|
|
COMMISSION DIRECTIVE 93/71/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
|
KOMISSION DIREKTIIVI 93/71/ETY,
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
annettu 27 päivänä heinäkuuta 1993,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,
|
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
|
|
Whereas it is necessary to indicate to applicants in Annexes II and III, as precisely as possible, the details of the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;
|
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1) ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan,
|
|
Whereas greater precision can be given at the present time to the general introductionary provisions to Annexes II and III and to the data requirements concerning efficacy testing provided for in Section 6 of Parts A and B of Annex III;
|
sekä katsoo, että
|
|
Whereas the introductions to the Annexes II and III currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) for any data requirements; whereas, however, the application of such principles is not considered to be appropriate for efficacy testing and for the testing of certain physico-chemical properties or other information which are not related to data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment;
|
direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III määrätään tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavia asiakirjoja koskevat vaatimukset,
|
|
Whereas moreover it is necessary to provide for a temporary exemption of the application of these principles for certain data requirements to permit the laboratories concerned to adapt themselves to the requirements of GLP;
|
liitteissä II ja III on tarpeen ilmaista hakijoille mahdollisimman tarkasti vaadittujen tietojen yksityiskohdat, kuten tekniset olosuhteet, edellytykset ja pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on toimitettava; on suotavaa ottaa käyttöön nämä säännökset heti niiden tultua saataville, jotta hakijat voivat käyttää niitä valmistellessaan asiakirjojaan,
|
|
Whereas the specific European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines constitute for the time being the best available basis for setting the minimum requirements to be applied in all Member States with regard to the guidelines used for efficacy testing, whereas it appears necessary however to proceed urgently to a detailed examination of these guidelines and to provide for higher standards in Directive 91/414/EEC in cases where certain guidelines would appear inadequate for efficacy testing;
|
suurempi tarkkuus on tästä lähtien mahdollista liitteiden II ja III yleisten johdantomääräysten osalta sekä liitteessä III olevan A ja B osan 6 kohdassa tehokkuuskokeista vaadittujen tietojen osalta,
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
liitteiden II ja III johdannot viittaavat nykyään hyvän laboratoriokäytännön (HLK) periaatteiden soveltamiseen vaadittujen tietojen osalta; näiden periaatteiden soveltamisen ei katsota soveltuvan kokeisiin, jotka liittyvät tehokkuuteen, tiettyihin fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin tai muihin tietoihin, jotka eivät liity ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä ja/tai turvallisuutta näillä aloilla koskeviin ominaisuuksiin,
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
on lisäksi tarpeen säätää näiden periaatteiden soveltamista koskevasta väliaikaisesta vapautuksesta tiettyjen tietojen osalta, jotta laboratoriot voivat mukautua HLK:n vaatimuksiin,
|
|
|
Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) yleisohjeet muodostavat nykyään parhaan mahdollisen perustan kaikissa jäsenvaltioissa sovellettavien vähimmäisvaatimusten vahvistamiseksi tehokkuuskokeissa käytettävien yleisohjeiden osalta; näyttää kuitenkin tarpeelliselta tutkia kiireellisesti nämä yleisohjeet ja säätää tiukempia standardeja niiden direktiivissä 91/414/ETY esiintyvien tapausten osalta, joissa näyttää, että tietyt yleisohjeet eivät sovellu tehokkuuskokeisiin, ja
|
|
Article 1
|
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
|
|
1. the section headed 'Introduction' in Annex II is replaced by Annex I hereto;
|
|
|
2. the section headed 'Introduction' in Annex III is replaced by Annex II hereto,
|
|
|
3. Section 6 headed 'Efficacy data' in both Parts A and B of Annex III is replaced by Annex III hereto.
|
1 artikla
|
|
|
Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti:
|
|
Article 2
|
1) korvataan liitteen II johdanto tämän direktiivin liitteellä I;
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within twelve months following notification thereof. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
2) korvataan liitteen III johdanto tämän direktiivin liitteellä II;
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
3) korvataan liitteessä III olevan A ja B osan 6 kohta "Tiedot tehokkuudesta" tämän direktiivin liitteellä III.
|
|
|
|
|
Article 3
|
2 artikla
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 12 kuukauden kuluessa tiedoksiantamispäivästä.
|
|
Done at Brussels, 27 July 1993.
|
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
|
|
For the Commission
|
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädet- tävä siitä, miten viittaukset tehdään.
