COMMISSION DIRECTIVE 93/8/EEC of 15 March 1993 amending Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

KOMISSION DIREKTIIVI 93/8/ETY,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

annettu 15 päivänä maaliskuuta 1993,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY muuttamisesta

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually, and whereas furthermore their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,

Whereas Commission Directive 90/128/EEC of 23 February 1990 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 92/39/EEC (3), provides the possibility of carrying out the migration tests either on foodstuffs or on food simulants, whilst Council Directive 82/711/EEC (4) requires the migration tests to be carried out only on food simulants unless the method of analysis which enables migration into foodstuffs to be established has been adopted officially; whereas this discrepancy is capable of affecting the proper application of the Directives and whereas it is therefore necessary to eliminate it;

ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia muovisia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan,

Whereas the increasing use of microwave ovens makes it necessary to establish new specific test conditions;

sekä katsoo, että

Whereas it is necessary to remove the possibility given to the Member States to adopt national rules for high-temperature testing in order to eliminate the existing discrepancies;

tällä direktiivillä säädettävät yhteisön toimenpiteet eivät ole ainoastaan tarpeellisia vaan myös välttämättömiä sisämarkkinoiden tavoitteiden saavuttamiseksi; jäsenvaltiot eivät pysty yksin saavuttamaan näitä tavoitteita; niiden toteuttamisesta yhteisön tasolla säädetään jo direktiivissä 89/109/ETY;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista 23 päivänä helmikuuta 1990 annetussa komission direktiivissä 90/128/ETY(2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/39/ETY(3), säädetään mahdollisuudesta suorittaa siirtymistestejä joko elintarvikkeilla tai elintarvikesimulanteilla, kun taas neuvoston direktiivissä 82/711/ETY(4) vaaditaan, että siirtymistestit suoritetaan ainoastaan elintarvikesimulanteilla, sikäli kuin siirtymien määrän määrittämiseen käytettävä analyysimenetelmä on virallisesti hyväksytty; tämä ero saattaa haitata direktiivien asianmukaista soveltamista ja on siksi tarpeen poistaa se;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

mikroaaltouunien yhä lisääntyvän käytön vuoksi on tarpeen saada aikaan uusia, erityisiä testausolosuhteita;

on tarpeen poistaa jäsenvaltioille annettu mahdollisuus vahvistaa korkeisiin lämpötiloihin sovellettavia kansallisia sääntöjä olemassa olevien erojen poistamiseksi, ja

Article 1

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,

Directive 82/711/EEC is amended as follows:

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1. Articles 2 and 3 are replaced by the following:

'Article 2

The overall and specific migration levels of constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs or food simulants must not exceed the limits laid down in Commission Directive 90/128/EEC (*) or in any other relevant specific directive.

1 artikla

Muutetaan direktiivi 82/711/ETY seuraavasti:

Article 3

1 Korvataan 2 ja 3 artikla seuraavasti:

1. Verification of compliance of migration into foodstuffs with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use.

"2 artikla

Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymät elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulantteihin tai niiden pinnalle eivät saa ylittää komission direktiivissä 90/128/ETY(*) tai muussa asianomaisessa erityisdirektiivissä vahvistettuja raja-arvoja.

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may, within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

3 artikla

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member States concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and amend this Directive, if necessary. In that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

Elintarvikkeissa tapahtuvan siirtymisen raja-arvojen noudattamisen valvonnan on tapahduttava kestoltaan ja lämpötilaltaan käytännössä äärimmäisissä olosuhteissa.

(*) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, amended by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.'

Elintarvikesimulanteissa tapahtuvan siirtymisen raja-arvojen noudattamisen valvonta tapahtuu tavanomaisten siirtymistestien avulla, joita koskevat perussäännöt ovat liitteessä.

2. The Annex is replaced by the Annex hereto.

2 a)

Jos kuitenkin jäsenvaltio tämän direktiivin antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella toteaa, että tietyn muovisen tarvikkeen osalta liitteessä olevat siirtymistestien perussäännöt ovat teknisesti käyttöön soveltumattomat, tai jos todelliset käyttöolosuhteet poikkeavat perustavaa laatua olevalla tavalla liitteen taulukossa määritellyistä testausolosuhteista, jäsenvaltio voi alueellaan ja yksinomaan kyseisen yksittäisen tapauksen osalta lopettaa liitteessä tarkoitettujen perussäännösten soveltamisen ja sallia sopivampien perussäännösten soveltamisen. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.

