuojeluaineeseen liittyvien tietojen yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta annettujen tietojen on oltava riittäviä erityisesti:

- pakkauksessa (säiliössä) pakollisten varoitusmerkkien ja vaaroihin liittyvien merkintöjen sekä vaarallisuuteen ja turvallisuustoimenpiteisiin liittyvien standardilausekkeiden vahvistamiseksi ympäristön suojelemiseksi;

- hajoamisen, vaiheiden ja käyttäytymisen ympäristössä sekä vastaavan keston ennakoimiseksi;

- mahdollisen altistumisen vuoksi uhattuina olevien muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatoiden määrittämiseksi;

ja

- ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi tarpeellisten toimenpiteiden määrittämiseksi.

(iii) Kun käytetään radioleimattuja koeaineita, sovelletaan liitteessä II olevan 7 kohdan johdannon (iv) kohdan säännöksiä.

(iv) Kokeet on tarvittaessa laadittava ja tulokset analysoitava sopivia tilastollisia menetelmiä käyttämällä.

Tilastolliset analyysit on selostettava perusteellisesti (esimerkiksi kaikista tarkoista arvioista on tehtävä kertomus ja luotettavuusväli on ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta merkityksellinen/merkityksetön).

(v) Ennustetut pitoisuudet ympäristössä: maaperässä (PECS), vedessä (PECswap ja PECGex) ja ilmassa (PECa)

Perusteltuja arvioita on tehtävä tehoaineen ennakoiduista pitoisuuksista ja aineenvaihduntatuotteiden, hajoamis- ja reaktiotuotteiden, joilla on vaikutus, ennakoiduista pitoisuuksista maaperässä, pohjavesissä, pintavesissä ja ilmassa, käytön jälkeen tai sen aikana. Lisäksi on tehtävä todenmukainen arvio huonoimmasta tilanteesta.

Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi käytetään seuraavia määritelmiä:

- Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - maaperä (PECS)

Jäämien taso maaperän pintakerroksessa, jolle maaperän muut kuin torjuttavat lajit voivat olla alttiina (akuutti ja pitkän aikavälin altistuminen)

- Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - pintavedet (PECSW)

Jäämien taso pintavesissä, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat vesieliöt voivat olla alttiina (akuutti ja pitkän aikavälin altistuminen)

- Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - pohjavedet (PECGw)

Jäämien taso pohjavesissä.

- Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - ilma (PECa)

Jäämien määrä ilmassa, jolle ihminen, eläimet tai muut torjuttaviin lajeihin kuulumattomat eliöt voivat olla alttiina (akuutti ja pitkän aikavälin altistuminen).

Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on aiheellista ottaa huomioon kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat tiedot. Hyödyllisen lähestymistavan näille arvioille tarjoavat EPPO:n ympäristöriskien arviointijärjestelmät (1). Tarpeen mukaan on aiheellista käyttää tässä luvussa säädettyjä parametrejä.

Kun malleja käytetään ennakoitujen pitoisuuksien arvioimiseen ympäristössä, niiden on

- annettava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista käytetyistä prosesseista ottaen huomioon totuudenmukaiset parametrit ja hypoteesit;

(1) EPPO (1993). Päätöksentekojärjestelmät kasvinsuojeluaineiden ympäristöön kohdistuvien tahattomien vaikutusten arvioimiseksi. EPPO Bulletin 23, 1-154 ja 24, 1-87.

- oltava mahdollisuuksien mukaan luotettavin laskelmin vahvistettuja edellytyksin, jotka ovat mallin käyttämisen kannalta asianmukaisia;

- vastattava käyttöalueen olosuhteita.

Annettujen tietojen on tarvittaessa sisällettävä liitteessä II olevan A kohdan 7 alakohdassa tarkoitetut tiedot: ja

9.1 Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

Tarvittaessa sovelletaan samoja käytetystä maaperästä annettavia tietoja ja sen valintaa koskevia säännöksiä kuin ne, joista on säädetty liitteessä II olevassa 7.1 kohdassa.

9.1.1 Hajoamisnopeus maaperässä

9.1.1.1 Laboratoriotutkimukset

Testien tarkoitus

Maaperässä hajoamista koskevien tutkimusten on tarjottava parhaat mahdolliset arviot tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin hajoamiseen (DT50lab ja DT90lab) laboratorio-olosuhteissa tarvittavasta ajasta.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, paitsi kun on mahdollista suorittaa extrapolointeja tehoaineesta, aineenvaihduntatuotteista, hajoamis- ja reaktiotuotteista, joilla on liitteessä II olevassa 7 jakson 7.1.1.2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia vaikutuksia, saatujen tietojen perusteella. Nämä extrapoloinnit ovat mahdottomia esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.