|
|
René STEICHEN
|
|
|
Member of the Commission
|
3 artikla
|
|
|
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
|
|
|
Tehty Brysselissä 27 päivänä heinäkuuta 1993.
|
|
|
Komission puolesta
|
|
ANNEX I
|
René STEICHEN
|
|
'INTRODUCTION
|
Komission jäsen
|
|
The information required shall:
|
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
(1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, inlcude a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
|
|
1.4. include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
LIITE I
|
|
or
|
"JOHDANTO
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
|
Tietojen on:
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
1.1 sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot aineen ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai pidemmän aikavälin vaarojen arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset;
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC (1) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
1.2 tarvittaessa oltava kerättyjä tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen yleisohjeiden mukaisesti; ennen tämän liitteen muutosten tekemistä aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on kerättävä riittävien, kansallisella tai kansainvälisellä asteikolla validoitujen yleisohjeiden mukaisesti tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien yleisohjeiden mukaisesti;
|
|
2.2. By way of derogation from point 2.1, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees may have been conducted by official or officially recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.
|
1.3 sisällettävä käytettyä yleisohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut, jos yleisohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvailtu tai jos on käytetty muuta kuin tässä liitteessä tarkoitettuja yleisohjeita;
|
|
This derogation expires on 31 December 1999.
|
1.4 sisällettävä, jos toimivaltainen viranomainen sitä vaatii, täydellinen kuvaus käytetyistä yleisohjeista, jollei niihin ole joko viitattu tai niitä ole kuvailtu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista muunnoksista sekä niitä koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut;
|
|
|
1.5 sisällettävä täydellinen ja puolueeton kertomus suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut, jos:
|
|
(1) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.'
|
- tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä aineen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta
|
|
|
tai
|
|
|
- ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa tietoja;
|
|
ANNEX II
|
1.6 tarvittaessa oltava kerättyjä direktiivin 86/609/ETY mukaisesti.
|
|
'INTRODUCTION
|
2.1 Testit ja määritykset on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY (1) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on kerätä tietoja ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä ja/tai turvallisuutta näillä aloilla koskevista ominaisuuksista.
|
|
The information required shall:
|
2.2 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, mehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi suoritettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testausviranomainen tai -laitos, joka täyttää vähintään liitteen III johdannon 2.2 ja 2.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
Tämän poikkeuksen voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 1999.
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29"
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
|
|
1.4. include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
LIITE II
|
|
or
|
"JOHDANTO
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data.
|
Tietojen on:
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
1.1 sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot kasvinsuojeluaineen tehokkuuden ja ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai pidemmän aikavälin vaarojen arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset;
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
1.2 tarvittaessa oltava kerättyjä tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen yleisohjeiden mukaisesti; ennen tämän liitteen muutosten tekemistä aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on kerättävä riittävien, kansallisella tai kansainvälisellä asteikolla validoitujen yleisohjeiden mukaisesti tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien yleisohjeiden mukaisesti;
|
|
2.2. Tests and analyses, required under the provisions of Section 6 points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognized testing facilites or organizations which satisfy at least the following requirements:
|
1.3 sisällettävä käytettyä yleisohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut, jos yleisohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvailtu tai jos on käytetty muuta kuin tässä liitteessä tarkoitettuja yleisohjeita;
|
|
- have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
|
1.4 sisällettävä, jos toimivaltainen viranomainen sitä vaatii, täydellinen kuvaus käytetyistä yleisohjeista, jollei niihin ole joko viitattu tai niitä ole kuvailtu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista muunnoksista sekä niitä koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut;
|
|
- have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter according to an established programme,
|
1.5 sisällettävä täydellinen ja puolueeton kertomus suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut:
|
|
- have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalide its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
|
- jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä aineen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta
|
|
- make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
|
tai
|
|
- make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
|
- jos ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa tietoja;
|
|
- ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
|
1.6 tarvittaessa oltava kerättyjä direktiivin 86/609/ETY mukaisesti.
|
|
- calibration records and the final test report as long as the product concerned authorized in the Community.
|
2.1 Testit ja määritykset on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on kerätä tietoja ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä ja/tai turvallisuutta näillä aloilla koskevista ominaisuuksista.