Article 2

b) Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista kyseisen jäsenvaltion esittämät perustelut ja kuulee pysyvässä elintarvikekomiteassa jäsenvaltioita sekä antaa sen jälkeen asiasta viipymättä lausunnon ja muuttaa tarvittaessa tätä direktiiviä. Tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on antanut sopivammat perussäännökset, voi pitää ne voimassa, kunnes edellä tarkoitetut muutokset tulevat voimaan.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 April 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

(*) EVYL N:o L 75, 21.3.1990, s. 19, oikaistu

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

EVYL:ssä N:o L 349, 13.12.1990, s. 26."

2) Korvataan liite tämän direktiivin liitteenä olevalla tekstillä.

Article 3

This Directive is addressed to the Member States.

2 artikla

Done at Brussels, 15 March 1993.

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivästä huhtikuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

For the Commission

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Martin BANGEMANN

Member of the Commission

3 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

(2) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, rectified by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.

Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 1993.

(3) OJ No L 168, 23. 6. 1992, p. 21.

Komission puolesta

(4) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

Martin BANGEMAN

Komission jäsen

ANNEX

(1) EVYL N:o L 40, 11.2.1989, s. 38

'ANNEX

(2) EVYL N:o L 75, 21.3.1990, s. 19, oikaistu EVYL:ssä N:o L 349, 13.12.1990, s. 26

BASIC RULES FOR TESTING MIGRATION IN FOOD SIMULANTS

(3) EVYL N:o L 168, 23.6.1992, s. 21

The determination of migration in food simulants shall be carried out using the food simulants laid down in Chapter I of Annex and under the test conditions specified in Chapter II of Annex. However the determination of migration shall be restricted to the food simulant(s) and to the condition(s) of test which, in the specific case under examination, may be considered to be the most severe on the basis of experience.

(4) EVYL N:o L 297, 23.10.1982, s. 26

CHAPTER I

Food simulants

1. General case: plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs of all types

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, taking a fresh sample of the plastic material or article for each simulant:

- distilled water or water of equivalent quality (= simulant A),

LIITE

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution (= simulant B),

"LIITE

- 15 % ethanol (v/v) in aqueous solution (= simulant C),

PERUSSÄÄNNÖT ELINTARVIKESIMULANTTEIHIN TAPAHTUVAN SIIRTYMISEN TARKASTAMISESTA

- rectified olive oil (1) (= simulant D); if for technical reasons connected with the method of analysis it is necessary to use different food simulants, olive oil shall be replaced by a mixture of synthetic triglycerides (2) or by sunflower oil. If all the food simulants provided in this indent are inappropriate, other food simulants and conditions of time and temperature may be used.

Elintarvikesimulantteihin tapahtuvan siirtymisen määrittäminen tapahtuu I luvussa lueteltuja simulantteja käyttäen ja II luvussa määrätyissä testausolosuhteissa. Siirtymisen määrittäminen on kuitenkin rajoitettava simulantteihin ja testausolosuhteisiin, joita kussakin tapauksessa voidaan saadun kokemuksen perusteella pitää vaativimpina.

However, the simulant A shall be used only in the cases mentioned specifically in the Table of this Annex.

I LUKU

2. Special case: plastic materials and articles intended to come into contact with a single foodstuff or a specific group of foodstuffs

Elintarvikesimulantit

The tests shall be carried out:

1 Yleinen tapaus: kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat muoviset tarvikkeet

- using only the food simulant(s) specified as appropriate for the foodstuff or group of foodstuffs in the Directive 85/572/EEC (3),

Kokeet suoritetaan käyttäen kaikkia alla mainittuja elintarvikesimulantteja ja ottaen jokaista simulanttia varten uusi tarvikenäyte:

- where the foodstuff or group of foodstuffs is not included in the list referred to in the first indent, selecting the food simulant(s) prescribed in Section 1 which correspond most closely to the extractive capacity of the foodstuff or group of foodstuffs.

