COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

KOMISSION DIREKTIIVI 95/35/EY,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

annettu 14 päivänä heinäkuuta 1995,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 94/79/EY (2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan,

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

sekä katsoo, että

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III määrätään tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset,

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III on tarpeen ilmaista hakijoille mahdollisimman tarkasti kaikki yksityiskohdat vaadituista tiedoista, kuten olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on toimitettava; on suotavaa ottaa käyttöön nämä säännökset heti, kun ne ovat saatavilla, jotta hakijat voivat käyttää niitä valmistellessaan asiakirjojaan,

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III johdannoissa viitataan toistuvasti hyvän laboratoriokäytännön (HLK) periaatteiden soveltamiseen, silloin kun testaus suoritetaan aineiden ja valmisteiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi; sen vuoksi HLK:ta olisi periaatteessa sovellettava jäämätutkimuksiin erityisesti niiden ollessa tarpeen sellaisten asiakirjojen yhteydessä, jotka jätetään käsiteltäviksi tehoaineiden sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 9 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan säännöksiä,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

on kuitenkin käynyt ilmi, että tietyissä jäsenvaltioissa ei vielä ole käytettävissä tarvittavaa infrastruktuuria HLK:n periaatteiden soveltamiseksi satojen, ravinnon ja rehun valvotuista testeistä tehtyihin jäämätutkimuksiin; toisaalta niiden jäsenvaltioiden, jotka jo soveltavat HLK:n vaatimuksia, olisi sallittava jatkaa kyseisten vaatimusten soveltamista alueellaan suoritettaviin testeihin; tätä periaatetta olisi myös selvennettävä HLK:sta tehtäviä direktiivissä jo ennakoituja poikkeuksia varten,

on tarpeen säätää väliaikaisesta poikkeuksesta HLK:n vaatimusten soveltamiseksi kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantamisen jälkeen markkinoilla oleviin aineisiin siinä määrin, että tietyt varovaisuutta koskevat edellytykset täyttyvät; ei kuitenkaan ole tarpeen säätää tällaisesta poikkeuksesta sellaisten tehoaineiden osalta, joita ei ole saatettu markkinoille kaksi vuotta kyseisen direktiivin tiedoksiantamisen jälkeen, ja

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

Article 1

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

Article 2

1 artikla

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

Direktiivin 91/414/ETY liitteet II ja III muutetaan tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

2 artikla

Article 3

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 30 päivään kesäkuuta 1996 mennessä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissolle viipymättä.

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Article 4

3 artikla

This Directive is addressed to the Member States.

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 1995.

Done at Brussels, 14 July 1995.

4 artikla

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

ANNEX

Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 1995.

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

Komission puolesta

1. Annex II is amended as follows:

Ritt BJERREGAARD

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

Komission jäsen

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

(1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

(2) EYVL N:o L 354, 31.12.1994, s. 16

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

LIITE

Direktiivin 91/414/ETY liitteet II ja III muutetaan seuraavasti:

1. Liite II muutetaan seuraavasti:

a) Johdannon 2.2 kohta korvataan seuraavasti:

"2.2 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat säätää, että testit ja määritykset, jotka suoritetaan niiden alueella aineiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi mehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta, voivat olla sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään liitteessä III olevan johdannon 2.2 ja 2.3 kohdassa määrätyt edellytykset.

Tätä poikkeusta sovelletaan testeihin, jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999."

b) Johdantoon lisätään 2.3 kohta seuraavasti:

"2.3 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat säätää, että valvotut jäämätestit, jotka suoritetaan niiden alueella 6 jakson `Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla` määräysten mukaisesti kaksi vuotta direktiivin tiedoksiantamisen jälkeen jo markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille, voivat olla sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään liitteen III johdannon 2.2 ja 2.3 kohdassa määrätyt edellytykset.

Tätä poikkeusta sovelletaan valvottuihin jäämätesteihin, jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997."

2. Muutetaan liite III seuraavasti:

a) Korvataan johdannon 2.4 kohta seuraavasti:

"2.4 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2 ja 2.3 kohdan määräyksiä myös testeihin ja määrityksiin, jotka suoritetaan niiden alueella valmisteiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi mehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999."

b) Lisätään johdantoon 2.5 kohta seuraavasti:

"2.5 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2 ja 2.3 kohdan määräyksiä myös valvottuihin jäämätesteihin, jotka suoritetaan niiden alueella 8 jakson `Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla` määräysten mukaisesti kaksi vuotta direktiivin tiedoksiantamisen jälkeen jo markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997."