|
|
2.3. Member States shall require that officially recognized testing facilities and organizations, and, where requested, official facilities and organizations:
|
2.2 Tämän liitteen 6.2 - 6.7 kohien määräysten mukaisesti suoritetut testit ja määritykset suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testaustoimielin tai -laitos, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:
|
|
- report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
|
- sillä on oltava käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittavaa teknistä ohjausta, koulutusta, tietoa ja kokemusta suorittaakseen sille annetut tehtävät;
|
|
- accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organize on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
|
- sillä on oltava käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja toimenpiteiden asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se väittää pystyvänsä toteuttamaan. Tämän laitteiston on oltava asianmukaisesti ylläpidetty ja kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöön ottoa ja sen jälkeen;
|
|
2.4. By way of derogation from point 2.1 the provisions of points 2.2 and 2.3 also apply until 31 December 1999 for the tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees.
|
- sillä on oltava käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat. Ympäristö, jossa testit suoritetaan ei saa vääristää tuloksia tai haitata mittauksen vaadittua tarkkuutta;
|
|
3. The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with relevant Community Directives.
|
- sen on annettava pätevän henkilökunnan käyttöön testejä koskevat suoritusohjeet ja suunnitelmat;
|
|
4. In individial cases it may be necessary to require certain information as provided for in Annex II, Part A, for formulants. Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
|
- sen on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava ennen testin alkua yksityiskohtaiset tiedot testistä, joissa ilmoitetaan vähintään testipaikka ja tuotteet, joita se koskee;
|
|
- the use of the formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with Community legislation,
|
- sen on toimittava siten, että suoritetun työn laatu on näiden töiden tyyppiin, valikoimaan, määrään ja tavoitteisiin soveltuva;
|
|
or
|
- sen on säilytettävä alkuperäisiä huomioita, laskelmia ja saatuja tietoja koskevat kirjaukset sekä kalibrointia koskevat kirjaukset ja lopullinen kertomus niin kauan kuin asianomainen tuote on sallittu yhteisössä.
|
|
- a safety data sheet has been submitted for the formulant in accordance with Council Directive 67/548/EEC.'
|
2.3 Jäsenvaltioiden on vaadittava, että virallisesti tunnustettu testaustoimielin tai -laitos ja tarvittaessa virallinen toimielin tai laitos:
|
|
|
- ilmoittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tarvittavat yksityiskohtaiset tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 2.2 kohdassa määrätyt edellytykset;
|
|
ANNEX III
|
- hyväksyy joka hetki jäsenvaltioiden alueellaan säännöllisesti suorittamat tarkastukset 2.2 kohdassa määrättyjen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.
|
|
'6. Efficacy data
|
2.4 Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, myös 2.2 ja 2.3 kohdan määräyksiä sovelletaan 31 päivään joulukuuta 1999 mehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi suoritettaviin testeihin ja määrityksiin.
|
|
General
|
3 Vaadituissa tiedoissa on oltava kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokitus ja merkinnät asiaa koskevien yhteisön direktiivien mukaisesti.
|
|
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made. In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
|
4 Yksittäistapauksissa saattaa olla tarpeen vaatia määritelmään kuuluvien tuotteiden osalta tiettyjä liitteessä II olevassa A osassa määrättyjä tietoja.
|
|
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the actieve substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agriculral practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
|
Ennen tällaista tuotetta koskevien tietojen pyytämistä on tutkittava kaikki toimivaltaisen viranomaisen saatavilla olevat tiedot, erityisesti:
|
|
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended. Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
|
- jos tuotteen käyttö on sallittu elintarvikkeissa, karjan rehujen raaka-aineissa, lääkkeissä tai kosmetiikassa yhteisön lainsäädännön mukaisesti
|
|
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination. Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
|
tai
|
|
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second seaons's work must be provided. Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
|
- jos asianomaista tuotetta koskeva turvallisuustiedote on esitetty neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti"
|
|
6.1. Preliminary tests
|
|
|
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority. These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product. Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
|
|
|
6.2. Testing effectiveness
|
|
|
Aim of the tests
|
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
|
LIITE III
|
|
Test conditions
|
"6 Tiedot tehokkuudesta
|
|
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
|
Yleistä
|
|
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist. A suitable reference product is defined as an authorized plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use. In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application should be close to those of the tested plant protection product.
|
Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä aiheutuvien etujen luonne ja laajuus verrattuna vertailutuotteisiin ja suhteessa soveltuviin vahinkokynnyksiin, jos sellaisia on, ja määrittelemään sen käytön edellytykset.