- tislattu vesi tai vastaavaa laatua oleva vesi (= simulantti A),

CHAPTER II

- 3-%: isen etikkahapon (w/v) vesiliuos (= simulantti B),

Test conditions (times and temperatures)

- 15-%: isen etanolin (v/v) vesiliuos (= simulantti C),

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in the table those which correspond most closely to, but are not less than, the normal or foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

- jalostettu oliiviöljy(1) (= simulantti D); jos analyysimenetelmästä johtuvista teknisistä syistä on välttämätöntä käyttää muita simulantteja, on oliiviöljy korvattava synteettisten triglyseridien seoksella(2) tai auringonkukkaöljyllä. Jos mikään tässä kohdassa luetelluista elintarvikesimulanteista ei ole sopiva, voidaan käyttää muita elintarvikesimulantteja ja muita aika- ja lämpötilaolosuhteita.

2. Where a material or article passes a test at a given time and temperature, it need not to be tested for a shorter time at the same temperature, nor for the same time at a lower temperature.

Simulanttia A on kuitenkin käytettävä ainoastaan tämän liitteen taulukossa erityisesti tarkoitetuissa tapauksissa.

3. However if a plastic material or article is intended for a food contact application covered by two or more combinations of time and temperature taken from the Table, migration will be determined by subjecting that material or article successively to all the applicable test conditions, using the same aliquot of food simulant.

2 Erityistapaus: yhden tietyn elintarvikkeen tai tietyn elintarvikeryhmän kanssa kosketuksiin joutuvat muoviset tarvikkeet

4. If a plastic material or article is intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time, the conditions for testing will be the following:

Kokeissa käytetään:

(a) where the plastic material or article may in actual use be employed at any temperature up to and including 70 °C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the 10 day test(s) at 40 °C shall be carried out;

- ainoastaan simulantteja, joiden direktiivissä 85/572/ETY(3) tarkoitetussa luettelossa ilmoitetaan soveltuvan kyseiselle elintarvikkeelle tai elintarvikeryhmälle;

(b) where a plastic material or article may in actual use be employed at a temperature above 70° C:

- jos elintarviketta tai elintarvikeryhmää ei ole sisällytetty ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuun luetteloon, käytetään sitä tai niitä 1 kohdassa esitettyä simulanttia tai esitettyjä simulantteja, jotka lähinnä vastaavat uuttokyvyltään kyseistä elintarviketta tai elintarvikeryhmää.

(i) where no labelling or instructions are given to indicate temperature expected in real use, simulants B and C shall be used at reflux temperature, if possible, or at two-hour test(s) at 100° C and simulant D shall be used for two hours at 175° C;

II LUKU

(ii) where labelling or instructions are given to indicate conditions expected in real use, time and temperatures from the Table shall be selected.

Testausolosuhteet (kesto ja lämpötila)

5. By derogation from the conditions provided in the table and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70° C and 100° C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the two-hour test at 70° C and the 10-day test at 40° C shall be carried out. These tests shall be carried out separately taking different samples. For each of these two types of test, use a new sample of the same material or article to be examined.

1 Määrityksissä käytettäviksi olosuhteiksi valitaan taulukossa eritellyistä kokeen kestoista ja lämpötiloista ne, jotka mahdollisimman hyvin vastaavat tutkittavien tarvikkeiden tavanomaisia tai ennalta arvattavia kosketusolosuhteita, mutta eivät ole niitä heikompia.

6. If it is found that carrying out the tests under the conditions specified in the table causes physical or other changes in the plastic material or article which do not occur under normal of foreseeable conditions of use of that material or article, the migration tests shall be carried out under conditions more appropriate to the specific case.

2 Jos muovinen tarvike läpäisee testin tietyn keston ja tietyn lämpötilan osalta, ei sitä tarvitse testata uudelleen lyhyemmällä kestolla samassa lämpötilassa eikä samalla kestolla alemmassa lämpötilassa.

7. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing shall use a conventional oven and appropriate time and temperature conditions selected from the Table.