Testausmenettely

Aerobista ja/tai anaerobista hajoamista maaperässä koskevat luvut on mainittava. Testin tavanomainen kesto on 120 päivää, paitsi jos yli 90 prosenttia on hajonnut ennen tämän ajan päättymistä.

Yleisohje testiä varten

SETAC-arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä.

9.1.1.2 Kenttätutkimukset

- Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset

Testien tarkoitus

Maaperästä häviämistä koskevien tutkimusten on tarjottava parhaat mahdolliset arviot tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin häviämiseen (DT50f ja DT90f) kenttäolosuhteissa vaadittavasta ajasta. Tarvittaessa on kerättävä aineenvaihduntatuotteita, hajoamis- ja reaktiotuotteita, joilla on vaikutuksia, koskevat tiedot.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Kasvinsuojeluaineiden häviämistä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, paitsi kun on mahdollista suorittaa extrapolointi tehoaineesta, hajoamis- ja reaktiotuotteista ja aineenvaihduntatuotteista, joilla on liitteessä II olevassa 7 jakson 7.1.1.2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia vaikutuksia saatujen tietojen perusteella. Tämä extrapolointi on mahdotonta esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.

Testausmenettely ja yleisohje

Samat säännökset kuin liitteessä II olevassa 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kohdassa.

- Tutkimus jäämistä maaperässä

Testien tarkoitus

Tutkimusten jäämistä maaperässä on tarjottava arvioita jäämien määrästä maaperässä sadonkorjuuvaiheessa tai seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen aikana.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Tutkimukset jäämistä maaperässä on tehtävä, paitsi kun on mahdollista suorittaa extrapolointi tehoaineesta, aineenvaihduntatuotteista sekä hajoamis- ja reaktiotuotteista, joilla on liitteessä II olevassa 7.1.1.2.2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia vaikutuksia saatujen tietojen perusteella. Tämä extrapolointi on mahdotonta esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.

Testausmenettely

Samat säännökset kuin liitteessä II olevassa 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kohdassa.

Yleisohje testiä varten

SETAC-arviointimenetelmät torjunta-aineiden ja myrkyllisyydestä ympäristössä.

- Tutkimukset kertymisestä maaperään

Testien tarkoitus

Testien on annettava riittävät tiedot tehoaineen, reaktio- ja hajoamistuotteiden sekä aineenvaihduntatuotteiden jäämien, joilla on vaikutus, kertymisen mahdollisuuden arvioimiseksi.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Tutkimukset maaperään kertymisestä on tehtävä, paitsi kun on mahdollista suorittaa extrapolointeja tehoaineesta, aineenvaihduntatuotteista sekä hajoamis- ja reaktiotuotteista, joilla on liitteessä II olevassa 7.1.1.2.2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia vaikutuksia, saatujen tietojen perusteella. Nämä extrapoloinnit ovat mahdottomia esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.

Testausmenettely

Samat säännökset kuin liitteessä II olevassa 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kohdassa.

Yleisohje testiä varten

SETAC-arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä.

9.1.2 Liikkuvuus maaperässä

Testien tarkoitus

Testien on tarjottava riittävät tiedot tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden, joilla on vaikutus, liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaalin arvioimiseksi.

9.1.2.1 Laboratoriotutkimukset

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Tehoaineiden liikkuvuutta maaperässä on tutkittava, paitsi kun on mahdollista suorittaa extrapolointi liitteessä II olevassa 7.1.2 ja 7.1.3 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti saatujen tietojen perusteella. Tämä extrapolointi on mahdotonta esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.

Yleisohje testiä varten

SETAC-arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä.

9.1.2.2 Kentällä suoritetut lysimetriset tai huuhtoutumistutkimukset

Testien tarkoitus

Kokeen on tarjottava tietoja, jotka koskevat

- kasvinsuojeluaineen liikkuvuutta maaperässä;

- huuhtoutumispotentiaalia pohjavesiin;

- mahdollista leviämistä maaperään.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Tarvitaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko huuhtoutumis- tai lysimetriset tutkimukset suoritettava ottaen huomioon hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksista saadut tulokset ja laskettu PECs-arvo. Suoritettavan tutkimuksen tyypistä on keskusteltava toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Tutkimukset on suoritettava, paitsi kun on mahdollista suorittaa extrapolointi tehoaineesta, aineenvaihduntatuotteista, hajoamis- ja reaktiotuotteista, joilla on liitteessä II olevassa 7.1.3 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia vaikutuksia, saatujen tietojen perusteella, kuten esimerkiksi hitaasti vapautuvien valmisteiden osalta.