|
|
Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
|
Suoritettavien ja kuvattavien testien määrä riippuu pääasiassa sellaisista tekijöistä kuten tuotteen sisältämän tehoaineen (tehoaineiden) ominaisuuksia koskevien tietojen laajuudesta sekä kohdattujen tilanteiden määrästä, mukaan lukien kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vaihtelut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluainetyyppi.
|
|
Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made. Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
|
On toimitettava ja esitettävä riittävä määrä tietoa sen vahvistamiseksi, että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä suositellaan, ja mainituilla alueilla todennäköisesti esiintyviin tilanteisiin. Jos hakija vakuuttaa, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska tilanne siellä vastaa muita alueita, joilla testejä on suoritettu, tämän on perusteltava vastaavuutta koskevaa vakuutustaan asiakirjoihin perustuvalla näytöllä.
|
|
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must how the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
|
Mahdollisten vuodenajoista riippuvien vaihteluiden arvioimiseksi on toimitettava ja esitettävä riittävästi tietoja kasvinsuojeluaineiden tehokkuuden vahvistamiseksi kaikilla ilmastollisilla ja maataloudellisilla alueilla ja kaikilla määritellyillä viljelykasvi (tuotanto) / haitallinen organismi -yhdistelmillä. On tavallisesti tehtävä kertomus vähintään kahdesta tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevasta koekaudesta.
|
|
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
|
Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden testit vahvistavat asianmukaisesti muilla kasveilla, tuotteilla tai muissa tilanteissa tai läheisillä valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella tehtyjen vakuutusten merkityksen, on aiheellista laatia toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden hyödyttömyydestä. Kääntäen, jos ilmastoon tai kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä koekaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimiselle, on testit suoritettava ja kuvattava yhteen tai useampaan kertaan.
|
|
The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate. When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
|
6.1 Alustavat testit
|
|
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and medthod of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
|
Alustavia testejä koskevat, yhteenvedon muodossa olevat kertomukset, mukaan lukien käyttötutkimukset kasvihuoneessa tai pellolla biologisen toiminnan arvioimiseksi ja kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden annostelun määrittämiseksi, on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Nämä kertomukset antavat toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa tämän arvioidessa kasvinsuojeluainetta. Jos tätä tietoa ei toimiteta, on aiheellista esittää toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.
|
|
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environemental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performace must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products os so affected.
|
6.2 Tehokkuustestit
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
|
Testien tarkoitus
|
|
Test guideline
|
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen valvonnan tai suojelun tason, keston ja yhdenmukaisuuden tai muiden odotettujen vaikutusten arvioimiseksi verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.
|
|
Trials must be designed to investigate specified issues, to minimize the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis. The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines 152 and 181. The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
|
Testausedellytykset
|
|
The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or when a requires so and when the test is carried out on the territory of this, with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
|
Testi koostuu tavanomaisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön verranne.
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
Kasvinsuojeluaineen toiminta on tutkittava suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin. Soveltuva vertailutuote määritellään sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut tarpeeksi tehokkaaksi käytännössä ja olemassa olevissa, ennakoidun käyttöalueen maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (mukaan lukien ilmasto) liittyvissä olosuhteissa. Yleensä koostumuksen, vaikutuksen haitallisiin organismeihin, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.
|
|
6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
|
Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen kohdeorganismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka tuottaa tai jonka katsotaan tuottavan vahingollisia vaikutuksia (tuotos, laatu, maatilan tulos) viljelmälle tai suojaamattomalle alueelle tai käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille tai tasolla, jolla kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.
|
|
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related actived substances, must be provided. Where such information is not directly relevant to the uses for which authorization is ought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide and indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
|
Testien, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava aineiden tehokkuus kyseisten haitallisten organismilajien osalta tai haitallisia organismiryhmiä edustavien lajien osalta, joista hakemus on esitetty. Testien on käsitettävä kasvun eri vaiheet ja tarvittaessa haitallisten lajien elinkaari sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysaste todennäköisesti eroaa toisistaan.
|
|
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product. In such cases a management strategy designed to minimize the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.
|
Samoin testien, jotka suoritetaan tietojen saamiseksi kasvunsääteistä on osoitettava aineiden tehokkuusaste käsiteltävän lajin osalta ja siihen on kuuluttava myös erilaisia reaktioita koskeva tutkimus niitä viljeltyjä lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.
|
|
6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
|
Eri annosten aiheuttamien reaktioiden määrittämiseksi on tarpeen suorittaa testejä suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen määrittämiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.
|
|
6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product
|
Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa kohdeorganismin torjuntaan tai sen vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Jos useampaa kuin yhtä käyttökertaa suositellaan, on aiheellista mainita testit, jotka vahvistavat yhden käyttökerran vaikutusten keston, tarvittavien käyttökertojen määrän ja toivotut käyttövälit.
|
|
Aim of the tests
|
On toimitettava todisteet sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, ajankohta ja käyttötapa antavat riittävät tulokset torjunnasta tai suojelusta tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen kaikissa mahdollisissa käytännön tilanteissa ja käyttötarkoituksissa.