(1) Puhdistetun oliiviöljyn tunnusluvut:

Table

- jodiluku (Wijs) = välillä 80 ja 88

- taitekerroin 25 °C:ssa = välillä 1,4665 ja 1,4679

/* Tables: see OJ */

- happamuus (ilmaistuna %:na oleiinihappoa) = enintään 0,5 %

- peroksidiluku (ilmaistuna milliekvivalentteina happea kg:aa öljyä kohti) = enintään 10

(2) Standardoidun synteettisen triglyseridiseoksen tunnusluvut esitetään K. Figgen artikkelissa, "Food cosmet. Toxicol", 10 (1972) 81.5

(1) Characteristics of rectified olive oil: - iodine index (Wijs) = 80 to 88, - refraction index at 25 °C = 1,4665 to 1,4679, - acidity (expressed in % of oleic acid) = 0,5 % maximum, - peroxide index (expressed in milli-equivalents of oxygen per kg of oil) = 10 maximum.

(3) EYVL N:o L 372, 31.12.1985, s. 14

(2) Characteristics of the standard synthetic triglycerides mixture as described in K. Figge's article, 'Food Cosmet. Toxicol' 10 (1972) 81.5.

3 Jos muovinen tarvike on tarkoitettu käytettäväksi useissa taulukossa tarkoitetuissa kosketusolosuhteissa, siirtyminen määritetään altistamalla tarvike peräkkäin kaikille vastaaville eritellyille testausolosuhteille käyttäen elintarvikesimulantin samaa alikvoottiosaa.

(3) OJ No L 372, 31. 12. 1985, p. 14.

4 Jos muovinen tarvike joutuu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa määrittelemättömän ajan, testausolosuhteet ovat seuraavat:

a) jos muovista tarviketta voidaan todellisissa käyttöolosuhteissa käyttää missä lämpötilassa tahansa 70 °C:een saakka, tämä mukaan lukien, ja tämä on ilmoitettu merkinnöissä tai ohjeissa, ainoastaan 10 vuorokauden testi 40 °C:ssa on suoritettava;

b) jos muovista tarviketta voidaan todellisissa käyttöolosuhteissa käyttää yli 70 °C:n lämpötilassa:

i) jos merkinnöissä tai ohjeissa ei ilmoiteta todellisissa käyttöolosuhteissa ennalta arvattavaa lämpötilaa, on testit suoritettava käyttäen simulantteja B ja C, takaisinvirtauslämpötilassa, jos mahdollista, tai 2 tuntia 100 °C:ssa ja käyttäen simulanttia D 2 tuntia 175 °C:ssa;

ii) jos merkinnöissä tai ohjeissa ilmoitetaan ennalta arvattavat käytännön käyttöolosuhteet, on suotavaa valita taulukossa esitetyt kestot ja lämpötilat.

5 Poiketen olosuhteista, jotka taulukossa esitetään, ja 2 kohdasta, jos muovinen tarvike on tarkoitettu käytettäväksi todellisissa käyttöolosuhteissa vähintään 15 minuutin ajan 70 °C 100 °C:n lämpötilassa ja jos tämä ilmoitetaan merkinnöissä tai ohjeissa, ainoastaan 2 tunnin testi 70 °C:ssa ja 10 vuorokauden testi 40 °C:ssa on suoritettava. Molemmissa testeissä on käytettävä uutta näytettä samasta testattavasta muovisesta tarvikkeesta.

6 Jos havaitaan, että taulukon mukaisissa olosuhteissa suoritetut testit aiheuttavat muovisissa tarvikkeissa fysikaalisia tai muita muutoksia, joita ei ilmene tavanomaisissa tai ennalta arvattavissa käyttöolosuhteissa, siirtymistesteihin on sovellettava tapauskohtaisesti tarkoituksenmukaisimpia olosuhteita.

7 Mikroaaltouuneissa käytettäväksi tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden osalta siirtymistestit on suoritettava tavanomaisessa uunissa keston ja lämpötilan osalta taulukosta valituissa soveltuvissa olosuhteissa.

>TAULUKON PAIKKA>

"