Testausmenettelyt

Samat säännökset kuin liitteessä II olevassa 7.1.3.3 kohdan vastaavassa kohdassa.

9.1.3 Arviointi maaperässä ennakoiduista pitoisuuksista

(PECs-arvioiden on koskettava kerralla käytettyä suurinta mahdollista määrää, jolle lupaa on haettu, ja samalla enimmäismäärää ja korkeimpia mahdollisia lukuja, joita varten lupaa on haettu, jokaisen tutkitun merkityksellisen maaperän osalta; ne ilmaistaan milligrammoina tehoainetta ja aineenvaihduntatuotetta, hajoamis- ja reaktiotuotetta, joilla on vaikutus kilogrammaa maata kohden.

PECs-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa ja epäsuoraa käyttöä maaperään, kulkeutumista, valumista ja huuhtoutumista, ja koskevat sellaisia prosesseja kuin haihtuminen, adsorptio, hydrolyysi, fotolyysi, aerobinen ja anaerobinen hajoaminen. PECs-laskelmissa voidaan lähtöarvona pitää maaperän tiheyttä 1,5 g/cm³ kuivana, maakerroksen paksuuden ollessa 5 cm käytettäessä maan pintaan ja 20 cm käytettäessä maaperään. Kun maa on käyttöhetkellä kasvuston peitossa, voidaan olettaa, että käyttöannoksesta (vähintään) 50 prosenttia saavuttaa maanpinnan, jollei todellisista kokemuksen kautta saaduista yksityiskohtaisemmista tiedoista muuta johdu.

Tulisi tehdä PECs-alkuarviointeja pitkällä ja lyhyellä aikavälillä (keskiarvot painotettu ajan mukaan):

- Alussa: heti käytön jälkeen

- Lyhyellä aikavälillä: 24 tuntia, kaksi päivää ja neljä päivää viimeisen käytön jälkeen

- Pitkällä aikavälillä: 7, 28, 50 ja 100 päivää viimeisen käytön jälkeen tapauksen mukaan.

9.2 Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä

9.2.1 Pitoisuuksien arviointi pohjavedessä

Maanalaisten vesien saastumisreitit on määritettävä ottaen huomioon asiaan kuuluvat kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).

Asianmukaista tehoainetta ja vaikuttavia aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevia PECGw-arviointeja (laskelmia) todennäköisestä ympäristöpitoisuudesta pohjavesissä on tehtävä.

PEC-arviointien on koskettava suurinta mahdollista käyttökertojen ja annosten määrä, joihin lupaa on pyydetty.

Asiantuntijoiden lausunto vaaditaan, jotta voidaan määrittää voitaisiinko lisäkenttätutkimuksilla saada hyödyllisiä tietoja. Ennen näiden kokeiden suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.2.2 9.2.3 Pitoisuuksien arviointi pintavesissä

Pintavesien saastumisreitit on määritettävä ottamalla huomioon asiaan kuuluvat kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).

Asianmukaisia tehoainetta ja vaikuttavia aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevia PECsw-arviointeja (laskelmia) todennäköisestä ympäristöpitoisuudesta pintavesissä on tehtävä.

PEC-arviointien on koskettava suurinta mahdollista käyttökertojen ja annosten määrää, joihin lupaa on pyydetty ja koskettava järviä, lampia, jokia, kanavia, virtoja, kastelu- ja ojituskanavia sekä salaojia.

PECsw-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa käyttöä veteen, kulkeutumista, valumista, viemäripäästöjä ja laskeumaa ilmasta ja koskevat sellaisia prosesseja kuin haihtuminen, adsorptio, advektio, hydrolyysi, fotolyysi, biologinen hajoaminen, kerrostuminen ja resuspensio.

On tehtävä lyhyen ja pitkän aikavälin PECsw-alkulaskelmia, jotka koskevat paikallaan pysyviä ja seisovia vesimassoja, jotka virtaavat hitaasti (keskiarvot painotettu ajan mukaan):

- alussa: heti käytön jälkeen

- lyhyellä aikavälillä: 24 tuntia, kaksi päivää ja neljä päivää viimeisen käytön jälkeen

- pitkällä aikavälillä: 7, 28, 50 ja 100 päivää viimeisen käytön jälkeen tapauksen mukaan.

Asiantuntijoiden lausunto vaaditaan, jotta voidaan määrittää voitaisiinko lisäkenttätutkimuksilla saada hyödyllisiä tietoja. Ennen näiden kokeiden suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.3 Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa

Ohjeita laaditaan parhaillaan."