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.
|
Jollei tarkkojen tietojen perusteella voida esittää, että kasvinsuojeluaineen toiminta ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi ympäristöön liittyvien tekijöiden vuoksi, kuten lämpötila tai sademäärät, on suoritettava ja mainittava tutkimus näiden tekijöiden vaikutuksista aineen vaikutukseen, erityisesti jos tiedetään samankaltaisten kemiallisten tuotteiden vaikutuksen heikkenevän tästä syystä.
|
|
Circumstances in which required
|
Jos merkinnöissä esiintyvät maininnat sisältävät kasvinsuojeluaineen käyttöä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai apuaineen kanssa koskevia suosituksia, on toimitettava tiedot seoksen odotusarvon osalta.
|
|
The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:
|
Yleisohje testejä varten
|
|
- the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected,
|
Testit on suoritettava tiettyjen erityiskohtien tutkimiseksi, sattumanvaraisen vaihtelun vaikutusten rajoittamiseksi mahdollisuuksien mukaan saman paikan eri osien välillä ja tulosten tilastollisen analysoinnin mahdollistamiseksi. Testien suunnittelun, määrityksen ja testausselosteen on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) yleisohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Selosteessa on oltava tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.
|
|
or
|
Testit on suoritettava EPPO:n erityisten yleisohjeiden mukaisesti, jos niitä on, tai jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän jäsenvaltion alueella, yleisohjeen mukaisesti, joka täyttää vähintään EPPO:n vastaavan yleisohjeen vaatimukset.
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.
|
Tilastolliseen analyysiin soveltuvat tulokset on analysoitava kyseisellä tavalla; tähän voidaan tarvita yleisohjeen mukauttamista.
|
|
The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:
|
6.3 Tiedot mahdollisesti ilmenevästä tai kehittyvästä resistenssistä
|
|
- the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close or harvest), or
|
Laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta (tehoaineita) tai läheisiä tehoaineita vastaan on toimitettava. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai se on uusittava (haitallisten organismien eri lajit tai eri kasvustot), ne on toimitettava, jos ne ovat saatavilla, koska ne voivat ilmaista mahdollisen resistenssin kehittymisen kohdepopulaatiossa.
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.
|
Jos on olemassa todisteita tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että kaupallisessa käytössä resistenssin kehittyminen on todennäköistä, on kerättävä ja esitettävä todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. On aiheellista kehittää tällaisessa tapauksessa hallintastrategia, jonka tavoitteena on vähimmäistää tiukasti resistenssin tai ristiresistenssin kehittyminen kohdepopulaatiossa.
|
|
Testing should be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing. Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.
|
6.4 Käsittelyn vaikutukset satoon ja/tai kasvien tai kasvituotteiden laatuun
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
6.4.1 Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun
|
|
6.4.2. Effects on transformation processes
|
Testien tarkoitus
|
|
Aim of the tests
|
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevien maun tai hajun tai muiden kasvien tai kasvituotteiden laadullisten seikkojen muuttumisen arvioimiseksi.
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.
|
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
|
|
Circumstances in which required
|
Elintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun muutokset on tutkittava ja kuvattava:
|
|
When the treated plants or plant products are normally intended for use in transformation process such as wine making, brewing or bread making and when at harvest significant residues are present, the possibility of the occurrence of adverse effects must be investigated and reported where:
|
- jos tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi maun tai hajun muuttumisen vaara on odotettavissa
|
|
- there are indications that the use of the plant protection product could have an influence on the processes involved (for example in the case of use of plant growth regulators or fungicides close to harvest),
|
tai
|
|
or
|
- jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmistetut tuotteet todennäköisesti aiheuttavat maun tai hajun muuttumisen.
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on these processes or its products.
|
Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on määritettävä ja kuvattava:
|
|
It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
- jos kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla vahingollinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi kasvunsääteiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta)
|
|
6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products
|
tai
|
|
Aim of the tests
|
- jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmistetuilla tuotteilla on vahingollinen vaikutus laatuun.
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.
|
On aiheellista suorittaa testit ensin tärkeimmille viljelykasveille, joille kasvinsuojeluaine on tarkoitettu, kaksinkertaistamalla tavanomainen käyttöannos ja käyttämällä mahdollisuuksien mukaan tavallisimpia käsittelymenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa testit tavanomaisella käyttöannoksella.
|
|
Circumstances in which required
|
Toisille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen pääkasvien kanssa, näistä pääkasveista saatavilla olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja tarvittaessa viljelykasvien käsittelymenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.
|
|
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant. When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on starage life must be determined where relevant.
|
6.4.2 Vaikutukset jalostusmenettelyyn
|
|
This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.
|
Testien tarkoitus
|
|
6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
|
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeisten, jalostukseen tai jalostettujen tuotteiden laatuun vaikuttavien vahingollisten vaikutusten mahdollisen ilmenemisen arvioimiseksi.
|
|
Aim of the tests
|
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.
|
Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi jalostuksessa, kuten viininvalmistuksessa, oluen valmistuksessa tai leivän teossa ja kun läsnä on huomattavia korjuujäämiä, vahingollisten vaikutusten ilmenemistodennäköisyys on tutkittava ja kuvattava:
|
|
Circumstances in which required
|
- jos tietyt tiedot näyttäisivät todistavan, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin menetelmiin (esimerkiksi kasvunsääteiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta)
|
|
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application. Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.
|
tai
|
|
Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required. If necessary yield measurement must be submitted.
|
- jos samasta tehoaineesta tai hyvin samankaltaisesta aineesta valmistetuilla tuotteilla ilmenee olevan vahingollinen vaikutus näihin menetelmiin tai jalostettuihin tuotteisiin.
|
|
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended must be demonstrated, including effects of crop growh stage, vigour, and other factors which may influence suspectibility to damage or injury.
|
Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
6.4.3 Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the provisions of the previous paragraphs apply for the mixture.
|
Testien tarkoitus
|
|
Test guideline
|
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja mahdollisen käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon pienenemisen tai varastotappioiden arvioimiseksi.
|
|
Observations concerning phytotoxicity must be performed in the tests provided for under point 6.2.
|
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
|
|
Where phytotoxic effects are seen, they must be accurately assessed and recorded in accordance with EPPO guideline 135 or when a Member State requires so and when the test is carried out on the territory of this Member State, with guidelines satisfying at least the requirements of this EPPO guideline.
|
Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu varastoitavaksi, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot varastointiajasta.
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out, where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdan määräysten nojalla vaadituista testeistä.
|
|
6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
|
6.5 Fytotoksisuus kohdekasveille (mukaan lukien eri lajikkeet) tai kohteena oleville kasvituotteille
|
|
6.6.1. Impact on succeeding crops
|
Testien tarkoitus
|
|
Aim of the information required
|
Testien on tuotettava riittävät tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksen ja kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevän fytotoksisuuden arvioimiseksi.
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
|
Tilanteet, jolloin testejä vaaditaan
|
|
Circumstances in which required
|
Rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden, jotka aiheuttavat vahingollisia vaikutuksia, vaikka vain tilapäisiä, 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen testien aikana valintatarkkuuden rajat kohdekasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on suoritettava myös väliannoksella.
|
|
Where data, generated in accordance with Section 9, point 9.1, shows that signification residues of the active substance, its metabolites or degradation products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations must be submitted on effects on the normal range of succeedings crops.
|
Jos vahingollisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn tai ohimenevinä, tämän vakuutuksen oikeellisuus on osoitettava. Tarvittaessa voidaan suorittaa satomittauksia.
|
|
6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops
|
Kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden pääkasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, on osoitettava; tämä koskee erityisesti vaikutuksia kasvuvaiheessa, elinvoimaa sekä muita tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisherkkyyteen.
|
|
Aim of the information required
|
Toisille kasvustoille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen pääkasvien kanssa, näistä pääkasveista saatavilla olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääasiallisella hyväksyttävällä valmisteella.
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
|
Jos etiketissä esiintyvät maininnat sisältävät kasvinsuojeluaineen käyttöä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai apuaineen kanssa koskevia suosituksia, seokseen sovelletaan edellisten kohtien määräyksiä.
|
|
Circumstances in which required
|
Yleisohje testiä varten
|
|
Observations must be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via vapour drift.
|
Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa määrätyillä testeillä.
|
|
6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
|
Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on määritettävä tarkasti ja niistä on laadittava kertomus EPPO:n yleisohjeen 135 mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, yleisohjeen mukaisesti, joka täyttää vähintään tämän yleisohjeen vaatimukset.
|
|
Aim of the information required
|
Tilastolliseen analyysiin soveltuvat tulokset on analysoitava kyseisellä tavalla; tähän voidaan tarvita yleisohjeen mukauttamista.
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products ot be used for propagation.
|
6.6 Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi hyödyllisissä organismeissa tai muissa kuin aineen kohteena olevissa organismeissa, myöhemmissä viljelykasvissa, muissa käsitellyissä kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esimerkiksi siemenet, pistokkaat, rönsyt)
|
|
Circumstances in which required
|
6.6.1 Vaikutukset myöhempiin viljelykasveihin
|
|
Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.
|
Vaadittujen tietojen tarkoitus
|
|
(i) for seeds - viability, germination and vigour;
|
On toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn myöhemmille viljelykaisveille aiheuttamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
|
|
(ii) cuttings - rooting and growth rates;
|
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
|
|
(iii) runners - establishment and growth rates;
|
Jos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen on jäänyt myöhempien kasvien kylvöön asti tai mahdolliseen istuttamiseen asti huomattavia määriä tehoainetta, sen metaboliitteja tai hajoamistuotteita, joilla on tai saattaa olla biologinen vaikutus myöhempiin kasveihin, havainnot on tehtävä näiden aineiden tavanomaisille myöhemmille kasveille aiheutuvien vaikutusten osalta.
|
|
(iv) tubers - sprouting and normal growth.
|
6.6.2 Vaikutus muihin kasveihin, mukaan lukien läheiset kasvustot
|
|
Test guideline
|
Vaadittujen tietojen tarkoitus
|
|
Seeds testing shall be done according to ISTA Methods (1).
|
On toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn muille kasveille ja erityisesti viereisille kasvustoille aiheuttamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
|
|
6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms
|
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
|
|
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this section, shall be reported. Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.
|
Havainnot muille kasveille ja erityisesti tavanomaisille läheisille kasvustoille aiheutuvista vahingollisista vaikutuksista on esitettävä, jos arvioidaan, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin höyryjen liikkumisen välityksellä.
|
|
6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
|
6.6.3 Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäystarkoituksiin
|
|
A summary of all data and informations provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimize adverse effects.'
|
Vaadittujen tietojen tarkoitus
|
|
|
On toimitettava riittävät tiedot, jotta kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn lisätarkoituksiin käytettäville kasveille ja kasvituotteille aiheuttamat mahdolliset vahingolliset vaikutukset voidaan arvioida.
|
|
(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
|
Tilanteet, joissa tietoja vaaditaan
|
|
|
Havainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin käytettäville kasvinosille on esitettävä, jolleivat ehdotetut käyttötarkoitukset sulje pois viljelyksiä, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen:
|
|
|
i) siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;
|
|
|
ii) pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
|
|
|
iii) rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
|
|
|
iv) juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.
|
|
|
Yleisohje testiä varten
|
|
|
Siementestit on tehtävä ISTA:n(1) menetelmien mukaisesti.
|
|
|
6.6.4 Kaikki myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien vaikutuksiin, jotka on havaittu tämän kohdan edellytysten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä, on mainittava. Kaikki havaitut ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset eläimistöön ja/tai hyödyllisiin organismeihin on myös mainittava.
|
|
|
6.7 Yhteenveto ja arviointi 6.1 - 6.6 kohdan nojalla toimitetuista tiedoista
|
|
|
Yhteenveto kaikista 6.1 - 6.6 kohdan nojalla toimitetuista tiedoista on toimitettava yhdessä näitä tietoja koskevan yksityiskohtaisen ja kriittisen arvioinnin kanssa, joka keskittyy sekä kasvinsuojeluaineen tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin vahingollisiin vaikutuksiin sekä niiden torjumiseksi tai tiukaksi vähimmäistämiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin."
|
|
|
(1) "Siementesteihin sovellettavat kansainväliset säännöt, 1985. Kansainvälisen siementestausjärjestön kertomus, Siemenalan tiede ja teknologia" painos 13, N:o 2, 1985
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|